ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

РАБ= ЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я

(RABEPRAZOL-ZDOROVYE)

Склад:

дію= ча речовина: rabeprazole;

1 таблетка містить рабепразолу натрію 10 мг або 20 мг;<= /i>

доп= оміжні речовини: маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, = магнію стеарат, магнію оксид легкий, натрію лаурилсульфат, кросповідон; суха суміш «Aquarius Prіme» білого кольору, що містить гіпромелозу, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400;

дозування 10 мг: суха суміш «Aquarius Control» рожевого кольор= у, що містить метакрилатний сопо= лімер (тип С), тальк, триетилцитрат, титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид, червоний чарівний (Е 129), тартразин (Е 102), жовтий захід FCF<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> (Е 110);

дозування 20 мг:= суха суміш «Aquarius Control» зеленого кольор= у, що містить метакрилатний сопо= лімер (тип С), тальк, титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид, триетилцитрат, діамантовий блакитний (Е 133), тартразин (Е 102), хіноліновий жовтий (Е 10= 4).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з двоопуклою поверхнею, рожевого з оранжевим відтінком (дозування 10 мг) або зеленого з блакитним відтінком (дозування    20 мг) коль= ору. На поперечному розрізі видно два шари.

Фармакотерапевтична гр= упа. Засоби для лікува= ння пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи. Код А= ТХ А02В С04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Рабепразол належить до класу антисекреторних сполук, заміщених бензимідазолів, не має антихолінергічних властивостей і не є антагоністом гістамінових <= /span>Н₂-рецепторів, але пригнічує секрецію шлункової кислоти шляхом специфічного пригнічення ферменту               Н^{+/К⁺-АТФ-ази
на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка
(кислотний або протонний насос). Ефект є дозозалежним<=
/span>
і призводить до інгібування як базального, так і
стимульованого виділення кислоти незалежно від подразника. Дослідження на
тваринах показали, що після введення в організм
рабепразол натрію швидко зникає як із пл=
азми,
так і зі слизової оболонки шлунка. Натрію рабепразол має слабколужні
властивості, в усіх дозуваннях швидко абсорбуєт=
ься і
концентрується у парієтальних клітинах. Натрію рабепра=
зол
перетворюється в активну сульфенамідну форму шл=
яхом протонування і таким чином реагує з доступними залишк=
ами цистеїну
протонної помпи.}

Антисекреторна активність. Після перорального прийому 20 мг натрію рабепразолу антисекреторний ефект спостерігається через 1 годину і досягає максимуму через                       2–4 години. Пригні= чення базальної секреції та секреції кислоти, стимульованої їжею, через 23 години після прийому першої дози натрію рабепразолу становило 69 і 82 % відповідно, а тривалість пригнічення досягала 48 годин.= Пригнічувальний вплив рабепразол= у дещо посилюється після повторного застосування 1 раз на добу, стабільне пригнічення секреції досягається через 3 дні. Після завершення прийому рабепразолу секреторна актив= ність нормалізується протягом 2–3 днів.

Зниження кислотно= сті шлунка, незалежно від будь-яких чинників, включаючи інгібітори протонної помпи (ІПП), такі як рабепразол, збільшує кількість бактерій у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Лікування ІПП може збільшувати ризик шлунково-кишкових інфекцій, таких як Salmonella, Campylobacter і Clostridium difficile= .
Вплив на концентр= ацію гастрину у сироватці крові. Існують дані про застосування пацієнтам 10 або 20 мг р= абепразолу натрію 1 раз на добу протягом 43 місяців. У перші             2–8 тижнів терапії концентра= ція гастрину у сироватці крові збільшувалась, що відображ= ало пригнічення секреції кислоти. Концентрації гастрину поверталися до початкових рівнів, як правило, протягом 1–2 тижнів після припинення лікування.

Вивчення біоптатів дна та антрального відділу шлунка більш ніж у 500 пацієнтів, які отримували рабепразол = або препарат порівняння протягом 8 тижнів, не виявило ніяких гістологічних змін= ECL-клітин, ступеня гастриту, збільшення частоти атрофічного гастриту, метаплазії кишечнику або розповсюдження інфекції Н. pyl= ori. При проведенні тривалого лікування більш ніж 250 пацієнтів протягом 36 місяців = не було виявлено жодних істотних змін у результатах зазначених аналізів.

