ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ГРОПІВІРІН®

(GROPIVIRIN)

Склад:

діюча
речовина: інозину
пранобекс;

1 таблетка
містить 500 мг
інозину
пранобексу;

допоміжні
речовини: крохмаль
кукурудзяний,
манітол (Е 421),
повідон (Kollidon 25),
магнію
стеарат.

Лікарська
форма. Таблетки.

Основні
фізико-хімічні
властивості: таблетки
від майже
білого до
жовтувато-білого
кольору,
овальні,
двоопуклі, продовгуватої
форми, з
рискою з однієї
сторони, з
легким
специфічним
запахом.

Фармакотерапевтична
група. Противірусні
препарати
для
системного застосування.
Противірусні
засоби
прямої дії.

Код АТХ J05A X05.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Гропівірін®
–
противірусний
засіб з
імуномодулюючими
властивостями.
Препарат
нормалізує
(до індивідуальної
норми)
дефіцит або
дисфункцію
клітинного
імунітету,
індукуючи
дозрівання та
диференціювання
Т-лімфоцитів
і Т1-хелперів,
потенціюючи
індукцію
лімфопроліферативної
відповіді у
мітогенних
або антигенактивних
клітинах.
Гропівірін®
моделює
цитотоксичність
Т-лімфоцитів
і натуральних
кілерів,
функцію
Т8-супресорів
і Т4-хелперів,
а також
збільшує
кількість імуноглобуліну
G та
поверхневих
маркерів компліменту.
Гропівірін®
збільшує
синтез
інтерлейкіну-1
(IL-1) та синтез
інтерлейкіну-2
(IL-2), регулює
експресію
рецепторів IL-2. Гропівірін®
суттєво
збільшує
секрецію
ендогенного
гамма-інтерферону
та зменшує
продукування
інтерлейкіну-4
в організмі. Гропівірін®
підсилює дію
нейтрофільних
гранулоцитів,
хемотаксис
та фагоцитоз
моноцитів і
макрофагів. Гропівірін®
пригнічує
синтез вірусу
шляхом
вбудовування
інозиноротової
кислоти у
полірибосоми
ураженої
вірусом
клітини та
пригнічує
приєднання
аденілової
кислоти до
вірусної
і-РНК.

Фармакокінетика.

Після
прийому
препарату
внутрішньо у
дозі 1,5 г
максимальна
концентрація
інозину
пранобексу у
плазмі крові
досягається
через 1 годину
і становить 600
мкг/мл. В
організмі
інозину
пранобекс
метаболізується
у печінці з утворенням
сечової
кислоти.
Період напіввиведення
4-(ацетиламіно)бензоату
становить 50
хв,
1-(диметиламіно)-2-пропанолу
–             3,5
години.
Виводиться
нирками у
вигляді метаболітів.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Гропівірін®
показаний
для
лікування
при зниженні
або дисфункції
клітинно-опосередкованого
імунітету і
клінічних
симптомах,
пов’язаних з
такими
захворюваннями:

вірусні
респіраторні
інфекції,
первинні й
вторинні та
імунодепресивні
стани;

інфекції,
спричинені
герпесвірусами:
вірусом
простого
герпесу
типу 1 і 2,
вірусом вітряної
віспи;
інфекції,
спричинені
цитомегаловірусом
і вірусом
Епштейна–Барр;

генітальні
бородавки
(гострокінцеві
кондиломи) –
зовнішні
ураження (за
винятком періанальних
ділянок та
ділянок
всередині анального
каналу) – як
монотерапія
або як допоміжна
терапія у
складі
місцевого
чи хірургічного
лікування;

папіломавірусні
інфекції
шкіри та
слизових
оболонок,
вульви і
вагіни
(субклінічні)
або шийки
матки;

вірусний
гепатит;

тяжкий
або
ускладнений
кір;

підгострий
склерозуючий
паненцефаліт.

Протипоказання.

Гіперчутливість до
будь-якого
компонента
препарату, загострення
подагри,
гіперурикемія.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Не слід
приймати
препарат
одночасно з
імунодепресантами.
З
обережністю
слід призначати
препарат з інгібіторами
ксантиноксидази
(наприклад
з
алопуринолом)
або лікарськими
засобами, що
сприяють
виведенню
сечової кислоти,
включаючи сечогінні
препарати –
тіазидні
діуретики
(такі як
гідрохлоротіазид,
хлорталідон,
індапамід) або
петльові
діуретики
(наприклад
фуросемід,
торасемід,
етакринова
кислота).

Гропівірін®
можна
застосовувати
після, але не
одночасно з
імуносупресантами,
оскільки
можливий
фармакокінетичний
вплив на
бажані терапевтичні
ефекти.

При
одночасному
застосуванні
зі зидовудином
(азидотимідином)
підвищується
утворення
нуклеотиду
азидотимідину внаслідок
збільшення
біодоступності
азидотимідину
у плазмі
крові та
збільшення внутрішньоклітинного
фосфорилювання
у моноцитах
крові людини.
Наслідком
цього є
посилення
дії зидовудину.

