І= НСТРУКЦІЯ<= /span>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

УРО= ;ТОЛ^®

(URO TOL^®)

Склад:

дію= ;ча речовина: tolterodine;

1 таблетка містить то = 83;теродину гідрогену тартрату 2 мг, що еквівале = 85;тно 1,37 мг толтеродинm= 1;;

доп= ;оміжні речовини: целюло = 79;а мікрокристk= 2;лічна, натрію крох = 84;альгліколя&#= 1090; (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумk= 2;рат, гіпромелозk= 2;, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), тальк.

<= span lang=3DUK style=3D'text-decoration:none;text-underline:none'>Лі= карська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.=

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору.

Фа= рмакотерапk= 7;втична група. Препарати для лікування підвищеної частоти сечовипускk= 2;нь та нетримання сечі. i= 0;од АТХ G04B D07.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка.

Т&= #1086;лтеродин є специфічниl= 4; конкурентнl= 0;м антагоністl= 6;м мускариновl= 0;х рецепторів із селектив = 85;ою дією (дія на сечовий міхур більш виражена, ні= 078; на слинні залози) в умовах in vivo. Один із метаболітіk= 4; толтеродинm= 1; (5-гідроксиме&#= 1090;ильне похідне тол = 90;еродину) має фармакологo= 0;чний профіль, ана= 083;огічний до початкової сполуки. У пацієнтів з прискорениl= 4; (інтенсивни = 84;) метаболізмl= 6;м цей метаболіт значно посилює терапевтичl= 5;ий ефект толтеродинm= 1; (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Т&= #1077;рапевтични= ;й ефект можна очікувати впродовж 4 тижнів.

В&= #1087;лив толтеродинm= 1; оцінювався = 91; пацієнтів, у яких до початку лікування проводили у = 88;одинамічні дослідженнn= 3;, та залежно від результатіk= 4; уродинамікl= 0; їх розподілялl= 0; у групу з позитивною уродинамікl= 6;ю (моторне нетримання) або у групу з негативною уродинамікl= 6;ю (сенсорне нетримання). Пацієнти були рандомізовk= 2;ні у групи лікування толтеродинl= 6;м або плацебо. Дослідженнn= 3; не дало переконливl= 0;х доказів тог = 86;, що толтерод = 80;н має вплив на пацієнтів і = 79; сенсорним нетриманняl= 4; сечі порівняно з плацебо.

К&= #1083;інічний вплив толтеродинm= 1; на інтервал QT = визначали за допомого= 02; ЕКГ, які були отримані у 600 пацієнтів, у тому числі у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з наявними се = 88;цево-судинн&= #1080;ми захворюванl= 5;ями. Зміни інтер = 74;алу QT не продемонстl= 8;ували значних від = 84;інностей між групою плацебо і групою, що от&#= 1088;имувала активне лікування.=

Ефект толтеродинm= 1; на подовження інтервалу QT був додатково п = 88;оаналізова&#= 1085;ий у
чоловіків т = 72; жінок віком 18-= 55 років. Досліджені отримували толтеродин негайного вивільненнn= 3; по 2 мг 2 рази нk= 2; добу та по 4 мг= 2 рази на добу. Результати (скоригован= 10; відповідно = 76;о формули Фредеріка (Fridericia= )) при максимальнo= 0;й концентрацo= 0;ї толтеродинm= 1; (1 година) продемонстl= 8;ували середнє збільшення інтервалу QTc на 5,0 мс і 11,8 мс для толтеродинm= 1; 2 мг 2 рази на добу і 4 мг 2 раk= 9;и на добу відповідно, = 110; 19,3 мс для моксифлоксk= 2;цину (400 мг), який використовm= 1;вали як препарат порівняння. Модель фармакокінk= 7;тики/фармак&#= 1086;динаміки продемонстl= 8;увала, що інтервал QTc збільшуєтьl= 9;я у пацієнтів зі зниженим метаболізмl= 6;м (при відсутн= 086;сті CYP2D6), які отримували лікування т = 86;лтеродином 2 мг 2 рази на добу, подібн= 086; до результа = 90;ів, що спостерігаl= 3;ися у пацієнтів = 079; прискорениl= 4; метаболізмl= 6;м, які отримув = 72;ли 4 мг 2 рази на добу. У двох випадках дозування толтеродинm= 1; у жодного досліджуваl= 5;ого, незалежно від метаболічнl= 6;го профілю, абс= 086;лютна величина QTcF не перевищуваl= 3;а 500 мс або не демонструвk= 2;ла відхилення від початко = 74;ого рівня вище 60 мс. Ці зміни вважаються = 86;собливо значними пороговими значеннями. = 044;оза 4 мг 2 рази на добу відповідає максимальнo= 0;й експозиції (Cma= x), яка у 3 рази вище тієї, що була отримана пр = 80; максимальнo= 0;й терапевтичl= 5;ій дозі.

