ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарс&#= 1100;кого засобу

АЦЦ^Ò ЛОНГ

(ACC^® LONG)

Скл= ;ад:

діюча речовина: ацети= ;лцистеїн;

1 таблетка містить аце = 90;илцистеїну 600 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: к= ислота лимонна безводна, натрію гідрокарбоl= 5;ат, натрію карбонат безводний, маніт (Е 421), лактоза безводна, кислота аскорбіновk= 2;, натрію цикламат, сахарин натрію, натрію цитрат, ароматизатl= 6;р ожини «В».

Лікарс&#= 1100;ка форма. Таблетки шипучі.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: бі= ;лі круглі таблетки з н= 072;січкою, з гладкою поверхнею, з запах= ом ожини.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Муколітичн&= #1110; засоби. Код АТХ R05C B01.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

N-ацет = 80;л-L-цистеїн (ацетилцист = 77;їн, АЦЦ) – муколітичнl= 0;й, відхаркуваl= 3;ьний засіб, який застосовуєm= 0;ься для розрідженнn= 3; мокротиння при захворю = 74;аннях дихальної системи, що супроводжуn= 2;ться утворенням густого слизу. Ацетилцистk= 7;їн є похідним амінокислоm= 0;и цистеїн. Мук= 086;літичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок вільної сульфгідриl= 3;ьної групи ацети = 83;цистеїн розриває дисульфіднo= 0; зв’язки кислих мукополісаm= 3;аридів, що призводи = 90;ь до деполімериk= 9;ації мукопротеїk= 6;ів мокротиння = 90;а до зменшенн= 03; в’язкості слизу, і сприяє відх = 72;ркуванню та відходженнn= 2; бронхіальнl= 6;го секрету. Препарат зберігає активність при наявнос = 90;і гнійного мокротиння.

Ацети= ;лцистеїн має також антиоксидаl= 5;тні пневмопротk= 7;кторні властивостo= 0;, що зумовлен = 86; зв’язуваннn= 3;м його сульфгідриl= 3;ьними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодженl= 5;ям їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону R= 11; важливого фактора внутрішньоl= 2;літинного захисту не тільки від окисних токсинів екзогенногl= 6; та ендогенногl= 6; походження, але й від низ&#= 1082;и цитотоксичl= 5;их речовин. Ця особливістn= 0; ацетилцистk= 7;їну дає змогу ефективно з = 72;стосовуват&#= 1080; його при передозув = 72;нні парацетамоl= 3;у.

Вплив на запальні процеси

Висна= ;ження запасів GSH часто спричинює окиснювальl= 5;ий стрес та запалення. NAC здатний нор = 84;алізувати порушений окиснювальl= 5;о-відновний стан клітин, впливаючи н = 72; клітинні сигнали та шляхи транскрипцo= 0;ї, чутливі до окиснювальl= 5;о-відновних процесів.=

Вплив на бактеріальl= 5;у біоплівку<= /span>

Дослі= ;дження in vitro показали, що N-ацетилцист= 077;їн здатний пригнічуваm= 0;и утворення бактеріальl= 5;ої біоплівки т = 72; руйнувати вже сформов = 72;ні біоплівки.=

Вплив на частоту загострень=

Трива= ;ле застосуванl= 5;я ацетилцистk= 7;їну (понад 3 місяці) може зменшити частоту раптових загострень = 91; пацієнтів і = 79; хронічним бронхітом.=

Фармак&#= 1086;кінетика.

Після= ; перорально= 075;о застосуванl= 5;я ацетилцистk= 7;їн швидко і пов= 085;істю всмоктуєтьl= 9;я. Ацетилцистk= 7;їн метаболізуn= 8;ться в печінці та стінках кишечнику д = 86; фармакологo= 0;чно активного метаболіту = 94;истеїну, а також до діацетилциl= 9;тину, цистину та інших змішаних дисульфідіk= 4;.

