ІНСТРУКЦІЯ<= /span>

для медично= го застосування лікарського засобу

МЕТРОВІОЛ Д= ЕНТА

Склад:

діючі речовини: метроні= дазолу бензоат, хлоргексидину глюконат;

1 г гелю містить метронідазолу бензоату у перерахуванні на метронідазол – 10 мг, розчину = хлоргексидину глюконату 2= 0 % у перерахуванні на хлоргексидину диглюконат – 0,5 мг;

допоміжні речовини: карбомер, пропіленгліколь, сахарин натрію, динатрію едетат (Трилон Б), трометамол, олія лимонна, вода очищена.

Лікарська форма. Гель для ясен.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: гель білого або майже білого кольору зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та = антисептичні препарати для місцевого застосування у стоматології. Код АТХ А01А В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Пр= отимікробний комбінований препарат для комплексного лікування і профілактики деяких інфекційно-запальних захворювань порожнини рота.

Еф= ективність лікарського засобу зумовлена наявністю двох антибактеріальних компонентів –= метронідазолу та хлоргексидину.

Метронідазол – похідна речовина нітроімідазолу, що м= ає протипрозойну та протибактеріальну дії. Активний проти анаеробних бактерій, які спричиняють хвороби пародонта= : Porphyromonas<= /i> gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis,= Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.=

Хл= оргексидин – антисептик бактерицидної дії. Його дія полягає у збільшенні проникності стінок бактеріальної клітини, внаслідок чого хлоргексидин проникає в бактеріальну цитоплазму, що призводить до загибелі клітин. Активний щодо широкого кола вегетативних форм грамнегативних = (Treponema spp., Neisseriagonorrheae,Trichomonas spp.,Chalmydiaspp.,Ureaplasma spp.,Bacteroides fragilis) та гр= ампозитивних мікроорганізмів, а також дріжджів, дерматофітів= та ліпофільних вірусів.

Де= які штами Pseudomo= nas spp. = та Proteus spp. = мають низьку чутливість до хлоргексидину, тоді як кислотостійкі бактерії і бактеріальні спори не сприйнятливі до дії цієї речовини. Хлоргексидин не погіршує функціональну активність лактобацил.

Фармакокінетика.

Мі= німальна інгібуюча концентрація (МІК₅₀) метронідазолу для анаеробних бактерій – нижче 1 мкг/мл. При місцевому застосуванні препарату (нанесен= ня на ясна) концентрація метронідазолу в ділянці ясен значно вища, ніж при пероральному застосуванні препарату, а рівень системної абсорбції метронідазолу при місцевому застосува= нні значно нижчий, ніж такий у разі перорального застосування. Препарат добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і може бути виявлений на інгібіторному для бактерій рівні у крові та слині про= тягом 1 години після прийому. Метаболізм метронідазолу переважно відбувається в печінці. Головним шляхом виведення метронідазолу та його метаболітів є нирки. Знижена функція нирок не змінює фармакокінетики однієї дози метронідазолу.

У = разі проковтування надлишку хлоргексидину під час йо= го місцевого застосування у складі стоматологічного гелю з травного тракту абсорбується приблизно 1 % від дози, що потрапила до шлунка. Хлоргексидин не кумулюється в організмі та метаболізується мінімально.=

Клінічні характеристики.

Показання<= /i>.

Для лікування інфекційно= -запальних захворювань пародонта та слизової оболонки ротової порожнини:

•          катаральний гіпертрофічний гінгівіт, гострий та хронічний перебіг;

•          гострий виразково-некротичний гінгівіт (гінгівіт Венсана);

•          генералізований пародонтит, хронічний та загострений перебіг;

•          травма слизової оболонки порожнини рота, спричинена зубними протезами;<= /span>

•          альвеоліт<= /span> (запалення лунки після видалення зуба)

Для профілактики загострень хроніч= ного гінгівіту та пародонтиту.

Протипоказання.

Пі= двищена чутливість до метронідазолу, хлоргексидину, а також похідних нітроімідазолу та будь-яких компонентів, що входять до складу лікарського засобу.

Пр= отипоказаний пацієнтам із підтвердженою дискразією крові або= дискразією крові в анамнезі.

Пр= отипоказаний пацієнтам із захворюваннями периферичної і центральної нервової системи.

Дитячий вік (до 18 років).

Особливі заходи безпеки.

