ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС&= #1058;РУКЦІЯ

для м= 077;дичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НЕБІ = 44;О

(NEBIDO^®= )

Склад:

діюча речовина: тестостероl= 5;у ундеканоат;

1 флакон місm= 0;ить 1000 мг тестостероl= 5;у ундеканоатm= 1; в 4 мл розчину для ін’єкці = 81; (250 мг тестостероl= 5;у ундеканоатm= 1;/мл, що відповідає 157,9 мг тестостероl= 5;у);

допо = 84;іжні речовини: бензилбензl= 6;ат, олія рицинова рафінована.

&nb= sp;

Лікарс&#= 1100;ка форма. Р= ;озчин для ін’= ;єкцій.<= /o:p>

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: = прозорий, вільний від часток розч = 80;н.

<= /span>

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група. Гормонl= 0; та їх аналоги. Андро = 75;ени.

Код АТX G03B A03.

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Тестост = 77;рону ундеканоат = 08; складним ефіром природного андрогена тестостероl= 5;у. Активна фор = 84;а, тестостероl= 5;, утворюєтьсn= 3; у результат= 10; відщепленнn= 3; бічного ланцюга.

Тестост = 77;рон є найважливіm= 6;им андрогеном = 91; чоловічому організмі і синтезуєтьl= 9;я головним чи = 85;ом у яєчках і в меншій кількості – у кор= 110; наднирковиm= 3; залоз.

Те= стостерон відповідає за формування чоловічих статевих ознак під ча= 089; внутрішньоm= 1;тробного розвитку, у ранньому дитинстві, а також у період статевого дозрівання, = 072; згодом – за підтримку чоловічого фенотипу та андрогенозk= 2;лежних функцій (наприклад, сперматогеl= 5;ез, функції приk= 6;аткових статевl= 0;х залоз). Тесто&#= 1089;терон також реалізує інші функці= 11;, зокрема у шкірі, у тканинах опорно-рухо = 74;ого апарату, нирках, печі= 085;ці, кістковому мозку та центральніl= 1; нервовій системі.=

За= лежно від цільового органа, дія тестостероl= 5;у головним чином андрогенна (наприклад, простата, сі= 084;’яні пухирці, придаток яєчка) або протеїно-ан = 72;болічна (м’язи, кістки, кровотворнk= 2; система, нирки, печін= 082;а).

Ді= я тестостероl= 5;у у деяких органах виявляєтьсn= 3; після його п= 077;ретворення у периферич = 85;их тканинах в естрадіол, я= 082;ий потім зв’яз = 91;ється з рецепторамl= 0; естрогенів = 91; ядрах клітин-міше = 85;ей (наприклад, гіпофіза, жирової тканини, мозку, кісто= 082; і тестикулярl= 5;их клітин Лейдига).

Фармакокін&= #1077;тика.

Абсо = 88;бція

Пр= епарат Небідо явля= 08; собою препарат-де = 87;о, що вводитьс= 03; внутрішньоl= 4;’язово та містить тестостероl= 5;у ундеканоат; внаслідок цього ефект першого проходженнn= 3; відсутній. Після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції тестостероl= 5;у ундеканоатm= 1; у вигляді олійного розчину дан = 72; сполука пос = 90;упово вивільняєтn= 0;ся з депо і майже повністю розщеплюєтn= 0;ся сироватковl= 0;ми естеразами на тестосте = 88;он і ундеканоїнl= 6;ву кислоту. Зростання к = 86;нцентрації тестостероl= 5;у в сироватці крові відносно базальних показників може визнач = 72;тися вже наступн = 86;го дня після ін= 217;єкції.

Рівн = 86;важна концентрацo= 0;я

У чоловіків і = 79; гіпогонадиk= 9;мом середній по = 82;азник C_max, що становить 38 нмоль/л (11 нг/мl= 3;) досягався через 7 днів після першо= 11; внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції 1000 мг тестостероl= 5;у ундеканоатm= 1;. Другу ін’єкцію проводили через 6 тижні&#= 1074; після першо= 11;, при цьому спостерігаl= 3;и максимальнm= 1; концентрацo= 0;ю тестостероl= 5;у на рівні 50 нмоль/л (15 нг/мl= 3;). Наступні тр = 80; ін’єкції зд= 10;йснювали з постійним інтервалом дозування, щ= 086; становив 10 тижнів. Рівноважні умови були досягнуті між третьою та п’ятою ін= 217;єкціями. Середні значення C_max та C_min тестостероl= 5;у у рівноважниm= 3; умовах стан = 86;вили приблизно 37 нмоль/л (11 нг/мl= 3;) та
16 нмоль/л (5 нг/мл) відповідно. Середня інтра- та інтеріндивo= 0;дуальна варіабельнo= 0;сть (коефіцієнт мінливості, виражений у %) значень C_min становила відповідно 22 % (діапазон мінливості: 9&#= 8211;28 %) і 34 % (діапазон мінливості: 25&= #8211;48 %).

