ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЦЕФІМЕК

Склад:=

діюча речови= на: cefepime;

1 флакон містить цефеп= іму гідрохлориду еквівалентно цефепіму 500 мг або 1000 мг;

допоміжна речовина: L-аргінін.

Лікарська фо= рма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: п= орошок від білого до жовтуватого кольору.

Фармакотерапе= втична група.

Антибакт= еріальні засоби для системного застосування. Інші β-л= актамні антибіотики. Цефалоспорини четвертого покоління. Цефепім.

Код АТХ J01D Е01.

Фармакологічні властив= ості.

Фармакодинаміка.<= /o:p>

Цефепім ‒ β-лактамний цефалоспориновий антибіотик IV покоління широкого спектра = дії для парентерального застосування. Чинить бактерицидну дію. Активний щодо грампозитивних і грамнегативних бактерій, включаючи більшість штамів, стійк= их до аміноглікозидів або цефалоспоринових антибіотиків ІІІ покоління. Цефепім= пригнічує синтез ферментів стінки бактеріальної клітини. Препарат високостійкий до гідролізу β-лактамазами, має малу спорідненість з β-лактамазами, = які кодуються хромосомними генами, і швидко проникає у грамнегативні бактеріаль= ні клітини.

Цефепім активний відно= сно:

грампозитивних аеробів= : Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, що продукую= ть β-лактамазу), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus<= /i>, Streptococcus pyogenes (групи А), Streptococcus agalactiae (г= рупи В), Streptococcus pneumoniae (включаючи штами із середньою стійкістю= до пеніциліну – мінімальна пригнічуюча концентрація (МПК) від 0,1 до 0,3 = мкг/мл), інші β-гемолітичні стрептококи (групи С, G, F), Streptococcus bovis= (група D), Streptococcus viridans;

грамнегативних аеробів= : Pseudomonas sрр., включаючи Р. aeruginosa, Р. putida, Р. stutzeri; Escherichia с= оli, Klebsiella sрр., включаючи К. pneumoniae, К. охуtоса, К. ozae= nae; Enterobacter sрр., включаючи Е. сlоасае, Е. aerogenes, E. agglomerans, Е. sakazakii; Рroteus sрр., вклю= чаючи Р. mirabilis, Р. vulgaris; Acinetobacter саlcoaceticus (включаю= чи підродини Anitratus, lwoffi); Аеromonas hydrophila; Capnocytophaga sрр.; Citrobacter sрр., включаючи С. diversu= s, С. freundii; Campylobacter jejuni; = Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Н. influenzae (= включаючи штами, що продукують β-лактамазу): Н. рarainfluenzae; Наfnia аlvei: Legionella sрр.; Моrganella morganii; Моrахеllа (Branhamella) catarrhalis <= /i>(включаючи штами, що продукують β-лактамазу); Neisseria gonorrho= eae (включаючи штами, що продукують β-лактамазу); N. meningitidis; Рro= videncia sрр. (включаючи Р. rettgeri, Р. stuartii); Salmonella sрр.; Serratia (включаючи S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella sрр.; Yersinia enterocolitica;

анаеробів: Bacteroi= des sрр., включаючи В. melaninogenicus та інші мікроорганізми ротової порожнини, що належать до Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium sрр.; Моbiluncus sрр.; Реptostreptococcus sрр.; Veillone= lla sрр.

Більшість штамів ентер= ококів і стафілококи, резистентні до метициліну, резистентні до більшості цефалоспоринових антибіотиків, включаючи цефепім.<= /p>
Цефепім неактивний від= носно деяких штамів Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia, Bacteroides fragili= s і Clostridium difficile.

Фармакокінетика.<= /o:p>

Максимальна концентрац= ія препарату у плазмі крові при внутрішньовенному введенні досягається ч= ерез 0,5 години, при внутрішньом’язовому введенні – через 2 години (доза 1 = г).

Середні терапевтичні концентрації цефепіму у плазмі крові у дорослих здорових чоловіків через рі= зний час після одноразового внутрішньовенного (в/в) та внутрішньом’язового (в/м) введення наведені у таблиці 1.

