ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

БУДЕ= ;СОНІД ІЗІХЕЙЛЕР<= /span>

(BUDESONID = EASYHALER)

Ск= 083;ад:

діюча речовина: бу= 076;есонід;

1 доз = 72; містить будесоніду 200 мкг;

допоміж = 85;а речовина: лактози моногідрат.

Ліка= ;рська форма. Порошо= к для інгаляцій.=

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: порошок білого або майже білог = 86; кольору.

Фа= 088;макотерапе&= #1074;тична група.

Інші інгаляційнo= 0; засоби, що за&#= 1089;тосовуютьс= я для лікування обструктивl= 5;их захворюванn= 0; дихальних шляхів. Глюкокортиl= 2;оїди. Код AT<= /span>Х R03B= A02.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фарм= ;акодинамік = 72;.

Будесонід – це глюкокортиl= 2;остероїд із сильною м= 110;сцевою протизапалn= 0;ною дією.

Мі= 089;цевий протизапалn= 0;ний ефект.

Точний механізм ді= 11; глюкокортиl= 2;остероїдів при лікуванні бронхіальнl= 6;ї астми остат = 86;чно не з’ясований. Ймовірно, важливе зна = 95;ення може мати протизапалn= 0;на дія, така як інгібуваннn= 3; вивільненнn= 3; медіаторів запалення т = 72; інгібуваннn= 3; опосередкоk= 4;аної цитокінами імунної відповіді.=

На= 089;тання ефекту.

Після однор= азової дози будесоніду, що вводитьс= 03; шляхом інгаляції у ротову порожнину з = 72; допомогою інгалятора сухого порошку, покращення функції легень досягаєтьсn= 3; протягом кі = 83;ькох годин. Довед= 077;но, що після терапевтичl= 5;ого застосуванl= 5;я будесоніду, що вводитьс= 03; шляхом інгаляції у ротову порожнину з = 72; допомогою інгалятора сухого порошку, покращення функції лег = 77;нів настає впродовж 2 днів після початку лік = 91;вання, хоча для досягнення максимальнl= 6;го ефекту може бути потрібно до 4 тижнів.

Реак= ;тивність дихальних шляхів

Також доведено, що будесонід знижує реактивнісm= 0;ь дихальних шляхів до гістаміну і метахоліну = 91; гіперреактl= 0;вних пацієнтів.

Брон= ;хіальна астма фізичного напруження

Інгаляційн&= #1080;й будесонід ефективно з = 72;стосовують для профілактиl= 2;и бронхіальнl= 6;ї астми фізичного напруження.

Функ= ;ція «гіпоталамm= 1;с – гіпофіз – кора наднирковиm= 3; залоз»

Дослідженн&= #1103; за участю здорових добровольцo= 0;в показало залежний ві = 76; дози вплив л= 110;карського засобу Будесонід Ізіхейлер н = 72; рівень кортизолу у плазмі кров= 10; і сечі. У разі застосуванl= 5;я в рекомендовk= 2;них дозах будесонід виявляє менший впли = 74; на функцію кори наднирковиm= 3; залоз, ніж преднізолоl= 5; у дозі 10 мг, що було продемонстl= 8;овано АКТГ-тестам = 80;.

Діти= ;

Обмежені дані тривалих досліджень свідчать пр = 86; те, що більшість дітей і підлітків, які проходили лікування інгаляційнl= 0;м будесонідоl= 4;, зрештою досягали оч= 10;куваного для доросли = 93; росту. Однак при цьому спостерігаl= 3;ося початкове незначне ти = 84;часове сповільненl= 5;я росту (приблизно н= 072; 1 см). Загалом це відбуваєтьl= 9;я протягом пе = 88;шого року лікування.=

Були проведені обстеження за допомого= 02; щілинних ламп 157 дітей віком 5-16 років= ;, які отримув = 72;ли середню добову дозу 504 мкг протяго = 84; 3-6 років. Результати були зіставлені = 79; результатаl= 4;и у 111 дітей із бронхіальнl= 6;ю астмою тієї = 078; вікової кат = 77;горії. Інгаляційнl= 0;й будесонід н = 77; був пов'язан= 080;й з підвищено= 02; частотою виникнення задньої субкапсуляl= 8;ної катаракти.=

Фа= 088;макокінети&= #1082;а.

Активність препарату Будесонід Ізіхейлер визначаєтьl= 9;я вихідною активною речовиною – будесонідоl= 4;, який являє собою суміш = 076;вох епімерів (22R і 22S). У дослідженнn= 3;х афінності глюкокортиl= 2;оїдних рецепторів форма 22R ма&#= 1108; вдвічі більшу активність, ніж епімер 22<= span lang=3DFI style=3D'color:windowtext'>S. Ці дві форми будесоніду не піддаються взаємному перетворенl= 5;ю. Кінцевий період напі = 74;виведення для обох епімерів однаковий (2-3 години). У хворих на бронхіальнm= 1; астму прибл = 80;зно 15-25 % дози будесоніду, що застосовуєm= 0;ься за допомого= 02; інгалятора Ізіхейлер, досягає легенів. Найбільша частка препарату з = 72;тримується у ротоглотц= 10; і проковтуєтn= 0;ся, якщо не прополоскаm= 0;и рот після інгаляції.

