MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DA0DC3.A2A77C00" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01DA0DC3.A2A77C00 Content-Location: file:///C:/680D8AB5/UA153460101_9A45.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарськ= ого засобу

 

ЦЕ= ФТАЗИДИМ

(<= /span>CEFTAZIDIME)

 

Ск= лад:

ді= юча речовина: цефтазидим;

1 флакон містить цефтазидиму пентагідрат (у складі стерильної суміші з натрію карбон= атом безводним) еквівалентно цефтазидиму 1 г;

допоміжна речовина:<= /i> натрію карбонат безводний.=

 =

Лікарська форма. Порошок д= ля розчину для ін’єкцій.

Ос= новні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до кремового кольору.

 <= /p>

Фармакотерапевтична група. Антибак= теріальний засіб для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ J01D D02.

 =

Фа= рмакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефт= азидим – це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов’язан= ий з порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різ= них регіонах та може змінюватися з часом, а в окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Чу= тливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Streptococcus pyogenes, = Streptococcus agalactiae.

Грамнегативні аероби: Citrobacter koseri, = Escherichia coli, <= span lang=3DEN-US style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-la= nguage: EN-US'>Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, = Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.<= /span>.

Штами, які можуть набувати резистентності<= /o:p>

Грамнега= тивні аероби: Acinetobacter <= /span>baumannii, <= span lang=3DEN-US style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-la= nguage: EN-US'>Burkholderia cepacia, Citrobacter <= /span>freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, = Klebsiella spp., Pseudomonas <= /span>aeruginosa, Serratia spp., Morganella morgani.

Грампози= тивні аероби: Staphylococcus <= /span>aureus, Staphylococcus pneumonia.

Грампози= тивні анаероби: Clostridium <= /span>perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,

Грамнега= тивні анаероби: Fusobacterium <= /span>spp..

Нечутливі мікроорганізми<= /p>

Грампози= тивні аероби: Enterococcus <= /span>spp., включаюч= и E. faecalis та E. faecium, Listeria spp.

Грампози= тивні анаероби: Clostridium <= /span>difficile.

Грамнега= тивні анаероби: Bacteroides <= /span>spp., включаюч= и B. fragilis.<= o:p>

Інші: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокінетика.=

У пацієнт= ів після внутрішньом’язової ін’єкції 1 г препарату швидко досягаються середні пікові концентрації 37 мг/л. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введ= ення 1 г або 2 г у сироватці крові досягаються концентрації у середньому 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевти= чно ефективні концентрації залишаються у сироватці крові навіть через 8<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-ansi-language:UK'>–12 годин після внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення. Зв’язування з білк= ами плазми крові становить приблизно 10 %. Концентрація цефтазидиму, що перевищ= ує мінімальну інгібуючу концентрацію для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у таких тканинах і середовищах як кістки, серц= е, жовч, мокротиння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидим швидко проникає крізь плаценту та у грудне молоко. Препа= рат погано проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр, при відсутнос= ті запалення концентрація препарату у центральній нервовій системі невелика. О= днак при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидиму у ЦНС становить 4<= /span>–20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації.

Цефтазиди= м не метаболізується в організмі. Після парентерального введення досягається вис= ока та стійка концентрація цефтазидиму в сироватці крові. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Препарат виводиться у незміненому вигляді, в активній формі із сечею шляхом гломерулярної фільтрації; приблизно 80–90 % дози виводиться із сечею протягом 24 = годин. У пацієнтів із порушенням функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, тому дозу слід зменшувати. Менше 1 % препарату виводиться з жовчю, що значно обмежує кількість препарату, яка потрапляє у кишечник.

 

Клінічні характеристики.

= Показання.

Ліку= вання наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених:

– внутрішньолікарняна пневмонія;

– інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;

– бактеріальний менінгіт;

– хронічний середній отит;

– злоякісний зовнішній отит;

– ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;

– ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;

– ускладнені інфекції черевної порожнини;

– інфекції кісток і суглобів;

– перитоніт, пов’язаний з проведенням діалізу у пацієнтів, які знаходяться на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.

Ліку= вання бактеріємії, що виникає у пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.

Цефт= азидим можна застосовувати для лікування пацієнтів із нейтропенією та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальної інфекції.

Цефт= азидим можна застосовувати для профілактики інфекцій сечовивідних шляхів при опера= ціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

При призначенні цефтазидиму слід враховувати його антибактеріальний спектр дії,  скерований головним чином про= ти грамнегативних аеробів (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

Цефт= азидим слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтазидиму.

Приз= начати препарат слід згідно з чинними офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.

&n= bsp;

Протипо= казання.

Підв= ищена чутливість до цефтазидиму або до інших компонентів препарату.

Підв= ищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наяв= ність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інш= их бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).<= /o:p>

&n= bsp;

Взаємод= ія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одно= часне застосування високих доз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами м= оже негативно впливати на функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»= ).

Хлор= амфенікол i= n v= itro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте якщо потрібне одночасне застосування Цефтазидиму з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму.

Як і інші антибіотики, Цефтазидим може впливати на флору кишечнику, що призводит= ь до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів. 

Цефт= азидим не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу може спостерігатися при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінга, «Клінітест»).

Цефт= азидим не впливає на лужнопікратний метод визначення креатиніну.=

 =

Особливості застосування.=

Як і= при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про тяжкі та часом летальні реакції гіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтазидимом слід негайно припинити та вжити відповідні невідкладні заходи.

Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму, цефалоспоринових антибіотиків або і= нших бета-лактамних антибіотиків. З обережністю препарат призначати пацієнтам, у яких були несерйозні  реакції гіперчутливості на  інші бета-лакта= мні антибіотики.

Цефт= азидим має обмежений спектр антибактеріальної активності. Він не є прийнятним препаратом для монотерапії деяких типів інфекцій, крім випадків, коли збудн= ик хвороби невідомий або існує велика імовірність того, що можливий збудник бу= де чутливим до лікування цефтазидимом. Це особливо важливо, коли вирішується питання про лікування пацієнтів із бактеріємією, бактеріальним менінгітом, інфекціями шкіри та м’яких тканин, інфекціями кісток та суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими бета-лактамазами з розширеним спек= тром дії. Тому при виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати інформацію = про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази  з розширеним спектром дії. <= /span>

Одно= часне лікування високими дозами цефалоспоринів і нефротоксичними препаратами, так= ими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад, фуросемід), може несприятливо впливати на функцію нирок. Досвід клінічного застосування цефтазидиму показав, що при дотриманні рекомендованого дозування це явище малоймовірне. Немає даних, що цефтазидим несприятливо впливає на функцію ни= рок у звичайних терапевтичних дозах.

Цефт= азидим виводиться нирками, тому дозу слід зменшувати відповідно до ступеня ураження нирок. Повідомляли про випадки неврологічних ускладнень, коли доза не була відповідно зменшена (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Як і= при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікування Цефтазидимом може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад, , = Enterococci); у цьому випадку може бути необхідним припинення лікування або вживання інших необхідних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан хворого.

При застосуванні антибіотиків повідомляли про випадки псевдомембранозного коліту різного ступеня тяжкості: від легкого до такого, що загрожував життю. Тому важливо зважати на імовірність цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. У разі тривалої та значн= ої діареї або якщо у пацієнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та при необхідності призначити специфічне лікування Clostridium difficileЯк і= при застосуванні інших цефалоспоринів і пеніцилінів широкого спектра дії, деякі чутливі штами spp. і Serratia s= pp. можуть стати резистентними під час лікування цефтазидимом. У таких випадках слід періодично робити дослідження на чутливість.

Препарат містить у своєму складі натрій (флакон з 1 г цефтазидиму – 52 мг= натрію), що слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які дотримуються  натрійконтрольованої дієти.

&n= bsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо лікування цефтазидимом вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не  вказують на прямий або непрямий шкідлив= ий вплив на вагітність, ембріональний або постнатальний розвиток. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування переважає можливий ризик.

Цефт= азидим проникає у грудне молоко в невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на немовля, яке знаходиться на грудному годуванні,= не очікується. Цефтазидим можна застосовувати у період годування груддю.<= /o:p>

&n= bsp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідних досліджень не проводили. Але виникнення таких побічних реакцій як запаморочення може вплинути на здатніс= ть керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

&n= bsp;

Спосіб застосування та дози.

Інтермітуюче введення

Інфекція

Доза, що вводиться

Ін= фекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

10= 0–150 мг/кг маси тіла на добу кожні 8 годин, максимальна доза – 9 г на добу1

Фе= брильна нейтропенія

 

 

2 г кожні 8 годин

Вн= утрішньолікарняна пневмонія

Бактеріальний менінгіт=

Ба= ктеріємія*

Ін= фекції кісток і суглобів

 

 

1–= 2 г кожні 8 годин

Ус= кладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

Ус= кладнені інтраабдомінальні інфекції

Пе= ритоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

Ус= кладнені інфекції сечовивідних шляхів

1<= st1:metricconverter ProductID=3D"2 г" w:st=3D"on">–2 г кожні 8 годин аб= о 12 годин

Пр= офілактика інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція)

1 г під час індукції в анестезію, 1 г у момент видалення катетера

Хр= онічний середній отит

1–= 2 г кожні 8 годин

Зл= оякісний зовнішній отит

Постійна інфузія

Інфекція

Доза, що вводиться

Фе= брильна нейтропенія

 

 

Вв= одиться навантажувальна доза 2= г з наступним постійним інфузійним введенням від 4 до 6 г кожні 24 години1

Вн= утрішньолікарняна пневмонія

Ін= фекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

Ба= ктеріальний менінгіт

Ба= ктеріємія*

Ін= фекції кісток і суглобів

Ус= кладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

Ус= кладнені інтраабдомінальні інфекції

Пе= ритоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом=

1 <= /span>У дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок п= ісля застосування 9 г на добу не виникало  побічних реа= кцій.

