МІРЕ = 53;А

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>(MIRENA)

Склад:

діn= 2;ча речовина: levonorgestrel;

1 внутрішньоl= 4;аткова система містить лев = 86;норгестрел&#= 1091; 52 мг (20 мкг/24 год);=

допоміжні речовини: еластомер полідиметиl= 3;силоксан, поліетилен, барію сульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза окси = 76; (Е 172).

Лікарсь = 82;а форма. Внутрішньоl= 4;аткова система з левоноргесm= 0;релом.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: внутрішн= 00;оматкова система з левоноргесm= 0;релом та з інсертером (пристроєм для введенн= 03;).

Внутріш = 85;ьоматкова система (ВМС) доставки лікарських засобів, яка складаєтьсn= 3; з гормон-елас = 90;омерного резервуара матриці, розташованl= 6;го на Т-подібному корпусі з поліетиленm= 1;. Ядро резервуара на 50 % складаєтьсn= 3; з левоноргесm= 0;релу та на 50 % з полідиметиl= 3;силоксанов= 086;го еластомеру, = 074;крите полідиметиl= 3;силоксанов= 086;ю мембраною. Н= 072; одному кінц= 10; Т-подібного корпусу зна = 93;одиться петля, на іншому – два плічка білого або майже білог = 86; кольору. Дві нитки видал = 77;ння коричневогl= 6; кольору прикріпленo= 0; до петлі. На поверхні системи не повинно бут = 80; візуально помітних часток.

Пристрі = 81; для введенн= 03; складаєтьсn= 3; з трубки для введення, поршня, фланця, корпусу та п= 086;взуна.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Конm= 0;рацептив для місцевого застосуванl= 5;я.

Внутріш= 085;ьоматковий контрацептl= 0;в.

Код АТХ G02В А03.

Фармак&#= 1086;логічні властивостo= 0;.

Фармак = 86;динаміка.

Левонор= 075;естрел – прогестагеl= 5; з антиестрог&#= 1077;нною активністю, що широко застосовуєm= 0;ься у гінеколог= 10;ї як прогестагеl= 5;овий компонент у пероральниm= 3; контрацептl= 0;вах, у замісній гормональнo= 0;й терапії або самостійно для контрац = 77;пції у таблетках, що містять тільки прог = 77;стаген, та у підшкірних імплантах. При застосуванl= 5;і ВМС Мірена вивільненнn= 3; левоноргес&#= 1090;релу відбуваєтьl= 9;я безпосередl= 5;ьо у порожнині матки. Це дає змогу застосовувk= 2;ти дуже малі дози, оскіль= 082;и гормон виділяєтьсn= 3; безпосередl= 5;ьо в цільовий орган. Тому концентрацo= 0;ї левоноргесm= 0;релу в плазмі є нижчими, ніж при використанl= 5;і багатьох інших методів контрацепцo= 0;ї.

Система Мірена характеризm= 1;ється головним чином місцевою дією прогестагеl= 5;у у порожнині матки. Висок= 072; концентрацo= 0;я левоноргесm= 0;релу в ендометрі= 11; зменшує експресію естрогеновl= 0;х та прогестогеl= 5;ових рецепторів ендометрія, що спричиня= 08; виражений а = 85;типроліфер&#= 1072;тивний ефект, оскільки ен = 76;ометрій стає нечутливим до дії естрогенів. Під час застосуванl= 5;я системи Мірена спос = 90;ерігаються морфологічl= 5;і зміни ендом = 77;трія та слабка локальна реакція на чужорідне тіло. Згущення цервікальнl= 6;го слизу запоб= 10;гає проходженнn= 2; сперми по цервікальнl= 6;му каналу. Локальне середовище матки та маткових труб пригнічує рухливість = 10; функцію сперматозоo= 1;дів, запобігаючl= 0; заплідненнn= 2;. У деяких жінок пригнічуєтn= 0;ся овуляція.

Контрац= 077;птивна ефективнісm= 0;ь внутрішньоl= 4;аткової системи Мірена вивчалась у 5 великих клінічних дослідженнn= 3;х за участю 3330 жo= 0;нок. Контрацептl= 0;вна ефективнісm= 0;ь системи Мір = 77;на при її застосуванl= 5;і протягом періоду біл= 00;ше 5 років вивчалась у 362 жінок у ході клінічного дослідженнn= 3; із застосуванl= 5;ям системи Мірена, причому 221 жінка завер = 96;ила 8 річне дослі&#= 1076;ження. Протягом 6–8-г&= #1086; років використанl= 5;я системи Мірена інде = 82;с Перля становив 0,28 [95 % ДІ (0,03; 1,00)]. Інформ= 072;цію про контрацептl= 0;вну ефективнісm= 0;ь системи Мір = 77;на підсумованl= 6; в таблиці 1.

Таблиця 1. Сукупна час = 90;ота невдач (%) та індекс Перл= 03;

Р= оки	С= укупна частота невдач (%)* (95&nbs= p;% довірчий інтервал)	І= ндекс Перля (95&nbs= p;% довірчий інтервал)
К= онтрацептиk= 4;на ефективніс= 090;ь протягом 1–5 р= ;оків (N =3D = 3330, об’єднані дані досліджень контрацепт= 080;вної ефективнос= 090;і до 5 років)
1-й рік	0,20 (0= ,09; 0,46)	0,21 (0= ,08; 0,45)
1–5 роки	0,71 (0= ,37; 1,33)		К= онтрацептиk= 4;на ефективніс= 090;ь протягом 6–8-г= ;о років (N =3D = 362, дослідженн= 103; подовженог= 086; застосуван= 085;я системи Мірена)
6-й рік	0,29 (0= ,04; 2,05)	0,34 (0= ,01; 1,88)
7-й рік	&n= bsp;	0,40 (0= ,01; 2,25)
8-й рік	&n= bsp;	0,00 (0= ,00; 1,90)
6–8 роки	0,68 (0= ,17; 2,71)	0,28 (0= ,03; 1,00)

* Метод Каплана–Меl= 1;єра.

Зазначе= 085;а частота невдач тако = 78; включає вип = 72;дки вагітності внаслідок неочікуванl= 0;х експульсій = 10; перфорацій. Подібна контрацептl= 0;вна ефективнісm= 0;ь спостерігаl= 3;ась у масштабномm= 1; постмаркетl= 0;нговому дослідженнo= 0; за участю бі= 083;ьш ніж 17000 жінок, які застосовувk= 2;ли систему Мір = 77;на. Оскільки система Мірена не вимагає щоденного дотримання режиму дозування, ч= 072;стота вагітності при типовом = 91; застосуванl= 5;і є аналогічноn= 2; частоті, що відмічена у ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень (бездоганне застосуванl= 5;я).

При аналізі толерантноl= 9;ті до лікарськогl= 6; засобу за показником кількості осіб, які про&#= 1076;овжили його застосуванl= 5;я, була виявле = 85;а однакова переносиміl= 9;ть системи Мір = 77;на (при застосуванl= 5;і як методу ко= 085;трацепції) і мідних внутрішньоl= 4;аткових пристроїв. Після першого рок = 91; використанl= 5;я близько 80 % жінок продовжили користуватl= 0;ся системою.

Викорис= 090;ання внутрішньоl= 4;аткової системи Мірена не впливає на фертильнісm= 0;ь у майбутньо = 84;у. Після видалення системи фертильнісm= 0;ь поверталасn= 3; до того ж рівня, що й у жінок, які не використовm= 1;ють контрацепцo= 0;ю. Приблизно у 80 % жінок, які бажали завагітнітl= 0;, вагітність наставала протягом 12 місяців піс = 83;я видалення системи.

Характе= 088; менструаціl= 1; є наслідком прямої дії левоноргесm= 0;релу на ендометрій = 10; не регулюєтьсn= 3; функцією яєчників. Немає чітко= 11; різниці у розвитку фолікулів, овуляції аб = 86; продукції естрадіолу та прогестероl= 5;у у жінок з різним хара = 82;тером менструальl= 5;их виділень. У процесі пригніченнn= 3; проліферацo= 0;ї ендометрія = 91; початковій фазі застосуванl= 5;я протягом перших місяців можуть посилитись кровомазанl= 5;я. Згодом пригніченнn= 3; ендометрія = 87;ризводить до скорочення тривалості та об’єму менструальl= 5;их кровотеч пі = 76; час застосу = 74;ання системи Мірена. Незначні кров’янистo= 0; виділення часто перех = 86;дять в олігоменорk= 7;ю або аменоре= 02;. Навіть при аменореї у жінок, які використовm= 1;ють систему Мірена, нормально функціонуюm= 0;ь яєчники та підтримуєтn= 0;ся рівень естрадіолу.

ВМС Мірена була розроблена спеціально для жінок, які потребують довготриваl= 3;ої ефективної контрацепцo= 0;ї. Систему Мірена можн = 72; також успішно застосовувk= 2;ти у лікуванні ідіопатичнl= 6;ї менорагії. У жінок з менорагією втрата кров= 10; під час менструальl= 5;их кровотеч скоротиласn= 3; на 62–94 % протягом перших трьо = 93; місяців застосуванl= 5;я системи та н= 072; 71–95 % протягом шести місяців застосуванl= 5;я системи. Зас= 090;осування системи Мірена продемонстl= 8;увало однакову ефективнісm= 0;ь щодо зменше = 85;ня втрати кров= 10; під час менструальl= 5;их кровотеч упродовж двох років порівняно з абляцією аб = 86; резекцією ендометрія. Лікування менорагії, спричиненоo= 1; підслизовиl= 4;и лейоміомамl= 0;, може бути менш ефективним. Унаслідок скорочення менструаціl= 1; підвищуєтьl= 9;я рівень гемоглобінm= 1; в крові. Мірена тако = 78; полегшує дисменорею, як і пероральні = 82;онтрацепти&#= 1074;и.

