ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИ= Д

(AMBROXOL HYDROCHLORIDE)

Склад:

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлорид 30 мг;<= /o:p>

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лакто= зи моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого а= бо білого з жовтуватим відтінком кольору.=

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застос= овуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.<= /span>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина – амброксолу гідрохлорид – збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта та стимулює циліарну активність, унаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс= ). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Дослідження in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну із крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

У пацієнтів з фарингітом спостерігається значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуван= ні препарату.

Фармакологічні властивості амброксолу гідрохлориду, що призводять до швидкого послаблення болю та пов’язаного з болем дискомфорту в носовій порожнині, в ділянці вуха і трахеї при вдиху, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у клінічн= их дослідженнях ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальн= их шляхів.

Після застосування амброксо= лу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефурокс= иму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Фармакокінетика.

Абсорбція амброксолу гідрох= лориду швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення.

При пероральному прийомі ро= зподіл амброксолу гідрохлориду із крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях.

Об’єм розподілу при перорал= ьному прийомі було визначено як 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з протеїнами.

Період напіввиведення із пл= азми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв разом із нирковим кліренсом, що становить приблизно 8 % загального кліренсу.

У пацієнтів із порушенням ф= ункції печінки виведення амброксолу гідрохлориду знижено, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові.

Оскільки терапевтичний діап= азон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозу не потрібно.=

Вік та стать не мають кліні= чно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.=

Клінічні характеристики.

Показання.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із поруше= нням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання.

Амброксолу гідрохлорид не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.

Амброксолу гідрох= лорид, таблетки по 30 мг, не призначений для застосування дітям віком до 12 років у зв’язку з силою дії.

<= /p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Одночасне застосування препарату Амброксолу гідрохлорид, таблетки по 30 мг, та засобів, що пригнічують кашель, м= оже призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику внаслідок застосуванн= я.

<= /p>
Особливості застосування.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), – пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх мо= жна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів та одночасним застосуванням іншого препарату.

Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах, застосувати симптоматичне лікува= ння препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Таблетки Амброксолу гідрохл= орид містять 270,8 мг лактози у максимальній рекомендованій добовій дозі (120 мг= ).

Пацієнтам із рідкісними спа= дковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Оскільки амброк= сол може посилювати секрецію слизу, препарат Амброксолу гідрохлорид, таблетки, слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).

Пацієнтам із порушеною функ= цією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Амброксолу гідрохлорид, таблетки, тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів= з тяжкою нирковою недостатністю.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає крізь плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвит= ок ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак потрібно дотримуватися звичайних застережних заходів стосовно прийому лікарських засобів у період вагітності. Зокрема, у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Амброксолу гідрохлорид, таблетки.

Годування груддю.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:DE'> Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Амброксолу гідрохлорид, таблетки, не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо = впливу на швидкість реакції при керуванні транспортом або роботі з іншими механізм= ами. Відповідні дослідження не проводились.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Застосовувати дорослим та д= ітям віком від 12 років внутрішньо по 1 таблетці 3 рази на добу протягом перших = 2-3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду/добу). Лікування продовжув= ати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

У разі необхідності терапев= тичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років можна посилити застосуванням= 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).=

Таблетки слід ковтати цілим= и з достатньою кількістю рідини (наприклад, води, чаю або фруктового соку) після прийому їжі.

Загалом, немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичн= им наглядом.
Амброксолу гідрохлорид, таб= летки, не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.<= i>

<= /b>

Діт= и.

Застосовувати діт= ям віком від 12 років.

<= /p>
Передозування.

На даний час немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Симптоми, відомі з поодино= ких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування препарату, відповідають відомим побічним діям Амброксолу гідрохлориду в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

<= /p>
Побічні реакції.

Для о= цінки частоти побічних явищ було використано = таку класифікацію:

дуж= е часто

>= ;10 %;

час= то

>= ;1 % і <10 %;

неч= асто

>= ;0,1 % і <1 %;

рід= ко

>= ;0,01 % і <0,1 %;=

дуж= е рідко

<= 0,0= 1 %;

нев= ідомо

нем= ожливо оцінити на основі наявних даних.

Загальні розлади:

нечасто – реакц= ії з боку слизових оболонок, пропасниця.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини:

рідко – шкірний висип, кропив’янка= ;

невідомо – ангіоневротичний набряк, свербіж= , анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний= шок, інші алергічні реакції, еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку шлунково-кишкового т= ракту:

часто – нудота;

нечасто – блювання, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, діарея;

дуже рідко – запор, слинотеча;

невідомо – сухість у горлі.

З боку дихальної системи:

дуже рідко – ринорея;

невідомо – диспное (як реакція гіперчутливості).

З боку сечовидільної системи:

дуже рідко – дизу= рія.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закі= нчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>

Зберігати в оригінальній уп= аковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Упаковка.

По 10 або 20 таблеток у блі= стері. По 2 блістери № 10 або по 1 блістеру № 20 у пачці з картону.

<= /p>
Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

<= /p>
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

= 61010, Україна, м. Харків, в= ул. Гордієнківська, 1.

<= /p>

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому при= менению лекарственного средства =

АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИ= Д

(AMBROXOL HYDROCHLORIDE)

Состав:

дейст= вующее вещество: амброксола гидрохлори= д;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорид 30 мг= ;

вспом= огательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоид= ный безводный, кальция стеарат.<= span style=3D'font-size:7.0pt;color:black'>

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтов= атым оттенком цвета.<= /o:p>

Фармакот= ерапевтическая группа. Средства, применяемые п= ри кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

<= /o:p>

Фармакологические свой= ства.