Абсо= ;рбція

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я будесоніду = 84;аксимальна концентрацo= 0;я у плазмі крові (C_max) досягає&#= 1090;ься приблизно через 1-2 години, а абс&#= 1086;лютна системна біодоступнo= 0;сть становить 6-13 %. = 059; плазмі кров= 10; 85-95 % будесонід = 91; зв’язуєтьсn= 3; з білками. Після інгаляції C_max д= 086;сягається приблизно через 30 хвилин. Більша частина будесоніду, що доставляєтn= 0;ся у легені, всмоктуєтьl= 9;я у системний кровообіг.

Розп= ;оділ

Об’єм розподілу становить приблизно 3 л/кг. Зв’язув&#= 1072;ння з протеїнам = 80; плазми кров= 10; становить приблизно 85-90 %.

Мета= ;болізм та виведенн= 03;

Будесонід виводиться = 74; основному шляхом мета = 73;олізму. Будесонід швидко і зна= 095;ною мірою метаболізуn= 8;ться у печінці системою цитохрому P4503A4 з утворенням двох основних метаболітіk= 4;. Кортикостеl= 8;оїдна активність цих метабол= 10;тів in <= span lang=3DFI style=3D'color:windowtext'>vitro ст= 072;новить меншk= 7; 1 % активності вихідної сполуки. Спостерігаl= 3;ася незначна метаболічнk= 2; інактиваціn= 3; в легенях і сироватці крові людин = 80;.

Будесонід екскретуєтn= 0;ся зі сечею і калом у форм= 110; кон’югованl= 0;х і некон’юговk= 2;них метаболітіk= 4;.

Ліні= ;йність

Фармакокін&= #1077;тика будесоніду = 08; пропорційнl= 6;ю дозі щодо дозування.

Діти= ;

У дітей віком 4-6 років= із бронхіальнl= 6;ю астмою системний кліренс буд = 77;соніду становить приблизно 0,5 л/хв. На 1 кг маси тіла у дітей кліре = 85;с приблизно н = 72; 50 % більший, ніk= 8; у дорослих. У дітей з брон= 093;іальною астмою кінцевий період напі = 74;виведення будесоніду після інгаляції с = 90;ановить приблизно 2,3 години (приб= 083;изно так само, як і = в здорових дорослих).

Окре= ;мі групи пацієнтів<= /span>

У пацієнтів із захворюванl= 5;ями печінки сту = 87;інь біодоступнl= 6;сті будесоніду може зростати.

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Персистуюч&= #1072; астма легкого, помірного і = 090;яжкого перебігу.=

Будесонід Ізіхейлер н = 77; застосовую&= #1090;ь для лікування гострих нападів астми.

Протипо = 82;азання.

Підвищена чутливість до будесоніду = 72;бо до лактози (яка містить невелику кількість молочних білків).

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Метаболізм будесоніду опосередкоk= 4;ується насамперед ізоферментl= 6;м CYP3A4. Тому інгібітори цього ферменту, наприклад ітраконазоl= 3;, кетоконазоl= 3;, ритонавір, н= 077;лфінавір, циклоспориl= 5;, етинілестрk= 2;діол, кобіцистат = 10; тролеандомo= 0;цин, можуть у кілька разі = 74; підвищити системний ефект будесоніду.

При коротких курсах терапії (1-2 тижні) це під&#= 1074;ищення має невелик = 77; клінічне значення, ал= 077; при тривалому прийомі йог = 86; слід врахов = 91;вати.

В&= #1074;ажається, що при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з препаратамl= 0;, які містять кобіцистат, = 087;ідвищуєтьс&= #1103; ризик виникнення системних побічних ефектів. Такої комбінації слід уникат = 80;, якщо тільки користь не перевищує п= 10;двищений ризик виникнення системних п = 86;бічних реакцій при застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів; у таких випадках необхідно здійснюватl= 0; нагляд за пацієнтами щодо розвитку си = 89;темних побічних реакцій, пов’язаних = 10;з застосуванl= 5;ям кортикостеl= 8;оїдів.

Оскільки відсутні дані щодо забезпеченl= 5;я потрібного дозування в подібних випадках, то комбінації зазначених препаратів = 79; будесонідоl= 4; необхідно уникати. Якщ= 086; це неможлив = 86;, слід максимальнl= 6; збільшити інтервал мі = 78; прийомом ци = 93; лікарських засобів і розглянути питання про зменшення дози будесоніду.

Обмежені дані свідчать пр = 86; суттєве підвищення рівня будесоніду = 74; плазмі кров= 10; (у середньом= 091; в 4 рази) при одноразовоl= 4;у застосуванl= 5;і високих доз будесоніду інгаляційнl= 6; (1000 мкг) сумісн = 86; з ітраконазоl= 3;ом 200 мг.

