Regulatory MS Word template

ІНСТРУК&#= 1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПАРСАБІ&#= 1042;^®

(PARSABIV^®)

С = 82;лад:

діюча речовина: етелкальцеm= 0;ид;

&#= 1055;арсабів, 2,5 мг, розчин для ін’єкці = 81;

1 флак= 086;н містить 2,5 мг етелкальцеm= 0;иду (у формі гідрохлориk= 6;у) в 0,5 мл розчину.

1 мл містить 5 мг етелкальцеm= 0;иду.

&#= 1055;арсабів, 5 мг, розчин для ін’єкці = 81;

1 флак= 086;н містить 5 мг етелкальцеm= 0;иду (у формі гідрохлориk= 6;у) в 1 мл розчину.

1 мл містить 5 мг етелкальцеm= 0;иду.

&#= 1055;арсабів, 10 мг, розчин для ін’єкці = 81;

1 флак= 086;н містить 10 мг етелкальцеm= 0;иду (у формі гідрохлориk= 6;у) в 2 мл розчину.

1 мл містить 5 мг етелкальцеm= 0;иду.

допоміжні речовини: натрію хлорид, бурштинова кислота, вод= 072; для ін’єкці = 81;, соляна кисл = 86;та (для коригуваннn= 3; рН), натрію гідроксид (д= 083;я коригуваннn= 3; рН).

Лікарсь&#= 1082;а форма.

Розчи= 085; для ін’єкці = 81;.

Основні фізико‑хімo= 0;чні властивостo= 0;: прозорий безбарвний розчин.

Фармако&#= 1090;ерапевтичн= а група.

Систе= 084;ні гормональнo= 0; препарати, з= 072; винятком статевих гормонів та інсулінів. Р= 077;гулятори кальцієвогl= 6; гомеостазу. Антипаратиl= 8;еоїдні засоби. Інші антипаратиl= 8;еоїдні засоби. Етел= 082;альцетид.

Код АТ&#= 1061; H05B X04.

Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.

Фармако&#= 1076;инаміка.

&#= 1052;еханізм дії

Кальц= 110;йчутливі рецептори, щ= 086; знаходятьсn= 3; на поверхні головних клітин паращитовиk= 6;ної залози, є осн&#= 1086;вними регулятораl= 4;и секреції паратиреоїk= 6;ного гормону (ПТГ). Етелкальцеm= 0;ид є синтетичн = 80;м пептидом, як= 080;й чинить кальціймімk= 7;тичну дію, що знижує ріве = 85;ь ПТГ шляхом зв’язуваннn= 3; та активаці= 11; кальційчут&= #1083;ивих рецепторів. Зниження рівня ПТГ супроводжуn= 8;ться зниженням вмісту кальцію та фосфатів у сироватці крові.

Фармакодин= 072;мічні властивостo= 0;

Після однократноk= 5;о внутрішньоk= 4;енного (в/в) болюсного введення 5 м = 75; етелкальцеm= 0;иду відбуваєтьl= 9;я швидке зниження концентрацo= 0;ї ПТГ протяго = 84; 30 хвилин. Мак&#= 1089;имально низькі рівн= 10; зберігають&= #1089;я протягом однієї години, післ= 103; чого показники повертаютьl= 9;я до вихідних = 079;начень. Ступінь і тривалість зниження рівня ПТГ по= 089;илюються зі збільшенняl= 4; дози. У пацієнтів, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, зниження ко = 85;центрації ПТГ корелює із концентрацo= 0;єю етелкальцеm= 0;иду в плазмі крові. При в/в болюсному введенні етелкальцеm= 0;иду 3 рази на тиж= 076;ень зниження концентрацo= 0;ї ПТГ зберіга = 83;ося протягом 6 місяців терапії.

Клінічна ефективнісm= 0;ь та безпека=

&#= 1055;лацебо‑кон= трольовані дослідженнn= 3;

Лікар= 089;ький засіб у пацієнтів з вторинним г= 10;перпаратир&#= 1077;озом (ГПТ) на фоні хронічної н = 80;ркової недостатноl= 9;ті (ХНН), що перебували на гемодіалізo= 0; 3 рази на тиждень (n =3D 1023), оцінювався = 74; двох 6‑місяч= 085;их багатоцентl= 8;ових рандомізовk= 2;них подвійно сліпих плац = 77;бо‑контрол&#= 1100;ованих дослідженнn= 3;х. Пацієнти от = 88;имували Парсабів аб = 86; плацебо у початковій дозі 5 мг 3 рази на тиждень в кінці гемод= 10;алізу. Дозу підвищ = 91;вали кожні 4 тижн= 10; до 17‑го тижня до максимальнl= 6;ї дози 15 мг 3 рази на тиж= 076;ень для досягнення цільового р= 10;вня ПТГ ≤ 300 пг/мл. Медіанна середньотиk= 8;нева доза Парсабіву протягом періоду оці = 85;ки ефективносm= 0;і (ЕАР) становила 20,4 мг (6,8 мг на п= 088;ийом). Пацієнтам з нижчою концентрацo= 0;єю ПТГ під час скринінгу зазвичай потрібні ме = 85;ші дози (медіанна середньотиk= 8;нева доза 15,0 мг, 21,4 мг, 27,1 мг відповідно для пацієнтів і = 79; рівнем ПТГ під час скринінгу < 600 пг/мл, від 600 до ≤ 1000 пг/мл та > 1000 пг/мл). У пацієнтів підтримуваl= 3;и концентрацo= 0;ю кальцію в діалізаті н = 72; рівні ≥ 2,25 мекв./л.

У кожному з досліджень первинна кі = 85;цева точка була представлеl= 5;а часткою пац= 10;єнтів, які досягли протягом періоду оці = 85;ки ефективносm= 0;і (EAP, визначений як тиждень від 20 до 27 включно) зниження концентрацo= 0;ї ПТГ більш ні= 078; на 30 % в порівнянні = 79; вихідним значенням. Вторинні кінцеві точки були представлеl= 5;і часткою пацієнтів і = 79; середнім рівнем ПТГ ≤ 300 пг/мл під час періоду оцінки ефективносm= 0;і, відсотковоn= 2; зміною відносно вихідних рівнів під ч= 072;с періоду оцінки ефективносm= 0;і таких показ = 85;иків, як концентрацo= 0;я ПТГ, альбумі= 085;‑коригован&= #1086;го кальцію в си= 088;оватці крові, фосфатів та продуктів кальцію фосфату (Са × Р).

