ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

<= /p>

ОНДАНСЕТ

(ONDANSET= )

<= /b>

Склад:

діюча речовина: ондансетрон;

1 мл розчину містить ондан= сетрону гідрохлорид дигідрат еквівалентно 2 мг ондансетрону;

допоміжні речовини: натрію хлорид; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; вода для ін’єкцій.

<= span lang=3DX-NONE style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:X-NONE;mso-fare= ast-language: RU'>

Лікарська фор= ма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Протиблювотні засоби та препарати, що усув= ають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну (5НТ₃). Код АТХ А04А А= 01.

=

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Ондансетрон – сильноді= ючий високоселективний антагоніст 5НТ₃(<= span class=3DSpellE>серотонінових) рецепторів. Препарат попереджує або ус= уває нудоту і блювання, що спричиняються цитотоксичною хіміотерапією та/або променевою терапією, а також післяопераційні нудоту і блювання. Механізм ді= ї ондансетрону до кінця не з’ясований. Можливо, препарат блокує виникнення блювотного рефлексу, виявляючи антагоністичну дію щодо 5Н= Т₃-рецепторів, які локалізуються у нейронах як периферичної, так і центральної нервової системи. Препарат не зменшує психомоторної активності пацієнта і не чинить седативної дії.

Фармакокіне= тика.

Об’єм розподілу після паре= нтерального введення у дорослих становить 140 л. Основна частина введеної дози піддаєть= ся метаболізму у печінці. Із сечею у незміненому стані виводиться менше 5 % препарату. Період напіввиведення – приблизно 3 = години (у хворих літнього віку – 5 годин). Зв’язування з білками плазми – 70–76 %.=

У пацієнтів із нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 15–60 мл/хв) зменшуються як системний кліренс, = так і об’єм розподілу ондансетрону, результатом чог= о є незначне і клінічно незначуще збільшення періоду напів= виведення препарату. Фармакокінетика ондансетрону майже не змінюється у пацієнтів із нирковою недостатністю тяжкого ступеня, які знаходяться на хронічному гемодіалізі (дослідження проводилось у перерві між сеансами гемодіалізу). У пацієнтів із хронічною печінковою недостатністю тяжкого ступеня системний кліренс ондансетрону помітно зменшується зі збільшенням періоду напіввиведе= ння (15–32 години).

Клінічні характеристики.=

Показання.<= /i>

Нудота і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.

Профілактика та лікування післяопераційних нудо= ти і блювання.

Протипоказання= .

Застосування ондансетрону<= /span> разом із апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної артеріальної г= іпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.

Гіперчутливість= до = будь-якого<= /span> компонент<= /span>а препарату.=

<= /p>
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ондансетрон не прискор= ює і не гальмує метаболізм інших препаратів при одночасному з ним застосуванні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон= не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом= , трамадолом, морфіном, лідокаїном, тіоп= енталом або пропофолом.

Ондансетрон метаболізується різноманітними ферментами цитохрому Р= 450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму о= ндансетрону гальмування або зменшення активності одного з них (наприклад, генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами і не буде мати вп= ливу на загальний кліренс креатиніну або вплив буде незначним.=

З обережністю слід застосовувати ондансетрон разом із лікарськими засобами, що подовжу= ють інтервал QT та/або спричиняють порушення електролітного балансу (див. розділ «Особливості застосування»).

Апоморфін

Застосування ондансетрону<= /span> разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.

Фенітоїн, карбамазепін і рифампіцин=

У пацієнтів, які лікуються потенційними індукто= рами CYP3A4 (наприклад, фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином), кліренс о= ндансетрону збільшується, а його концентрація у крові зменшується.

Серотонінер= гетики (наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))=

Серотоніновий синдром (включаючи зміни психічного статусу, вегетативної нестабільності і нервово-м’язових порушень) був описаний після одночасного застосування ондансетрону та інших серотоніне= ргічних препаратів, у тому числі СІЗЗС та ІЗЗСН (див. розділ «Особливості застосування»).

Трамадол=

За даними невеликої кількості клінічних досліджень, ондансетрон<= /span> може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу.

