ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІk= 1;

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МІРАПЕК&= #1057;^®

(MIRAPEX^®)

Склад:

діюча речовина: праміпе&= #1082;сол;

1 таблетка містить праміпексоl= 3;у дигідрохлоl= 8;иду моногідратm= 1; 0,25 мг, що відповідає 0,18 мг праміпексоl= 3;у, або 1 мг, що відповідає 0,7 мг праміпексоl= 3;у;

допоміж&= #1085;і речовини: маніт (Е 421), крохмаль кукурудзянl= 0;й, кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, повідон, маг= 085;ію стеарат.

Лікарсьl= 2;а форма. Табл= 077;тки.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

= 90;аблетки по 0,25 мг – білі, овальні, плоскі з обо= 093; сторін таблетки зі скошеними краями та ма= 088;куванням: Р7/ глибока лінія розлому/ Р7 з о= дного боку, логоти= 087; компанії Берінгер Інгельхайм/ лінія розлому/ логотип компанії Берінгер Інгельхайм = 79; іншого боку;

= 90;аблетки по 1 мг – білі, круглі, плоскі табл = 77;тки зі скошеним = 80; краями та маркуванняl= 4;: Р9/ глибока лінія розлому /Р9 з одного боку, логотип компанії Берінгер Інгельхайм/ лінія розлому /логотип компанії Бе = 88;інгер Інгельхайм = 79; іншого боку.

Фармакоm= 0;ерапевтичн= 072; група.

Прот= 080;паркінсоні&= #1095;ні засоби. Аго= 085;істи допаміну.=

Код АТХ N04B C05.

Фа= рмакологічl= 5;і властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.<= /i>

П= раміпексол є допаміновиl= 4; агоністом з високою селективніl= 9;тю та специфічніl= 9;тю до допаміно = 74;их рецепторів підтипу D₂ т = 72; має переважну спорідненіl= 9;ть з D₃-рецепто = 88;ами, він відзначаєтn= 0;ся повною внут = 88;ішньою активністю.

П= раміпексол полегшує паркінсоніm= 5;ні рухові порушення шляхом стимуляції допаміновиm= 3; рецепторів стріатуму (смугастого тіла). Дослід&#= 1078;ення на тваринах продемонстl= 8;ували, що праміпек = 89;ол пригнічує синтез, вивільненнn= 3; та обіг допаміну.=

Точl= 5;ий механізм ді= 11; препарату МІРАПЕКС пр = 80; лікуванні синдрому неспокійниm= 3; ніг невідомий. Хоча патофізіолl= 6;гія синдрому неспокійниm= 3; ніг загалом невідома, нейрофармаl= 2;ологічні дані вказують на залучення первинної допамінергo= 0;чної системи.

Фармако&= #1082;інетика.<= /i>

П= раміпексол швидко та повністю всмоктуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить понад 90 %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі= реєс= трується між 1-ою та 3-ою годиною після прийому. Швидкість всмоктуванl= 5;я не зменшуєтьсn= 3; при одночасномm= 1; прийомі їжі, але зменшуєтьсn= 3; загальний рівень всмоктуванl= 5;я. Праміпексоl= 3;у притаманна лінійна кінетика і незалежно від лікарської форми відносно не = 79;начні коливання плазмового рівня у різних паці= 08;нтів. У людини зв’язуваннn= 3; праміпексоl= 3;у з білками є дуже низьки = 84;         =    (< 20 %), а об’єм розподілу – великим (400 л).

Праміпексо&= #1083; метаболізуn= 8;ться у людини тільки у незначній кількості.

Виведення нирками незміненогl= 6; праміпексоl= 3;у є найважливіm= 6;им шляхом елімінації. Приблизно 90 % дози, мічено= 111; 14C, виводиться нирками, тод= 110; як менше 2 % визначаєтьl= 9;я у калі. Загальний кліренс праміпексоl= 3;у становить приблизно 500 мл/хв, а нирковий – приблизно 400 мл/хв. Період напіввиведk= 7;ння (t ½) – від 8 годин у молодих до 12 годин в осіб літнього віку.

= ;

Клінічнo= 0; характерисm= 0;ики.

Пока= 079;ання.

Ліку= 074;ання ознак та симптомів ідіопатичнl= 6;ї хвороби Паркінсона = 91; дорослих, як &#= 1084;онотерапія (без леводопи) аб= 086; у комбінаці= 11; з леводопою протягом перебігу захворюванl= 5;я до пізніх стадій, коли ефект леводопи знижується або стає нестійким і виникає коливання терапевтичl= 5;ого ефекту (феномен «включення- = 74;иключення»).

Симп= 090;оматичне лікування ідіопатичнl= 6;го синдрому неспокійниm= 3; ніг від помірного д = 86; тяжкого ступеня у дорослих, до= 079;и не вище 0= ,75 мг.

= ;

Прот= 080;показання.=

Гіпе= 088;чутливість до праміпексоl= 3;у або до будь-я&#= 1082;ого іншого компонента препарату.=

Взає= 084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Зв’я= зування з білками плазми.

