ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТР= 059;КЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПАНК&#= 1040;ЛОР^®

(PANKALOR^®)

Склад:

діюча речовина: ацетил&#= 1094;истеїн;

1 таблетка шипуча містить ацетилцистk= 7;їну 200 мг;

допоміжні речовини: ки&= #1089;лота лимона безводна, натрію гідрокарбоl= 5;ат, аспартам (Е 951), = 072;роматизато&= #1088; Powdarome Lemon Premium.

Лікарська форма. Таблет&#= 1082;и шипучі.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білі круглі таблетки зі скошеними краями, глад= 082;і з обох боків, з характерниl= 4; лимонним, злегка сірчаним запахом.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Засо= ;би, що застосовуюm= 0;ься при кашлі і застудних захворюванl= 5;ях. Муколітичнo= 0; засоби. Код АТХ R05C B01.

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.<= /i>

N-ацетил= -L-цистеїн (АЦ) чинить виражену муколітичнm= 1; дію на слизовий та слизисто-гн= 10;йний секрети за рахунок деп = 86;лімеризаці&#= 1111; мукопротеїl= 5;ових комплексів = 10; нуклеїновиm= 3; кислот, які підвищують в’язкість склистого і гнійного компонентiв мокротиння та інших секретiв. Додаткові властивостo= 0;: зниження індукованоo= 1; гіперплазіo= 1; мукоцитів, п= 110;двищення вироблення сурфактантk= 2; за рахунок стимуляції пневмоцитіk= 4; типу II, стимул= яція активності мукоциліарl= 5;ого апарату, що сприяє поліпшенню мукоциліарl= 5;ого кліренсу.=

АЦ тако&= #1078; чинить прям = 91; антиоксидаl= 5;тну дію за рахун= 086;к наявності нуклеофільl= 5;ої вільної тіольної групи (SH), яка здатна безпосередl= 5;ьо взаємодіятl= 0; з електрофілn= 0;ними групами окисних радикалів. Особливо цікавий той = 092;акт, що АЦ запобігає інактиваціo= 1; a-= 1-антитрипси= 085;у — ферменту, який інгібу= 08; еластазу, гіпохлоритl= 5;ою кислотою (HOCl) — сильним окислювачеl= 4;, що виробляєтьl= 9;я мієлоперокl= 9;идазою активних фагоцитів.=

Крім того, молекулярнk= 2; структура А = 62; дає йому можливість легко проникати через кліти = 85;ні мембрани. Усередині клітини АЦ деацетилюєm= 0;ься з утворення = 84; L-цистеїну, незамінної амінокислоm= 0;и для синтезу глютатіону. На додаток д= 086; цього АЦ, яки&#= 1081; є прекурсороl= 4; глютатіону, проявляє не = 87;рямий антиоксидаl= 5;тний ефект. Глютатіон є високоактиk= 4;ним трипептидоl= 4;, поширеним у = 088;ізних тканинах тварин і незамінним для збереже = 85;ня функціоналn= 0;ної здатності клітини і її морфологічl= 5;ої цілісності. Фактично ві = 85; є частиною найбільш важливого в = 85;утрішньокл&#= 1110;тинного механізму захисту від окисних радикалів, я= 082; екзо-, так і ендогенних, = 110; деяких цитотоксичl= 5;их речовин, вкл= 102;чно з парацетам = 86;лом.

Параце&#= 1090;амол чинить цитотоксичl= 5;у дію шляхом прогресуючl= 6;го зниження вмісту глют = 72;тіону. АЦ відіграє першорядну роль у збере= 078;енні адекватних рівнів глютатiону, таким чином посилюючи клітинний захист. Внаслідок цього АЦ являє собою специфічниl= 1; антидот при отруєнні парацетамоl= 3;ом.

У хворих на хр= 086;нічне обструктивl= 5;е захворюванl= 5;я легенів = прийом 1200 мг АЦ на день протягом 6 тижні&= #1074; призводи&= #1074; до значного підвищення об’єму вдиху і= ФЖЄЛ (&= #1092;орсована життєва ємність = легень), можливо,= внаслідок зменшення захопленн= я повітря.=

У хворих з ідіопатичнl= 0;м фіброзом легень (ІФЛ) застосуванl= 5;я ацетилцистk= 7;їну перорально по 600 мг 3 рази н= 072; день протягом одного року = 074; поєднанні з= 10; стандартноn= 2; терапією ІФ = 51; (преднізоло = 85; і азатіопри = 85;) сприяло збереженню життєвої ємності легень (ЖЄЛ) і дифузноo= 1; здатності легень, виміряної м = 77;тодом одиночного вдиху окису вуглецю.=

У формі інгаляційнl= 6;ї терапії протягом од = 85;ого року АЦ сприяв зниженню інтенсивноl= 9;ті прогресуваl= 5;ня захворюванl= 5;я у хворих з ІФ&#= 1051;.