Застосування Ондансету з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, може спричиняти додаткове подовження цього інтервалу. Суміc= не застосув= ання Ондансету з кардіотоксични= ми препаратами (наприклад, з антрациклінами) збіль= шує ризик виникнення аритмій (див. розділ «Особливості застосування»).

<= /p>
Особливості застосування.

При лікуванні пацієнтів із проявами гіперчутливості до інших селективних антагоністів 5НТ= ₃-рецепторів спостерігалися реакції гіперчутливості.

Реакції, пов’язані з дихальною системою, лікують симптоматично. Медичні працівники повинні зверт= ати на них особливу увагу, оскільки вони є ознаками реакцій підвищеної чутливос= ті на лікарський засіб.

Ондансетрон у дозозалежній формі подовжує інтервал QT (див. розд= іл «Фармакологічні властивості»). Додатково за даними піс= лямаркетингового спостереження були повідомлення про випадки тремтіння/мерехтіння шлуночків = (torsade de pointes) при застосуванні ондансетрону. Слід уникати застосу= вання ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовже= ння QT. Ондансетрон слід застосовувати з обережністю для ліку= вання пацієнтів, які мають або у яких може розвинутись подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів із порушеннями електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадіаритмією або паціє= нтів, які лікуються іншими препаратами, що можуть спричиняти подовження інтервалу= QT або поруше= ння електролітного балансу. Перед початком застосування слід скорегувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.

Після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів був описа= ний серотоніновий синдром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо одночасне лікува= ння ондансетроном та іншими серотоні= нергічними препаратами клінічно обґрунтовано, рекомендується відповідне спостереження = за пацієнтом.

Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечнику, потрібний ретельний нагляд за пацієнтами= з ознаками підгострої непрохідності кишечнику під= час застосування Ондансету.

У пацієнтів, яким проводиться хірургічне втруча= ння в аденотонзилярній ділянці, застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі підлягають ретельному нагля= ду після застосування ондансетрону.

Одна ін’єкція Ондансету містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на= дозу, тобто є фактично безнатрієвою.

Повідомлялося про випа= дки ішемії міокарду у пацієнтів, які отримували ондансетро= н. У деяких пацієнтів, особливо у разі внутрішньовенного введення, симптоми зявилися одразу після введення о= ндансетрону. Пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми ішемії міокарда.=

Діти

У дітей, які отримують онд= ансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними препаратами, потрібно ретельно стежити за можливими порушеннями функції печінки.

Режими дозування

При розрахунку дози згідно з масою тіла і застосуванні трьох доз із 4-годинним інтервалом загальна добова доза буде вищою, ніж при застосуванні однієї дози 5 мг/м² і однієї дози препарату перорально. Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена у клінічних дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про подібну ефективність обох режимів дозування.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування Ондан= сету у період вагітності для людини не встановлена. Під час експериментальних досліджень на тваринах Ондансет не порушував ро= звиток ембріона або плода і не впливав на перебіг вагітності, пери- та постнатальн= ий розвиток. Проте, оскільки дослідження на тваринах не завжди прогностичні для людини, Ондансет не рекомендується застосовуват= и у період вагітності.

В експериментальних дослідженнях було показано,= що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Інформація щодо впливу онд= ансетрону на фертильність у людини відсутня.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Психомоторні тести показали, що ондансетрон не впливає на здатність керувати механізмами і не чинить седативної дії, але слід мати на увазі профіль побічних дій препарату при вирішенні питання про здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією=

Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози та комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу.

Дорослі<= /span>

Еметогенна хіміотерап= ія та променева терапія

Рекомендована внутрішньовенна або внутрішньом’язова доза Ондансету= – 8 мг у вигляді повільної ін’єкції впродовж не менше ніж 30 секунд, безпосередньо перед лікуванням.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату.

Високоеметогенна хіміотерап= ія (наприклад, високі дози цисплатину)<= /i>=

Ондансет можна призначати у вигляді одноразової дози 8 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово безпосередньо перед хіміотерапією. = Дози понад 8 мг (до 16 мг) можна застосовувати лише у вигляді внутрішньовенної <= span class=3DSpellE>інфузії на 50–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче «Застосування розчину для ін’єкцій»); інфузія повинна тривати не менше 15 хвилин. Одноразову дозу більше 16 мг застосовувати не можна (д= ив. розділ «Особливості застосування»).