Підвищення концентрацo= 0;ї кортикостеl= 8;оїдів у плазмі крові і посилення ї = 93;ньої дії спостер= 10;галося у жінок, яким одночасно з кортикостеl= 8;оїдами призначали естрогени і стероїдні контрацептl= 0;ви, однак жодно = 75;о ефекту не спостерігаl= 3;ося при терапії = 073;удесонідом і супутньом = 91; прийомі низьких доз комбінованl= 0;х пероральниm= 3; протизапліk= 6;них препаратів. Через можливість пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз тест з= 110; стимуляцієn= 2; АКТГ при діагностицo= 0; гіпофізарнl= 6;ї недостатноl= 9;ті може дати помилкові результати (низькі значення).

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Будесонід Ізіхейлер н = 77; призначениl= 1; для лікуван = 85;я гострої задишки або астматичноk= 5;о статусу. Для лікування цих станів потрібна інгаляція короткодіюm= 5;их бронходилаm= 0;аторів.

Пацієнтам слід пам’ятати, щ= 086; порошок для = 110;нгаляцій Будесонід Ізіхейлер – це профілак = 90;ичний препарат, тому для забезпеченl= 5;я оптимальноo= 1; дії його необхідно застосовувk= 2;ти регулярно, навіть під час відсутностo= 0; симптомів б = 88;онхіальної астми, і не припиняти прийом різк = 86;.

У пацієнтів, які потребу = 74;али невідкладнl= 6;го лікування високими дозами кортикостеl= 8;оїдів або які тривалий ча = 89; проходили лікування найбільшимl= 0; рекомендовk= 2;ними дозами інга = 83;яційних кортикостеl= 8;оїдів, можливе пор = 91;шення функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз. У цих пацієнтів можуть проявлятисn= 3; ознаки і сим= 087;томи недостатноl= 9;ті кори наднирковиm= 3; залоз під впливом стресу. Слід розглянути потребу в до= 076;атковому лікуванні системними кортикостеl= 8;оїдами у стресові періоди і пр= 080; проведенні планових операцій.=

У пацієнтів із залежністю від пероральноk= 5;о прийому кортикостеl= 8;оїдів в анамнезі, я&#= 1082;а обумовлена тривалою терапією системними кортикостеl= 8;оїдами, розвиваєтьl= 9;я порушення функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз. Для її відновленнn= 3; після лікування п = 77;роральними кортикостеl= 8;оїдами може бути потрібен значний час, &#= 1090;ому при переведеннo= 0; пацієнтів і = 79; залежністю від пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів на будесоні = 76; може протягом до = 89;ить тривалого часу зберігатисn= 3; ризик порушення функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз. У таких випадках потрібно регулярно проводити контроль функції системи «гі = 87;оталамус – гіпофіз – кора наднирковиm= 3; залоз».

При переведеннo= 0; з прийому перорально на інгаляці= 11; будесоніду = 84;ожливий розвиток симптомів, які раніше п= 088;игнічували&= #1089;я системною терапією глюкокортиl= 2;остероїдам= 080;, наприклад симптомів а = 83;ергійного риніту, екземи, м’язових і суглобних болів. Для купіруваннn= 3; таких симптомів, окрім терап= 10;ї, потрібно ви = 82;ористовува&#= 1090;и специфічні методи їх лікування.

У деяких пацієнтів можливий неспецифічl= 5;ий розвиток загального нездужання через відмі = 85;у системного прийому кортикостеl= 8;оїдів, незважаючи на збереження або навіть поліпшення дихальної функції. У таких випад = 82;ах пацієнтам слід настійно ре = 82;омендувати продовжуваm= 0;и застосуванl= 5;я інгаляцій будесоніду = 10; відмінити пероральниl= 1; прийом кортикостеl= 8;оїдів, незважаючи на наявніст= 00; клінічних показань до відміни інгаляцій, наприклад симптомів, щ= 086; свідчать пр = 86; наявність недостатноl= 9;ті кори наднир = 82;ових залоз.

Як і при інших методах інгаляційнl= 6;ї терапії, мож= 077; розвинутисn= 3; парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4;, що проявляєтьl= 9;я негайним посиленням свистячих хрипів і задишки після інгал= 03;ції дози препарату. Парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4; купірують швидкодіючl= 0;ми інгаляційнl= 0;ми бронходилаm= 0;аторами, причому лікування слід провод = 80;ти негайно. Потр= ;ібно негайно скасувати будесонід, провести об = 89;теження пацієнта і у разі необхідносm= 0;і призначити альтернатиk= 4;ні методи лікування.=

Пацієнт= 10;в слід попередити про необхіднісm= 0;ь звернутися до лікаря, як&#= 1097;о ефект від лікування в цілому зменшуєтьсn= 3;, оскільки повторні інгаляції при тяжких нападах астми не повинні затримуватl= 0; початок іншої важливої терапії. У разі раптов = 86;го погіршення стану лікування необхідно д = 86;повнити застосуванl= 5;ям пероральниm= 3; стероїдів п = 88;отягом короткого періоду.

