ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

НЕФОПАМ-ЗДОРОВ’Я

(NEFOPAM-ZDORO= VYE)

Склад:

діюча речовина: не= фопаму гідрохлорид;

1 ампул= а (2 мл) препарату містить нефопаму гідрохлориду 20 мг;

1 флако= н (2 мл) препарату містить нефопаму гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат, натрію дигідрофосф= ат безводний, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична = група. Аналгетики. Інші аналгетики та жар= ознижувальні засоби. Нефопам.

Код АТX N02B G06.=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Центральний ненаркотичний аналгетик, структурно не схожий на інші аналгетики.

Експериментальні дослідження in= vitro вказують на центральну дію, що полягає в інгібуванні зворотного захоплення катехоламінів і серотоніну на рівні синапсів.

Дослідження in vivo на твар= инах показали антиноцицептивні властивості нефопаму.

Існують дані про позитивний ефект щодо післяопераційного тремтіння.

Лікарський засіб не чинить протизапальної або антипіретичної дії, не пригнічує дихання та не впливає на перистальтику кишечнику. Має антихолінергічний ефект.

Фармакокінетика.

Після введення одн= ієї дози 20 мг внутрішньом’язово час досягнення максимальної концентрації у сироватці крові (T_max) становить від 30 до 60 хвилин, а максимальна концентрація (C_max) становить у середньому 25 нг/мл. Період напіввиведення (Т_½) становить у середньому 5 = годин. Після внутрішньовенного введення дози 20 мг Т_½ становить = 4 години. Зв’язування з білками плазми крові становить 71–76 %. Біотрансформація значна, ідентифіковано три метаболіти: десметилнефопам, нефопам N‑окс= ид, N‑глюкуронід нефопам.

Десметилнефопам та нефопам N-оксид не є кон’югованими, не виявляють аналгетичної активності у дослідженнях на тваринах. 87 % введеної дози виводиться нирками, менше 5 % введеної дози виводиться у незміненому вигляді.

Метаболіти, виявлені у сечі, становлять 6 %, 3 % та 36 % відповідно від дози, введеної внутрішньовенно.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Післяопераційна аналгезія у складі мультимодальної аналгезії (нефопам т= акож виявляє позитивну властивість запобігати післяопераційному тремтінню).=

Симптоматичне лікування гострих больових станів (травми, біль після хірургічних операцій, знеболювання ниркової та печінкової коліки).<= /o:p>

Протипоказання.

·         Гіперчутливість до нефопаму або до інших компонентів лікарського засобу.<= /p>
·         Дитячий вік до 15 років, у зв’язку з відсутністю клінічних досліджень.

·      = Судоми або їх наявність в анамнезі.

·      = Ризик затримки сечі, пов’язаний з уретропростатичними порушеннями.

·      = Ризик гострого глаукоматозного нападу.

·   &nb= sp;    Одночасне застосування інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Слід взяти до уваги, що значна кількість лікарських засобів може посилю= вати пригнічення нервової системи за рахунок адитивного ефекту та знижувати уважність, а саме: опіати (аналгетики, протикашльові препарати, замісні зас= оби для лікування наркоманії), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові транквілізатори (мепробамат), снодійні, антидепресанти із седативним ефектом (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні блокатори Н₁-гістамінових рецепторів, гіпотензивні засоби центральної дії, баклофен, талідомід.

Особливості застосув= ання.

Існує ризик виникнення залежності від лікарського засобу. Нефопам не належить до морфіноподібних препаратів та антагоністів опіатів. Таким чином, припинення лікування морфіноподібними препаратами залежних від них пацієнті= в, які вже застосовують нефопам, підвищує ризик розвитку синдрому відміни. Співвідношення ризик/користь при лікуванні препаратом необхідно постійно оцінювати.

Не слід призначати для лікування хронічних больових синдромів.

Слід бути обережним при призначенні препарату пацієнтам із печінковою, нирковою недостатністю, у зв’язку з ризиком накопичення, що підвищує імовірність виникнення побічних реакцій.

