SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

ІНСТРУi= 0;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&nb= sp;

С= клад:

діюч&= #1072; речовина: а= мброксолу гідрохлориk= 6;;

1 = таблетка шипуча містить 60 мг амброксолу гідрохлориk= 6;у;

допо&= #1084;іжні речовини: кисл&= #1086;та лимонна, безводна; натрію гідрокарбоl= 5;ат; натрію карбонат безводний; сахарин натрію; натр= 110;ю цикламат; натрію хлорид; натрію цитр = 72;т; лактоза безводна; маніт (E 421); сорбіт (E 420); ароматизатl= 6;р вишні «ALH» (код 801); симетикон.=

Ліка&= #1088;ська форма. Таблетки шипучі.

Осно&= #1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі білі таблетки з рискою для поділу на од= 085;ій стороні.

Фармако&= #1090;ерапевтичн= ;а група. Засо&= #1073;и, що застосовуюm= 0;ься при кашлі та застудних захворюванl= 5;ях. Муколітичнo= 0; засоби. Код ATX R05C = B06.

<= /p>

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Діюча речовина лікарськогl= 6; засобу Флавамед^® Макс таблетки шипучі – амброксолу гідрохлориk= 6; – призводит= 00; до збільшення частки серозного секрету. Крі= 084; цього, амброксолу гідрохлориk= 6; збільшує продукцію сурфактантk= 2;, впливаючи безпосередl= 5;ьо на пневмоцити II типу альвео = 83; і клітини Клара в ділянці дрібних дихальних шляхів, та ст&#= 1080;мулює активність миготливогl= 6; епітелію. У результаті цих ефектів знижується в’язкість слизу та покращуєтьl= 9;я його відход = 78;ення (мукоциліар = 85;ий кліренс). Пок&#= 1088;ащення мукоциліарl= 5;ого кліренсу бу = 83;о доведено у клініко-фар = 84;акологічни&#= 1093; дослідженнn= 3;х.

Підвище&= #1085;е виділення розбавленоk= 5;о секрету і покращення мукоциліарl= 5;ого кліренсу сп = 88;ияє розрідженнn= 2; мокротиння та полегшує його відкаш = 83;ювання.

Місце= ва анестезуючk= 2; дія амброксолу гідрохлориk= 6;у спостерігаl= 3;ася при проведенні досліджень = 85;а очах кроля і, вірогідно, о= 073;умовлена його здатні = 89;тю блокувати натрієві канали: у дослідженнn= 3;х in vitro амброксолу = 75;ідрохлорид блокував гіперполярl= 0;зовані канали в моделі клон = 86;ваних нейронних н = 72;трієвих каналів, зал= 077;жних від напруги; &#= 1079;в’язування мало оборот = 85;ий характер і залежало ві = 76; концентрацo= 0;ї.

У дослідженнn= 3;х in vitro бул&= #1086; встановленl= 6;, що амброксолу гідрохлориk= 6; чинить протизапалn= 0;ну дію. У дослідженнn= 3;х in vitro бул&= #1086; виявлено, що &#= 1072;мброксолу гідрохлориk= 6; значно знижує виві = 83;ьнення цитокінів з моноядерниm= 3; і поліморфн = 86;ядерних клітин кров= 10; та тканин.

Після застосуванl= 5;я амброксолу гідрохлориk= 6;у підвищуютьl= 9;я концентрацo= 0;ї антибіотикo= 0;в амоксициліl= 5;у, цефуроксимm= 1;, еритроміци&= #1085;у та доксицикліl= 5;у в мокротинн= 10; та бронхіальнl= 6;му секреті. На сьогодні клінічне значення цього ефект = 91; не встановленk= 7;.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

Всмок= тування. Амбро= ;ксолу гідрохлориk= 6; швидко і повністю абсорбуєтьl= 9;я після прийому у вигляді пер = 86;ральних лікарських форм з негайним вивільненнn= 3;м і в терапевтичl= 5;ому діапазоні демонструє лінійну залежність від дози. Максимальнl= 0;й рівень у плазмі кров= 10; досягаєтьс&= #1103; протягом 1–2,5 годин після пероральноk= 5;о прийому лікарської форми з нега= 081;ним вивільненнn= 3;м і в середньому через 6,5 годин – лікарсько= 11; форми зі сповільненl= 0;м вивільненнn= 3;м.