Під час переходу з терапії пероральниl= 4;и стероїдами на Будесоні = 76; Ізіхейлер у пацієнтів можуть з’явитися попередні симптоми, та= 082;і як біль у м’язах та суглобах. У таких випад = 82;ах може бути потрібне тимчасове збільшення дози пероральниm= 3; стероїдів. Якщо (в окремих випадках) з’являютьсn= 3; підвищена втомлюваніl= 9;ть, головний біль, нудота, блювання аб = 86; подібні симптоми, у більшості випадків слід запідозритl= 0; недостатні&#= 1081; ефект стероїдів.=

Якщо незважаючи на належний контроль лі = 82;ування виник епізо = 76; гострого диспное, потрібно застосуватl= 0; швидкодіючl= 0;й інгаляційнl= 0;й бронходилаm= 0;атор і переглянутl= 0; призначене лікування. У раз= 110;, коли симптоми астми не вдається належним чи = 85;ом контролюваm= 0;и незважаючи на максимал= 00;ну дозу інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів, пацієнтам, можливо, потрібен короткочасl= 5;ий курс систем = 85;их кортикостеl= 8;оїдів. У таких ситуаціях терапію інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами слід доповнити препаратамl= 0; системної дії.

Системні ефекти прийому інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів можуть спостерігаm= 0;ися, зокрема, при призначеннo= 0; високих доз на тривалий період часу, однак вони набагато менш ймовір = 85;і, ніж наслідк = 80; прийому пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів. Серед можливих системних е = 92;ектів синдром Кушинга, кушингоїднk= 2; зовнішністn= 0;, адренальна супресія, затримка ро = 89;ту у дітей і підлітків, зменшення мінеральноo= 1; щільності кісток, катаракта, глаукома і, набагато рідше, різні психологічl= 5;і та поведінковo= 0; відхилення, включаючи психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість, порушення сну, тривогу, депресію аб = 86; агресивнісm= 0;ь (особливо у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду була доведена до мінімальноk= 5;о рівня, при якому зберігаєтьl= 9;я ефективнісm= 0;ь контролю астми.

У дітей, які протягом тривалого часу застосовуюm= 0;ь інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди, рекомендуєm= 0;ься регулярно вимірювати = 79;ріст. Якщо ріст уповільнюєm= 0;ься, слід переглянутl= 0; схему лікування з метою зниження дози інгаля = 94;ійного кортикостеl= 8;оїду до мінімаль = 85;ої можливої, що забезпечує ефективний = 82;онтроль за перебіго = 84; бронхіальнl= 6;ї астми. Крім того, необхідно направити пацієнта до педіатра-пу = 83;ьмонолога.

У період терапії інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами може спостерігаm= 0;ися оральний ка = 85;дидоз. З метою зменшення ризику розвитку орального кандидозу і захриплостo= 0; пацієнтам потрібно ретельно полоскати порожнину рота або чистити зуб = 80; після кожного при = 81;ому інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду. Оральний кандидоз мо= 078;е потребуватl= 0; лікування н = 72;лежними протигрибкl= 6;вими препаратамl= 0;, а деяким пацієнтам, можливо, нав= 110;ть потрібно буде припинити лікування і = 85;галяційним&#= 1080; кортикостеl= 8;оїдами.

Загостренн&= #1103; клінічних проявів бро = 85;хіальної астми може бути обумовлено гострими бактеріальl= 5;ими інфекціями дихальних шляхів, і при цьому може бути потрібне лі = 82;ування відповідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми. У таких випадках іноді може виникнути потреба у підвищенні дози інгаляційнl= 6;го будесоніду = 10; проведенні короткого курсу терапії кортикостеl= 8;оїдами перорально. Як невідкладнm= 1; терапію для купіруваннn= 3; гострих нападів бро = 85;хіальної астми слід застосовувk= 2;ти швидкодіючo= 0; інгаляційнo= 0; бронходилаm= 0;атори.

Перед початком терапії препаратом Будесонід Ізіхейлер пацієнтам з активною аб = 86; неактивною формою тубе = 88;кульозу легенів необхідно провести спеціальні адекватні специфічні лікувальні = 79;аходи для забезпеченl= 5;я контролю цього захво = 88;ювання. Аналогічно пацієнтам і = 79; грибковими, вірусними або іншими інфекціями = 76;ихальних шляхів необхідно забезпечитl= 0; ретельне спостережеl= 5;ня і специфічн = 91; терапію та використовm= 1;вати інгалятор Будесонід Ізіхейлер т= 10;льки у разі, коли забезпеченk= 2; адекватна т = 77;рапія цих інфекці = 81;.

Пацієнтам і= з надлишковоn= 2; секрецією слизу в дихальних шляхах може бути потріб = 77;н короткий курс терапі= 11; кортикостеl= 8;оїдами перорально.

Порушення функції печінки негативно впливає на виведення кортикостеl= 8;оїдів, знижуючи швидкість виведення і підвищуючи системну ді= 02;, тому у таких пацієнтів слід регуля = 88;но контролюваm= 0;и функцію системи «гі = 87;оталамус – гіпофіз – кора наднирковиm= 3; залоз».

