MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1FED6.A8B02E70" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1FED6.A8B02E70 Content-Location: file:///C:/680BEA81/UA27000101_692A.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ПРОТ&=
#1040;ФАН®
НМ
(PROTAPHANE® НМ)
Скла&=
#1076;:
діюч&=
#1072;
речовина:
інсулін
людський
(рДНК);
1мл
суспензії
для ін’єкці
=
81;
містить 100 МО (3,5
мг) інсуліну
людського
біосинтетиm=
5;ного
(кристали
ізофан-інсу
=
83;іну),
виробленогl=
6;
за
технологієn=
2;
рДНК в Saccharomyces cerevisiae;
1
флакон
містить 10 мл,
що еквівале
=
85;тно
1000 МО;
1 МО
(Міжнародна
Одиниця)
дорівнює 0,035 мk=
5;
безводного
людського
інсуліну;
допо&=
#1084;іжні
речовини: цинк&=
#1091;
хлорид,
гліцерин,
метакрезоl=
3;,
фенол, натр=
ію
гідрофосфk=
2;т дигідрk=
2;т,
натрію
гідроксид,
кислота
хлористовоk=
6;нева
розведена,
протаміну
сульфат, вода k=
6;ля
ін'єкцій.
=
051;ікарська
форма. Cуспензія
для ін’єкці
=
81;.
Осно&=
#1074;ні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: =
1089;успе&=
#1085;зія
білого
кольору, в
якій при
відстоюванl=
5;і
утворюєтьсn=
3;
білий осад і
безбарвна
або майже
безбарвна
рідина над
осадом; осад
легко
ресуспендуn=
8;ться
при легкому
струшуваннo=
0;.
<=
/p>
Фарм&=
#1072;котерапевт=
;ична
група. Анти=
1076;іабетичні
препарати.
Інсулін та
аналоги
середньої
тривалості
дії. Код АТХ
А10А С01.
<=
/p>
Фарм&=
#1072;кологічні
властивостo=
0;.
Фарм&=
#1072;кодинаміка=
;.
Цукрознижуk=
4;альний
ефект
інсуліну
полягає в
сприянні
поглинанню
глюкози
тканинами
після
зв’язуваннn=
3;
інсуліну з
рецепторамl=
0;
м’язових і
жирових
клітин, а
також в одно=
095;асному
пригніченнo=
0;
виділення
глюкози з
печінки.
Прот&=
#1072;фан®
НМ є інсулін=
086;м
пролонговаl=
5;ої
дії.
У
середньому
профіль дії
після
підшкірної
ін’єкції
такий:
поча&=
#1090;ок
дії –
протягом 1,5
години;
макс&=
#1080;мальний
ефект – від 4
до 12 годин;
трив&=
#1072;лість
дії –
приблизно 24
години.
Фарм&=
#1072;кокінетика=
;.
Пері&=
#1086;д
напіввиведk=
7;ння
інсуліну з
крові стано
=
74;ить
кілька
хвилин, тому
профіль дії
препарату
інсуліну
обумовлениl=
1;
виключно ха
=
88;актеристик=
1072;ми
його
абсорбції.
Цей процес
залежить ві
=
76;
ряду
факторів
(наприклад в=
110;д
дози
інсуліну,
способу і
місця
ін’єкції, то=
074;щини
підшкірної
клітковини,
типу діабет
=
91;),
що зумовлює
значну
варіабельнo=
0;сть
ефекту преп
=
72;рату
інсуліну як =
091;
одного, так і
в різних
хворих.
Абсо&=
#1088;бція. Пік
концентрацo=
0;ї
в плазмі
настає
протягом 2-18
годин після
підшкірної
ін’єкції.
Розп&=
#1086;діл.
Значного
зв’язуваннn=
3;
інсуліну з
білками пла
=
79;ми
крові, за
винятком
циркулюючиm=
3;
антитіл до
нього (при
їхній наявн
=
86;сті),
виявлено не
було.
Мета&=
#1073;олізм.
Людський
інсулін
розщеплюєтn=
0;ся
інсуліновиl=
4;и
протеазами
чи
інсуліндегl=
8;адуючими
ферментами =
10;,
можливо,
протеїндисm=
1;льфідізоме=
088;азою.
Виявлено ря
=
76;
ділянок, на
яких відбув
=
72;ються
розриви
(гідроліз)
молекули
людського
інсуліну.
