ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛазолваН^®

LASOLVAN^®

Склад:

діюча речовина: ambroxol hydrochloride;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохма= ль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, білого аб= о злегка жовтуватого кольору таблетки, плоскі з обох боків, зі скошеними краями; з одного боку таблетки – насічка та маркуванням «67С» по обидва боки від насі= чки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються п= ри кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТХ R05C B06.=

Фармакологічні властивості.<= /i>

Фар= макодинаміка.

Доклінічно доведено, = що діюча речовина препарату Лазолван^®,= таблеток, ‒ амброксолу гідрохлорид ‒ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>підвищує утворення серозного компонента бронхіального секрету. Амброксол посилює виділення легеневого сурфакт= анта шляхом прямого впливу на пневмоцит типу ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого знижується в’язкі= сть мокротиння та покращується його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Посилене продукування серозного секрету та посилення мукоциліарного кліренсу полегшують відхаркування та зменшують каш= ель.

У пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували амброксолу гідрохлорид, капсули пролонгованої дії по 75 мг протягом 6 місяців, спостерігалося значне знижен= ня кількості загострень, порівняно з плацебо, наприкінці 2 місяця лікування. У пацієнтів, які лікувались амброкс= олу гідрохлоридом,хвороба тривала значно= менше днів, і їм знадобилося менше днів антибіотикотерапії. У них також спостерігалося статистично достовірне зменшення симптомів, таких як утрудне= ння при відхаркуванні, кашель, задишка та аускультативні звуки, порівняно= з плацебо.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, = що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіні= в з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом довед= ено значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.

Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу. <= /o:p>

Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. На сьогодні не було виявлено ніякої клінічної значущості цього факту.

Противірусні властивості in vitro і на тваринних моделях

У дослідженнях in vitro на клітинах епітелію трахеї людини спостерігалося зменшення реплікації риновірусу (RV 1= 4). На моделі дихальних шляхів мишей після попереднього застосування амброксолу спостерігалося зменшення реплікації вірусу грипу А.

На сьогодні клінічна значущість цього ефекту не підтверджена.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка і повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальний рівень у плазмі крові досягається через 1–2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому че= рез 6,5 години при застосуванні форм повільного вивільнення.<= /p>

Абсолютна біодоступність після прийому табле= тки 30 мг становить 79%.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентраціє= ю активної речовини у легенях. Очікуваний об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні доз приблизно 90 % препарату зв’язується з білками.

Метаболізм. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться внаслідок пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Дослідженн= я на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Виведення. Через 3 дні перорального прийому близько 6 % = дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові станови= ть близько 10 годин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального. Через 5 днів приблизно 83% загальної дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика у особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3–2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впл= иву на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Клінічні характеристики.

Показання. Секретолітична терапія при гострих і хроніч= них бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання. Лазолван^® не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутли-вістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препар= ату.

Лазолван^®, таблетки по 30 мг, не призначений для застосування дітям віком до 6 років у зв’язку з дозуванням. Дітям віком до 6 років рекомендується для застосовування Лазолван^® зі смаком лісових ягід, сироп, 15 мг/5 мл, або Лазолван^®, р= озчин для інгаляцій та перорального застосування, 15 мг/2 мл.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i> Одночасне засто-сування пре= парату Лазолван^®, таблеток, та засобів, що пригнічують кашель,= у пацієнтів із уже існуючими респіраторними захворюваннями, пов’язаними з гіперсекрецією слизу, такими як кістозний фіброз (муковісцидоз) або бронхоектатична хвороба, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тіл= ьки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливо= го ризику від застосування.

Особливості застосування.

Надходили повідомлення про тяжкі ураження шк= іри: мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона (ССД)/токсичний епідермальн= ий некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо присутні ознаки прогресування виси= пання на шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолу гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою.

Таблетки Лазолван= ^® містять 684 мг лактози у максимальній рекомендованій добовій дозі (120 мг). Пацієнтам із рідкісними спадковими станами непереносимості галактози, дефіц= иту лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід прий= мати цей препарат.