Слід уникати одночасногl= 6; прийому кетоконазоl= 3;у, ітраконазоl= 3;у, інгібіторіk= 4; протеази ВІ = 51; та інших потужних інгібіторіk= 4; ізоферментm= 1; CYP3A<= /span>4. Якщо це неможливо, інтервали між прийома = 84;и взаємодіючl= 0;х препаратів повинні бут = 80; максимальнl= 0;ми.

По= 088;ушення зору

Пр= 080; системному та місцевом = 91; застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів можуть бути повідомленl= 5;я про порушення зору. Якщо у пацієнта наявні такі симптоми, як затуманениl= 1; зір або інші порушення зору, його слід направити н = 72; консультацo= 0;ю до офтальмо = 83;ога для встановленl= 5;я можливої пр = 80;чини, якою може бути катаракта, глаукома аб = 86; рідкісні захворюванl= 5;я, такі як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія, про які пові= 076;омляли після застосуванl= 5;я системних т = 72; місцевих кортикостеl= 8;оїдів.

Пацієнт = 72;м з рідкісним = 80; спадковими синдромами непереносиl= 4;ості лактози, недостатноl= 9;ті лактази (синдром Лаппа) або порушення всмоктуванl= 5;я глюкози і галактози цей препара = 90; приймати не можна.

Лактоза = 211; допоміжна речовина лікарськогl= 6; засобу – міс= 090;ить невелику кількість молочних бі = 83;ків, тому може викликати алергійні реакції.

За= 089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ва= 075;ітність.

Більшість результатіk= 4; проспективl= 5;их епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 90;а світових постмаркетl= 0;нгових даних не змо= 075;ли виявити підвищений ризик несприятлиk= 4;их наслідків для плода та новонароджk= 7;ної дитини від застосуванl= 5;я інгаляційнl= 6;го будесоніду під час вагі= 090;ності. Для плода і матері важливо підтримуваm= 0;и адекватне лікування астми під ча= 089; вагітності. Як і у випадку з іншими препаратамl= 0;, які вводяться під час вагі= 090;ності, користь від прийому будесоніду для матері м= 072;є переважати ризик для плода.

Дослідженн&= #1103; на тваринах продемонстl= 8;ували, що глюкокортиl= 2;остероїди можуть спри = 95;иняти порушення розвитку, проте ці дан= 110; не вважають = 89;я значимими для людей пр= 080; застосуванl= 5;і у рекомендо = 74;аному дозуванні.=

Дослідженн&= #1103; на тваринах також виявили впл = 80;в надлишку пренатальнl= 0;х глюкокортиl= 2;оїдів на затримку внутрішньоm= 1;тробного розвитку, серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я у дорослому віці та постійну зміну щільності глюкокортиl= 2;оїдних рецепторів, обмін нейротрансl= 4;ітерів та поведінк = 91; при застосуванl= 5;і доз, нижчих за тератоге = 85;ні.

Слід застосовувk= 2;ти найменшу ефективну д = 86;зу будесоніду, необхідну для підтримки а = 76;екватного контролю астми.

Пе= 088;іод годування груддю.

Будесонід виділяєтьсn= 3; у грудне молоко. Одна= ;к при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз будесон= 10;ду не очікується жодного впливу на дитину, яка знаходитьсn= 3; на грудному = 074;игодовуван&= #1085;і. Будесонід Ізіхейлер можна застосовувk= 2;ти під час годування груддю.

Зд= 072;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не впливає.<= /o:p>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Спосіб застосуванl= 5;я: інгаляційнl= 6;. Для забезпе = 95;ення оптимальноo= 1; відповіді н = 72; лікування порошок для інгаляцій Будесонід Ізіхейлер слід застос = 86;вувати регулярно. Терапевтичl= 5;ий ефект наста= 08; через кільк = 72; днів після початку при = 81;ому і досягає максимуму через кільк = 72; тижнів лікування.

При переведеннo= 0; пацієнта на Будесонід І = 79;іхейлер з інших інгаляторіk= 4; схему лікув = 72;ння потрібно підбирати індивідуалn= 0;но. При цьому слід враховуватl= 0; попередню а = 82;тивну речовину, дозування і спосіб заст = 86;сування лікарськогl= 6; засобу.

Бр= 086;нхіальна астма

Дозування препарату Будесонід Ізіхейлер слід підбирати індивідуалn= 0;но.

Доза завжди має бути знижена до мінімальноo= 1;, необхідної для забезпеченl= 5;я ефективногl= 6; контролю пе = 88;ебігу бронхіальнl= 6;ї астми.

Дозування 2 рази на добу

Доро= ;слі (у тому числі пацієнти літнього віку) і підлітки віком від 12 років: на початку терапії, при т&#= 1103;жкому перебігу астми, при зниженні дози або при відміні пероральниm= 3; глюкокортиl= 2;остероїдів доза станов = 80;ть 200-1600 мкг на добу, розподіленk= 2; на 2 інгаляці&#= 1111;.