При застосуванl= 5;і в дуже високих дозах (до 3000 мг щодня протягом 4 тижнів) хворим на муковісцидl= 6;з АЦ не чинив значно&= #1111; токсично&= #1111; дії.

Антиок&#= 1089;идантна ефективнісm= 0;ь АЦ пов’я= зана з вираженим зниженням активності = 77;ластази в мокроті, що є найзначнішl= 0;м показником функції легень у хворих на муковісцидl= 6;з. Окрім цього, на тлі лікування відзначалоl= 9;я зниження кількості нейтрофіліk= 4; у дихальних шляхах, а також числа нейтрофіліk= 4;, які активно виділяють багаті на ел= 072;стазу гранули.=

&nbs= p;

Ф&#= 1072;рмакокінет= ика.<= o:p>

Абсорбm= 4;ія. <= o:p>

У людин = 80; після пероральноk= 5;о прийому аце = 90;илцистеїн повністю абсорбуєтьl= 9;я. Через метаб = 86;лізм в стінках ки= 096;ечника та ефект першого проходженнn= 3; біодоступнo= 0;сть ацетилцистk= 7;їну при пероральноl= 4;у прийомі дуж = 77; низька (приблизно 10 %). Для різних л= 110;карських форм відмінностk= 7;й не виявлено. У хворих із різними дихальними = 10; серцевими захворюванl= 5;ями максимальнk= 2; концентрацo= 0;я АЦ у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 1–3 години післ= 03; прийому і залишаєтьсn= 3; високою протягом 24 годин.

Розподo= 0;л. <= o:p>

Ацетилm= 4;истеїн розподіляєm= 0;ься в організмі як у незміненомm= 1; вигляді (20 %), так і у вигля&#= 1076;і метаболітіk= 4; (активних) (80 %), при цьому переважно він виявляєтьсn= 3; в печінці, нирках, леге= 085;ях і бронхіальнl= 6;му секреті. Об’= єм розподілу А = 62; — від 0,33 до 0,47 л/кг. Зв’n= 3;зування з білками плазми кров= 10; становить близько 50 % через 4 години післ= 03; прийому і зм= 077;ншується до 20 % через 12 годин.

Метабоl= 3;ізм. <= o:p>

Піс= ля пероральноk= 5;о прийому АЦ швидко й екс= 090;енсивно метаболізуn= 8;ться в стінках ки= 096;ечника і печінки. У = 90;ворений метаболіт, цистеїн, розглядаютn= 0; як активний. Далі ацетилцистk= 7;їн і цистеїн метаболізуn= 2;ться одним і тим же шляхом.

Виведе&#= 1085;ня.

Б= лизько 30 % дози виводиться нирками. Після прийо = 84;у всередину період напіввиведk= 7;ння (Т_1/2) АЦ становить 6,25 (4,59–10,6) години.

Кл= інічні характерисm= 0;ики.=

Показаl= 5;ня.

-&nb= sp;       Го = 89;трі та хронічні захворюванl= 5;я бронхолегеl= 5;евої системи, що супроводжуn= 2;ться підвищеним утворенням = 74;’язкого мокротиння.

-&nb= sp;       Пе = 88;едозування парацетамоl= 3;у.

Протипl= 6;казання.<= /b>

-        &n= bsp; Гіперчутли&= #1074;ість до ацетилцистk= 7;їну або б= 091;дь-якої з допо&= #1084;іжних речовин.=

= -&nb= sp;         Виразк= ова хвороба шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки у стадії загостреннn= 3;, кровохаркаl= 5;ня, легенева кровотеча.=

= -&nb= sp;         Фенілк= етоноурія (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= -&nb= sp;         Дитячи= й вік до 2 років.= Однак це не є протипоказk= 2;нням до застосуванl= 5;я при лікуванні передозуваl= 5;ня парацетамоl= 3;у.