Т= аблиця 1

Доза цефепіму

0,5 години

1 година

2 години

4 години

8 годин

12 годин

500 мг в/в

38,2

21,6

11,6

5,0

1,4

0,2

500 мг в/м

8,2

12,5

12,0

6,9

1,9

0,7

1000 мг в/в

78,7

44,5

24,3

10,5

2,4

0,6

1000 мг в/м

14,8

25,9

26,3

16

4,5

1,4

=

Зв’язування цефепіму з= білками плазми крові становить менше 19 % і не залежить від концентрації препарату в сироватці крові. Погано проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’= єр. Але при запаленні мозкових оболонок виявляється у терапевтичних концентраці= ях у спинномозковій рідині. Значні концентрації визначаються у сечі, жовчі, перитонеальній рідині, бронхіальному секреті, тканинах жовчного міхура, апендикса та передміхурової залози. Об’єм розподілу ‒ 0,25 л/кг,= у дітей віком від 2 місяців до 16 років ‒ 0,33 л/кг. Цефепім метаболізується в N-метилпіролідин, який швидко перетворюється в оксид N-метилпіролідину. Цефепім виділяється головним чином шляхом гломерулярної фільтрації (загальний кліренс цефепіму становить приблизно 120 мл/хв, серед= ній нирковий кліренс ‒ 110 мл/хв). У сечі визначається приблизно 85 % введеної дози у незміненому стані, 1 % ‒ у вигляді N-метилпіролідину, приблизно 6,8 % ‒ у вигляді оксиду N-метилпіролідину та приблизно 2,5= % ‒ у вигляді епімеру цефепіму. Період напіввиведення у середньому становить приблизно 2 години. У добровольців, які одержували дози до 2 г внутрішньове= нно з інтервалом 8 годин протягом 9 днів, не спостерігалося кумуляції препарату= в організмі.

Для пацієнтів віком ві= д 65 років з нормальною функцією нирок не потрібне коригування дози цефепіму, незважаючи на меншу величину ниркового кліренсу порівняно з таким у молодих пацієнтів. У пацієнтів з порушеннями функцій нирок збільшується період напіввиведення. У середньому період напіввиведення цефепіму при проведенні гемодіалізу становить 13 годин, при проведенні перитонеального діалізу R= 10; 19 годин. Фармакокінетика цефепіму у пацієнтів з порушеннями функції печінк= и не змінена. Коригувати дозу для таких пацієнтів не потрібно.=

=

Клінічні характеристики.

= Показання.

Дорослі.=

Інфекції, спричинені ч= утливою до цефепіму мікрофлорою:

- інфекції дихальних шляхів, в тому числі пневмонія;<= /span>

- неускладнені інфекції шкіри та підшкірної клітковини;

- ускладнені інтраабдомінальні інфекції (застосовується в комбінації з метронідазолом);

- неускладнені та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (в тому числі пієлонефрит);=

- септицемія.

- емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою.

- профілактика післяопераційних ускладнень в інтраабдомінальній хірургі= ї.

Діти.

= - Пневмонія;<= /span>

- інфекції сечовивідних = шляхів, у тому числі пієлонефрит;

- інфекції шкіри та підш= кірної клітковини;

- бактеріальний менінгіт.

- емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефепіму або L-аргініну, а також до антибіотиків цефалоспоринового ряду, пеніцилінів та інших β-лактамних антибіотиків.

=

Взаємодія з іншими лік= арськими засобами та інші види взаємодій.

Цефепім у концентрації= від 1 до 40 мг/мл сумісний з такими парентеральними розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій; 5 і 10 % розчин глюкози для ін’єкцій; розчин 6 М натр= ію лактату для ін’єкцій; розчин 5 % глюкози і 0,9 % натрію хлориду для ін’єкці= й; розчин Рінгера з лактатом і 5 % розчин глюкози для ін’єкцій.

Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії, не слід одночасно вводити препарат з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину сульфату і нетилміцину сульфату. У разі сумісного застосування із зазначеними препаратами слід вво= дити кожен антибіотик окремо.

Діуретики (такі як фур= осемід) та аміноглікозиди знижують канальцеву секрецію цефепіму і підвищують його концентрацію у сироватці крові, подовжують період напіввиведення, посилюють нефротоксичність і підвищують ризик розвитку нефронекрозу. При одночасному застосуванні цефепіму та аміноглікозидів підвищується ризик ототоксичної дії останніх.

Вплив на результати лабораторних тестів.

