ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

ЛАНЗА

(LANZA)

Cклад:

діюча речовина:= лансопразол;

1 капсула містить лансопразолу 30 мг;

допоміжні речовини: цукрові пелети, сахароза, маніт (Е 421), нат= рію дигідрофосфат дигідрат, магнію карбонат легкий, полісорбат 80, кальцію кармелоза, повідон;

оболонка капсули: гіпромелоза, гіпромелози фталат, титану діок= сид (Е 171), спирт цетиловий.

=

Лікарська форма. Капсули.

= Основні фізико-хімічні властивості: капсули білого або майже білого кольору. Містя= ть гранули від білого до майже білого кольору.

=

= Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помп= и.

= Код АТХ А02В С= 03.

=

= Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Лансопразол є інгібітором протонної помпи шлунк= а. Лансопразол пригнічує кінцеву стадію утворення кислоти шлункового соку шлях= ом уповільнення активності H⁺/K⁺-АТФ-ази у парієтальних клітинах слизової оболонки шлунка. Пригнічення є дозозалежним та оборотним,= а також впливає на базальну та стимульовану секрецію шлункового соку. Лансопр= азол накопичується у парієтальних клітинах і перетворюється на свою активну форм= у у їх кислому середовищі, внаслідок чого вступає в реакцію з сульфгідрильною групою H⁺/K⁺-АТФ-ази, що призводить до пригнічення активності ферменту.

Вплив на секрецію шлункового соку

Лансопразол є специфічним інгібітором протонної помпи у парієтальних клітинах. Разова пероральна доза лансопразолу 30 мг пригнічує секрецію шлункового соку, стимульовану пентагастрином, приблизно = на 80 %. Повторне введення препарату протягом 7 днів зумовлює пригнічення секр= еції шлункового соку на 90 %. Лансопразол відповідним чином впливає на базальну секрецію шлункового соку. Разова пероральна доза 30 мг знижує базальну секр= ецію приблизно на 70 %, що спричиняє полегшення симптомів у пацієнтів після прий= ому першої дози. Через 8 днів після повторного застосування базальна секреція знижується приблизно на 85 %. Швидке полегшення симптомів настає після застосування однієї капсули (30 мг) 1 раз на добу; у більшості пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки полегшення настає через 2 тижні, а у пацієнт= ів з виразкою шлунка та езофагеальним рефлюксом – через 4 тижні. Внаслідок зниже= ння кислотності шлунка лансопразол утворює середовище, в якому пев= ні антибіотики є ефективними проти Hel= icobacter pylori.

Фармакокінетика

Лансопразол є рацематом двох активних енантіоме= рів, які біологічно перетворюються в активну форму у кислому середовищі парієтал= ьних клітин шлунка. Оскільки лансопразол швидко інактивується шлунковим соком, й= ого слід застосовувати перорально у кишковорозчинній лікарській формі для забезпечення системного всмоктування.

Всмоктування та розподіл

Лансопразол проявляє високу біодоступність (80–= 90 %) після застосування разової дози. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 1,5–2 годин. Споживання їжі уповільнює всмоктування лансопразолу та знижує біодоступність приблизно на 50 %. Зв’язування препар= ату з білками плазми крові становить 97 %.

Під час досліджень виявлено, що при застосуванні вмісту відкритих капсул, а також при застосуванні невідкритих капсул AUC бу= ла такою ж, що і при розчиненні вмісту капсул у невеликій кількості апельсинов= ого, яблучного або томатного соку, змішаного з ложкою яблучного або грушевого со= ку, або при розмішуванні у ложці йогурту, пудингу чи домашнього сиру. Аналогічна AUC спостерігалася при розчиненні вмісту капсул у яблучному соку та введенні через назогастральний зонд.

