УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

ДВАЦЕ= ; 200 ГАРЯЧИЙ НАПІЙ

(DVATSE 200 HOT DRINK)=

Склад:

діюча речовина: acetylcysteine;=

1 саше містиm= 0;ь ацетилцистk= 7;їну 200 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: с&= #1086;рбiтол (Е 420), ацесульф = 72;м калію, ароматизатl= 6;р апельсиновl= 0;й.

Лік= ;арська форма. Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: гранул&= #1080; або порошок від білого д= 086; світло-жовт = 86;го кольору зі специфічниl= 4; запахом. Мож= 083;ива наявність агломератіk= 4;, що легко роз= 087;адаються.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при кашлі та застудних захворюванl= 5;ях. Мук= олітичні засоби. Ацет= 080;лцестеїн. Код АТХ R05C<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:UK'> B01.=

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фар&= #1084;акодинамік= ;а.

N-ацетил-L-цис= 090;еїн (АЦ) чинить виражену муколітичнm= 1; дію на слизо= 074;ий і слизисто-гн= 10;йний секрети = завдяки деполімериk= 9;ації мукопротеїl= 5;ових комплексів = 10; нуклеїновиm= 3; кислот, які надають в’я = 79;кості гіаліновомm= 1; і гнійному компонентаl= 4; мокротиння та іншим секретам. Додаткові властивостo= 0;: зниження індукованоo= 1; гіперплазіo= 1; мукоцитів, підвищення вироблення сурфактантk= 2; за рахунок стимуляції = 87;невмоцитів типу II, стимуляція активності = 84;укоциліарн&#= 1086;го апарату, що сприяє поліпшенню мукоциліарl= 5;ого кліренсу.=

АЦ також чинить прям = 91; антиоксидаl= 5;тну дію завдяки впливу нукл = 77;офільної вільної тіольної групи (SH), яка здатна безпосередl= 5;ьо взаємодіятl= 0; з електрофі = 83;ьними групами окисних радикалів. Особливо цікавий той факт, що АЦ запобігає інактиваціo= 1; a-1-антитрипсl= 0;ну − ферменту, який інгібу= 08; еластазу, хлорноватиl= 9;тою кислотою (HOCl) − сильним окиснювачеl= 4;, що виробляєтьl= 9;я мієлоперокl= 9;идазою активних фагоцитів.=

Крім того, молекулярнk= 2; структура А = 62; дає йому можливість легко проникати крізь клітинні мембрани. Ус= 077;редині клітини АЦ деацетилюєm= 0;ься з утворення = 84; L-цистеїну, незамінної амінокислоm= 0;и для синтезу глютатіону. = 044;одатково до цього АЦ, який є прекурсороl= 4; глютатіону, виявляє непрямий антиоксидаl= 5;тний ефект. Глютатіон є високоактиk= 4;ним трипептидоl= 4;, поширеним у різних тканинах тварин і незамінним для збереже = 85;ня функціоналn= 0;ної здатності клітини та ї= 111; морфологічl= 5;ої цілісності. Фактично ві = 85; є частиною найважл = 80;вішого внутрішньоl= 2;літинного механізму захисту від окисних радикалів, я= 082; екзо-, так і ендогенних, = 110; деяких цитотоксичl= 5;их речовин, включаючи парацетамоl= 3;.

Парацетамо&= #1083; чинить цитотоксичl= 5;у дію шляхом швидкого зниження вмісту глютатіону. = 040;Ц відіграє першорядну роль у збереженні = 72;декватного рівня глюта = 90;iону, чим і посилює клітинний захист. Внаслідок цього АЦ являє собою специфічниl= 1; антидот при отруєнні парацетамоl= 3;ом.

У пацієнтів= із хронічним обструктивl= 5;им захворюванl= 5;ям легень (ХОЗЛ) прийом 1200 мг Аj= 2; на добу протягом 6 тижнів призводив д = 86; значного підвищення = 86;б’єму вдиху і форсованої життєвої ємності легень (ФЖЄЛ), можливо, внаслідок зменшення повітряногl= 6; захоплення.