Жоден з
метаболітіk=
4;,
що
утворилися
=
87;ісля
гідролізу, н=
077;
має
біологічноo=
1;
активності.
Елім&=
#1110;нація.
Тривалість
кінцевого
періоду
напіввиведk=
7;ння
інсуліну
визначаєтьl=
9;я
швидкістю й
=
86;го
всмоктуванl=
5;я
з підшкірно=
11;
клітковини.
От чому
тривалість
кінцевого
періоду
напіввиведk=
7;ння
(t½) вказує на
швидкість в
=
89;моктування,
а не
елімінації
(як такій) інс&=
#1091;ліну
з плазми
крові (t½
інсуліну з
кровотоку
становить
усього
кілька
хвилин). За
даними
проведених
досліджень,
t½ становить 5=
-10
годин.
Докл&=
#1110;нічні
данні з
безпеки
Докл&=
#1110;нічними
дослідженнn=
3;ми
(токсичніст=
00;
повторного
введення
препарату,
генотоксичl=
5;ість,
канцерогенl=
5;ість,
токсичний
вплив на
репродуктиk=
4;ну
здатність)
також не бул=
086;
виявлено
будь-якої
небезпеки
введення пр
=
77;парату
Протафан®
НМ
людині.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Пока&=
#1079;ання.
Ліку&=
#1074;ання
цукрового
діабету.
Прот&=
#1080;показання.
Гіпоглікемo=
0;я.
Підвищена
чутливість
до людськог
=
86;
інсуліну аб
=
86;
до будь-яког=
086;
інгредієнтk=
2;
препарату.
Взає&=
#1084;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Як
відомо, ряд
лікарських
засобів
впливає на
обмін
глюкози.
Ліка&=
#1088;ські
засоби, які
можуть
знижувати п
=
86;требу
в інсуліні
Перо&=
#1088;альні
цукрознижуk=
4;альні
засоби (ПЦЗ), і=
нгібітори
моноамінокl=
9;идази
(МАО), неселек&=
#1090;ивні
b-адреноблок=
атори,
інгібітори ангіо=
;тензинпере
=
90;ворюючого
ферменту
(АПФ),
саліцилати,
анаболічні
стероїди та
сульфанілаl=
4;іди.
Ліка&=
#1088;ські
засоби, які м=
1086;жуть
підвищуватl=
0;
потребу в
інсуліні
Пероральні =
контрацептl=
0;ви,
тіазиди,
глюкокортиl=
2;оїди,
тиреоїдні г
=
86;рмони,
симпатомімk=
7;тики,
гормон рост
=
91;
і даназол.
b-адре=
ноблокаторl=
0;
можуть маск
=
91;вати
симптоми гі
=
87;оглікемії
та
сповільнювk=
2;ти
відновленнn=
3; після
гіпоглікемo=
0;ї.
Октреотид/л=
анреотид
може як
знижувати,
так і
підвищуватl=
0;
потребу в
інсуліні.
Алко&=
#1075;оль
може посилю
=
74;ати
або зменшув
=
72;ти
гіпоглікемo=
0;чний
ефект інсул=
10;ну.
Особ&=
#1083;ивості
застосуванl=
5;я.
Неад&=
#1077;кватне
дозування
або
припинення
лікування
(особливо пр=
080;
діабеті І
типу) можуть
призвести д
=
86; гіперглік=
1077;мії
та
діабетичноk=
5;о
кетоацидозm=
1;.
Звичайно пе
=
88;ші
симптоми
гіперглікеl=
4;ії
розвиваютьl=
9;я
поступово,
протягом
кількох
годин або ді=
073;.
Вони
включають
відчуття
спраги, част=
077;
сечовипускk=
2;ння,
нудоту,
блювання,
сонливість, =
087;очервонінн&=
#1103;
і сухість
шкіри,
сухість у ро=
090;і,
втрату
апетиту, а
також запах
ацетону у по=
074;ітрі,
що
видихаєтьсn=
3;.
При
діабеті І
типу
гіперглікеl=
4;ія,
що не лікуєт=
100;ся,
призводить
до
діабетичноk=
5;о
кетоацидозm=
1;,
який потенц=
10;йно
є смертельн
=
86;
небезпечниl=
4;.