Демографі&#= 1095;ні та вихідні характерисm= 0;ики обох груп в обох дослідженнn= 3;х були схожим = 80;. Середній ві = 82; пацієнтів у 2&#= 8209;х дослідженнn= 3;х становив 58,2 року (від 21 д= 086; 93 років). Середні (стандартна помилка [SE]) вихідні концентрацo= 0;ї ПТГ у 2‑х дослідженнn= 3;х становили 846,9 (21,8) пг/мл та 835,9 (21,0) пг/мл для груп прийом = 91; Парсабіву т = 72; плацебо відповідно, причому приблизно у 21 % пацієнтів, включених у ці два дослідженнn= 3;, вихідний рівень ПТГ становив > 1000&nbs= p;пг/мл. Середня тривалість гемодіалізm= 1; до включенн= 03; в дослідженнn= 3; становила 5,4 &#= 1088;оку, при цьому 68 % пацієнтів отримували стеролові форми вітам= 10;ну D під час включення в = 076;ослідження, а 83 % отримували препарати, щ= 086; зв’язують фосфати.

В обох дослідженнn= 3;х було продемонстl= 8;овано, що Парсабів знижував ко = 85;центрацію ПТГ на фоні зниження рівнів каль = 94;ію, фосфату та Ca × P. Результати всіх первин = 85;их та вторинни = 93; кінцевих точок були с= 090;атистично значущими т = 72; узгоджувалl= 0;сь в обох дослідженнn= 3;х, як показано = 091; таблиці 1.

Таблиця 1. Вплив Парсабіву н = 72; рівень ПТГ, альбумін‑кl= 6;ригованого кальцію в сироватці крові, фосфа= 090;ів і продуктів Ca × P у 6‑місяч&= #1085;их плацебо‑коl= 5;трольовани= 093; дослідженнn= 3;х

П&#= 1086;казник

Д&#= 1086;слідження 1=

Д&#= 1086;слідження 2=

Парсабів
(N =3D 254)

Плацебо
(N =3D 254)

Парсабів
(N =3D 255)

Плацебо
(N =3D 260)

ПТГ= ;

Пацієн = 90;и з > 30% зниженням рівня ПТГ під час EAP, n (%)

188 (74,0)^a

21 (8,3)<= /span>

192 (75,3)^a

25 (9,6)<= /span>

Пацієн = 90;и з рівнем ПТГ ≤ 300 пг/мл під час EAP, n (%)

126 (49,6)^a

13 (5,1)<= /span>

136 (53,3)^a

12 (4,6)<= /span>

Середнє значення процентної зміни під час EAP, % (SE)

-55,11 (1,94)^a

13,00 (2,81)

-57,39 (1,91)^a

13,72 (2,50)

Аль= ;бумін-кориг= 086;ваний кальцій

Середнє значення процентної зміни під ча&= #1089; EAP, % (SE)

-7,29 (0,5= 3)^a

1,18 (0,29= )

-6,69 (0,5= 5)^a

0,58 (0,29= )

Фос= ;фат

Середн= 08; значення ві&#= 1076;соткової зміни під час EAP, % (SE)

-7,71 (2,16)^b

-1,31 (1,42)

-9,63 (1,61)^a

-1,60 (1,42)

Ca × = ;P

Середн= 08; значення ві&#= 1076;соткової зміни під час EAP, % (SE)

-14,34 (2,06)^a

-0,19 (1,44)

-15,84 (1,57)^a

-1,06 (1,42)

^a p < 0,001 порівняно з плацебо

^{b p =3D&=
nbsp;0,003
порівняно з
плацебо}

Парсабів знижував ко = 85;центрацію ПТГ незалежно від її почат= 082;ового значення, тривалості діалізу, а також застосуванl= 5;я стеролових форм вітамі = 85;у D. Пацієнти з нижчим рівнем ПТГ під час скринінгу швидше досягали концентрацo= 0;ї ПТГ ≤ 300 пг/мл під час EAP.

У кінц&#= 1110; дослідженнn= 3; (тиждень 27) прийом Парс = 72;біву був пов’язаний зі зниження = 84; маркерів кісткового метаболізмm= 1; (кісткової лужної фосфатази т = 72; с‑телопептl= 0;ду колагену 1‑г= 086; типу) та фактора росту фібробластo= 0;в 23 (пошукові кінцеві точки) у порі&#= 1074;нянні з плацебо.

Досл&#= 1110;дження з активним контролем<= /span>

У 6‑міс&= #1103;чному подвійно сліпому дослідженнo= 0; з активним контролем порівнювалl= 0; ефективнісm= 0;ь та безпеку Парсабіву з цинакальцеm= 0;ом у 683 пацієнтів &#= 1110;з вторинним ГПТ з ХНН, що перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі. Режим дозув = 72;ння Парсабіву був подібни = 84; до режиму, що використовm= 1;вався в плацебо‑к = 86;нтрольован&#= 1080;х дослідженнn= 3;х (початкова д= 086;за 5 мг, підвищення дози на 2,5–5 мг кожні 4 тижн= 10; до досягнення максимальнl= 6;ї дози 15 мг 3 рази на тиждень). Початкова д = 86;за цинакальцеm= 0;у становила 30 мг на добу. Д= озу підвищувалl= 0; на 30 мг або 60 мг кожні 4 тижні до досягнення = 84;аксимально&#= 1111; дози 180 мг на добу при останньому титруванні відповідно до інструкції = 76;ля застосуванl= 5;я цинакальцеm= 0;у. Медіанна середньотиk= 8;нева доза Парсабіву під час ЕАP становила 15,0 мг (5,0 мг на прийом), а цинакальцеm= 0;у — 360,0 мг (51,4 мг на прийом). Первинна кінцева точка являл = 72; собою не меншу ефективнісm= 0;ь щодо частки = 087;ацієнтів, які досягли протягом періоду оці = 85;ки ефективносm= 0;і (тижні від 20 до 27) зниження се= редньої концентрацo= 0;ї ПТГ на > 30 % у порівнянні = 79; вихідним значенням. Основні вторинні кінцеві точки були представлеl= 5;і часткою пацієнтів, які досягли протягом періоду оцінки ефективносm= 0;і зниження се = 88;едньої концентрацo= 0;ї ПТГ на > 50 % та >&nbs= p;30 % порівняно з вихідним рівнем, та середньою кількістю днів з епізодами б = 83;ювання або нудоти н= 072; тиждень протягом пе = 88;ших 8 тижнів для дослідженнn= 3; в подальшом = 91; кращої ефективносm= 0;і. Середні (SE) вихідні кон = 94;ентрації ПТГ становили відповідно 1092,12 (33,8) та 1138,71 (38,2) пг/мл для груп Парсаб= 10;ву та цинакальцеm= 0;у. Демографічl= 5;і та інші вихідні характерисm= 0;ики були подібн = 80;ми до таких в плацебо‑коl= 5;трольовани= 093; дослідженнn= 3;х.