Інші ефекти. На даний час немає інформації щодо системних ефектів з боку центральної нервової системи (ЦНС), серцево-судинної і дихальної систем, спричинених прийомом рабепразолу. Пероральний прийом 20 мг = рабепразолу натрію на добу протягом 2 тижнів не вплив= ав на функцію щитовидної залози, метаболізм вуглеводів, а також на концентрації у крові паратиреоїдного гормону, кортизону, естро= гену, тестостерону, пролактину, холецистокініну, секр= етину, глюкагону, фолікулостимулю= вального гормону (ФСГ), лютеїнізуючого гормону (ЛГ), рен= іну, альдостерону і соматотропного гормону.

Не очікується клі= нічно значущих взаємодій між рабепразолом і амоксициліном.

Рабепразол не чинить негативного впливу на рівні у плазмі крові а= моксициліну і кларитроміцину при одночасному застосуванні з= метою ерадикації інфекції H. pylori у верхньому відділі травн= ого тракту.

Протягом лікуванн= я антисекреторними лікарськими засобами у відповідь на зниження секреції кислоти підвищується рівень сироваткового гастрину. Також через знижену шлункову кислотність підвищується рівень хлорогенової кислоти. Підвищений рівень хлорогенової кислоти може впливати на результати досліджень щодо виявлення нейроендокринних пухлин.

Наявні опублікова= ні дані свідчать про те, що інгібітори протонної помпи слід відміняти за           2 тижні – 5 днів до вимірювань= рівня хлорогенової кислоти, щоб він встиг повернутися= до референтних значень у разі підвищення під час лікаванн= я ІПП.

Фармакокінетика.<= /span>

Абсорбція.= Абсорбція рабепразолу натрію розпочинається лише після того, як таблетка минає шлунок, через наявність у таблетці кислотостійкої кишковорозч= инної оболонки. Рабепразол натрію швидко абсорбується= з кишечнику. Пікова концентрація (С_mах= ) рабепразолу у плазмі досягається приблизно через 3,5 = години після прийому дози 20 мг. С_mах у пла= змі крові і площа під кривою (AUC) рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після перорального прийому 20 мг (порі= вняно з внутрішньовенним введенням) становить близько 52 %, в основному – через метаболізм першого проходження. Крім того, біодоступні= сть не збільшується при багаторазовому прийомі рабепразолу= натрію. У здорових добровольців період напіввиведення<= /span> (Т_½) з плазми крові становить приблизно 1 годину (від 0,7= до 1,5 години), а сумарний кліренс становить відповідно до оцінок 283±98 мл/хв. Клінічно значущої взаємодії з їж= ею не спостерігалося. Ні тип їжі, ні час доби застосування не впливають на абсорб= цію рабепразолу натрію.
Розподіл.<= /i> У людини ступінь зв’язування рабепразолу натрію= з білками плазми становить близько 97 %.

Метаболізм та екс= креція. Як і інші представники класу ІПП, рабепразол метаболізу= ється цитохромом Р450 (CYP450) печінкової системи метаболізму ліків. Дослідження = in vitro з мікро= сомами печінки людини показали, що рабепразол метаболізується ізоензимами CYP450 (CYP2C19 і CYP3A4). При очікуваному рівні у плазмі крові людини рабепразол не індукує і не пригнічує CYP3A4. Однак ви= сновки досліджень in<= /span> vitro не можуть завжди бути екстрапольовані відносно ситуацій in vivo, ці результати показують, що взаємодії між рабепразолом і циклоспорином не очікується. У людини головними метаболі= тами, присутніми у плазмі крові, є тіоефір (М1) і кар= бонова кислота (М6), а другорядні метаболіти, присутні у низьких концентраціях, представлені сульфоном (М2), диметилтіоефіром (М4) і кон’югатом меркапту= рової кислоти (М5). Незначну антисекреторну активніст= ь має тільки диметиловий метаболіт (МЗ), однак він не присутній у плазмі крові.

Після одноразового прийому 20 мг міченого ¹⁴С-рабепразолу натрію, незміненого рабепразолу у сечі виявлено не було. Приблизно 90 % вказаної дози елімінувалося з сечею переважно у вигляді двох метаболітів: <= span class=3DSpellE>кон’югата меркаптурової к= ислоти (М5) і карбонової кислоти (М6), а також двох невідомих метаболітів. Залишок дози був виявлений у калі.