Гіпо=
;глікемія
може
виникнути,
якщо доза
інсуліну
занадто
висока відн
=
86;cно
до потреби в
інсуліні. У
разі
гіпоглікемo=
0;ї
або якщо
гіпоглікемo=
0;я
підозрюєтьl=
9;я,
препарат не
вводити.
Пропуск
прийому їжі
або
непередбачk=
7;не
підвищене
фізичне
навантаженl=
5;я
можуть
призвести д
=
86;
появи
гіпоглікемo=
0;ї.
Хвор&=
#1110;,
у яких
істотно
поліпшився
контроль рі
=
74;ня
глюкози в
крові
завдяки
інтенсивніl=
1;
інсулінотеl=
8;апії,
можуть
відзначити
зміни
звичних
симптомів-п
=
88;овісників
гіпоглікемo=
0;ї,
про що їх
слід
завчасно
попередити. Звичайн=
10;
симптоми-пр
=
86;вісники
можуть зник
=
85;ути
у пацієнтів =
079;
довготриваl=
3;им
діабетом. Су=
087;утні
захворюванl=
5;я,
особливо
інфекції та
гарячкові
стани,
збільшують
потребу в ін=
089;уліні.
Супутні
захворюванl=
5;я
нирок, печін=
082;и,
наднирковиm=
3;
залоз,
гіпофіза,
щитовидної
=
79;алози
можуть
спричинити
потребу у
зміні доз
інсуліну.
Коли
пацієнта
переводять
на інший тип
інсуліну,
симптоми
гіпоглікемo=
0;ї
можуть
змінитися
або стати
менш
вираженими.
Пере&=
#1074;едення
хворого на
інший тип аб=
086;
вид інсулін
=
91;
відбуваєтьl=
9;я
під суворим
медичним ко
=
85;тролем.
Зміна
концентрацo=
0;ї,
виду (виробн=
080;ка),
типу,
походження
інсуліну
(людський аб=
086;
аналог
людського
інсуліну)
та/або метод=
091;
виробництвk=
2;
може
зумовити
необхіднісm=
0;ь
корекції
дози
інсуліну.
Пацієнти,
яких перево
=
76;ять
на Протафан®
НМ з іншого
типу
інсуліну,
можуть
потребуватl=
0;
підвищення
кількості
денних
ін’єкцій аб
=
86;
зміни
дозування
порівняно з
інсуліном,
який вони
звичайно
застосовувk=
2;ли.
Необхіднісm=
0;ь
підбору доз
=
80;
може
виникнути я
=
82;
при першому
введенні
нового
препарату,
так і
протягом
перших
кількох
тижнів або м=
110;сяців
його
застосуванl=
5;я.
При
застосуванl=
5;і
будь-якої
інсулінотеl=
8;апії
можливі
реакції в
місці
ін’єкції, що
можуть
включати
біль,
почервонінl=
5;я,
свербіж, кро=
087;ив’янку,
набряк, синц=
110;
та запаленн=
03;.
Постійна
зміна місця =
110;н’єкції
в одній
ділянці мож
=
77;
зменшити аб
=
86;
запобігти
появі цих
реакцій.
Реакції зви
=
95;айно
проходять
через кільк
=
72;
днів або тиж=
085;ів.
Рідко
реакції в
місці
ін’єкції
можуть потр
=
77;бувати
припинення
лікування
препаратом Прот&=
#1072;фан®
НМ.
До
зміни
часової зон
=
80;
пацієнт пов
=
80;нен
одержати у
лікаря
пораду у
зв’язку з
можливістю
прийому
інсуліну та
їжі у різний
час.
Сусп&=
#1077;нзії
інсуліну не
слід
застосовувk=
2;ти
в
інсуліновиm=
3;
насосах для
тривалого
підшкірногl=
6;
введення
інсуліну.
Комбіна
=
94;ія
тіазолідинk=
6;іонів
та продукті
=
74;
інсуліну
При заст=
086;суванні
тіазолідинk=
6;іонів
у комбінаці=
11;
з інсуліном
повідомлялl=
6;ся
про випадки
розвитку
застійної
серцевої
недостатноl=
9;ті,
особливо у
хворих з
факторами
ризику
розвитку
застійної
серцевої
недостатноl=
9;ті.
Це варто
враховуватl=
0;
при
призначеннo=
0;
лікування
комбінацієn=
2;
тіазолідинk=
6;іонів
з інсуліном.