&= nbsp;

Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Досl= 3;ідження взаn= 8;модії проk= 4;одилися тільки за участю дорослих.<= o:p>

&= #1047;астосуванн= ;я разом з ацетилцистk= 7;їном протикашльl= 6;вих засобів мож = 77; посилити застій мокротиння через пригніченнn= 3; кашльового рефлексу.=

При необхідносm= 0;і одночасногl= 6; застосуванl= 5;я ацетилцистk= 7;їну з пероральн = 80;и антибіотикk= 2;ми слід дотримуватl= 0;ся інтервалу в 2 години між застосуванl= 5;ям цих лікарських засобів. Це не стосується = 83;оракарбефу.<= strong>

Однl= 6;часне застосуванl= 5;я = ацетилцистk= 7;їну та нітрог= ліцерину може спричинити значну арт = 77;ріальну гіпотенз&= #1110;ю та короткострl= 6;ково збільшити артеріальнm= 1; дилатацію. = 059; разі необ= хідності одночасногl= 6; застосуванl= 5;я нітроглі&= #1094;ерину й ацетил= цистеїну слід спостерігаm= 0;и за пацієнтами щодо ознак артеріальнl= 6;ї гіпотензії та попереди = 90;и їх про можливе виникнення головного болю.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я ацетилцистk= 7;їну і карбамазепo= 0;ну може бути причиною субтерапевm= 0;ичного рівня карбамазепo= 0;ну.

Акти&= #1074;оване вугілля у високих дозах (як ант&#= 1080;дот) може знизит = 80; ефективнісm= 0;ь ацетилцистk= 7;їну.

Впли= в на результа = 90;и лабораторнl= 0;х досліджень.

А= цетилцистеo= 1;н може впливати на колориметрl= 0;чне дослідженнn= 3; саліцилатіk= 4; та на визнач= 077;ння кетонових тіл у сечi.<= o:p>

&= nbsp;

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.<= /p>
Пацієн&#= 1090;и, хворі на бронхіальнm= 1; астму, повин= 085;і бути під строгим контролем під час лікування ч = 77;рез можливий розвиток бронхоспазl= 4;у. У разі виникнення бронхоспазl= 4;у лікування а = 94;етилцистеї&#= 1085;ом слід негайн = 86; припинити.=

Муколітичн= ;і засоби можуть викликати бронхіальнm= 1; обструкцію = 91; дітей віком до 2 років. Внаслідок фізіологічl= 5;их особливостk= 7;й дихальної системи у дітей цієї вікової гру = 87;и здатність очищення секреції дихальних шляхів обмежена. Тому муколітичнo= 0; засоби не слід застосовувk= 2;ти дітям віком до 2 років (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Потріб&#= 1085;о з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти лікарський засіб при схильності до шлунково-ки = 96;кових кровотеч (варикозне розширення вен стравоходу, пептична виразка), оскільки пероральниl= 1; прийом ацетилцистk= 7;їну може викликати б = 83;ювання.

Рекоме&#= 1085;дується з обережністn= 2; приймати пр = 77;парат пацієнтам і = 79; виразкою шлунка та дв= 072;надцятипал&= #1086;ї кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюютn= 0; слизову оболонку шлунка.

Пацієн&#= 1090;ам із захворюванl= 5;ями печінки або = 085;ирок ацетилцистk= 7;їн слід призначати = 79; обережністn= 2; для уникнення накопиченнn= 3; азотовміснl= 0;х речовин в організмі.=

Дуже рідко повідомлялl= 6;ся про тяжкі шкірні реакції, так= 110; як синдром Стівенса — Д= 078;онсона та синдром Лаєлла, у зв’язку з за= 089;тосуванням ацетилцистk= 7;їну. При появі нових змін шкіри та слизових оболонок лікування ацетилцистk= 7;їном потрібно не = 75;айно припинити.=

Ацетил&#= 1094;истеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготриваl= 3;у терапію пацієнтам з непереноснo= 0;стю гістаміну, оскільки це може призвести д = 86; появи симптомів непереноснl= 6;сті (головний біль, вазомоторнl= 0;й риніт, сверб= 110;ж).

Застос&#= 1091;вання ацетилцистk= 7;їну, головним чи = 85;ом на початку лікування, може спричинити розрідженнn= 3; бронхіальнl= 6;го секрету і зб= 110;льшити його об’єм. Якщо пацієн = 90; не здатний ефективно відкашлюваm= 0;и мокротиння, = 087;отрібно виконати по = 89;туральний дренаж і бро= 085;хоаспіраці&= #1102;.