Застосування цефепіму = може призвести до хибнопозитивної реакції на глюкозу в сечі у разі використання реактиву Бенедикта. Рекомендується використовувати тести на глюкозу, що грунтуються на ферментній реакції окислення глюкози.

Особливості застосуван= ня.

Необхідно точно визнач= ити, чи відзначалися раніше у хворого реакції гіперчутливості негайного типу на цефепім, цефалоспорини, пеніциліни або інші β-лактамні антибіотики. Антибіотики слід призначати з обережністю всім хворим із будь-якими формами алергії, особливо на лікарські засоби. При появі алергічної реакції застосу= вання препарату потрібно припинити. Тяжкі реакції гіперчутливості можуть вимагати застосування адреналіну, гідрокортизону, антигістамінних препаратів та інших засобів невідкладної допомоги.

При тривалому лікуванні необхідно регулярно контролювати функціональні показники печінки, нирок та органів гемопоезу.

Для пацієнтів з високим ризиком тяжких інфекцій (наприклад у пацієнтів, яким проводили трансплантац= ію кісткового мозку при зниженій його активності на тлі злоякісної гемолітичної патології з тяжкою прогресуючою нейтропенією) монотерапія може бути недостатньою, тому показана комплексна антимікробна терапія.

Для ідентифікації мікроорганізму-збудника та визначення чутливості до цефепіму слід провести відповідні тести. Цефімек можна застосовувати як монотерапію ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, оскільки йому властивий широкий спек= тр антибактеріальної дії щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів= . Якщо є ризик змішаної аеробно-анаеробної (включаючи Bacteroides fragilis) інфекції, до ідентифікації збудника можна починати лікування цефепімом у комбінації з лікарським засобом, який діє на анаероби.

Для хворих віком від 6= 5 років з нормальною функцією нирок не потрібне коригування дози цефепіму, незважаю= чи на меншу величину ниркового кліренсу порівняно з таким у молодих пацієнтів. Пацієнти літнього віку можуть мати знижену функцію нирок, тому це слід врах= овувати, призначаючи дозу, та обов’язково контролювати функцію нирок.

З обережністю застосов= увати пацієнтам із захворюваннями травного тракту, особливо колітом.

Необхідно контролювати протромбіновий час.

Пацієнтам з порушенням= функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) дозу препарату слід відкоригувати,= щоб компенсувати повільну швидкість ниркового виведення. Оскільки пролонговані концентрації антибіотика у сироватці крові можливі при звичайних дозах у пацієнтів з нирковою недостатністю або іншими станами, які можуть погіршити функції нирок, підтримувальну дозу потрібно знизити при введені цефепіму та= ким пацієнтам. Ступінь порушення функції нирок,

тяжкість інфекції і сприйнятливість до організмів, які спричинили інфек= цію, слід враховувати при визначенні наступної дози.

При застосуванні Цефімеку, як і при застосуванні інших препаратів цієї групи, серйозні побічні реакції, такі як оборотні енцефалопатії (сплутаність свідомості, у тому числі затьмарення свідомості), міоклонія, судоми та/або ниркова недостатність, спостерігалися найчастіше у пацієнтів з нирковою недостатністю, які отримували дози препарату, що перевищували рекомендовані= , та у пацієнтів літнього віку з нирковою недостатністю на тлі застосування реко= мендованих доз цефепіму. Деякі випадки відмічені у пацієнтів, які отримували дози, що = були скориговані з урахуванням функції їх нирок. У більшості випадків симптоми нефротоксичності були оборотні і зникали після припинення застосування цефе= піму та/або після гемодіалізу.

Фармакокінетика цефепіму у хворих з порушеннями функції печінки не змін= ена. Коригувати дозу для таких хворих не потрібно.

Антибіотики широкого спектра дії, особливо при тривалому застосуванні, можуть спричиняти псевдомембранозний коліт зі ступенем тяжкості від легкої діареї до коліту з летальним наслідком, тому слід звертати увагу на виникне= ння діареї під час лікування Цефімеком. Легкі форми коліту можуть минати самі п= о собі після закінчення терапії, помірні або тяжкі стани можуть потребувати спеціального лікування.