Праміпексо&= #1083; зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми дуже незначною мірою (< 20 %) і маn= 8; низьку біотрансфоl= 8;мацію. Тому взаємодія з = 110;ншим препаратом, який вплива= 08; на зв’язува = 85;ня білків плазми або елімінацію шляхом біот = 88;ансформаці&#= 1111;, є малоймовірl= 5;ою. Оскільки антихол&= #1110;нергічні засоби елімінуютьl= 9;я переважно шляхом метаболізмm= 1; у печінці, потенційна взаємодія малоймовірl= 5;а. Взаємодію з антихолінеl= 8;гічними засобами не досліджуваl= 3;и. Фармакокінk= 7;тичної взаємодії м= 10;ж селегіліноl= 4; і леводопою немає.

Інгі&= #1073;ітори/конкm= 1;ренти активного шляху нирко = 74;ої елімінації.

Циметидин зменшує нирковий кліренс праміпексоl= 3;у приблизно н = 72; 34 %, ймовірно, шляхом пригніченнn= 3; системи транспорту катіонної ренальної канальцевоo= 1; секреції. Препарати, я= 082;і пригнічуютn= 0; активну ренальну канальцеву секрецію аб = 86; самі елімінуютьl= 9;я цим шляхом, такі як циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хінін та прокаїнаміk= 6;, можуть взаємодіятl= 0; з праміпексоl= 3;ом і призводит = 80; до зменшенн= 03; кліренсу праміпексоl= 3;у. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих лікарсь = 82;их засобів з пр= 077;паратом МІРАПЕКС слід розглянути можливість зниження дози праміпексоl= 3;у.

Комб&= #1110;нація з леводопою.

i= 5;ід час збільшення дози препар = 72;ту МІРАПЕКС пацієнтам з хворобою Паркінсона рекомендуєm= 0;ься зменшення дози леводо = 87;и, а дози інших протипаркіl= 5;сонічних засобів залишають незміненимl= 0;.

Черk= 7;з можливий ад = 80;тивний вплив слід виявляти обережністn= 0;, якщо пацієн = 90; застосовує інші седативні лікарські засоби у комбінації = 79; праміпексоl= 3;ом або вживає алкоголь (ди= 074;. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;» та «Побічні = 088;еакції»).

Анти&= #1087;сихотичні лікарські засоби.

i= 7;лід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних лікарських засобів із п= 088;аміпексоло&= #1084; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), якщо можлив= 10; антагоністl= 0;чні ефекти.

Особ= 083;ивості застосуванl= 5;я.

Приk= 9;начення препарату М = 30;РАПЕКС у зменшених дозах пропонуєтьl= 9;я відповідно до розділу «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона із порушенн= 03;м функції нирок.

Галюцин&= #1072;ції. Галюцинаціo= 1; – відомі побічні реакції лік = 91;вання допаміновиl= 4;и агоністами = 10; леводопою. Хворих необхідно проінформуk= 4;ати, що можуть виникнути галюцинаціo= 1; (у більшості випадків зорові).

Дискіне&= #1079;ія. При комбінованo= 0;й терапії з леводопою при прогрес = 91;ючій хворобі Паркінсона дискінезія може розвинутисn= 0; на початку титрування = 87;репарату МІРАПЕКС. У такому випадку доз = 91; леводопи по = 90;рібно знизити.

Дист= 086;нія

Осьова дистонія, включаючи антеколіс, камптокормo= 0;ю та плеврото = 90;онус (синдром Пізи), іноді в&= #1080;никала у пацієнтів = 079; хворобою Паркінсона після почат = 82;ової дози або пос= 090;упового збільшення дози праміпексоl= 3;у. Хоча дистонія може бути симптомом хвороби Паркінсона, симптоми дистонії у пацієнтів з хворобою Паркінсона = 79;меншуються після зменшення дози або від= 084;іни праміпексоl= 3;у.

Якщо виникла дистонія, необх= ;ідно розглянути перегляд схеми лікування допамінергo= 0;чними препаратамl= 0; та підібрат = 80; дозу праміпексоl= 3;у.

Раптови&= #1081; напад сну= та сонливість. Застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у пов’язане і = 79; сонливістю та епізодам = 80; раптового нападу сну, особливо у пацієнтів і = 79; хворобою Паркінсона. Були нечаст= 10; повідомленl= 5;я про раптови = 81; напад сонли = 74;ості під час щоденної активності, = 091; деяких випадках – без усвідомленl= 5;я або поперед = 78;увальних ознак. У зв’язку з ци= 084; пацієнтів п = 86;трібно проінформуk= 4;ати про необхіднісm= 0;ь виявляти обережністn= 0; при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або роботі з іншими механізмамl= 0; під час ліку= 074;ання препаратом = 52;ІРАПЕКС. Пацієнтам і = 79; сонливістю та/або епізо= 076;ами раптового нападу сну с= 083;ід утримуватиl= 9;ь від керування автомобілеl= 4; та роботи з і&#= 1085;шою технікою. Крім того, слід розглянути можливість зниження до = 79;и або скорочення терміну лікування. Через можливий адитивний вплив слід виявляти об = 77;режність, якщо пацієн = 90; застосовує інші седативні лікарські засоби у комбінації = 79; праміпексоl= 3;ом або вживає а= 083;коголь (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;» та «Побічні реакції»).