Фармакодинамика= .

Действующее вещество – амброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активац= ия секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохл= орида наблюдали на модели глаза кролика, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронн= ые натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Исследования in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и поли= морфнонуклеарных клеток.

У пациентов с фарингитом наблюдается значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.<= /span>

Фармакологические свойства амброксола гидрохлори= да, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективн= ости амброксола при лечении верхних отделов дыхательных путей.=

После применения амброксола гидрохлорида повышаю= тся концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и дово= льно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через             1-2,5 часа при пероральном п= риеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких.

Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизител= ьно 90 % препарата связывается с протеинами.

Период полувыведения из плазмы крови составляет = около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, который составляет приблизительно      8 % общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обуславливает в 1,3-2 раза выше уровен= ь в плазме крови.

Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозу не нужно.<= /p>
Возраст и пол не имеют клинически значимого влия= ния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы = не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клиничес= кие характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хроническ= их бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секре= ции и ослаблением продвижения слизи.

<= /o:p>

Противопоказания.

Амброксола гидрохлорид нельзя применять пациента= м с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам препарата.

Амброксола гидрохлорид, таблетки по 30 мг, не пр= едназначен для применения детям в возрасте до 12 лет в связи с силой действия.<= span style=3D'font-size:7.0pt'>

Взаимодействие с другими лекарственн= ыми средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Амброксола гидрохлорид, таблетки по 30 мг, и средств, угнетающих кашель, может привест= и к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэто= му такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска вследствие применения.

&nbs= p;

Особенности применения.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некр= олиз (синдром Лайелла), – связанные с применением отхаркивающих средств, таких к= ак амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джон= сона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические симптомы, подоб= ные признакам начала гриппа, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных к признакам начала грип= па симптомах, применять симптоматическое лечение препаратами = против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Таблетки Амброксола гидрохлорид содержат 270,8 мг лактозы в максимальной рекомендованной суточной дозе (120 мг). <= /span>

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат. <= /p>
Поскольку амброксол может усиливать секрецию сли= зи, препарат Амброксола гидрохлорид, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цил= иарная дискинезия).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксола гидрохлори= д, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, ка= к и любо= го действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

= ;

Применение в период беременности или кормления грудью.=

Берем= енность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацент= арный барьер. Исследования на животных не обнаружили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не обнаружено ни одного вредного в= лияния на плод.

Однако нужно придерживаться обычных мер предосторожности относительно приема лекарственных средств в период беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять Амброксола гидрохлорид, таблетки.

Кормл= ение грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксола гидрохлорид, таблетки, не рекомендуе= тся применять в период кормления грудью.

<= /o:p>

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом= или другими механизмами.=

Нет данных относительно влияния на скорость<= /span> реакции <= span style=3D'font-size:12.0pt'>при управлении транспортом или работе с другими механизмами. <= /span>Соответствующие исследования не проводились.

<= /o:p>

Способ применения и дозы.=

Применять взрослым и де= тям с 12 лет внутрь по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых   2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет можно усил= ить применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Таблетки следует прогла= тывать целыми с достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктово= го сока) после приема пищи.

В общем, нет ограничени= й по длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Амброксола гидрохлорид, таблетки, не стоит применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.
Применять детям в возрасте от 12 лет.

<= /o:p>

Передозировка.

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям Амброксола гидрохлорида в рекомендованных доза= х и требуют симптоматического лечения.

&nbs= p;

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений было использовано такую классификацию:=

очень часто

>10 %;

часто

>1 % и <10 %;

нечасто

>0,1 % и <1 %;=

редко

>0,01 % и <0,1 = %;

очень редко

<0,01 %;

неизвестно

невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Общие расстройства:

нечасто – реакция со стороны слизистых оболочек, лихорадка.
Со ст= ороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки:

редко – кожная сыпь, крапивница;

неизвестно – ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со ст= ороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота;

нечасто – рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, диарея;<= /span>

очень редко – запор, слюнотечение;

неизвестно – сухость в горле.

Со ст= ороны дыхательной системы:

очень редко – ринорея;

неизвестно – диспноэ (как реакция гиперчувствительности). =

Со ст= ороны мочевыделительной системы:

очень редко – дизурия.

&nb= sp;

Срок годности.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указан= ного на упаковке.

=

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре = не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка= .

По 10 или 20 таблеток в блистере. По 2 блистера = № 10 или по 1 блистеру № 20 в пачке из картона.

&nb= sp;

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производ= итель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

&nb= sp;

Местонах= ождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

дуж= е часто	>= ;10 %;
час= то	>= ;1 % і <10 %;
неч= асто	>= ;0,1 % і <1 %;
рід= ко	>= ;0,01 % і <0,1 %;=
дуж= е рідко	<= 0,0= 1 %;
нев= ідомо	нем= ожливо оцінити на основі наявних даних.

очень часто	>10 %;
часто	>1 % и <10 %;
нечасто	>0,1 % и <1 %;=
редко	>0,01 % и <0,1 = %;
очень редко	<0,01 %;
неизвестно	невозможно оценить на основании имеющихся данных.