ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

SILYBOR FORTE)

Склад:

діюча речовина:

1 капсула містить розторопші плями= стої екстракту сухого (Silybi mariani= extractum siccum) (22-27:1, екстрагент — ацетон 95 %), що ек= вівалентно силімарину — 70 мг;

допоміжні речовини: кроспові= дон; кальцію стеарат; лактоза, моногідрат; обол= онка капсули містить титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110), желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості= : тверді желатинові капсули оранжевог= о кольору. Вміст капсули – суміш гранул і порошку світло-жовтого або коричнювато-жовтого кольору, допускається наявність агломератів часток. На капсулу допускається наносити товарний знак підприємства – ЗТ.

Фармакотерапевтична = група. Препарати, які застосовуються при захворюван= нях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Силімарин. Код АТХ А05В А03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат належить до групи гепатопротекторних лікарських засобів. Містить активну складову частину с= илімарин, отриману з плодів розторопші плямистої. Силімарин – суміш чотирьох ізомерів флавонолігнанів: силібініну, ізосилібініну<= /span>, силідіаніну і силікристину.

Препара= т чинить гепатопротекторну та антитоксичну дії.

Встанов= лено, що силімарин проявляє антагоністичний ефект щодо багатьох гепатотоксичних речовин, зокрема токси= нів гриба блідої поганки, лантанідів, чотирихлористого вуглецю, галактозаміну, тіоацетамід= у тощо. Антигепатотоксична дія силімарину зумовлена його конкуруючою взаємодією з рецепторами до відповідних токсинів= у мембрані гепатоцитів, що спричиняє мембраностабілізуючу дію. Завдяки цьому уповільнюється розвиток стеатозу і фіброзу печінки. Силімарин проявляє метаболічні і клітинорегулюючі ефекти, регулюючи проникність клітинної мембрани, пригнічуючи 5-ліпооксигеназний шлях, особливо лейкотрієну B= ₄ (LTB₄), а також зв’язуючись із вільними реактивними радикалами кисню. Силімарин стимулює синтез білків (структ= урних і функціональних) і фосфоліпідів в уражених клітинах печінки (нормалізуючи ліпідний обмін), стабілізує їх клітинні мембрани, зв’язує вільні радикали (антиоксидантна дія), захищаючи таким чином клітини печінки від шкідливих впливів і сприяючи їх відновленню.

Дія флавоноїдів,= до яких належить силімарин, пов’язана з їх антиоксидантними ефектами та ефектами, що покращують м= ікроциркуляцію. Клінічно ці ефекти виявляються у покращанні суб’єктивної та об’єктивної сим= птоматики і нормалізації показників функціонального стану печінки (зниження рівня трансаміназ, γ-глобулінів, білірубіну сироватки крові). Це приводить до поліпшення загального стану, зменшення скарг, пов’язаних із травленням, а у пацієнтів зі зниженим засвоєнням їжі внаслідок печінкового захворювання покращує апетит.

Фармакокінетика. Повільно всмоктується з травного тракту (пер= іод напівабсорбції – = 2,2 години). Інтенсивно розподіляється в організмі, найвищі концентрації виявляються у печінці і незначна кількість = – у нирках, легенях, серці та інших органах. Метаболізується у печінці шляхом кон’югації. Виводиться переважно з жовчю (приблизно 80 %) у вигляді глюкуронідів і сульфатів, меншою мірою – з сечею (при= близно 5 %). До 40 % силімарину, що виділяється з жовч= ю, знову надходить до циклу ентерогепатичної цирку= ляції. Період напіввиведення – 6 годин. Не накопичується в організмі.

Клінічні характеристики.

Показання. Токсичні ураження печінки:= для підтримуючого лікування хворих на хронічні запальні захворювання печінки або цироз.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, гострі отруєння різної етіології.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні силімарину у максимально великих дозах і пероральних контрацептивних засобів або препаратів, що застосовуються при естрогензамісній терапії, можливе зниження ефективнос= ті останніх.

Силімарин може підсилити ефекти протигрибкових (кетоконазол), антипсихотичних (діазепам, алпразолам, лоразепам), гіпохолестеринемічни= х (ловастатин), протиалергіч= них препаратів (фексофенадин), антикоагулянтів (клопідогрель, варфарин), деяких препаратів для лікува= ння раку (вінбластин) за рахунок пригнічення системи цитохрому Р450.

Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовуються в якості гепатопротекторів в онкологічній практиці одночасно із цитостатиками. Клінічні дослідження показують незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину, як інгібітора ізоферменту CYP3A4 і UGT1A1, та цитостатиків, які є субстра= тами цих ферментів.

Особливості застосування. = Лікування препаратом при захворюва= ннях печінки буде ефективнішим при дотриманні дієти і утриманні від вживання алкоголю.

Через можливий естрогенподібний ефект силімарину у максимально великих дозах йо= го слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках потрібна консультація з лікарем.

Препарат містить лактозу, тому, якщо у пацієнта встановлено непереносим= ість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Жовтий захід FCF (Е 110) м= оже спричиняти алергічні реакції.

У разі розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем щодо проведення корекції терапії.

Застосування у період вагіт= ності або годування груддю. Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому його не слід призначати у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, але пацієнтам з уже наявними вестибулярними порушеннями слід дотримуватися обережності до з’ясу= вання індивідуальної реакції.

Спосіб застосування та дози. Приймати= до їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Дорослим і дітям ві= ком від 12 років приймати по 2 капсули 3 рази на день. Курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру і перебігу захворювання. Середня тривалість лікування – 3 місяці.

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки ефективність і безпека застосування препарату для цієї категорії пацієнтів не встановлені.<= /p>

Передозування.

Випадки передозування препаратом не спостерігалися. При випадковому передозуванні слід викликати блювання, пром= ити шлунок, прийняти активоване вугілля. При необхідності рекомендована симптоматична терапія. Специфічний антидот невідомий.

Побічні реакції.

Препарат добре переноситься. Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можна спостерігати такі побічні ефекти:

з боку травної системи: нудота, блювання, диспепсія, печія, легка діарея;

з боку дихальної системи: задишк= а;

з боку сечовидільної системи: збільш= ення діурезу;

з боку шкіри: посилення алопец= ії; у поодиноких випадках можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж;<= /span>

інші: дуже рідко можна спостерігати посилення вже наявних вестибулярних порушень.

Побічні ефекти тимчасові і зникають після припинення прийому препарату без застосув= ання спеціальних заходів.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºC. Зберігати у недоступному для дітей міс= ці.

Упаковка. Кап= сули № 10×2, № 10×4 у блістерах у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМ= ЕКС ГРУП».

Місцезнаходження вир= обника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»)

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспі= ль, вулиця Шевченка, будинок 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)