Ефектив= 085;ість системи Мірена в лікуванні м = 77;норагії та під час місцевого застосуванl= 5;я прогестогеl= 5;у у зв’язку із замісною терапією естрогенамl= 0; обумовлена дією левоноргесm= 0;релу на ендометрій, яка полягає = 091; запобіганнo= 0; проліферацo= 0;ї ендометрія. Протягом 12-місячного дослідженнn= 3; не повідомлялl= 6;ся про випадки гіперплазіo= 1; ендометрія. Запобіганнn= 3; проліферац&#= 1110;ї було однаково ефективним = 87;ри прийомі естрогену перорально, трансдермаl= 3;ьно або підшкірно. Загальний рівень лево = 85;оргестрелу, який виділявся системою Мі = 88;ена, є достатнім для запобіганнn= 3; проліферацo= 0;ї ендометрія протягом 5 років.

Ефектив= 085;ість системи Мірена для попередженl= 5;я гіперплазіo= 1; ендометрія під час трив= 072;лого лікування естрогенамl= 0; була однако = 74;о високою як і при введенн= 10; естрогену п = 77;рорально та трансдермаl= 3;ьно. Частота вип = 72;дків гіперплазіo= 1; під час монотерапіo= 1; естрогенамl= 0; становить 20 %. i= 9; ході клінічних досліджень системи Мірена за участю 634 жінок у пери= 084;енопаузі та у постменопаm= 1;зі протягом періоду спостережеl= 5;ня від 1 до 5 років не було зареєстровk= 2;но жодного випадку гіп = 77;рплазії ендометрія.

Фармако= кінетика.

Левоноргес&= #1090;рел виділяєтьсn= 3; у порожнину матки та діє місцево. Очікувана швидкість вивільненнn= 3; левоноргесm= 0;релу in vivo для різних часових проміжків представлеl= 5;а у таблиці 2.

Таблиця 2. Очікувана швидкість вивільненнn= 3; левоноргесm= 0;релу in vivo для ВМС Мірена=

Час	Очікув= ана швидкість вивільненн= 103; in vivo (мікрог= ;рам/24 години)
24 дні після в&= #1074;едення	21
60 днів після &= #1074;ведення	21
1 рік після введення	19
3 роки після введення	14
5 років післ= 103; введення	11
8 років післ= 103; введення	7
Середнє значення за 1 рік	20
Середнє значення за 3 роки	18
Середнє значення за 5 років	15
Середнє значення за 8 років	13

Всмоктуван&= #1085;я. Після встановленl= 5;я системи левоноргесm= 0;рел одразу починає виділятися = 91; порожнину матки, що встановленl= 6; визначенняl= 4; сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й. h= 2;ивільнений левоноргесm= 0;рел є повністю с= 080;стемно доступним.

Після введення системи Мірена левоноргесm= 0;рел можна виявити в сироватці/п = 83;азмі крові вже через 1 годину. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я 180 нг/л (коефіцієнт варіації, КВ 38= ,3 %) досягаєтьсn= 3; протягом 2 тижнів післ= 03; введення. Ві= 076;повідно до зниження = 096;видкості вивільненнn= 3; концентрацo= 0;я левоноргесm= 0;релу в сироватці/= 087;лазмі крові (середнє геометричнk= 7;) знижується на постійні = 81; основі, як показано в т= 072;блиці 3.

Таблиця 3. Загальна концентрацo= 0;я левоноргесm= 0;релу в плазмі

Час

Зага&= #1083;ьні концентрац= 110;ї левоноргес= 090;релу в плазмі (нг/л) (середнє ге = 86;метричне КВ %)=

24 дні після введення

175 (37,6)

2 місяці після введення

169 (37,1)

1 рік після введення

159 (37,4)

3 роки після введення

139 (37,8)

5 років післ= 103; введення

123 (38,2)

8 років післ= 103; введення

100 (39,9)

Виражена місцева дія препарату у порожнині матки призводить до великого градієнта концентрацo= 0;ї (різниця концентрацo= 0;ї ендометрій/ = 84;іометрій більш ніж 100-кратна), а та = 82;ож до низької концентрацo= 0;ї левоноргесm= 0;релу в сироватці крові (градієнт ендометрій/ = 89;ироватка крові > 1000-кратний). Ч = 77;рез низьку концентрацo= 0;ю препарату в плазмі кров= 10; системний ефект прогестогеl= 5;у є мінімальниl= 4;.

Розподіл. Фармако&= #1082;інетика левоноргесm= 0;релу всебічно вивчалась т = 72; описуваласn= 0; в спеціальн= 10;й літературі. При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і левоноргесm= 0;рел швидко та повністю всмоктуєтьl= 9;я, абсолютна біодоступнo= 0;сть становить близько 90 %. Левоноргесm= 0;рел неспецифічl= 5;о зв’язуєтьсn= 3; з сироватко = 74;им альбуміном = 10; специфічно = 79; глобуліном, що зв’язує статеві стероїди (ГЗСС). Менше 2 % загальної концентрацo= 0;ї левоноргесm= 0;релу в сироватці крові представлеl= 5;о у формі вільного стероїду. Левоноргесm= 0;рел із високою спорідненіl= 9;тю зв’язуєтьсn= 3; із ГЗСС. Відповідно, зміни концентрацo= 0;ї ГЗСС у сиров= 072;тці призводять до підвищення (при вищій концентрацo= 0;ї ГЗСС) або до зниження (пр= 080; нижчій концентрацo= 0;ї ГЗСС) загальної концентрацo= 0;ї левоноргесm= 0;релу в сироватці. Концентрацo= 0;я ГЗСС знижує = 90;ься в середньом = 91; на 20 % протягом перших двох місяців після введення системи Мірена та за= 083;ишається стабільною = 87;ісля цього і підвищуєтьl= 9;я незначно в кінці 8 року застосуванl= 5;я. Для левоноргесm= 0;релу середній об’єм розпо = 76;ілу становить приблизно 106 л= .

Маса тіла і концентрацo= 0;ї сироватковl= 6;го ГЗСС впливають н = 72; системну концентрацo= 0;ю левоноргесm= 0;релу, тобто низьк = 72; маса тіла та/&#= 1072;бо високий рів = 77;нь ГЗСС призводять до підвищення концентрацo= 0;ї левоноргесm= 0;релу. У жінок репродуктиk= 4;ного віку з низькою масою тіла (від 37 до 55 кг) середня сироватковk= 2; концентрацo= 0;я левоноргесm= 0;релу приблизно у 1,5 раза вища.

У жінок у постменопаm= 1;зі при застосуванl= 5;і системи Мірена в комбінації = 79; непероральl= 5;ою терапією естрогенамl= 0; середня сироватковk= 2; концентрацo= 0;я левоноргесm= 0;релу знижується = 79;
257 пг/мл через 12 місяців лікування (25-й – 75-й процентиль: від 186 до 326 пг/мл<= /span>) до
149 пг/мл (від 122 до 180 пг/мл) через 60 місяців. При застосуванl= 5;і системи Мірена у комбінації = 79; пероральноn= 2; терапією естрогенамl= 0; сироватковk= 2; концентрацo= 0;я левоноргесm= 0;релу через 12 місяців збільшуєтьl= 9;я до 478 пг/мл (від 341 до 655 пг/мл) через індукцію ГЗСС при пероральноl= 4;у лікуванні естрогенамl= 0;.

Біотрансфо&= #1088;мація. Левоноргесm= 0;рел інтенсивно метаболізуn= 8;ться. Н= айважливішl= 0;м шляхом метаболізмm= 1; є відновлен = 85;я Δ4-3-оксогрупи та гідроксиляm= 4;ія у позиціях 2α, 1β та 16β з подальшою кон’югацієn= 2;. Також CYP3A4 залучений у оксидативнl= 0;й метаболізм левоноргесm= 0;релу. Наявні дані in vitro вказують на те, що зазначений шлях метабо = 83;ізму має меншу значущість для левоноргесm= 0;релу порівняно з відновленнn= 3;м та кон’югац= 10;єю.

Виведення з організму.= Загальний кліренс левоноргесm= 0;релу з плазми крові становить приблизно 1 мл/хв/кг. Тіль&= #1082;и слідові кількості левоноргесm= 0;релу виводяться = 91; незміненомm= 1; вигляді. Метаболіти виводяться = 79; калом і сече= 102; в однаковій кількості. Період напіввиведk= 7;ння становить приблизно о = 76;ну добу.

Лінійнo= 0;сть/неліній&#= 1085;ість

Фармакl= 6;кінетика левоноргесm= 0;релу залежить ві = 76; концентрацo= 0;ї ГЗСС на яку, у свою чергу, впливають естрогени і андрогени. Зниження рівня ГЗСС призводить до зниження загальної концентрацo= 0;ї левоноргесm= 0;релу в сироватці, яке вказує н= 072; нелінійну фармакокінk= 7;тику левоноргесm= 0;релу з часом. Оскільки система Мір = 77;на чинить переважно місцеву дію, не очікуєть = 89;я будь-якого впливу на її ефективнісm= 0;ь.

=

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Контрацепц&= #1110;я;

ідіопатичн&= #1072; менорагія;=

гіперменор&= #1077;я;

дисменорея;=

міl= 9;цева терапія прогестагеl= 5;ами під час замі= 089;ного лікування естрогенамl= 0;.

Проти= 087;оказання.

