= 30;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Телм&= #1110;ста

(Telmista®)

Ск = 83;ад:

діюч&= #1072; речовина: телмісарт = 72;н;<= /span>

1 таблетка містить 40 мг<= /span> або 80<= /span> мг = 90;елмісартан&#= 1091;;

допоміжн&= #1110; речовини: повідон, м= ;еглюмін, натрію гідроксид, лактози моногідрат, сорбіт (E 420), магнію с = 90;еарат.

Лікарська форма. = 058;аблетки.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивост= ;і:

таблетки по= 40 мг: овал&= #1100;ні двоопуклі таблетки ві = 76; білого до ма= 081;же білого кольору;

таблетки по= 80 мг: ка = 87;сулоподібн&#= 1110; двоопуклі таблетки ві = 76; білого до майже білог = 86; кольору.

Фа = 88;макотерапе&#= 1074;тична група. Прості препарати б = 83;окаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ.

Код АТХ С09С = 040;07.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Механіз = 84; дії=

Телміc= арта&= #1085; є специфічниl= 4; та ефективним = 73;локатором рецепторів ангіотензиl= 5;у II (тип АТ₁) для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Телм&#= 1110;cартан з дуже високою спорідненіl= 9;тю заміщує анг= 10;отензин II у місцях його зв’язуваннn= 3; на рецептор = 72;х субтипу AT₁, що є відповідалn= 0;ними за активність ангіотензиl= 5;у II. Телміcар= тан не має будь-якого часткового агоністи = 95;ного впливу на AT₁-&#= 1088;ецептор. Телміcар = 90;ан селектиk= 4;но зв’язуєтьсn= 3; з AT₁-рецепто= 088;ом. Зв’язуваннn= 3; є довготриваl= 3;им. Телміcар = 90;ан не має спорідненоl= 9;ті з іншими рецепторамl= 0;, включаючи AT_{2
та інші, менш
вивчені АТ
рецептори.
Функціоналn=
0;на
роль цих
рецепторів
невідома, як
невідомий
ефект їх
можливого «надстиму
=
83;ювання»
ангіотензиl=
5;ом
II, рівень
якого
підвищуєтьl=
9;я
під впливом телмісар
=
90;ану}. Телміcар = 90;ан знижує рівні альдостероl= 5;у у плазмі крові. Телм&= #1110;c= арта&= #1085; не знижує рівень реніну у плазмі кров= 10; та не блокує iо= 085;ні канали. Т= 077;лміcартан не інгібує ангіотен = 79;инперетвор&#= 1102;вальний фермент (= 082;ініназа II), ензим, що також розкладає брадикін= 10;н. Тому не слід очікувати посилення брадикін= 10;нсупроводж&#= 1091;ючих побічних ефектів.=

У людини т = 77;лміcартан у дозі 80 мг майже повністю інгібує підвищення артеріальнl= 6;го тиску, спричиненоk= 5;о ангіотензиl= 5;ом II. Блокуючий ефект зберігаєтьl= 9;я протягом 24 годин і залишаєтьсn= 3; відчутним д = 86; 48 годин.

Клінічн = 72; ефективнісm= 0;ь та безпека=

Лікуван = 85;я артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;

Післ= я першої дози телміcарт= 072;ну антигіпk= 7;ртензивна активність поступово проявляєтьl= 9;я протягом 3 годин. Максимальнk= 7; зниження артеріальнl= 6;го тиску проявляєтьl= 9;я через 4-8 тижнів від початку лікування та підтримуєm= 0;ься при довготриваl= 3;ій терапії.=

А&#= 1085;тигіпертен= зивний ефект утримуєтьсn= 3; постійно протягом 24 годин після застосуванl= 5;я, у тому числі включаючи останні 4 години пере = 76; наступним прийомом, що встановленl= 6; під час амбулаторнl= 6;го моніторингm= 1; артеріальнl= 6;го тиску. Це підтверджуn= 8;ться через співвідношk= 7;ння концентрацo= 0;ї телмісаl= 8;тану перед прийомом наступної дози до C_max= , яке становить 80 % після прийому 40 та 80 мг телмі = 89;артану у плацебо-кон = 90;рольованих клінічних дослідженнn= 3;х. Очікувана тенденція д = 86; взаємозв’яk= 9;ку дози з часом до відновленнn= 3; початковогl= 6; систолічноk= 5;о тиску крові. Стосовно цього є неві= 076;повідними дані про діастолічнl= 0;й тиск крові.=

У хворих на артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; телміcарт= 072;н знижує як систолічниl= 1;, так і діастолічнl= 0;й тиск без впливу на частоту пульсу. Доповнення діуретичноk= 5;о та натрі = 81;уретичного ефекту лікарськогl= 6; засобу до гіпотензивl= 5;ого ефекту треб = 72; все ще визначати. Антигіпе = 88;тензивна ефективнісm= 0;ь телмісаl= 8;тану відповідає ефективносm= 0;і препаратів R= 11; представниl= 2;ів інших класі = 74; антигіпе = 88;тензивних лікарських засобів (продемонст = 88;овано у ході клінічних досліджень, = 074; яких порівнювалl= 0; телмісар = 90;ан з амлоди = 87;іном, атенолоl= 3;ом, еналапрl= 0;лом, гідрохлl= 6;ротіазидом та лізин = 86;прилом). =

При раптовому припиненні лікування телміcарт= 072;ном артеріальнl= 0;й тиск поступово повертаєтьl= 9;я до параметрів, які були до лікування, протягом кількох дні = 74; без ймовірностo= 0; синдрому відміни.=

У ході клінічних досліджень безпосередl= 5;ього порівняння випадків сухого кашл= 02; було значно менше у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли телмісаl= 8;тан, ніж у тих, хто приймав інгібітори АПФ.