 <= /p>

< 40 кг

Немовлята та діти віком      > 2 місяців та масою тіла     <<= /span> 40 кг

Інфекція

Звичайна доза

Інтермітуюче введення<= /span>

 

Ус= кладнені інфекції сечовивідних шляхів

 

100–150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимальна доза – 6 г на добу

 

Хр= онічний середній отит

 

Зл= оякісний зовнішній отит

 

Не= йтропенія у дітей

 

150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимальна доза – 6 г на добу

 

Ін= фекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

 

Ба= ктеріальний менінгіт

 

Ба= ктеріємія*

 

Ін= фекції кісток і суглобів

 

100–150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимальна доза – 6 г= на добу

 

Ус= кладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

 

Ускладнені інтраабдомінальні інфекції

 

Перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

Постійна інфузія

 

Фебрильна нейтропенія

 

 

 

 

Вводиться навантажувальна доза 60= –100 мг/кг маси тіла з наступним постійним інфузійним введенням    100–200 мг/кг маси тіла на добу, максимальна доза – 6 г= на добу

 

Вн= утрішньолікарняна пневмонія

 

Ін= фекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

 

Ба= ктеріальний менінгіт

 

Ба= ктеріємія*

 

Ін= фекції кісток і суглобів

 

Ус= кладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

 

Ус= кладнені інтраабдомінальні інфекції

 

Пе= ритоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом=

Не= мовлята та діти віком      ≤ 2 міся= ців

Інфекція

Звичайна доза

Інтермітуюче введення<= /span>

 

Бі= льшість інфекцій

25= –60 мг/кг маси тіла на добу у 2 прийоми1

1У немовлят та дітей віком ≤= 2 місяців період напіввиведення із сироватки крові може бути у          2–3 рази більший, ніж у дорослих

*Якщо це пов’язано або є підозра на звязок з інфекціями, наведеними в роз= ділі «Показання».

Діти.

Безп= ека та ефективність застосування Цефтазидиму шляхом постійної внутрішньовенної інфузії у немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців не встановлені.

Пацієнти літнього віку.<= /span>

Врах= овуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для пацієнтів літнього віку, які мають  гострі інфекції, добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г= , особливо для пацієнтів віком від

80&n= bsp;років.

Печінкова недостатність.=

Необ= хідності у зміні дозування для пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатні= стю немає. Клінічних досліджень у хворих із тяжкою печінковою недостатністю не проводили. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Ниркова недостатність.

Цефт= азидим виводиться нирками у незміненому стані. Тому пацієнтам із порушеннями функц= ії нирок дозу слід зменшити.

Поча= ткова доза повинна становити 1= г. Визначення підтримувальної дози повинно базуватися на швидкості гломерулярн= ої фільтрації.

 

Рекомендовані підтримувальні дози цефтазидиму при нирковій недостатності: інтермітуюче введення.

40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв

Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендована одноразова доза цефтазидиму, г

Частота дозування, години

50–<= /span>31

150–200

(1,7–2,3)

1

12

30= –16

200–350

(2,3–4)

1

24

15= –6

350–500

(4–5,6)

0,5

24

&l= t; 5

> 500

(> 5,6)

0,5

48

 

Пацієнтам із тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення. У таких пацієн= тів рекомендується контролювати рівень цефтазидиму у сироватці крові.

У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відпові= дно до площі поверхні тіла або до маси тіла.

Діти  = = < 40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв**

Приблизний рівень креатиніну* у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендована індивідуальна доза, мг/кг маси тіла

Частота дозування, години

50–<= /span>31

150–200

(1,7–2,3)

25

12

30= –16

200–350

(2,3–4)

25

24

15= –6

350–500

(4–5,6)

12,5

24

&l= t; 5

> 500

(> 5,6)

12,5

48

*Це рівень креатиніну у сироватці крові, розрахований відповідно до рекомендацій, який може точно не відповідати рівню зменшення функції нирок у пацієнтів з нирко= вою недостатністю.

** Кліренс креатиніну, вирахуваний на основі площі поверхні тіла або визначений.

 

Рекомендовані підтримувальні дози цефтазидиму при нирковій недостатності: постійна інфузія<= /i>

40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв

Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Частота дозування, години

50–<= /span>31

150–200

(1,7–2,3)

Вв= одиться навантажувальна доза 2= г з наступним постійним інфузійним введенням від 1 г до 3 г кожні 24 години

30= –16

200–350

(2,3–4)

Вв= одиться навантажувальна доза 2= г з наступним постійним інфузійним введенням  1 г кожні 24 години

&#= 8804; 15

> 350

(4–5,6)

Не досліджувалося

 

Приз= начати дозу слід зважено. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективніст= ю та безпекою застосування.

<40 кг

Безп= ека та ефективність застосування Цефтазидиму шляхом постійної внутрішньовенної інфузії дітям, маса тіла яких <40 кг,  із порушеною функцією нирок не встановл= ені. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Якщо дітям із порушеною функцією нирок необхідно застосувати препарат шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, слід кліренс креатиніну скорегувати відповідно до площі поверхні тіла дитини або маси тіла.

Гемодіаліз

Пері= од напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові під час гемодіалізу становить від  3 до 5 годин.<= /span>

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримувальну дозу цефтазидиму, що рекомендується у таблиці, наведеній нижче.

Цефт= азидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної ріди= ни (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізного розчину).

Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовеноз= ний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терап= ії, рекомендована доза становить 1 г на добу одноразово або за кілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації  слід застосовувати = дози, як при порушенні функції нирок.

Для пацієнтів, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях.=

 

Рекомендації з дозування цефтазидиму для  пацієнтів, яким проводиться тр= ивала веновенозна гемофільтрація

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/х= в)

Підтримувальна доза (мг)  залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)а

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

Підтримувальну дозу слід вводити кожні 12 годин.=

 

Рекомендації з дозування цефтазидиму для пацієнтів, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз=

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/х= в)

Підтримувальна доза (мг) для діалізату при швидкості потоку (мл/хв)а

1 л/год

2 л/год

Швидкість ультрафільтрації (л/год= )

Швидкість ультрафільтрації (л/год= )

0,5

1

2

0,5

1

2

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

Підтримувальну дозу слід вводити кожні 12 годин.=

=  

Введення.