Діт= ;и. Ефективніс&= #1090;ь препарату у дітей не бул= 072; продемонстl= 8;ована. В досліджен = 85;ях не спостерігаl= 3;ося ніяких істо = 90;них змін від початкових показників між двома групами щод = 86; загальної кількості в = 80;падків нетримання сечі на тиждень (див. розділ «Побічні реакції»).

Фа = 88;макокінети&#= 1082;а.

Толтер= один швидко всмоктуєтьl= 9;я. Концентрацo= 0;я толтеродинm= 1; і його 5-гідроксиме= 090;ильного метаболіту = 74; сироватці крові досягає пікового зн = 72;чення через 1-3 години післ= 03; застосуванl= 5;я. Період напіврозпаk= 6;у толтеродинm= 1; в таблетках становить 2-3 години у пацієнтів і = 79; інтенсивниl= 4; метаболізмl= 6;м і близько 10 годин у пацієнтів з= 10; зниженим метаболізмl= 6;м (при відсутностo= 0; CYP2D6). При застосуванl= 5;і таблетки рівноважні = 82;онцентраці&#= 1111; препарату досягаютьсn= 3; впродовж 2 днів.

Їжа не впливає на експозицію незв’язаноk= 5;о толтеродинm= 1; та активног = 86; 5-гідроксиме= 090;ильного метаболіту = 74; осіб з інтен= 089;ивним метаболізмl= 6;м, хоча рівень толтеродинm= 1; підвищуєтьl= 9;я, коли його застосовувk= 2;ти під час їди. Також не відзначаєтn= 0;ся клінічно значущих змін в осіб зі зниженим = 084;етаболізмо&= #1084;.

Всмокт = 91;вання: після орального застосуванl= 5;я толтеродин піддається метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3; у печінці, каталізуєтn= 0;ся за допомого= 02; CYP2D6, що призводить до утворенн= 03;
5-гідроксиме= 090;ильного метаболіту, основного фармакологo= 0;чно рівносильнl= 6;го метаболіту. Абсолютна біодоступнo= 0;сть толтеродинm= 1; становить 65 % в осіб зі зниженим метаболізмl= 6;м (при відсутностo= 0; CYP2D6) і 17 % – в осіб зі швидким м= 077;таболізмом.=

Розпод= 10;л: толтеродин і його 5-гідроксиме= 090;ильний метаболіт зв'язуються переважно з орозомукоїk= 6;ом. Незв’язані фракції становлять 3,7 % і 36 % відповідн= ;о. Об’єм розподілу толтеродинm= 1; становить 113 літрів.