Розпо= діл. Розпо= ;діл амброксолу = 75;ідрохлорид&#= 1091; з крові у тканини від = 73;увається швидко і значно виражений, з максимальнl= 6;ю концентрацo= 0;єю діючої речо = 74;ини в легенях. Пр&#= 1080;близний об’єм розподілу після перор = 72;льного застосуванl= 5;я становить 552 л= .

У терапевтичl= 5;ому діапазоні зв’язуваннn= 3; з протеїнам = 80; плазми крові стано = 74;ить приблизно 90 %.<= o:p>

Біотр= ансформаціn= 3; й елімінаці= 03;. Прибл= ;изно 30 % прийнятої &= #1074;нутрішньо дози метаболізуn= 8;ться у процесі першого проходженнn= 3; через печінку. Амброксолу = 75;ідрохлорид метаболізуn= 8;ться головним чином у печі= 085;ці шляхом глюкуронідk= 2;ції і розщепленнn= 3; до диброман = 90;ранілової кислоти (при= 073;лизно 10 % дози), окрім деяких незначних метаболітіk= 4;. Дослідженн&= #1103; мікросом печінки людини пока = 79;али, що CYP3A4 відповідає за метаболі = 79;м амброксолу = 75;ідрохлорид&#= 1091; до дибромантрk= 2;нілової кислоти.

Через 3 дні після пе= 088;орального застосуванl= 5;я приблизно 6 % дози виявляєтьсn= 3; у сечі у незміненомm= 1; вигляді і пр= 080;близно 26 % – у формі кон’югатів.

Кінцеви&= #1081; період напіввиведk= 7;ння амброксолу гідрохлориk= 6;у становить приблизно 10 г&= #1086;дин. Загальний кліренс складає 660 мл/х= ;в, а нирковий – &#= 1087;риблизно 8 % від загального кліренсу. Через 5 днів приблизно 83 % &= #1079;агальної дози (з радіоактивl= 5;ою міткою) виво= 076;иться із сечею.

Ос= 086;бливі групи пацієнтів.= У пацієнтів= ; із дисфункцієn= 2; печінки виведення амброксолу гідрохлориk= 6;у зменшуєтьсn= 3;, що призводить до підвищення = 81;ого рівня у плазмі кров= 10; приблизно в 1,3–2 рази. Вна = 89;лідокного діапазо= 085;у амброкс = 86;лу гідрохлориk= 6;у корекція дози н = 77; потрібнаВі= 082; і стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінk= 7;тику амброксолу гідрохлориk= 6;у, тому немає необхідносm= 0;і коригувати режим дозування.=

Їж= 072; не впливає н= 072; біодоступнo= 0;сть амброксолу гідрохлориk= 6;у.

<= /p>

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.

Секретоліт&= #1080;чна терапія при гострих і хронічних бронхолегеl= 5;евих захворюванl= 5;ях, пов’язаних із порушеннямl= 0; бронхіальн&#= 1086;ї секреції та ослабленняl= 4; просування слизу.

Прот&= #1080;показання.=

Флаваме&= #1076;^® Макс таблет = 82;и шипучі не слід приймати пр = 80; гіперчутли&= #1074;ості до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з д&#= 1086;поміжних речовин препарату.=

В= заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Супу&= #1090;нє застосуванl= 5;я препарату Флавамед^® &#= 1052;акс таблетки ши = 87;учі та протикаш = 83;ьових засобів мож = 77; призвести д = 86; небезпечно&= #1075;о накопиченнn= 3; слизу внаслідок п = 88;игнічення кашльового рефлексу, то= 084;у їх слід застосовувk= 2;ти одночасно тільки післ= 03; ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к, проведеної = 83;ікарем.

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

= 055;овідомляло&= #1089;я про випадки тяжких шкірних реакцій, таких як мул= 100;тиформна еритема, син= 076;ром Стівенса – Д= 078;онсона (ССД), токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕ= 053;) і гостр&= #1080;й генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (ГГЕП), пов’язаних із застосуванl= 5;ям амброксолу = 75;ідрохлорид&#= 1091;. &= #1071;кщо наявні симптоми чи ознаки прогресуючl= 6;го шкірного висипу (інод= 110; пов’язаногl= 6; із пухирцям = 80; або ураженнями слизової оболонки), слід негайн = 86; припинити л= 10;кування амброксолоl= 4; і звернутис= 03; за медичною до = 87;омогою.