Застосування антибактеріальних засобів спричиняє зміну нормальної флори товстої кишки і може спричинити розростання клостридій. Дослідження вказуют= ь на те, що токсин, який продукується Clostridium difficile, є основною причиною антибіотикоасоційованого коліту. Після підтвердження діагнозу псевдомембранозного коліту необхідно вжити терапевтичних заходів. Псевдомем= бранозний коліт помірного ступеня може зникнути після припинення застосування препара= ту. У разі виникнення коліту помірного і тяжкого ступенів потрібно розглянути н= еобхідність застосування рідин та електролітів, поповнення білків і застосування антибактеріального препарату, ефективного щодо Clostridium difficile= .

Малоймовірно, що призначення Цефімеку при відсутності доведеної або підозрюваної бактеріальної інфекції або профілактичне застосування буде корисним, але це може збільшити ризик появи бактерій, несприйнятливих до ць= ого лікарського засобу. Тривале застосування цефепіму (як і інших антибіотиків) може призводити до розвитку суперінфекції. Необхідно проводити повторну перевірку стану пацієнта. У разі розвитку суперінфекції необхідно розпочати адекватні заходи лікування.

Багато цефалоспоринів, включаючи цефепім, асоціюються зі зниженням активності протромбіну. До групи ризику входять пацієнти з порушенням функц= ії печінки або нирок, пацієнти, які погано харчуються, а також ті, хто приймає тривалий курс антимікробної терапії. Слід контролювати протромбін у пацієнт= ів групи ризику і в разі необхідності призначати вітамін К.<= /span>

У період застосування Цефімеку можуть бути отримані позитивні результати прямого тесту Кумбса. При проведенні гематологічних або трансфузійних проце= дур для визначення групи крові перехресним способом, коли проводиться антиглобуліно= вий тест, або у ході тесту Кумбса для новонароджених, матері яких отримували антибіотики групи цефалоспоринів до пологів, слід враховувати, що позитивний тест Кумбса може бути результатом застосування препарату.<= /span>

При застосуванні дітям та дорослим лідокаїну як розчинника слід врахувати інформацію з безпеки лідокаїну.=

Було доведено, що L-аргінін змінює метаболізм глюкози та одночасно збіл= ьшує рівень кальцію у сироватці крові при застосуванні доз, які у 33 рази перевищують максимальну рекомендовану дозу цефепіму. Ефекти при більш низьк= их дозах на сьогодні невідомі.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Дослідження на тваринах продемонстрували відсутність впливу на репродуктивну функцію і відсутність будь-якого шкідливого впливу на плід. О= днак адекватні і добре контрольовані дослідження за участю вагітних жінок не проводилися, тому Цефімек у період вагітності можна призначити тільки тоді,= коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода.

У невеликій кількості цефепім проникає у грудне молоко, тому під час лікування препаратом годування груддю слід припинити.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не вивчалася. У разі виникнення запаморочення або інших побічних ефекті= в, що можуть впливати на швидкість реакцій, слід утримуватися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та= дози.

Препарат призначений д= ля парентерального введення. Дозу препарату встановлює лікар індивідуально, залежно від ступеня тяжкості захворювання, віку пацієнта, локалізації інфек= ції, функції нирок. Звичайне дозування для дорослих і дітей з масою тіла більше = 40 кг становить 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 12 годин. Звич= айна тривалість лікування становить 7–10 днів. Тяжкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування. Рекомендації щодо дозування цефепіму для дорослих наведені у таблиці 2.

=

Таблиця 2. Рекомендації щодо дозування цефепіму для дорослих

з кліренсом креатиніну >60 мл/хв.

Тип інфекції

Доза

Частота введень

Тривалість лікування

Від середнього до тяжкого ступеня тяжкості пневмонія, викликана S.pneumoniae= *, P.aeruginosa, K.pneumoniae та видами Enterobacter

1–2 г внутрішньовенно

кожні 12 годин

10 днів

Емпірична терапія хворих на нейтропенічну гарячку

2 г внутрішньовенно

кожні 8 годин

7 днів**

Від легкого до середнього ступеня тяжкості неускладнені або ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит, викликаний E.coli, K.pneumoniea або P.mirabilis*=

0,5–1 г внутрішньовенно/

внутрішньом’язово***

кожні 12 годин

7–10 дн= ів

Тяжкі неускладнені або ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит, викликаний E. coli або K. pneumo= niea*