Стать.= З поправкою на масу тіла і ріст суттєвих відмінностей у фармакокінетиці рабепразолу залежно від статі немає.

Ниркова недостатн= ість. У пацієнтів з термінальною хронічною нирковою недостатністю, які перебувают= ь на підтримувальному гемодіалізі (CL_cr <5 мл/хв/1,73= м²), розподіл рабепразолу був дуже подібний до таког= о у здорових добровольців. AUC рабепразолу і С_mа=
х у таких пацієнтів були приблизно на 35 % знижені порівняно з такими у здорових добровольців. Середнє значення Т_½ становить 0,82 години у здорових добровольців,              0,95 години у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, і 3,6 години у постдіалізних хворих. Кліренс лікарського засобу у пацієнтів з нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, був приблизно вдвічі більшим, ніж у здорових добровольців.

Печінкова недоста= тність. Після прийому одноразової дози 20 мг рабепразолу натрію у пацієнтів з помірним хронічним ураженням печінки AUC збільшена вдв= ічі і спостерігалось 2–3 разове збільшення Т_½ порівняно з так= ими у здорових добровольців. Хоча після щоденного прийому препарату у дозі 20 мг протягом 7 днів AUC збільшилася лише у              1,5 ра= за, а значення С_mах у плазмі крові – 1,2 раза. Т= _½ рабепразолу у пацієнтів з порушенням функції пе= чінки становив 12,3 години порівняно з 2,1 години у здорових добровольців. Фармакодинамічна відповідь (рН-м= етрія шлункового соку) у двох групах пацієнтів була порівнянною.

Пацієнти літнього= віку. У пацієнтів літнього віку елімінація рабепразолу = дещо знижена. Після 7 днів прийому рабепразолу натрі= ю по 20 мг на добу в осіб літнього віку AUC була приблизно вдвічі більшою, С_mах збільшувалася на 60 %, а Т_½ збільшувався на30= %порівняно з такими у молодих здорових добровольців. Однак слід відзна= чити відсутність ознак акумуляції рабепразолу.

Поліморфізм CYP2C19. Після прийому протягом 7 днів рабепразолу натрі= ю у дозі 20 мг на добу, у пацієнтів, які мають сповільнений метаболізм CYP2C19, рівні AUC і Т_½ були вищі приблизно в 1,9 і 1,6 раза відповідно, порівняно з такими у пацієнтів зі шв= идким метаболізмом; у той же час С= _mах збільшувалася лиш= е на 40 %.

Клі= нічні характеристики.

Показання.

·         Активна пептична виразка дванадцятипалої кишки;

·         активна доброякісна виразка= шлунка;

·         ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);

·         довготривале лікування ГЕРХ (підтримувальна терапія ГЕРХ);

·         симптоматичне лікування ГЕР= Х від помірного до дуже тяжкого ступеня (симптоматичне лікування ГЕРХ);

·         синдром Золлінгера-Еллісона;

·&nb= sp;        у комбінації з відповідними антибактеріальними терапевтичними схемами для ерадикац= ії Helicobacter<= /span> pylori у пацієнтів з пептичною виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки.

Протипоказання. Підвищена чутливість до рабепразолу натрію або будь-якого іншого компонента п= репарату.

Період вагітності та годування груддю (див. ро= зділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Рабепразол спричинює сильне і тривале пригнічення секреції шлункової кислоти. Таким чи= ном, рабепразол може взаємодіяти з препаратами, абсо= рбція яких залежить від показника рН шлунку. Одночасне застосування рабепразолу і кетоконазолу або ітраконазолу може призвести до зниження концентрації останніх у плазмі крові. Таким чином, окремим пацієнтам, які застосовують зазначені препарати разом з рабепразолом<= /span>, потрібно перебувати під наглядом лікаря для визначення необхідності коригув= ання дози.<= /p>
Антациди<= /span>. Не спостерігалося взаємодії препарату з рідкими лікарськими формами антацидів.

Атазанавір. Одночасне застосування атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) або = атазанавіру 400 мг з ланзопразол= ом (60 мг 1 раз на добу) у здорових добровольців призводило до значного знижен= ня експозиції атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від рН. Хоча дані відсутні, очікуються= схожі результати застосування інших ІПП. ІПП, включаючи рабе= празол, не слід застосовувати у комбінації з атазанавіром (див. розділ «Особливості застосування»).