Слід бути обережним при призначенні препарату пацієнтам з патологією серцево-судинної системи, оскільки існує імовірність виникнення тахікардії.

З огляду на антихолінергічний ефект лікування препаратом не рекомендується пацієнтам літнього віку.

Слід уникати застосування алкоголю та медичних засобів, що містять алкоголь, через посилення седативного ефекту при вживанні алкоголю.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю.

Немає даних щодо застосування лікарського засобу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичніст= ь. З міркувань безпеки не слід застосовувати препарат у період вагітності.

Лактація. Препарат проникає у грудне молоко в такій мірі,= що вплив на новонароджених/немовлят, що перебувають на грудному годуванні, є імовірним. Не слід застосовувати у період годування груддю.

<= /span>

Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Слід враховувати можливий ризик ви= никнення сонливості під час лікування препаратом, що може впливати на здатність керу= вати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.<= /p>

Спосіб застосування та дози.

Терапія повинна відповідати інтенсивності больового синдрому та реакції пацієнта.

Внутрішньом’язове введення. Лікарський засіб слід вводити внутрішньом’язово глибоко. На одне введення рекомендується доза 20 мг.= При необхідності введення повторювати кожні 6 годин. Максимальна добова до= за – 120 мг.

Внутрішньовенне введення. Лікарський засіб слід вводити у вигляді тривалої внутрішньовенної інфузії протягом не менше 15 хвилин, пацієнт повинен бути у положенні лежачи, щоб уникнути деяких побічних реакцій, таки= х як нудота, запаморочення, пітливість. Доза на одну ін’єкцію – 20 мг. При необхідності введення повторювати кожні 4 години.

Максимальна добова доза – 120 мг.

Методика введення. <= /span>Препарат можна вводити у звичайному розчині для інфузій (0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози). Оптимальне співвідношення при розведенні – 1 ампула/флакон препарату в 50 мл розчину для інфузій.

Курс лікування – не більше 8–10 днів.

<= /span>

Діти. = Не застосовувати дітям віком до 15 років.

Передозування.

Симптом= и антихолінергічного походження: <= /i>тахікардія, кома, судоми, галюцина= ції.

Лікування: симптоматичне лікування з кардіологічн= им та респіраторним моніторингом в умовах стаціонару.<= /p>

Побічні реакції.

Побічні реакції, про які повідомля= ли, визначаються за класифікацією систем-органів та за частотою: дуже часто (&#= 8805; 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/10= 0), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невід= омо (частота не визначена за наявними даними).

З боку центральної нервової систем= и: дуже часто – сонливість; час= то – запаморочення*; рідко – судоми*, невідомо – кома.<= /p>
З боку серця: часто – тахікардія*, пальпітація*.<= o:p>

З боку травного тракту: дуже ча= сто – нудота, блювання;= часто – сухість у роті*.

З боку нирок та сечовидільної сист= еми: часто – затримка сечі.

З боку імунної системи:= рідко – реакції гіперчутливо= сті, включаючи кропив’янку, набряк Квінке, анафілактичний шок.=

Загальні порушення: дуже ча= сто – гіпергідроз*; рід= ко – нездужання.

Психічні порушення: рідко – збудженість*, дратівливість*, галюцинації, медикаментозна залежність, медикаментозний абу= зус; невідомо – сплутаність свідомості.

* Можуть спостерігатися інші атропіноподібні реакції, навіть якщо про них ніколи не повідомляли.

Повідомлення про побічні реакції.=

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу ма= є важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівник= ам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарсько= го засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступ= ному для дітей місці.

Несумісність. Не слід змішувати препарат з іншими лікарськ= ими засобами в одній ємності.

Упаковка. По = 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці з перегородкою.

По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блі= стері; по 1 блістеру у коробці з картону.

По 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонн= ій коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

= Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльнос= ті.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, буди= нок 22.

(Товариство з обмеженою відповідал= ьністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспі= ль, вулиця Шевченка, будинок 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФА= РМЕКС ГРУП»)