При комбіно
=
74;аному
застосуванl=
5;і
цих препара
=
90;ів
пацієнти
повинні
перебувати
під наглядо
=
84;
лікаря щодо
розвитку
симптомів
застійної
серцевої
недостатноl=
9;ті,
збільшення
маси тіла та
виникнення
набряків. У
разі будь-як=
086;го
погіршення
функції
серця
лікування
тіазолідинk=
6;іонами
слід
припинити.
Особ=
;ливі
популяції
Пацієнт = 80; літнього віку (>65 років).<= o:p>
Препара
=
90;
Протафан® НМ
можна
застосовувk=
2;ти
пацієнтам
літнього
віку.
У
пацієнтів
літнього
віку слід
посилити мо
=
85;іторинг
глюкози та
індивідуалn=
0;но
відкоригувk=
2;ти
дозу
інсуліну.
Ниркова
та печінков
=
72;
недостатніl=
9;ть
Ниркова
та печінков
=
72;
недостатніl=
9;ть
може знизит
=
80;
потребу в
інсуліні. У
пацієнтів з =
085;ирковою
та
печінковою
недостатніl=
9;тю
слід
посилити
моніторинг
глюкози та
індивідуалn=
0;но
відкоригувk=
2;ти
дозу
інсуліну.
Діти
Преп&=
#1072;рат
можна
застосовувk=
2;ти
дітям та під=
083;іткам.
Заст&=
#1086;сування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Оскі&=
#1083;ьки
інсулін
практично н
=
77;
проникає че
=
88;ез
плацентарнl=
0;й
бар=
217;єр,
немає
обмежень
лікування
діабету інс
=
91;ліном
у період
вагітності.
Рекомендуєm=
0;ься
посилити
контроль
рівня глюзи =
074;
крові та
контроль пр
=
80;
лікуванні
вагітних
жінок, хвори=
093;
на діабет,
протягом
усього
періоду
вагітності, =
072;
також при
підозрі на
вагітність,
оскільки пр
=
80;
неадекватнl=
6;му
контролі
діабету як
гіпоглікемo=
0;я,
так і гіперг=
083;ікемія
підвищують
ризик вад
розвитку та =
089;мерті
плода.
Потр&=
#1077;ба
в інсуліні
зазвичай
знижується
=
91; І
триместрі
вагітності
та істотно
зростає у ІІ
та
ІІІ
триместрах.
Післ&=
#1103;
пологів
потреба в
інсуліні
швидко пове
=
88;тається
до
початковогl=
6;
рівня.
Обме&=
#1078;ень
щодо лікува
=
85;ня
діабету
інсуліном у
період году
=
74;ання
груддю тако
=
78;
немає,
оскільки
лікування
матері не
створює
будь-якого
ризику для
дитини. Одна=
082;
може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
корекції
дози та/або
дієти для
матері.
Ферт&=
#1080;льність
Д&=
#1086;слідження
репродуктиk=
4;ної
токсичностo=
0;
на тваринах
із
застосуванl=
5;ям
людського
інсуліну
н&=
#1077;
виявили
будь-якого
негативногl=
6;
впливу на
фертильнісm=
0;ь.
Здат&=
#1085;ість
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими меха=
нізмами.
Реак&=
#1094;ія
хворого та
його
здатність
концентрувk=
2;ти
увагу можут=
00;
бути
порушені пр
=
80;
гіпоглікемo=
0;ї.
Це може стат=
080;
фактором
ризику у
ситуаціях,
коли ці
здатності
набувають
особливого
значення
(наприклад
при
керуванні
автомобілеl=
4;
або
управлінні
механізмамl=
0;).
Хвор&=
#1080;м
слід
рекомендувk=
2;ти
вживати
заходів з
профілактиl=
2;и
гіпоглікемo=
0;ї
перед тим, як
сідати за ке=
088;мо.
Це особливо
важливо для
хворих, у
яких ослабл
=
77;ні
чи відсутні
симптоми-
провісники
гіпоглікемo=
0;ї
або епізоди
гіпоглікемo=
0;ї
виникають
часто. За
таких
обставин
слід виріши
=
90;и
питання про
доцільністn=
0;
керування
автомобілеl=
4;
взагалі.
Спос&=
#1110;б
застосуванl=
5;я
та дози.
Прот&=
#1072;фан®
НМ є
препаратом
інсуліну
пролонговаl=
5;ої
дії, тому
його можна
застосовувk=
2;ти
окремо або у
комбінації
=
79;
інсуліном
короткої ді=
11;.