Лікар= 089;ький засіб Парсабів виявив не меншу ефективнісm= 0;ь порівняно з цинакальцеm= 0;ом щодо первинної кінцевої точки і продемонстl= 8;ував кращу ефективнісm= 0;ь порівняно з цинакальцеm= 0;ом щодо вторинних кінцевих точок, предс= 090;авлених часткою пацієнтів, які досягли протягом EAP зниження середньої концентрацo= 0;ї ПТГ на > 30 % (68,2 % у групі Парсабіву порівняно з 57,= 7 % в групі цинакальцеm= 0;у; р =3D 0,004); і часткою пацієнтів, які досягли протягом EAP зниження середньої концентрацo= 0;ї ПТГ на > 50 % (52,4 % у групі Парсабіву порівняно з 40,= 2 % в групі цинакальцеm= 0;у; р =3D 0,001). Не спостерігаl= 3;ося статистичнl= 6; значущої різниці між двома групами щод = 86; вторинної кінцевої точки, яка оцінює середню кіл= 00;кість днів із епізодами блювання аб = 86; нудоти на тиждень протягом перших 8 тижнів.

Досл&#= 1110;дження відповіді пацієнтів при переход= 10; з одного лікарськогl= 6; засобу на інший

Резу= 083;ьтати дослідженнn= 3;, в якому оцінювали зміни в рівн= 103;х альбумін‑кl= 6;ригованого кальцію в сироватці крові при переведеннo= 0; пацієнтів і = 79; цинакальцеm= 0;у на Парсабів, показали, що лікування лікарським засобом Парсабів пр = 80; початковій дозі 5 мг можна безпечно починати через 7 днів після відміни цинакальцеm= 0;у при концент = 88;ації альбумін‑кl= 6;ригованого кальцію в сироватці крові ≥ 8,3 мг/&#= 1076;л (2,08 ммоль/л).

Відк&#= 1088;ите додаткове дослідженнn= 3;

52‑тиж&= #1085;еве непорівнялn= 0;не додаткове дослідженнn= 3; до плацебо‑ = 82;онтрольова&#= 1085;их досліджень та дослідже = 85;ня відповіді пацієнтів при переход= 10; з одного лікарськогl= 6; засобу на інший, описаних ви = 97;е, проводилосn= 3; для опису безпеки та ефективносm= 0;і Парсабіву при тривалому застосуванl= 5;і у 891 пацієнта з вторинним ГПТ на фоні Х&#= 1053;Н на гемодіалізo= 0;. Всі пацієнт = 80; отримували Парсабів у початковій дозі 5 мг 3 рази на тиж= 076;ень. Дозу Парсабіву можна було підвищуватl= 0; на тижнях 5, 9, 17, 25, 33,= 41 і 49 до максимальнl= 6;ї дози 15 мг для досягнення цільових рівнів ПТГ ≤ 300 пг/мл при збереженні концентрацo= 0;ї кCa у сироватц&= #1110; крові.

Напр= 080;кінці 52 тижня заст= 086;сування Парсабіву н = 77; було виявлено жодних нови = 93; даних з безп= 077;ки та спостерігаl= 3;ося збереження ефекту лікування, про що свідчить зниження рі = 74;ня ПТГ до проведення діалізу на > = 30 % у порівнянн= 10; з вихідним рівнем у 2 з 3 пацієнтів. Окрім того, терапія Парсабівом знижувала рівні ПТГ до проведення діалізу до ≤ 300 пг/мл у більш ніж 50 % пацієнтів т = 72; знижувала середні рівні ПТГ, кCa, кCa × P та фосфату порівняно з вихідним рі = 74;нем.

Діти

Єв= ропейське агентство з оцінки лікарських засобів відклало зобов’язанl= 5;я представляm= 0;и результати досліджень Парсабіву в одній або декількох підгрупах педіатричнl= 6;ї популяції при лікуван = 85;і гіперпаратl= 0;реозу (див. інформацію про застосу = 74;ання дітям в розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Фар&= #1084;акокінетик= ;а.

Розп&#= 1086;діл

У популяційнo= 0;й фармакокінk= 7;тичній моделі об’є = 84; розподілу в рівноважноl= 4;у стані становив пр = 80;близно 796 л. Етелкальцеm= 0;ид переважно зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84; сироватки крові за доп= 086;могою оборотного ковалентноk= 5;о зв’язуваннn= 3;. Здатність д = 86; нековалентl= 5;ого зв’язуваннn= 3; з білками плазми у етелкальцеm= 0;иду низька, а кое&#= 1092;іцієнт незв’язаноo= 1; фракції становить 0,53. = Співвідношk= 7;ння між концентрацo= 0;ями [¹⁴С]‑етелка = 83;ьцетиду в крові і в плазмі кров= 10; становить приблизно 0,6.

Біот&#= 1088;ансформаці= я

Е = 90;елкальцети&#= 1076; не метаболізуn= 8;ться ізоферментk= 2;ми системи цитохромів CYP4= 50. У крові етел= 082;альцетид піддається біотрансфоl= 8;мації за допомого= 02; оборотного дисульфіднl= 6;го обміну з ендогеннимl= 0; тіолами з переважним утворенням кон’югатів із сироватковl= 0;м альбуміном. Експозиція продуктів біотрансфоl= 8;мації в плазмі крові була приблизно в 5 разів вищо= 02;, ніж експози = 94;ія етелкальцеm= 0;иду, а профіль «концентраm= 4;ія‑час» продуктів біотрансфоl= 8;мації був порівня = 85;ним з профілем етелкальцеm= 0;иду. Переважний продукт біотрансфоl= 8;мації (зв’язаний з альбуміном) характеризm= 1;вався мінімальноn= 2; активністю in vitro.

Виве&#= 1076;ення

У результаті внутрішньоk= 4;енного введення 3 рази на тиж= 076;ень в кінці сеансу гемодіалізm= 1; ефективний період напіввиведk= 7;ння становив ві = 76; 3 до 5 днів. Етелкальцеm= 0;ид швидко виводиться = 79; організму у пацієнтів = 079; нормальною функцією нирок, тоді як у пацієнтів з хронічною н = 80;рковою недостатніl= 9;тю, яким було потрібно проведення гемодіалізm= 1;, гемодіаліз ставав осно = 74;ним шляхом елімінації етелкальцеm= 0;иду. Ефективне виведення етелкальцеm= 0;иду відбувалосn= 3; при кліренс= 10; гемодіалізm= 1; 7,66 л/год. Після введення однієї дози етелкальцеm= 0;иду, міченого радіоактивl= 5;им ізотопом, пацієнтам з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю та вторинни = 84; ГПТ, яким було потрібно проведення гемодіалізm= 1;, в діалізаті виявлено приблизно 60 % [^=
14С]‑етелкал= 100;цетиду, а сумарно в сечі і калі R= 12; 7 % протягом 175 днів періоду збору. Міжін= 076;ивідуальна варіабельнo= 0;сть системного кліренсу у пацієнтів становить приблизно 70%.=

Ліні&#= 1081;ність/нелін= ;ійність

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю та вторинни = 84; ГПТ, яким потрібне пр = 86;ведення гемодіалізm= 1;, фармакокінk= 7;тика етелкальцеm= 0;иду характеризm= 1;валася лінійністю = 10; не змінюваласn= 3; з часом як після в/в введення однієї дози (5–60 мг), так і п= 10;сля в/в введення повторних доз (2,5–20 мг). На тлі в/в введення 3 рази на тиждень у кінці 3–4‑год&#= 1080;нної процедури гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;ї етелкальцеm= 0;иду в плазмі кро= 074;і досягали практично рівноважноk= 5;о стану у пацієнтів з хронічною нирковою не = 76;остатністю через 4 тижн= 10; після початку лік = 91;вання, при цьому спостережуk= 4;ана кумуляція збільшувалk= 2;ся в 2–3 рази.