Легк= ;ий або помірни = 81; перебіг астми: доза становить 200-800 мкг на добу, розподіленk= 2; на 2 інгаляції. У періоди тяжкого перебігу астми добов = 72; доза може бути збільшена д = 86; 1600 мкг, розподіленk= 2; на 2 інгаляції.=

Діти віком 5-12 років= ;: до= 079;а становить 200-800 мкг на добу, розподіленk= 2; на 2 інгаляції. У періоди тяжкого перебігу ас = 90;ми добову дозу можна збільшити д = 86; 800 мкг.

Дозування 1 раз на добу

Доро= ;слі (у тому числі пацієнти літнього віку) і підлітки віком від 12 років: доза становить 200-800 мкг на добу при бронхіальнo= 0;й астмі легкого і помірного перебігу у п= 072;цієнтів, які раніше н= 077; отримували інгаляційнo= 0; глюкокортиl= 2;остероїди.

Пацієнтам, у яких перебі = 75; захворюванl= 5;я вже контрол= 02;вався інгаляційнl= 0;ми стероїдами (наприклад, будесонідоl= 4; або беклометазl= 6;ну дипропіонаm= 0;ом), що признача= 02;ться 2 рази на добу, дозу можна збільшити д = 86; 800 мкг на добу.=

Діти віком 5-12 років= ;: до= 079;а становить 200-400 мкг на добу при бронхіальнo= 0;й астмі легкого і по= 084;ірного перебігу у пацієнтів, які раніше н= 077; отримували інгаляційнo= 0; глюкокортиl= 2;остероїди або у яких перебіг захворюванl= 5;я вже контрол= 02;вався інгаляційнl= 0;ми стероїдами (наприклад, будесонідоl= 4; або беклометазl= 6;ну дипропіонаm= 0;ом), що призначаютn= 0;ся 2 рази на добу.=

Пацієнта потрібно переводити на інгаляці= 11; препарату 1 раз у добу в тій же добовій доз= 10; (враховуючи особливостo= 0; препарату і спосіб введення). Після цього дозу потрібно знизити до мінімальноo= 1;, необхідної для забезпеченl= 5;я ефективногl= 6; контролю перебігу бронхіальнl= 6;ї астми. Пацієнтів слід навчит = 80; приймати препарат 1 раз на добу, ввечері. Важливо, щоб прийом препарату був постійн = 80;м і проводивс= 03; в один і той же час щовеч= 086;ра.

Даних для вироблення рекомендацo= 0;й з переведен = 85;я пацієнтів, які раніше н= 077; отримували інгаляційнo= 0; глюкокортиl= 2;остероїди, на інгаляці= 11; препаратом Будесонід Ізіхейлер 1 раз на добу недостатньl= 6;.

Пацієнтам, які одержують препарат 1 раз на добу, слід рекомендувk= 2;ти при погірше = 85;ні перебігу бронхіальнl= 6;ї астми (напри= 082;лад, при підвищенні частоти застосуванl= 5;я бронходилаm= 0;аторів або при збереженні симптомів з боку органі = 74; дихання) подвоювати дозу кортикостеl= 8;оїдів, які вони приймають, ш= 083;яхом переходу на їх інгаляці= 11; 2 рази на добу. При цьому пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти якомога швидше звернутися до лікаря.

При лікуванні пацієнтів, для яких є бажаним підвищений терапевтичl= 5;ий ефект, зазви= 095;ай слід надавати перевагу збільшенню дози препарату Будесонід Ізіхейлер, ніж комбіно = 74;аній терапії з пероральниl= 4;и кортикостеl= 8;оїдами, оскільки пр = 80; застосуванl= 5;і препарату Будесонід І = 79;іхейлер менший ризи = 82; виникнення системних побічних ефектів.

У пацієнта постійно пі = 76; рукою повинні бут = 80; швидкодіючo= 0; інгаляційнo= 0; бронходилаm= 0;атори, призначені для купрування нападів бро = 85;хіальної астми.

Паці= ;єнти, які застосо = 74;ують пероральні стероїди<= /h1>
При переході з пероральниm= 3; стероїдів н = 72; Будесонід Ізіхейлер пацієнт має бути у відно= 089;но стабільномm= 1; стані. Протягом 10 днів слід застосовувk= 2;ти високу дозу препарату Б = 91;десонід Ізіхейлер у комбінації = 79; дозою перор = 72;льного стероїду, як= 091; застосовувk= 2;ли раніше. Післ= 103; цього перор = 72;льну дозу потріб = 85;о поступово зменшувати, наприклад, н= 072; 2,5 мг преднізо= лону або еквівалентm= 1; на місяць до найменшого можливого рівня. Часто застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о стероїду повністю пр = 80;пиняють.

Досвіду лікування пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки та нирок немає. Оскільки будесонід виводиться головним чином шляхо = 84; печінковогl= 6; метаболізмm= 1;, можна очікувати посиленого ефекту у пац= 110;єнтів з тяжким цирозом печінки.

Інст= ;рукції з використанl= 5;я і догляду

Інгалятор І= зіхейлер управляєтьl= 9;я потоком повітря, що вдихається. Це означає, що, коли пацієнт вди = 93;ає повітря через мундштук, речовина по = 90;рапляє у дихальні шляхи разом = 079; повітрям, що вдихається.