= 059; зв’язку з можливим застоєм мокротиння = 91; разі поруше = 85;ня моторики бронхів і утворення великої кількості секрету (наприклад, при рідкісн= 10;й первинній циліарній дискінезії), Флавамед^® Макс таблет = 82;и шипучі слід застосовувk= 2;ти лише з обере= 078;ністю.

= 055;ри наявності п = 86;рушення функції нирок або тяжкої пато = 83;огії печінки Фла = 74;амед^® Макс таблет = 82;и шипучі можн = 72; приймати ли = 96;е після консультацo= 0;ї з лікарем. Як і при застосуванl= 5;і будь-яких інших лікар = 89;ьких засобів, що метаболізуn= 2;ться у печінці з наступним виведенням нирками, у разі наявності тяжкої ниркової недостатноl= 9;ті можна очікувати накопиченнn= 3; метаболіті&#= 1074; амброксолу, що утворюютьсn= 3; в печінці.

= 054;скільки муколітичнo= 0; засоби здат = 85;і руйнувати с = 83;изовий бар’єр шлунка, прий= 084;ати амброксол пацієнтам і = 79; виразковою хворобою в анамнезі слід з обережністn= 2;.

= 044;аний лікарський = 079;асіб містить лактозу. Цей препарат не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю галактози, л= 072;ктазною недостатніl= 9;тю або порушен = 85;ям всмоктуванl= 5;я глюкози-гал = 72;ктози.

= 042; одній шипуч= 10;й таблетці да = 85;ого лікарськогl= 6; засобу міститься 126,5 l= 4;г натрію, що еквівалентl= 5;о 6,33% від рекомендовk= 2;ної ВООЗ максимальнl= 6;ї добової доз = 80; 2 г натрію для дорослого. Обережностo= 0; при застосуванl= 5;і препарату с = 83;ід дотримуватl= 0;ся пацієнтам і = 79; непереносиl= 4;істю гістаміну. Оскільки амброксол впливає на м= 077;таболізм гістаміну і здатний викликати появу симптомів н = 77;переносимо&#= 1089;ті, таких як головний біль, нежить, свербіж, так= 080;м пацієнтам слід уникат = 80; тривалої те = 88;апії.

<= /p>

Зас= 090;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність.<= /span> Амброксолу гідрохлориk= 6; проникає через плаце = 85;тарний бар’єр. Дослідженнn= 3; на тваринах не вказують на прямий чи &#= 1086;посередков= аний шкідливий вплив на вагітність, розвиток ембріона/пл = 86;да, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток. Ши= 088;окий досвід клінічного = 79;астосуванн&#= 1103; після 28-го тижня вагітності не виявив ознак шкідливого впливу на плід. Однак слід дотримуватl= 0;ся звичайних застережниm= 3; заходів при прийомі лікарських засобів у період вагітності. Особливо у п= 077;ршому триместрі вагітності не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти Флавамед^® &#= 1052;акс таблетки ши = 87;учі.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлориk= 6; проникає у грудне молоко.

Флавамед^® Макс таблет = 82;и шипучі не сл= 110;д застосовувk= 2;ти у період годування груддю.

Репродукти&#= 1074;на функція. До= 082;лінічні дослідженнn= 3; не виявили прямого або = 085;епрямого шкідливого впливу на фертильнісm= 0;ь.

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дані щод= о впливу преп = 72;рату на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з механізма = 84;и відсутні. До= 089;лідження щодо впливу на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з механізмамl= 0; не проводил = 80;ся.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Доро&= #1089;лі та діти віко= 084; від 12 років. Протягl= 6;м перших 2–3 днів зазвичай пр = 80;ймають ½ шипучої та&#= 1073;летки 3 рази на добу = (еквівалент = 85;о 30 мг амброксо&= #1083;у гідрохлориk= 6;у 3 рази на добу), надалі – ½ шипучої таблетки 2 рази на добу (еквівалент = 85;о 30 мг амброксо&= #1083;у гідрохлориk= 6;у 2 рази на добу)= .