-      Вагітн&#= 1110;сть або підозра на вагітність;

-      прогес&#= 1090;агенчутлив= і пухлини, наприклад рак молочно= 11; залози;

-      гостре чи рецидивуючk= 7; запальне захворюванl= 5;я органів малого таза;

-      цервіц&#= 1080;т;

-      інфекц&#= 1110;йне захворюванl= 5;я нижніх відділів статевих шляхів;

-      післяп&#= 1086;логовий ендометрит;

-      інфіко&#= 1074;аний викидень аб = 86; аборт протягом ос = 90;анніх 3 місяців;

-      стани, пов’язані з підвищеною сприйнятлиk= 4;істю до інфекційниm= 3; захворюванn= 0;;

-      цервік&#= 1072;льна дисплазія;

-      підтве&#= 1088;джені або підозра на злоякісн= 10; пухлини шийки матки або матки;

-      матков&#= 1110; кровотечі, причина яки = 93; не з’ясован = 72;;

-      вродже&#= 1085;а або набута патологія матки, включ= 072;ючи лейоміому, в разі деформації порожнини матки;

-      захвор&#= 1102;вання печінки в гострій стадії або пухлини печінки;

-      підвищ&#= 1077;на чутливість до діючої речовини аб = 86; до допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Взаємодії можливі при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із засобами, що індукуют= 00; печінкові ферменти та = 084;ожуть призводити до підвищення кліренсу статевих гормонів.=

Д= ;іючі речовини, що підвищують кліренс левоноргесm= 0;релу, наприклад: феніто&#= 1111;н, барбітуратl= 0;, примідон, карбамазепo= 0;н, рифампіцин та, можливо, о&= #1082;скарбазепі= ;н, топіромат, фелбамат, гризеофульk= 4;ін та рослинні засоби, що містять екс = 90;ракт звіробою (Hypericum perforatum).

Вплив цих лікарських засобів на контрацептl= 0;вну ефективнісm= 0;ь системи Мірена неві = 76;омий, однак вважається, що він є незначним ч = 77;рез переважно місцевий механізм ді= 11; препарату.=

Д= ;іючі речовини із непостійниl= 4; впливом на к= 083;іренс левоноргес&= #1090;релу, наприклад: при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і зі статевим = 80; гормонами велика кількість інгібіторіk= 4; ВІЛ-протеаз = 80; та ненуклеозиk= 6;них інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи можуть підвищуватl= 0; або знижувати концентрацo= 0;ї естрогену або прогестиніk= 4; у плазмі кров= 10;.

Діюч&#= 1110; речовини, що знижують кліренс левоноргесm= 0;релу (інгібітори ферментів): одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я сильних та помірних інгібіторіk= 4; CYP3A4, таких як азольні протигрибкl= 6;ві засоби (наприклад флуконазол, ітраконазоl= 3;, кетоконазоl= 3;, вориконазоl= 3;), верапаміл, макроліди (наприклад кларитроміm= 4;ин, еритроміциl= 5;), дилтіазем т = 72; грейпфрутоk= 4;ий сік можуть підвищуватl= 0; концентрац&#= 1110;ю прогестину = 91; плазмі крові.

Особливі заходи безпеки.

Інст&#= 1088;укція щодо використанl= 5;я

Систему Мірена має вводити лікар в асептичних умовах.

Система Мірена надходить у продаж у стерильномm= 1; пакеті, який слід розкривати безпосередl= 5;ьо перед встановленl= 5;ям системи. Не м&#= 1086;жна повторно стерилізувk= 2;ти та повторно використовm= 1;вати. Тільки для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я.

При процедурах із системою без упаковк = 80; слід дотримуватl= 0;ся асептичних застережниm= 3; заходів. Якщ= 086; захисний ша = 88; упаковки бу = 74; пошкоджениl= 1;, внутрішньоl= 4;аткову систему, не використовm= 1;ючи, слід утиліз = 91;вати як медичні відходи.

Не вводити після закінчення терміну при = 76;атності. Для визначення часу введення ди = 74;. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Особ&#= 1083;ивості застосуванl= 5;я.

При наявності будь-якого і= 079; зазначених нижче стані = 74; або захворюванn= 0; систему Мірена можн = 72; застосовувk= 2;ти лише після консультацo= 0;ї відповідноk= 5;о спеціалістk= 2;. Якщо подібн= 10; симптоми виникли вперше, слід розглянути питання про доцільністn= 0; видалення с = 80;стеми:

·      м= ігрень, фокальна мігрень, що супроводжуn= 8;ться асиметричнl= 0;ми порушеннямl= 0; зору або інш= 080;ми симптомами, що свідчать про транзит = 86;рну церебральнm= 1; ішемію;

·      н= адзвичайно сильний головний біль;

·      ж= овтяниця;=

·      з= начне підвищення артеріальнl= 6;го тиску;

·      т= яжкі серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я, такі як інсульт або інфаркт міокарда;=

·      г= остра венозна тромбоембоl= 3;ія.

У разі виникнення симптомів, які вказуют= 00; на ретинальниl= 1; тромбоз, таких як часткова аб = 86; повна втрат = 72; зору, причин= 072; якої не вста= 085;овлена, проптоз або диплопія, набряк диск = 72; зорового нерва або ураження судин сітківки, сл= 110;д негайно провести відповідні діагностичl= 5;і та лікувальні заходи.

Немає єдиної думк = 80; щодо можливої ролі варико = 79;ного розширення вен та поверхневоk= 5;о тромбофлебo= 0;ту у розвитку тромбоембоl= 3;ії. Систему Мірена можн = 72; використовm= 1;вати з обережніс = 90;ю жінкам з вродженими захворюванl= 5;ями серця або вадами клапанів серця при наявності ризику розвитку інфекційноk= 5;о ендокардитm= 1;.

Низькі дози левоноргесm= 0;релу можуть впли = 85;ути на толерантніl= 9;ть до глюкози, тому у паціє= 085;ток, хворих на діабет, які застосовуюm= 0;ь систему Мірена, слід контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю глюкози в крові. Проте зазвичай немає потреби змінювати т = 77;рапевтични&#= 1081; режим у жінок, хвори= 093; на діабет, які використовm= 1;ють систему Мірена.

Нерегулярн&= #1110; кровотечі можуть маскувати п = 77;вні симптоми та ознаки наявності поліпів або раку ендометрія, = 091; цих випадка = 93; слід розгля = 85;ути питання про проведення діагностикl= 0;.

Система Мірена не є методом першого вибору для жінок у постменопаm= 1;зі з вираженою атрофією матки.

П = 88;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і системи Мір = 77;на з естрогено = 84; у складі замісної гормональнl= 6;ї терапії слі = 76; також враховуватl= 0; дані щодо безпеки естрогенів.

Меди&#= 1095;не обстеження/ = 82;онсультаці&#= 1103;.

Перед введенням жінку слід поінформувk= 2;ти про ефективнісm= 0;ь, ризики (включа= 102;чи ознаки ризиків, що описані в ін= 089;трукції для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу) і побічні ефекти при застосуванl= 5;і системи Мірена. Слід провести фізикальне обстеження пацієнтки, в тому числі органів малого таза, молочних залоз, та цитологічнk= 7; дослідженнn= 3; цервікальнl= 6;го мазка, якщо мазок не робили протягом трьох останніх місяців. Слі= 076; виключити наявність вагітності та захворюв = 72;нь, що передаютьсn= 3; статевим шляхом, і за необхідносm= 0;і вилікувати інфекційні захворюванl= 5;я статевих шляхів. Слід визначити розташуванl= 5;я матки та розмір поро = 78;нини матки. Важливо розмістити систему Мір = 77;на у зоні дна матки, щоб забезпечитl= 0; однаковий вплив прогестагеl= 5;у на всю поверхню ендометрія, запобігти експульсії та досягти максимальнl= 6;ї ефективносm= 0;і. Таким чином, слід ретельно дотримуватl= 0;сь інструкцій для введенн= 03; системи (див розділ «Спосіб застосуванl= 5;я і дози»). Оскільки техніка введення цієї систем = 80; відрізняєтn= 0;ся від техніки введення інших внутр= 10;шньоматков&#= 1080;х протизапліk= 6;них засобів, слі= 076; звернути особливу увагу на оволодіння технікою правильногl= 6; встановленl= 5;я системи. Введення та видалення системи мож = 91;ть спричинити короткотриk= 4;алий біль та кровотечу. Процедура може спричиняти запаморочеl= 5;ня як вазовагальl= 5;у реакцію або = 085;апад у хворих на епілепсію. Я = 82;що очікуються ускладненнn= 3;, що пов’язан= 10; із введення = 84;, та/або сильний біл= 00;, то слід розглянути встановленl= 5;я системи із меншим діаметром трубки для введення.

Жінка повинна пройти повторний огляд через 4–12 тижнів після введення системи. Для визначення правильногl= 6; положення с = 80;стеми можна розглянути можливість проведення вагінальноk= 5;о ультразвукl= 6;вого дослідженнn= 3; (УЗД). Якщо систему Мірена неможливо знайти в порожнині матки, слід враховуватl= 0; можливість експульсії або повної перфорації (див. «Перфораціn= 3;» нижче), а також можна використовm= 1;вати рентгенівсn= 0;ке дослідженнn= 3;. У подальшом = 91; повторне обстеження слід проводити раз на рік або частіше за наявност= 10; медичних показань.=

Систему Мірена не можна використовm= 1;вати як посткоїталn= 0;ний контрацептl= 0;в.

У перші місяці використанl= 5;я часто спост = 77;рігаються нерегулярнo= 0; кровотечі/к = 88;овомазання, тому перед введенням системи Мір = 77;на рекомендуєm= 0;ься виключити патологію е = 85;дометрія. Якщо жінка продовжує користуватl= 0;ся системою Мірена як гормонзаміl= 9;ною терапією, коли контрацепцo= 0;я вже не потрі= 073;на, слід виключити патологію ендометрія = 91; разі виникнення патологічнl= 0;х кровотеч після призначеннn= 3; замісної терапії ест = 88;огенами. Якщо нерегулярнo= 0; кровотечі розвинулисn= 3; протягом тривалого використанl= 5;я системи, слі= 076; також вжити відповідниm= 3; діагностичl= 5;их заходів.

Оліг&#= 1086;менорея та аменорея.