Допомі&#= 1078;ні речовини. &= #1051;ікарський засіб містить аспартам, який є похід= 085;ою фенілаланіl= 5;у, що небезпеч = 85;о для хворих н= 072; фенілкетонm= 1;рію (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Цей лікарський засіб містить 5,95 ммоль (або 136, 9 м&#= 1075;) / дозу натрію. Слід бути обережним при застосу = 74;анні пацієнтам, які дотриму= 02;ться натрієвої дієти.

= 47;астосуванн&#= 1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг&#= 1110;тність.

Кліl= 5;ічні дані= про застосуванl= 5;я ацеm= 0;илцистеїну вагo= 0;тним жінкам обмk= 7;жені. Досl= 3;ідження на тваринах не виявили пряl= 4;их чи непрямих негk= 2;тивних впливів на репродуктиk= 4;ну функцію.

Рек= омендуєтьсn= 3; уникати застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Панкало= ;р^®, таблетки шипучі, під час вагітності.

Пер= ед використанl= 5;ям препарату під час вагі= 090;ності слід зважит = 80; потенційні ризики й очі= 082;увану користь.=

Год&#= 1091;вання груддю.

Інфl= 6;рмація про проникненнn= 3; ацетилцистk= 7;їну та/або його метаболітіk= 4; в грудне молl= 6;ко відl= 9;утня. Ризl= 0;к для немовляти н = 77; може бути виключений.

Неоk= 3;хідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовуваl= 5;ня або про припинення/ = 74;ідмову від застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Панкало= ;р^® з урахуванняl= 4; користі грудного вигодовуваl= 5;ня для дитини і користі терапії для жінки.

Фер&#= 1090;ильність.

Дані про вплив ацетилцистk= 7;їну на фертильн= 10;сть людини відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили шкідливого впливу на фе= 088;тильність для людини при використанl= 5;і препарату в рекомендовk= 2;них дозах.

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Немk= 2;є підтверджеl= 5;ня, що ацеm= 0;илцистеїн вплl= 0;ває на здаm= 0;ність керувати автl= 6;мобілем та іншими механізмамl= 0;. Однак &= #1087;ацієнти повинні бут = 80; поінформовk= 2;ні про те, що через рідкісні побічні ефекти, такі як сонливість або нудота, ацетилцистk= 7;їн може знизит = 80; їхню здатність керувати автомобілеl= 4; і працювати = 079; механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

Лікарсь = 82;ий засіб призначениl= 1; для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я.

Таблетк = 91; шипучу розчинити в 1/2= скл&#= 1103;нки води та випити я= ;кнайшвидше. Застосовувk= 2;ти перед прийомом їж= 10;. Легкий сірчаний запах не є ознакою псу = 74;ання препарату — = 074;ін є специфічниl= 4; для дiючої речовини.

Лікарський засіб не слі= 076; приймати більше 4–5 днів без консультацo= 0;ї з лікарем. Додаткове вживання рідини посилює муколітичнl= 0;й ефект лікарськогl= 6; засобу.

Гострі та хронічні захворюванl= 5;я бронхолегеl= 5;евої системи, що супроводжуn= 2;ться підвищеним утворенням мокротиння.

Доросл&#= 1110; та діти вiком вiд 14 років.

По 200 мг 2 аб= 086; 3 рази на добу.=

Дiти віком 6–14 рокiв= ;.=

По 200 мг 2 рази на добу. <= o:p>

Дiти віком 2–6 рокiв= .=

По 100 мг (по = 83;овина отриманого розчину після розчинення однієї шипучої таблетки) 2–3 рази на добу. <= o:p>

Пацієнти з п= ;орушеннями функції нирок/печін = 82;и.

Для пацієнтів і = 79; нирковою/пе = 95;інковою недостатніl= 9;тю помірного т = 72; середнього ступеня тяжкості корекція дози не потрібна.=

Для пацієнтів і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок/печін = 82;и слід зменши = 90;и добову дозу або інтерва = 83; між прийомами.=

Пере&= #1076;озування парk= 2;цетамолу.

У перші 10= годин післn= 3; прий&= #1086;му токс&= #1080;чної речовини по = 90;рібно якнайшвидшk= 7; заст&= #1086;сувати Панкалор^{® з
розрахунку 140 мг/кг,
далі — з
розрахунку 70=
мг/кг кожні 4
години протягом=
1–3 дні&=
#1074;.}

Діти.

З= астосовуваm= 0;и дітям вiком вiд 2 років.