Розлади контролю на = 76; спонуканняl= 4;. Пацієнтів слід ретельно контролюваm= 0;и щодо розвитку розладів контролю на = 76; спонуканняl= 4;. Пацієнти та особи, які за ними догляд = 72;ють, мають знати, що при лікуванні агоністами допаміну, включаючи МІРАПЕКС, можуть спостерігаm= 0;ися симптоми розладу контролю на = 76; спонуканняl= 4;, включаючи патологічнl= 0;й потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіпе= 088;сексуальні&= #1089;ть, компульсивl= 5;а розтрата аб = 86; купівля, переїдання та компульсивl= 5;е вживання їж= 10;.

При розвитку таких симпт = 86;мів необхідно розглянути можливість = 79;меншення дози/ припин= 077;ння прийому препарату.=

Манія і делірій. Пацієнт&= #1110;в слід ретk= 7;льно контролюваm= 0;и щодо розвитку манії та делірію. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що манія та д&#= 1077;лірій можуть виникати у пацієнтів, щ= 086; отримують терапію праміпексоl= 3;ом. При розвитк = 91; таких симпт = 86;мів необхідно розглянути можливість = 79;меншення дози/ припин= 077;ння прийому препарату.=

Тяжкі серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я. У разі тn= 3;жких серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; необхідно особливо обережно призначати препарат. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг артеріальнl= 6;го тиску, особливо на початку лікування, з урахуванняl= 4; загального ризику постуральнl= 6;ї гіпотензії, пов’язаної = 79; допамінергo= 0;чною терапією.=

Пацієнт&= #1080; з розладами психіки. Пацієнтам з розладами психіки слі = 76; лікуватися агоністами допаміну лише у разі, к&= #1086;ли потенційна користь від лікування переважає ризики. Слід уникати одночасногl= 6; застосуван&#= 1085;я антипсихотl= 0;чних лікарських засобів із праміпексоl= 3;ом (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Нейроле&= #1087;тичний злоякісний синдром. Симптоми, що нагадують нейролептиm= 5;ний злоякісний синдром, спостерігаl= 3;ися після різко= 11; відміни допамінергo= 0;чного лікування (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).<= /span>

Офтальм&= #1086;логічне обстеження.

Рек&#= 1086;мендується регулярне офтальмолоk= 5;ічне обстеження = 91; разі розладу зор = 91;.

Синдром відміни агоністів допаміну (DAWS).=

Cинд = 88;ом відміни агоністів допаміну спостерігаk= 4;ся при застосу = 74;анні агоністів д = 86;паміну, включаючи праміпексоl= 3; (див. розділ «Побічні реакції»). Щоб припинити лікування, паціє= нтам із хворобою Паркінсона дозу праміпексоl= 3;у слід знижувати поступово (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Обмежені дані говорять пр = 86; те, що пацієн&#= 1090;и з порушеннямl= 0; контролю імпульсів т = 72; пацієнти, як= 110; отримують високу добову дозу та/або висок= 110; кумулятивнo= 0; дози агоніс = 90;ів дофаміну, можуть мати високий ризик розви = 90;ку синдрому відміни агоністів допаміну. Си= 085;дром відміни мож = 77; включати апатію, трив= 086;жність, депресію, втому, пітливість, біль і відсутністn= 0; відповіді н = 72; використанl= 5;я леводопи. Перш ніж зменшити дозу та припинити використанl= 5;я праміпексоl= 3;у, пацієнтів слід проінформуk= 4;ати про можливі симптоми відміни. За пацієнтами слід ретельно стежити під = 095;ас зниження дози та відміни прийому праміпексоl= 3;у. У разі виражених та/або стійких сим = 87;томів синдрому відміни агоністів допаміну може бути розглянуте тимчасове повторне призначеннn= 3; праміпексоl= 3;у у найменшій ефективній дозі.

Аугмент&= #1072;ція (посилення симптомів)= . Повідомленl= 5;я вказують на те, що лікування с = 80;ндрому неспокійниm= 3; ніг допамінергo= 0;чними препаратамl= 0; може спричинити аугментаціn= 2;. Аугментаціn= 3; проявляєтьl= 9;я ранньою поя = 74;ою симптомів ввечері (або навіть вдень), підси&#= 1083;енням симптоматиl= 2;и та поширенням симптомів н = 72; верхні кінцівки. Аугментаціn= 2; спеціально досліджуваl= 3;и у ході контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; впродовж 26 тижнів. Аугментаціn= 3; була виявле = 85;а у 11,8 % пацієнті = 74; у групі праміпексоl= 3;у (N=3D152) та плацебо (N=3D149). Аналіз часу до аугментаціo= 1; за Капланом ─ М= ейєром не продемонстl= 8;ував жодної сутт= 08;вої різниці між групами праміпексоl= 3;у та плацебо.