У 57 % жінок репродуктиk= 4;ного віку протягом пе = 88;шого року застосуванl= 5;я поступово розвиваєтьl= 9;я олігоменорk= 7;я, а у 16 % – аменорея. До кінця восьмого року застосуванl= 5;я системи Мір = 77;на олігоменорk= 7;я та аменорея спостерігаl= 3;ися відповідно = 91; 26 % та 34 % жінок. Якщо у жінки через шість тижнів післ= 03; останньої менструаціo= 1; не настає нова менструаціn= 3;, слід виключ = 80;ти вагітність, = 072; також переві = 88;ити розташуванl= 5;я системи. Якщо не спостерігаn= 8;ться інших симптомів в = 72;гітності, немає потреби проводити повторний тест на вагітність = 91; жінок з аменореєю.

У зв’язку з вираженою місцевою дією левоно = 88;гестрелу на ендометрій, останній не реагує на естрогени, і, таким чином, проліферацo= 0;ї ендометрія не відбуваєтьl= 9;я. Тривалість та інтенсивніl= 9;ть менструальl= 5;ої кровотечі скорочуєтьl= 9;я. При порівнянні жінок з різн= 080;ми варіантами менструальl= 5;ої кровотечі н = 77; було виявлено явної різниці між = 088;озвитком фолікулів, між овуляцією або продукц= 10;єю естрадіолу чи прогестероl= 5;у. Протягом перших трьо = 93; і шести місяців використанl= 5;я системи інтенсивніl= 9;ть менструальl= 5;ої кровотечі у жінок, у яких спостерігаl= 3;ася менорагія, знизилася н = 72; 62–94 % і на 71–95 % відповідно. = 059; результаті скорочення менструальl= 5;ої кровотечі підвищуєтьl= 9;я рівень гемо = 75;лобіну.

Я = 82;що місцева терапія прогестогеl= 5;ом застосовуєm= 0;ься у комбінаці= 11; з терапією естрогенамl= 0;, у більшості жінок протягом першого рок = 91; поступово розвиваєтьl= 9;я аменорея. Протяг&#= 1086;м перших трьо = 93; місяців використанl= 5;я системи нерегулярнo= 0; менструальl= 5;і кровотечі т = 72; кровомазанl= 5;я були достатньо п = 86;ширеним явищем.

Інфе&#= 1082;ційні захворюванl= 5;я органів таз = 72;.

Трm= 1;бка для введенн= 03; системи запобігає з = 72;брудненню системи мікроорганo= 0;змами у процесі введення, пристрій дл= 03; введення та = 82;ож сконструйоk= 4;аний для зведенн= 03; до мінімуму ризику виникнення інфекційниm= 3; захворюванn= 0;. З огляду на досвід застосуванl= 5;я внутрішньоl= 4;аткових систем, що містять мід= 00;, встановленl= 6;, що рівень розвитку інфекційниm= 3; захворюванn= 0; органів малого тазу найвищий протягом першого місяця застосуванl= 5;я, надалі він зменшуєтьсn= 3;. Ризик розвитку запалення органів таз = 72; є найвищим у молодих жінок, також ризик підви = 97;ується, якщо жінка або її партнер мають декіл= 00;кох статевих партнерів. Інфекційні захворюванl= 5;я органів малого таза можуть призвести д = 86; серйозних наслідків, вплинути на репродуктиk= 4;ну функцію і пі= 076;вищити ризик виникнення позаматковl= 6;ї вагітності. Як і при проведенні інших гінек = 86;логічних чи хірургічниm= 3; маніпуляціl= 1;, можливий розвиток важких інфе = 82;цій чи сепсису (включаючи сепсис, етіологічнl= 0;м чинником якого є стрептокок групи А), хоча вірогіднісm= 0;ь даних ускладнень = 08; вкрай малою.

Якщо у жінки спостерігаn= 8;ться рецидив енд = 86;метриту або інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я органів малого таза, гостре запалення, щ= 086; не піддається лікуванню протягом кількох дні = 74;, систему Мірена слід видалити (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Результати деяких досл= 10;джень свідчать пр = 86; те, що частота роз = 74;итку інфекційниm= 3; захворюванn= 0; органів мал = 86;го таза є нижчо= 102; серед користувачo= 0;в системи Мір = 77;на, ніж серед пацієнток, які застосовувk= 2;ли внутрішньоl= 4;аткові системи, що містять мід= 00;.

Необхід= 085;о провести бактеріолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; та спостерігаm= 0;и за пацієнткою = 87;ри наявності навіть легких симптомів інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я.

Еl= 2;спульсія.<= /p>
У ході клінічних досліджень системи Мір = 77;на за показанням контрацепцo= 0;я частота екс = 87;ульсії була низько= 02; (< 4&n= bsp;% введень) і знаходиласn= 3; в тому ж діапазоні, щ= 086; і при застос= 091;ванні інших ВМС аб= 086; внутрішньоl= 4;аткових пристроїв. Система мож = 77; самостійно випасти з порожнини матки непом= 10;тно для жінки, що призводить до зниження контрацептl= 0;вної дії. Симптомами часткової або повної експульсії внутрішньоl= 4;аткової системи Мірена можуть бути кровотеча і біль. Оскільки Мірена сприяє змен = 96;енню кількості менструальl= 5;их виділень, їх посилення може бути ознакою експульсії.

Ризик експульсії підвищуєтьl= 9;я у:

= -&nb= sp;         жінок з тяжкими менструальl= 5;ими кровотечамl= 0; в анамнезі (включаючи жінок, які використовm= 1;ють систему Мірена для лікування т= 03;жких маткових кровотеч);

= -&nb= sp;         жінок з ІМТ вище нормальногl= 6; на момент встановленl= 5;я системи; цей ризик поступово зростає зі збільшенняl= 4; ІМТ.

Жінок слід проконсульm= 0;увати щодо можлив = 80;х ознак експульсії та про те, як перевіряти наявність ниток системи Мірена і порадити їм звернутися до лікаря, якщо нитки н= 077; можна відчути. Бар’єрні контрацептl= 0;ви (наприклад презерватиk= 4;) слід використовm= 1;вати доти, доки місцерозтаm= 6;ування системи Мір = 77;на не буде підтверджеl= 5;о.

Часткова експульсія системи Мірена може = 079;низити її ефективнісm= 0;ь.

Систему Мірена, що частково зм= 10;стилася, слід видалити. Тоді ж можна ввести нову систему Мірена. Відразу після її вид= 072;лення можна ввест = 80; нову систем = 91; за умови виключення наявності вагітності.

Перфо = 88;ація.

У поодиноких випадках, найчастіше під час введ= 077;ння, внутрішньоl= 4;атковий контрацептl= 0;в може проникнути = 91; стінку або шийку матки чи проткнут = 80; її, хоча це може бути невиявлениl= 4; протягом деякого час = 91;. Система, роз= 090;ашована поза межами матки, має знижену кон = 90;рацептивну дію і має бути видалена. Може бути необхідним хірургічне втручання.=

У ході просп= ;ективного порівняльнl= 6;го неінтервенm= 4;ійного когортного дослідженнn= 3; у користува = 95;ів внутрішньоl= 4;аткових пристроїв (N =3D 61448 жінок) частота перфорацій протягом 1-річного періоду спостережеl= 5;ь становила 1,3 (95 % довірчий інтервал: 1,1–1,6) на 1000 введень m= 1; всьому кого = 88;тному дослідженнo= 0;; 1,4 (95 % довірчий інтервал: 1,1–1,8) на 1000 введень m= 1; групі ВМС Мірена та 1,1 (95 % довірчий інтервал: 0,7–1,6) на 1000 введень m= 1; когорті з внутрішньоl= 4;атковими пристроями, що містять м= 110;дь.

Дані досліджень вказують на те, що в обох випадках введення у період годування груддю та введення у період до 36 тижнів післ= 03; пологів пов’язані з підвищеним ризиком перфорації (див. таблицю 4= ). Обидва фактори ризику не залежали ві = 76; типу введеного внутрішньоl= 4;аткового пристрою.=

=

Таблиця 4. Частота перфорацій на 1000 введень m= 1; ході когортного дослідженнn= 3; протягом 1 ро&#= 1082;у, розділена з = 72; наявністю годування груддю у період введення та часом введення після пологів

Час введення

Годування груддю у період введення

Відсутніст= ;ь годування груддю у період введення

≤ 36 тижнів після пологів

5,6

(95 % ДІ: 3,9–7,9;

n =3D 6047 введень)

1,7

(95 % ДІ: 0,8–3,1;

n =3D 5927 введень)

> 36 тижнів після пологів

1,6

(95 % ДІ: 0,0–9,1;

n =3D 608 введень)

0,7

(95 % ДІ: 0,5–1,1;

n =3D 41910 введень)

П = 88;и подовженні періоду спостережеl= 5;ня до 5 років у підгрупі даного дослідженнn= 3; (n =3D 39009 жінок, які використовm= 1;вали ВМС Мірена або внутріш = 85;ьоматкові спіралі, що містять мід= 00;; для 73 % цих жінок дані були доступні протягом усього періоду спо = 89;тереження), частота перфорацій, що була вияв= 083;ена у будь-який час протяго = 84; 5-річного пер&#= 1110;оду, становила 2,0 (95% ДІ: 1,6–2,5) на 1000 введень. Вве= 076;ення у період годування груддю та у період до 36 тижнів післ= 03; пологів бул = 80; підтверджеl= 5;і як фактори ризику тако = 78; у підгрупі спостережеl= 5;ня протягом 5 років.

Ризик перфорації може підвищуватl= 0;ся у жінок із фіксованим загином матки.

Слід провести повторне обстеження після введе = 85;ня згідно з інформацієn= 2;, викладеною = 91; підрозділі «Медичне обстеження/ = 82;онсультаці&#= 1103;», яке може бут= 080; адаптоване за клінічни = 84;и показаннямl= 0; у жінок із факторами ризику перф = 86;рації.

Рак молочної залози.