2 г внутрішньовенно

кожні 12 годин

10 днів

Середнього та тяжкого ступеня неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин, спричинені S. aureus аб= о S. pyogenes

2 г внутрішньовенно

кожні 12 годин

10 днів

Ускладнені інтраабдомінальні інфекції, спричинені E. coli, cт= рептококами&nb= sp;типу віриданс, P. aerugino= sa, K. pneumonia, видами Ente= robacter або B. fragilis

2 г внутрішньовенно

(застосовується в комбінації з метронідазолом)

кожні 12 годин

7–10 днів=

*Включаючи випадки, пов’язані з асоційованою бактеріємією.

** Або до зникнення нейтро= пенії. Для пацієнтів, у яких гарячка проходить, але залишаються нейтропенія більш = ніж на 7 днів, необхідність продовження антибактеріальної терапії потрібно переглянути.

*** Внутрішньом’язовий спосіб введення застосовується тільки= у разі неускладнених або ускладнен= их інфекцій, спричинених E. coli л= егкого та середнього ступеня тяжкості, коли такий спосіб введення вважається більш підходящим.

Профілактика розвитку = інфекцій при проведенні хірургічних втручань. З= а 60 хвилин до початку хірургічної операції дорослим вводити 2 г препарату внутрішньовенно протягом 30 хвилин. Після завершення введення додатково вво= диться 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчини метронідазолу не слід вводити одночасно з Цефімеком. Систему для інфузії перед введенням метронідазолу сл= ід промити.

Під час тривалих (пона= д 12 годин) хірургічних операцій через 12 годин після першої дози рекомендується повторне введення такої ж дози цефепіму з подальшим введенням метронідазолу= .

Порушення функції ниро= к. Для хворих із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше= 30 мл/хв) дозу препарату необхідно відкоригувати. Рекомендовані дози цефепіму для дорослих наведені у таблиці 3.

=

=

=

Таблиця 3. Рекомендовані дози цефепіму для дорослих пацієнтів

з порушенням функції нирок

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Рекомендовані підтримувальні дози

> 60

Звичайне дозування відповідно до тяжкості інфекції,=

коригування дози не потрібне

500 мг кожні

12 годин

1 г кожні

12 годин

2 г кожні

12 годин

2 г кожні

8 годин

30–60

500 мг кожні

24 години

1 г кожні

24 години

2 г кожні

24 години

2 г кожні

12 годин

11–29

500 мг кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

1 г кожні

24 години

2 г кожні

24 години

≤ 11

250 мг кожні

24 години

250 мг кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

1 г кожні

24 години

ПАПД**

500 мг кожні

48 годин

1 г кожні

48 годин

2 г кожні

48 годин

2 г кожні

48 годин

Гемодіаліз*

1 г в день, потім 500 мг кожні 24 години

1 г кожні

24 години

*У дні гемодіалізу Цефімек слід застосовувати, як описано в таблиці 3. Якщо можлив= о, Цефімек слід вводити в один і той же час кожного дня.

=

Якщо відома тільки концентрація креатиніну в сироватці крові, тоді кліренс креатиніну можна визначати за такою формулою:

Чоловіки:

кліренс креатиніну (мл/хв) =3D <= !--[if supportFields]>

Жінки:

кліренс креатиніну (мл/хв) =3D вищенаведене значення × 0,85.=

=

При гемодіалізі за 3 г= одини виділяється з організму приблизно 68 % дози препарату. Після завершення кож= ного сеансу діалізу необхідно вводити повторну дозу, що дорівнює початковій дозі. При безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі препарат можна застосовувати у початкових звичайних рекомендованих дозах 500 мг, 1 або 2 г, залежно від тяжкості інфекції, кожні 48 годин.

Дітям віком 1–2 місяці препарат призначати тільки за життєвими показаннями. Стан дітей з масою тіл= а до 40 кг, які отримують лікування цефепімом, потрібно постійно контролювати.

Дітям при порушеній фу= нкції нирок рекомендується зменшення дози або збільшення інтервалу між введеннями= .

=

Розрахунок показників = кліренсу креатиніну у дітей:

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²) =3D <= !--[if supportFields]>

або<= /span>

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²) =3D <= !--[if supportFields]>

Діти віком від 1 до 2 = місяців. Цефімек призначати тільки за жит= тєвими показаннями у дозі 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин залежно від тяжк= ості інфекції.