Метотрексат. <= /span>Одночасне застосу= вання метотрексату та ІПП (переважно при високих дозах) може призвести до збільшення рівнів метотрексату та/= або його метаболіту гідроксиметотрексату у сироватці крові. Хоча жодних формальних досліджень не проводили.

= Особливості застосування.

Симптоматичне пол= іпшення від лікування рабепразолом не виключає наявності злоякісної пухлини шлунка або стравоходу, тому = перед призначенням препарату слід виключити наявність злоякісної пухлини.

Пацієнтів, які пр= оходять тривалий курс лікування (особливо тих, хто лікується більше                  1 року), слід регулярно обстежувати.

Ризик розвитку ре= акцій перехресної гіперчутливості при застосуванні з = іншими ІПП або заміщеними бензимідазолами не виключаєт= ься.

Пацієнтів слід попередити, що таблетки не можна розжовувати або дрібнити, а треба ковтати цілими.

Існують постмаркетингові повідомлення про патологічні зміни к= рові (тромбоцитопенія і нейтропенія). У більшості випадків іншої етіології не знаходили; зміни крові були неускладн= ені і зникали після припинення застосування рабепразолу.

Спостерігалися ві= дхилення печінкових ферментів від норми. У більшості випадків іншої етіології не знаходили; порушення були неускладнені і зникали після припинення застосува= ння рабепразолу.

У пацієнтів з лег= кими або помірними порушеннями функції печінки не спостерігалося значної різниці час= тоти побічних ефектів при прийомі препарату порівняно з такою у контрольній групі відповідної статі і віку, які препарат не приймали. Лікарю слід дотримувати= ся обережності, призначаючи препарат на ранніх стадіях терапії пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки відсутні клінічні дані щодо застосування препарату пацієнтам цієї групи.

Одночасне застосу= вання атазанавіру і рабепразолу= не рекомендується (див. розд= іл «Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лікування ІПП, включаючи ра= бепразол, підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, таких як Salmonella, Campylobacter і Clostridium difficile= (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Ризик переломів. ІПП, особливо при застосуванні високих доз та протягом тривалого часу (більше 1 року), можуть підвищувати ризик переломів стегна, зап’ястка та хребців, переважно у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів з наявними інш= ими факторами ризику. Обсерваційні дослідження припускають, що ІПП можуть підвищувати загальний ризик переломів на 10-40 %. Також ризик може бути підвищеним через інші фактори. Пацієнтам з ризиком остеопорозу слід проходи= ти відповідне лікування та приймати вітамін D та кальцій.

= Гіпомагніємія. Про випадки тяжкої гіпомагніємії повідомляли у пацієнтів, які приймали І= ПП, такі як рабепразол, протягом щонайменше 3 місяц= ів, та, у більшості випадків, протягом року. Можуть виникнути серйозні прояви <= span class=3DSpellE>гіпомагніємії, такі як слабкість, тетанія, делірій, с= удоми, запаморочення та вентрикулярна аритмія, але вони можуть виникнути неочікувано та бути невиявлени= ми. У більшості пацієнтів гіпомагніємія зникала після припинення застосування ІПП та замісної терапії препаратами магнію.

Пацієнтам при тривалому лікуванні або при одноча= сному застосуванні інгібіторів протонної помпи з таким препаратом як дигоксин або препаратами, які призводять до гіпомагніємії (наприклад з діуре= тиками), лікарям потрібно стежити за рівнем магнію у крові до початку та періодично протягом лікування.

Одн= очасне застосування з метотрексатом. Літературні дані припускают= ь, що одночасне застосування інгібіторів протонної помпи та = метотрексату (переважно у високих дозах) може підвищити рівень мето= трексату та/або його метаболітів у сироватці крові, що може призвести до метотрексат-залежної токсичності. За необхідності застосування високих доз метотрексату слід розг= лянути питання про припинення лікування ІПП.

Впл= ив на поглинання вітаміну В_12.Рабепразол= натрію, як і всі препарати, що пригнічують секрецію шлункової кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну<= /span>) внаслідок гіпо- або ахлорг= ідрії. Це слід враховувати у разі зниженої маси тіла пацієнтів або наявності факто= рів ризику зниженої абсорбції вітаміну В₁₂ при довготривалому лікува= нні або наявності відповідних клінічних симптомів.