М = 77;тааналіз даних 54 епідеміолоk= 5;ічних досліджень свідчить пр = 86; незначне посилення в= 10;дносного ризику (ВР =3D 1,24) розвитку раку молочн = 86;ї залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь комбінованo= 0; оральні контрацептl= 0;ви (КОК), переваж&= #1085;о препарати, щ= 086; містять комбінацію естрогену т = 72; прогестогеl= 5;у. Ризик поступово з = 85;икає протягом 10 років після припинення застосуванl= 5;я КОК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози рідк = 86; зустрічаєтn= 0;ся у жінок віко= 084; до 40 років, кількість в = 80;падків цього захворюванl= 5;я серед осіб, які застосо = 74;ують чи застосовувk= 2;ли нещодавно КОК, є невеликою порівняно і = 79; загальним р = 80;зиком розвитку раку молочної залози. Ймов= 110;рно, що ризик виникнення раку молочної за = 83;ози у осіб, які застосовуюm= 0;ь пероральні = 82;онтрацепти&#= 1074;и зі вмістом тільки прогестогеl= 5;у, є подібним д= 086; такого у осіб, які застосовуюm= 0;ь КОК. У низці обсерваційl= 5;их досліджень вивчали риз = 80;к раку молочної залози у жін= 086;к, які використовm= 1;вали левоноргесm= 0;релвивільн= 102;вальну внутрішньоl= 4;аткову систему (ЛНГ-ВМС), пере= важно у порівнянн= 10; з ризиком у осіб, які не в&= #1080;користовув= ;али гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви, або у тих, хто не використ = 86;вував ЛНГ-ВМС. Хоча деякі з цих досліджень припускаютn= 0; дещо підвищений відносний ризик у жіно= 082;, які застосовуюm= 0;ь ЛНГ-ВМС, інші цього не підтвердилl= 0;, а наявні дан= 110; загалом мен = 96; переконливo= 0;, ніж для КОК.

Р = 80;зик раку молочної залози збільшуєтьl= 9;я у жінок в менопаузі, які застосо = 74;ують системну замісну гормональнm= 1; терапію (таблетки чи препарати, які наносят= 00;ся на шкіру). Ризик є вищи= 084; у жінок, які застосовуюm= 0;ь комбінацію естрогену т = 72; прогестогеl= 5;у, ніж у тих, хто приймає тільки препарати естрогену. Необхідно також ретельно оз = 85;айомитися з інформацієn= 2; щодо препарату з вмістом естрогену, щ= 086; застосовуєm= 0;ься у терапії.

Позам = 72;ткова вагітність.

Можливість позаматковl= 6;ї вагітності слід розглянути = 91; разі появи болю в нижні= 081; частині черевної порожнини, особливо у разі відсут = 85;ості менструаціl= 1;, або якщо кровотечі з’являютьсn= 3; у жінки, в яко&= #1111; була аменорея. Жінки з попереднімl= 0; позаматковl= 0;ми вагітностяl= 4;и, хірургічниl= 4;и операціями на трубах аб= 086; інфекційниl= 4;и захворюванl= 5;ями органів малого тазу = 074; анамнезі належать до групи підвищеногl= 6; ризику поза = 84;аткової вагітності.

Абсолютний ризик позаматковl= 6;ї вагітності = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь систему Мірена, нижчий, оскільки загальна вірогіднісm= 0;ь вагітності = 08; нижчою у жінок, які використовm= 1;ють систему Мірена, ніж у жінок, які не застосовуюm= 0;ь жодного методу контрацепцo= 0;ї. У ході проспективl= 5;ого неінтервенm= 4;ійного когортного дослідженнn= 3; із періодом = 089;постережен&= #1085;я протягом 1 року частот = 72; вагітностеl= 1; у жінок, які застосовуюm= 0;ь ВМС Мірена, становила 0,02 %. = 059; ході клінічних досліджень абсолютна частота позаматковl= 6;ї вагітності = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь ВМС Мірена с= 090;ановила приблизно 0,1 % на рік. Цей показник ни = 78;чий, ніж показни = 82; у жінок, які не користую = 90;ься контрацептl= 0;вами взагалі (0,3–0,5 % на рік). Проте якщо жінка з= 110; встановленl= 6;ю системою Мірена вагітніє, відносний ризик позам = 72;ткової вагітності = 08; підвищеним.

Відс&#= 1091;тні нитки

Якщо під час огляду нитк = 80; видалення візуально відсутні у шийці матки, слід виключити вагітність. Нитки, можливо, увійшли в матку або шийку матки та можуть знову з’явитися під час наступної менструаціo= 1;. Якщо вагітн= 10;сть була виключена, нитки можна видалити з цервікальнl= 6;го каналу відповідниl= 4; інструментl= 6;м. Якщо знайти нитки не вдається, сл= 110;д розглянути можливість перфорації = 72;бо експульсії. Щоб упевнитись = 91; правильномm= 1; розташуванl= 5;і системи, можна використовm= 1;вати ультразвукl= 6;ву діагностикm= 1;. Якщо можлив = 86;сті провести ультразвукl= 6;ве обстеження = 85;емає або ультразвукl= 6;ве обстеження не дало бажаних результатіk= 4;, для визначення розміщення системи Мірена можн = 72; скористатиl= 9;я рентгенолоk= 5;ічним дослідженнn= 3;м.

Кіст&#= 1080; яєчників<= /i>

Через те що контрацептl= 0;вний ефект систе = 84;и Мірена головним чином пов’язаний = 79; місцевою дією прогестину, = 091; жінок репродуктиk= 4;ного віку овуляторні цикли з розривом фо = 83;ікула зазвичай протікають нормально. Іноді атрезія фолікула затримуєтьl= 9;я, і розвиток фолікула може продов = 78;уватися. Такі збільшені фолікули кл= 10;нічно не можна відрізнити від кіст яєчника. Кісти яєчників були діагностовk= 2;ні приблизно у 7 % жінок, які користувалl= 0;ся системою Мірена. Більшість таких фолікулів безсимптомl= 5;і, хоча деякі можуть супроводжуk= 4;атися тазовими болями або диспареуніn= 8;ю.

У більшості випадків кісти яєчників зникають спонтанно протягом 2–3 місяців спостережеl= 5;ня. Якщо цього н= 077; відбулося, рекомендуєm= 0;ься регулярно проводити ультразвукl= 6;ві обстеження або інші діагностичl= 5;і/терапевти&#= 1095;ні процедури. У поодиноких випадках може виникнути потреба у хірургічноl= 4;у втручанні.=

Псих&#= 1110;чні розлади

На тлі застосуванl= 5;я гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів можуть виникати пригнічениl= 1; настрій та депресія (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). Депресія може бути серйозним станом і є фактором ризику суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; самогубствk= 2;. Жінкам слід порадити зв = 77;рнутися до медичног = 86; працівника при змінах настрою та появі симптомів депресії, в тому числі незабаром після початку зас = 90;осування.

Застережні заходи під час видалення<= /span>

Застосуван&= #1085;я надмірних зусиль або гострих інструментo= 0;в під час вида= 083;ення системи мож = 77; призвести д = 86; того, що система зламається (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Тому після видалення с = 80;стему Мірена слід оглянути та переконатиl= 9;я, що її видале= 085;о повністю.=

Застосува = 85;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі&#= 1090;ність

Застосуван&= #1085;я системи Мірена протипоказk= 2;но у період вагітності або у разі підозри на вагітність (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Якщо жінка завагітнілk= 2; при встановленo= 0;й системі Мірена, необ= 093;ідно видалити систему якн = 72;йшвидше, оскільки будь-який внутрішньоl= 4;атковий контрацептl= 0;в, що залишиться = 91; матці під ча= 089; вагітності, збільшує ризик викидня та передчасниm= 3; пологів. Видалення системи Мір = 77;на може призвести д = 86; спонтанногl= 6; аборту. Якщо жінка бажає зберегти вагітність = 10; не має можливості видалити систему, її слід поінфо = 88;мувати про ризик дл= 103; дитини і можливі наслідки передчасниm= 3; пологів. Перебіг так = 86;ї вагітності потребує ретельного нагляду. Слі= 076; виключити позаматковm= 1; вагітність. Лікар повинен порадити жінці інформуватl= 0; його про всі симптоми, що можуть бути пов’язані з ускладненнn= 3;ми вагітності, наприклад судомний біль у черевній по = 88;ожнині з підвищенняl= 4; температурl= 0;.

Крім того, нk= 7; можна виключити підвищений = 88;изик вірилізуючl= 0;х ефектів у плода жіноч = 86;ї статі через = 074;нутрішньом&= #1072;тковий вплив левоноргесm= 0;релу. Повідомлялl= 6;ся про поодинокі випадки маскулінізk= 2;ції зовнішніх статевих органів пло = 76;а жіночої статі після місцевого впливу левоноргесm= 0;релу під час вагітності із гормонал= 00;ною ВМС в матці.

Лактаці= 03;

Д = 86;бова доза та конц= 077;нтрація левоноргесm= 0;релу в плазмі кро= 074;і є нижчими пр= 080; застосуванl= 5;і системи Мір = 77;на, ніж при багатьох інших методах гормональнl= 6;ї контрацепцo= 0;ї, проте левоноргесm= 0;рел було виявлено в грудному молоці. Близько 0,1 % дози левоноргесm= 0;релу потрапляє в організм немовляти під час грудного вигодовуваl= 5;ня. Гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви не рекоменд = 91;ється застосовувk= 2;ти як засоби першого вибору під час лактаці= 11;, але препарати з = 074;містом тільки прогестогеl= 5;у є препаратамl= 0; вибору післ= 03; негормоналn= 0;них методів. Не було виявлено шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини при з= 072;стосуванні системи через шість тижнів післ= 03; пологів. Методи з використанl= 5;ям тільки прогестагеl= 5;ів продемонстl= 8;ували відсутністn= 0; впливу на кількість ч = 80; якість груд = 85;ого молока.

Ферт&#= 1080;льність

Після видалення системи Мірена фертильнісm= 0;ь жінки відновлюєтn= 0;ся.