Уникати потрапляння г= елю в очі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванні в рекомендованих дозах системної взаємодії гелю Метровіол Дента з іншими лікарськими засобами не виявлено. Однак слід бути обережними, призначаючи г= ель Метровіол Дента з деякими лікарськими препаратами.

Варфарин= та інші кумаринові антикоагулянти. Метронідазол по= силює антикоагулянтну дію, що призводить до подовження часу утворення протромбіну.

Метронідазол інгібує CYP2C9 і CYP3A4, підвищує рівень варфа= рину натрію в циркулюючій крові та посилює індуковану варфа= рином гіпопротромбінемію.

Дисульфірам. Одночасне застосування посилює токсичність препаратів, що може призвести до розвитку неврологічних симптомів.

Фенобарбітал, фенітоїн<= /span>, антиконвульсанти на основі гідантоїну. При одночасному застосуванні з метронідазолом знижується антимікробна активність останнього. Причина – прискорений метаболізм метроніда= золу.

По= тенціювання фенітоїну метронідазолом відбувається, ймовірно, шляхом пригнічення ферментів, що метаболізують фенітоїн.

Циметидин. Пригнічує метаболізм метронідазолу, що може спричинити підвищення концентр= ації метронідазолу в сироватці крові.

Алкоголь. Метронідазол спричиняє непереносимість алкоголю. Одночасний прийом алкоголю та метронідазолу може спричиняти симптоми токсичного пси= хозу, нудоти, гіпотензії, тахікардії, діафорезу або задишки, а в окремих випадках може виникнути сильна гіпотензія та шок. Ці реакції зазвичай виникають протягом 24 годин, але можуть виникати впродовж періоду до 2 тижнів після прийому алкоголю.

Особливості застосування.

Застосування лікарського засобу може спричиняти алергічні реакції (шк= ірний висип, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний н= абряк і анафілаксію, включаючи шок).

Під ч= ас застосування препарату не можна вживати алкоголь, оскільки це може призвест= и до виникнення спазмів шлунка, нудоти, блювання, головного болю і припливів крові до обличчя.

Метронідазол не слід застосовувати одночасно з дисульфірамом, оскільки він може спричиняти психотичні реакції= і сплутаність свідомості.

Тривале застосування = може спричинити коричневе забарвлення зубів та язика.

Застосування гелю Метровіол Дента<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> може спричиняти тимчасові зміни смакових= відчуттів.

Якщо симптоми не зникають або погіршуються або якщо виникають нові симптоми, слід припинити застосування цього лікарського засобу та звернутися до лікаря.=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати лікарський засіб у період вагітності. =

На пе= ріод лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Невідомо, чи впливає застосування комбінації хлоргексидину та метронідазолу на здатність керувати транспортними зас= обами або потенційно небезпечними механізмами.

=

Спосіб застосування та дози.

Мі= сцево, тільки для стоматологічного застосування!

Пр= епарат застосовувати після консультації з лікарем-стоматологом.<= /p>
До= рослим при запаленні ясен (гінгівіті) гель Метровіол <= span class=3DSpellE>Дентананосити на ясна за допомогою пальце= вого масажу або ватного тампона 2 рази на добу. Після нанесення гелю впродовж 30 хвилин не можна полоскати рот, пити та приймати їжу. Середня тривалість лікування 7–10 днів.

Пр= и пародонтиті: після зняття зубних відкладень пародонтальні кишені слід обробляти гелем Метровіол Дента,^{а
також наносити гель на ясна. Тривалість аплікації – 30 хвилин. Кількість пр=
оцедур
залежить від тяжкості захворювання. Надалі аплікації гелю пацієнт робить
самостійно. Метровіол Дент=
ананосити на ділянку ясен 2 рази на добу впродовж                      7–10 днів.}

Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародо= нтиту гель Метровіол Дентананосять на ясна 2 рази на добу впродовж 7–10 днів. Профілактичні курси лікування проводити 2–3 рази на рік= .

Для лікування постекстракційного альвеоліту після видалення зуба лунку обробити гелем Метровіол Дента, надалі пацієнт застосовує гель самостійно 2–3 = рази на добу впродовж                            7–10 днів.

Для профілактики загострення хронічного гінгівіту та парод= онтиту слід наносити гель Метровіол Дента 2 рази на добу на уражені ділянки протягом 7–10 днів. Профілактичні курси п= роводити 2–3 рази на рік.

Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародо= нтиту, при кровоточивості ясен та неприємному запаху з рота ввечері після гігієніч= ного чищення зубів гель Метровіол Дента за допомогою пальцевого масажу або ватного тампона слід втирати в ділянку я= сен упродовж 2–3 хвилин, після втирання сплюнути, рот не полоскати.<= /span>

З мет= ою профілактики загострень у пацієнтів із катаральним гінгівітом і генералізованим парадонтитом легкого ступеня вранці та ввечері після гігієнічного чищення зубів за допом= огою пальцевого масажу або ватного тампона слід втирати гель Метровіол Дента впродовж 2–3 хвилин, після процедури слід утриматись від полоскання рота і вживання рідини впродовж однієї години. Профілактичні курси лікування тривалістю 2 тижні проводити 2–3 рази на рік.=

Застосування лікарського засобу Метровіол <= span class=3DSpellE>Дента не заміняє гігієнічне чищення зубів, тому під час лікування лікарським засобом = слід продовжувати чищення зубів.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>

Діти.

Не рекомендується призначати лікарський засіб дітям (до 18 років).<= /span>

=

Передозування.

Випадки передозування гелю Метровіол Дента при місцевому застосуванні невідомі.=

Випадкове або навмисне проковтування великої кількості гелю може призвести до загострення побічних реакцій, що спершу бу= ли спричинені метронідазолом (хлоргексидин практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту). Ці реакції включаю= ть нудоту, блювання, запаморочення. У більш серйозних випадках можуть спостерігатися парестезія та судоми. Високі дози та тривале системне лікува= ння метронідазолом пов'язані з розвитком лейкопенії, нейтропенії, підвищеним ризиком периферичної нейропатії і токсичності центральної нервової системи. Зберігати в недоступному для дітей місці. У разі проковтування слід негайно звернутися за медичною допомогою. Для лікування передозування необхідно про= мити шлунок та за необхідності провести симптоматичну терапію.=

=

Побічні реакції.

При місцевому застосуванні гелю Метровіол Дента ризик розвитку системних побічних ефектів незна= чний, однак іноді можуть спостерігатися реакції, що описані нижче.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, анафілаксію, включаючи анафілактичний шок. Був описаний один випадок набряку повік як прояв ангіоневротичної реакції.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку органів зору: при потраплянні гелю на ділянку, близьку до очей, може з’явитися сльозотеча, сухість слизової оболонки та нетривале почервоніння.

З боку шлунково-кишкового тракту: металевий присмак у роті, гіркий присмак у роті, нудота, можлива поява нальотів у порожнині рот= а, на поверхні зубів та язика.

Реакції у місці застосування= : печіння в місці нанесення, подразнення в місці нанесення.

Дані клінічних випробувань

Плацебо-контрольовані дослідження з достатніми даними про побічні ефекти при застосуванні комбіна= ції хлоргексидину та метронідазолу не були доступні.

Дані постмаркетингових досліджень.
Побічні реакції, виявлені = під час постмаркетингового досвіду застосування комбінації хлоргексидину та метронідазолу, наведені нижче. Частота побічних реакцій наводиться з використанням таких умовних категорій: дуже час= то (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), неча= сто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже р= ідко (< 1/10000) та частота невідома (неможливо оцінити з огляду на наяв= ні дані).

З боку імунної системи: дуже рідко – ре= акції підвищеної чутливості.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – ангіоневротичний = набряк.

При оральному застосуванні= хлоргексидину можливе виникнення гіперчутливості, включаючи симптоми анафілаксії, подразнення рота, знебарвлення зубів і язик= а, підвищення утворення зубного каменю, зміну смакових ві= дчуттів, гіркий присмак у роті, а також печіння, оніміння, сухість і болючість слизо= вої оболонки рота.

Під час постмаркетингового застосування повідомлялося про кропив’янку з набряком обличчя, губ, рота, г= орла та відчуттям свербежу, утруднене дихання, хрипо= ту, непритомність, а також алергічні реакції (анафілаксія) у порожнині рота на відкритих ранах.

У випадку появи цих або інших небажаних ефектів слід припинити лікува= ння та проконсультуватися з лікарем.

= ;

= ;

= ;

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. = Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід = повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності = лікарського засобу через = Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:

https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатност= і. 3 роки.

Не слід застосовувати лікарсь= кий засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступно= му для дітей місці.

Упаковка. По 20 г у тубах алюмінієвих а= бо ламінатних у пачці або без пачки.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Україна, 69063, м. Запоріжжя, вул. Академіка Амосова, 75.