Цефт= азидим вводити внутрішньовенно ін’єкційно або інфузійно, або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньомязового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза або латеральна частина стегна.

Розч= ини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекці= ї, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а в окремих шт= амів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві дані щодо чутливо= сті до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. <= /p>

Цефт= азидим сумісний з більшістю широковживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для інєкцій (див. «Несумісність»).

Флакони виробляються під зниженим тиском. У міру того= , як розчиняється препарат, виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищується. На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю у розчиненому препараті можна не зважати.

Доза, що вводиться

Необхідна кількість розчинника (мл)

Приблизна концентрація (мг/мл)

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Ti= mes New Roman"; mso-ansi-language:UK'>1 г

Внутрішньом’язово

Внутрішньовенний болюс=

Внутрішньовенна інфузія

3

10

50*

260

90

20

* Розчинення слід проводити у два етапи (див. нижче).<= o:p>

Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового  залежно від концентрації, розчинника та= умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіа= цій його забарвлення.

Цефт= азидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана; 5 % розч= ин глюкози; 0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,9 % розчин натрію хлориду та 5 % ро= зчин глюкози; 0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози 40 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюкози 40 та 5 % розчин глюкози; 6 % розчин декстрану 70 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 6 % розчин декстрану 70 та 5 % розчин глюкози.

Цефт= азидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).

Цефт= азидим для внутрішньом’язового введення можна розчиняти у 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду.

При використанні як розчинника розч= ину лідокаїну для  внутрішньом’язового застосування препарату необхідно врахувати інформацію щодо безпеки лідокаїн= у.

Ефек= тивність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму у дозі 4 мг/мл з та= кими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій або 0,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкці= й; клоксацилін (клоксацилін натрію) 4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у  0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; калію хлорид 10 мекв/л аб= о 40 мекв/л у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій.

Вміст флакона Цефтазидиму 1 г, розчинений у 1,5 мл води для інєкцій, можна додати до розчину метронідазолу (500 мг у 100 мл), при цьому обидва препарати зберігають свою активність.<= /span>

Приготування розчинів для внутрішньом’язової або внутрішньовенної болюсної1.’єм розчинни= ка.

2.3.Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії (флакони 1 г)

1.2.3.4.єм до 50 мл. Вийняти голку для повітря, струсити флак= он і налагодити систему для інфузій як зазвичай.

Примітка.Приг= отовлений розчин можна зберігати не більше 8 годин при температурі не вище 25 °С і не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °С.

 

Діти. 

Застосовувати дітям з перших днів життя.

 

Передозування.

Пере= дозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити для них відповідно дозу (див. розділи «Спос= іб застосування та дози» і «Особливості застосування»). Концентрацію цефтазиди= му у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалі= зу.

 

Побічні реакції.

Побічні ефекти були класифіковані за органами і системами, а також за частотою їх виникнення: дуже часто ³ 1/10; часто ³<= /span> 1/100 та < 1/10;  нечасто  = ³ 1/1000 та < 1/100; рідко ³<= /span> 1/10000 та = < 1/1000; дуже рідко = < 1/10000; частота невідома.=

Інфекції та інваз= ії

Нечасто – кандидоз (включаючи вагініт і кандидозний стоматит).

З боку кровоносно= ї та лімфатичної систем

Часто – еозинофілія та тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія.

Частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

З боку імунної си= стеми

Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну гіпотензію).

З боку нервової с= истеми

Нечасто – запаморочення, головний біль.=

Частота невідома – парестезії.

Повідомляли про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у пацієнтів із нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

З боку судин

Часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введ= ення препарату.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто – діарея.

Нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов’язаний з Clostr= idium difficile і може проявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома – порушення смаку.

З боку сечовидільної системи

Нечасто – транзиторне підвищення рівня сечов= ини крові.

Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

З боку гепатобіліарної системи=

Часто – транзиторне підвищення рівня одного = або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза).

Частота невідома – жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Часто – макулопапульозний висип або кропив’я= нка.

Нечасто – свербіж.

Частота невідома – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Загальні реакції та розлади у місці введення

Часто –= біль та/або запалення у місці внутрішньом’язової ін’єкції.

Нечасто= – гарячка.

Лабораторні показники

Часто – позитивний тест Кумбса.

Нечасто= – як і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів, інколи спостерігалося транзит= орне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну у сироватці крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.=

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці п= ри температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

&n= bsp;

Несуміс= ність. <= /o:p>

Цефтазидим менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, н= іж в інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому він не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній систе= мі або шприці.

Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.<= /span>

 

 

Упаковка.

1 флакон з порошком у коробці з картону.

 

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

 

Виробник. <= o:p>

Ананта Медікеар Лімітед.