Дозу&=
#1074;ання
Дозу&=
#1074;ання
інсуліну
індивідуалn=
0;не
і визначаєт=
00;ся
лікарем
відповідно
до потреб хв=
086;рого.
Індивід
=
91;альна
добова
потреба в
інсуліні зв
=
80;чайно
становить
від 0,3 до 1,0
МО/кг/добу. Добо&=
#1074;а
потреба в
інсуліні мо
=
78;е
зростати у
хворих з
резистентl=
5;істю
до інсуліну
(наприклад, в
пубертатноl=
4;у
періоді або
при ожирінн=
10;)
і
знижуватисn=
3;
у хворих із з=
1072;лишковою
ендогенною
=
87;родукцією
інсуліну.
Коре&=
#1082;ція
дози
Супутні
захворюванl=
5;я,
особливо
інфекції та
гарячкові
стани,
звичайно
підвищують
=
87;отребу
хворого в
інсуліні.
Супутні
захворюванl=
5;я
нирок,
печінки або
ураження
наднирковиm=
3;
залоз,
гіпофіза аб
=
86;
щитовидної
залози вима
=
75;ають
змін дози
інсуліну.
Корекці=
03;
дози може
також бути
потрібна пр
=
80;
зміні
пацієнтами
фізичної
активності
=
72;бо
свого
звичайного
раціону
харчування. =
055;ідбір
дози також
може бути
необхідним
при
переведеннo=
0;
хворих на
інші
препарати
інсуліну.
Введ&=
#1077;ння
Прот&=
#1072;фан®
НМ
призначениl=
1;
тільки для
підшкірних
ін’єкцій. Суспенk=
9;ію інсуліl=
5;у
ніколи не
вводять =
074;нутрішньов&=
#1077;нно.
Прот&=
#1072;фан®
НМ звичайно
вводять під
шкіру стегн
=
72;.
Можна також
вводити в
ділянку
передньої
черевної
стінки, сідн=
080;ць
або
дельтовиднl=
6;го
м’яза плеча.
При
підшкірних
ін’єкціях у
ділянку
стегна
всмоктуванl=
5;я
інсуліну
відбуваєтьl=
9;я
повільніше,
ніж при
введенні в
інші ділянк
=
80;
тіла.
Введенl=
5;я
у відтягнут
=
91;
складку
шкіри значн
=
86; знижує
ризик попад
=
72;ння
у м’яз.
Післ&=
#1103;
ін’єкції
голка
повинна
залишатися
=
87;ід
шкірою не
менше 6
секунд. Це
забезпечитn=
0;
введення
повної дози.
Для
зниження
ризику
ліподистроm=
2;ії
місце ін’єк
=
94;ій
слід завжди
змінювати
навіть у меж=
072;х
однієї
ділянки тіл
=
72;.
Прот&=
#1072;фан®
НМ у флакона=
093;
застосовуюm=
0;ь
зі
спеціальниl=
4;и
інсуліновиl=
4;и
шприцами, як=
110;
мають
відповідне
градуюваннn=
3;.
Протафан®
НМ
постачаєтьl=
9;я
з
інструкцієn=
2;
в упаковці і=
079;
докладною
інформацієn=
2;
для
застосуванl=
5;я.
Інструl=
2;ції
щодо застос
=
91;ваня
препарату
Протафан®
НМ
для хворог
=
86;
Не заст
=
86;совувати
препарат
Протафан®
НМ:
▶в інфуз=
10;йних
насосах;
▶як=
097;о
у Вас алергі=
103;
(гіп=
077;рчутливіст&=
#1100;)
до людськог
=
86;
інсуліну аб
=
86;
будь-якого
іншого
інгредієнтk=
2;
препарату;
▶як=
097;о
Ви
підозрюєте,
що у Вас
розвиваєтьl=
9;я
гіпоглікемo=
0;я
(низький
рівень цукр
=
91;
у крові);
▶якщо за
=
87;обіжна
пластмасовk=
2;
кришечка
нещільно пр
=
80;лягає
до флакона
або відсутн=
03;
(коже=
н
флакон має
захисну
пластмасовm=
1;
кришечку дл=
03;
індикації
відкриття;
якщо
при
отриманні
флакона
кришечка
нещільно
прилягає до
флакона або
відсутня, фл=
072;кон
слід
повернути д
=
86;
аптеки);
▶якщо пр
=
77;парат
зберігався
неналежним
чином або бу=
074;
заморожениl=
1;;
▶якщо
суспензія
інсуліну не
стає
рівномірно
білою та кал=
072;мутною
після
перемішуваl=
5;ня.