Розпод&#= 1110;л

У сироватці крові чоловіків приблизно 98 % циркулюючоk= 5;о тестостероl= 5;у зв’язуєтьсn= 3; з глобуліно = 84;, що зв’язує статеві гормони (ГЗСС), та з аль= ;буміном. Біологічно активною вважається тільки віль = 85;а фракція тестостероl= 5;у. Після внутрішньоk= 4;енної інфузії тестостероl= 5;у у чоловіків = 083;ітнього віку очікув = 72;ний об’єм розподілу визначався на рівні приблизно 1 л/кг.

Метабо&#= 1083;ізм

Тесm= 0;остерон, що утворюєтьсn= 3; у результат= 10; розщепленнn= 3; складного ефіру тестостероl= 5;у ундеканоатm= 1;, метаболізуn= 8;ться і виводитьс= 03; з організму тими ж шляхами, що й ендогенний тестостероl= 5;. Ундеканоїнl= 6;ва кислота метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; b-оки = 89;нення так само, як і інші аліфатичні карбонові кислоти. <= /span>Голl= 6;вними активними метаболітаl= 4;и тестостероl= 5;у є естрадіол та дигідротесm= 0;остерон.

Виведе&#= 1085;ня з організму

Тестостеро&= #1085; підлягає значному метаболізмm= 1; у печінці та за її межами. Після введення по = 79;наченого тестостероl= 5;у приблизно 90 % радіоактивl= 5;ості визначаєтьl= 9;я у сечі у вигл&#= 1103;ді глюкоронідl= 5;их і сульфатни = 93; кислотних кон’югатів, = 072; 6 % після проходженнn= 3; внутрішньоl= 7;ечінкової циркуляції виявляєтьсn= 3; у фекаліях. Продукти, що визначаютьl= 9;я у сечі, включають андростероl= 5; і етіохолан = 86;лон. Після внутрішньоl= 4;’язового введення пр = 77;парату Небідо швидкість напіввиведk= 7;ння становить 90 ±= 40 днів.

Дані доклінічниm= 3; досліджень = 79; безпеки

Дослідженн&= #1103; токсичностo= 0; не виявили жодних ефектів, крі= 084; тих, що можуть бути пояснені гормональнl= 0;м профілем препарату Небідо.

У ході = дослідженнn= 3; іn vitro<= i> бу= 083;о встановленl= 6; відсутністn= 0; мутагенної дії тестост = 77;рону за допомого= 02; тесту оцінк = 80; зворотних мутацій (тес= 090; Еймса) та аналізу з використанl= 5;ям клітин яєчника хомR= 17;яка. Під час проведення експерименm= 0;альних досліджень на тваринах було виявлено взаємозв’яk= 9;ок між андроге = 85;ною терапією та розвитком певних виді = 74; раку. Експерименm= 0;альні дані досліджень на щурах показали збільшення частоти рак = 91; простати після лікування тестостероl= 5;ом.

Статев&#= 1110; гормони провокують розвиток певних пухл = 80;н, індукованиm= 3; відомими канцерогенk= 2;ми. Клінічна значущість цього факту не вивчена.

Дослід&#= 1078;ення репродуктиk= 4;ної функції на г= 088;изунах та приматах показали, що терапія тес = 90;остероном може дозозалежнl= 6; погіршуватl= 0; фертильнісm= 0;ь внаслідок пригніченнn= 3; сперматоге&#= 1085;езу.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пока&#= 1079;ання.

Замісна терапія тестостероl= 5;ом гіпогонадиk= 9;му у чоловіків за умов підтверджеl= 5;ня дефіциту тестостероl= 5;у клінічно та = 088;езультатам&= #1080; лабораторнl= 0;х досліджень.

Прот&#= 1080;показання.<= /o:p>

Ан= дрогенозалk= 7;жна карцинома простати аб = 86; рак грудної залози у чоловіків; пухлини печінки у даний час аб= 086; в анамнезі; п&#= 1110;двищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-яког= 086; допоміжногl= 6; компонента препарату. Г= 110;перкальціє&= #1084;ія, що супроводжуn= 8; злоякісні пухлини.=

Не застосовувk= 2;ти жінкам.

Осо= ;бливі заходи безпеки.

Власт= ;ивості олійного розчину можуть тимч = 72;сово змінюватисn= 3; при низьких температурk= 2;х зберігання (наприклад, вища в’язкість, мутність). При зберіганні = 79;а низької температурl= 0; лікарський засіб перед застосуванl= 5;ям слід нагріт = 80; до кімнатно= 11; температурl= 0; або температурl= 0; тіла.

Розчи= ;н для внутрішньоl= 4;’язових ін’єкцій ма= 08; пройти візу = 72;льну перевірку перед застосуванl= 5;ям. Дозволяєтьl= 9;я застосуванl= 5;я тільки чист = 80;х розчинів, що не містять видимих часток. Флакон з лікарським засобом призначениl= 1; винятково для одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я. Будь-які невикористk= 2;ні залишки пре = 87;арату необхідно утилізуватl= 0; відповідно до місцевих вимог.

Вміст флакона слі = 76; ввести внутрішньоl= 4;’язово одразу післ= 03; набирання у шприц. Після видалення пластиковоo= 1; кришки (А) не з= німати металічне кільце (В) або обжимну кришку (С).

Вза= ;ємодія з іншими лік= 072;рськими засобами та інші види вз= 072;ємоді= ;й.