Підгострий шкірний червоний вовчак. Застосування ІПП пов’язують з дуже рідкісними випадками підгострого шкірного червоного вовчак= у. При виникненні уражень шкіри, особливо на ділянках, які підлягають сонячному впливу, що супроводжуються артралгіями, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, а лікареві – розглянути питання про припинення лікування препаратом. Підгостри= й шкірний червоний вовчак після попереднього лікування ІПП може збільшувати р= изик виникнення підгострого шкірного червоного вовча= ку при застосуванні інших ІПП.

Лабораторні аналізи.= Вплив на результ= ати лабораторних аналізів. Підвищений рівень хромограніну<= /span> А (Сg A) може перешкоджати виявленню нейроендокринних пухлин. Щоб уник= нути такого впливу, лікування рабепразолом необхідно припин= ити щонайменше за                5 днів= до початку вимірювання рівня хромограніну. Якщо рі= вень хромограніну та гастрину = не повернувся до контрольного діапазону після початкового вимірювання, вимірюв= ання слід повторити через 14 днів після припинення лікування ІПП.

Пор= ушення функції нирок. Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит (ТІН) спостерігався у пацієнтів, які приймали рабепразол. Він може виникнути в будь-який момент терапії рабепраз= олом (див. розділ «Побічні реакції») і прогресувати до ниркової недостатності.

У разі підозри на гострий Т= ІН слід припинити застосування рабепразолу та нега= йно розпочати відповідне лікування.

Допоміжні речовини.<= /i> Лікарський засіб= містить барвники тартразин (Е 102) та жовтий захід FCF<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> (Е 110), які мож= уть спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності а= бо годування груддю.=

Вагітність. Немає даних щодо безпеки застосування рабепразолу у період вагітності.

Дослідження репродуктивної функції на щурах та кроликах не виявили доказів порушення фертильності або пошкодження плода, пов’язаних із застосуванням рабепразолу, хоча у= щурів спостерігалося незначне проникнення через плацентарний бар’єр.

Застосування препарату у період вагітності протипоказано.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає раб= епразол у грудне молоко жінок. Відповідні дослідження не проводилися. Тому препарат= не слід призначати жінкам у період годування груддю.<= /p>
Рабепразол натрію проникає у молоко щурів.

Здатність впливати на швидк= ість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Враховуючи фармакодинаміку рабепразолу і властивий йому профіль побічних ефектів, можна вважати, що препарат не повинен негативно впливати на керування автомобілем і роботу з потенційно небезпечними механізмами. Разом з тим, у = разі виникнення сонливості рекомендується уникати керування автомобілем і роботи= з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати дорослим, у т. ч. пацієнтам літнього віку.

Активна пептична виразка дванадцятипалої кишки та активна доброякісна виразка шлунка: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу вранці.

У більшості пацієнтів з активною пептичною виразкою дванадцятипалої кишки час, необхідний для загоєння виразки, становить до 4 тижнів. Однак деяким пацієн= там для одужання слід приймати препарат додатково протягом ще 4 тижнів. У більш= ості пацієнтів з активною доброякісною виразкою шлунка загоєння відбувається за 6 тижнів, але деяким пацієнтам, нечутливим до лікування, для загоєння виразок слід приймати препарат додатково протягом щ= е 6 тижнів.

Ерозивна або виразкова ГЕРХ: рекомендована доз= а при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Довготривале лікування ГЕРХ (підтримувальна терапія ГЕРХ): для тривалого лікування можна застосувати підтримуючі дози препарату 10 мг або 20 мг 1 раз на добу залежно від клінічної відповіді пацієнта.

Симптоматичне лікування ГЕРХ від помірного до дуже тяжкого ступеня: пацієнтам без езофагіту препарат призначати у дозі 10 мг 1 раз на д= обу. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове обстеження пацієнта. Як тільки симптоми зникнуть, подальшого контролю симпт= омів можна досягнути, застосовуючи режим «за вимогою»: застосовувати 10 мг 1 раз= на добу за потребою.

Синдром Золлінгера-Еллісона:

Рекомендована початкова доза – 60 мг на добу. Дозу можна поступово підвищувати до            120 мг на добу за клінічної необхідності. Можна застосовувати разову дозу до 100 мг на добу. При необхідності прийому 120 мг на добу дозу ділити на 2 прийоми по 60 мг. Лікування залежить від клінічної необхідності.