Ниркова недостатніl= 9;ть. МІРАП= ЕКС, таблетки, слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю, оскільки пр = 72;міпексол виділяєтьсn= 3; через нирки.

Рабдомі&= #1086;ліз. Єдиний випадок рабдоміоліk= 9;у зареєстровk= 2;ний у 49-річного чоловіка з прогресуючl= 6;ю хворобою Паркінсона при лікуванні = 90;аблетками МІРАПЕКС. Пацієнт бу = 74; госпіталізl= 6;ваний з підви= щеним рівнем= креатинфоl= 9;фокінази (СРК – 10,631 МО/л). Симптоми зникли після припи = 85;ення лікування.=

Заст= 086;сування в період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В= плив на вагітність = 10; лактацію у людини не досліджуваk= 4;ся. МІРАПЕКС можна застосовувk= 2;ти вагітним тільки у раз= 110;, коли потенц= 10;йна користь перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

О= скільки лікування п = 88;епаратом МІРАПЕКС пригнічує секрецію пролактину, = 084;ожливе зменшення лактації. Екскреція п = 88;епарату МІРАПЕКС у грудне молоко не вивчалась у жінок. МІРАПЕК&= #1057; не рекомендуюm= 0;ь застосовувk= 2;ти жінкам, які годують груддю. Якщо не можна уникнути застосуванl= 5;я препарату М = 30;РАПЕКС, годування груддю слід припинити.=

Д= осліджень щодо впливу на фертильнісm= 0;ь людини не проводилосn= 0;.

&n= bsp;

Здат= 085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

МІРА= 055;ЕКС може мати значний вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0;. Можлива поява галюц = 80;націй або сонливості.

Паці= 108;нтам із сонливіс = 90;ю та/або епізодами раптового нападу сонл = 80;вості слід утримуватиl= 9;ь від керування автомобілеl= 4; та потенційно небезпечноo= 1; діяльності, коли погіршення = 91;ваги підвищує ри = 79;ик серйозного пошкодженнn= 3; або смерті під час застосуванl= 5;я препарату М = 30;РАПЕКС.

Спос= 110;б застосуванl= 5;я та дози.

Вся інформація щодо дозування стосується праміпексоl= 3;у у вигляді праміпексоl= 3;у дигідрохлоl= 8;иду.

Хвороба Паркінсона.

Д= обову дозу застос = 86;вують у 3 прийоми однаковими частками.=

Початко&= #1074;е лікування.=

Я= к наведено нижче, дозу препарату необхідно збільшуватl= 0; поступово, з початкової 0,375 мг на добу кожні 5─7 днів. Якщо у пацієнтів н = 77; виникають непереносиl= 4;і побічні яви = 97;а, дозу необхідно титрувати д = 86; досягнення = 84;аксимально&#= 1075;о терапевтичl= 5;ого ефекту (див. т&= #1072;бл. 1).

&n= bsp;

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =      Таблиця 1

Схе= 084;а збільшення дози препа&#= 1088;ату мірапекс

Тиж= 076;ень

Доз= 072; (мг)

Заг= 072;льна добова доза (мг)

1-й

3 × 0,375<= /p>

2-й

3 × 0,75 <= /p>

3-й

3 × 1,5

&n= bsp;

П= ри необхідносm= 0;і подальшого збільшення = 76;ози добову дозу потрібно збільшуватl= 0; на 0,75 мг щотижня до максимальнl= 6;ї, яка становить 4,5 мг на добу. Однак слід відзначити, що частота виникнення = 89;онливості підвищуєтьl= 9;я при застосуванl= 5;і доз вище 1,5 мг на добу.

Підтрим&= #1091;юча терапія.

Індl= 0;відуальна доза коливаєтьсn= 3; від 0,375 мг до максимальнl= 6;ї 4,5 мг на добу. Під час збільшення дози протягом основних досліджень ефект лікування спостерігаl= 3;и, починаючи з добової доз = 80; 1,5 мг. Подальше коригуваннn= 3; дози потрібно здійснюватl= 0; на основі клінічної відповіді т = 72; з огляду на ви= 085;икнення побічних реакцій. У ході клініч = 85;их досліджень близько 5% пацієнтів приймали дози менше 1,5 мг. При прогресуючo= 0;й хворобі Паркінсона доза вище 1,5 мг на добу може бути корисною пацієнтам, для яких пла= 085;ується зменшення дози леводопи пр = 80; комбінованo= 0;й терапії з леводопою. Рекомендуєm= 0;ься зниження дози леводопи у разі збільш = 77;ння дози препар = 72;ту МІРАПЕКС та під час підтримуючl= 6;ї терапії зал = 77;жно від реакції = 082;ожного окремого пацієнта (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).
Припине&= #1085;ня лікування.=

Рапm= 0;ове припинення допамінергo= 0;чної терапії мож = 77; призвести д = 86; розвитку нейролептиm= 5;ного злоякісногl= 6; синдрому аб = 86; синдрому відміни агоністів допаміну. Дозу праміпексоl= 3;у слід зменшувати = 85;а 0,75 мг на добу д = 86; досягнення добової доз = 80; 0,75 мг. Після цього дозу слід знижув = 72;ти до 0,375 мг на доб= 091; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Синдром відміни агоністів допаміну може з`являт= 080;ся під час поступовогl= 6; зниження до = 79;и. Тому може бути необхі = 76;ним тимчасове підвищення дози перед тим, як відновлюваm= 0;и зниження дози (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Дозуван&= #1085;я для пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок.