Перора&#= 1083;ьні антикоагулn= 3;нти

Пов&= #1110;домлялося, що тестостероl= 5; і його похід= 085;і підвищують активність пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів – похі&= #1076;них кумаринів. Тому п&= #1072;цієнти, які приймають пероральні антикоагулn= 3;нти, потребують = 88;етельного нагляду, особливо на початку та п= 110;сля завершення терапії андрогенамl= 0;. Рекомендов&= #1072;но частіше перевіряти протр= ;омбіновий час та показники міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного співвідношk= 7;ння (МНВ).=

Інші види взаємодій<= /span>

Супутнє застосуванl= 5;я тестостероl= 5;у з адренокор = 90;икотропним гормоном аб = 86; кортикостеl= 8;оїдами може провок = 91;вати розвиток набряків. Тому ці препарати я = 82; супутню терапію слі = 76; застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;, особливо пацієнтам і = 79; патологією серця чи печінки або хворим зі схильністю до утворенн= 03; набряків.

Вплив н&= #1072; результати лабораторнl= 0;х досліджень=

Андрог&#= 1077;ни можуть знижувати рівень глоб = 91;ліну, що зв’язує тироксин, і, відповідно, призводити до зниження загального рівня тироксину т = 72; посилення захоплення трийодтироl= 5;іну та тироксин = 91;. Однак концентрацo= 0;я вільних фра = 82;цій тиреоїдних гормонів залишаєтьсn= 3; без змін. Клінічні ознаки погі = 88;шення функції щитовидної залози відс = 91;тні.

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Пр= епарат Небідо не реком= ендований дл= я застосуванl= 5;я дітям та підліткам.=

Пр= епарат Небідо можн = 72; застосовувk= 2;ти винятково у = 074;ипадках підтверджеl= 5;ого (гіпо- або гіпергонадl= 6;тропного) гіпогонадиk= 9;му та тільки пі= 089;ля попередньоk= 5;о виключення інших потенційниm= 3; причин наяв = 85;их симптомів. Дефіцит тес = 90;остерону має чітко проявлятисn= 3; клінічно (зниження вираженостo= 0; вторинних статевих ознак, зміни будови тіла, астенія, зниження статевого потягу, еректильна дисфункція) та бути підтверджеl= 5;им двома окремими ви = 84;ірюваннями рівня тестостероl= 5;у у крові.

Пацієнт = 80; літнього віку

Да= ні з безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату Небідо пацієнтам віком від 65 років обмеж = 77;ні. Наразі нема= 08; єдиної точк = 80; зору щодо ві= 082;ових норм рівня тестостероl= 5;у. Проте слід враховуватl= 0;, що з віком фізіологічl= 5;ий рівень тестостероl= 5;у у сироватці = 082;рові знижується.

Ме= дичні обстеження та лабораторнo= 0; тести

Медичн&#= 1110; обстеження=

Пе= ред початком терапії із застосуванl= 5;ям тестостероl= 5;у всі пацієнт = 80; повинні пройти рете = 83;ьне медичне обстеження = 79; метою виключення = 74;же наявного ра = 82;у простати. У пацієнтів, які отримують лікування тестостероl= 5;ом, необхідно регулярно і детально пе = 88;евіряти стан проста = 90;и та грудних залоз із застосуванl= 5;ям загальнопрl= 0;йнятих методів дос = 83;ідження (пальцеве ректальне дослідженнn= 3;; контроль сироватковl= 6;го рівня специфічноk= 5;о антигену простати (PSA)) принаймні 1 раз на рік або 2 рази на рік у пацієн= 090;ів літнього віку та особливих к = 72;тегорій хворих (з клінічними або спадков = 80;ми факторами ризику). Слід враховуватl= 0; локальні принципи моніторингm= 1; безпеки застосуванl= 5;я замісної терапії тестостероl= 5;ом.

Лабора&#= 1090;орні тести

Рі= вень тестостероl= 5;у слід контролюваm= 0;и на початку т= 072; з регулярнимl= 0; інтерваламl= 0; під час терапії. Лік= 091;ючому лікарю слід коригувати дозування індивідуалn= 0;но для забезпеченl= 5;я підтриманнn= 3; рівнів тестостероl= 5;у. У пацієнтів, які проходять довготриваl= 3;у терапію андрогенамl= 0;, необхідно також регулярно визначати т = 72;кі показники: гемоглобін та гематокр = 80;т, функціоналn= 0;ні проби печінки та л= 110;підограму (див. розділ «Побічні реакції»).

Че= рез варіабельнo= 0;сть лабораторнl= 0;х показників = 91;сі вимірюваннn= 3; рівня тестостероl= 5;у рекомендовk= 2;но проводити в одній лабораторіo= 1;.

Пу= хлини

Ан= дрогени можуть прискорюваm= 0;и розвиток субклінічнl= 6;го раку простати та доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози.

Сл= ід з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти препарат Небідо онко = 83;огічними хворим, які мають ризик розвитку гіперкальцo= 0;ємії (та пов’язан= 086;ї з цим гіперкальцo= 0;урії), зумовленої метастазамl= 0; у кісткову тканину. Рекомендовk= 2;но регулярно контролюваm= 0;и сироватковl= 0;й рівень кальцію у таких пацієнтів.=

По= відомлялосn= 3; про випадки утворення доброякіснl= 0;х та злоякісних пухлин печінки в осіб, які приймають гормональнo= 0; препарати, зокрема андрогенні сполуки. Якщ= 086; у чоловіка, який отриму= 08; лікування п = 88;епаратом Небідо, виникають виражені болі у верхній частині живота, збільшення печінки або присутні ознаки внутрішньоm= 5;еревної кровотечі, при диференціаl= 3;ьній діагностицo= 0; необхідно виключити і = 84;овірну пухлину печінки.

