ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ТРАНЗІЛАН

(TRANSILANE)

Склад:

діюча
речовина: порошок
лузги
насіння
подорожника Ispaghula (Plantago ovata Forssk.)/powder of Ispaghula husk (Plantago ovata Forssk.);

100 г
порошку для
оральної
суспензії містять порошок
лузги
насіння
подорожника Ispaghula (Plantago ovata Forssk.) 40,231 г;

1 саше (7 г)
містить порошок
лузги
насіння подорожника Ispaghula (Plantago ovata Forssk.) 2,816 г;

допоміжні речовини: сахароза, калію гідрокарбонат, кислота лимонна безводна, сахарин натрію, лимонний ароматизатор.

Лікарська
форма. Порошок
для оральної
суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок бежевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Лікарські засоби для лікування запорів. Проносні засоби, що формують об’єм. Ispaghula (psylla seeds).

Код АТХ  А06А С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча
речовина –
порошок
лузги
насіння подорожника
– виробляється
із
зовнішньої
насіннєвої
оболонки та
прилеглих
шарів,
вилучених із
насіння
рослини Plantago ovata Forssk.

Порошок лузги
насіння
подорожника
особливо
багатий на харчові
волокна й
слиз і може
поглинати
кількість
води, яка за
вагою
перевищує
його власну
вагу у 40 разів.
Він
складається
на 85% із
водорозчинних
волокон,
частково
піддається
ферментації
й діє шляхом
поглинання
води у
кишечнику.

Порошок
лузги
насіння
подорожника
впливає на
перистальтику
і функцію
кишечнику
через
механічну
стимуляцію
стінок кишечнику
внаслідок
збільшення
об’єму
кишкового вмісту
під впливом
води,
результатом
чого є також
зменшення
в’язкості
вмісту
кишечнику. За
умови
прийому з
достатньою
кількістю рідини
порошок
лузги
насіння
подорожника
збільшує
об’єм і
наповнення
водою
кишкового вмісту,
полегшуючи
дефекацію;
водночас
набрякла
маса слизу
діє як
зволожуючий
шар, що полегшує
виведення
кишкового
вмісту.

Початок дії

Порошок
лузги
насіння
подорожника
діє як проносний
засіб через 12–24
годин після
прийому
разової дози.
Іноді для
досягнення максимального
ефекту
потрібно 2–3
дні.

Фармакокінетика.

Частково
розчинна
діюча
речовина
поглинає
воду й
набрякає,
утворюючи
слиз.

Полісахариди,  що
містяться у
деяких харчових
волокнах,
гідролізуються
до моносахаридів
і
всмоктуються
кишечником.

Залишки
ксилози в
основному
ланцюгу й бічних
ланцюгах
з’єднані β-глюкозидними
зв’язками,
які не можуть
розщеплюватися
травними
ферментами
людини.

Менш ніж 10%
слизу
гідролізується
в шлунку з
утворенням
вільної
арабінози.
Всмоктування
арабінози в
кишечнику
становить
приблизно 85–93%.

Харчові
волокна
ферментуються
різною мірою
бактеріями в
товстому
кишечнику,
внаслідок
чого
утворюються
діоксид
вуглецю, водень,
метан і
коротколанцюгові
жирні
кислоти, які
всмоктуються
і потрапляють
до
кровообігу в
системі
портальної
вени печінки.
У людей ці
волокна
досягають
товстого
кишечнику у
високополімеризованій
формі,
ферментовані
до певного
ступеня, що
зумовлює
збільшення
концентрації
коротколанцюгових
жирних
кислот у
випорожненнях.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Лікарський
засіб
рослинного
походження для
симптоматичного
лікування
запору у
дорослих.

Протипоказання.

Не
застосовувати
пацієнтам зі
стенозом шлунково-кишкового
тракту,
захворюваннями
стравоходу
або
кардіального
відділу шлунка,
прихованою
або явною
кишковою
непрохідністю,
парезом
кишечнику
або
мегаколоном.

Не
застосовувати
Транзілан  пацієнтам
з
гіперчутливістю
до лузги та
насіння
подорожника
або до будь-якої
з допоміжних
речовин.

Пацієнтам
із раптовими
змінами у
функціонуванні
кишечнику, що
тривають
більше 2
тижнів.

Ректальна
кровотеча
нез’ясованої
етіології
або
відсутність
дефекації
після застосування
іншого
проносного
засобу.

Запальні
органічні
захворювання
товстої
кишки
(виразковий
коліт,
хвороба
Крона).

Біль
у животі
невизначеної
етіології.