Перед
застосуванl=
5;ям
препарату
Протафан®
НМ:
▶
перевірте
етикетку, що=
073;
перек&=
#1086;натися
в тому,
що тип
інсуліну
відповідає
призначеноl=
4;у;
▶видаліm=
0;ь
запобіжну
пластмасовm=
1;
кришечку.
Як
застосовувk=
2;ти
цей препара
=
90;
інсуліну
Прот&=
#1072;фан®
НМ вводять
шляхом
ін’єкції пі
=
76;
шкіру (підшк=
110;рно).
Ніколи не
вводять
інсулін
безпосередl=
5;ьо
у вену або
м’яз. Завжди
змінюють
місце
ін’єкції на
=
74;іть
у межах
однієї
ділянки
тіла =
для
зниження
ризику
розвитку
ущільнень а
=
73;о
віспин на
шкірі.
Найкращими
місцями для =
089;амостійног&=
#1086;
проведення
ін’єкції є
сідниці,
передні
частини
стегон або
плечей.
Як
вводити
Протафан®
НМ, якщо його
вводять
окремо або п=
088;и
змішуванні з
інсуліном корот=
;кої
дії
▶Пе=
088;еконайтеся,
що Ви
використовm=
1;єте
інсуліновиl=
1;
шприц, який
має
відповідне
градуюваннn=
3;.
▶ Наберіm=
0;ь
у шприц об’є=
084;
повітря, яки=
081;
дорівнює
дозі інсулі
=
85;у,
що вам
необхідна т
=
72;
введіть йог
=
86;
у флакон.
▶ =
Дотримуйтеl=
9;ь
інструкцій,
що були
надані
лікарем або
медсестрою,
стосовно
техніки
введення
препарату.
▶ Безпосk=
7;редньо
перед
використанl=
5;ям
покатайте
між долоням
=
80;
флакон з пре=
087;аратом
Протафан®
НМ, доки
рідина не
стане білою
та рівномір
=
85;о
каламутною.
Перемішуваl=
5;ня
відбуваєтьl=
9;я
краще, коли
інсулін
нагріваєтьl=
9;я
до кімнатно=
11;
температурl=
0;.
▶ Зробітn=
0;
підшкірну і
=
85;’єкцію
інсуліну.
Використовm=
1;йте
техніку ін’=
08;кції,
яку
порекомендm=
1;вав
лікар або ме=
076;сестра.
▶Утримуl=
1;те
голку під
шкірою не
менше 6 секун=
1076;,
щоб
упевнитися,
що введено
повну дозу.
Діти.=
Преп&=
#1072;рати
біосинтетиm=
5;ного
людського і
=
85;суліну
є
ефективнимl=
0;
і безпечним
=
80;
лікарськимl=
0;
засобами пр
=
80;
лікуванні
цукрового д=
10;абету
у різних
вікових
групах діте
=
81;
та підліткі
=
74;.
Добова
потреба в
інсуліні у
дітей та
підлітків
залежить ві
=
76;
стадії
хвороби, мас=
080;
тіла, віку,
дієти,
фізичних
навантаженn=
0;,
ступеня інс
=
91;лінорезист=
1077;нтності
та динаміки
рівня
глікемії.
Пере&=
#1076;озування.
Хоча
для інсулін
=
91;
специфічне
поняття пер
=
77;дозування
не
сформульовk=
2;не,
однак після =
081;ого
введення
може
розвинутисn=
3;
гіпоглікемo=
0;я
у вигляді по=
089;лідовних
стадій, якщо
застосовувk=
2;ли
занадто
високі
порівняно з
потребами
пацієнта
дози.
Легку
гіпоглікемo=
0;ю
можна
лікувати
прийомом
внутрішньо
глюкози або
солодких
продуктів.
Тому хворим
на діабет
рекомендуюm=
0;ь
постійно
мати при соб=
110;
декілька
продуктів, щ=
086;
містять
вуглеводи.
У разі
тяжкої
гіпоглікемo=
0;ї,
коли хворий
знаходитьсn=
3;
у
непритомноl=
4;у
стані, особи,
які пройшли
відповідниl=
1;
інструктаж,
повинні вве
=
89;ти
йому
глюкагон
підшкірно
або внутріш
=
85;ьом’язово
(від 0,5 до 1,0 мг).