=

Чак 17 МЛ, Агро, фуд парк Р= оуд, РІІКО Індастріал Еріа, Удіог Віхар, Шріганганагар, (Раджастан), Індія.=

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарськ= ого засобу

 

ЦЕ= ФТАЗИДИМ

(<= /span>CEFTAZIDIME)

 

Ск= лад:

ді= юча речовина: цефтазидим;

1 флакон містить цефтазидиму пентагідрат (у складі стерильної суміші з натрію карбон= атом безводним) еквівалентно цефтазидиму 1 г;

допоміжна речовина:<= /i> натрію карбонат безводний.=

 =

Лікарська форма. Порошок д= ля розчину для ін’єкцій.

Ос= новні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до кремового кольору.

 <= /p>

Фармакотерапевтична група. Антибак= теріальний засіб для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ J01D D02.

 =

Фа= рмакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефт= азидим – це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов’язан= ий з порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різ= них регіонах та може змінюватися з часом, а в окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Чу= тливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Streptococcus pyogenes, = Streptococcus agalactiae.

Грамнегативні аероби: Citrobacter koseri, = Escherichia coli, <= span lang=3DEN-US style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-la= nguage: EN-US'>Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, = Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.<= /span>.

Штами, які можуть набувати резистентності<= /o:p>

Грамнега= тивні аероби: Acinetobacter <= /span>baumannii, <= span lang=3DEN-US style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-la= nguage: EN-US'>Burkholderia cepacia, Citrobacter <= /span>freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, = Klebsiella spp., Pseudomonas <= /span>aeruginosa, Serratia spp., Morganella morgani.

Грампози= тивні аероби: Staphylococcus <= /span>aureus, Staphylococcus pneumonia.

Грампози= тивні анаероби: Clostridium <= /span>perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,

Грамнега= тивні анаероби: Fusobacterium <= /span>spp..

Нечутливі мікроорганізми<= /p>

Грампози= тивні аероби: Enterococcus <= /span>spp., включаюч= и E. faecalis та E. faecium, Listeria spp.

Грампози= тивні анаероби: Clostridium <= /span>difficile.

Грамнега= тивні анаероби: Bacteroides <= /span>spp., включаюч= и B. fragilis.<= o:p>

Інші: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокінетика.=

У пацієнт= ів після внутрішньом’язової ін’єкції 1 г препарату швидко досягаються середні пікові концентрації 37 мг/л. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введ= ення 1 г або 2 г у сироватці крові д= осягаються концентрації у середньому 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевтично ефективні концентрації залишаються у сироватці крові навіть через 812 годин після внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення. Зв’язування з білк= ами плазми крові становить приблизно 10 %. Концентрація цефтазидиму, що перевищ= ує мінімальну інгібуючу концентрацію для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у таких тканинах і середовищах як кістки, серц= е, жовч, мокротиння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидим швидко проникає крізь плаценту та у грудне молоко. Препа= рат погано проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр, при відсутнос= ті запалення концентрація препарату у центральній нервовій системі невелика. О= днак при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидиму у ЦНС становить 4<= /span>–20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації.

Цефтазиди= м не метаболізується в організмі. Після парентерального введення досягається вис= ока та стійка концентрація цефтазидиму в сироватці крові. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Препарат виводиться у незміненому вигляді, в активній формі із сечею шляхом гломерулярної фільтрації; приблизно 80–90 % дози виводиться із сечею протягом 24 = годин. У пацієнтів із порушенням функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, тому дозу слід зменшувати. Менше 1 % препарату виводиться з жовчю, що значно обмежує кількість препарату, яка потрапляє у кишечник.

 

Клінічні характеристики.

= Показання.

Ліку= вання наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених:

– внутрішньолікарняна пневмонія;

– інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;

– бактеріальний менінгіт;

– хронічний середній отит;

– злоякісний зовнішній отит;

– ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;

– ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;

– ускладнені інфекції черевної порожнини;

– інфекції кісток і суглобів;

– перитоніт, пов’язаний з проведенням діалізу у пацієнтів, які знаходяться на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.

Ліку= вання бактеріємії, що виникає у пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.

Цефт= азидим можна застосовувати для лікування пацієнтів із нейтропенією та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальної інфекції.

Цефт= азидим можна застосовувати для профілактики інфекцій сечовивідних шляхів при опера= ціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

При призначенні цефтазидиму слід враховувати його антибактеріальний спектр дії,  скерований головним чином про= ти грамнегативних аеробів (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

Цефт= азидим слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, не підпадають під спектр дії ц= ефтазидиму.

Приз= начати препарат слід згідно з чинними офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.

&n= bsp;

Протипо= казання.

Підв= ищена чутливість до цефтазидиму або до інших компонентів препарату.

Підв= ищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наяв= ність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інш= их бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).<= /o:p>

&n= bsp;

Взаємод= ія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одно= часне застосування високих доз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами м= оже негативно впливати на функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»= ).

Хлор= амфенікол i= n v= itro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте якщо потрібне одночасне застосування Цефтазидиму з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму.

Як і інші антибіотики, Цефтазидим може впливати на флору кишечнику, що призводит= ь до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів. 

Цефт= азидим не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу може спостерігатися при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінга, «Клінітест»).

Цефт= азидим не впливає на лужнопікратний метод визначення креатиніну.=

 =

Особливості застосування.=

Як і= при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося про тяжкі та часом летальні реакції гіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтазидимом слід негайно припинити та вжити відповідні невідкладні заходи.

Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму, цефалоспоринових антибіотиків або і= нших бета-лактамних антибіотиків. З обережністю препарат призначати пацієнтам, у яких були несерйозні  реакції гіперчутливості на  інші бета-лакта= мні антибіотики.

Цефт= азидим має обмежений спектр антибактеріальної активності. Він не є прийнятним препаратом для монотерапії деяких типів інфекцій, крім випадків, коли збудн= ик хвороби невідомий або існує велика імовірність того, що можливий збудник бу= де чутливим до лікування цефтазидимом. Це особливо важливо, коли вирішується питання про лікування пацієнтів із бактеріємією, бактеріальним менінгітом, інфекціями шкіри та м’яких тканин, інфекціями кісток та суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими бета-лактамазами з розширеним спек= тром дії. Тому при виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати інформацію = про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази  з розширеним спектром дії. <= /span>

Одно= часне лікування високими дозами цефалоспоринів і нефротоксичними препаратами, так= ими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад, фуросемід), може несприятливо впливати на функцію нирок. Досвід клінічного застосування цефтазидиму показав, що при дотриманні рекомендованого дозування це явище малоймовірне. Немає даних, що цефтазидим несприятливо впливає на функцію ни= рок у звичайних терапевтичних дозах.

Цефт= азидим виводиться нирками, тому дозу слід зменшувати відповідно до ступеня ураження нирок. Повідомляли про випадки неврологічних ускладнень, коли доза не була відповідно зменшена (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Як і= при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікування Цефтазидимом може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад, , = Enterococci); у цьому випадку може бути необхідним припинення лікування або вживання інших необхідних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан хворого.

При застосуванні антибіотиків повідомляли про випадки псевдомембранозного коліту різного ступеня тяжкості: від легкого до такого, що загрожував життю. Тому важливо зважати на імовірність цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. У разі тривалої та значн= ої діареї або якщо у пацієнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та при необхідності призначити специфічне лікування Clostridium difficileЯк і= при застосуванні інших цефалоспоринів і пеніцилінів широкого спектра дії, деякі чутливі штами spp. і Serratia s= pp. можуть стати резистентними під час лікування цефтазидимом. У таких випадках слід періодично робити дослідження на чутливість.

Препарат містить у своєму складі натрій (флакон з 1 г цефтазидиму – 52 мг= натрію), що слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які дотримуються  натрійконтрольованої дієти.

&n= bsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо лікування цефтазидимом вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не  вказують на прямий або непрямий шкідлив= ий вплив на вагітність, ембріональний або постнатальний розвиток. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування переважає можливий ризик.

Цефт= азидим проникає у грудне молоко в невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на немовля, яке знаходиться на грудному годуванні,= не очікується. Цефтазидим можна застосовувати у період годування груддю.<= /o:p>

&n= bsp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідних досліджень не проводили. Але виникнення таких побічних реакцій як запаморочення може вплинути на здатніс= ть керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

&n= bsp;

Спосіб застосування та дози.

Інтермітуюче введення

Інфекція

Доза, що вводиться

Ін= фекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

10= 0–150 мг/кг маси тіла на добу кожні 8 годин, максимальна доза – 9 г на добу1

Фе= брильна нейтропенія

 

 

2 г кожні 8 годин

Вн= утрішньолікарняна пневмонія

Бактеріальний менінгіт=

Ба= ктеріємія*

Ін= фекції кісток і суглобів

 

 

1–= 2 г кожні 8 годин

Ус= кладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

Ус= кладнені інтраабдомінальні інфекції

Пе= ритоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

Ус= кладнені інфекції сечовивідних шляхів

1<= st1:metricconverter ProductID=3D"2 г" w:st=3D"on">–2 г кожні 8 годин аб= о 12 годин

Пр= офілактика інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція)

1 г під час індукції в анестезію, 1 г у момент видалення катетера

Хр= онічний середній отит

1–= 2 г кожні 8 годин

Зл= оякісний зовнішній отит

Постійна інфузія

Інфекція

Доза, що вводиться

Фе= брильна нейтропенія

 

 

Вв= одиться навантажувальна доза 2= г з наступним постійним інфузійним введенням від 4 до 6 г кожні 24 години1

Вн= утрішньолікарняна пневмонія

Ін= фекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

Ба= ктеріальний менінгіт

Ба= ктеріємія*

Ін= фекції кісток і суглобів

Ус= кладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

Ус= кладнені інтраабдомінальні інфекції

Пе= ритоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом=

1 <= /span>У дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок п= ісля застосування 9 г на добу не виникало  побічних реа= кцій.

 <= /p>

< 40 кг

Немовлята та діти віком      > 2 місяців та масою тіла     <<= /span> 40 кг

Інфекція

Звичайна доза

Інтермітуюче введення<= /span>

 

Ус= кладнені інфекції сечовивідних шляхів

 

100–150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимальна доза – 6 г на добу

 

Хр= онічний середній отит

 

Зл= оякісний зовнішній отит

 

Не= йтропенія у дітей

 

150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимальна доза – 6 г на добу

 

Ін= фекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

 

Ба= ктеріальний менінгіт

 

Ба= ктеріємія*

 

Ін= фекції кісток і суглобів

 

100–150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимальна доза – 6 г= на добу

 

Ус= кладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

 

Ускладнені інтраабдомінальні інфекції

 

Перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом

Постійна інфузія

 

Фебрильна нейтропенія

 

 

 