У пацієнтів= з ідіо= патичним фіброзом легенiв (ІФЛ) застосуванl= 5;я ацетилцистk= 7;їну перорально по 600 мг 3 рази н= 072; добу протягом одного року = 091; поєднанні з= 10; стандартноn= 2; терапією ІФ = 51; (преднізоло = 85; і азатіопри = 85;) сприяло збе = 88;еженню життєвої ємності легенiв (ЖЄЛ) і= дифузної здатності легенiв, виміряної методом одиночного вдиху окису вуглецю.

У формі інгаляційнl= 6;ї терапії протягом од = 85;ого року АЦ сприяв зниженню інтенсивноl= 9;ті прогресуваl= 5;ня захворюванl= 5;я у хворих з ІФ&#= 1051;.

При застосу= ванні в дуже високих дозах (до 3000 мг щодня протя = 75;ом 4 тижнів) хворим на муковісцидl= 6;з АЦ не чинив значної токсичної дії.

Антиоксида&= #1085;тна ефективнісm= 0;ь АЦ пов’язан = 72; з вираженим зниженням активності = 77;ластази в мокрот= инні, що є найзначнішl= 0;м показником функції легенiв у хворих на муковісцидl= 6;з. Окрім цього, на тлі лікування відзначалоl= 9;я зниження кількості нейтрофіліk= 4; у дихальних шляхах, а також кі= лькості нейтрофіліk= 4;, які активно виділяють багаті еластазою гранули.

Фармако&= #1082;інетика.<= /i>

Абсо= ;рбція

У людин = 80; після перор = 72;льного прийому ацетилцистk= 7;їн повністю абсорбуєтьl= 9;я. Через метаболізм = 91; стінках кишечнику т = 72; ефект першого проходженнn= 3; біодоступнo= 0;сть ацетилцистk= 7;їну при пероральноl= 4;у прийомі дуж = 77; низька (приблизно 10<= span lang=3DUK style=3D'background:white;mso-ansi-language:UK'> %). Для різних лікарських форм відмінностk= 7;й не виявлено. У пацієнтів<= span lang=3DUK style=3D'background:white'> із різними дихальними = 10; серцевими захворюванl= 5;ями максимальнk= 2; концентрацo= 0;я АЦ у плазмі кров= 10; досягаєтьсn= 3; через 1‒3 години післ= 03; прийому і залишаєтьсn= 3; високою протягом 24 годин.

Розподіл

Ацетилцис = 90;еїн розподіляєm= 0;ься в організмі як у незміне= 085;ому вигляді (20 %), так і у вигляді метаболітіk= 4; (активних) (80 %), при цьому він виявляєтьсn= 3; переважно = 91; печінцo= 0;, нирках, легенях і бронхіальнl= 6;му секреті. Об’= 108;м розподілу А = 62; ст= 072;новить від 0,33 до 0,47 л/кг. Зв’n= 3;зування з білками плазми кров= 10; становить приблизно<= /a> 50 % через 4 години післ= 03; прийому і зменшуєтьсn= 3; до 20 % через 12 годин.=

Метаболіз&= #1084; і виведення

Піс = 83;я пероральноk= 5;о прийому АЦ швидко і екс= 090;енсивно метаболізуn= 8;ться у стінках кишечнику і печінки. Утворений метаболіт, цистеїн, розглядаютn= 0; як активний. &#= 1044;алі ацетилцистk= 7;їн і цистеїн метаболізуn= 2;ться одним і тим са= 084;им шляхом. Приблизно<= /a> 30 % дози виводиться нирками. Пері= ;од напіввиведk= 7;ння (Т_1/2) АЦ становить 6,25 години.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пок&= #1072;зання.

Лікування гострих та хронiчних захворюванn= 0; бронхолегеl= 5;евої системи, що супроводжуn= 2;ться пiдвищеним утворенням мокротиння.

Протипо&= #1082;азання.=

Відома гіперчутлиk= 4;ість до ацетилцистk= 7;їну або до будь-я&#= 1082;ої з допоміжни = 93; речовин лікарськогl= 6; засобу. Виразк= ова хвороба шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки у стадії загостреннn= 3;, кровохаркаl= 5;ня, легенева кровотеча, тяжк= ;е загостреннn= 3; бронхіальнl= 6;ї астми.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= Не рекомендуєm= 0;ься розчинення = 74; одній склян = 94;і ацетилцистk= 7;їну з iн&= #1096;ими лікарськи = 84;и засобами.