Копроліти.

Пацієнтам,
у яких є
труднощі з
ковтанням або
захворювання
глотки.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Комбінації,
які
вимагають
запобіжних
заходів при
застосуванні

При
одночасному
застосуванні
може знижуватися
швидкість
всмоктування
в кишечнику деяких
препаратів,
таких як
мінерали
(наприклад, літій),
вітаміни (В12),
серцеві
глікозиди,
похідні
кумарину і
карбамазепіну.
Тому Транзілан
не слід
приймати
протягом
півгодини чи
години до або
після
прийому будь-якого
іншого
препарату.

Пацієнти
з цукровим діабетом
не повинні
приймати
Транзілан, за
винятком
випадків застосування
під медичним
наглядом,
оскільки
може бути
потрібна
корекція
терапії
цукрового
діабету.

Лузгу
насіння
подорожника
не слід
приймати у комбінації
з гормонами
щитоподібної
залози, за
винятком
випадків
застосування
під медичним
наглядом,
оскільки
може виникнути
потреба в
корекції
дозування
гормонів
щитоподібної
залози.

Особливості
застосування.

Цей
лікарський
препарат
містить
сахарозу. Не рекомендується
застосовувати  пацієнтам,
які
страждають
на
непереносимість
фруктози,
синдром
мальабсорбції
глюкози або
галактози,
недостатність
сахарази/ізомальтази.

1 разова
доза
Транзілану (2
чайні ложки
або 1 саше)
містить 2,32 г
сахарози, що
слід
враховувати
у добовому
раціоні пацієнтів,  які
дотримуються
дієти з низьким
вмістом
цукру або
хворим на
діабет.

Цей
лікарський
препарат
містить
калій:  у 2
чайних
ложках або у 1
саше  – 273 мг
калію. Це
слід
враховувати пацієнтам,
які мають
ниркову
недостатність
або дотримуються
дієти з
низьким
вмістом
калію.

Необхідно
завжди
споживати
достатню кількість
рідини
(щонайменше 90
мл на 2 чайні
ложки або на 1 саше).

Якщо
Транзілан
приймається
з недостатньою
кількістю
рідини, це
може
спричинити закупорку
глотки або
стравоходу
та призвести
до респіраторного
шоку.
Асоційовані
з цим симптоми
включають
біль у
грудній
клітці, блювання,
труднощі з
ковтанням
або диханням.

Пацієнтам з
кишковою
непрохідністю,
болем у
животі,
нудотою або
блюванням
перед застосуванням
препаратів
на основі
подорожника
необхідно
звернутися
за
консультацією
до лікаря,
оскільки ці
симптоми
можуть бути
ознакою
прихованої
або явної
кишкової
непрохідності.

У разі болю
у животі або
нерегулярних
випорожнень
слід
припинити
прийом
Транзілану і
проконсультуватися
з лікарем.

Лікування
літніх та
ослаблених
пацієнтів
слід
проводити
під медичним
наглядом. Необхідно
переконатися,
що літні
пацієнти споживають
достатню
кількість
води.

Щоб знизити
ризик
кишкової
непрохідності,
лузгу
насіння
подорожника
не слід приймати
в комбінації
з
препаратами,
що інгібують
кишкову
перистальтику
(наприклад,
опіоїди), за
винятком
випадків  застосування
під медичним
наглядом.

У разі
мегаколону,
спричиненого
порушенням
моторики
товстої
кишки, та
лежачим
пацієнтам цей
лікарський
засіб слід
призначати з
обережністю
(ризик
утворення
калових
конкрементів).

Тривале
використання
препарату в
лікуванні
запору не
рекомендовано.

Медикаментозне
лікування
запору є лише
допоміжним
засобом до
правильної
дієти та належної
особистої
гігієни:

-
збагачення
дієти
овочевими
волокнами та напоями,

-
рекомендовано
фізичну
активність і вправи
для
нормалізації
функції
кишечнику.

Для
лікування
дітей і
підлітків в основному
застосовують
дієту, також
необхідні
медичні
рекомендації
та
консультація
лікаря.

Немовлятам
і дітям віком
до 6 років
проносні
препарати
слід
призначати
тільки у виняткових
випадках:
слід
врахувати
ризик порушення
нормальної
функції
кишечнику й
дефекації.

Застереження
щодо ризику
підвищеної
чутливості

У осіб, які
тривало
контактують
із лузгою насіння
подорожника
(наприклад,
медичні працівники
або
доглядальники),
можуть виникати
алергічні
реакції у
разі
вдихання порошку.
Це інколи
може
спричиняти  реакції
гіперчутливості
(потенційно
тяжкі).