Ерадикація Н. pylori: пацієнтам з <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Н. pylori слід застосовувати у комбінації з ерадикаційною терапією. Рекомендується призначення протягом 7 днів:

Рабепразол 20 мг 2 рази на добу + кларитроміцин 500 мг 2 рази= на добу і амоксицилін 1 г          2 рази на добу.

За показаннями, що потребують прийому лише 1 раз на добу, препарат слід приймати вранці до їди. Хоча ні прийом у першу половину дня, ні вживання їжі не продемонстрували вп= ливу на дію рабепразолу, цей режим застосування є бі= льш сприятливим для лікування.
Порушення функції= нирок і печінки. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печін= ки не потребують коригування дози препарату. Для інформації щодо застосування препарату пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки дивись розділ «Особливості застосування».

Спосіб застосуван= ня.

Таблетки не можна розжовувати або дрібнити, їх слід ковтати цілими.

Діти. Препарат= не рекоменду= ється призначати дітям, оскільки на даний час немає достатнього досвіду його застосування пацієнтам цієї вікової групи.

Передозування. = Досвід навмис= ного або випадкового передозування обмежений. Максимальна досліджена доза не перевищувала 60 мг рабепразолу 2 рази на добу а= бо 160 мг рабепразолу 1 раз на добу. Явища, в основном= у, мінімальні, типові для профілю відомих небажаних явищ і проходять без необхідності подальшого медичного втручання. Специфічний антидот для рабепразолу невідомий. Рабепразол добре зв’язується з білка= ми плазми і не виводиться під час діалізу. При передозуванні необхідно проводи= ти симптоматичне і підтримувальне лікування.<= /p>
Побічні реакції. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли, були головний біль, діарея, абдомінальний біль, астенія, метеоризм, висипання і сухість у роті. Побічні ефекти, що спостерігалися, були здебільшого незначними, помірними і швидко минали.

Інфекції та інвазії: інфекції.

З боку крові і лімфатичної системи: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.

З боку імунної системи: гіперчутливість^1,
2.

З боку метаболізму та розла= ди харчування: анорексія, гіпонатріємія, гіпомагніємія⁴.

З боку психіки: = безсоння, знервованість, депресія, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення.

З боку органів зору: розлади зору.<= /p>
З боку судин: периферичні набряки.

З боку дихальної системи: <= /span>кашель, фарингіт, риніт, бронхіт, синусит.

З боку травного тракту: діарея, блювання, нудота, абдомінальний біль, запор, метеоризм, доброякісний фунгіцидний поліп, диспепсія, сухість у роті, відрижка, гастрит, стоматит, порушення відчуття смаку, мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, жовтяниця, печінко= ва енцефалопатія³.

З боку шкіри і підшкірних т= канин: висипи, еритема², свербіж, пітливість, бульозні реакції², му= льтиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), синдром Стівенса – Джонсона, підгострий шкірний червоний вовчак.=

З боку кістково-м’язової системи: неспецифічний біль, біль у спині, міалгія, судоми ніг, артрал= гія, перелом шийки стегна, зап’ястка або хребта⁴.

З боку нирок і сечовивідної системи: інфекції сечовивідних шляхі= в, тубулоінтерстиціальний нефрит (ТІН) (з можливим прогресуванням до ниркової недостатності).

З боку репродуктивної систе= ми: гінекомастія.=

Загальні розлади: астенія, грипоподібний синдром, біль у грудях, озноб, пірексія<= /span>.

Лабораторні дослідження: збільшення рівня печінкових ферментів³, збільшення маси тіла.

¹Включаючи набряк обличчя, артеріальну гіпотензію та = диспное.

² Еритема, бульозні реакції та реакції гіперчутливості зазвичай зни= кали після припинення лікування.

³У поодиноких випадках печін= кова енцефалопатія спостерігалась у пацієнтів із цирозом. = Слід бути обережними при призначенні лікування препаратом пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).^<=
o:p>

⁴ Дивись розділ «Особливості застосування».

<= /p>
Термін придатності. 2 роки.

<= /p>
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /o:p>

<= /p>
Упаковка. Таблетки № 10, № 10×2 у блістерах у коробці.

=

Категорія відпуску. За рецептом.<= /span>

Виробник. ТОВАРИ= СТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».<= o:p>

Товариство з об= меженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника = та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.=

(ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»)

Україна, 0830= 1, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП= »)