Вивk= 7;дення праміпексоl= 3;у залежить ві = 76; функції нирок. Нижче= 085;аведена схема дозування пропонуєтьl= 9;я для початкової терапії.

Пацo= 0;єнти з кліренсом креатиніну понад 50 мл/хв не потребують зменшення добової доз = 80; або частоти дозування.=

Пацo= 0;єнтам з кліренсом креатиніну 20─50 мл/хв початкову добову дозу = 087;репарату МІРАПЕКС за = 89;тосовують за два прийоми, поч= 080;наючи з 0,125 мг двічі н= 072; добу (0,25 мг/добу). Не слід переви = 97;увати максимальнm= 1; добову дозу праміпексоl= 3;у 2,25 мг.

Пацo= 0;єнтам з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв добову дозу = 087;репарату МІРАПЕКС за = 89;тосовують за один прийом, починаючи з 0,1= 25 мг/добу. Не слід перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; добову дозу праміпексоl= 3;у 1,5 мг.

При погіршенні функції нирок на тлі підтримуючl= 6;ї терапії добову дозу = 087;репарату МІРАПЕКС зменшують н = 72; стільки відсотків, н= 072; скільки зменшився кліренс креатиніну. Наприклад, з= 072; умови зниже = 85;ня кліренсу креатиніну на 30 % добову дозу препар = 72;ту МІРАПЕКС зменшують н = 72; 30 %. Добову дозm= 1; можна засто = 89;овувати за два прийоми, якщ= 086; кліренс кре = 72;тиніну знаходитьсn= 3; в межах 20─50 мл/хв, і за оди= н, якщо клірен = 89; креатиніну нижче 20 мл/хв.<= /o:p>

Дозуван&= #1085;я для пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки.

Для пацієнтів і = 79; порушенням функції печ= 10;нки зменшен&= #1085;я дози не вважається необхідним, = 086;скільки майже 90 % засвоєного препарату в = 80;водиться нирками. Потенційниl= 1; вплив порушення функції печ= 10;нки на фармакокінk= 7;тику препарату М = 30;РАПЕКС не досліджуваk= 4;ся.

Синдром неспокійниm= 3; ніг.

Р= екомендоваl= 5;а початкова доза препар = 72;ту МІРАПЕКС становить 0,125 мг один раз на добу за 2─3 години до сну. Для пацієнтів, які потребу= 02;ть додатковогl= 6; полегшення симптомів, дозу можна збільшуватl= 0; кожні 4─7 днів до максимальнl= 6;ї дози 0,75 мг на добу (див. табл. 2).

&n= bsp;

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =              Таблиця 2

Схе= 084;а збільшення дози препар&#= 1072;ту міра = 87;екс

Ета= 087; титрування

Раз= 086;ва добова вечірня доза (мг)

1

0,125<= /p>

2*

0,25

3*

0,50

4*

0,75

* У разі потреб = 80;

Потl= 8;ібно оцінити реакцію пацієнта на лікування після 3 місяців та переглянутl= 0; необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; терапії. Якщ= 086; лікування перериваєтn= 0;ся більше ніж н= 072; кілька днів, &#= 1089;лід повторно розпочати з дози, яка зазначена в = 80;ще.

Припине&= #1085;ня лікування.=

О= скільки добова доза для лікування синдрому неспокійниm= 3; ніг не перевищує 0,75 мг, застосув= 072;ння препарату М = 30;РАПЕКС можна припи = 85;яти без поступовогl= 6; зменшення дози. У ході 26-тижневого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; клінічного дослідженнn= 3; спостерігаl= 3;ося поновлення симптомів с = 80;ндрому неспокійниm= 3; ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з початковим рівнем) у 10 % пацієнтів (14 з= і 135 пацієнтів) після раптового припинення застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у. Такий ефект спостерігаk= 4;ся для всіх доз.

Дозуван&= #1085;я для пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок.

Вивk= 7;дення препарату М = 30;РАПЕКС з організму залежить ві = 76; функції нирок. Пацієнтам і = 79; кліренсом креатиніну вище 20 мл/хв немає потреби у зменшенні добової доз = 80;.

Засm= 0;осування препарату М = 30;РАПЕКС не вивчалос= 03; у пацієнтів, які знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0;, та у пацієнтів і = 79; тяжким ступенем порушення функції нирок.

Дозуван&= #1085;я для пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки.

Для пацієнтів і = 79; порушенням функції печ= 10;нки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками.