Препарат Лазолван^®, т= аблетки, слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) через ризик сприяння накопиченню секрету.

Пацієнтам із пору= шеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Лазолван^®, таблетки, тільки після консультації з лікаре= м. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопич= ення метаболітів, які утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

=

Застосування у пе= ріод вагітності або годування груддю.

Вагітність. = Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не = виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак потрібно дотримувати= ся звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Зокр= ема, у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Лазолван^®, таблетки.

Год= ування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. = Лазолван^®, таблетки, не рекомендується застосовувати у період годування груддю.
Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Здатність впливат= и на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає даних щодо= впливу на швидкість реакції при керуванні транспортом або роботі з іншими механізм= ами. Відповідні дослідження не проводились.

=

Спосіб застосування та дози.

Якщо не прописано інакше, рекомендована доза препарату Лазолван^®, таблеток, така:

діти віком в= ід 6 до 12 років: як правило, доза становить ¹/₂таблетки 2–3 рази= на добу (еквівалентно 30–45 мг амброк= солу гідрохлориду/добу);<= /span>

дорослі та діти віком від 12 років: як правило, доза становить 1 таблетку 3 рази на добу протягом перших 2–3 днів (еквівалентно = 90 мг амброксолу гідрохлориду/добу). Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду/добу).<= o:p>

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від= 12 років можна підсилити застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно= 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад водою, чаєм або фруктовим соком), під час їди або незалежно від прийому їжі.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом= .

Лазолван^®<=
/span>, таблетки, не слід застосовувати довше 4–5 днів без консультації з лікарем.

=

Діти. Застосовують дітям віком від 6 років, що не перенося= ть сиропу або розчину для інгаляцій та перорального застосування. <= /span>

=

Передозування.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>На сьогодні немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Симптоми, відомі з поодино= ких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним реакціям при застосуванні препарату Лазолван^® в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

&n= bsp;

Побічні реакції.

Для оцінки частоти побічних реакцій було використа= но таку класифікацію:

дуже часто

≥ 1/10;<= /span>

часто

≥ 1/100 – < 1/10= ;

нечасто=

≥ 1/1000 – < 1/1= 00;

рідко

≥ 1/10 000 – < 1= /1000;

дуже рідко

< 1/10 000<= /span>

частота невідома

неможливо оцінити на осно= ві наявних даних.

З боку імунної системи:

рідко – реакції гіперчутливості;

частота невідома – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

рідко – висип, кропив’янка;

частота невідома = – серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз і = гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку шлунково-к= ишкового тракту:

часто – нудота;

нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі;=

дуже рідко – слинотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної кл= ітки та середостіння:

частота невідома – диспное (як реакція гіперчутливості).

Заг= альні розлади:

нечасто – лихоманк= а, реакції з боку слизових оболонок.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: <= /span>h= ttps://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат п= ісля закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.<= /p>

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 &or= dm;С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.=

Категорія відпуску. = Без рецепта.

Виробники.

Дельфарм Реймс, Франція/<= /p>
Delpharm Reims, France.

Опелла Хелскеа Поланд Сп. з о.о., Польща/

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Poland= .

Місцезнаходження виробників та адреса місця провадження їх діяльності.=

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франц= ія/

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France.

вул. Любельська 52, 35-233 Жешув, Польща/

52 Lubelska Str., 35-233 Rzeszow, Poland.

Заявник.<= /b>

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.

Місцезнаходження заявника.

Україна, 01033, м= . Київ, вул. Жилянська, 48-50А.

дуже часто	≥ 1/10;<= /span>
часто	≥ 1/100 – < 1/10= ;
нечасто=	≥ 1/1000 – < 1/1= 00;
рідко	≥ 1/10 000 – < 1= /1000;
дуже рідко	< 1/10 000<= /span>
частота невідома	неможливо оцінити на осно= ві наявних даних.