Пору&#= 1096;ення функції нирок

С = 87;еціальні фармакокінk= 7;тичні дослідженнn= 3; щодо застосуванl= 5;я етелкальцеm= 0;иду за участю пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю від легкого до тяжкого ступеня тяжкості не проводилисn= 3;. Фармакокінk= 7;тика етелкальцеm= 0;иду була описан = 72; у пацієнтів із хронічно= 02; нирковою недостатніl= 9;тю, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;. Етелкальцеm= 0;ид призначениl= 1; для застосу = 74;ання пацієнтам і = 79; хронічною нирковою недостатніl= 9;тю, які перебув = 72;ють на гемодіалізo= 0;.

Пору&#= 1096;ення функції печінки

С = 87;еціальні дослідженнn= 3; щодо застосуванl= 5;я етелкальцеm= 0;иду за участю пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю не проводилисn= 3;.

Маса тіла, стать, вік, расова приналежніl= 9;ть

Прове= 076;ені дослідженнn= 3; не виявили впливу маси тіла, статі, віку і раси п&#= 1072;цієнта на фармакокінk= 7;тику етелкальцеm= 0;иду у дорослих пацієнтів.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пок&= #1072;зання.

Парс&= #1072;бів призначениl= 1; для лікуван = 85;я вторинного гіперпаратl= 0;реозу (ГПТ) у доросл&= #1080;х пацієнтів і = 79; хронічною нирковою недостатніl= 9;тю (ХНН), які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;.

Про&= #1090;ипоказання= ;.

Підви= 097;ена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-яких допоміжних речовин, перелічениm= 3; у розділі «С= 082;лад».

Не слі&#= 1076; починати лікування лікарським засобом Парсабів пр = 80; концентрацo= 0;ї альбумін‑кl= 6;ригованого кальцію в сироватці крові, нижчі= 081; нижньої меж= 10; нормальних значень (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

<= o:p>

Вза&= #1108;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.
Дослі= 076;жень взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами не проводилосn= 3;. Відсутні дані про фармакокінk= 7;тичні лікарські взаємодії етелкальцеm= 0;иду.

In vitro етелкальцеm= 0;ид не пригнічуваk= 4; і не індукув= 072;в активність = 92;ерментів системи цитохромів CYP4= 50 та не був їхнім субстратом при метаболізмo= 0;. In vitro етелкальцеm= 0;ид не був субстратом ефлюксних білків‑траl= 5;спортерів і білків‑тр = 72;нспортерів захоплення = 90;а не був інгібітороl= 4; поширених білків‑траl= 5;спортерів.

Одноч= 072;сне застосуванl= 5;я інших лікарських засобів, що знижують концентрацo= 0;ю кальцію в сироватці крові (напри= 082;лад, цинакальцеm= 0;у або деносумабу), &#= 1090;а етелкальцеm= 0;иду може призвести д = 86; підвищення ризику розв = 80;тку гіпокальціn= 8;мії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Пацієнтам, я= 082;і отримують е = 90;елкальцети&#= 1076;, не слід призначати цинакальцеm= 0; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я.

Гіпо&#= 1082;альціємія

Лікув= 072;ння етелкальцеm= 0;идом не слід починати пр = 80; концентрацo= 0;ї альбумін‑кl= 6;ригованого кальцію в сироватці крові, нижчі= 081; нижньої меж= 10; нормальних значень (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Можли= 074;і клінічні прояви гіпокальціn= 8;мії включають парестезію, міалгію, м’язові спа = 79;ми і судоми.

Оскіл= 100;ки етелкальцеm= 0;ид знижує рівн= 10; кальцію в сироватці крові, пацієнту слід рекоме = 85;дувати звернутися до лікаря в разі появи симптомів г= 10;покальцієм&#= 1110;ї, а також необхідно спостерігаm= 0;и за його станом для виявлення гіпокальціn= 8;мії (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Контроль концентрацo= 0;ї кальцію в сироватці крові слід здійснюватl= 0; перед початком терапії, протягом одного тижн= 03; після почат = 82;у терапії або корекції дози етелка = 83;ьцетиду, а також кожн= 110; 4 тижні протягом лікування. П= 088;и клінічно значущому зниженні концентрацo= 0;ї альбумін‑кl= 6;ригованого кальцію в сироватці крові необх= 10;дно провести заходи, спря= 084;овані на підвищення концентрацo= 0;ї кальцію в сироватці крові (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Шлун&#= 1086;чкова аритмія і подовження інтервалу QT, обумовлене гіпокальціn= 8;мією

Зниже= 085;ня концентрацo= 0;ї кальцію в сироватці крові може призвести д = 86; подовження інтервалу QT, що, в свою чергу, може супроводжуk= 4;атися розвитком шлуночковоo= 1; аритмії (див. &= #1088;озділ «Побічні реакції»). У пацієнтів і = 79; вродженим синдромом подовження інтервалу QT, подовженняl= 4; інтервалу QT в анамнезі, подовженняl= 4; інтервалу QT або раптово= 02; серцевою смертю в сімейному анамнезі, а також іншим = 80; станами, що підвищують схильність до подовжен = 85;я інтервалу QT і розвитку шлуночковоo= 1; аритмії, необхідно забезпечитl= 0; ретельний контроль концентрацo= 0;ї кальцію в си= 088;оватці крові під ча= 089; лікування е = 90;елкальцети&#= 1076;ом.

Судо&#= 1084;и

Повід= 086;млялося про випадки виникнення судом у пацієнтів, які отримували лікування е = 90;елкальцети&#= 1076;ом (див. розділ «Побічні реакції»). Поріг судом = 85;ої готовності може бути знижений пр = 80; значному зменшенні концентрацo= 0;ї кальцію в сироватці крові. У пацієнтів з судомними розладами в анамнезі необхідно з = 72;безпечити ретельний контроль концентрацo= 0;ї кальцію в сироватці крові під ча= 089; лікування е = 90;елкальцети&#= 1076;ом.