Особливості
застосування.

Під
час
лікування
Гропівіріном®
можливе
тимчасове
підвищення
рівня
сечової
кислоти в
сироватці
крові та в сечі,
особливо в
осіб
літнього
віку та
чоловіків
молодшого
віку, однак
зазвичай ці
показники
залишаються у
нормальних
межах (до 8
мг/дл
або 0,420 ммоль/л
відповідно).

Причиною
підвищення
рівня
сечової
кислоти є
катаболічний
метаболізм
інозину в людини.
Це
відбувається
не через
спричинену препаратом
фундаментальну
зміну ферментної
функції або
функції
ниркового
кліренсу.

Тому
препарат
необхідно
застосовувати
з особливою
обережністю пацієнтам
з подагрою, гіперурикемією,
уролітіазом
в анамнезі, а також пацієнтам
з порушенням
функції нирок.
Протягом
лікування
необхідно
контролювати
рівень
сечової
кислоти у цих
пацієнтів.

У
деяких осіб
можуть
виникати
гострі реакції
підвищеної гіперчутливості
(ангіоневротичний
набряк,
анафілактичний
шок,
кропив′янка).
У такому
випадку
терапію Гропівіріном®
слід
припинити.

При
тривалому
застосуванні
препарату існує
ризик
розвитку виникнення
каменів у
нирках та
жовчному міхурі.

При
тривалому
застосуванні
препарату слід
регулярно
перевіряти
рівень
сечової кислоти
у сироватці
крові та/або
сечі, функцію
печінки,
формулу
крові та
функцію
нирок у всіх
пацієнтів.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Вагітність. Дослідження
ризику
виникнення
патологій у
плода та
порушення
фертильності
у людей не
проводилися. Гропівірін®
не слід
застосовувати
в період
вагітності,
за винятком
випадків,
коли лікар
вирішить, що
потенційна
користь
перевищує
потенційний
ризик.

Годування
груддю. Невідомо,
чи проникає
інозину
пранобекс у грудне
молоко. Ризик
для немовлят
виключити не
можна.
Необхідно
припинити
годування
груддю в
період
лікування.

Фертильність.
Немає даних
щодо впливу
препарату на
фертильність
у людей.
Дослідження
на тваринах показали
відсутність
впливу на
фертильність.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими механізмами.

Гропівірін®
не
впливає або
впливає
незначно на здатність
керувати
автотранспортом
або працювати
з іншими механізмами.

Однак
пацієнтам
слід
враховувати,
що препарат
може
спричинити
запаморочення
або інші
побічні
реакції з
боку
нервової
системи.

Спосіб
застосування
та дози.

Препарат
застосовувати
перорально.

Добова
доза
залежить від
маси тіла і
тяжкості
захворювання,
дозу
розподіляють
рівномірно
протягом дня.
Для
полегшення
ковтання
таблетку
можна
подрібнити і
розчинити у
невеликій
кількості
рідини при
застосуванні.

Дорослі
та пацієнти
літнього
віку:
рекомендована
доза
становить 50
мг/кг маси тіла
(1 таблетка на 10
кг), зазвичай 3
г/добу (6 таблеток),
максимальна
доза – 4 г/добу (8
таблеток); застосовувати
перорально,
розподіливши
рівномірно
на 3-4 прийоми
протягом дня.

Діти
віком від 1
року: доза
становить 50
мг/кг маси
тіла на добу (1
таблетка на 10 кг
маси тіла для
дітей з масою
тіла до 20 кг;
при масі тіла
більше 20 кг
призначати
дозу, як для
дорослих).

Тривалість
лікування.

Гострі захворювання:
при
захворюваннях
з
короткочасним
перебігом
курс
лікування
становить
від 5 до 14 днів.
Після
зниження
вираженості
симптомів захворювання
лікування
слід
продовжувати
ще 1 – 2 дні або
довше, залежно
від рішення
лікаря.

Вірусні
захворювання
з
довготривалим
перебігом: лікування
слід
продовжувати
протягом                 1
– 2 тижнів
після
зниження
вираженості
симптомів
захворювання
або довше, залежно
від рішення
лікаря.

Рецидивні
захворювання: на
початковій
стадії
лікування
застосовуються
ті ж
рекомендації,
що і для
гострих захворювань.
В ході
підтримуючої
терапії дозу
можна
знизити до 500-1000
мг (1‑2 таблетки)
на добу. При
появі перших
ознак
рецидиву
необхідно
відновити
прийом
добової дози,
рекомендованої
для гострих
захворювань,
і продовжувати
застосування
протягом 1-2
днів після зникнення
симптомів.
Курс
лікування
можна повторювати
кілька разів,
якщо
необхідно, за
рекомендацією
лікаря
залежно від
його оцінки
клінічного
стану.

Хронічні
захворювання:
препарат
призначати
у добовій
дозі 50 мг/кг
маси тіла відповідно
до таких
схем:

–
асимптоматичні
захворювання:
приймати
протягом 30
днів із
перервою 60
днів;

–
захворювання
з помірно
вираженими
симптомами:
приймати
протягом 60
днів з
перервою
30 днів;

–
захворювання
з тяжкими
симптомами:
застосовувати
протягом 90
днів з
перервою 30 днів.

