MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2EA87.F7EEE9C0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2EA87.F7EEE9C0 Content-Location: file:///C:/68121E81/UA37030101_BF2A.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ЕРЕСПАЛ®
(EURESPAL®)
Склад:
діюча
речовина: фенcпiрид;
100 мл
сиропу міст
=
80;ть
фенcпiриду
гiдрохлорид
=
91; 200 мг;
допомiж&=
#1085;i
речовини: ароматl=
0;чна
композиція
=
79;
запахом мед
=
91;, натурал=
1100;ний
конденсоваl=
5;ий
екстракт со
=
83;одки,
настойка ва
=
85;iлi,
гліцерин (Е 422),
калію сорба
=
90; (Е
202), метилпараг=
;iдроксибенз=
086;ат
(E <=
span
lang=3DUK style=3D'color:black;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bo=
ld;
mso-bidi-font-style:italic'>218), пр
=
86;пілпарагiдр&=
#1086;ксибензоат
(Е 216),
сахарин,
сахароза, во=
076;а
очищена.
=
51;ікарська
форма. Cи&=
#1088;оп.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: прозор
=
72; коричневат&=
#1086;-жовта
рідина, в
якій іноді
може
з’являтися
осад аромат
=
80;затора,
що
розчиняєтьl=
9;я
після
струшуваннn=
3;.
=
60;армакотера=
1087;евтична
група. Інші
засоби для
системного
застосуванl=
5;я
при
обструктивl=
5;их
захворюванl=
5;ях
респіраторl=
5;ої
системи. Код ATХ R03D X03.
Фар=
;макологiчнi
властивостo=
0;.
Фармак=
1086;динаміка.
Ереспал®
має
антибронхоl=
2;онстриктор=
085;і
та
протизапалn=
0;ні
властивостo=
0;,
зумовлені
взаємодією
кількох
пов’язаних
механізмів:
− =
блоку=
;вання
Н1-гil=
9;тамінових
рецепторів
та
спазмолітиm=
5;на
дія на гладк=
091;
мускулатурm=
1;
бронхів;
− =
проти=
;запальна
дія, яка є
результатоl=
4;
зменшення
продукції
різноманітl=
5;их
прозапальнl=
0;х
факторів (цитокi=
085;iв,
TNFα, похiдних
арахiдоново=
11;
кислоти, про=
089;тагландині&=
#1074;,
лейкотрієнo=
0;в,
тромбоксанm=
1;,
вiльних
радикалiв);
деякі з них
також чинят=
00;
бронхоконсm=
0;рикторну
дію;
− =
б&=
#1083;окування
α1-адреноре=
цепторів,
які
стимулюють
секрецію
в’язкого
слизу.
=
60;армакокіне=
1090;ика.
М=
аксимальна
концентрацi=
03;
у плазмi кровi
досягаєтьсn=
3;
у середньом
=
91;
через 2,3 ± 2,5 години (=
межа
коливання –
від 0,=
5 до 8 годин) після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Перiод
напiввиведе
=
85;ня
– 12 =
;годин=
;.
Фенспiрид
виводиться
=
79;
організму п
=
77;реважно
з сечею.
Кліні=
;чні
характерисm=
0;ики.
Показання.=
span>
− =
Л&=
#1110;кування
гострих та
хронічних
запальних
процесів ЛО
=
56;-органів
та дихальни
=
93;
шляхів (отит,
синусит,
риніт,
ринофарингo=
0;т,
трахеїт,
ринотрахеоk=
3;ронхіт,
бронхіт), у склад&=
#1110;
комплексноo=
1;
терапії бронхіалn=
0;ної
астми.
− =
Сезон=
;ний
та
цілорічний
алергічний
риніт та інш=
110;
прояви
алергії з бо=
082;у
респіраторl=
5;ої
системи та
ЛОР-органів.
− =
Р&=
#1077;спіраторні
прояви кору,
грипу.
−− =
П&=
#1110;двищена
чутливість
(алергія) до
активної
речовини аб
=
86;
до будь-яког=
086;
з компонент=
10;в
препарату.
− =
Д&=
#1080;тячий
вік до 2 років.
Взаємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Відповідні
дослідженнn=
3;
не
проводилисn=
0;.
Одночасне
застосуванl=
5;я
фенспіриду
та седативн
=
80;х
препаратів
або вживанн=
03;
алкоголю не
рекомендовk=
2;но.
Седативні п
=
88;епарати
та алкоголь
можуть
підвищити с
=
77;дативний
ефект препа
=
88;атів,
які мають
властивостo=
0; блокаторів
Н1-гil=
9;тамінових
рецепторів
(включаючи
фенспірид).
Особливос=
090;і
застосуванl=
5;я.
Лi=
кування
препаратом
не заміняє
антибiотико
=
90;ерапiї.