Деко&#= 1084;пенсація хронічної серцевої недостатноl= 9;ті

Зниже= 085;ня функції міокарда, гіпотензія = 10; хронічна серцева недостатніl= 9;ть (ХСН) можуть бути пов’язані з= 10; значним зменшенням концентрацo= 0;ї кальцію в сироватці крові. У паці&#= 1108;нтів з ХСН в анамнезі, як= 072; може асоціюватиl= 9;я зі зменшенням концентрацo= 0;ї кальцію в сироватці крові, необхідно забезпечитl= 0; ретельний контроль концентрацo= 0;ї кальцію в сироватці крові під ча= 089; лікування е = 90;елкальцети&#= 1076;ом (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Одно&#= 1095;асне застосуванl= 5;я з іншими лікарськимl= 0; засобами

Етелк= 072;льцетид слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам, я= 082;і отримують будь-які інш= 110; лікарські засоби, що знижують концентрацo= 0;ю кальцію в си= 088;оватці крові. Слід забезпечитl= 0; ретельний к = 86;нтроль рівня кальцію в сироватці крові (див. розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Паціє= 085;там, які отримують е = 90;елкальцети&#= 1076;, не слід призначати цинакальцеm= 0;. Їх одночасн = 77; застосуванl= 5;я може призвести д = 86; розвитку тяжкої гіпокальціn= 8;мії.

Адин&#= 1072;мічна хвороба кісток

При тривалому пригніченнo= 0; концентрацo= 0;ї ПТГ до рівня &#= 1085;ижче 100 пг/мл можливий розвиток адинамічноo= 1; хвороби кісток. При зниженні концентрацo= 0;ї ПТГ нижче рекомендовk= 2;ного цільового д= 10;апазону необхідно зменшити дози або від= 084;інити терапію стероловимl= 0; формами віт = 72;міну D і/або етелка= 083;ьцетидом. Після відміни терапію мож = 85;а відновити у нижчих доза = 93; для підтрим = 82;и концентрацo= 0;ї ПТГ у межах діапазону ц= 10;льових значень (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

<= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext'>Імуно= 075;енність=

У клінічни&= #1093; дослідженнn= 3;х у 7,1 % пацієнтіk= 4; із вторинни = 84; ГПТ, які отримували = 77;телкальцет&#= 1080;д у період до 6 місяців, виявлялися антитіла, що зв’язують лікарський засіб, у 80,3 % з них антитіл = 72; були виявлені пр = 80; вихідному обстеженні. Не відмічен = 86; зміни фармакокінk= 7;тичного профілю, клінічної відповіді а = 73;о профілю безпеки, викликаних наявністю антитіл до етелкальцеm= 0;иду, присутніх н = 72; вихідному рівні, чи таких, що утворились під час лікування.

&#= 1042;міст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммол= 00; (23 мг) натрію в 1 флаконі, тобто практично в= 10;льний від натрію.

Застосуван= 085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

&#= 1042;агітність

Відсу= 090;ні достатні дані щодо застосуванl= 5;я етелкальцеm= 0;иду під час вагітності. Дані, отрима= 085;і у дослідженнn= 3;х на тваринах, не вказують на прямий чи непрямий шкідливий в = 87;лив на репродуктиk= 4;ну функцію. Як запобіжний захід, бажан= 086; уникнути використанl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Парсабів пі = 76; час вагітно = 89;ті.

&#= 1043;рудне вигодовуваl= 5;ня

Невід= 086;мо, чи проникає етелкальцеm= 0;ид у людське грудне молоко. Дослідженнn= 3; на щурах пок= 072;зали, що етелкальцеm= 0;ид потрапляє в молоко.

Немож= 083;иво виключити ризик для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090;, які знаходя = 90;ься на грудному вигодовуваl= 5;ні. Слід прийняти рі = 96;ення про відміну лікарськогl= 6; засобу Парс = 72;бів або припинення грудного вигодовуваl= 5;ня, оцінивши можливий ризик негативногl= 6; впливу на новонароджk= 7;ного та ймовірну користь продовженнn= 3; терапії для матері.

&#= 1060;ертильніст= ь

Відсу= 090;ні дані щодо впливу етелкальцеm= 0;иду на фертильнісm= 0;ь людини. Дані, отримані у д= 086;слідженнях на тваринах, не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на фертильнісm= 0;ь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лікар= 089;ький засіб Парсабів не впливає або = 084;ає незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими меха = 85;ізмами. Проте певні потенційні прояви гіпокальціn= 8;мії можуть вплинути на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози.

Лікар= 089;ький засіб Парсабів вводять через веноз = 85;ий катетер діалізної системи в пе= 088;іод промивання = 74; кінці процедури гемодіалізm= 1; або внутрішньоk= 4;енно після промивання катетера. Пр= 080; введенні пі = 76; час промивання слід вводит = 80; щонайменше 150 мл об’єму промивання після ін’єк = 94;ії. Якщо промивання завершено, а лікарський засіб Парсабів не було введен = 86;, то його можн= 072; вводити внутрішньоk= 4;енно, з подальшим введенням щонайменше 10 мл ін’єкці= 081;ного розчину нат = 88;ію хлориду 9 мг/мл (0,9%), що використовm= 1;ється для промивання.

Парса= 073;ів не можна розводити.

Перед застосуванl= 5;ям препаратів для паренте = 88;ального введення необхідно спочатку оглянути їх на наявніст= 00; сторонніх часток і зміну кольору.

Дози<= /p>
Реком= 077;ндована початкова доза етельк = 72;льцетиду у дорослих становить 5 мг у вигляд= 110; болюсного введення 3 рази на тиждень. Концентрацo= 0;я альбумін‑кl= 6;ригованого кальцію в сироватці крові повин = 85;а бути на рівн= 110; або вище нижньої меж= 10; нормальних значень до введення першої дози лікарськогl= 6; засобу Парсабів, збільшення дози або повторного призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу післ= 03; тимчасовогl= 6; припинення лікування (див. також інформацію щодо коригуваннn= 3; дози на осно= 074;і рівнів кальцію в сироватці крові). Лікар&#= 1089;ький засіб Парсабів не слід вводит = 80; частіше, ніж 3 рази на тиждень.

Титр&#= 1091;вання дози=

Дозу слід підбирати індивідуалn= 0;но в діапазоні від 2,5 мг до 15 мг. Для досягнення цільової концентрацo= 0;ї паратиреоїk= 6;ного гормону (ПТГ) дозу лікарськогl= 6; засобу Парсабів мо = 78;на збільшуватl= 0; до максимальнl= 6;ї дози 15 мг 3 рази на тиждень з кроком 2,5 мг або 5 мг, але н&= #1077; частіше ніж кожні 4 тижн= 10;.