Біотрансформація та виведення=

Більша частина лансопразолу швидко метаболізуєт= ься у печінці, а метаболіти виводяться нирками та з жовчю. Метаболізм лансопраз= олу відбувається головним чином за допомогою ферментів CYP2C19 та CYP3A4. Період напіввиведення лансопразолу з плазми крові становить 1–2 години після застосування разових та багаторазових доз здоровими добровольцями. Дані про накопичення речовини після багаторазових доз у здорових добровольців відсут= ні. У плазмі крові відзначали наявність cульфону, сульфідів та 5-гідроксильних похідних лансопразолу have been identified in plasma. У цих метаболітів відзначали незначну антисекреторну активность або її відсутність.

Результати досліджень з введенням ¹⁴= C-міченого лансопразолу свідчать про те, що приблизно одна третина радіоактивної дози виводиться з сечею, а дві третини – з калом.

Фармакокінетика у пацієнтів літнього віку

Кліренс лансопразолу зменшується у пацієнтів літнього віку, а період напіввиведення збільшується приблизно на 50–100 %. У пацієнтів літнього віку максимальна концентрація у плазмі крові не збільшується.

Фармакокінетика у дітей

Дослідження фармакокінетики у дітей віком від 1= –17 років показало аналогічний вплив порівняно з дорослими при введенні доз 15 = мг дітям з масою тіла менше 30 кг та доз 30 мг дітям з масою тіла більше 30 кг. Під час дослідження дози 17 мг/м² поверхні тіла або 1 мг/кг маси також вивчали вплив лансопразолу у дітей віком від 2–3 місяців до 1 року порівняно з дорослими.

Більший вплив лансопразолу спостерігався у немо= влят віком до 2–3 місяців порівняно з дорослими при введенні разових доз 1 мг/кг= та 0,5 мг/кг маси тіла.

Фармакокінетика у пацієнтів з печінковою недостатністю

Вплив лансопразолу подвоюється у пацієнтів з незначною печінковою недостатністю і значним чином збільшується у пацієнтів з помірною та тяжкою печінк= овою недостатністю.

Повільні метаболізатори CYP2C19

CYP2C19 зазнає генетичного поліморфізму, а 2–6 % населення з генотипом повільного метаболізатора є гомозиготами за мутантним алелем CYP2C19, а тому не мають функціонального ферменту CYP2C19. Вплив лансопразолу у кілька разів вищий у пацієнтів з генотипом, який відповідає повільним метаболізаторам, аніж у пацієнтів з генотипом, який відповідає екстенсивним метаболізаторам.

=

Клінічні характеристики.=

Показання.

-Доброякісна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі пов’язана із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП);

-гастроезофагеальна рефлюксна хвороба;

-синдром Золлінгера – Еллісона;

-для ерадикації Helicobacter pylori (у комбінації з антибіотиками).

=

<= i>Протипоказання.

-Гіперчутливість до лансопразо= лу або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу; <= /p>
-одночасне застосування з атазанавіром;

-злоякісні новоутворення травн= ого тракту.

=

= Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив лансопразолу на дію інших лікарських засо= бів

Препарати з рН-залежною абсорбцією

Лансопразол може впливати на абсорбцію інших лікарських засобів, абсорбція яких залежить від рівня рН шлунка.

Інгібітори ВІЛ-протеаз

Одночасне застосування лансопразолу й інгібіторів ВІЛ-протеази, абсорбц= ія яких залежить від рН шлункового соку, такими як атазанавір, протипоказане, а нелфінавір – не рекомендується через значне зниження їх біодоступності (див. розділ «Особливості застосування»).

Дослідження у здорових добровольців показало,= що при одночасному застосуванні лансопразолу (60 мг на добу) й ата= завіру (400 мг) значно знижувалася експозиція атазанавіру (приблизно на 90 % = для AUC та C_max).

Кетоконазол та ітраконазол

Абсорбція кетоконазолу та ітраконазолу зроста= є у присутності кислоти шлункового соку. Одночасне застосування з лансопразолом може призвести до субтерапевтичних концентрацій кетоконазолу та ітраконазол= у. Тому необхідно уникати такої комбінації.