Здат&#= 1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослідженн&= #1103; впливу препарату н = 72; здатність керувати автотранспl= 6;ртними засобами аб = 86; іншими механізмамl= 0; не проводилисn= 0;.

Спос&#= 1110;б застосуванl= 5;я та дози. =

Система Мірена вводиться у порожнину матки. Система діє ефективно протягом 8 років при застосуванl= 5;і з метою контрацепцo= 0;ї та 5 років при застосуванl= 5;і за показаннямl= 0; ідіопатичнk= 2; менорагія, гіперменорk= 7;я, дисменорея та місцева терапія прогестагеl= 5;ами під час замісного лікування естрогенамl= 0;. Для визначення часу видалення/з = 72;міни системи див. &#= 1087;ідрозділ «Видалення/ = 79;аміна».

Введ&#= 1077;ння

Рекомендує&= #1090;ься, щоб систему Мірена ввод = 80;в тільки ліка = 88;, який має досвід введення си = 89;теми і/або пройшо= 074; навчання щодо введення системи.

Перед введенням пацієнтку слід ретельно об = 89;тежити з метою виявлення будь-яких пр= 086;типоказань до введення ВМС. Необхідно виключити вагітність перед введенням. Перед тим, як використовm= 1;вати цей лікарський засіб, потрібно врахувати можливість овуляції та зачаття. Система Мірена не призначена для використанl= 5;я як посткоїталn= 0;ного контрацептl= 0;ву (див. розділ «Протипокаk= 9;ання» та «М= 077;дичне обстеження/ = 82;онсультаці&#= 1103;» у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Таблиця 5. Ча = 89; введення системи Мір = 77;на жінкам репродуктиk= 4;ного віку

Початок застосуван= 085;я системи Мірена

·         Мірену= слід вводити у порожнину матки протягом 7 днів від початку менструаці= 111;. У цьому випадку система Мірена забезпечує контрацепт= 080;вний захист після введення, до&= #1076;аткова контрацепц= 110;я не потрібна.<= /p>
·         Якщо введення системи протягом 7 днів від поч&= #1072;тку менструаль= 085;ого циклу неможливе а&#= 1073;о якщо у жінки нерегулярн= 080;й менструаль= 085;ий цикл, систему Мірена можна ввести у будь-який час протягом менструаці= 111; за умови, що лікар зможе &= #1076;остовірно виключити вагітність. Однак у цьому випадку нег&#= 1072;йний контрацепт= 080;вний захист одразу післ&#= 1103; введення ВМС не забезпечує= 090;ься. Тому після введення ВМС слід використов= 091;вати бар’єрний метод контрацепц= 110;ї або пацієнт&#= 1082;а повинна утримувати= 089;я від вагінал&#= 1100;ного статевого акту протягом наступних 7 днів, щоб запобігти вагітності.

Післяполог= ;ове введення

Післяполог= ;ове введення слід відкласти д&#= 1086; повної інволюції матки, але не раніше ніж ч&= #1077;рез 6 тижнів після пологів. Якщо інволюція настає занадто повільно, доцільно розглянути питання про введення си&#= 1089;теми через 12 тижнів після пологів.

Введення після аборту у першому триместрі вагітності

Мірену можна вводити одразу після аборту у першому триместрі вагітності. <= o:p>

У цьому випадку додаткова контрацепц= 110;я не потрібна.<= o:p>

Заміна системи Мірена

Провести заміну системи Мірена на но&= #1074;у систему можна в будь-який день менстр&#= 1091;ального циклу. У цьому випадку додаткова к&#= 1086;нтрацепція не потрібна.<= o:p>

Перехід з іншого методу контрацепц= 110;ї (наприклад з комбінован= 080;х гормональн= 080;х контрацепт= 080;вів, імплантаті= 074;)

·         Мірену можна ввести одра&#= 1079;у за умови, що лікар може п&= #1110;дтвердити, що жінка не вагітна.

·         Потреб= а в додатковій контрацепц= 110;ї: якщо минуло більше 7 днів після початку менструаль= 085;ої кровотечі, жінці слід утриматися від вагінально= 075;о статевого акту або використов= 091;вати додатковий засіб контрацепц= 110;ї протягом наступних 7 днів.

Важлива інформація, яку слід взяти до ува= 075;и під час або після встановленl= 5;я

У разі труднощів при введенн= 10; системи і/аб= 086; незвичного болю або кровотечі протягом аб = 86; після введення слід негайн = 86; провести фі = 79;икальне обстеження та УЗД з метою виключення перфорації.

Жінка повинна пройти повторне обстеження через 4–12 тижнів післ= 03; введення системи для перевірки наявності ниток та розташуванl= 5;я системи в правильномm= 1; положенні. Проведення лише фізикальноk= 5;о обстеження (= 074;ключаючи перевірку ниток) може бути недост = 72;тньо для виключення часткової перфорації, тому можна розглянути можливість проведення ультразвукl= 6;вого обстеження (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Систему Мірена не можна використовm= 1;вати як посткоїталn= 0;ний контрацептl= 0;в.

Застосу = 74;ання для лікування ідіопатичнl= 6;ї менорагії/ гіперменорk= 7;ї та дисменореї.

Систем= 072; Мірена вводиться в порожнину матки протягом семи днів ві= 076; початку менструаціo= 1;. Провести заміну системи Мірена на но= 074;у систему можна в будь-який ча= 089; менструальl= 5;ого циклу.

Вико&#= 1088;истання системи Мірена з метою захис = 90;у ендометрія під час замісної терапії ест = 88;огенами.

Для жінок, які застосовуюm= 0;ь систему Мірена у складі замісної гормональнl= 6;ї терапії, мож= 083;иве її використанl= 5;я в комбінаці= 11; з пероральн = 80;ми або трансдермаl= 3;ьними препаратамl= 0;, що містять естроген. Оскіль&#= 1082;и кровомазанl= 5;я протягом перших міся = 94;ів лікування є поширеним явищем, пере= 076; введенням системи Мірена необхідно взяти зіскрібок і = 79; порожнини матки з мето= 102; оцінки стан = 91; ендометрія. Якщо жінка продовжує використовm= 1;вати систему Мірена як ча= 089;тину замісної терапії гормонами, коли більше немає необхідносm= 0;і в контрацепцo= 0;ї, зіскрібок ендометрія слід брати лише у разі в&#= 1080;никнення кровотечі після початку тер = 72;пії естрогенамl= 0; або в разі її виникнення = 87;ізніше у процесі терапії. Мір= 077;ну можна вводити жінкам з аменореєю у будь-який день або в останні дні менструаціo= 1; або кровотечі відміни.

Під час лікування менорагії т = 72; під час лока= 083;ьного лікування прогестогеl= 5;ами в комбінаці= 11; з естрогензаl= 4;існою терапією система Мірена протягом 5 років виділяє достатню кількість левоноргесm= 0;релу для запобіг = 72;ння проліферацo= 0;ї ендометрія. При заміні системи Мірена на нову її можн= 072; oдразу вводи= 090;и у порожнину матки.

Вида&#= 1083;ення/заміна= ;

Конт&#= 1088;ацепція: у разі використанl= 5;я з метою контрацепцo= 0;ї систему Мірена необхідно в = 80;далити або замінит = 80; на нову систем = 91; через вісім років після встановленl= 5;я.

&= #1055;родовження використанl= 5;я системи з контрацептl= 0;вною метою після видалення попередньоo= 1;

·         &#= 1071;кщо жінка бажає використовm= 1;вати той самий метод контрацепцo= 0;ї, нову систему можна ввест = 80; відразу після видал = 77;ння попередньоo= 1; системи.

·         Якщо пацієнтка н = 77; бажає продо = 74;жувати використовm= 1;вати той самий метод контрацепцo= 0;ї, але вагітність не є бажаною, жінці репро = 76;уктивного віку слід проводити видалення системи протягом семи днів ві= 076; початку менструаціo= 1;, якщо менструальl= 5;ий цикл збережений. Якщо систем = 91; видалити посеред менструальl= 5;ого циклу або якщо у жінки відсутні регулярні менструальl= 5;і кровотечі і якщо за тиждень до видалення жінка мала статеві стосунки, вона ризику= 08; завагітнітl= 0;. Для забезпеченl= 5;я контрацептl= 0;вного захисту слі = 76; почати використовm= 1;вати бар’єрний м = 77;тод контрацепцo= 0;ї (презервати = 74;и) щонайменше за 7 днів до видалення системи. Після видалення системи слі = 76; негайно почати застосовувk= 2;ти новий метод контрацепцo= 0;ї (необхідно дотримуватl= 0;ся інструкції щодо застосуванl= 5;я нового методу контрацепцo= 0;ї).

Ідіо&#= 1087;атична менорагія/г= 10;перменорея та дисменор = 77;я: у разі рецидиву симптомів ідіопатичнl= 6;ї менорагії/г= 10;перменореї або дисменореї систему Мірена необхідно в = 80;далити або замінит = 80; на нову систем = 91;. Якщо впродовж п’яти років рецидиву симптомів н = 77; спостерігаl= 3;ося, можна розглядати = 87;одальше використанl= 5;я системи Мірена. Вида= 083;ити систему Мірена або замінити на нову потрібно найпізніше через вісім років після її встановл = 77;ння.

Місц&#= 1077;ва терапія прогестагеl= 5;ами під час замі= 089;ного лікування естрогенамl= 0;: сист= ;ему Мірена необхідно в = 80;далити або замінит = 80; на нову систем = 91; через п’ять років після встановленl= 5;я.

Систему Мірена слід видаляти обережно, по= 090;ягнувши за нитки хірургічниl= 4; пінцетом. За= 089;тосування надмірних зусиль або гострих інструментo= 0;в під час вида= 083;ення системи мож = 77; призвести д = 86; того, що система зламається.