 

Вводиться навантажувальна доза 60= –100 мг/кг маси тіла з наступним постійним інфузійним введенням    100–200 мг/кг маси тіла на добу, максимальна доза – 6 г= на добу

 

Вн= утрішньолікарняна пневмонія

 

Ін= фекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз

 

Ба= ктеріальний менінгіт

 

Ба= ктеріємія*

 

Ін= фекції кісток і суглобів

 

Ус= кладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

 

Ус= кладнені інтраабдомінальні інфекції

 

Пе= ритоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом=

Не= мовлята та діти віком      ≤ 2 міся= ців

Інфекція

Звичайна доза

Інтермітуюче введення<= /span>

 

Бі= льшість інфекцій

25= –60 мг/кг маси тіла на добу у 2 прийоми1

1У немовлят та дітей віком ≤= 2 місяців період напіввиведення із сироватки крові може бути у          2–3 рази більший, ніж у дорослих

*Якщо це пов’язано або є підозра на звязок з інфекціями, наведеними в роз= ділі «Показання».

Діти.

Безп= ека та ефективність застосування Цефтазидиму шляхом постійної внутрішньовенної інфузії у немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців не встановлені.

Пацієнти літнього віку.<= /span>

Врах= овуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для пацієнтів літнього віку, які мають  гострі інфекції, добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г= , особливо для пацієнтів віком від

80&n= bsp;років.

Печінкова недостатність.=

Необ= хідності у зміні дозування для пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатні= стю немає. Клінічних досліджень у хворих із тяжкою печінковою недостатністю не проводили. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Ниркова недостатність.

Цефт= азидим виводиться нирками у незміненому стані. Тому пацієнтам із порушеннями функц= ії нирок дозу слід зменшити.

Поча= ткова доза повинна становити 1= г. Визначення підтримувальної дози повинно базуватися на швидкості гломерулярн= ої фільтрації.

 

Рекомендовані підтримувальні дози цефтазидиму при нирковій недостатності: інтермітуюче введення.

40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв

Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендована одноразова доза цефтазидиму, г

Частота дозування, години

50–<= /span>31

150–200

(1,7–2,3)

1

12

30= –16

200–350

(2,3–4)

1

24

15= –6

350–500

(4–5,6)

0,5

24

&l= t; 5

> 500

(> 5,6)

0,5

48

 

Пацієнтам із тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення. У таких пацієн= тів рекомендується контролювати рівень цефтазидиму у сироватці крові.

У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відпові= дно до площі поверхні тіла або до маси тіла.

Діти  = = < 40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв**

Приблизний рівень креатиніну* у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендована індивідуальна доза, мг/кг маси тіла

Частота дозування, години

50–<= /span>31

150–200

(1,7–2,3)

25

12

30= –16

200–350

(2,3–4)

25

24

15= –6

350–500

(4–5,6)

12,5

24

&l= t; 5

> 500

(> 5,6)

12,5

48

*Це рівень креатиніну у сироватці крові, розрахований відповідно до рекомендацій, який може точно не відповідати рівню зменшення функції нирок у пацієнтів з нирко= вою недостатністю.

** Кліренс креатиніну, вирахуваний на основі площі поверхні тіла або визначений.

 

Рекомендовані підтримувальні дози цефтазидиму при нирковій недостатності: постійна інфузія<= /i>

40 кг

Кліренс креатиніну, мл/хв

Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Частота дозування, години

50–<= /span>31

150–200

(1,7–2,3)

Вв= одиться навантажувальна доза 2= г з наступним постійним інфузійним введенням від 1 г до 3 г кожні 24 години

30= –16

200–350

(2,3–4)

Вв= одиться навантажувальна доза 2= г з наступним постійним інфузійним введенням  1 г кожні 24 години

&#= 8804; 15

> 350

(4–5,6)

Не досліджувалося

 

Приз= начати дозу слід зважено. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективніст= ю та безпекою застосування.

<40 кг

Безп= ека та ефективність застосування Цефтазидиму шляхом постійної внутрішньовенної інфузії дітям, маса тіла яких <40 кг,  із порушеною функцією нирок не встановл= ені. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Якщо дітям із порушеною функцією нирок необхідно застосувати препарат шляхом постійної внутрішньовенної інфузії, слід кліренс креатиніну скорегувати відповідно до площі поверхні тіла дитини або маси тіла.

Гемодіаліз

Пері= од напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові під час гемодіалізу становить від  3 до 5 годин.<= /span>

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримувальну дозу цефтазидиму, що рекомендується у таблиці, наведеній нижче.

Цефт= азидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної ріди= ни (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізного розчину).

Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовеноз= ний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терап= ії, рекомендована доза становить 1 г на добу одноразово або за кілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації  слід застосовувати = дози, як при порушенні функції нирок.

Для пацієнтів, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях.=

 

Рекомендації з дозування цефтазидиму для  пацієнтів, яким проводиться тр= ивала веновенозна гемофільтрація

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/х= в)

Підтримувальна доза (мг)  залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)а

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

Підтримувальну дозу слід вводити кожні 12 годин.=

 

Рекомендації з дозування цефтазидиму для пацієнтів, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз=

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/х= в)

Підтримувальна доза (мг) для діалізату при швидкості потоку (мл/хв)а

1 л/год

2 л/год

Швидкість ультрафільтрації (л/год= )

Швидкість ультрафільтрації (л/год= )

0,5

1

2

0,5

1

2

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

Підтримувальну дозу слід вводити кожні 12 годин.=

=  

Введення.

