ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КЕТОТИФЕН

Склад:

діюча речовина: ketotifen;

1 таблетка містить кетоти= фену фумарат у перерахуванні на кетотифен 1 мг;

доп= оміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого зі злегка сіруватим відтінком кольору.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Фармакотерапевтич= на група. Антигістамінні препарати для си= стемного застосування.                                      Код= АТХ R06A X17.

Фар= макологічні властивості.

Фармакодинаміка. = Кетотифен<= /span> належить до груп= и циклогептотіофенонів і має виражений антигістамінний ефект. Він належить до групи небронходилатуючих протиастматич= них засобів. Механізм його дії пов’язаний з гальмуванням вивільнення гістаміну та інших медіаторів ма= стацитами, з блокуванням гістамінових Н₁-рецепт= орів і пригніченням ферменту фосфодіестерази, у резуль= таті чого підвищується рівень цАМФ в опасистих кліти= нах. Пригнічує ефекти ТАФ (тромбоцито-активуючого фактора). При самостійному застосуванні не купірує напади бронхіальної астми, а попереджує їх по= яву і призводить до скорочення їх тривалості та інтенсивності, при цьому у деяких випадках вони повністю зникають.

Фармакокінетика. Майже повністю всмоктується= з травного тракту. Максимальний плазмовий рівень досягається через 2-4 години. Рівноважний стан досягається після прийому мінімальної добової дози, яка становить 2 мг. Зв’язується з білками плазми крові приблизно на 75 %.

Об’єм розподілу – 2,7 л/кг.

Близько 60 % прийнятої дози метаболізується у печінці трьома шляхами (деметилювання,                 N-окислення, N-глюкурокон’югаці= я) до таких метаболітів: кетотифен-N-глюкуронід (фармакологічно неактивний), норкетотифен (з фармакологічною активністю, подібною до активності незміненого кетотифену), N-оксид кетотифен і 10-гідроксикетотифен (з невідомою фармакологічною активністю).

Виводиться біфазно= , з коротким періодом напіввиведення від 3 до 5 годин і тривалішим –                        21 година. Близьк= о 1 % виділяється у незміненому стані з сечею протягом 48 годин, 60-70 % – у формі метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Профілактичне лік= ування бронхіальної астми, особливо атопічної.

Симптоматичне лікування алергічних станів, включаючи алергічний риніт і кон’юнктивіт.

Протипоказання. = Підвищена чутливі= сть до кетотифену або до інших компонентів препарату.

Уникати одночасного застосу= вання кетотифену і пероральних протиді= абетичних засобів (ризик розвитку оборотної тромбоцитопенії) до того часу, поки цей феномен не буде достатньо вивчений.

Взаємодія з іншими лікарськ= ими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні кетотифену і пероральних протидіабетичних засобів існує ри= зик розвитку оборотної тромбоцитопенії, тому такої комбінації лікарських засобів слід уникати.

При одночасному застосуванні атропіну, засобів= з атропіноподібною дією і кетотифе= ну підвищується ризик виникнення побічних дій, таких як затримка сечі, констипація, сухість у роті.

Кетотифен може потенціюват= и ефекти інших лікарських засобів, які пригнічують центральну нервову систему (седативні, снодійні).

Одночасне застосування ке= тотифену з іншими антигістамінними засобами може призвес= ти до взаємного потенціювання їхніх ефектів.

Етанол посилює депресивний ефект кетотифену на центральну нервову систему.<= /span>

Особливості застосування. Препарат неефективний при лікуванні гострої алергічної реакції та нападів ядухи при астмі.

Максимальний терапевтичний ефект препарату настає після кількох тижнів систематичного прийому.

Нормалізація функції гіпофіз-наднирковозалозної системи може тривати до 1 року. Тому у перші тижні застосування кетотифену попереднє лікування рекомендується продовж= увати і відміняти його поступово та тривалий час.

На початку тривалого лікування кетотифеном не можна раптово припиняти лікування іншими протиастма= тичними препаратами, особливо кортикостероїдами. У пацієнтів зі стероїдною залежніс= тю може спостерігатися розвиток адренокортикальної недостатності.

У випадку інтеркурентної інфекції необхідно проводити специфічну протиінфекційн= у терапію.

У дуже рідкісних випадках під час лікування кетотифеном є повідомлення про появу судом. Оскільки = кетотифен знижує судомний поріг, його слід застосовув= ати з особливою обережністю пацієнтам з судомами в анамнезі. При лікуванні препар= атом необхідно перебувати під наглядом лікаря, враховуючи можливість виникнення судом.

Кетотифен слід обережно призначати пацієнтам з епілепсією= в анамнезі через можливість зниження судомного порога при лікуванні препарато= м.

Під час лікування кетотифен= ом не слід вживати алкоголь, оскільки він посилює депресивний ефект кетотифену на центральну нервову систему.<= /span>

Слід припинити прийом препарату за 10-14 днів до проведення шкірних тестів для визначення алергії.

Якщо необхідно припинити лікування кетотифеном, дозу поступово слід зменшувати протягом<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>               2-4 тижнів, щоб запобігти повторному виникненню симптомів астми.

