ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

БРОНХОБОС®

(BRONCHOBOS®)

Склад:

діюча
речовина: карбоцистеїн;

5 мл сиропу містить карбоцистеїну 125 мг або 250 мг;

допоміжні речовини: гліцерин 85 %, етанол 96 %, натрію
гідроксид, натрію кармелоза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), кислота лимонна, моногідрат; сахарин натрію, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ароматизатор малиновий, азорубін (Е 122), вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, злегка в’язка рідина малинового кольору з
запахом малини.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які
застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн.
Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн
(S-карбоксиметил L-цистеїн), як було продемонстровано в дослідженнях на
тваринах, як здорових, так і з бронхітом, впливає на якість та кількість
глікопротеїну слизу, що виділяється в респіраторному тракті. Збільшення
співвідношення кислих/нейтральних глікопротеїнів у складі слизу та
трансформація серозних клітин на клітини слизу, є початковою реакцією на
подразнення, наступною реакцією є гіперсекреція. При введенні карбоцистеїну
тваринам, які перебували під впливом подразників, було виявлено, що
глікопротеїн, що виділяється, залишається нормальним; введення після експозиції
забезпечувало пришвидшення нормалізації стану тварин. У клінічних дослідженнях
було продемонстровано, що карбоцистеїн знижує гіперплазію келихоподібних клітин.
Отже, застосування карбоцистеїну є доцільним при лікуванні захворювань, які
характеризуються аномальним утворенням слизу.

Фармакокінетика.

Карбоцистеїн
швидко всмоктується зi шлунково-кишкового тракту. У дослідженні у стаціонарному
стані (7 діб) при призначенні карбоцистеїну капсул 375 мг по 2 капсули 3 рази
на добу здоровим добровольцям відзначені наступні фармакокінетичні параметри:

Параметри
у плазмі крові

Середнє
значення

Діапазон

T Max (Hr)

2,0

1,0−3,0

T
½ (Hr)

1,87

1,4−2,5

KEL
(Hr-1)

0,387

0,28−0,50

AUC0-7,5
(mcg.Hr.ml-1)

39,26

26,0−62,4

Значення отриманих
фармакокінетичних параметрів

٭CLS (L.Hr-1)

20,2

-

CLS (ml.min-1)

331

-

VD (L)

105,2

-

VD (L.Kg-1)

1/75

-

*Обчислено
по дозі на день 7-й дослідження

Клінічні характеристики.

Показання.

Додаткова терапія захворювань дихальної системи,
які характеризуються надлишковим утворенням в’язкого
слизу, включаючи хронічне обструктивне захворювання легень.

Протипоказання.

Підвищена  чутливість до діючої речовини або до
будь-якої допоміжної речовини.

Пептична виразка шлунка
та дванадцятипалої кишки у період загострення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не встановлено.

Особливості застосування.

Рекомендована обережність при лікуванні осіб літнього віку, осіб із виразкою шлунка або
дванадцятипалої кишки в анамнезі, або пацієнтів, які отримують лікарські
засоби, здатні спричиняти шлунково-кишкові кровотечі. У випадку шлунково-кишкової
кровотечі застосування препарату слід припинити.

БРОНХОБОС®, сироп містить етанол 96 %. При прийомі 2,5 мл
сиропу в організм потрапляє до 62,5 мг алкоголю, при прийомі 15 мл сиропу –  до 375 мг
алкоголю. Це може бути шкідливим для осіб, хворих на алкоголізм. Це також слід
враховувати при лікуванні жінок у
період вагітності або годування груддю, дітей та пацієнтів із захворюваннями
печінки або з епілепсією.

БРОНХОБОС®, сироп, містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та
пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть спричиняти алергічну реакцію
(можлива відстрочена реакція гіперчутливості).

БРОНХОБОС®, сироп містить азорубін (Е 122), який може спричиняти алергічну реакцію.

Застосування у
період вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо|відносно| застосування|попадає| карбоцистеїну| вагітними жінками. Немає можливості зробити висновки відносно того, безпечне чи ні застосування карбоцистеїну протягом
вагітності. Застосування карбоцистеїну для лікування жінок у період вагітності не
рекомендоване, особливо протягом І триместру вагітності.

Відсутні
дані щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко, впливу на утворення молока
або впливу на дитину, яку годують. Немає можливості зробити висновки щодо
безпеки застосування карбоцистеїну в період годування груддю. Застосування
карбоцистеїну для лікування жінок у період годування груддю не рекомендоване.

Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

БРОНХОБОС®, сироп
не має, або має незначний вплив
на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати
внутрішньо.

Для дозування сиропу використовувати мірну ложку 5 мл з поділками по 2,5 мл.

1 мірна ложка БРОНХОБОС®, сиропу 125 мг/5 мл містить 125 мг карбоцистеїну;

1 мірна ложка БРОНХОБОС®, сиропу 250 мг/5 мл містить 250 мг карбоцистеїну.

БРОНХОБОС®, сироп 125 мг/5 мл

Діти віком  2–5 років: по 2,5 мл (по 1 мірній
ложці, наповненій до відмітки 2,5 мл) 4 рази на добу.

Діти віком 5–12 років: по 5 мл (по 1 мірній ложці, наповненій до відмітки 5 мл) 3 рази на
добу.

Тривалість застосування
карбоцистеїну дітям повинна бути найкоротшою, не більше ніж 5 днів.

БРОНХОБОС®, сироп 250 мг/5 мл

Дорослі, включаючи осіб літнього віку: початкова доза 2250 мг карбоцистеїну на добу з розподілом на кілька
прийомів, з подальшим зниженням дози до 1500 мг на добу з розподілом на кілька
прийомів після досягнення задовільної реакції.

Тобто початкова разова доза по 15 мл (3 мірні ложки), в подальшому по 10 мл (2 мірні ложки)

3 рази на добу.

Тривалість лікування не повинна
перевищувати 8-10 днів.

Діти.

Для
лікування дітей віком до 2 років лікарський засіб протипоказаний.

Для
лікування дітей віком від 2 до 12 років застосовувати БРОНХОБОС®,
сироп 125 мг/5 мл. Для лікування дітей віком від 12 років рекомендується
БРОНХОБОС®, сироп 250 мг/5 мл.

Передозування.

Найбільш імовірними симптомами
передозування є порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування:
промивання шлунка з подальшим наглядом лікаря.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: були
повідомлення про випадки анафілактичних реакцій, алергічний шкірний висип та
фіксований медикаментозний висип.

З боку шлунково-кишкового тракту: були повідомлення про випадки діареї, нудоти,
дискомфорту в епігастрії та шлунково-кишкової кровотечі при застосуванні карбоцистеїну. Частота невідома: блювання, шлунково-кишкова
кровотеча.

З боку шкіри та підшкірних тканин: були повідомлення про
шкірний висип та алергічні шкірні висипання. Також повідомляли про окремі
випадки бульозного дерматиту, а саме - синдрому Стівенса-Джонсона та мультиформної
еритеми.

Інформація про підозру на побічну реакцію.

Повідомлення про
побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це
дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні
цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також
пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки
підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу
через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua та на електронну
адресу представництва Босналек д.д.: [email-masked].

Термін придатності.

3 роки.

Термін придатності після першого відкриття флакона 60
діб.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 200
мл сиропу у флаконі з темного скла із захищеною від відкривання дітьми кришкою,
по 1 флакону та мірній ложці у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без
рецепта.

Виробник.

Босналек д.д.

Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.

71000, Сараєво, Юкічева, 53,
Боснія і Герцеговина.

Заявник.

Босналек д.д.

Місцезнаходження
заявника.

71000, Сараєво,
Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.