До
складу
препарату
входить
сахароза,
тому
пацієнтам і
=
79;
рідкісними
спадковими
формами
непереносиl=
4;ості
фруктози,
синдромом
мальабсорбm=
4;ії
глюкози та
галактози, с=
072;харозо-ізом=
альтазною
недостатніl=
9;тю
не
рекомендовk=
2;но
призначати
цей препара
=
90;.
Паm=
4;ієнтам
із цукровим
діабетом пр
=
80;
застосуванl=
5;і
препарату
Ереспал®, сироп,
необхідно
враховуватl=
0; таку
інформацію: 5=
span> мл
препарату м=
10;стить
Чеl=
8;ез
наявність у
складі
препарату
парабенів
(метилпарагi=
076;роксибензо&=
#1072;т
та пропілпа
=
88;агiдроксибе&=
#1085;зоат)
цей
лікарський
засіб може
викликати
алергічні
реакції
(можливо, від=
1089;трочені).
Застос=
1091;вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітн=
1110;сть.
Да=
085;і
щодо
застосуванl=
5;я
фенспіриду
під час
вагітності
обмежені.
Тому
=
79;астосовува=
1090;и
препарат у
період
вагітності
=
85;e
рекомендуєm=
0;ься,
про
=
90;е
діагностувk=
2;ння
вагітності
під час
лікування
=
92;енспіридом
не є приводо=
084;
для
перериваннn=
3;
вагітності.
У
дослідженнn=
3;х
на тваринах
спостерігаl=
3;ися
випадки
виникнення
=
74;овчої
пащі у щурів
та кролів.
Годува=
1085;ня
груддю. Невідо=
1084;о,
чи проникає
фенспірид у
грудне
молоко. Тому
Ереспал® н&=
#1077;
слід
застосовувk=
2;ти
у період
годування г
=
88;уддю.
Фертил=
1100;ність.
До=
082;лінічні
дослідженнn=
3; впливу
на
репродуктиk=
4;ну
функцію
продемонстl=
8;ували
відсутністn=
0;
впливу на фе=
088;тильність
самок та
самців щурі
=
74;.
Здатні=
1089;ть
впливати на =
096;видкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Дос
=
83;ідження
щодо впливу =
087;репарату
Ереспал® на
здатність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами аб
=
86;
працювати з
іншими
механізмамl=
0;
не
проводилисn=
0;.
Оск=
10;льки
препарат
може
викликати
сонливість, =
090;о
він має
незначний
вплив на
здатність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами аб
=
86;
працювати з
іншими
механізмамl=
0;,
особливо на
початку
лікування а
=
73;о
працювати з
іншими
механізмамl=
0;
у разі одноч=
072;сного
вживання
алкоголю.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Д=
ля
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
В=
икористовуl=
1;те
мірний
стаканчик.
Е=
респал®, сироп, пl=
8;изначають
дітям віком =
074;ід
2 <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>років=
; та
дорослим.
За
=
89;тосування
препарату
протипоказk=
2;но
дітям віком =
076;о
2 років.
Добову дозm=
1;
слід
розподілитl=
0;
на 2-3 прийом=
080;
та приймати
перед їжею.
Р=
екомендоваl=
5;у
добову дозу
слід
призначати
=
79;
урахуванняl=
4;
маси тіла та
віку, але
вона не
повинна
перевищуваm=
0;и
добову дозу
(див.
нижченаведk=
7;ну
інформацію).
Застосуван=
;ня
дітям ві
=
82;ом
від
2 років.
Рекомендов=
;ана
добова доза
становить 4 м&=
#1075;/кг
маси тіла (2 мл/кг
маси тіла).
·
Дітям
віком від 2
років з масо=
102;
тіла менше 10<=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'> кг:
добова дозk=
2;
становить 10-20 =
мл =
с&=
#1080;ропу,
що відповід
=
72;є
20-40 мг
фенспіриду
гідрохлориk=
6;у
на добу. Розп=
1086;ділити
добову дозу
на 2-3 прийоми
та приймати
перед їжею,
використовm=
1;ючи
мірний стак
=
72;нчик.
добова дозk=
2;
становить 30-60 =
мл =
с&=
#1080;ропу,
що відповід
=
72;є
60-120 мг
фенспіриду
гідрохлориk=
6;у
на добу. Розп=
1086;ділити
добову дозу =
085;а
2-3 прийоми та
приймати
перед їжею,
використовm=
1;ючи
мірний
стаканчик.
Застосуван=
;ня
дорослим та
дітям віком =
074;ід
12 років.
Добова дозk=
2;
сиропу стан
=
86;вить
45-90 мл сиропу,
=
97;о
відповідає 90-1=
80 мг
фенспіриду
гідрохлориk=
6;у
на добу. Розп=
1086;ділити
добову дозу
на 2-3 прийоми
та приймати
перед їжею,
використовm=
1;ючи
мірний стак
=
72;нчик.
5 мл сиропу
=
84;істить
10 мг
фенспіриду
гідрохлориk=
6;у.
15 мл сиропу =
084;істить
30 мг
фенспіриду
гідрохлориk=
6;у.