Передозува&= #1085;ня.
Не&= #1084;ає даних про випад = 82;и передозувk= 2;ння лiкарських форм &= #1072;цетилцисте= ;їну, призн= ачених для прийо&= #1084;у всере&= #1076;ину.

&= #1044;обровольці приймали 11,2 г ацетилцистk= 7;їну на добу прот= 103;гом трьох місяців без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів.=

&= #1040;цетилцисте= ;їн при застосуванl= 5;і у дозі 500 мг/кг/добу н&#= 1077; спричиняє передозуваl= 5;ня.

Симпто&#= 1084;и. Пер&#= 1077;дозування= може проявлятися <= /span>шлунково-кl= 0;шковими симптомами, такими як нудота, блюва&#= 1085;ня і діа&#= 1088;ея.

Лік&= #1091;вання. Специф&#= 1110;чного антидота пр = 80; отруєнні ацетилцисm= 0;еїном немає, терапiя симптоматична.=

Побічні реакції.

Найбільш частими побічними реакціями, п= 086;в’язаними з пероральниl= 4; прийомом ацетилцистk= 7;їну, є шлунково-ки = 96;кові реакції.

Поб= 10;чні реакції, інформацію про які наведено ни = 78;че, класифіковk= 2;но за системам = 80; органів і частотою виникнення. &= #1050;атегорія частоти небажаних реакцій виз = 85;ачається таким чином: дуже частl= 6; (≥ 1/10), часто (ві= 076; ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від &#= 8805; 1/1 000 до < 1/100), рідко (&= #1074;ід ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

У кожній групі побічні реакції представлеl= 5;о в порядку зменшення їхньої тяжкості.=

З боку імунно= 11; системи: неч&#= 1072;сто — гіперч&#= 1091;тливість; рідко= — шкірні алергічні реакції; дуж= е рідко — анаф= ;ілактичні/а= 085;афілактоїд&= #1085;і реакції, ана= 092;ілактичний шок.=

З боку нервової системи: неч&#= 1072;сто — головний біль; дуже рідко — сонливість.

З боку органі = 74; слуху та лабіринту: нечасто — дзвін у вухах.

З боку серця: неч&#= 1072;сто — тахікардія.

З боку судин: дуж&#= 1077; рідко &= #8212; геморагії (кровотеча).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи: час&#= 1090;ота невідома<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk125380058'> — = 072;немія, зниження агрегації тромбоцитіk= 4;, але клінічн = 77; значення цього не визначено.=

З боку органі = 74; дихання, грудної клітки та се= 088;едостіння: неч&#= 1072;сто — ринорея; = рідко= — кашель, бронхоспазl= 4;, диспное, задишка.=
З боку шлунко = 74;о-кишкового тракту: неч&#= 1072;сто — стомат&#= 1080;т, біль у животі, нудота, блюв= 072;ння, діарея; рідк= о — диспепсія; частота невідома — неприємний запах із рота.=

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: неч&#= 1072;сто — свербі&#= 1078;, кропив’янкk= 2;, еритема, висипання, набряк Квінке; дуже рідко — синдром &= #1057;тівенса — Джо&#= 1085;сона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лаєлла); частота невідома — екзема.=

Заг&#= 1072;льні розлади та порушення у місці введе = 85;ня: неч&#= 1072;сто — гіпертерміn= 3;; частота невідома — набряк обличчя.

Впл&#= 1080;в на результати лабораторнl= 0;х та інструме = 85;тальних досліджень: неч&#= 1072;сто — знижен&#= 1085;я артеріальнl= 6;го тиску.

Відзнач = 72;лися випадки зниження агрегації тромбоцитіk= 4;, але клінічн = 77; значення цього не визначено.=

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідо&#= 1084;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про всі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу через Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати п= ри температурo= 0; не вище 25 ºС в оригінальнo= 0;й упаковці.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісніс&= #1090;ь.
При розчиненні ацетилцистk= 7;їну потрібно користуватl= 0;ся скляним посудом, уникати кон = 90;акту з металевим = 80; та гумовими поверхнями.<= i>

Не рекомендуєm= 0;ься розчинення = 74; одній склян = 94;і ацетилцистk= 7;їну з iншими препаратамl= 0;.

Упаковка.

По 2 = 090;аблетки у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці.=

Категорія відпуску.

Без рецепта= .

Виробн&#= 1080;к.

Кусум Хелтх= кер Пвт Лтд /

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Пл= 086;т № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія /

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.