Дигоксин

Одночасне застосування лансопразолу і дигоксину може призвести до підвищення рівня дигоксину в плазмі крові. Тому потрібно ретельно контролювати рівень дигоксину в плазмі крові і у разі необхідності коригувати дозу дигоксину на початку та перед закінченням лікування лансопразолом.

Метотрексат

Одночасне застосування з метотрексатом у високих дозах може підвищувати та подовжувати рівні метотрексату та/або його метаболітів у сироватці крові, що може призвести до токсичності метотрексат= у.

Варфарин

Одночасне застосування лансопразолу 60 мг і вар= фарину не впливало на фармакокінетику варфарину або міжнародного нормалізованого відношення МНВ. Однак були повідомлення про підвищення МНВ та протромбінового часу при одночасному застосуванні інгібіторів протонної пом= пи і варфарину. Підвищення MHВ та протромбінового часу може призвести до патологічних кровотеч і навіть до летального наслідку. При одночасному застосуванні лансопразолу і варфарину слід проводити ретельний моні= торинг показників MHВ та протромбінового часу.

Лікарські засоби, що метаболізуються ферментами Р450

Лансопразол може підвищувати у плазмі крові концентрацію препаратів, що метаболізуються CYP3А4. Необхідно з обережністю призначати комбінацію лансопразолу з лікарськими засобами, які залежать від метаболізму CYP3А4 і мають вузьке «терапевтичне вікно».
Теофілін

При одночасному застосуванні лансопразолу з теофіліном відзначається незначне зниження концентрації теофіліну у плазмі крові, що може призвести до зниження очікуваного клінічного ефекту. Необхідно спостерігати за станом пацієнтів при одночасному застосуванні лансопразолу і теофіліну.

Такролімус

При одночасному застосуванні лансопразолу і такролімусу [субстрат CYP3A= і P-глікопротеїну (P-gp)] може підвищуватися експозиція такролімусу до 81&nbs= p;%. Тому слід контролювати рівень такролімусу в плазмі крові на початку та після припинення комбінованої терапії з лансопразолом.

Лік= арські засоби, що переносяться Р-глікопротеїном

Результати досліджень in vitro свідчать, що лансопразол інгібує транспортні протеїни,= P-gp. Клінічне значення цього явища невідомо.

Вплив інших лікарських засобів на дію лансопраз= олу

Лік= арські засоби, що інгібують CYP2C19

Флувоксамін

Одночасне застосування лансопразолу з інгібіт= ором <= /span>CYP2C19 флувоксаміном призводить до значного підвищення (у 4 рази) концентрації лансопразолу у пл= азмі крові — необхідно розглянути можливість зниження дози.

Індуктори CYP2С19 та CYP3А4

Індуктори ферментів, що впливають на CYP2С19 = та CYP3А4, такі як рифампіцин, трава звіробою (Hypericum perforatum), можуть значно знизити концентрацію лансопразолу у плазмі крові.

Інші

Сукральфат та антацидні лікарські засоби можу= ть зменшувати біодоступність лансопразолу, через що лансопразол необхідно прий= мати мінімум через 1 годину після прийому цих препаратів.

Не було виявлено клінічно значущої взаємодії = між лансопразолом і нестероїдними протизапальними лікарськими засобами, хоча досліджень т= аких взаємодій не проводилося.

=

Особливості застосування.

= Перед призначенням лікарського засобу слід виключити можливість злоякісних новоутворень у шлунку та стравоході, оскіль= ки препарат може замаскувати симптоми і таким чином відкласти встановлення правильного діагнозу, тому перед початком та після закінчення курсу лікуван= ня лансопразолом слід провести ендоскопічний контроль з біопсією.

У пацієнтів, які приймали лансопразол, спостерігався гострий тубулоінтерстиціальний нефрит. Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит може розвинутися в будь-який момент при застосуванні лансопра= золу (див. розділ «Побічні реакції»).

Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит може прогресувати до ниркової недостатності.

У разі підозри на гострий тубулоінтерстиціальний нефрит прийом лансопразолу слід припинити та негайно розпочати відповідне лікування.

= Лансопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, може спричинити зростання кількості мікроорганізмів, що знаходяться у шлунково-кишковому тракті. Це збільшує ризик розвитку шлунково-кишкових інфекцій, спричинених умовно-патогенними мікроорганізмами, такими як Salmonella і Campylobacter та Clostridium difficile, особливо у госпіталізованих пацієнтів.

Одночасне застосування лансопразолу й інгібіторів ВІЛ-протеази не рекомендується. Оскільки концентрація атазанавіру та нелфанавіру залежить в= ід шлункової кислотності, їх біодоступність може значно знижуватися (див. розд= іл «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо одночасне застосування лансопразолу з інгібіторами ВІЛ-протеази необхідне, рекомендується ретельний моніторинг стану пацієнта.

= Тяжка гіпомагніємія спостерігалася у пацієнтів,= які застосовували інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, протягом мін= імум 3 місяців, у більшості випадків – протягом року. Можуть виникати тяжкі проя= ви гіпомагніємії, такі як втома, судоми, марення, конвульсії, запаморочення та шлуночкова аритмія, але вони можуть починатися раптово. У більшості пацієнт= ів симптоми гіпомагніємії нівелювались після замісної терапії магнієм, а також після припинення застосування інгібітору протонної помпи.=

Для пацієнтів, які будуть отр= имувати пролонговану терапію або застосовувати інгібітори протонної помпи одночасно= з дигоксином або лікарськими засобами, які можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад діуретиками), рекомендується вимірювання концентрації магнію пер= ед початком лікування інгібіторами протонної помпи і періодично протягом курсу терапії.

= Зростання рівня хромограніну A (CgA) у сироватці крові може впливати на результати досліджень нейроендокринних пухлин. Для уникнення цього впливу терапію лансопразолом потрібно припинити принаймні з= а 5 днів до проведення оцінки рівня CgA. Необхідне тимчасове припинення терапії інгібіторами протонної помпи принаймні за 14 днів до визначення рівнів CgA = при проведенні повторного тесту, якщо при першому дослідженні рівні CgA та гаст= рину є високими.

= Щоденний прийом будь-яких лікарських засобів, я= кі пригнічують секрецію кислоти шлункового соку, протягом тривалого періоду (наприклад, протягом декількох років) може призводити до мальабсорбції ціанокобаламіну (вітаміну В₁₂), гіпо- та ахлоргідрії. Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів із синдромом Золлінгера — Еллісона та іншими гіперсекреторними патологічними станами, що потребують довгострокової терапії, пацієнтів зі зниженою масою тіла або з факторами ризику зниження абсорбції вітаміну В₁₂ (наприклад пацієнти літнього віку), якщо терапія довготривала або якщо спостерігаються клінічні симптоми, пов’язані з дефіцитом ціанокобаламіну.

= Слід з обережністю призначати лансопразол пацієнтам із помірною та тяжкою печінк= овою недостатністю.

= Під впливом лансопразолу знижується кислотність шлункового соку, що збільшує ризик розвитку шлунково-кишкових інфекцій, спричинених умовно-патогенними мікроорганізмами, такими як Salmonella і Campylobac= ter. При лікуванні пацієнтів із виразками шлунка та дванадцятипалої кишки слід враховувати, як етіологічний фактор, можливість інфікування Helicobacter pylori. Якщо лансопра= зол застосовується в комбінації з антибіотиками для ерадикаційної терапії Helicobacter pylori, слід дотримув= атися інструкцій для медичного застосування цих лікарських засобів.

= Через обмеженість даних щодо безпеки застосуван= ня лансопразолу як підтримуючої терапії тривалістю більше 1 року необхідно регулярно проводити оцінку співвідношення ризик/користь для даної групи пацієнтів.

= У поодиноких випадках можливе виникнення коліту при застосуванні лансопразолу. Тому терапію слід негайно припинити при наявності у пацієнтів гострої або с= тійкої діареї.