Цефт= азидим вводити внутрішньовенно ін’єкційно або інфузійно, або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньомязового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза або латеральна частина стегна.

Розч= ини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекці= ї, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а в окремих шт= амів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві дані щодо чутливо= сті до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. <= /p>

Цефт= азидим сумісний з більшістю широковживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для інєкцій (див. «Несумісність»).

Флакони виробляються під зниженим тиском. У міру того= , як розчиняється препарат, виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищується. На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю у розчиненому препараті можна не зважати.

Доза, що вводиться

Необхідна кількість розчинника (мл)

Приблизна концентрація (мг/мл)

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Ti= mes New Roman"; mso-ansi-language:UK'>1 г

Внутрішньом’язово

Внутрішньовенний болюс=

Внутрішньовенна інфузія

3

10

50*

260

90

20

* Розчинення слід проводити у два етапи (див. нижче).<= o:p>

Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового  залежно від концентрації, розчинника та= умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіа= цій його забарвлення.

Цефт= азидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана; 5 % розч= ин глюкози; 0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,9 % розчин натрію хлориду та 5 % ро= зчин глюкози; 0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози 40 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюкози 40 та 5 % розчин глюкози; 6 % розчин декстрану 70 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 6 % розчин декстрану 70 та 5 % розчин глюкози.

Цефт= азидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).

Цефт= азидим для внутрішньом’язового введення можна розчиняти у 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду.

При використанні як розчинника розч= ину лідокаїну для  внутрішньом’язового застосування препарату необхідно врахувати інформацію щодо безпеки лідокаїн= у.

Ефек= тивність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму у дозі 4 мг/мл з та= кими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій або 0,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкці= й; клоксацилін (клоксацилін натрію) 4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у  0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; калію хлорид 10 мекв/л аб= о 40 мекв/л у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій.

Вміст флакона Цефтазидиму 1 г, розчинений у 1,5 мл води для інєкцій, можна додати до розчину метронідазолу (500 мг у 100 мл), при цьому обидва препарати зберігають свою активність.<= /span>

Приготування розчинів для внутрішньом’язової або внутрішньовенної болюсної1.’єм розчинни= ка.

2.3.Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії (флакони 1 г)

1.2.3.4.єм до 50 мл. Вийняти голку для повітря, струсити флак= он і налагодити систему для інфузій як зазвичай.

Примітка.Приг= отовлений розчин можна зберігати не більше 8 годин при температурі не вище 25 °С і не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °С.

 

Діти. 

Застосовувати дітям з перших днів життя.

 

Передозування.

Пере= дозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити для них відповідно дозу (див. розділи «Спос= іб застосування та дози» і «Особливості застосування»). Концентрацію цефтазиди= му у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалі= зу.

 

Побічні реакції.

Побічні ефекти були класифіковані за органами і системами, а також за частотою їх виникнення: дуже часто ³ 1/10; часто ³<= /span> 1/100 та < 1/10;  нечасто  = ³ 1/1000 та < 1/100; рідко ³<= /span> 1/10000 та = < 1/1000; дуже рідко = < 1/10000; частота невідома.=

Інфекції та інваз= ії

Нечасто – кандидоз (включаючи вагініт і кандидозний стоматит).

З боку кровоносно= ї та лімфатичної систем

Часто – еозинофілія та тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопенія, нейтропенія і тромбоци= топенія.

Частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

З боку імунної си= стеми

Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну гіпотензію).

З боку нервової с= истеми

Нечасто – запаморочення, головний біль.=

Частота невідома – парестезії.

Повідомляли про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у пацієнтів із нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

З боку судин

Часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введ= ення препарату.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто – діарея.

Нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов’язаний з Clostr= idium difficile і може проявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома – порушення смаку.

З боку сечовидільної системи

Нечасто – транзиторне підвищення рівня сечов= ини крові.

Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра= ниркова недостатність.

З боку гепатобіліарної системи=

Часто – транзиторне підвищення рівня одного = або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза).

Частота невідома – жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Часто – макулопапульозний висип або кропив’я= нка.

Нечасто – свербіж.

Частота невідома – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Загальні реакції та розлади у місці введення

Часто –= біль та/або запалення у місці внутрішньом’язової ін’єкції.

Нечасто= – гарячка.

Лабораторні показники

Часто – позитивний тест Кумбса.

Нечасто= – як і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів, інколи спостерігалося транзит= орне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну у сироватці крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.=

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці п= ри температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

&n= bsp;

Несуміс= ність. <= /o:p>

Цефтазидим менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, н= іж в інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому він не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній систе= мі або шприці.

Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.<= /span>

 

 

Упаковка.

1 флакон з порошком у коробці з картону.

 

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

 

Виробник. <= o:p>

Свісс Перентералс Лтд.

=

Блок II, Ділянка 4= 02, 412-414 Промислова зона Керала, GIDC, біля Бавла, Ахмедабад, Гуджарат, 382220, Інді= я.

------=_NextPart_01DA0DC3.A2A77C00 Content-Location: file:///C:/680D8AB5/UA153460101_9A45.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DA0DC3.A2A77C00--