Для високоеметогенної хіміотерапії 8 мг Ондансету або меншу дозу не потрібно розводити та можна вводити шляхом повільної внутрішньовенної або <= span class=3DSpellE>внутрішньом’язової ін’єкції (не менше ніж 30 секунд) безпосередньо перед хіміотерапією з подальшим дворазовим внутрішньовенним а= бо внутрішньом’язовим введенням 8 мг через 2 та 4 години= або постійною інфузією 1 мг/годину протягом 24 годи= н.

Ефективність Ондансету при високоеметогенній хіміотерапії можна підвищ= ити шляхом додаткового одноразового внутрішньовенного введення дексаметазону натрію фосфату у дозі 20 мг перед хіміотерапією.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Діти віком = від 6 місяців до 17 років

У педіатричній практиці Он= дансет слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії у = 25–50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або іншого відповідного розчинника (див. нижче «Застосування розчину для ін’єкцій») протягом не менше 15 хвилин.

Дозу препарату можна розрахувати за площею пове= рхні тіла або маси тіла дитини. =

Розрахунок = дози згідно з площею поверхні тіла дитини

Ондансет слід вводи= ти безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 5 мг/м², внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати= ще 5 днів. Не перевищувати дозу для дорослих.

Розрахунок = дози згідно з масою тіла дитини

Ондансет слід вводи= ти безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 0,15 мг/кг. Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. У перший день можна ввести ще 2 внутрішньовенні дози із 4-годинним інтервалом. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препар= ату, яке може тривати ще 5 днів. Не перевищувати дозу для дорослих.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Хворі літнь= ого віку

Пацієнтам віком від 65 років всі дози для внутрішньовенних ін’єкцій слід розчиняти та вводити протягом 15 хвилин, при повторному застосуванні інтервал між ін’єкціями повинен бути не менше 4 год= ин.

Для пацієнтів віком від 65 до 74 років початкова доза ондансетрону становить 8 мг або 16 мг, її вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протяго= м 15 хвилин, яку можна продовжити введенням 2 доз по 8 мг протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.=

У пацієнтів віком від 75 років початкова внутрішньовенна ін’єкція ондансетрону не повинна перевищувати 8 мг з інфузією впродовж не менше = 15 хвилин. Після початкової дози у 8 мг можна продовжити застосування 2 дозами= по 8 мг, які вводять шляхом інфузії протягом 15 хв= илин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає необхідності змінювати режим дозування або шлях введення препарату для пацієнтів із порушеннями функції нирок.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів із помірними і тяжкими порушеннями функції печінки кліренс Ондансету значно знижує= ться, а період напіввиведення із сироватки крові зрос= тає. Для таких хворих максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 8 мг.

Пацієнти= із порушення= ми метаболізм= у спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів із порушеннями метаболізму <= span class=3DSpellE>спартеїну і дебрисоквіну = не змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація препар= ату така ж, як і у хворих з непорушеним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.

Післяопераційні нудота і блюв= ання

Дорослі

Для профілактики післяопераційних нудоти і блюв= ання рекомендована доза Ондансету становить 4 мг у в= игляді одноразової внутрішньом’язової або повільної внутрішньовенної ін’єкції під час введення у наркоз.

Для лікування післяопераційних нудоти і блювання рекомендована разова доза Ондансету становить 4= мг у вигляді внутрішньом’язової або повільної внутрішньовенної ін’єкції.

Діти віком від 1 місяця до 17 років

Для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у дітей, яких оперують під загальною анестезією, Ондансет можна вводити у дозі 0,1 мг/кг маси тіла (ма= ксимально – до 4 мг) шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції (не менше 30 секунд) = до, під час, після введення у наркоз або після операції.

Хворі літнього віку

Досвід застосування Онданс= ету для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у людей літнього віку обмежений, однак Ондансет добре переноситься хворими віком від 65 років, які отримують хіміотерапію.

Пацієнти з нирковою недостатн= істю

Немає необхідності змінювати режим дозування або шлях введення препарату для пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів із помірними і тяжкими порушеннями функції печінки кліренс Ондансету значно знижує= ться, а період напіввиведення із сироватки крові зрос= тає. Для таких хворих максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 8 мг.

Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів із порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну = не змінюється. У таких пацієнтів після повторного введення концентрація препар= ату така ж, як і у хворих з неушкодженим метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.

Застосування розчину для ін’єкцій

Ампули з Ондансетом= не містять консервантів, і розчин необхідно використовувати негайно після відкриття; розчин, що залишився, потрібно знищити.

Ампули з Ондансетом= не можна автоклавувати.

Сумісність з іншими рідинами = для внутрішньовенних ін’єкцій

Розчини для внутрішньовенного вливання потрібно готувати безпосередньо перед інфузією. Проте встановлено, що розчин ондансетрону зберігає стабільність протягом 7 днів при кімнатній температурі (до 25 = °С) при денн= ому світлі або у холодильнику при розчиненні в таких середовищах: 0,9 % розчин натрію хлориду, розчин глюкози 5 %, розчин манітолу 10 %, розчин <= span class=3DSpellE>Рінгера, 0,3 % розчин калію хлориду і 0,9 % розчин на= трію хлориду, 0,3 % розчин калію хлориду і розчин глюкози 5 %.=

Встановлено, що ондансетро= н зберігає стабільність також при використанні поліетиленових і скляних флако= нів. Було показано, що ондансетрон, розведений 0,9 % хлоридом натрію або 5 % глюкозою, зберігає стабільність у поліпропіленових шприцах. Доведено також, що стабільність у поліпропіленових шприцах зберігається при розведенні ондансетрону іншими рекомендованими розчинами.

У разі необхідності тривалого зберігання препар= ату розчинення слід проводити у відповідних асептичних умовах.

Сумісність з іншими препарата= ми

Ондансет можна застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 1 мг/годину. Через Y-подібний ін’єктор разом із Ондансетом при концентрації ондансетрону від 16 до 160 мкг/мл (тобто 8 мг/500 мл або 8 мг/50 мл відповідно) можна вводити:

-      =     цисплатин у концентрації до 0,48 мг/мл протягом 1–8 годин;

-      =     5-фторураци= л у концентр= ації до 0,8 мг/мл (наприклад, 2,4 г у 3 л або 400 мг у 500 мл) зі швидкістю не більше 20 мл/годину; вища концентрація 5-фторурацилу може спричинити преципітацію ондансетрону; розчин для інфузій 5-фторурацилу може містити до 0,045 % хлориду магнію додатково до інших сумісних наповнювачів;

-      =     карбоплатин у концентрації від 0,18 до 9= ,9 мг/мл (наприклад, від 90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл) протягом 10–60 хвилин;

-      =     етопозид у концентрації від 0,14 до 0,25 мг/мл (наприкл= ад, від 72 мг у 500 мл до 250 мг у 1 л) протягом 30–60 хвилин;

-      =     цефтазидим у дозі від 250 мг до 2 г, розведений у воді для ін’єкцій (наприклад, 2,5 мл на 250 мг або 10 мл на 2 = г цефтазидиму) у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 5 хвилин;

-      =     циклофосфамід у дозі від 100 мг до 1 г, розведений у воді для ін’єкцій (5 мл на 100 мг циклофо= сфаміду), у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції пр= отягом 5 хвилин;

-      =     доксорубіцин у дозі від 10 до 100 мг, розведений у воді для ін’єкцій (5 мл на 10 мг доксоруб= іцину), у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції пр= отягом 5 хвилин;

-      =     дексаметазон<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> у дозі 20 м= г у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції протягом 2–5 хвилин (при одночасному введенні 8 мг або 16 мг ондансетрону, розчиненого у 50–100 мл ін’єкційного розчину) протягом приблизно 15 хвилин; оскільки ці препарати сумісні, їх можна вводити через одну крапельницю, при цьому в роз= чині концентрації дексаметазону фосфату (у формі нат= рієвої солі) будуть становити від 32 мкг до 2,5 мг в 1= мл, а ондансетрону – від 8 мкг = до 1 мг в 1 мл.

Діти. =

Застосовують дітям віком від 6 місяців (при хіміотерапії) та віком від 1 місяця (для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання).

<= /b>

Передозування.=

Даних про передозування Он= дансету недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієн= тів, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ «Побічні реакції»).

Ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У випадку передозува= ння рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.