= За винятком пацієнтів з ерадикацією інфекції Helicobacter pylori, при тяжкій ст= ійкій діареї терапію лансопразолом необхідно негайно припинити, оскільки є ризик виникнення мікроскопічного коліту з потовщенням шару колагену або інфільтра= цією клітин запалення підслизової основи товстого кишечнику. У більшості випадків симптоми мікроскопічного коліту зникають після відміни препарату.

Лікування та профілактику пептичної виразки слід обмежити у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП або входять до групи ризику, наприклад через шлунково-кишкові кровотечі, перфорації або виразки в анамнезі, похилий вік, одночасне застосування лікарських засобів,= які підвищують ризик розвитку захворювань верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (кортикостероїди або антикоагулянти), наявність тяжких супутніх захворювань або тривале застосування максимальних рекомендованих доз НПЗП.<= o:p>

Інгібітори протонної помпи, особливо ті, що застосовуються у високих дозах та протягом тривалого часу (більше 1 року), дещо підвищують ризик перелому стегна, зап’ястка або хребт= а, насамперед у пацієнтів літнього віку або за наявності інших факторів ризику. Результати експериментальних досліджень свідчать про те, що інгібітори протонної помпи підвищують загальний ризик переломів на 10–40 %. Деякі з цих випадків можуть бути зумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком остеопорозу мають знаходитися під наглядом лікаря відповідно до чинних клінічних рекомендацій. Вони мають споживати кальцій і вітамін D у достатній кількості.

= Застосування інгібіторів протонної помпи повʼязують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту потрібно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування препарату. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії інгібіторами протонної помпи підвищує= ризик його розвитку при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.

= Допоміжні речовини.

= Лікарський засіб містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції чи недостатністю сахарази-ізомальтази не слід його застосовув= ати.

=

= Застосування у період вагітності або годування груддю.

= Вагітність. Дослідження із застосуванням лансопразолу у вагітних жінок не проводились. У дослідженнях на тваринах з вивчення впливу на репродуктивну функцію не було виявлено жодних ефектів на розвиток ембріона/плода при пероральному застосуванні лансопразолу.

= Лансопразол протипоказаний в період вагітності.=

= Годування груддю. Даних щодо екскреції лансопразолу з грудним молоком людини немає. У дослідженнях на тваринах було виявлено, що лансопразол присутній в молоці тварин. Рішення щодо продовження/припинення грудного вигодовування або про продовження/припинення терапії лансопразолом слід приймати з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини і користі терапії лансопразолом д= ля жінки.

= Фертильність. Дан= их щодо впливу лансопразолу на фертильність людини немає. У дослідженнях на тваринах лансопразол не порушував фертильність.

=

= Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами необхідно враховувати можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи й органів зору, таких як запаморочення, вертиго, р= озлади зору та сонливість. У цих станах здатність реагувати може знижуватися.=

=

Спосіб застосування та дози.<= /i>

= Застосовувати дорослим всередину. Зазвичай доза становить 30 мг 1 раз на добу за 30–40 хвилин до прийому їжі, капсули прийм= ати не розжовуючи, запиваючи 150–200 мл води. Якщо це неможливо, капсулу можна розкрити, розчинити її вміст у невеликій кількості яблучного соку (приблизн= о 1 столова ложка) і негайно проковтнути не розжовуючи. Таку саму процедуру слід провести, якщо препарат вводити через назогастральний зонд.

= Дозування і термін лікування визначає лікар індивідуально, залежно від клінічної ситуації та характеру перебігу захворювання.

= Максимальна добова доза препарату становить 60 = мг; для пацієнтів із порушеннями функції печінки – 30 мг. Для пацієнтів із синдромом Золлінгера – Еллісона дози можуть бути збільшені.

= Якщо потрібно прийняти 2 добові дози, пацієнт м= ає прийняти одну перед сніданком, а іншу – перед вечерею.