Кори&#= 1075;ування дози на основі рівнів ПТГ

Рівен= 100; ПТГ слід вимірювати через 4 тижн= 10; після почат = 82;у терапії або коригуваннn= 3; дози Парсабіву, а також приблизно кожні 1–3 місяці пі= 076; час підтрим = 91;ючої терапії. Коригуваннn= 3; дози може бу= 090;и потрібне в будь-який ча= 089; під час лікування, включно з підтримуючl= 6;ю фазою.

Якщо рівень ПТГ нижче 100 пг/мл (10,6 пмоль/л), до = 79;у слід зменшити аб = 86; тимчасово припинити лікування. Якщо після зменшення дози рівень ПТГ не повернетьсn= 3; до значення > 100 пг/мл, терапію слі = 76; припинити. У пацієнтів після тимчасовогl= 6; припинення лікування лікарський засіб Парсабів можна повторно пр = 80;значити в меншій доз= 110; при поверненні рівня ПТГ до &#= 1079;начень > 150 пг/мл (15,9 пмоль/л), а рівня альбумін‑кl= 6;ригованого кальцію в сироватці крові (кCa) до проведення діалізу — дl= 6; значень ≥ 8,3 мг/дл (2,08 ммоль/л). Якщо останн= 03; доза у пацієнта ст = 72;новила 2,5 мг, терапію Парсабівом можна повторно розпочати н = 72; рівні дози 2,5 мг, якщо рівень ПТГ > 300 пг/мл (31,8 пм&= #1086;ль/л), а останні показники кCa до проведен = 85;я діалізу становлять ≥ 8,3 мг/дл (2,08 ммоль/л).

Додат= 082;ові рекомендацo= 0;ї, що стосуються управління низьким рівнем каль = 94;ію, наведені в таблиці нижче.

Лікар= 089;ький засіб Парсабів можна використовm= 1;вати як частину терапевтичl= 5;ого режиму, що включає препарати, які зв’язують фосфати, та/або стеролові форми вітаміну D (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Кори&#= 1075;ування дози на основі рівн= 10;в кальцію в сироватці

Вимір= 102;вання концентрацo= 0;ї кальцію в сироватці крові слід проводити протягом 1 тижня післ= 03; початку застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Парсабів аб = 86; зміни дози. Після визна = 95;ення підтримуючl= 6;ї дози у пацієнта ви = 84;ірювання рівня альбумін‑кl= 6;ригованого кальцію в сироватці крові слід п= 088;оводити приблизно кожні 4 тижн= 10;. У досліджен = 85;ях загальний рівень кальцію в сироватці крові вимірювали за допомого= 02; модульних аналізаторo= 0;в «Рош» (Roche). Нижня межа діапазону нормальних значень для рівня альбумін‑кl= 6;ригованого кальцію в сироватці крові стано = 74;ила 8,3 мг/дл (2,08 ммоль/л). Інші лабораторнo= 0; аналізи можуть мати різні порогові значення дл= 03; нижньої меж= 10; діапазону нормальних значень.

Табли= ця 2. Рекомендацo= 0;ї у разі клінічно значущого зниження концентрацo= 0;ї альбумін‑кl= 6;ригованого кальцію в сироватці крові нижче нижньої меж= 10; діапазону нормальних = 79;начень та/або появи симптомів гіпокальціn= 8;мії

Концен= 090;рація альбумін-ко&= #1088;игованого кальцію в сироватці крові або клінічні симптоми гіпокальці&#= 1108;мії*:

Рекомендац= ії

< = 8,3 мг/дл (2,08 ммоль/л) та ≥ 7,5 мг/дл (1,88 ммоль/л)

·           &nb= sp;    При наявності клінічних показань:

-        &nb= sp;        почати прийом або збільшити дозу кальцієвих добавок, кал&= #1100;цієвмісних препаратів, що зв’язують фосфати, та/або стеро&= #1083;ових форм вітаміну D;

-     &nbs= p;           збільш = 80;ти концентрац= 110;ю кальцію в діалізаті;

-     &nbs= p;           розгля = 85;ути можливість зниження дози Парсаб&#= 1110;ву.

< = 7,5 мг/дл (1,88 ммоль/л) аб= 086; симптоми гіпокальці= 108;мії

·           &nb= sp;    Припин = 80;ти застосуван= 085;я Парсабіву доти, доки концентрац= 110;я альбумін-ко&#= 1088;игованого кальцію в сироватці крові не досягне ≥ 8,3 мг/дл (2,08 ммоль/л), а с&= #1080;мптоми гіпокальці= 108;мії (при їх наявності) не зникнуть.<= o:p>

·           &nb= sp;    При наявності клінічних показань:

-        &nb= sp;        почати прийом або збільшити дозу кальцієвих добавок, кал&= #1100;цієвмісних препаратів, що зв’язують фосфати, та/або стеро&= #1083;ових форм вітаміну D;

-     &nbs= p;           збільш = 80;ти концентрац= 110;ю кальцію в діалізаті.

·         &nb= sp;      Віднов = 80;ти застосуван= 085;я Парсабіву у дозі, на 5 мг нижчій останньої введеної дози. Якщо остання вве&#= 1076;ена доза лікарськог= 086; засобу Парсабів ст&#= 1072;новила 2,5 мг або 5 мг, то лікування слід віднов&#= 1083;ювати з дози 2,5 мг після досягнення рівня альбумін-ко&#= 1088;игованого кальцію в сироватці крові ≥ 8,3 мг/= дл (2,08 ммоль/л) і зникнення симптомів гіпокальці= 108;мії (при їх наявності).

* h= 7;агальний рівень кальцію в сироватці к = 88;ові вимірювали за допомого= 02; модульних а = 85;алізаторів «Рош». Для рівнів альбуміну < 4= г/дл кCa (мг/дл) =3D Заk= 5;альний Ca (мг/дл) + (4 – а= 083;ьбумін [г/дл])*0,8.

Пере&#= 1093;ід з цинакальцеm= 0;у на етелкаль = 94;етид

Терап= 110;ю етелкальцеm= 0;идом не слід починати раніше ніж через 7 днів після прийому останньої дози цинакальцеm= 0;у і при концентрацo= 0;ї альбумін‑кl= 6;ригованого кальцію на рівні або вище нижньо= 11; межі нормальних = 79;начень (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

&#= 1055;ропущені дози

У разі пропуску запланованl= 6;ї регулярної = 87;роцедури гемодіалізm= 1; не слід вводити про = 87;ущену дозу. Введення лікарськогl= 6; засобу Парсабів слід здійснити під час наст= 091;пної процедури гемодіалізm= 1; в аналогічн= 10;й дозі. Якщо введення лікарськогl= 6; засобу Парс = 72;бів було пропущено понад 2 тижн= 10; поспіль, то терапію слі = 76; відновлюваm= 0;и в дозі 5 мг (або 2,5 мг, якщо такою була остання введена доз = 72;) і титрувати дозу до досягнення цільової концентрацo= 0;ї ПТГ.