Серед проявів передозування повідомляли про так= і, як зорові розлади, запор тяжкого ступеня, артеріальна = гіпотензія, вазовагальні прояви з тран= зиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках ці явища повністю минали.

Є повідомлення про випадки серотонінового синдрому у дітей молодшого віку після перорального передозування.

Специфічного антидоту не існує, тому у випадках передозування необхідно застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.

Подальше ведення хворих слід проводити за клінічними показаннями або, по можливості, згідно з рекомендаціями національного центру щодо отруєнь.

Застосування іпекакуани для лікування передозув= ання ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не може виявитися через антиеметичний вплив Ондансету.

Діти: про серотоніновий синдром повідомляли у немовлят та дітей= віком від 12 місяців до 2 років після випадкового передозування препарату для перорального застосування (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг)= .

Побічні реакції.

Побічні дії, інформація про які наведена нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою її виникнення. За част= отою виникнення побічні дії розподілено на такі кате= горії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (= 805; 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 т= а < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).<= /span>

З боку імун= ної системи:

рідко: реакції <= span class=3DSpellE>гіперчутливості негайного типу, інколи тяжкі, аж до анафілаксії.

З боку нерв= ової системи:

дуже часто: головний біль;

нечасто: судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких клінічних наслідків);<= /o:p>

рідко: запаморочення, переважно під час швидкого внутрішньовенного введення препар= ату.

З боку орга= нів зору:

рідко: скоромину= щі зорові розлади (помутніння в очах), головним чином під час внутрішньовенного введення;

дуже рідко: минуща сліпота, головним чином під час внутрішньовенного застосування (у більшості випадків сліпота минає протягом 20 хвилин).

З боку серц= я:

нечасто: аритмія, біль у грудях (з депресією сегмента ST або без неї), брадикардія;

рідко: подовження інтервалу QT (включаючи тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes));

невідомо: ішемія міокарда (див. розділ «Особлив= ості застосування».

З боку суди= н:

часто: відчуття тепла або припливів;=

нечасто: артеріальна гіпот= ензія.

З боку дихальної системи та органів грудної клітки:

нечасто: гикавка.

З боку трав= ного тракту:

часто: запор.

З боку гепатобіліарної системи:

нечасто: безсимптомне підвищення показників функції печінки.

Ці випадки спостерігаються головним чином у хворих, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин.

З боку шкір= и та підшкірної клітковини:

дуже рідко: токсичн= і висипання, в тому чи= слі токсичний епідермальний некроліз.

Загальні розлади:

часто: місцеві реакції у ділянці внутрішньовенн= ого введення.

За даними післяреєстраційного спостереження спостерігалися такі побічні реакції:

З боку серцево-судинної системи: біль та дискомфорт у грудях, екстрасистоли, тахікардія, включаючи шлуночкову= та надшлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь, відч= уття серцебиття, синкопе, зміни ЕКГ.

Реакції гіперчутливості: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхос= пазм, анафілактичний шок, свербіж, шкірні висипання, кропив’янка.

З боку нерв= ової системи: порушення ходи, хорея, міоклонус, невгамов= ність, відчуття печіння, протрузія язика, диплопія, парестезія.

Загальні порушення та місцеві реакції: підвищення температури тіла, біль, почервоніння, печіння у місці введення.

Інше: гіпокаліємія.

Термін придатності. 3 роки.

<= /b>

Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 30 °С. Зберігат= и у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Ондансет не слід застосовувати в одному шприці або інфузійному р= озчині разом з іншими лікарськими засобами. Ондансет м= ожна поєднувати лише з рекомендованими розчинами для інфузі= й (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Упаковка.

По 2 мл (4 мг) або 4 мл (8 мг) препарату в ампу= лі. По 5 ампул у пачці з картону.

<= span lang=3DX-NONE style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:X-NONE;mso-fare= ast-language: RU'>

Категорія від= пуску. За рецептом.<= /p>
<= /p>
Виробник. <= /b>

ХЕЛП С<= /span>.А.

HELP = S.= A.

=

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Педіні, Яніна, 45= 500, Греція

Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece=

Заявник.

М.Бі= отек Лтд

M.Biotech Ltd

=

Місцезнаход= ження заявника.

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham T= W20 9HY, Surrey, United Kingdom=