Слід додержуватися обережності при застосуванні = кетотифену пацієнтам із порушенням функції печінки.

Враховуючи, що одночасне застосування з перораль= ними гіпоглікемічними препаратами може спричинити тромбоцитопенію, слід уникати такої комбінації препар= атів або ретельно контролювати рівень тромбоцитів, якщо рекомендовано саме таке лікування.

Я= кщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.<= /o:p>

Застосування у період вагіт= ності або годування груддю. Хоча немає ніяких доказів будь-якої тератогенної дії, рекомендації для застосування препарату у період вагітності не можуть = бути надані. Кетотифен проникає у грудне молоко, тому матерям, які отримують препарат, не слід годувати груддю.=

= Здатність впливат= и на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. На початку лікува= ння препарат може уповільнити швидкість реакцій, що вимагає від хворого підвище= ної обережності під час керування транспортними засобами та роботи з автоматизованими механізмами.

Спосіб застосування та дози= . Таблетки приймати внутрішньо під час їди, запиваючи водою.

Доз= ування. Дорослим:<= /u> по 1 таблетці (1 мг) 2 рази на добу, вранці та ввечері під час їди. Пацієнтам, у яких спостерігається значний седативний ефект, що настає у перші дні застосування препарату, = слід приймати Кетотифен по 1 таблетці на добу тільки ввечері.

У разі необхідності добову дозу можна збільшит= и до 4 мг, тобто по 2 таблетки 2 рази на добу. При застосуванні більш високої дози можна очікувати швидшого настання терапевтичного ефекту.

Діти віком від 3 років: по 1 таблетці (= 1 мг) 2 рази на добу, вранці та ввечері, під час їди.

Пацієнти літнього віку: немає особливих рекомендацій для пацієнтів літнього віку.

Три= валість лікування. Лікування є тривалим, при цьому терапевтичний ефект отримується після кількох тижнів терапії. Лікування має тривати не менше 2-3 місяців, особлив= о у пацієнтів, у яких не спостерігалося покращання самопочуття у перші тижні. <= o:p>

Супроводжувальна бронходи= лататорна терапія: застосування кетотифену одночасно із <= span class=3DSpellE>бронходилататорами може зменшити частоту застосування= бронходилататорів.

При= пинення терапії. Припиняти лікування кетотифеном слід поступ= ово, протягом 2-4 тижнів, щоб уникнути = ризику рецидивів астматичних симптомів.

Діти. Застосовувати дітям віком від 3= років.=

Результати клінічних спостережень підтверджуют= ь фармакокінетичні особливості кет= отифену і показують, що дітям може бути необхідною більш висока доза у мг/кг, ніж дорослим пацієнтам. Більш високі дози переносяться так само добре, як і низ= ькі.

Передозування. <= /b>Симптоми: можливі значні порушення психомоторної реакції, сонливість до вираженої седації, головний біль, дезорієнтація, тахікардія, зниження артеріального тиску, кома (особливо у дітей), симптоми збудження нервової системи, у тому числі судоми.

Також спостерігаються брадикардія, аритмія, пригнічення функції центру дихання, ністагм.

У випадку виникнення вищезазначених симптомів пацієнта слід ретельно обстежити.

Лік= ування: загальні заходи = для усунення нерезорбованої кількості лікарського з= асобу з травного тракту: викликати блювання, промити шлунок. Застосування активованого вугілля може мати сприятливу дію. У разі необхідності рекомендується проведення симптоматичного лікування і моніторинг серцево-судинної та дихальної систем. При станах збудження можна застосовув= ати барбітурати короткої дії або бензодіазепини.

Побічні реакції. <= /b>Інфекції та інвазії: цистит.

З боку імунної системи: шкірні висипання, тяжкі шкі= рні реакції, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.

Мет= аболічні порушення: збільшення маси тіла через підвищення апетиту.

Пси= хічні порушення: психомоторне збудження, дратівливість, безсоння, неспокій, нервозність, дезорієнтація, сонливість.

З б= оку нервової системи: запаморочення, седативний ефект, судоми.

З б= оку травного тракту: сухість у роті, біль у шлунку, запор, нудота, блювання, диспептичні розлади.

З б= оку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів, гепатит.

З б= оку сечовидільної системи: дизурія.

На початку лікування можуть з’явитися сухість у роті і запаморочення, але вони зазв= ичай проходять спонтанно у ході лікування. Рідко спостерігаються симптоми стимуляції ЦНС, такі як збудження, дратівливість, безсоння і занепокоєння, особливо у дітей.

Термін придатності. = 4 роки= .

Умови зберігання. Зберігати при тем= пературі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.=

Упаковка. Таблетки № 30 у контейнерах; № 10×3 у блістерах у пачці.

Категорія відпуску. = За рецептом.=

Виробник.=

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослі= дний завод «ГНЦЛС», або

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПО= РАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», або

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП= ».

Міс= цезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.=

(Товариств= о з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Укр= аїна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, в= ул. Шевченка, буд. 100.=

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)

&n= bsp;