Діти віком від 2 місяц= ів. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати рекомендовану = дозу для дорослих. Звичайна рекомендована доза для дітей з масою тіла до 4= 0 кг у разі ускладнених або неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекцій шкіри, пневмонії, а також у разі емпіричного лікування фебрильної нейтропенії становить 50 мг/кг кожні 12 го= дин (хворим на фебрильну нейтропенію та бактеріальний менінгіт ‒ кожні 8&= nbsp;годин). Звичайна тривалість лікування становить 7–10 днів, тяжкі інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування.

Дітям з масою тіла 40 кг і більш= е Цефімек призначати, як і дорослим.

Введення препарату. Цефімек можна вводити внутрішньовенно або за допомогою глибокої внутрішньом’язової ін’єкції у великий м’яз (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза ‒ gluteus maximus).

Внутрішньовенне введен= ня. Внутрішньовенний шлях уведення кращий для хворих із тяжкими або загрозливими для життя інфекціями.

При внутрішньовенному = способі введення Цефімек розчинити у стерильній воді для ін’єкцій, у 5 % розчині глюкози для ін’єкцій або 0,9 % розчині натрію хлориду, як зазначено у табли= ці 4. Вводити внутрішньовенно повільно протягом 3–5 хвилин або через систему для внутрішньовенного введення.

Внутрішньом’язове введ= ення. Цефімек можна розчинити у стерильній воді для ін’єкцій, 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій, 5 % розчині глюкози для ін’єкцій, бактеріостатичній воді для ін’єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5= % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду в концентраціях, що вказані у таблиц= і 4.

&= nbsp;

Т= аблиця 4

Шлях введення

Об’єм розчину для розведення (мл)

Приблизний об’єм одержаного розчину (мл)

Приблизна концентрація цефепіму (мг/мл)

Внутрішньовенне ведення<= /span>

500 мг/флакон

5

5,7

90

Внутрішньом’язове введення 500 мг/флакон

1,5

2,2

230

Внутрішньовенне ведення<= /span>

1000 г/флакон

10

11,4

90

Внутрішньом’язове введення 1000 г/флакон

3

4,4

230

=

Готовий розчин цефепім= у перед введенням слід візуально перевірити на відсутність механічних включень.

Приготовлені розчини п= репарату для внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення можна зберігати протя= гом 24 годин при кімнатній температурі або 7 днів у холодильнику (2–8 °С).=

Діти.

Застосовувати дітям ві= ком від 1 місяця. При застосуванні лідокаїну як розчинника слід врахувати інформаці= ю з безпеки лідокаїну. У разі призначення препарату дітям віком від 1 місяця лі= кар повинен ретельно оцінити дозу препарату залежно від віку, маси тіла пацієнт= а, ступеня тяжкості та типу інфекції; стану функції нирок.

Передозування.

Симптоми: <= /span>у разі значного перевищення рекомендованих доз посилюються прояви побіч= ної дії, особливо у хворих з порушеною функцією нирок. Симптоми передозування включають енцефалопатію, що супроводжується галюцинаціями, порушенням свідомості, ступором, комою, міоклонією, епілептоформними нападами, нейром&= #700;язовою збудливістю.

Лікування. = Слід припинити введення препарату, провести симптоматичну терапію. Заст= осування гемодіалізу пришвидшує видалення цефепіму з організму; перитонеальний діаліз малоефективний. Тяжкі алергічні реакції негайного типу потребують застосува= ння адреналіну та інших форм інтенсивної терапії.

Побічні реакц= ії.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, висипання, еритему, свербіж, кропив’янку, підвищен= ня температури.

З боку травного тракту: нудота, блювання, кандидоз ротової порожнини, діарея, коліт (у тому чис= лі псевдомембранозний), запор, біль у животі, диспепсія, зміна відчуття смаку.=

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, холестатична жовтяниця, зниження активності протромбіну.<= /o:p>

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, неспокій, безсоння, парестезії, сплутаність/втрата свідомості, судоми/ епілептоформні напади, міоклонія, енцефалопатія, галюцинації, ступор, кома.