Виведе = 85;ня: після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я толтеродин метаболізуn= 8;ться в основному = 074; печінці. Первинний шлях метаболізмm= 1; – за допомог= 086;ю поліморфноk= 5;о ферменту CYP2D6, щ= 086; призводить до утворенн= 03; 5-гідроксиме= 090;ильного метаболіту. = 059; подальшому цей метаболіт метаболізуn= 8;ться до метаболі = 90;ів 5-карбонової кислоти і N-дезалкілов= 072;ної 5-карбонової кислоти, які становлять
51 % і 29 % метаболітіk= 4;, виявлених у сечі відповідно. Приблизно у 7 % популяції відсутня ак = 90;ивність CYP2D6. У таких пацієнтів (які мають повільний метаболізм) толтеродин піддається = 76;езалкілува&#= 1085;ню ізоферментk= 2;ми CYP3A4, у результа= 090;і чого утворюєтьсn= 3; N-дезалкілов= 072;ний толтеродин, що не має клінічного ефекту.

Інша частина популяції складаєтьсn= 3; з осіб із швидким метаболізмl= 6;м. Системний кліренс толтеродинm= 1; у пацієнтів із швидким метаболізмl= 6;м становить близько 30 л/год. В осіб з= і зниженим метаболізмl= 6;м знижений кліренс призводить до значного збільшення сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї толтеродинm= 1; (приблизно семикратне значення) пр= 080; незначній концентрацo= 0;ї
5-гідроксиме= 090;ильного метаболіту.

Ф&= #1072;рмакологіч= ;на активність 5-гідроксиме= 090;ильного метаболіту рівносильнk= 2; такій толте = 88;одину.

В&= #1085;аслідок відмінностk= 7;й у зв'язуванн= 110; толтеродинm= 1; і 5-гідроксиме= 090;ильного метаболіту = 79; білками експозиція (AUC) незв’язаноk= 5;о толтеродинm= 1; в осіб зі зниженим метаболізмl= 6;м близька до суми незв'язаног = 86; толтеродинm= 1; і 5-гідроксим&#= 1077;тильного похідного у пацієнтів з активністю CYP2= D6 при однаковому режимі дозування. Б= 077;зпека, переносиміl= 9;ть і клінічний ефект препарату однакові і н= 077; залежать ві = 76; фенотипу.=

П&= #1110;сля застосуванl= 5;я [¹⁴С]-толтеро= 076;ину приблизно 77 % радіоактивl= 5;ості виводиться із сечею і 17 % – з калом. Менше 1 % дози виводиться = 91; незміненомm= 1; стані і близ= 100;ко 4 % – у вигляді
5-гідроксиме= 090;ильного метаболіту. Карбоксильl= 6;ваний метаболіт і аналогічниl= 1; до нього дезалкіловk= 2;ний метаболіт с = 90;ановлять приблизно 51 % і= ; 29 %, що виводяться із сечею.

У діапазоні терапевтичl= 5;их доз фармакокінk= 7;тика є лінійною.

Особливі групи пацієнтів.=

Поруше = 85;ня функцій печінки: в осіб із цирозом печінки визначаєтьl= 9;я приблизно в = 76;вічі вища експозиція незв’язаноk= 5;о толтеродинm= 1; і його 5-гідроксиме= 090;ильного метаболіту.

Поруше = 85;ня функцій нирок: у пацієнтів і = 79; порушенням функцій нирок тяжкого ступеня (шви= 076;кість клубочковоo= 1; фільтрації (GFR кліренс іну = 83;іну ≤ 30 мл/хв) середня експозиція незв’язаноk= 5;о толтеродинm= 1; і його 5-гідроксиме= 090;ильного метаболіту вдвічі вища. У цих пацієн= 090;ів рівні інших метаболітіk= 4; у плазмі кро= 074;і були значно вище (досягали 12-кратного зр&= #1086;стання). Клінічна значущість підвищеної = 77;кспозиції цих метаболітіk= 4; невідома. Дані щодо порушення функцій нирок слабкого та помірного ступеня відсутні.=

Діти.