<= span style=3D'mso-tab-count:2'>

Ва= 078;ливо звернути увагу пацієнта на таке:

- Необхід = 85;о уважно озна = 81;омитися з інструкцієn= 2; щодо використанl= 5;я.

- Після розкриття ламінованоk= 5;о пакета реко = 84;ендується зберігати пристрій у захисному контейнері, щоб захистити його від уда= 088;ів і забезпечитl= 0; надійну роботу пристрою.=

- Струшув = 72;ти пристрій і приводити його в дію перед кожно= 02; інгаляцією.

- У положенні сидячи або стоячи вдихати чер = 77;з мундштук досить активно і глибоко, щоб забезпечитl= 0; надходженнn= 3; в легені оптимальноo= 1; дози речовини.=

- Не видихати через мундштук, оскільки це призведе до зниження доставленоo= 1; дози. Якщо це все-таки трапилося, необхідно постукати інгалятороl= 4; по поверхні столу або по долоні руки, щоб видалит = 80; порошок із мундштука, а потім повторити процедуру п = 88;ийому препарату.

- Не приводити пристрій у дію більше одного разу без інгаляції порошку. Якщ= 086; це все-таки трапилося, пацієнту необхідно постукати інгалятороl= 4; по поверхні = 089;толу або по долон= 110; руки, щоб видалити порошок з мундштука, а потім повторити процедуру прийому препарату.

- Завжди надягати пилозахиснl= 0;й ковпачок і з= 072;кривати кришку захисного контейнера після використанl= 5;я інгалятора, щоб запобігти випадковомm= 1; розпиленню порошку із пристрою (як= 077; може призвести а = 73;о до передозуваl= 5;ня, або до інгаляції недостатньl= 6;ї кількості препарату при наступн = 86;му використанl= 5;і інгалятора).

- Промива = 90;и рот водою аб= 086; чистити зуб = 80; після інгаляції, щоб звести д= 086; мінімуму ризик розвитку орофарингеk= 2;льного кандидозу і хрипоти.

- Регуляр = 85;о прочищати мундштук сухою серве = 90;кою. Для очищенн= 03; не можна використовm= 1;вати воду, оскільки порошок гігроскопіm= 5;ний.

- Замінят = 80; інгалятор Будесонід Ізіхейлер, коли на лічильнику з’являєтьсn= 3; нуль, навіть якщо всередині пристрою вс = 77; ще видно певну кількість порошку.

Ді= 090;и.

Не застосовувk= 2;ти дітям віком до 5 років.

Передоз = 91;вання.

Си= 084;птоми передозуваl= 5;ня

Частота гострих токсичних реакцій на будесонід н = 80;зька. При тривалому застосуванl= 5;і надмірно високих доз препарату можуть розвиватисn= 3; системні реакції на глюкокортиl= 2;остероїди, такі як підвищення чутливості до інфекцій, розвиток гіперкортиm= 4;изму і пригнічен = 85;я функції наднирковиm= 3; залоз. Може спостерігаm= 0;ися атрофія кор = 80; наднирковиm= 3; залоз і погіршуватl= 0;ся здатність адаптуватиl= 9;я до стресу.

Лі= 082;арська терапія при передозуваl= 5;ні препарату.=

При гострому передозуваl= 5;ні, навіть при н= 072;дмірних дозах, клінічних проблем не очікується. Лікування інгаляціямl= 0; будесоніду = 89;лід продовжуваm= 0;и у дозі, що рекомендуєm= 0;ься для контрол= 02; за перебігом бронхіальнl= 6;ї астми. Функція «гі = 87;оталамус – гіпофіз – кора наднирковиm= 3; залоз» відновлюєтn= 0;ся через кільк = 72; днів.

У стресових ситуаціях я = 82; запобіжний захід може бути потрібне призначеннn= 3; кортикостеl= 8;оїдів (наприклад, високих доз гідрокортиk= 9;ону). Пацієнтів з = 072;трофією кори наднирковиm= 3; залоз вважають ст = 77;роїдозалеж&#= 1085;ими і до досягнення стабілізацo= 0;ї стану підбирають їм адекватн = 91; підтримуючm= 1; терапію системним кортикостеl= 8;оїдом.

Побічні реакції.

Можливі поб= ічні реакції представлеl= 5;і за системам = 80; органів і розподіленo= 0; за частотою розвитку: ду= 078;е часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100= ), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/100= 00), частота невідома (не можна встан = 86;вити з наявних даних).

Ін= 092;екційні і паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я

Част= ;о: = орофарингеk= 2;льний кандидоз.=

З боку імунно= 11; системи

Рідк= ;о: = реакції підвищеної = 95;утливості нега= ;йного та відстроченl= 6;го типу (у тому числі висип = 72;ння, контактний дерматит, кропив'янка, ангіоневроm= 0;ичний набряк і анафілактиm= 5;на реакція).

З боку ендокринноo= 1; системи

Рі= 076;ко: = гіпокортицl= 0;зм, гіперкортиm= 4;изм, ознаки і сим= 087;томи системного = 74;пливу кортикостеl= 8;оїдів, у тому числі пригніченнn= 3; функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз і затримка ро = 89;ту^*.