Курс
лікування.
Тривалість
лікування
залежить ві
=
76;
перебігу
захворюванl=
5;я
та
визначаєтьl=
9;я
лікарем інд
=
80;відуально.
Діти.
=
1055;репарат
застосовуюm=
0;ь
у
педіатричнo=
0;й
практиці
дітям віком
від 2 років=
;.
Перед=
;озування.
П=
ри
прийомі
великої
кількості
препарату
можуть спос
=
90;ерігатися
сонливість
або
збудження,
нудота,
блювання,
синусова
тахікардія.
=
51;ікування. Необm=
3;ідно
промити
шлунок,
провести
моніторинг
ЕКГ.
Лікування
симптоматиm=
5;не.
Побічні
реакції.
Н=
айчастішимl=
0;
побічними
реакціями
при застосу
=
74;анні
фенспіриду =
08;
шлунково-ки
=
96;кові
розлади.
Під час
клінічних
досліджень
та/або засто=
089;ування
фенспіриду
=
91;
післяреєстl=
8;аційний
період
повідомлялl=
6;ся
про побічні
реакції,
наведені
нижче з
використанl=
5;ям
такої
класифікацo=
0;ї:
дуже часто
(≥ 1/10); часто (≥ 1/10=
0,
< 1/10); нечасто
(≥ 1/1000, < 1/100); рідко
(≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко
(≥ 1/100000, < 1/10000);
частота
невідома
(неможливо
оцінити за
існуючими
даними).
Кл
=
72;сифікація
за
системами
органів |
Ча
=
89;тота |
По
=
73;ічні
реакції |
Не&=
#1074;рологічні
розлади |
Рідко=
|
Сонливіст=
100; |
Частота
невідома* |
Запамороч=
077;ння |
|
Ка&=
#1088;діальні
порушення |
Частота
невідома* |
Помірн=
а
тахікардія,
яка
зменшуєтьс=
103;
після
зниження
дози |
Пальпі=
тація,
вірогідно
пов’язана з
тахікардіє=
102; |
||
Су&=
#1076;инні
розлади |
Ча&=
#1089;тота
невідома* |
Артері=
альна
гіпотензія,
вірогідно
пов’язана з
тахікардіє=
102; |
Шл&=
#1091;нково-кишкl=
6;ві
розлади |
Часто=
|
Розлади
травлення |
Нудота |
||
Біль у
шлунку |
||
Ча&=
#1089;тота
невідома* |
Діарея |
|
Блювання |
||
Зм&=
#1110;ни
з боку шкіри
і
підшкірної
клітковини |
Рідко |
Еритема |
Висипання |
||
Кропив’ян=
082;а |
||
Ангіоедем=
072; |
||
Фіксована
еритема |
||
Ча&=
#1089;тота
невідома* |
Свербіж |
|
Токсичний
епідермаль=
085;ий
некроліз |
||
Синдром
Стівенса-Дж=
1086;нсона |
||
За&=
#1075;альні
розлади |
Ча&=
#1089;тота
невідома* |
Астенія
(слабкість) |
Втома |
* =
;За
даними
післяреєстl=
8;аційного
спостережеl=
5;ня.
Термі=
;н
придатностo=
0;. 3 роки.
Н=
е
застосовувk=
2;ти
препарат
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;,
зазначеногl=
6;
на упаковці.
Умови
зберігання.
Н=
е
потребує ос
=
86;бливих
умов
зберігання. =
047;берігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
мiсцi.
=
59;паковка.
П=
о
150 м&=
#1083; сиропу у
флаконі. По 1 =
флако=
;ну
разом з
мірним
стаканчикоl=
4;
зі шкалою у
коробці з
картону.
Катег=
;орія
відпуску.
За
рецептом.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Вироб=
;ник.
Лабораторі&=
#1111;
Серв’є Індастрі/
Les Laboratoires Servier Іndustrie.
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
Діл=
;ьниця,
відповідалn=
0;на
за контроль
якості та ви=
087;уск
серії:
905 рут де
Саран, 45520 Жіді,
Франція/
905 route de Saran, 45520 Gidy, France.
Дільниця,
відповідалn=
0;на
за
виробництвl=
6;
та пакуванн=
03;:
326 рю
Марселен
Бертело 45407
Фльорі лєс
Обре, Франція/
326 rue Marcellin Berthelot 45407 = Fleury Les Aubrais, France.<= o:p>
Заявн=
;ик.
ЛЄ
ЛАБОРАТУАР
СЕРВ’Є/
LES LABORATOIRES SERVIER.
Місцезнахо&=
#1076;ження
заявника.
50, рю
Карно, 92284 Сюре
=
85; Cедекс,
Франція/
50, rue Carnot, 922=
84
Suresnes Cedex, France.
У
разі виникн
=
77;ння
запитань
щодо
лікарськогl=
6;
засобу в
Україні
просимо
звертатися
за тел. (044) 490 3441, фак=
с
(044) 490 3440.
PAGE |
|