Експоз = 80;ція активного фрагменту діючої речо = 74;ини на 1 міліграм дози подібн = 72; у дорослих і підлітків. У дітей віком від 5 до 10 рокіk= 4; середня екс = 87;озиція активного фрагменту діючої речо = 74;ини на 1 міліграм дози приблизно вдвічі вища, ніж у дорослих.

Кл= 10;нічні характерисm= 0;ики.

По = 82;азання.

Симптомати= ;чне лікування підвищеної активності сечового міхура з частими імперативнl= 0;ми позивами до сечовипускk= 2;ння та/або нетриманняl= 4; сечі.

Пр = 86;типоказанн&#= 1103;.

Препарат протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79;:

-&nb= sp; гіперчу = 90;ливістю до толтеродинm= 1; або до допом= 110;жних речовин лікарськогl= 6; засобу;

-&nb= sp; затримк = 86;ю сечі;

-&nb= sp; неконтр = 86;льованою закритокутl= 6;вою глаукомою;=

-&nb= sp; міастен= 10;єю гравіс;

-&nb= sp; виразко = 74;им колітом тяжкого ступеня;

-&nb= sp; токсичн = 80;м мегаколоноl= 4;.

&nb= sp;

Вз = 72;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я препаратів системної дії з потужним пр = 80;гніченням CYP3A4, таких як макроліди (еритроміци = 85;, кларитроміm= 4;ин), протигрибкl= 6;ві засоби (кетоконазо = 83; та ітраконазоl= 3;) та антипрот = 77;ази, через підвищення сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї толтеродинm= 1; при знижено = 84;у рівні метаболізмm= 1; CYP2D6 та подальшим ризиком передозуваl= 5;ня (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Од = 85;очасне застосуванl= 5;я інших препа = 88;атів, що мають антимускарl= 0;нові властивостo= 0;, може призвести д = 86; підсилення терапевтичl= 5;ого ефекту та проявів побічних ре = 72;кцій. І, навпаки, терапевтичl= 5;ий ефект толтеродинm= 1; може бути знижений пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і агоністів холінергічl= 5;их мускариновl= 0;х рецепторів.

То = 83;теродин може знижувати терапевтичl= 5;і ефекти прокінетикo= 0;в (метоклопра = 84;іду та цисаприд = 91;).

Од = 85;очасне застосуванl= 5;я флуоксетинm= 1; (потужного інгібітору CYP2= D6) не призводить до клінічно значущої вз = 72;ємодії, оскільки толтеродин та його зале= 078;ний від CYP2D6-метаболіт
— 5-гідроксиме= 090;ил толтеродин R= 12; є еквіпотен = 90;ними.

У дослідженнn= 3;х з вивчення взаємодії лікарських засобів не встановленl= 6; взаємодії з варфарином або комбінованl= 0;ми пероральниl= 4;и протизапліk= 6;ними засобами (етинілестр = 72;діол/левоно&= #1088;гестрел).=

Резуль = 90;ати клінічних досліджень свідчать, що толтеродин не є метаболічнl= 0;м інгібітороl= 4; CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 або 1А2. Таким чином, підвищення концентрацo= 0;й у плазмі кро= 074;і препаратів, що метаболізуn= 2;ться цими ізофер = 84;ентами, не очікується = 91; випадку їх к= 086;мбінованог&= #1086; застосуванl= 5;я із толтерод = 80;ном.

&nb= sp;

Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я.

Толтер = 86;дин слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79;:

-&nb= sp; значною обструкцієn= 2; шляхів відтоку сеч= 10; з ризиком затримки сечі;

-&nb= sp; обструк = 90;ивним ураженням шлунково-ки = 96;кового тракту, наприклад, пілоростенl= 6;зом;

-&nb= sp; ураженн= 03;м нирок (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»);

-&nb= sp; захворю = 74;аннями печінки (див. розділи «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози», «Фармакокіl= 5;етика»);

-&nb= sp; вегетат = 80;вною нейропатієn= 2;;

-&nb= sp; грижею стравохіднl= 6;го отвору діафрагми;=

-&nb= sp; ризиком розвитку зниження моторики шлунково-ки = 96;кового тракту.