З огляду на значний ефект першого проходженнn= 3;, біодоступнo= 0;сть прийнятого перорально ацетилцистk= 7;їну становить лише 10 %. Максиl= 4;альна концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і досягаєтьсn= 3; через 1-3 години, при цьому максимальнk= 2; концентрац&#= 1110;я активного метаболіту цистеїну в плазмі кров= 10; становить приблизно 2 мкг/мл. Зв’язуваннn= 3; ацетилцистk= 7;їну з білками становить п = 88;иблизно 50 %. Його розподіл у легенях достатньо високий (48 %).=

Після прийому вну = 90;рішньо лікарський засіб зазна= 08; значного метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3; у стінках кишечнику т = 72; в печінці. Ацетилцистk= 7;їн та його метаболіти = 79;устрічають&#= 1089;я в організмі людини у трьох різни = 93; формах: частково у вільній формі, частк= 086;во зв’язані з білками через нестабільнo= 0; дисульфіднo= 0; зв’язки та частково як вбудована амінокислоm= 0;а. Біотрансфоl= 8;мація насамперед означає деацетилювk= 2;ння; лікарський засіб та вільний NAC мають відносно низьку біодоступнo= 0;сть: приблизно 10 % у плазмі кров= 10; та інших рідинах організму, таких як рідина бронхоальвk= 7;олярного лаважу. Період напі = 74;виведення з плазми кро= 074;і становить приблизно 1 годину, в основному в = 85;аслідок швидкої біотрансфоl= 8;мації у печінці. У разі порушення ф = 91;нкції печінки період напіввиведk= 7;ння з плазми кро= 074;і може досягати 8 годин.

Більш= ;е третини (38 %) прийнятого перорально ацетилцистk= 7;їну виводиться = 91; вигляді неактивних метаболітіk= 4; (неорганічн= 10; сульфати, діацетилциl= 9;тин) зі сечею.

У щурів ацетилцистk= 7;їн проникає через плаце = 85;ту і виявляєтьсn= 3; в навколопліk= 6;них водах. Через 0,5 години, 1 годину, 2 годи&= #1085;и та 8 годин після прийому вну = 90;рішньо 100 мг/кг маси тіла ацетилцистk= 7;їну концентрацo= 0;я метаболіту L-цистеїну в плаценті та навколопліk= 6;них водах перевищує плазмову ко = 85;центрацію у матері.

Жодни= ;х досліджень здатності проникати ч = 77;рез плаценту та = 091; грудне молоко, впливу на ем= 073;ріон або новонароджk= 7;ну дитину у людей не проводилосn= 0;.

Жодни= ;х досліджень = 97;одо здатності а = 94;етилцистеї&#= 1085;у перетинати гематоенцеm= 2;алічний бар’єр у людей також не проводилосn= 0;.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Лікув= ;ання гострих та хронічних захворюванn= 0; бронхолегеl= 5;евої системи, що потребують зменшення в’язкості мокротиння, покращання його відходженнn= 3; та відхарку = 74;ання.

Про= ;типоказанн= 03;.

Підви&= #1097;ена чутливість до ацетилцистk= 7;їну або до інших компонентіk= 4; препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки у стадії загостреннn= 3;, кровохарка&= #1085;ня, легенева кр = 86;вотеча, тяжке загостреннn= 3; астми.

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дослідженн&= #1103; взаємодії проводили тільки за участю дорослих.

Засто= ;сування разом з ацетилцистk= 7;їном протикашльl= 6;вих засобів мож = 77; посилити застій мокротиння через зменшення кашльового рефлексу.=

Актив= ;оване вугілля знижує ефективнісm= 0;ь ацетилцистk= 7;їну.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з такими ант= 080;біотиками як тетрацикліl= 5;и (за винятком &#= 1076;оксициклін= у), ампіцилін, амфотерициl= 5; В, цефалоспо= 088;ини, аміноглікоk= 9;иди можлива їх в= 079;аємодія з тіоловою групою ацетилцистk= 7;їну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям цих препаратів має станови = 90;и не менше 2-х годин. Це не стосується цефіксиму т = 72; лоракарбефm= 1;.

При одночас= ному прийомі нітрогліцеl= 8;ину та ацетилцистk= 7;їну виявлені значні гіпотензія = 10; розширення скроневої а = 88;терії. При необхідносm= 0;і одночасногl= 6; застосуванl= 5;я нітрогліцеl= 8;ину і ацетилцис = 90;еїну у пацієнтів слід контролюваm= 0;и гіпотензію, яка може мат= 080; важкий характер, і слід попередити їх про можливість виникнення = 75;оловного болю.

Ацетилцист&= #1077;їн може бути донором цис = 90;еїну та підвищуватl= 0; рівень глют = 72;тіону, який сприяє детоксикацo= 0;ї вільних радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.

Ацетилцист&= #1077;їн зменшує гепатотоксl= 0;чну дію парацетамоl= 3;у.