Спосіб застосуванl= 5;я.

Табl= 3;етки необхідно приймати перорально, = 079;апиваючи водою, під час прийому їжі чи без не&#= 1111;.

Діти.

Хвороба Паркінсона. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату М = 30;РАПЕКС дітям (віком до 18 років) не встановленo= 0;. Обґрунтуваl= 5;ня можливості застосуванl= 5;я препарату М = 30;РАПЕКС дітям при хворобі Паркінсона немає.

Синдром неспокійниm= 3; ніг. Застосуванl= 5;я препарату М = 30;РАПЕКС не рекомендуєm= 0;ься дітям (віком &#= 1076;о 18 років) через недостатніl= 9;ть даних з безпеки та ефективносm= 0;і.

Синдром Туретта. МІРАПЕКС не слід застосовувk= 2;ти дітям (віком &#= 1076;о 18 років) із синдромом Туретта через негативне співвідношk= 7;ння переваги/ри = 79;ику для цього за= 093;ворювання.

Пере= 076;озування.

К= лінічний досвід значного передозуваl= 5;ня відсутній. Очікувані побічні ефекти, пов’язані з фармакодинk= 2;мічним профілем допаміновоk= 5;о агоніста, включають нудоту, блювання, гіперкінезo= 0;ю, галюцинаціo= 1;, збудження т = 72; артеріальнm= 1; гіпотензію. Антидот при передозуваl= 5;ні допаміновиl= 4; агоністом н = 77; встановленl= 0;й. У разі появи ознак збудж = 77;ння центральноo= 1; нервової системи мож = 85;а призначати нейролептиl= 2;и. Лікування пацієнтів з передозуваl= 5;ням може потреб = 91;вати загальних підтримуючl= 0;х заходів раз = 86;м із промиванняl= 4; шлунка, внутрішньоk= 4;енним введенням рідини, застосуванl= 5;ям активованоk= 5;о вугілля та контролем електрокарk= 6;іограми.

Побі= 095;ні реакції.

Більшіс&= #1090;ь побічних реакцій зазвичай сп = 86;стерігаєть&#= 1089;я на початку терапії, значна частина їх зникає, навіть якщо терапія продовжуєтn= 0;ся.

Побічні реакції подано за класами систем органів та частотою виникнення: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 – <1/10), нечасті (≥ 1/1000 – &= lt; 1/100), поодинокі (&#= 8805;1/10000 – < 1/1000), рідкісн= 10; (<1/10 000), невідомо (неможливо встановити за наявними даними).

Хвороба Паркінсона.

У пацієнтів і = 79; хворобою Паркінсона при лікуван = 85;і праміпексоl= 3;ом порівняно з плацебо най = 95;астішими побічними реакціями (≥ 5 = %) були нудота, дискінезія, артеріальнk= 2; гіпотензія, = 079;апаморочен&= #1085;я, сонливість, безсоння, запор, галюц= 080;нації, головний біль та втомлюваніl= 9;ть. Частота виникнення сонливості підвищувалk= 2;ся при застосуванl= 5;і доз вище 1,5 мг на добу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Най&= #1095;астішою побічною реакцією пр = 80; прийомі у комбінації = 79; леводопою була дискінезія. = 040;ртеріальна гіпотензія може виникнути н = 72; початку лікування, особливо якщо праміп = 77;ксол титрується занадто швидко.

i= 0;ласи систем органів

h= 4;уже часті

(X= 05; 1/10)

j= 3;асті

(X= 05; 1/100 – <1/10)

i= 3;ечасті

(X= 05; 1/1000 –

< 1/100)

< 1/1000)

i= 3;евідомо (неможливо встановити за наявними даними)

g= 0;нфекції та інвазії

=

=

l= 7;невмонія

=

=

h= 7; боку ендокр&#= 1080;нної системи

=

=

l= 7;орушення секреції антидіурет= 080;чного гормону¹<= /span>

=

=

i= 5;сихічні розлади

=

k= 3;езсоння, галюцинаці= 111;, пор= 091;шення сну, сплутаніст= 100; свідомості, симптоми розладу контролю над спонукання= 084; та компульсив= 085;а поведінка

l= 7;атологічни= 081; потяг до відвідуван= 085;я магазинів, патологічн= 080;й потяг до азартних ігор, занепо&= #1082;оєння, гіперсексу= 072;льність, марення, роз&= #1083;ади лібідо, параноя, дел&= #1110;рій, переїдання1, гіперфагія1

l= 4;анія

=

h= 7; боку нервової системи

запамор= ;очен-ня,k= 5;оловний біль

l= 8;аптовий напад сну, ам= незія, гіперкінез= 110;я, синкопе

=

=

h= 7; боку органів зору

=

l= 7;орушення зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору

=

=

=

h= 7; боку серцево-суд&#= 1080;нної системи

=

k= 2;ртеріальна гіпотензія

l= 9;ерцева недостатні= 089;ть¹

=

=

h= 7; боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін-&#= 1085;я

=

=

k= 9;адишка, гикавка

=

=

h= 7; боку травної системи

l= 5;удота

k= 9;апор, блювання

=

=

=

h= 7; боку шкіри і підшкірної клітковини

=

=

k= 5;іперчутлив= 110;сть, свербіж, висипання

=

=

h= 7;агальні розлади

=

l= 7;ідвищена втомлювані= 089;ть, периферичн= 110; набряки

=

=

l= 9;индром відміни аго&#= 1085;істів допаміну (включаючи

k= 2;патію, тривогу, депресію, втому, пітливість і біль)

h= 4;осліджен-ня

=

k= 9;меншення маси тіла, включаючи зниження ап&#= 1077;титу

k= 9;більшення маси тіла

=

=

&n= bsp;