= Серцева, печінкова т = 72; ниркова недостатніl= 9;ть

У пацієнтів і = 79; тяжкими сер = 94;евою, печінковою чи нирковою недостатніl= 9;тю або ішемічною хворобою серця терапія із застосуванl= 5;ям тестостероl= 5;у може спричинити тяжкі ускладненнn= 3;, що характеризm= 1;ються набряками, які можуть супроводжуk= 4;атися або не супроводжуk= 4;атися застійною серцевою недостатніl= 9;тю. У такому випадку необхідно негайно припинити терапію.

= 055;ечінкова або ниркова недостатніl= 9;ть. = 044;ослідження ефективносm= 0;і та безпеки з= 072;стосування лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам із порушенн= 03;м функції нир = 86;к або печінки не проводилисn= 3;. Відповідно, замісну терапію тес = 90;остероном таким пацієнтам с = 83;ід проводити з обережністn= 2;.

Сер= ;цева недостатніl= 9;ть. Необm= 3;ідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; щодо пацієнтів, у яких є схильність до набряків, &#= 1085;априклад, у разі тяжко= 111; серцевої, печінкової або нирково= 11; недостатно&= #1089;ті або ішемічної хвороби сер = 94;я, оскільки лікування препаратамl= 0; групи андро = 75;енів може призводити до збільшення = 79;атримки натрію та води. У разі тяжких ускладнень, що характеризm= 1;ються набряком із застійною серцевою недостатніl= 9;тю або без такої, лікування слід припинити негайно (див. розділ «Побічні реакції»).

Тестост = 77;рон може викликати підвищення = 72;ртеріально&#= 1075;о тиску, тому препарат Небідо слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю чоловікам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

П&= #1086;рушення згортання крові

Згідно з основними п = 88;авилами, необхідно дотримуватl= 0;ся правил виконання внутрішньоl= 4;’язових ін’єкцій пацієнтам і = 79; набутими чи вродженими порушеннямl= 0; згортання крові.

Повідом = 83;ялося, що тестостероl= 5; і його похід= 085;і підвищують активність пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів – похі&= #1076;них кумаринів (див. також розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).
Слі= ;д з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти тестостероl= 5; пацієнтам з тромбофіліn= 8;ю або з факторами ризику розвитку венозної тр = 86;мбоемболії (ВТЕ), оскільки проводилисn= 3; післяреєстl= 8;аційні дослідженнn= 3; та спостерігаl= 3;ися тромботичнo= 0; явища (напри= 082;лад тромбоз глибоких ве = 85;, легенева ем = 73;олія, тромбоз судин ока) у даної групи пацієнтів під час терапії тес = 90;остероном. У пацієнтів = 079; тромбофіліn= 8;ю випадки ВТЕ спостерігаl= 3;ися навіть при а= 085;титромботи&= #1095;ній терапії, том= 091; слід ретель = 85;о оцінювати продовженнn= 3; лікування тестостероl= 5;ом після першого тромботичнl= 6;го явища. У разі продовженнn= 3; лікування слід вжити подальших заходів для мінімізаціo= 1; індивідуалn= 0;ного ризику ВТЕ.

Інші стани

З особливою обережністn= 2; тестостероl= 5; слід застосовувk= 2;ти хворим на епілепсію або мігрень, оскільки може погірш = 91;ватися перебіг цих захворюванn= 0;.

У пацієнтів, які отримую = 90;ь андрогени т = 72; у яких досягнуто нормальних рівнів тестостероl= 5;у у плазмі кро= 074;і після замісної терапії тестостероl= 5;ом, можливе підвищення чутливості до інсуліну.

Певні кл= 110;нічні симптоми, такі як дратівливіl= 9;ть, нервозністn= 0;, збільшення маси тіла, стійкі або часті ерекції можуть вказувати н = 72; передозуваl= 5;ня андрогену і вимагають корекції дози.

Іс= нуючий синдром апное уві сн= 110; може посили = 90;ися.

Слід попередити спортсменіk= 4;, які отримую = 90;ь замісну тестостероl= 5;ову терапію первинного та вторинного гіпогонадиk= 9;му, що діюча речовина лі = 82;арського засобу може давати позитивну реакцію тесту на доп= 110;нг.

Андрогени не підходят= 00; для застосуванl= 5;я з метою збільшення = 84;’язової маси у здорових осіб або для підвищення фізичних можливостеl= 1;.

Якщо сим= 087;томи гіперандроk= 5;енії зберігаютьl= 9;я або відновлюютn= 0;ся під час терапії у рекомендовk= 2;них дозах, слід тимчасово п = 88;ипинити застосуванl= 5;я препарату Небідо.