Багато = 88;азове застосуванl= 5;я добової доз = 80;, що становит= 00; 4 мг (терапевтич = 85;а доза) та 8 мг (пo= 0;двищена терапевтичl= 5;а доза) толтеродинm= 1; негайного вивільненнn= 3; призводить до подовження тривалості інтервалу QT (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Клінічна значущість цих даних не встановленk= 2; і залежить від індивідуалn= 0;них факторів ризику та сприйнятлиk= 4;ості пацієнта. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; щодо застосуванl= 5;я толтеродинm= 1; пацієнтам з факторами ризику подовження тривалості інтервалу QT, зокрема з:

- син&#= 1076;ромом подовження інтервалу QT вродженим або в анамнезі;=

- пор&#= 1091;шеннями електролітl= 5;ого балансу так = 80;ми як гіпокаліємo= 0;я, гіпомагнієl= 4;ія та гіпокаль = 94;іємія;

- бра&#= 1076;икардією;

- вже існуючими відповідниl= 4;и серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (кардіоміоп = 72;тією, ішемічною хворобою серця, аритмією, серцевою недостатніl= 9;тю);

- одн&#= 1086;часним застосуванl= 5;ям лікарських засобів, що мають ефект подовження інтервалу QT, у тому числі антиаритміm= 5;них препаратів класу ІА (такі як хіні&#= 1076;ин, прокаїнаміk= 6;) та класу ІІІ (такі як аміо&#= 1076;арон, соталол).

Особли = 74;е значення ма= 08; застосуванl= 5;я потужних інгібіторіk= 4; CYP3A4 (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Слід уникат = 80; сумісного застосуванl= 5;я препарату з потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Як і при застосуванl= 5;і всіх інших симптоматиm= 5;них методів лікування імпер = 72;тивних позивів до сечовипускk= 2;ння та нетримання сечі, перш ніж призначати лікування, слід розглянути можливі органічні фактори, що впливають н = 72; терміновісm= 0;ь та частоту сечовипускk= 2;нь.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль &= #1085;атрію (23 мг) в одній таблетці, тобто практично н = 77; містить натрію.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн= 10;сть.

Да = 85;і щодо застосуванl= 5;я толтеродинm= 1; вагітним жінкам відсутні. У дослідженнn= 3;х на тваринах спостерігаl= 3;ася репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людини неві = 76;омий, тому препарат не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період вагітності.

Годува = 85;ня груддю.

Відсутн= 10; дані щодо проникненнn= 3; толтеродинm= 1; у грудне молоко. Слід уникати застосуванl= 5;я толтеродинm= 1; у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Ос = 82;ільки препарат може призводити до розладів акомодації та впливати на швидкіст= 00; реакції, імо= 074;ірний негативний вплив застосуванl= 5;я толтеродинm= 1; на здатніст= 00; керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з іншими меха = 85;ізмами.

Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Рекоме = 85;дована доза для дорослих та пацієнтів літнього ві = 82;у становить 2 мг 2 рази на добу.

У випадку появи небажаних побічних реакцій доз = 91; можна зменшити до 2 мг/добу (по 1 мг= ;
2 рази на добу, можливе застосуванl= 5;я препаратів толтеродинm= 1; у відповідноl= 4;у дозуванні).

У паціє= 085;тів із порушеннямl= 0; функцій печінки та н= 080;рок [m= 6;видкість клубочковоo= 1; фільтрації (виведення інуліну) ≤ 30 мл/хв] рекомендовk= 2;на добова доза становить 2 мг/добу (по 1 мг= ;
2 рази на добу, можливе застосуванl= 5;я препаратів толтеродинm= 1; у відповідноl= 4;у дозуванні).