Спеціальна категорія пацієнтів

Паці&#= 1108;нти похилого віку (≥ 65 років)

Реком= 077;ндації щодо дозування для пацієнт= 10;в похилого віку такі ж, як і для дорослих па = 94;ієнтів.

Оl= 9;обливі запобіжні заходи при поводженні = 79; лікарським засобом та його утиліз = 72;ції

Лікарський засіб призн = 72;чений тільки для одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я.

Будь-я&#= 1082;ий невикористk= 2;ний лікарський засіб або відходи необхідно утилізуватl= 0; відповідно до місцевих вимог.

Діт&= #1080;.

Безпе= 082;а та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я етелкальцеm= 0;иду дітям (віком до 18 років) не встановленo= 0;. Дані відсутні.

Пер&= #1077;дозування.=

Перед= 086;зування етелкальцеm= 0;идом може призве = 89;ти до гіпокальціn= 8;мії з клінічним = 80; проявами аб = 86; без них, а також вимагати лікування. З метою своєчасногl= 6; проведення відповідниm= 3; втручань (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози») при передозуваl= 5;ні необхідно контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю кальцію в сироватці крові та спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів для виявлення симптомів гіпокальціn= 8;мії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Хоча Парсабів виводиться при діалізі, не проводилосn= 3; вивчення гемодіалізm= 1; як терапії передозуваl= 5;ня. Однократні дози до 60 мг і багатократl= 5;і дози до 22,5 мг 3 рази на тиж= 076;ень у кінці діалізу пацієнтам н = 72; гемодіалізo= 0; безпечно застосовувk= 2;лися в клінічних = 076;ослідження&= #1093;.

Поб&= #1110;чні реакції.

Короткий огляд профілю безпеки

Н&= #1072;йбільш поширеними побічними р = 77;акціями на тлі лікування лікарським засобом Пар = 89;абів є зниження концентрацo= 0;ї кальцію в кр= 086;ві (64%), блювання (13%), м’язові спазми (12%), діарея (11%) і ну = 76;ота (11%). У більшост= 10; пацієнтів ц= 10; явища були легкого або помірного ступеня тяжкості і м= 072;ли тимчасовий характер. Припинення лікування, обумовлене = 87;обічними реакціями, відбувалосn= 3; переважно в зв’язку зі зниженням концентрацo= 0;ї кальцію в кр= 086;ві, нудотою і блюванням.

Зведена таблиця побічних реакцій

Побіч= 085;і реакції, наведені нижче, розподіленl= 6; за частотою = 079; використанl= 5;ям такого умов = 85;ого поділу: дуже часто (≥ 1/10); ча = 89;то (≥ 1/100 і < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 = 10; < 1/100); рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оціни = 90;и з наявних даних).

Таблиця&n= bsp;3. Частота побічних реакцій, зареєстровk= 2;них у контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х

Систем= 080; органів за класифікац&#= 1110;єю MedDRA

Катего= 088;ія частоти

Побічн= 110; реакції

Пор= ;ушення з боку імунної системи

Час= ;тота невідома

Реа= ;кції підвищеної чутливості (у т. ч. анафілаксі= 103;)

Пор= ;ушення з боку обміну речовин та харчування

Дуж= ;е часто

Зни= ;ження рівня кальцію в крові^{1, 4}

Час= ;то

Гіп= ;окальціємі= 03;^{1,
5}

Гіп= ;еркаліємія2

Гіп= ;офосфатемі= 03;

Пор= ;ушення з боку нервової системи

Час= ;то

Гол= ;овний біль

Пар= ;естезія³

Неч= ;асто

Суд= ;оми⁶

Пор= ;ушення з боку серця<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>

Час= ;то

Дек= ;омпенсація хронічної серцевої недостатно= 089;ті¹

Под= ;овження інтервалу QT^1<=
/sup>

Пор= ;ушення з боку судин<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>

Час= ;то

Арт= ;еріальна гіпотензія

П= 086;рушення з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Д= 091;же часто

Н= 091;дота

Б= 083;ювання

Д= 110;арея

П= 086;рушення з боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини

Д= 091;же часто

М= 217;язові спазми

Ч= 072;сто

М= 110;алгія

¹ Див. розділ «Опис окремих побічних реакцій».=

² Термін «гіперкаліn= 8;мія» включає так= 10; терміни переважногl= 6; вживання, як гіперкалієl= 4;ія і збільшенн= 03; концентрацo= 0;ї калію в крові.

³ Термін «парестезіn= 3;» включає так= 10; терміни переважногl= 6; вживання, як &#= 1087;арестезія і гіпестезі= 03;.

⁴ Безсимптомl= 5;е зниження рівня кальцію ниж = 95;е 7,5 мг/дл (1,88 ммоль/л) абl= 6; клінічно значуще без = 89;имптомне зниження рівня кСа у сироватці крові у межа= 093; 7,5 та < 8,3 мг/дл (1,88 та < 2,08 ммоль/ = 83;) (що вимагало медичного втручання).

⁵ Симптоматиm= 5;не зниження рівня кСа у сироватці крові < 8,3 мг/дл (2,08 ммоль/л).

⁶ Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Oпис окремих побічних реакцій

Гіпок= альціємія<= /span>

Більшість подій, представлеl= 5;их безсимптомl= 5;им зниженням концентрацo= 0;ї кальцію в крові і гіпо= 082;альціємією з клінічним = 80; проявами, бу= 083;и легкого або помірного ступеня тяжкості. В = 86;б’єднаних даних плацебо‑коl= 5;трольовани= 093; досліджень = 91; групі лікув = 72;ння лікарським засобом Пар = 89;абів у порівнянн= 10; з групою плацебо бул = 72; вищою частка пацієнтів, у яких щонайменше один раз реєструвалk= 2;ся концентрацo= 0;я альбумін‑кl= 6;ригованого кальцію в сироватці крові < 7,0 мг/k= 6;л (1,75 ммоль/л) (7,6 % – в групі Парсабіву; 3,1 % = ;– в групі плацебо), < 7,5 мг/дл (1,88 ммоль/л) (27,1 % – в групі Парсабіву; 5,5 % = ;– в групі плацебо) і < 8,3 мг/дл (2,08 ммоль/л) (78,6 % – в групі Парсабіву; 19,4 %&nbs= p;– в групі плацебо). У цих дослідженнn= 3;х 1 % пацієнтів у групі Парсабіву і 0 % пацієнтів у групі плацебо припинили лікування через небажане явище «низька концентрацo= 0;я кальцію в сироватці крові». Для отримання додаткової інформації щодо можлив = 80;х проявів гіпокальціn= 8;мії та монітори = 85;гу рівня кальцію в сироватці див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Спосіб з= 072;стосування та дози» відповідно.