Таке
лікування
можна
повторювати,
якщо необхідно;
стан
пацієнта
слід
контролювати,
як при
рецидивуючих
станах.

Дозування
при
особливих
показаннях

Зовнішні
генітальні
бородавки (гострокінцеві
кондиломи)
або
папіломавірусна
інфекція
каналу шийки
матки:
приймати по 2
таблетки 3
рази на день (3
г) як
монотерапію або
як
доповнення
до місцевої
терапії чи хірургічного
лікування
відповідно
до таких
схем:

– пацієнти
групи
низького
ризику
(хворі з
нормальним
імунітетом
або пацієнти
з низьким
ризиком
рецидиву):
протягом періоду
в 3 місяці
лікарський
засіб
застосовують
14-28 днів
безперервно
з наступною
перервою в
лікуванні на
2 місяці,
продовжують,
доки ділянки
ураження не
зменшаться
або не зникнуть;

– пацієнти
групи
високого
ризику*
(хворі з
імунодефіцитом
або з високим
ризиком
рецидиву):
протягом
періоду в 3
місяці препарат
застосовують
5 днів на
тиждень 2 тижні
поспіль за
місяць або 5
днів на
тиждень кожний
другий
тиждень.

Таке
лікування
можна
повторювати
кілька разів
за
необхідних
умов.

Підгострий
склерозуючий
паненцефаліт:
добова доза
становить 100
мг/кг маси
тіла, максимальна
доза – 3-4 г/добу.
Лікування
довготривале,
безперервне,
з регулярною
оцінкою стану
пацієнта і
необхідності
продовження
лікування.

*
Фактори високого
ризику
виникнення
рецидивів
або
дисплазії
шийки матки у
пацієнтів з
папіломавірусною
інфекцією
статевих
органів, як і
при інших подібних
захворюваннях,
включають:

папіломавірусна
інфекція
статевих
органів, яка
триває
більше 2
років або
має 3 і більше
рецидиви в
анамнезі;

імунодефіцит,
спричинений:

–       рецидивуючими
або
хронічними
інфекціями;

–      захворюваннями,
що
передаються
статевим шляхом;

–      протипухлинною
хіміотерапією;

–      хронічним
алкоголізмом;

погано
контрольований
цукровий
діабет;

атопія
(спадкова
схильність
до
гіперчутливості);

тривале
застосування
контрацептивів
(довше 2
років);

рівень
фолатів в
еритроцитах
≤660 нмоль/л;

кілька
сексуальних
партнерів
або зміна постійного
сексуального
партнера;

часті
вагінальні
статеві
контакти (≥2-6
разів на
тиждень);

анальний
секс;

негативний
анамнез
шкірних
бородавок у
дитинстві;

вік >20
років;

хронічне
паління.

Діти.

Препарат
застосовують
дітям віком
від 1 року.

Передозування.

Випадки
передозування
не
спостерігались.
Серйозні
небажані
явища, за
винятком
підвищення
рівня
сечової
кислоти в
сироватці
крові, малоймовірні
з огляду на
дослідження
токсичності
у тварин.
Лікування
симптоматичне і
підтримуюче.

Побічні
реакції.

Єдиною
побічною реакцією,
що виникає
найчастіше
при
лікуванні Гропівіріном® як у
дорослих, так
і у дітей, є
підвищення
рівня
сечової
кислоти в
сироватці
крові та в сечі
(зазвичай
рівень
залишається
у нормальних
межах і що
переважно повертається
до
початкових
значень через
декілька
днів після
закінчення
лікування).

З боку
імунної
системи: ангіоневротичний
набряк, гіперчутливість,
кропив’янка,
анафілактична
реакція.

З боку
психіки: нервозність.

З боку
нервової
системи:
головний
біль,
вертиго,
сонливість,
безсоння,
запаморочення.

З боку шлунково-кишкового
тракту:
блювання,
нудота,
дискомфорт у
епігастрії, діарея,
запор,
абдомінальний
біль (у
верхній
частині
живота).

З боку шкіри
та
підшкірної
тканини:
висипання,
свербіж, еритема.

М’язово-скелетні
розлади та
розлади з боку
сполучної
тканини: артралгія.

З боку нирок
та
сечовидільної
системи: поліурія.

Загальні
порушення та
стани: втома,
дискомфорт.

Лабораторні
дослідження:
підвищення
рівня
сечової
кислоти у
крові та
сечі.

Підвищення
рівня
сечовини,
трансаміназ,
лужної
фосфатази у
крові.

Термін
придатності. 2
роки.

Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.

Умови
зберігання.

Зберігати
в оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 оС.

Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 10
таблеток у
блістері. По 2
або 5
блістерів у
пачці.

Категорія
відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ «Фармак».

Місцезнаходження
виробника та
його адреса місця
провадження
діяльності.

Україна,
04080, м.
Київ, вул. Кирилівська,
74.