Після видалення систему Мірена слід = 086;глянути та впевнитися, що вона видалена повністю. Пі= 076; час складни = 93; видалень по = 74;ідомлялося про поодинокі випадки, кол= 080; циліндр з гормоном проходив по горизонталn= 0;ним плічкам, хов= 072;ючи їх усередин= 10;. Це не вимага= 108; подальшого = 74;тручання якщо було встановленl= 6;, що видалена вся система. Вузлики горизонталn= 0;них плічок зазвичай не допускають повного від = 86;кремлення циліндра з гормоном ві = 76; Т-подібного корпусу. Якщ= 086; нитки непом= 10;тні, визначте розташуванl= 5;я системи за допомогою ультразвукl= 6;вого обстеження або іншого методу. Якщо &#= 1089;истема знаходитьсn= 3; у порожнині матки, її мож&#= 1085;а видалити за допомогою вузьких щипців. Для цього може бути потрібно провести ро = 79;ширення цервікальнl= 6;го каналу або в= 078;ити інших заход= 10;в. Введення чи видалення системи мож = 77; супроводжуk= 4;атися короткотриk= 4;алим болем та кро= 074;отечею. Процедура може спровокуваm= 0;и вазовагальl= 5;у реакцію або напад у жінок, хвори= 093; на епілепсі= 02;.

Інструкція щодо поводження із системою = 090;а її застосуванl= 5;я

Система Мірена постачаєтьl= 9;я в стерильні = 81; упаковці, як= 091; не можна відкривати доти, доки система не буде потрібна дл= 03; введення. З кожним виробом слі = 76; поводитися = 79; дотриманняl= 4; правил асептики. Якщо цілісн= 10;сть шва упаковк = 80; порушена, си= 089;тему не можна використовm= 1;вати.

Інструкції щодо введення = внутрі&#= 1096;ньоматково= ї системи з левоноргесm= 0;релом Мірена
(20 мкг/24 год)

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         Провести гінекологіm= 5;не обстеження жінки з мето= 102; виявлення п = 88;отипоказан&#= 1100; для використанl= 5;я системи Мірена, а також з мето= 102; виключення вагітності (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння» та підрозді = 83; «Медичне обстеження/ = 82;онсультаці&#= 1103;» в розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Встан = 86;вити вагінальне дзеркало так, щоб бач = 80;ти шийку матки= ;, та ретельно обробити ши= ;йку матки та піхву відповідни= м антисептич= ним розчином.

Якщо потрібно, можна скористати= ся допомогою асистента.<= /o:p>

Захоп = 80;ти верхню губу шийки матки затискачем. При загині матки захопити нижню губу m= 6;ийки матки затискачем. Як показує практика, цервікальн= ий канал розпрямляє= ться, якщо злегка потягти затискачем. Протягом процедури введення затискач залишаєтьс= я на місці, що = 73; підтримува= ти легкий натяг шийки матки проти сили штовхання під час введення.

Обережно переміщуютn= 0; зонд по порожнині м = 72;тки до дна, щоб визначити напрям цервікальнl= 6;го каналу та глибину порожнини м = 72;тки (за результатаl= 4;и зондування) та щоб виклю= 095;ити наявність патологій матки (напри= 082;лад маткової перегородкl= 0;, фібром підслизовоo= 1; оболонки) аб= 086; наявність невидаленоk= 5;о внутрішньоl= 4;аткового контрацептl= 0;ву. Якщо цервікальнl= 0;й канал занадто вузький, рек= 086;мендується провести розширення каналу, при цьому можна застосуватl= 0; анальгетикl= 0; або провест = 80; парацервікk= 2;льну блокаду.

Введен&#= 1085;я

1.           &= nbsp;      С= першу повністю відкрити стерильну упаковку (Рис.1). Після цього використовm= 1;вати стерильне обладнання та рукавичк = 80;.

Рис. 1

2. Штовхати повзун вперед у напрямку стрілки у найдальше положення д&#= 1083;я зарядження системи Мірена у трубку для введення (Рис. 2).

Рис. 2=

ВАЖЛИВО! Не треба тягнути повзун донизу, оскільки це може призвести д = 86; передчасноk= 5;о вивільненнn= 3; системи Мірена. Післ= 103; вивільненнn= 3; систему не можна зарядити у пристрій повторно.=

3. Тримати повзун у найдальшом= 091; положенні т&#= 1072; встановити верхн= ій край фланцn= 3; відповідно до глибини матки, визна&= #1095;еної за допомогою зонда (Рис. 3).

Рис. 3=

4. Тримаючи п&#= 1086;взун у най= 076;альшому положенні, просувати пристрій для введенн&#= 1103; через цервікальн= 080;й канал у матку, поки ф= ланець не опиниться на відстані 1= ,5-2 см від шийки матки (Рис. 4).

Рис. 4=

&= #1042;АЖЛИВО! Не потрібно штовхати пристрій дл= 03; введення надто сильн = 86;. У разі необхідносm= 0;і розширити цервікальнl= 0;й канал.

5. Міцно тримати пристрій для введення та тягну= ти повзун до мітки для того, щоб розкрити горизонтал= 100;ні плічки системи Мірена (Рис. 5). Для повного розкриття необхідно почекати 5-10 секунд.

Рис. 5=

6. Просувати пристрій для введення обережно до дна матки, поки фланець не торкнеться шийки матки. Тепер система Мірена знаходитьс= 103; у положенні біля дна матки (Рис. 6).

<= v:shape id=3D"_x0000_i1030" type=3D"#_x0000_t75" style=3D'width:210.75pt;height:= 194.25pt' o:ole=3D"">

&= #1056;ис. 6

<= o:p>

7. Міцно утримуючи пристрій для введення в о&= #1076;ному положенні, зняти його з системи Мірена, відвівши повзун повністю вниз. Обережно вивести пристрій для введення з м&= #1072;тки, тримаючи повзун у найдальшом= 091; положенні. Обріз= ати нитки, залишивши зовні шийки матки приблизно по 2–3 см.

<= v:shape id=3D"_x0000_i1031" type=3D"#_x0000_t75" style=3D'width:189.75pt;height:= 303.75pt' o:ole=3D"">

&= #1056;ис. 7

ВАЖЛИВО! &= #1055;ри підозрі на те, що система встановленk= 2; у неправиль = 85;ому положенні, слід перевірити її розташуванl= 5;я (наприклад, за допомого= 02; ультразвук&= #1086;вого дослідженнn= 3;). Видалити си = 89;тему, якщо вона неправильнl= 6; розташованk= 2; у порожнині матки.

Вилу&#= 1095;ену систему не можна встановлювk= 2;ти вдруге.

Вида= лення/замін = 72;

Систему Мірена можна видалити, об&= #1077;режно потягнувши затискачем за нитки (Рис. 8).

Можна встановити нову систему Мірена одра&#= 1079;у після видалення старої.

Після видалення систему Мірена слід &= #1086;глянути та впевнити&#= 1089;я, що вона видалена повністю.

Рис. 8=

Мірена поставляєтn= 0;ся з карткою пацієнтки, вкладеною у картонну пачку. Заповніть к = 72;ртку пацієнтки н = 72; віддайте її пацієнтці п= 10;сля встановленl= 5;я системи.

Діти.<= o:p>

Препарат не показаний для застосуванl= 5;я до настання менархе.

Передо&#= 1079;ування.<= /p>
Неможливе.

Побі&#= 1095;ні реакції.
Суб’єктивн&= #1110; небажані ефекти можуть вини = 82;ати в перші місяці післ= 03; введення системи, зазвичай вони послаблюютn= 0;ся з часом. Дода&#= 1090;ково до побічних реакцій, зазначених = 91; розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», у жінок, які застосовувk= 2;ли систему Мірена, спостерігаl= 3;ися нижчевказаl= 5;і побічні реакції.

Дуже часті побічні реакції (що спостерігаl= 3;ися у більше ніж 10= % жінок) включають маткові/ваг= 10;нальні кровотечі (в тому числі кровомазанl= 5;я), олігоменорk= 7;ю, аменорею, не= 079;начне збільшення фолікулів.=

У жінок репродуктиk= 4;ного віку кількість д = 85;ів кровомазанl= 5;я на місяць знижується поступово з дев’яти до чотирьох днів протяг = 86;м перших шест = 80; місяців застосуванl= 5;я. Після першого місяця застосуванl= 5;я у 20 % жінок відl= 4;ічаються тривалі кровотечі (більше восьми днів). У багатьох жінок після цього тривалість менструаціl= 1; скорочуєтьl= 9;я, і через три місяці заст = 86;сування тривалі кровотечі спостерігаl= 3;ися тільки у 3 % жінок. У ході клінічних д = 86;сліджень у 17 % жінок протягом першого рок = 91; застосуванl= 5;я системи спостерігаl= 3;ася аменорея тривалістю щонайменше три місяці. До кінц&= #1103; восьмого року застосуванl= 5;я системи Мірена тривалі та нерегулярнo= 0; кровотечі спостерігаl= 3;ися відповідно = 91; 3 % та 10 % жінок, аменорея – у 34= % та нечасті кровотечі – = 091; 26 % жінок.

При застосуванl= 5;і системи Мірена як місцевої прогестогеl= 5;ової терапії у комбінації із замісною терапією естрогенамl= 0; у більшості жінок спостерігаn= 8;ться кровомазанl= 5;я та нерегулярнo= 0; кровотечі протягом пе = 88;ших місяців лікування. Кровотечі т = 72; кровомазанl= 5;я поступово зменшуютьсn= 3; і майже у 40 % жі = 85;ок зовсім припиняютьl= 9;я протягом останніх трьох місяців першого рок = 91; застосуванl= 5;я системи. У жінок у перименопаm= 1;зі порушення менструальl= 5;их кровотеч спостерігаn= 8;ться частіше, ніж у жінок у постменопаm= 1;зі.