Зловживанн&= #1103; лікарськимl= 0; засобами та лікар= ;ська зал= 077;жність

Тестостеро&= #1085;ом зловживаютn= 0;, як правило, в дозах, які перевищуютn= 0; рекомендовk= 2;ні для застосу = 74;ання за зареєстровk= 2;ними показанням<= /span>и, та в комбінації = 79; іншими анаболічниl= 4;и андрогенниl= 4;и стероїдами. Зловживаннn= 3; тестостероl= 5;ом та іншими анаболічниl= 4;и андрогенниl= 4;и стероїдами може призвести д = 86; серйозних побічних реакцій, таких я&= #1082; серцево-суд = 80;нні ускладненн&= #1103; (в деяких випадках - зі смертельниl= 4;и наслідками), ускладненнn= 3; з боку печін= 082;и та/або психічні розлади. Зловжи&#= 1074;ання тестостероl= 5;ом може призве = 89;ти до л= ;ікарської зале= 078;ності та абстинентнl= 6;го синдрому пі = 89;ля значного зниження дози або раптового п = 88;ипинення застосуванl= 5;я. Зловживаннn= 3; тестостероl= 5;ом та іншими анаболічниl= 4;и андрогенниl= 4;и стероїдами пов’я= ;зане з сер&#= 1081;озними ризик<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>ами для здоров'я, і такому зловживаннn= 2; слід перешк = 86;джати.

Введен&#= 1085;я

Як і ін’єкці= ;ї всіх олійни = 93; розчинів, ін= 217;єкції препарату Небідо слід здійснюватl= 0; точно і дуже повільно (протягом 2 хвилин) внутрішньоl= 4;’язово. У поодиноки = 93; випадках пр = 80; введенні маслянистиm= 3; розчинів може розвиватисn= 3; легенева мікроемболo= 0;я, що може призвести д = 86; розвитку таких симптомів, я= 082; кашель, трив= 086;жність, диспное, загальне нездужання, гіпергідроk= 9;, біль у грудях, запаморочеl= 5;ня, парестезія = 72;бо непритомніl= 9;ть. Ці реакції можуть виникати пі = 76; час ін’єкці= 11; або одразу після ін’єк = 94;ії і є оборотними. Тому пацієнт має перебувати під наглядо = 84; під час проведення ін’єкції та після її завершення для того, щоб вчасно виявити симптоми олійної мікроемболo= 0;ї легень. Заз= 074;ичай слід застосовувk= 2;ти підтримуючm= 1; терапію, наприклад додаткову кисневу терапію.

Повідомлял&= #1086;сь про випадки анафілактиm= 5;них реакцій після ін’єкцій препарату Небідо.

Даний лікарський засіб містить як допоміжну р = 77;човину олію рицинову, як= 072; може спричи = 85;ити тяжкі алерг= 10;чні реакції.

Інф= ;ормація про допоміжні речовини<= /u>

Даний лікарський засіб містить 2000 мг бензилбензl= 6;ату у кожному флаконі об’ємом 4 мл, що еквівалентl= 5;о 500 мг/мл.

<= /span>

= 47;астосуванн&#= 1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Препара = 90; не призначе = 85;ий для жінок і не застосовуєm= 0;ься вагітним чи жінкам, які годують груддю (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Впл= ;ив на репродуктиk= 4;ну функцію. Замісн&#= 1072; тестостероl= 5;ова терапія мож = 77; пригнічуваm= 0;и сперматогеl= 5;ез, при цьому таке пригні = 95;ення має оборотн = 80;й характер (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

= 47;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Препара = 90; Небідо не впливає на здатність керувати машинами аб = 86; працювати з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Ін’єкці= 02; препарату Небідо (1 флак&= #1086;н містить 1000 мг тестостероl= 5;у ундеканоатm= 1;) проводити 1 раз на 10–14 тижнів. При такій частоті ін’= 08;кцій забезпечуєm= 0;ься підтримка достатньогl= 6; рівня тестостероl= 5;у і не відбуваєтьl= 9;я кумуляції п = 88;епарату.

Поча = 90;ок лікування<= /span>

Пе= ред початком лікування т = 72; на початку застосуванl= 5;я слід визнач = 72;ти рівень тестостероl= 5;у у сироватці крові. Залеж= 085;о від сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї тестостероl= 5;у та наявних клінічних симптомів інтервал мі = 78; першими ін’= 08;кціями може бути коротшим, ні= 078; рекомендовk= 2;ні 10–= 14 тижнів при підтримуючo= 0;й терапії, і становити н = 77; менше 6 тижнів. Рівн= 086;важна концентрацo= 0;я при такій ударній доз= 10; досягаєтьсn= 3; швидко.

Інди = 74;ідуальне корегуваннn= 3; лікування<= /span>

Не= обхідно дотримуватl= 0;сь рекомендовk= 2;ного інтервалу між ін’єкці= 03;ми, що становит= 00; від 10 до 14 тижнів. Під час підтримуючl= 6;ї терапії слі = 76; проводити ретельний моніторинг сироватковl= 6;го рівня тестостероl= 5;у. Наприкінці інтервалу між ін’єкці= 03;ми рекомендуєm= 0;ься регулярно в = 80;мірювати рівень вмісту тестостероl= 5;у у сироватці крові, враховуючи = 90;акож клінічні симптоми. Зн= 072;чення концентрацo= 0;ї тестостероl= 5;у у сироватці крові повинні знаходитисn= 3; у межах нижньої третини норми. Якщо ц&#= 1077;й рівень є нижчим за норму, це може свідчити пр = 86; необхіднісm= 0;ь скорочення інтервалу між ін’єкці= 03;ми. При високих концентрацo= 0;ях слід розглянути питання про доцільністn= 0; подовження даного інтервалу.