Рекомендується
оцінювати
ризик
алергічних
реакцій у цих
осіб, і, якщо
це виправдано,
слід
провести
спеціальні
тести на
визначення
гіперчутливості.

У разі
реакції
гіперчутливості
всі контакти
з препаратом потрібно
негайно
припинити.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

В
клінічних
дослідженнях
дотепер не
спостерігалося
мальформативних
або фетотоксичних
ефектів
унаслідок
прийому
Транзілану.
Проте даних
моніторингу
вагітності у
пацієнток,
які приймали
лузгу
насіння
подорожника,
недостатньо (під
спостереженням
було 300
вагітностей)
для
виключення
всіх ризиків.

Досліджень
щодо
токсичного
впливу на репродуктивну
функцію у
тварин
недостатньо.

У
зв’язку з цим
лікарський
препарат не
слід
приймати під
час вагітності
або
годування
груддю, крім
випадків,
коли це є
абсолютно
необхідним і
коли будь-які
зміни в дієті
виявилися
неефективними.

Проносні
препарати,
які
збільшують
об’єм кишкового
вмісту, слід
застосовувати
в першу чергу
перед
будь-якими
іншими
проносними
засобами.

Жодного
впливу на
фертильність
у щурів після
перорального
прийому
препарату не
спостерігалося.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Не
впливає.

Спосіб
застосування
та дози.

Приймати
перорально дорослим
по 2 повні
чайні ложки або
1 саше 1–3 рази
на день.

Насипати
порошок у
велику
склянку й
залити водою кімнатної
температури. Перемішати
і негайно
випити.

Слід
уникати
вдихання
порошку під
час приготування
препарату
для
безпосереднього
застосування
з метою
зниження
ризику
розвитку
сенсибілізації
до лузги
насіння
подорожника.
Не
застосовувати
препарат у
сухому вигляді!

На
початку
лікування
перший ефект
спостерігається
через 12–24
години.

Тривалість
лікування

Якщо
симптоми
зберігаються
після 3 днів
лікування,
необхідно
проконсультуватися
з лікарем або
фармацевтом.

Діти.

Транзілан
не
рекомендується
дітям і підліткам
віком до 18
років (див.
розділ
«Особливості
застосування»).

Передозування.

Симптоми
передозування
можуть
включати: біль
у животі,
метеоризм і
кишкову
непрохідність.

Слід
споживати достатню
кількість рідини,
а відповідне
лікування
має бути симптоматичним.

Побічні
реакції.

Порушення
з боку
шлунково-кишкового
тракту

На
початку
лікування можливі
метеоризм,
біль у
животі,
нудота і блювання,
які зазвичай
зникають під
час лікування.
Частота
невідома.

Здуття
живота й
ризик
непрохідності
стравоходу
або кишечнику
внаслідок
утворення
калових
конкрементів,
особливо
якщо
препарат
приймають з
недостатньою
кількістю
води. Частота
не відома.

Порушення
з боку
імунної
системи

Лузга
насіння
подорожника
містить
потужні
алергени.
Контакт з
цими
алергенами
може
виникати під
час
перорального
вживання, контакту
зі шкірою або
вдихання
препарату у
формі
порошку.

В
осіб, які
контактують
з препаратом,
можуть розвинутися
такі реакції
гіперчутливості,
як риніт,
кон’юнктивіт,
бронхоспазм та
іноді –
анафілаксія.

Повідомлялося
також про
симптоми з
боку шкіри,
такі як
екзантема
та/або
свербіж. Особливу
увагу слід
приділяти
особам, які
регулярно
готують
препарати у
формі порошку.
Частота цих
ефектів не
відома.

Термін
придатності. 3 роки.

Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.

Умови
зберігання.

Зберігати
у сухому
місці при
температурі
не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

140 г
порошку для
оральної
суспензії у банці, 1
банка в
картонній
коробці.

7 г
порошку для
оральної
суспензії у
саше, 20 саше в
картонній
коробці.

Категорія
відпуску. Без
рецепта.

Виробник.

Іннотера
Шузі,
Франція/Innothera Chouzy, France.

Місцезнаходження виробника
та його
адреса місця
провадження
діяльності.

Рю Рене
Шантеро,
Шузі-сюр-Сіс,
Валюар-сюр-Сіс,
41150, Франція/Rue
Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявник.

Лабораторія Іннотек
Інтернасьйональ,
Франція/Laboratoire Innotech
International, France.

Місцезнаходження заявника.

22
авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.