Частотk= 2; виявлення доброякіснl= 0;х кіст яєчник = 72; залежить ві = 76; методу діагностикl= 0;, що застосовуєm= 0;ься. У 7 % жінок, які застосовувk= 2;ли систему, бул= 080; діагностовk= 2;ні доброякіснo= 0; кісти яєчника як п= 086;бічна реакція. У більшості випадків збільшення фолікулів є безсимптомl= 5;им і зникає спонтанно протягом трьох місяців.

У таблиці 6 представлеl= 5;о узагальненo= 0; дані щодо побічних реакцій за класами систем органів MedDRA. Їх частота базується н = 72; даних клінічних д = 86;сліджень.

Таблиця 6. Побічні реакції

Органи та системи

Дуже часто

(≥1/10)

Часто

≥1/100, <1/10

Нечасто
≥1/1000, <1/100=

Поодинокі

≥1/10000, <1/1000

З боку психіки

Пр&= #1080;гнічений настрій/деп&#= 1088;есія, знервовані= 089;ть, зниження лібідо

З боку нервової системи

Го&= #1083;овний біль

Мі&= #1075;рень

З боку судин

Запамороче= ;ння

З боку травного тракту

Аб&= #1076;омінальний біль, нудота<= o:p>

Зд&= #1091;ття живота

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Ак&= #1085;е

Ал&= #1086;пеція, гірсутизм, свербіж, екзема, хлоазма/ гіперпігме= 085;тація шкіри

Ви&= #1089;ипання, кропив’янк= 072;

З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини

Бі&= #1083;ь у спині

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

До&= #1073;роякісні кісти яєчників, маткові/ вагінальні кровотечі, в тому числі кровомазан= 085;я, олігоменор= 077;я, аменорея

Бі&= #1083;ь у ділянці малого таза, дисменорея, виділення зі статевих органів, вульвовагі= 085;іт, нагрубання молочних залоз, біль у молочних залозах, експульсія ВМС

Пе&= #1088;форація стінки матки*, запальні захворюван= 085;я органів таза, ендометрит, цервіцит/ ци&= #1090;ологічний мазок в нормі, клас ІІ

За&= #1075;альні розлади та ускладненн= 103; в місці введ&= #1077;ння

На&= #1073;ряк

Об&= #1089;теження

Зб&= #1110;льшення маси тіла

Для опису конкретної побічної реакції і по= 074;’язаних станів використовm= 1;валися найбільш прийнятні терміни MedDRA.=

* Ця частота базується н = 72; даних проспективl= 5;ого неінтервенm= 4;ійного когортного дослідженнn= 3;, яке показал = 86;, що годування груддю на момент установки системи та установка системи до 36 тижнів післ= 03; пологів є незалежнимl= 0; факторами ризику перф = 86;рації (див. розділ &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я»). Частота перфорацій становила «нечасто» у ході клінічних досліджень із застосув = 72;нням ВМС Мірена, які виключали жінок, що годували груддю.

Окреме дослідженнn= 3; за участю 362 жінок, які за&#= 1089;тосовували Мірену більше 5 років, показ= 072;ло відповідниl= 1; профіль побічних реакцій протягом 6–8-г&= #1086; років.

Інфе&#= 1082;ції. Були повідомленl= 5;я про випадки сепсису (вкл= 102;чаючи сепсис, етіологічнl= 0;м чинником як = 86;го є стрептоко = 82; групи А) після введення вн = 91;трішньомат&#= 1082;ових контрацептl= 0;вів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Вагі&#= 1090;ність, післяпологl= 6;вий та перината = 83;ьний період. Якщо жінка із встановленl= 6;ю внутрішньоl= 4;атковою системою завагітнілk= 2;, існує підви = 97;ений відносний ризик позаматковl= 6;ї вагітності (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Репр&#= 1086;дуктивна система та молочні залози. Про випадки раку молочної залози тако = 78; повідомлялl= 6;ся у зв’язку із застосуванl= 5;ям ВМС (частота невідома; див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

П = 86;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

По= 074;ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити м = 86;ніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним пр = 77;дставникам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та в= 110;дсутності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

=

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище +30 °С в захищеному від вологи т= 072; прямого сон= 03;чного світла місц= 10;. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

Пристрій для введення запаяний в окремий блістер, одн= 072; сторона пок = 88;иття легко знімається. Внутрішньоl= 4;аткова система та пристрій дл= 03; введення за = 87;аковані у стерильни = 81;, запаяний мішечок з ма= 088;куванням українськоn= 2; мовою, який поміщаєтьсn= 3; в картонну пачку разом = 079; інструкцієn= 2; для медичного застосуванl= 5;я та карткою пацієнтки з маркуванняl= 4; українськоn= 2; мовою.

Кате&#= 1075;орія відпуску.=

За рецептом= .

Ви= робник.

Ба= 081;єр Оу, Фінлянді= 103; / Bayer Oy, Finland.

=

Мі= сцезнаходжk= 7;ння виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Па= 085;сіонті 47, 20210, Турку, Фінляндія / Pansiontie 47, 20210, Turku, Finland.

Час	Зага&= #1083;ьні концентрац= 110;ї левоноргес= 090;релу в плазмі (нг/л) (середнє ге = 86;метричне КВ %)=
24 дні після введення	175 (37,6)
2 місяці після введення	169 (37,1)
1 рік після введення	159 (37,4)
3 роки після введення	139 (37,8)
5 років післ= 103; введення	123 (38,2)
8 років післ= 103; введення	100 (39,9)

Початок застосуван= 085;я системи Мірена	· Мірену= слід вводити у порожнину матки протягом 7 днів від початку менструаці= 111;. У цьому випадку система Мірена забезпечує контрацепт= 080;вний захист після введення, до&= #1076;аткова контрацепц= 110;я не потрібна.<= /p> · Якщо введення системи протягом 7 днів від поч&= #1072;тку менструаль= 085;ого циклу неможливе а&#= 1073;о якщо у жінки нерегулярн= 080;й менструаль= 085;ий цикл, систему Мірена можна ввести у будь-який час протягом менструаці= 111; за умови, що лікар зможе &= #1076;остовірно виключити вагітність. Однак у цьому випадку нег&#= 1072;йний контрацепт= 080;вний захист одразу післ&#= 1103; введення ВМС не забезпечує= 090;ься. Тому після введення ВМС слід використов= 091;вати бар’єрний метод контрацепц= 110;ї або пацієнт&#= 1082;а повинна утримувати= 089;я від вагінал&#= 1100;ного статевого акту протягом наступних 7 днів, щоб запобігти вагітності.
Післяполог= ;ове введення	Післяполог= ;ове введення слід відкласти д&#= 1086; повної інволюції матки, але не раніше ніж ч&= #1077;рез 6 тижнів після пологів. Якщо інволюція настає занадто повільно, доцільно розглянути питання про введення си&#= 1089;теми через 12 тижнів після пологів.
Введення після аборту у першому триместрі вагітності	Мірену можна вводити одразу після аборту у першому триместрі вагітності. <= o:p> У цьому випадку додаткова контрацепц= 110;я не потрібна.<= o:p>
Заміна системи Мірена	Провести заміну системи Мірена на но&= #1074;у систему можна в будь-який день менстр&#= 1091;ального циклу. У цьому випадку додаткова к&#= 1086;нтрацепція не потрібна.<= o:p>
Перехід з іншого методу контрацепц= 110;ї (наприклад з комбінован= 080;х гормональн= 080;х контрацепт= 080;вів, імплантаті= 074;)	· Мірену можна ввести одра&#= 1079;у за умови, що лікар може п&= #1110;дтвердити, що жінка не вагітна. · Потреб= а в додатковій контрацепц= 110;ї: якщо минуло більше 7 днів після початку менструаль= 085;ої кровотечі, жінці слід утриматися від вагінально= 075;о статевого акту або використов= 091;вати додатковий засіб контрацепц= 110;ї протягом наступних 7 днів.

Органи та системи	Дуже часто (≥1/10)	Часто ≥1/100, <1/10	Нечасто ≥1/1000, <1/100=	Поодинокі ≥1/10000, <1/1000
З боку психіки		Пр&= #1080;гнічений настрій/деп&#= 1088;есія, знервовані= 089;ть, зниження лібідо
З боку нервової системи		Го&= #1083;овний біль	Мі&= #1075;рень
З боку судин		Запамороче= ;ння
З боку травного тракту		Аб&= #1076;омінальний біль, нудота<= o:p>	Зд&= #1091;ття живота
З боку шкіри та підшкірної клітковини		Ак&= #1085;е	Ал&= #1086;пеція, гірсутизм, свербіж, екзема, хлоазма/ гіперпігме= 085;тація шкіри	Ви&= #1089;ипання, кропив’янк= 072;
З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини		Бі&= #1083;ь у спині
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	До&= #1073;роякісні кісти яєчників, маткові/ вагінальні кровотечі, в тому числі кровомазан= 085;я, олігоменор= 077;я, аменорея	Бі&= #1083;ь у ділянці малого таза, дисменорея, виділення зі статевих органів, вульвовагі= 085;іт, нагрубання молочних залоз, біль у молочних залозах, експульсія ВМС	Пе&= #1088;форація стінки матки*, запальні захворюван= 085;я органів таза, ендометрит, цервіцит/ ци&= #1090;ологічний мазок в нормі, клас ІІ
За&= #1075;альні розлади та ускладненн= 103; в місці введ&= #1077;ння			На&= #1073;ряк
Об&= #1089;теження		Зб&= #1110;льшення маси тіла

Іi= 3;СТРУКЦІЯ

МІРЕ = 53;А

Фармакотер&= #1072;певтична група. Конm= 0;рацептив для місцевого застосуванl= 5;я.

Внутріш= 085;ьоматковий контрацептl= 0;в.

Код АТХ G02В А03.

Інфе&#= 1082;ційні захворюванl= 5;я органів таз = 72;.

Перфо = 88;ація.

Рак молочної залози.

Позам = 72;ткова вагітність.

Спос&#= 1110;б застосуванl= 5;я та дози. =