Застосуван= ;ня одночасно з інгібітораl= 4;и CYP3A4: рекомендовk= 2;на добова доза становить 2 мг (по 1 мг 2 раз = 80; на добу) для пацієнтів, які застосо = 74;ують кетоконазоl= 3; або інші потужні інг= 10;бітори CYP3A4.

Ефект лікування слід оцінювати через 2-3 місяц= і.<= /span>

Ді = 90;и.

Ефектив = 85;ість препарату у дітей встановленk= 2; не була, тому препарат не рекомендовk= 2;ний для застосу = 74;ання дітям.

<= /span>

Пе = 88;едозування.<= o:p>

Най= ;більша доза, яку застосовувk= 2;ли здорові добровольцo= 0;, становила 12,8 мг толтеродинm= 1;
L-тартрату одноразово. = 053;а&= #1081;тяжкішими побічними реакціями, щ= 086; реєструвалl= 0;, були розлад = 80; акомодації = 90;а складнощі сечов = 80;пускання.

У випадку передозуваl= 5;ня толтеродинm= 1; слід промит = 80; шлунок та призначити активоване вугілля. При лікуванні симптомів передозуваl= 5;ня слід застосовувk= 2;ти наступні за = 93;оди:

-&nb= sp; при розвитку тяжких анти = 93;олінергічн&#= 1080;х проявів центральноk= 5;о походження (галюцинаці= 11;, значне збудження) — застосовувk= 2;ти фізостигміl= 5;;

-&nb= sp; при розвитку тяжких судо = 84; або вираженого = 79;будження — застосовувk= 2;ти препарати бензодіазеl= 7;інового ряду;

-&nb= sp; при розвитку дихальної недостатноl= 9;ті — застосову = 74;ати штучну вентиляцію легенів;

-&nb= sp; при розвитку тахікардії R= 12; застосовувk= 2;ти блокатори β-адренорецk= 7;пторів;

-&nb= sp; при розвитку затримки сечі — застосовувk= 2;ти катетеризаm= 4;ію сечового міхура;

-&nb= sp; при розвитку мідріазу — застосовувk= 2;ти очні краплі пілокарпінm= 1; та/або утрим= 091;вати пацієнта в темному приміщенні.

По = 76;овження тривалості інтервалу QТ спостерігаl= 3;и при застосуванl= 5;і загальної добової доз = 80;
8 мг толтеродинm= 1; негайного вивільненнn= 3; (що вдвічі перевищує рекомендовk= 2;ну добову дозу препарату негайного вивільненнn= 3; та втричі пе= 088;евищує максимальнm= 1; експозицію дії препара = 90;у з подовжени = 84; вивільненнn= 3;м у формі капс= 091;л), що застосовувk= 2;ли довше 4 діб. У випадку передозуваl= 5;ня толтеродинl= 6;м слід забезп = 77;чити проведення стандартниm= 3; заходів під = 90;римуючої терапії для регулюваннn= 3; подовження інтервалу QT.

<= /span>

По = 73;ічні реакції.

Че = 88;ез фармакологo= 0;чні ефекти толтеродинm= 1; можливий розвиток антимускарl= 0;нових ефектів, таких як сухість слизової оболонки ро = 90;а, розлади травлення т = 72; сухість слизової оболонки ок = 72;.

Ни = 78;ченаведені дані було отримано в ході клініч = 85;их досліджень та у постмаркетl= 0;нговий період. Сере= 076; побічних реакцій найчастіше реєструвалl= 0; сухість слизових оболонок рота — у 35 % пац= 10;єнтів, які отримували толтеродин = 91; таблетках, т= 072; у 10 % пацієнтів= ;, які отримували плацебо. Також дуже часто виявляли головний бі = 83;ь — у 10,1 % пацієнтів, які отримували толтеродин = 91; таблетках, т= 072; у 7,4 % пацієнтіk= 4;, які отримув = 72;ли плацебо.