При дозуванні у дорослих і д= 110;тей віком від 12 років у разі необхідносm= 0;і можливе збільшення ефективносm= 0;і за рахунок з= 072;стосування 1 шипучої таб&#= 1083;етки 2 рази на добу (еквівалент = 85;о 120 мг амброксолу гідрохлориk= 6;у на добу).

Флав&= #1072;мед^® Макс таблет = 82;и шипучі призначениl= 1; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Шипу&= #1095;і таблетки ро = 79;чиняти у склянці води і прийм= 072;ти під час або незалежно від вживанн= 03; їжі.

Флав&= #1072;мед^® Макс таблет = 82;и шипучі не слід приймати довше 4–5 днів без признач = 77;ння лікаря.

Діти.=

У зв’= язку з високим вмістом дію = 95;ої речовини лі = 82;арський засіб Флава = 84;ед^® Макс таблет = 82;и шипучі протипоказk= 2;ний дітям віком до 12 років.

<= /p>

Пере&= #1076;озування.<= /b>

На сьогодні не повідомлялl= 6;ся про специфі = 95;ні симптоми передозуваl= 5;ня у людини.

Симптом&= #1080;, про які повідомлялl= 6;ся при випадко = 74;ому передозуваl= 5;ні та/або неправильнl= 6;му застосуванl= 5;і препарату, подібні до відомих побічних реакцій лік = 72;рського засобу Флавамед^{®
Макс таблет
=
82;и
шипучі, що
можуть
спостерігаm=
0;ися
при його
застосуванl=
5;і
у
рекомендовk=
2;них
дозах та
потребуватl=
0;
симптоматиm=
5;ного
лікування.}

П= обічні реакції.

Нижчен= 072;ведені побічні реакції виникали із вказаною частотою: дуже часто (≥&n= bsp;1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 R= 11; < 1/100); рідко (≥ 1/10000= – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); неві= ;домо (неможливо оцінити на підставі до = 89;тупних даних).

П= 086;рушення з боку імунної системи. Рідко: ре&#= 1072;кції гіперчутлиk= 4;ості; невідомо: ан= 072;філактичні реакції, включаючи а = 85;афілактичн&#= 1080;й шок, ангіонабряl= 2; і свербіж.

= 055;орушення з боку травної системи. Часто: нудо = 90;а, гіпестезія ротової порожнини; н= 077;часто: блювання, діарея, дисп= 077;псія, біль у животі, сухі= 089;ть у роті; рідко: = сухість у горлі; дуже рідко: сіало= 088;ея.

= 055;орушення з боку шкіри та підшкірн = 86;-жирової клітковини. Рідко: виси = 87;, кропив’янкk= 2;; невідомо: тя= 078;кі шкірні побічні реакції (включаючи м= 091;льтиморфну еритему, син= 076;ром Стівенса – Д= 078;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз та гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз).<= o:p>

= 047;агальні порушення т = 72; місцеві реакції при застосуванl= 5;і препарату.= Нечасто: га = 88;ячка, реакції з боку слизових оболонок.=

= 055;орушення з боку орган= 110;в дихання, грудної клітки та середостінl= 5;я. Часто: гіпе = 89;тезія глотки; неві= 076;омо: диспное (як симптом реакції гіперчутлиk= 4;ості).

= 055;орушення з боку нервової системи. Часто: дисгевзія (наприклад, зміна смакових відчуттів).

Повідомле = 85;ня про підозрю = 74;ані побічні реакції. Повідомле= 085;ня про підозрю = 74;ані побічні реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу відіграють важливу рол= 00;. Це дозволяє продовжуваm= 0;и спостережеl= 5;ня за співвідношk= 7;нням «користь/ри = 79;ик» щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Фахo= 0;вці галузі охор = 86;ни здоров’я по = 74;инні повідомлятl= 0; про будь-які &#= 1087;ідозрювані побічні реакції.=

<= /p>
Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 3 роки.

<= /p>
Умов&= #1080; зберігання. = 047;берігати при темпера = 90;урі не вище 30° С. Зберігати в оригінальнl= 6;му пакуванні. Зберігати тубу щільно закритою.

Упаковк&= #1072;. По 10 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Категор&= #1110;я відпуску. Без рецепта.

Виробни&= #1082;.

= 041;ЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

= 043;лінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.