Загальні розлади та зміни у місці введення: підвищення температури тіла, пітливість, біль у грудях/спині, астенія, зміни у місці введення, включаючи запалення, флебіт, біль.=

Інфекції: к= андидоз, вагініт, генітальний свербіж, псевдомембранозний коліт, інші суперінфекції.=

З боку дихальної системи: розлади дихання, кашель, біль у горлі, задишка.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, вазодилатація, біль у ділянці серця, периферичні набряки.

З боку сечовидільної системи: ниркова недостатність.

З боку крові та лімфатичної системи: анемія, еозинофілія, транзиторна лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

Лабораторні показники: збільшення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужн= ої фосфатази, загального білірубіну, збільшення протромбінового часу або парціального тромбопластинового часу (ПТТ) і позитивний результат тесту Кум= бса без гемолізу, тимчасове збільшення рівня азоту сечовини крові та/або креати= ніну сироватки крові, псевдопозитивна реакція на глюкозу в сечі.

Крім вищезазначених побічних реакцій, можливі побічні реакції, характер= ні для антибіотиків групи цефалоспоринів: синдром Стівенса – Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, токсична нефропатія, апластична анемія, гемолітична анемія, кровотечі, порушення функції печінки, холестаз, панцитопенія.

Термін придатності. 3 роки (від дати виробництва форми in= bulk).

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не в= ище 25 °С. Приготовлені розчини препарату для внутрішн= ьовенного і внутрішньомʼязового введення можна зберігати протягом 24 годин при кімнатній температурі або 7 днів у холодильнику (2–8)<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk505952916'>= °С.

Несумісність.

Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськи= ми засобами. Застосовувати розчинники, зазначені в розділах «Спосіб застосуван= ня та дози»; «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».=

Упаковка.

По 1 або по 25 флаконів з порошком у картонній = коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

=

Виробник.<= /span> ТОВ «АВАНТ» (пакування із форми in bulk фірми-виробника НСПС Хебей Хуамін Фармасьютік= ал Компані Лімітед, Китай).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, 14.

Телефон/факс: (044) 496-19-94; e-mail: avant_= pharm@ukr.ne= t

Доза цефепіму	0,5 години	1 година	2 години	4 години	8 годин	12 годин
500 мг в/в	38,2	21,6	11,6	5,0	1,4	0,2
500 мг в/м	8,2	12,5	12,0	6,9	1,9	0,7
1000 мг в/в	78,7	44,5	24,3	10,5	2,4	0,6
1000 мг в/м	14,8	25,9	26,3	16	4,5	1,4

Тип інфекції	Доза	Частота введень	Тривалість лікування
Від середнього до тяжкого ступеня тяжкості пневмонія, викликана S.pneumoniae= , P.aeruginosa, K.pneumoniae* та видами Enterobacter	1–2 г внутрішньовенно	кожні 12 годин	10 днів
Емпірична терапія хворих на нейтропенічну гарячку	2 г внутрішньовенно	кожні 8 годин	7 днів**
Від легкого до середнього ступеня тяжкості неускладнені або ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит, викликаний E.coli, K.pneumoniea або P.mirabilis=*	0,5–1 г внутрішньовенно/ внутрішньом’язово***	кожні 12 годин	7–10 дн= ів
Тяжкі неускладнені або ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит, викликаний E. coli або K. pneumo= niea*	2 г внутрішньовенно	кожні 12 годин	10 днів
Середнього та тяжкого ступеня неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин, спричинені S. aureus аб= о S. pyogenes	2 г внутрішньовенно	кожні 12 годин	10 днів
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції, спричинені E. coli, cт= рептококами&nb= sp;типу віриданс, P. aerugino= sa, K. pneumonia, видами Ente= robacter або B. fragilis	2 г внутрішньовенно (застосовується в комбінації з метронідазолом)	кожні 12 годин	7–10 днів=

Шлях введення	Об’єм розчину для розведення (мл)	Приблизний об’єм одержаного розчину (мл)	Приблизна концентрація цефепіму (мг/мл)
Внутрішньовенне ведення<= /span> 500 мг/флакон	5	5,7	90
Внутрішньом’язове введення 500 мг/флакон	1,5	2,2	230
Внутрішньовенне ведення<= /span> 1000 г/флакон	10	11,4	90
Внутрішньом’язове введення 1000 г/флакон	3	4,4	230