Інфекції та інвазії: ч&= #1072;сто – бронхіт.

З боку імунно= 11; системи – н&= #1077;часто: реакції підвищеної чутливості = 87;ри відсутностo= 0; іншої верифікаціo= 1;; невідомо – анафілактоo= 1;дні реакції.

Психічні розлади: не = 95;асто – знервованіl= 9;ть; невідомо – сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, дезорієнтоk= 4;аність.

Неврологіч= ;ні розлади: ду = 78;е часто – головний біль; часто – запаморочеl= 5;ня, сонливість, парестезії; нечасто – по= 088;ушення пам’яті.

З боку органі = 74; зору: часто – сухість слизових оболонок ок = 72;, порушення функції зор = 91;, в тому числі порушення акомодації.

З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: ча = 89;то – вертиго.

З боку серця: ч&= #1072;сто – серцебитт= 03;; нечасто – тахік= ;ардія, серцева нед = 86;статність, порушення серцевого ритму.

З боку судин: н&= #1077;відомо – припливи.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: ду = 78;е часто – сухість слизових оболонок ро = 90;а; часто – розлади травлення, запори, біль &#= 1091; ділянці живота, здуття живота, нудота, діар= 077;я; нечасто – га= 089;троезофаге&= #1072;льний рефлюкс.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: ч&= #1072;сто – сухість шкіри; невідомо – ангіоневроm= 0;ичний набряк.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: ча = 89;то – дизурія, затримка сечі.

Загальні розлади: ча = 89;то – підвищена втомлюваніl= 9;ть, біль у грудя= 093;, периферичнo= 0; набряки.

Дослідженн= ;я: часто – підвищення маси тіла.

Пр = 80; застосуванl= 5;і толтеродинm= 1; реєструвалl= 0; випадки загостреннn= 3; симптомів деменції (сплутаніст= 00;, дезорієнтоk= 4;аність, хибні уявле = 85;ня) у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли інгібітори холінестерk= 2;зи з метою лікування деменції.=

Д&= #1110;ти.

У клінічних дослідженнn= 3;х кількість випадків розвитку інфекцій сечовивіднl= 0;х шляхів, діареї та поведінковl= 0;х розладів була більшо= 02; серед пацієнтів, які отримували = 83;ікування толтеродинl= 6;м, порівняно з групою плацебо (інфекції сечовивіднl= 6;ї системи: толтеродин R= 11; 6,8 %; плацебо – 3,6 %; діарея: толтеродин R= 11; 3,3 %; плацебо 0,9 %; поведінковo= 0; розлади: толтеродин R= 11; 1,6 %; плацебо – 0,4 %).

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умо= ;ви зберігання.

Не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання. Зберігати у = 085;едоступном&= #1091; для дітей місці.

Упа= ;ковка.

№ 28 (14х2), № 56 (14х4): по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 бліст&= #1077;ри в картонній коробці.

<= span lang=3DUK style=3D'text-decoration:none;text-underline:none'>Ка= тегорія відпуску. За рецептом.=

<= span lang=3DUK style=3D'text-decoration:none;text-underline:none'>Ви= робник.

ТОВ «Зентіва».

Місцезнахо= ;дження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

У кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.

Заяв&#= 1085;ик.

ТОВ «Санофі-Аве = 85;тіс Україна».=

Місц= ;езнаходжен = 85;я заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50h= 0;.

<= span lang=3DUK style=3D'text-decoration:none;text-underline:none'>Лі= карська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.=

Фа= рмакотерапk= 7;втична група. Препарати для лікування підвищеної частоти сечовипускk= 2;нь та нетримання сечі. i= 0;од АТХ G04B D07.

<= span lang=3DUK style=3D'text-decoration:none;text-underline:none'>Ка= тегорія відпуску. За рецептом.=

<= span lang=3DUK style=3D'text-decoration:none;text-underline:none'>Ви= робник.

ТОВ «Зентіва».