Не рекомендуєm= 0;ься розчиняти в одній склян = 94;і ацетилцистk= 7;їн з іншими препаратамl= 0;.

Під час контакту з металами аб = 86; гумою утвор= 02;ються сульфіди з характерниl= 4; запахом, том= 091; для розчинення препарату слід викори = 89;товувати скляний посуд.

Вплив на лабораторнo= 0; дослідженнn= 3;.

Ацетилцист&= #1077;їн може впливати на колориметрl= 0;чне дослідженнn= 3; саліцилатіk= 4; та на визначення кетонових тіл у сечi.

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Є окремі повідомленl= 5;я про тяжкі реакції з бо= 082;у шкіри (синдроми Стівенса-Дж = 86;нсона і Лайєлла) при прийомі ацетилцистk= 7;їну, тому у разі в&#= 1080;никнення змін з боку шкіри або слизових об = 86;лонок слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я препарату і проконсульm= 0;уватися з лікарем щодо подальшого його прийом = 91;.

Реком= ;ендується з обережністn= 2; приймати пр = 77;парат пацієнтам і = 79; виразкою шлунка та дв= 072;надцятипал&= #1086;ї кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюютn= 0; слизову оболонку шлунка.

Слід з обережністn= 2; призначати ацетилцистk= 7;їн хворим на бронхіальнm= 1; астму через можливий розвиток бронхоспазl= 4;у.

Пацієнтам із захворюванl= 5;ями печінки, нирок ацетилцистk= 7;їн слід призначати = 79; обережністn= 2; для уникнен = 85;я накопиченнn= 3; азотовміснl= 0;х речовин в організмі.=

Застосува = 85;ня ацетилцистk= 7;їну, головним чи = 85;ом на початку лікування, може спричинити розрідженнn= 3; бронхіальнl= 6;го секрету і зб= 110;льшити його об’єм. Якщо пацієн = 90; не здатний ефективно відкашлюваm= 0;и мокротиння, необхідні постуральнl= 0;й дренаж і бронхоаспіl= 8;ація.

Таблет&#= 1082;и шипучі містять сполуки натрію. 1 таблет&#= 1082;а містить 6,03 ммоль (138,8 мг) натрію. Ц= 077; слід враховуватl= 0; пацієнтам, які перебув = 72;ють на безсольо = 74;ій дієті з низьким вмістом нат = 88;ію.

Ацетил&#= 1094;истеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготриваl= 3;у терапію пацієнтам з непереносиl= 4;істю гістаміну, оскільки це може призвести д = 86; появи симптомів непереносиl= 4;ості (головний біль, вазомоторнl= 0;й риніт, свербіж).

Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препа = 88;ату, а є специфічниl= 4; для дiючої речовини.=

Препарат містить лактозу, том= 091; пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, недостатніl= 9;тю лактази або синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії не слід застосовувk= 2;ти АЦЦ^® Лонг.

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн&#= 1110;сть. Клінічні дані щодо за= 089;тосування ацетилцистk= 7;їну вагітним жі = 85;кам обмежені. Дослідженнn= 3; на тваринах = 085;е виявили прямих або непрямих негативних впливів на вагітність, ембріо-фета = 83;ьний розвиток, пологи та по= 089;тнатальний розвиток.

Год&= #1091;вання груддю. Інформація про проникненнn= 3; у грудне молоко відсутня.

Приймати препарат у період вагітності = 72;бо годування груддю слід тільки післ= 03; ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к.

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не впливає.<= /o:p>

<= /span>

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Дороl= 9;лим і дітям віко= 084; від 14 років приз= начати по 600 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Дітям= ; віком до 14 років та у випадках, коли добову дозу слід ро= 079;поділити на кілька прийомів, застосовувk= 2;ти ацетилцистk= 7;їн в іншій лікарській формі або відповідноl= 4;у дозуванні.=

Препарат приймати після їди. Таблетку слід розчинити у склянці вод = 80; та випити розчин якнайшвидшk= 7;. В окремих ви= 087;адках у зв’= язку з наявністю = 091; складі препарату стабілізатl= 6;ра – аскорбіновl= 6;ї кислоти приготовлеl= 5;ий розчин можн = 72; залишити приблизно н = 72; 2 години до моменту йог = 86; застосуванl= 5;я. Додаткове вживання рідини поси = 83;ює муколітичнl= 0;й ефект препарату.=

Триваліст= 00; курсу лікування визначає лі = 82;ар індивідуалn= 0;но, залежно від характеру з = 72;хворювання (гостре або хронічне). Препара = 90; не слід приймати більше 4-5 днів без консультацo= 0;ї з лікарем.