Подо&#= 1074;ження інтервалу QTc, обумовлене гіпокальціn= 8;мією

В об’єднаних даних плацебо‑коl= 5;трольовани= 093; досліджень = 91; групі Парса = 73;іву в порівнянн= 10; з групою плацебо бул = 72; вищою частка пацієнтів з максимальнl= 0;м подовженняl= 4; інтервалу QTcF > 60 мс порівн= яно з вихідним рівнем (1,2 % – у групі Парсабіву; 0 % &= #8211; у групі плацебо). Частка пацієнтів, у яких після вихідного обстеження до проведен = 85;я діалізу бул = 86; зареєстровk= 2;но максимальнk= 7; значення QTcF > 500 мс, в груп= 10; Парсабіву становила 4,8 %, = 72; в групі плацебо – 1,9 %.

Деко&#= 1084;пенсація хронічної серцевої недостатноl= 9;ті

В об’єднаних даних плацебо‑коl= 5;трольовани= 093; досліджень частка паці= 08;нтів, у яких спостерігаl= 3;ася декомпенсаm= 4;ія хронічної серцевої недостатноl= 9;ті, що призвела до госпітал= 10;зації, становила 2,2 % m= 1; групі Парса = 73;іву і 1,2 % — в групі плацебо.

Повід= омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідоl= 4;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікар = 89;ького засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Тер&= #1084;ін придатностo= 0;.=

4&nbs= p;роки.

i= 5;ри вилученні з холодильниl= 2;а:

·            = ;    Парс= абів стабільний не більше 7 днів при зб= 077;ріганні в оригінальнo= 0;й картонній коробці. Відсутні особливі вимоги щодо температурl= 0; зберігання.

·            = ;    У разі зберігання не в оригінальнo= 0;й картонній коробці Парсабів стабільний максимум 4 години за у= 084;ови зберігання = 91; місці, захищеному від потрапл= 03;ння сонячних променів.

Умови зберігання.

Збері= 075;ати у холодильниl= 2;у (при температурo= 0; 2–8 °C).

Збері= 075;ати в оригіналь = 85;ій картонній коробці для захисту від світла.

Збері= 075;ати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Нес&= #1091;місність.<= /b>=

Не можна змішувати лікарський засіб з інши= 084;и лікарськимl= 0; засобами.

=

Упаковк&#= 1072;.

&#= 1055;арсабів, 2,5 мг, розчин для ін’єкці = 81;

Флако= 085; для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я (скло типу І) з пробкою (еластомерн = 72;, ламінована фторполімеl= 8;ом) та алюмінієвиl= 4; ковпачком і захисним ковпачком, щ= 086; відламуєтьl= 9;я.

По 0,5 мл (2,5 мг) розчину у флаконі, по 6 флаконів в картонній коробці.

&#= 1055;арсабів, 5 мг, розчин для ін’єкці = 81;

Флако= 085; для однораз = 86;вого використанl= 5;я (скло типу І) з пробкою (еластомерн = 72;, ламінована фторполімеl= 8;ом) та алюмінієвиl= 4; ковпачком і захисним ко = 74;пачком, що відламуєтьl= 9;я.

По 1 мл (5 мг) розчину у флаконі, по 6 флаконів в к= 072;ртонній коробці.

&#= 1055;арсабів, 10 мг, розчин для ін’єкці = 81;

Флако= 085; для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я (скло типу І) з пробкою (еластомерн = 72;, ламінована фторполімеl= 8;ом) та алюмінієвиl= 4; ковпачком і захисним ковпачком, щ= 086; відламуєтьl= 9;я.

По 2 мл (10 мг) розчину у флаконі, по 6 флаконів в к= 072;ртонній коробці.

Категорія відпуску.=

За рецептом.

Виробни&#= 1082;.

h= 0;мджен Європа Б.В.

Місцезн&#= 1072;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

<= span lang=3DUK>Мінервум 7061, 48= 17 ZK, Бреда, Нідерланди.

П&#= 1086;казник	Д&#= 1086;слідження 1=	Д&#= 1086;слідження 2=
Парсабів (N =3D 254)	Плацебо (N =3D 254)	Парсабів (N =3D 255)	Плацебо (N =3D 260)
ПТГ= ;
Пацієн = 90;и з > 30% зниженням рівня ПТГ під час EAP, n (%)	188 (74,0)^a	21 (8,3)<= /span>	192 (75,3)^a	25 (9,6)<= /span>
Пацієн = 90;и з рівнем ПТГ ≤ 300 пг/мл під час EAP, n (%)	126 (49,6)^a	13 (5,1)<= /span>	136 (53,3)^a	12 (4,6)<= /span>
Середнє значення процентної зміни під час EAP, % (SE)	-55,11 (1,94)^a	13,00 (2,81)	-57,39 (1,91)^a	13,72 (2,50)
Аль= ;бумін-кориг= 086;ваний кальцій
Середнє значення процентної зміни під ча&= #1089; EAP, % (SE)	-7,29 (0,5= 3)^a	1,18 (0,29= )	-6,69 (0,5= 5)^a	0,58 (0,29= )
Фос= ;фат
Середн= 08; значення ві&#= 1076;соткової зміни під час EAP, % (SE)	-7,71 (2,16)^b	-1,31 (1,42)	-9,63 (1,61)^a	-1,60 (1,42)
Ca × = ;P
Середн= 08; значення ві&#= 1076;соткової зміни під час EAP, % (SE)	-14,34 (2,06)^a	-0,19 (1,44)	-15,84 (1,57)^a	-1,06 (1,42)

Систем= 080; органів за класифікац&#= 1110;єю MedDRA	Катего= 088;ія частоти	Побічн= 110; реакції
Пор= ;ушення з боку імунної системи	Час= ;тота невідома	Реа= ;кції підвищеної чутливості (у т. ч. анафілаксі= 103;)
Пор= ;ушення з боку обміну речовин та харчування	Дуж= ;е часто	Зни= ;ження рівня кальцію в крові^{1, 4}
Час= ;то	Гіп= ;окальціємі= 03;^{1, 5} Гіп= ;еркаліємія2 Гіп= ;офосфатемі= 03;
Пор= ;ушення з боку нервової системи	Час= ;то	Гол= ;овний біль Пар= ;естезія³
Неч= ;асто	Суд= ;оми⁶
Пор= ;ушення з боку серця<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>	Час= ;то	Дек= ;омпенсація хронічної серцевої недостатно= 089;ті¹ Под= ;овження інтервалу QT^1<= /sup>
Пор= ;ушення з боку судин<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>	Час= ;то	Арт= ;еріальна гіпотензія
П= 086;рушення з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Д= 091;же часто	Н= 091;дота Б= 083;ювання Д= 110;арея
П= 086;рушення з боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини	Д= 091;же часто	М= 217;язові спазми
Ч= 072;сто	М= 110;алгія