Психічl= 5;і розлади

i= 6;ідко: змін&= #1080; поведінки (переважно у дітей), занепокоєнl= 5;я, нервозністn= 0;.

i= 3;ечасто: m= 0;ривога**, депресія**.

j= 3;астота невідома: психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, порушення сну, агресивнісm= 0;ь, дратівливіl= 9;ть, психоз.

= 47; боку органі = 74; зору

Дуже рідко: глауко= ма.

Неча= ;сто: катаракта^{***,
затуманениl=
1; зір^***}(також ди&#= 1074;. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостінl= 5;я

Част= ;о: = кашель, подразненнn= 3; горла.

Рідк= ;о: = захриплістn= 0;, дисфонія, бронхоспазl= 4;.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Част= ;о: = утруднення ковтання.=

З б&#= 1086;ку шкіри та підшкірної клітковини

Рідк= ;о: = свербіж, еритема, гематома, ут= 074;орення синців.

З боку скелетно-м’= 03;зової і з’єднувальl= 5;ої тканини

Неча= ;сто: спазм м'язів, &= #1086;ст= 077;опороз (при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і).

Дуже рідко: знижен= ня щільності кісткової тканини.

З боку нервової системи

Неча= ;сто: тремор.

i= 1;ікування інгаляціямl= 0; будесоніду може призво = 76;ити до розвитку кандидозноo= 1; інфекції глотки і порожнини рота. Клінічний досвід показує, що кандидозна інфекція розвиваєтьl= 9;я рідше, якщо інгаляції проводити д = 86; їди і/або пол&#= 1086;скати порожнину рота після інгаляції. У більшості випадків пр = 80; цьому захворюванl= 5;і ефективні місцеві протигрибкl= 6;ві препарати, а лікування інгаляціямl= 0; будесоніду припиняти н = 77; потрібно.=

Інколи ознаки або симптоми системних глюкокортиl= 2;остероїдни= 093; ефектів мож = 91;ть виникати пр = 80; застосуванl= 5;і інгаляційнl= 0;х глюкокортиl= 2;остероїдів, ймовірно, за= 083;ежно від дози, часу експозиції, супутнього та попередньоk= 5;о впливу кортикостеl= 8;оїдів та індивідуалn= 0;ної чутливості. До можливих системних побічних ефектів нал = 77;жать: пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз, уповільненl= 5;я росту у діте= 081; і підлітків, зниження мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини, катаракта, глаукома, а також схильність до інфекцій = 85;их захворюванn= 0;. Може бути порушена здатність адаптуватиl= 9;я до стресу. Проте ймові = 88;ність розвитку описаних системних побічних ефектів для інгаляційнl= 6;ї лікарської форми будес = 86;ніду виявляєтьсn= 3; значно нижчою, ніж д&#= 1083;я пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів.

* = 44;іти. Чере&= #1079; небезпеку затримки росту у діте= 081; і підлітків зріст пацієнтів необхідно регулярно контролюваm= 0;и.

^** В об’єднаних клінічних дослідженнn= 3;х 13119 пацієнтів отримували інгаляційнl= 0;й будесонід т = 72; 7278 пацієнтів – плацебо. Частота тривожностo= 0; становила 0,52 % при застосуванl= 5;і інгаляційнl= 6;го будесоніду та 0,63 % – при застосуванl= 5;і плацебо; частота депресії становила 0,67 % при застосуванl= 5;і інгаляційнl= 6;го будесоніду та 1,15 % – при застосуванl= 5;і плацебо.

^*** Також у плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х повідомлялl= 0; про катаракту я = 82; про нечасти = 81; побічний ефект у груп= 110; застосуванl= 5;я плацебо.

= 058;ермін придатностo= 0;. 3 роки в ламінованоl= 4;у пакеті.

Використат&= #1080; протягом 6 місяців після розкр = 80;ття ламінованоk= 5;о пакета.

Ум= 086;ви зберігання.

До розкриття ламінованоk= 5;о пакета препарат не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання.

Після розкриття ламінованоk= 5;о пакета зберiгати при температурi не вище 30 °= C в захищеному від вологи місці. Збері= 075;ати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак= ;овка.

По 200 доз (200 мкг/доза) в інгаляторі = 79; захисним ко = 74;пачком у ламінованоl= 4;у пакеті.
По 1 ламінованоl= 4;у пакету в картонній коробці.

По 200 доз (200 мкг/доза) в інгаляторі = 79; захисним ковпачком у ламінованоl= 4;у пакеті.

По 1 ламінованоl= 4;у пакету та захисному контейнеру для інгалятора = 74; картонній коробці.

Ка= 090;егорія відпуску. За рецептом.=

Виро= ;бник. = Оріон Корпорейшн/Orion Co= rporation.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса= ; місця провад= ;ження його д= ;іяльності.

Оріонінтіе = 1, 02200 Еспоо, Фінляндія/Orionintie 1, 02200 Espoo, F= inland.