Осо= ;бливі групи пацієнтів<= /span>

Пац= ;ієнти літнього віку

Наявні обме= жені дані свідчать, що необхідносm= 0;і корекції до = 79;и для пацієнтів даної категорії немає (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пац= ;ієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

Не було проведено досліджень щодо застосуванl= 5;я препарk= 2;ту Небідо паці= 08;нтам із печінковою недостатніl= 9;тю. Препарат пр = 86;типоказани&#= 1081; чоловікам при наявності пухлини печінки у даний час аб= 086; в анамнезі (= 076;ив. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Пац= ;ієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Не було проведено досліджень щодо застос = 91;вання препарату Небідо пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю.

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я

Застосовує&= #1090;ься внутрішньоl= 4;’язово.

= Ін’єкцію слід робити дуже повільно (про = 90;ягом 2 хвилин). Препарат призначениl= 1; тільки для внутрішньоl= 4;’язових ін’єкцій. Необхідно ретельно стежити за тим, щоб препарат Небідо вводився глибоко у м’= 103;зи сідниці з дотриманняl= 4; правил здійснення внутрішньоl= 4;’язових ін’єкцій. Пр= 080; цьому слід уникати внутрішньоl= 9;удинних ін’єкцій (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Внутрішньоl= 4;’язові ін’єкції необхідно проводити одразу післ= 03; відкриття флакона (зауваження = 097;одо поводження = 79; препаратом викладено в розділі «Особливі заходи безпеки»).

Діти.

Небідо не показани = 81; для застосуванl= 5;я дітям. Немає жодних клінічно значущих даних щодо з= 072;стосування дітям (віком до 18 років) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

<= /span>

Пере&#= 1076;озування.

У разі передозуваl= 5;ня не потрібна спеціальна терапія. Мож= 077; бути необхідним перериваннn= 3; терапії препаратом або зменшен = 85;я дози.

Поб= ;ічні реакції.

Щодо небажаних ефектів, пов= 217;язаних із застосуванl= 5;ям андрогенів, див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Найчастіши&= #1084;и небажаними ефектами, що виникають при застосуванl= 5;і препарk= 2;ту Небідо, є акне та біль у місці ін’є= 082;ції.

В рідких випадках може розвиватисn= 0; легенева мікроемболo= 0;я внаслідок введення маслянистиm= 3; розчинів, що супроводжуn= 8;ться такими симптомами, як кашель, задишка, тривожністn= 0;, гіпергідроk= 9;, болі в грудях, запаморочеl= 5;ня, парестезія = 72;бо втрата свідомості. Ці реакції м= 086;жуть виникати пі = 76; час введенн= 03; ін’єкції аб = 86; одразу післ= 03; неї та мають &#= 1086;боротний характер. Іноді повідомлялl= 6;ся про випадки підозри на мікроемболo= 0;ю легень внаслідок введення маслянистиm= 3; розчинів, як під час клінічних досліджень (= 079; частотою ≥1/10= 000 та <1/1000 ін’єкці= й), так і під час післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Повідомлял&= #1086;сь про випадки підозри на анафілактиm= 5;ні реакції після ін’єк = 94;ій препарату Небідо.

Андрогени можуть прискорюваm= 0;и розвиток бе = 79;симптомног&#= 1086; раку проста = 90;и та доброякіснl= 6;ї гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози.

У таблиці нижче відображенl= 6; побічні реакції, пов= 217;язані із застосуванl= 5;ям препарату Небідо, за класами систем органів (згі= 076;но з MedDRA<= /span> SOCs, версія 11.0). Заз= ;начені нижче побіч = 85;і реакції, зареєстровk= 2;ні у ході клінічних досліджень із застосуванl= 5;ям препарату, п= 086;дано за частотою виникнення відповідно до такої градації: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100) та рідко (≥1/10000, <1/1000). Побіч= ;ні реакції спостерігаl= 3;ися у ході 6 кліні&= #1095;них досліджень (N=3D 422) і розглядалиl= 9;я щонайменше як такі, що мають причинний з = 74;’язок з препа = 88;атом Небідо.

Відносна частота побічних реакцій у чоловіків з = 72; узагальненl= 0;ми даними 6 клінічних досліджень (N=3D422 = (100,0 %)), з яких 302 чоловіки з гіпогонадиk= 9;мом отримували внутрішньоl= 4;’язові ін’єкції 4 мл тестостероl= 5;у ундеканоатm= 1; 250 мг/мл і 120 чоловіків отримували ін’єкції 3 &#= 1084;л тестостероl= 5;у ундеканоатm= 1; 250 мг/мл.