= Якщо пацієнт не прийняв препарат у призначений = час, він має прийняти його якомога швидше. Однак, якщо залишилося небагато часу = до прийому наступної дози, пацієнтові не можна приймати пропущену дозу.

= Виразка дванадцятипалої кишки

= Доза препарату для лікування активної виразки становить 30 мг 1 раз на добу протягом 2–4 тижнів. Доза для лікування вираз= ок, спричинених прийомом НПЗП, становить 30 мг 1 раз на добу. Лікування триває = 4–8 тижнів.

= Доброякісна пептична виразка шлунка

= Доза препарату для лікування активної виразки становить 30 мг 1 раз на добу протягом 8 тижнів. Доза для лікування виразок, спричинених прийомом НПЗП, становить 30 мг 1 раз на добу протягом 4–8 тижні= в.

= Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба

= При середній та тяжкій формах рекомендована доз= а – 30 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо ерозивний езофагіт не виліковує= ться протягом 4 тижнів, тривалість лікування може бути вдвічі довшою. Доза для довготривалої профілактики рецидиву ерозивного езофагіту становить 30 мг 1 = раз на добу. Безпека та ефективність підтримуючої терапії лансопразолом підтверджена для 12-місячного прийому.

= Ерадикація Helicobacter pylori

= Доза становить 30 мг препарату 2 рази на добу (перед сніданком та перед вечерею). Пацієнтові необхідно приймати препарат разом з антибіотиками за затвердженими схемами протягом 1–2 тижнів.

= Синдром Золлінгера — Еллісона

= Дозу лікарського засобу підбирати індивідуально так, щоб базальна секреція кислоти не перевищувала 10 ммоль/год. Рекомендов= ана початкова доза лікарського засобу становить 60 мг 1 раз на добу перед сніданком. Якщо пацієнт приймає дози понад 120 мг, йому слід приймати першу половину добової дози перед сніданком, а другу половину – перед вечерею. Лікування триває до зникнення клінічних показань.

= Порушення функції печінки та нирок

= Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози.

= Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки слід приймати найменші ефективні дози препарату, але не більше 30 мг на доб= у.

= Пацієнти літнього віку

= При застосуванні препарату немає необхідності коригувати дозу.

=

Діти.

= Лансопразол не призначений для застосування діт= ям.

Передозування.=

= Симптоми передозування лансопразолу у людей не відомі (хоча гостра токсичність буде низькою). Однак під час досліджень при введенні добових доз до 180 мг лансопразолу перорально або до 90 мг внутрішньовенно побічні реакції не виникали.

= При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»).

= У випадку передозування необхідний нагляд за ст= аном пацієнта. Гемодіаліз неефективний. Для зменшення всмоктування препарату пот= рібно прийняти активоване вугілля. У разі прийому надлишкової дози проводять симптоматичне та підтримуюче лікування.

Побічні реакції. <= /span>

Побічні реакції наведені за системами організму та поділені на категорії за частотою появи:<= /span>

часто (³1/100, <1/10); нечасто (³1/1000, <1/100); рідко (³1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна визначити за наявними даними).

Системи органів

Частота виникнення

Побічні реакції

З боку кровоносної та лімфатичної систем

Н= ечасто

Тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкопенія

Р= ідко

Анемія

Д= уже рідко

Агранулоцитоз, панцитопенія

З боку імунної стстеми

Дуже рідко

Ана= філактичний шок

Розлади метаболізму та харчування

Невідомо

Гіп= омагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія, гіпокаліємія

Психічні розлади

Нечасто

Депресія

Рідко

Безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості

Невідомо

Зорові галюцинації

З боку нервової системи

Часто

Головний біль, запаморочення

Р= ідко

Підвищена збудливість, вертиго, парестезії, сонливість, тремор=

З боку органів зору

Р= ідко

Порушення зору

З боку травногого тракту

Ч= асто

Блювання, діарея, біль у животі, запор, метеоризм, сухість у роті/спр= ага, поліпи фундальних залоз шлунка (доброякісні)