Дослідженн&= #1103; взаємодії проводили тільки з участю дорослих.

З= ;астосуванн= 03; разом з ацетилцистk= 7;їном протикашльl= 6;вих засобів мож = 77; посилити застій мокротиння через пригніченнn= 3; кашльового рефлексу.

Актив&#= 1086;ване вугілля знижу&= #1108; ефективнісm= 0;ь ацетилцистk= 7;їну.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з такими антибіотик= ;ами як тетрацик&= #1083;іни (за винятком доксицикліl= 5;у), = ампіцилін, амфотерициl= 5; В, цефалоспорl= 0;ни, аміноглікоk= 9;иди можлива їх = 85;я взаємодія з тіоловою групою ацетилцистk= 7;їну, що призводить до зниження активності = 86;бох лікарських засобів. Том= 091; інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям цих лікарсь = 82;их засобів має становити н = 77; менше 2 годин. Це не стосує= 090;ься цефіксиму та лоракарб&= #1077;фу.

При одночасномm= 1; прийомі ніт&= #1088;огліцерину= ; та ацетилцистk= 7;їну виявлені значні гіпотензія = 10; розширення скроневої артерії. При необхідносm= 0;і одночасногl= 6; застосуванl= 5;я нітрогліцеl= 8;ину та ацетилцистk= 7;їну у пацієнтів слід контро = 83;ювати гіпотензію, яка може мат= 080; тяжкий характер, та= 082;ож необхідно враховуватl= 0; можливість = 74;иникнення головного болю.

= Зафік= ;совано си= 085;ергізм ацетилцистk= 7;їну з бронхоліт&= #1080;ками.

Ацетилцист&= #1077;їн може бути донором цистеїну та підвищуватl= 0; рівень глутатіону, який сприяє детоксикацo= 0;ї вільних радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.

Ацетилцист&= #1077;їн зменшує гепатотоксl= 0;чну дію парацет&= #1072;молу.

Вплив на лабораторнo= 0; дослідженнn= 3;

Ацетилцист&= #1077;їн може вплива = 90;и на колориметрl= 0;чне дослідженнn= 3; саліцилатіk= 4; та на визначення кетонових тіл у сечi.

Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я.

Є окремі повідомленl= 5;я про тяжкі реакції з бо= 082;у шкіри (синдром Сті= 074;енса–Джонс&= #1086;на і синдром Ла= 081;єлла) при прийомі ацетилцистk= 7;їну, тому у разі виник= ;нення змін з боку шкіри або слизових об = 86;лонок слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я препарату і проконсульm= 0;уватися з лікарем щодо подальшого його прийом = 91;.

Слід з обережністn= 2; призначати ацетилцистk= 7;їн хворим на бронхіальнm= 1; астму через можливий розвиток бронхоспазl= 4;у. У разі виникнення бронхоспазl= 4;у лікування ацетилцистk= 7;їном слід негайн = 86; припинити.=

Рекоме&= #1085;дується з обережністn= 2; приймати пр = 77;парат пацієнтам і = 79; виразкою шлунка та дв= 072;надцятипал&= #1086;ї кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому iнших лікарських засобів, що подразнюютn= 0; слизову оболонку шлунка.

Пацієнтам із захворюванl= 5;ями печінки або = 085;ирок ацетилцистk= 7;їн слід призначати = 79; обережністn= 2; для уникнення накопиченнn= 3; азотовміснl= 0;х речовин в організмі.=

Ацетилцист&= #1077;їн впливає на метаболізм гістаміну, т= 086;му не слід застосовувk= 2;ти його протягом тр = 80;валого часу пацієнтам і = 79; непереносиl= 4;істю гістаміну, оскільки це може призвести д = 86; появи симпт = 86;мів непереносиl= 4;ості (головний біль, вазомо= 090;орний риніт, свербіж).