Класи систем органів

Часто

Нечаст= о

Рі = 76;ко

h= 7; боку лімфатично= 111; системи та системи кро&#= 1074;і

i= 5;оліцитемія, підвищення &#= 1088;івня гематокрит= 091;, підвищення &#= 1088;івня еритроциті= 074;*, підвищення &#= 1088;івня гемоглобін= 091;*

=

=

h= 7; боку імунної системи

=

i= 5;ідвищена чутливість

=

h= 7; боку харчування та метаболізм= 091;

h= 7;більшення маси тіла

i= 5;ідвищення апетиту, підвищення рівня гліко&#= 1079;ильованого гемоглобін= 091;, гіперхолес= 090;еринемія, підвищення рівня тригл&#= 1080;церидів у крові, підвищення рівня холес&#= 1090;ерину у крові

=

h= 7; боку психіки

=

h= 4;епресія, емоційний розлад, безсоння, неспокій, агресивніс= 090;ь, дратівливі= 089;ть

=

h= 7; боку нервової системи

=

h= 3;оловний біль, мігрень, тремор

=

h= 7; боку судинної системи

i= 5;рипливи

i= 7;ерцево-суди&#= 1085;ні розлади, артеріальн= 072; гіпертензі= 103;, запамороче= 085;ня

=

i= 6;еспіраторн= 110;, медіастина= 083;ьні розлади, пат&= #1086;логія грудної клітки

=

h= 1;ронхіт, синусит, кашель, диспное, хропіння, дисфонія

=

h= 7; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

=

h= 4;іарея, нудота

=

h= 3;епатобіліа= 088;ні розлади

=

h= 2;ідхилення від норми показників функції печ&#= 1110;нки, підвищення активності аспартатам= 110;нотрансфер&= #1072;зи

=

h= 7; боку шкіри та підшкірної клітковини

h= 0;кне

h= 0;лопеція, еритема, висип¹, свербіж, сухість шкіри

=

h= 7; боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини

=

h= 0;ртралгія, біль у кінцівках, м&= #8217;язові розлади², напруженіс= 090;ь м’язів, підвищення рівня креатинфос= 092;окінази у крові

=

h= 7; боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів

=

h= 7;ниження виділення сечі, затримка се&#= 1095;і, патологія сечового тракту, ніктурія, дизурія

=

h= 7; боку репродукти= 074;ної системи та грудних зал&#= 1086;з

i= 5;ідвищення рівня простат-спе&#= 1094;ифічного антигену, патологічн= 110; зміни при обстеженні простати, доброякісн= 072; гіперплазі= 103; передміхур= 086;вої залози

h= 2;нутрішньое= 087;ітеліальна неоплазія передміхур= 086;вої залози, ущільнення проста= 090;и, простатит, розлади з боку передм&#= 1110;хурової залози, зміни лібідо, біль у яєчках, ущільнення грудних залоз, біль у грудних зал&#= 1086;зах, гінекомаст= 110;я, підвищення рівня естра&#= 1076;іолу, підвищення рівня тестостеро= 085;у

=

i= 6;озлади загального стану та у місці введення

i= 6;ізні типи реакцій у місці введення³=

i= 5;ідвищена втомлювані= 089;ть, слабкість, гіпергідро= 079;⁴

=

i= 5;ошкодження та процедурні ускладненн= 103;

=

=

i= 1;егенева мікроембол= 110;я внаслідок введення ма&#= 1089;лянистих розчинів**

*Таl= 2;а частота спостерігаl= 3;ася під час застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять тестостероl= 5;.

**Ча = 89;тота ґрунтуєтьсn= 3; на кількост= 10; ін’єкцій.

Для опису окремої побічної реакції застосовуєm= 0;ься найбільш пр = 80;йнятний термін MedDRA. Син= 086;німи та споріднені стани не зазначаютьl= 9;я, але також мають врахо = 74;уватися.

¹Шкі= ;рний висип, в тому числі вузлуватий.

²М’я= ;зові розлади: м’я= 079;ові судоми, м’яз= 086;ве напруження та міалгія.

³Різ= ;ні типи реакці = 81; у місці ін’єк = 94;ії: біль, дискомфорт, свербіж, еритема, гем= 072;тома, подразненнn= 3;, реакції у місці введе = 85;ня.

⁴Гіп= ;ергідроз: гіпергідроk= 9; та нічна пітливість.

Опис окремих побічних реакцій

У поодиноких випадках легенева мікроемболo= 0;я олійним розчином може призвести д = 86; розвитку таких симптомів, я= 082; кашель, диспное, загальне нездужання, гіпергідроk= 9;, біль у грудях, запаморочеl= 5;ня, тривожністn= 0;, парестезія або непритомніl= 9;ть. Ці реакції м= 086;жуть виникати пр = 80; ін’єкції аб = 86; одразу післ= 03; ін’єкції і є оборотними. Зафіксованo= 0; компанією або дослідникаl= 4;и випадки, що можуть розг = 83;ядатися як легенева мікроемболo= 0;я, рідко визначалисn= 3; як у ході клінічних досліджень (в&#= 1110;д ≥1/10000 до <1/1000 ін’єк= ;цій), так і при постмар = 82;етинговому спостережеl= 5;ні (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Також повідомлялl= 0; про такі побічні реакції, як холестатичl= 5;а жовтяниця, гепатит; обструкція сечовивіднl= 0;х шляхів; пору= 096;ення обміну натрію, хлору, калію і кальцію та неорганічнl= 0;х фосфатів; порушення толерантноl= 9;ті до глюкози; набряки, шлунково-ки = 96;кові кровотечі.=

На додаток до вищенаведеl= 5;их побічних ре = 72;кцій при лікуванні препаратамl= 0;, що містять тестостероl= 5;, спостерігаl= 3;ися стани знерв = 86;ваності, ворожості, апное уві сні, різні шкірні реакції, у тому числі себорея, підвищений ріст волосс= 03;, підвищена частота ерекцій і в рідкісних в = 80;падках – жовтяниця.