Р= ідко

Глосит, кандидоз слизових оболонок травного тракту, панкреатит, зміни смаку

Д= уже рідко

Коліт, стоматит

З боку печінки і жовчовивідних шляхів

Часто

Підвищення рівнів ферментів печінки

Рідко

Гепатит, жовтяниця

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто

Кропив’янка, свербіж, висипання

Рідко

Петехії, пурпура, алопеція, поліморфна еритема, світлочутливість

Дуже рідко

Синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; letter-spacing:.1pt;mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'>

Невідомо

Підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»)

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Нечасто

Артралгія, міалгія, переломи стегнової кістки, зап’ястка або хребта (ди= в. розділ «Особливості застосування»)

З боку нирок та сечовидільної системи

Рідко<= /span>

Тубулоінтерстиціаль= ний нефрит (з мож= ливим прогресуванням до ниркової недостатності)

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Рідко

Гінекомастія

Загальні розл= ади та місцеві реакції

Часто

Підвищена втомлюваність

Нечасто

Ангіоневротичний набряк

Рідко

Гарячка, гіпергідроз, ангіоневротичний набряк, анорексія, імпотенція<= /span>

Лабораторні дослідж= ення

Дуже рідко

Підвищення рівнів холестерину та тригліцеридів, гіпонатріємія<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; letter-spacing:.1pt;mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'>

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.=

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це= дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у га= лузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побіч= ні реакції за допомогою національної системи звітності.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. <= /o:p>

За рецептом.

Виробник.

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Плот номер D-121, 122, 123, ЕмАйДіСі Малегаон, Тал. Сіннар, Насік 422103, штат Махараштра, Індія.

Системи органів	Частота виникнення	Побічні реакції
З боку кровоносної та лімфатичної систем	Н= ечасто	Тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкопенія
Р= ідко	Анемія
Д= уже рідко	Агранулоцитоз, панцитопенія
З боку імунної стстеми	Дуже рідко	Ана= філактичний шок
Розлади метаболізму та харчування	Невідомо	Гіп= омагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія, гіпокаліємія
Психічні розлади	Нечасто	Депресія
Рідко	Безсоння, галюцинації, сплутаність свідомості
Невідомо	Зорові галюцинації
З боку нервової системи	Часто	Головний біль, запаморочення
Р= ідко	Підвищена збудливість, вертиго, парестезії, сонливість, тремор=
З боку органів зору	Р= ідко	Порушення зору
З боку травногого тракту	Ч= асто	Блювання, діарея, біль у животі, запор, метеоризм, сухість у роті/спр= ага, поліпи фундальних залоз шлунка (доброякісні)
Р= ідко	Глосит, кандидоз слизових оболонок травного тракту, панкреатит, зміни смаку
Д= уже рідко	Коліт, стоматит
З боку печінки і жовчовивідних шляхів	Часто	Підвищення рівнів ферментів печінки
Рідко	Гепатит, жовтяниця
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Часто	Кропив’янка, свербіж, висипання
Рідко	Петехії, пурпура, алопеція, поліморфна еритема, світлочутливість
Дуже рідко	Синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; letter-spacing:.1pt;mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'>
Невідомо	Підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини	Нечасто	Артралгія, міалгія, переломи стегнової кістки, зап’ястка або хребта (ди= в. розділ «Особливості застосування»)
З боку нирок та сечовидільної системи	Рідко<= /span>	Тубулоінтерстиціаль= ний нефрит (з мож= ливим прогресуванням до ниркової недостатності)
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	Рідко	Гінекомастія
Загальні розл= ади та місцеві реакції	Часто	Підвищена втомлюваність
Нечасто	Ангіоневротичний набряк
Рідко	Гарячка, гіпергідроз, ангіоневротичний набряк, анорексія, імпотенція<= /span>
Лабораторні дослідж= ення	Дуже рідко	Підвищення рівнів холестерину та тригліцеридів, гіпонатріємія<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; letter-spacing:.1pt;mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'>