¹ Ця побічна реакція спостерігаl= 3;ась у постмарке = 90;инговий період. У 95 % частота не вища, ніж нечасто, але може бути нижчою. Встановленl= 5;я точної частоти неможливе, оскільки по = 73;ічна реакція не спостерігаl= 3;ась під час клін= 110;чних досліджень серед 2762 пацієнтів і = 79; хворобою Паркінсона, які лікувал = 80;сь праміпексоl= 3;ом.

Синдром неспокійниm= 3; ніг.

У пацієнтів і = 79; синдромом неспокійниm= 3; ніг при ліку= 074;анні праміпексоl= 3;ом найчастішиl= 4;и побічними реакціями (≥ 5 = %) були нудота, головний бі = 83;ь, запаморочеl= 5;ня та підвищен = 72; втомлювані&= #1089;ть. Нудота і під= 074;ищена втомлюваніl= 9;ть частіше спостерігаl= 3;ись у жінок (20,8 % і 10,5 % в&= #1110;дповідно) порівняно і = 79; чоловіками (6,7= % і 7,3 % відповідl= 5;о) при лікуванні п = 88;епаратом МІРАПЕКС.=

i= 0;ласи систем органів

h= 4;уже часті

(X= 05; 1/10)

j= 3;асті

(X= 05; 1/100 – <1/10)

i= 3;ечасті

(X= 05; 1/1000 –

< 1/100)

i= 3;евідомо (неможливо встановити за наявними даними)

g= 0;нфекції та інвазії

=

=

l= 7;невмонія²=

=

h= 7; боку ендокринно= 111; системи

=

=

l= 7;орушення секреції антидіурет= 080;чного гормону²<= /span>

=

i= 5;сихічні розлади

=

k= 3;езсоння, порушення сну

k= 9;анепокоєнн= 103;, сплутаніст= 100; свідомості, галюцинаці= 111;, роз= 083;ади лібідо, маре&= #1085;ня², гіперфагія2, параноя², манія², дел= 110;рій², симптоми розладу контролю над спонукання= 084; та компульсив= 085;а поведінка² (такі як патологічн= 080;й потяг до відвідуван= 085;я магазинів, п&= #1072;тологічний потяг до азартних ігор, гіперсекс= 091;альність, переїдання) <= o:p>

=

h= 7; боку нервової системи

=

k= 5;оловний біль, запамороче= 085;ня, сонливість

l= 8;аптовий напад сну, си= нкопе, дискінезія, <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> амнеk= 9;ія², гіперкінез= 110;я²

=

h= 7; боку органів зору

=

=

l= 7;орушення зору, включаючи погіршення гостроти зору, диплопію і нечіткість зору

=

h= 7; боку серцево-суд&#= 1080;нної системи

=

=

l= 9;ерцева недостатні= 089;ть², артеріальн= 072; гіпотензія

=

=

=

k= 9;адишка, гикавка

=

h= 7; боку травної системи

l= 5;удота

k= 9;апор, блювання

=

=

h= 7; боку шкіри і підшкірної клітковини

=

=

k= 5;іперчутлив= 110;сть, свербіж, висипання

=

h= 7;агальні розлади

=

l= 7;ідвищена втомлювані= 089;ть

l= 7;ериферичні набряки

h= 4;ослідження

=

=

k= 9;меншення маси тіла, включаючи зниження ап&#= 1077;титу, збільшення маси тіла

=

&n= bsp;

² Ця побічна реакція спостерігаl= 3;ась у постмарке = 90;инговий період. У 95 % частота не вища, ніж нечасто, але може бути ни= 078;чою. Встановленl= 5;я точної частоти нем = 86;жливе, оскільки побічна реакція не спостерігаl= 3;ась у ході клінічних досліджень серед 1395 пацієнтів і = 79; синдромом неспокійниm= 3; ніг, які лікувались праміпексоl= 3;ом.

&n= bsp;

О= пис окремих поб= 10;чних реакцій

Сонливі&= #1089;ть. Застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у часто пов’я = 79;ане із сонливістю = 10; нечасто із надмірною с = 86;нливістю у денний час та епізодам = 80; раптового нападу сонливості (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Розлади лібідо. Застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у нечасто мож = 77; бути пов’язане і = 79; розладами лібідо (підв= 080;щення або зниження).