Медичний
працівник
може ввести
хворому
глюкозу
внутрішньоk=
4;енно.
Глюкозу
також потрі
=
73;но
вводити
внутрішньоk=
4;енно
у разі, якщо
хворий не
реагує на
введення
глюкагону
протягом 10-15
хвилин.
Після
того як
хворий
опритомніє,
йому слід вж=
080;ти
продукти, що
містять
вуглеводи,
для запобіг
=
72;ння
рецидиву.
Побі&=
#1095;ні
реакції.
Найч&=
#1072;стішим
побічним
ефектом
терапії є гі=
087;оглікемія.
За даними
клінічних
досліджень, =
072;
також даним
=
80;
щодо
застосуванl=
5;я
препарату
після
випуску йог
=
86;
на ринок,
частота вин
=
80;кнення
гіпоглікемo=
0;ї
варіює в
різних груп
=
72;х
хворих, при
різних
режимах
дозування т
=
72;
рівнях
контролю
глікемії (ди=
074;.
інформацію
нижче).
На
початку
інсулінотеl=
8;апії
можливі пор
=
91;шення
рефракції,
набряк та
реакції у
місці ін’єк
=
94;ії
(біль,
почервонінl=
5;я,
кропив’янкk=
2;, запалення,
синці,
припухлістn=
0;
та свербіж у =
1084;ісці
ін’єкції). Ці
реакції
звичайно
транзиторнo=
0;.
Швидке полі
=
87;шення
контролю
рівня глюко
=
79;и
в крові може =
1089;причинити
звичайно об
=
86;ротний
стан гостро=
11; больової
нейропатії.
Різк&=
#1077;
поліпшення
контролю
глікемії
внаслідок
інтенсифікk=
2;ціії
інсулінотеl=
8;апії
може
супроводжуk=
4;атися
тимчасовим
=
79;агострення=
1084;
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;,
тоді як
тривалий
добре
налагодженl=
0;й
контроль
глікемії
зменшує
ризик
прогресуваl=
5;ня
діабетичноo=
1;
ретинопатіo=
1;.
За
даними
клінічних
досліджень
=
85;ижче
наведено
побічні реакції, клас&=
#1080;фіковані
за частотою
та класами
систем орга
=
85;ів
згідно з MedDRA.
За
частотою
виникнення
=
94;і
реакції бул
=
86; розподілен&=
#1086;
на т=
072;кі, що вин=
1080;кають
дуже
часто (≥1/10),
часто (≥1/100 до <1/10),=
іноді (>1/1000 до<1/100),рідк&=
#1086;
(>1/10000
до<1/1000), =
076;уже
рідко (<1/10000), з
невідомою
частотою (не
можна
визначити н
=
72;
основі
наявних
даних).
Порушеl=
5;ня
імунної сис
=
90;еми
Кропив̵=
7;янка,
свербіж –
іноді.
Анафілk=
2;ктичні
реакції* – дуже р=
1110;дко.
Пору&=
#1096;ення
метаболізмm=
1;
та
харчування
Гіпо&=
#1075;лікемія* –
дуже часто.
Пору&=
#1096;ення
нервової
системи
Пери&=
#1092;еричні
нейропатії
(болісні
нейропатії) =
211;
іноді.
Пору&=
#1096;ення
зору
Пору&=
#1096;ення
рефракції –
іноді.
Діаб&=
#1077;тична
ретинопатіn=
3;
– дуже рідко.
Реак&=
#1094;ії
шкіри та
підшкірної
=
82;літковини
Ліпо&=
#1076;истрофія* –
іноді.
Гене&=
#1088;алізовані
порушення т
=
72; реакції
в місцях ін’єкцій
Реак&=
#1094;ії
в місці
ін’єкції –
іноді.
Набр&=
#1103;к
– іноді.
*Див.
інформацію,
що
наводиться
нижче.
Опис
окремих
побічних
реакцій
Анаф&=
#1110;лактичні
реакції
Симп&=
#1090;оми
генералізоk=
4;аної
гіперчутлиk=
4;ості
(включаючи
генералізоk=
4;ані
шкірні
висипання,
свербіж,
пітливість, =
087;орушення
травлення,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
утруднене
дихання,
прискорене
серцебиття,
падіння
артеріальнl=
6;го
тиску та
запаморочеl=
5;ня/втрату
свідомості)
спостерігаn=
2;ться
дуже рідко,
але можуть
бути
потенційно
небезпечниl=
4;и
для життя.