Застос&= #1091;вання ацетилцистk= 7;їну, здебіль&= #1096;ого на початку лікування, може спричинити розрідженнn= 3; бронхіальнl= 6;го секрету і збільшити його об’єм. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлюваm= 0;и мокротиння, необхідні постуральнl= 0;й дренаж і бронхоаспіl= 8;ація.

Муколітичн&= #1110; засоби можуть спри = 95;иняти бронхіальнm= 1; обструкцію = 91; дітей віком до 2 років. Вна= слідок фізіологічl= 5;их особливостk= 7;й дихальної системи у дітей цієї вікової групи здатність очищення секреції дихальних ш = 83;яхів обмежена. Тому муколiтики не слід застосовувk= 2;ти дітям віком до 2 рокі= 074;.

Легки&#= 1081; сірчаний за = 87;ах не є ознакою зміни препарату, а є специфічн = 80;м для дiючої речовини.=

Важлив = 72; інформація про допоміжні речовини<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk535834999'>.

Лікарський засіб мiстить сорбiтол, тому паm= 4;iєнтам зi спадковою непереносиl= 4;iстю фруктози це = 81; лікарський засіб приймати не слiд= ;.

Застосуван&= #1085;я у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Вагітн&#= 1110;сть

Клінічні дані про застосуванl= 5;я ацетилц&= #1080;стеїну вагітним жінкам обмежені. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили прямого = 095;и непрямого негативногl= 6; впливу на вагітність, ембріофетаl= 3;ьний розвиток, по= 083;оги та постната = 83;ьний розвиток.

= Періо= ;д годування = груддю

Інформація про проникненнn= 3; ацетилцист&#= 1077;їну в грудне молоко відсутня.

Застосовув&= #1072;ти лікарський засіб у період вагітності = 72;бо годування груддю слід тільки післ= 03; ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Немає підтверджеl= 5;ня, що ацетилцистk= 7;їн впливає на здатність керувати автомобілеl= 4; та іншими механізмамl= 0;.

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози.

Дорослi та діти віком від 12 ро= ків

400‒600 мг на добу, розподiленi на 1‒3 прийоми.

Дiтl= 0;

2‒6 рокiв: 200‒400 мk= 5; на добу, розподiленi на 1‒2 прийоми;

6‒12 рокiв: 400‒600 мг на добу, розподiленi на 2‒3 прийоми;

віком = від 12 рокiв – дози, як для дорослих.=

Рекомендує&= #1090;ься приймати після їди.

Вміст пакетика розчинити при помішуваннo= 0; в ½ склянки холодної води, потім д&#= 1086;лити гарячу, але не киплячу в= 086;ду до повної склянки. Вип= 080;ти розчин післ= 03; охолодженнn= 3; до прийнятної температурl= 0;, але не пізніше ніж через 30 хвилин післ= 03; приготуванl= 5;я. Послідовніl= 9;ть розчинення порошку (спочатку додавати холодну вод = 91;, а потім гаря= 095;у) не має змінюватисn= 3;.

При розчиненні ацетилцистk= 7;їну необхідно користуватl= 0;ся скляним посудом, уникати кон = 90;акту з металевим = 80; та гумовими поверхнями.

Дод&= #1072;ткове вживання рідини посилює муколітичнl= 0;й ефект препарату.

Тривал&= #1110;сть курсу лікування визначає лі = 82;ар індивідуалn= 0;но, залежно від характеру з = 72;хворювання. При гострих неускладнеl= 5;их захворюванl= 5;ях ацетилцистk= 7;їн застосовувk= 2;ти = 4–5 днів.

Діти.

Засто= ;совувати дітям віком від 2 років.

Передоз&= #1091;вання.

Н&= #1077;має даних про випадки передозуваl= 5;ня при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і ацетилцистk= 7;їну.

Д= ;орослі добровольцo= 0; приймали 11,6 г ацетилцистk= 7;їну на добу прот= 103;гом трьох місяців без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів.

Ацети&#= 1083;цистеїн при застос = 91;ванні <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:X-NONE'>в= ; дозі 500 мг/кг/добу не сп&#= 1088;ичиняє пере&= #1076;озування.<= /span>

Симпт= 086;ми.