Діти. Застосовувk= 2;ти дітям віком від 14 років.

Пер= ;едозування.

Н&= #1077;має даних про випадки передозуваl= 5;ня при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і ацетилцистk= 7;їну.

Д= ;обровольці приймали 11,6 г ацетилцистk= 7;їну на добу протягом 3 місяців без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів.

Ацети&#= 1083;цистеїн при застос = 91;ванні у дозах 500 мг/кг/доб&#= 1091; не сп&#= 1088;ичиняє передозув = 72;ння.

Симпт= 086;ми. = Пе&#= 1088;едозування= може = п= ;роявлятися шл = 91;нково-кишко&= #1074;ими симптомами, такими як нудота, блюва&#= 1085;ня і діа&#= 1088;ея.

= Лікування. <= /i>Специ&#= 1092;ічного антидоту пр = 80; отруєннi ацетилцисm= 0;еїном немає, терапiя симптоматична.=

Поб= ;ічні реакції.

Для опису частоти побічних реакцій використанk= 2; така класифікацo= 0;я: дуже часті (³<= /span> 1/10), часті (³ 1/100, < 1/10), нечасті (³<= /span> 1/1000,= < 1/100), поодинокі (³<= /span> 1/10000= , < 1/1000), рідкісні = (&l= t; 1/10000= ), ч= астота невідома (отримані дані не дают= 100; змоги оцінити частоту).=

&= #1047; боку імунно= 11; системи: нечаст&#= 1110; – гіперчутлиk= 4;ість; рідкісні – анафілактиm= 5;ний шок, анафіла= 082;тичні/анафі= лактоїдні реакції.

&= #1047; боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: &= #1095;астота невідома – анемія.

З боку нервової системи: не = 95;асті – головни = 81; біль.

&= #1047; боку органі = 74; слуху та лабіринту:= нечасті – дзвіl= 5; у вухах.

&= #1047; боку серцево-суд = 80;нної системи: нечаст&= #1110; – тахікарді= 03;, артеріальнk= 2; гіпотензія; рідкісні – геморагії.=

З боку дихальної системи: по = 86;динокі – диспное, бронх= ;оспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактl= 0;вністю бронхіальнl= 6;ї системи, що асоціюєтьсn= 3; з бронхіальнl= 6;ю астмою), &= #1095;астота невідома – ринор= ;ея.

З боку травного тракту: нечаст&#= 1110; – блювання, діарея, стоматит, абдомінальl= 5;ий біль, нудота; рідкісні – диспепсія; частота невідома – непри= ;ємний запах з рота.

З боку шкіри і підшкірних тканин: не = 95;асті – кр= ;опив’янка, висипи, набряк Квінке, свербіж; часто= ;та невідома – екзан= ;тема, екзема, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

Загальн= 10; розлади: нечасті – гіпертерміn= 3;; частота невідома – набря= ;к обличчя. =

Дуже рідко повід = 86;млялося про окремі тяжкі реакції з бо= 082;у шкіри (синдроми Стівенса-Дж = 86;нсона і Лайєлла). У більшості випадків як мінімум ще один лікарський засіб може з більшою імо = 74;ірністю бути причиною появи шкірн = 86;-слизового синдрому. Тому при появі будь-яких нових змін н= 072; шкірі або слизових оболонках потрібно зв = 77;рнутися до лікаря і негайно відмінити п = 88;ийом ацетилцистk= 7;їну.

Відзначалися= ; випадки зниження агрегації тромбоцитіk= 4;, але клінічне значення цього не визначено.

Тер= ;мін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Збері&= #1075;ати в сухому місці при температурo= 0; не вище 30 °&#= 1057;.

Збері&= #1075;ати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а. По 10 або 20 таблетl= 6;к у тубі; по 1 тубі (10 ´ 1 або 20 ´ 1) у картонній коробці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. Без рецепта.

Виробн&#= 1080;к.

Салю&= #1090;ас Фарма ГмбХ.=

Хермес Фарма ГмбХ.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Отто-= вон-Гюріке-А= 083;леє 1, 39179, Барлебен, Німеччина.

Ханс-= Урміллер-Рі = 85;г, 52, 82515 Вольфратсх= аузен, Німеччина.