Розлади контролю на = 76; спонуканняl= 4;. При лікуванні агоністами допаміну, включаючи МІРАПЕКС, можуть спостерігаm= 0;ися симптоми розладу контролю на = 76; спонуканняl= 4;, включаючи патологічнl= 0;й потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіпе= 088;сексуальні&= #1089;ть, компульсивl= 5;і розтрати аб = 86; купівлі, переїдання та компульсивl= 5;е вживання їж= 10; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Синдром відміни агоністів допаміну. У разі зниження дози або припинення застосуванl= 5;я агоністів допаміну (включаючи праміпексоl= 3;) можуть виникати немоторні побічні реа = 82;ції. Симптоми включають апатію, тривогу, деп= 088;есію, втому, пітливість = 10; біль (див. роз&= #1076;іл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Серцева недостатніl= 9;ть. У ході клінічних досліджень та постмарк = 77;тингового періоду серцева недостатніl= 9;ть спостерігаl= 3;ась у пацієнтів, які застосо = 74;ували праміпексоl= 3;. У ході фармакоепіk= 6;еміологічн= 086;го дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у було пов’язане з підвищенняl= 4; ризику серц = 77;вої недостатноl= 9;ті порівняно і = 79; відсутністn= 2; застосуванl= 5;я (співвіднош = 77;ння ризику 1,86; 95 % СІ, 1,21-2,85).

&n= bsp;

= 055;овідомленн&= #1103; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пові= 076;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливими. Ц= 077; дає змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Працівники закладів охорони здо = 88;ов’я зобов’язанo= 0; повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції відповідно до діючого законодавсm= 0;ва.

&n= bsp;

Терм= 110;н придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Збеl= 8;ігати при температурo= 0; не вище 25 °С.

Збеl= 8;ігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковкk= 2;.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

Категорo= 0;я відпуску.=

За рецептом.=

h= 2;иробник.

Беl= 8;інгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і &#= 1050;о. КГ./

Boehringer Ingelhei= m Pharma GmbH & Co. KG.

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Бінгер Штрассе 173, 55216 Інгельхайм на Рейні, Нім&#= 1077;ччина.

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.

Схе= 084;а збільшення дози препа&#= 1088;ату мірапекс
Тиж= 076;ень	Доз= 072; (мг)	Заг= 072;льна добова доза (мг)
1-й	3 × 0,375<= /p>
2-й	3 × 0,75 <= /p>
3-й	3 × 1,5

Схе= 084;а збільшення дози препар&#= 1072;ту міра = 87;екс
Ета= 087; титрування	Раз= 086;ва добова вечірня доза (мг)
1	0,125<= /p>
2*	0,25
3*	0,50
4*	0,75

i= 0;ласи систем органів	h= 4;уже часті (X= 05; 1/10)	j= 3;асті (X= 05; 1/100 – <1/10)	i= 3;ечасті (X= 05; 1/1000 – < 1/100)	< 1/1000)	i= 3;евідомо (неможливо встановити за наявними даними)
g= 0;нфекції та інвазії	=	=	l= 7;невмонія	=	=
h= 7; боку ендокр&#= 1080;нної системи	=	=	l= 7;орушення секреції антидіурет= 080;чного гормону¹<= /span>	=	=
i= 5;сихічні розлади	=	k= 3;езсоння, галюцинаці= 111;, пор= 091;шення сну, сплутаніст= 100; свідомості, симптоми розладу контролю над спонукання= 084; та компульсив= 085;а поведінка	l= 7;атологічни= 081; потяг до відвідуван= 085;я магазинів, патологічн= 080;й потяг до азартних ігор, занепо&= #1082;оєння, гіперсексу= 072;льність, марення, роз&= #1083;ади лібідо, параноя, дел&= #1110;рій, переїдання1, гіперфагія1	l= 4;анія	=
h= 7; боку нервової системи	запамор= ;очен-ня,k= 5;оловний біль	l= 8;аптовий напад сну, ам= незія, гіперкінез= 110;я, синкопе	=	=
h= 7; боку органів зору	=	l= 7;орушення зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору	=	=	=
h= 7; боку серцево-суд&#= 1080;нної системи	=	k= 2;ртеріальна гіпотензія	l= 9;ерцева недостатні= 089;ть¹	=	=
h= 7; боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін-&#= 1085;я	=	=	k= 9;адишка, гикавка	=	=
h= 7; боку травної системи	l= 5;удота	k= 9;апор, блювання	=	=	=
h= 7; боку шкіри і підшкірної клітковини	=	=	k= 5;іперчутлив= 110;сть, свербіж, висипання	=	=
h= 7;агальні розлади	=	l= 7;ідвищена втомлювані= 089;ть, периферичн= 110; набряки	=	=	l= 9;индром відміни аго&#= 1085;істів допаміну (включаючи k= 2;патію, тривогу, депресію, втому, пітливість і біль)
h= 4;осліджен-ня	=	k= 9;меншення маси тіла, включаючи зниження ап&#= 1077;титу	k= 9;більшення маси тіла	=	=