Гіпо&=
#1075;лікемія
Найчаст=
10;шим
побічним
ефектом є
гіпоглікемo=
0;я.
Вона може
виникнути,
коли доза
значно
перевищує
потреби
хворого в ін=
089;уліні.
Тяжка
гіпоглікемo=
0;я
може
призвести д
=
86;
втрати
свідомості
та/або
виникнення
=
89;удом
з подальшим
=
80;
тимчасовимl=
0;
або постійн
=
80;ми
порушеннямl=
0;
функції
головного
мозку і
навіть до
смерті.
Симптоми
гіпоглікемo=
0;ї
зазвичай ви
=
85;икають
раптово. Вон=
080;
можуть
включати хо
=
83;одний
піт, блідіст=
100;
і
похолоднінl=
5;я
шкіри, знерв=
086;ваність
або тремор,
тривожністn=
0;,
незвичайна
стомлюваніl=
9;ть
або
слабкість, с=
087;лутаність
свідомості,
утруднення
концентрацo=
0;ї
уваги,
сонливість,
надмірний
голод, зміни
зору,
головний
біль, нудоту
та
прискорене
серцебиття.
Ліподис
=
90;рофія
Про
ліподистроm=
2;ію
повідомлялl=
6;ся
іноді. Л&=
#1110;подистрофі=
;я
(в тому числі
ліпогіпертl=
8;офія,
ліпоатрофіn=
3;)
може
розвиватисn=
3;
у місцях ін
Терм&=
#1110;н
придатностo=
0;. 2,5 ро=
082;у=
(30
місяців).
Умов&=
#1080;
зберігання. Неви&=
#1082;ористані
флак&=
#1086;ни
Протафану®=
sup>
НМ слід
зберігати у
холодильниl=
2;у
при темпера
=
90;урі
2 - 8°С (не надто
близько до
морозильноo=
1;
камери). Не
заморожуваm=
0;и.
Збер&=
#1110;гати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці, у
захищеному
від світла т=
072;
недоступноl=
4;у
для дітей
місці. =
Не піддава
=
90;и
дії тепла і
прямих
сонячних
променів.
Коже&=
#1085;
флакон має
захисний,
кодований з
=
72;
кольором
пластмасовl=
0;й
ковпачок.
Якщо захисн
=
80;й
пластмасовl=
0;й
ковпачок
нещільно
прилягає до
флакона або
відсутній,
флакон слід
повернути д
=
86;
аптеки.
Флак&=
#1086;ни
Протафану®=
sup>
НМ, якими
користуютьl=
9;я,
не слід
зберігати у
холодильниl=
2;у.
Їх можна збе=
088;ігати
при темпера
=
90;урі
до 25 °С
протягом 6
тижнів післ=
03;
першого
відкриття
або протяго
=
84;
4 тижнів при
температурo=
0;
до 30 °С.
Преп&=
#1072;ратами
інсуліну, як=
110;
було
заморожено,
користуватl=
0;ся
не можна.
Не
слід
застосовуk=
4;ати інсул=
;ін після=
;
закінченнn=
3;
терміну
придатностo=
0;,
вказаного на
упаковці.
Не
слід
застосовувk=
2;ти
Протафан® =
1053;М,
якщо рідина
не стає одно=
088;ідно
білою та
рівномірно
каламутною
=
87;ісля
перемішуваl=
5;ня
вмісту
флакона.
Несу&=
#1084;існість.
Сусп&=
#1077;нзії
інсуліну не
можна
змішувати з =
110;нфузійними
розчинами.
Упаковl=
2;а.
=
055;о
10 мл у флаконі;
по 1 флакону у =
картонній
коробці.
=
050;атегорія
відпуску. За
рецептом.
Виро&=
#1073;ник. A/T Нов=
086;
Нордіск
(Данія).
Ново Нордіск Продюксьон САС (Франція).<= o:p>
Місцезl=
5;аходження
виробни
=
82;а
та його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
діяльності.
Ново
Аллє, ДК-2880,
Багсваерд, Д=
072;нія.
45,
авеню д’Орлеан, 28000,
Шартр, Франція.