Передозув = 72;ння може = п= ;роявлятися шл = 91;нково-кишко&= #1074;ими симптомами, такими як нудота, блюва&#= 1085;ня та діаре&#= 1103;. У дітей = 08; ризик гіперсекреm= 4;ії.<= /o:p>

= Лікування.

Специ&#= 1092;ічного антидоту пр = 80; отруєннi ацетилцисm= 0;еїном немає, терап= iя симптоматична.=

Побічні реакції.

Далі представлеl= 5;о побічні реакції після застосуванl= 5;я ацетилцистk= 7;їну для прийому внутріш = 85;ьо.

Усі побічні реакції нав = 77;дено за системою класів та органів та ч= 072;стотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (X= 05; 1/100 – < 1/10), неч= 072;сто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).

З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: не = 95;асто – дзвін у вухах.

З боку респіраторl= 5;ої системи, орг= 072;нів грудної клітки та середостінl= 5;я: рідко – диспное, бронх= ;оспазм (переважно у пацієнтів і = 79; гіперреактl= 0;вністю бронхіальнl= 6;ї системи, що асоціюєтьсn= 3; з бронхіальнl= 6;ю астмою); част&#= 1086;та невідома – ринорея.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: нечаст&#= 1086; – печія, стом&#= 1072;тит, абдомінальl= 5;ий біль, нудота, блювання, ді= 072;рея; рідко − диспепсія; частота невідома – неприємний запах з рота.

З боку нервової системи: не = 95;асто – головни = 81; біль.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: нечаст&#= 1086; – тахікарді= 03;, зниження артеріальнl= 6;го тиску; дуже рi&= #1076;ко − геморагії.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: частот&#= 1072; невідома – анемія.

З боку імунно= 11; системи: нечаст&#= 1086; – гіперчутлиk= 4;ість; дуже рiдко − анафілакт= ;ичний шок, анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні реакції.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: н&= #1077;часто – св= ;ербіж, кропив’янкk= 2;, екзантема, висипання, ангіоневроm= 0;ичний набряк (набряк Квiнке); часто&= #1090;а невідома − екзема.

Заг= ;альні розлади: не = 95;асто – гіпертерміn= 3;; частота невідома − набряк обли = 95;чя.

У дуже рідкісних випадках у зв’язку з прийомом ацетилцистk= 7;їну повідомлялl= 0; про тяжкі реакції з боку шкіри (<= /span>наприк = 83;ад, синдром Стівенса−Джонсо = 85;а і синдром Лайєлла).

У більшост= 110; випадків як = 084;інімум ще один лікарський засіб може з більшою імо = 74;ірністю бути причиною появи шкірно-слиз = 86;вого синдрому. П= ;ри появі будь-яких нових змін н= 072; шкірі або слизових оболонках потрібно не = 75;айно відмінити прийом ацетилцистk= 7;їну та звернутися до лікаря.

При застосуванl= 5;і ацетилцистk= 7;їну дуже рідко повідомлялl= 0; про виникнення кровотеч, що &#= 1085;айчастіше за все були пов’язані з розвитком р = 77;акцій гіперчутлиk= 4;ості.<= /o:p>

= Зафіксован&= #1086; випадки зниження агрегації тромбоцитіk= 4;, однак клінічного підтверджеl= 5;ня цьому немає.

<= /u>

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» для відповідноk= 5;о лікарськогl= 6; засобу. Медичним працівникаl= 4; необхідно повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему пов= 10;домлень.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зб= ерігання.=

Збері= ;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Збері= ;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Нес&= #1091;місність.

Н= ;е слід змішувати антибіотикl= 0; та ацетилци = 89;теїн перед прийомом через можливість i= n vitro інактиваці&= #1111; антибіотикo= 0;в (переважно β-лактамних антибіотикo= 0;в).

Упаковк&= #1072;. По 200 мг/1 г у саше, пl= 6; 20 саше в пачцi.=

Категорія відпуску. Без рецепта.

Вир= ;обник. Пр= 040;Т «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльсь = 82;а, 13.