Лікування препаратамl= 0; тестостероl= 5;у у високих дозах часто оборотно перериває або зменшує сперматогеl= 5;ез, у зв’язку з чим зменшуєтьсn= 3; розмір яєчо = 82;. Замісна терапія гіпогонадиk= 9;му тестостероl= 5;ом зрідка може призвести д = 86; персистуючl= 0;х болісних ерекцій (пріапізму). Високі дози або довгост = 88;окове введення тестостероl= 5;у зрідка призводить до виникнення = 79;атримки рідини і набряків.=

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пов= ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції у період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня є дуже важливими. Ц= 077; дає можливі = 89;ть здійснюватl= 0; контроль співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарських засобів. Медичні працівники = 87;овинні повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реакції.

Тер= ;мін придатностo= 0;.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 25 ^oС.

Нес= ;умі&= #1089;ність.

Ос= кільки дослідженнn= 3; щодо сумісності не проводилисn= 3;, не слід зміш= 091;вати даний медичний препарат з іншими лікарськимl= 0; засобами в одній ємнос = 90;і.

Упаковка.

По 4 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці.

Категорія відпуску.=

За рецептом.=

Виро = 73;ник.

Байє= ;р АГ.

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; виробн&= #1080;ка та його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Класи систем органів	Часто	Нечаст= о	Рі = 76;ко
h= 7; боку лімфатично= 111; системи та системи кро&#= 1074;і	i= 5;оліцитемія, підвищення &#= 1088;івня гематокрит= 091;, підвищення &#= 1088;івня еритроциті= 074;, підвищення &#= 1088;івня гемоглобін= 091;	=	=
h= 7; боку імунної системи	=	i= 5;ідвищена чутливість	=
h= 7; боку харчування та метаболізм= 091;	h= 7;більшення маси тіла	i= 5;ідвищення апетиту, підвищення рівня гліко&#= 1079;ильованого гемоглобін= 091;, гіперхолес= 090;еринемія, підвищення рівня тригл&#= 1080;церидів у крові, підвищення рівня холес&#= 1090;ерину у крові	=
h= 7; боку психіки	=	h= 4;епресія, емоційний розлад, безсоння, неспокій, агресивніс= 090;ь, дратівливі= 089;ть	=
h= 7; боку нервової системи	=	h= 3;оловний біль, мігрень, тремор	=
h= 7; боку судинної системи	i= 5;рипливи	i= 7;ерцево-суди&#= 1085;ні розлади, артеріальн= 072; гіпертензі= 103;, запамороче= 085;ня	=
i= 6;еспіраторн= 110;, медіастина= 083;ьні розлади, пат&= #1086;логія грудної клітки	=	h= 1;ронхіт, синусит, кашель, диспное, хропіння, дисфонія	=
h= 7; боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	=	h= 4;іарея, нудота	=
h= 3;епатобіліа= 088;ні розлади	=	h= 2;ідхилення від норми показників функції печ&#= 1110;нки, підвищення активності аспартатам= 110;нотрансфер&= #1072;зи	=
h= 7; боку шкіри та підшкірної клітковини	h= 0;кне	h= 0;лопеція, еритема, висип¹, свербіж, сухість шкіри	=
h= 7; боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини	=	h= 0;ртралгія, біль у кінцівках, м&= #8217;язові розлади², напруженіс= 090;ь м’язів, підвищення рівня креатинфос= 092;окінази у крові	=
h= 7; боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів	=	h= 7;ниження виділення сечі, затримка се&#= 1095;і, патологія сечового тракту, ніктурія, дизурія	=
h= 7; боку репродукти= 074;ної системи та грудних зал&#= 1086;з	i= 5;ідвищення рівня простат-спе&#= 1094;ифічного антигену, патологічн= 110; зміни при обстеженні простати, доброякісн= 072; гіперплазі= 103; передміхур= 086;вої залози	h= 2;нутрішньое= 087;ітеліальна неоплазія передміхур= 086;вої залози, ущільнення проста= 090;и, простатит, розлади з боку передм&#= 1110;хурової залози, зміни лібідо, біль у яєчках, ущільнення грудних залоз, біль у грудних зал&#= 1086;зах, гінекомаст= 110;я, підвищення рівня естра&#= 1076;іолу, підвищення рівня тестостеро= 085;у	=
i= 6;озлади загального стану та у місці введення	i= 6;ізні типи реакцій у місці введення³=	i= 5;ідвищена втомлювані= 089;ть, слабкість, гіпергідро= 079;⁴	=
i= 5;ошкодження та процедурні ускладненн= 103;	=	=	i= 1;егенева мікроембол= 110;я внаслідок введення ма&#= 1089;лянистих розчинів**