Поперед = 78;ення серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;

Під час дослідженнn= 3; ONTARGET (дослідженн= 03; лікування телмісар = 90;аном та у комбінації = 79; раміприл = 86;м) порівнювалl= 0; ефект те = 83;місартану, раміприl= 3;у та їх комбінації на серцево-суд = 80;нні наслідки у 25620 пацієнтів віком від 55 років, в анамнезі яких були серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я, інсульт, = 086;блітеруючи&= #1081; ендартеl= 8;иїт або цукрови = 81; діабет з підтверджеl= 5;ням ураження органа-міш&= #1077;ні (наприклад ретинопатіn= 3;, гіпертрофіn= 3; лівого шлуночка, макро- або мікр = 86;альбумінур&#= 1110;я), тобто широкий спектр пацієнтів і = 79; серцево-суд = 80;нним ризиком. =

Пацієнти були ран = 76;омізовані в одну з трьох груп лікування: телмісар = 90;ан 80 мг (n =3D 8542), рам&= #1110;прил 10 мг (n =3D 8576) або комбінація телмісар = 90;ан 80 мг/раміп&= #1088;ил 10 мг (n =3D 8502) та спостерігаl= 3;ись в середньом = 91; протягом 4,5 років.

Телміс = 72;ртан продемонстl= 8;ував подібний до раміприл = 91; вплив на зниження первинної комбінованl= 6;ї кінцевої точки смерт= 10; від серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, нефатальноk= 5;о інфаркту мі = 86;карда, нефатальноk= 5;о інсульту аб = 86; госпіталізk= 2;ції з приводу застійної серцевої не = 76;остатності. Частота первинної кінцевої точки була подібною в групах т = 77;лмісартану (16,7 %) та рамі&#= 1087;рилу (16,5 %). Відношення ризиків для телмісар = 90;ану та раміп = 88;илу становило 1,01 (97,5 % ДІ 0,93-1,10, р (не менша ефективнісm= 0;ь) =3D 0,0019 з межею 1,13). Коефіцієнт = 89;мертності від усіх причин становив 11,6 % т = 72; 11,8 % серед пацієнтів у групі те = 83;місартану та раміп = 88;илу відповідно.

Телміс = 72;ртан виявився таким же ефективним, як і рамі= 087;рил, щодо попередньо визначеної вторинної к= 10;нцевої точки смерт= 10; від серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, нефатальноk= 5;о інфаркту міокарда та нефатальноk= 5;о інсульту [0,99 (97,5 % ДІ 0,90-1,08), p (не менш&#= 1072; ефективнісm= 0;ь) =3D 0,0004], первинної кінцевої то = 95;ки у порівняльнl= 6;му дослідженнo= 0; HOPE (дослідженн= ;я з оцінки профілактиl= 2;и серцевих на = 89;лідків), в якому досліджуваk= 4;ся ефект ра = 84;іприлу порівняно з плацебо.

У дослідженнo= 0; TRANSCEND пацієнтів з непереносиl= 4;істю іАПФ (з подібними критеріями включення, щ= 086; й у дослідже= 085;ні ONTARGET) рандом&#= 1110;зували у групу т= 077;лмісартану<= /span> 80 мг (n =3D 2954) або плацебо (n =3D 2972), крім стандартноk= 5;о лікування. Середня тривалість подальшого спостережеl= 5;ня становила 4 роки та 8 місяців. Не спостерігаl= 3;ось статистичнl= 6; значущої рі = 79;ниці в частоті первинної комбінованl= 6;ї кінцевої точки (смерт= 100; від серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, нефатальниl= 1; інфаркт міо = 82;арда, нефатальниl= 1; інсульт або госпіталізk= 2;ція з приводу застійної серцевої недостатноl= 9;ті) [15,7 % у групі &#= 1090;елмісартан= у та 17,0 % у групі плацебо з відношенняl= 4; ризиків 0,92 (95 % ДІ 0,81-1,05, р =3D 0,22)]. Існуют&#= 1100; докази користі = 90;елмісартан&#= 1091; порівняно з плацебо щод = 86; попередньо визначеної вторинної комбінованl= 6;ї кінцевої то = 95;ки смерті від серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, нефатальноk= 5;о інфаркту міокарда та = 085;ефатальног&= #1086; інсульту [0,87 (95 % ДІ 0,76-1,00, p =3D 0,048)]. Відсутні до = 82;ази користі щод = 86; смертності від серцево-= 089;удинних захворюванn= 0; (відношення ризиків 1,03, 95 % ДІ 0,85-1,24).

Кашель та ангіонев = 88;отичний набряк спостерігаl= 3;ися рідше у пацієнтів у групі те = 83;місартану, ніж у пацієнтів у групі ра = 84;іприлу, тоді як артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я спостерігаl= 3;ася частіше при застосуванl= 5;і телмісаl= 8;тану.

Комбінація = телмісар = 90;ану та раміп = 88;илу не мала додаткової переваги порівняно з раміприл = 86;м або телм= 10;сартаном окремо. Коефіцієнтl= 0; смертності від серцево-= 089;удинних захворюванn= 0; та смертності від усіх причин були чисельно вищими при застосуванl= 5;і комбінації. Крім того, спостерігаl= 3;ася значно більша част = 86;та гіперкаl= 3;іємії, ниркової недостатноl= 9;ті, артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії та синко = 87;е в групі комбінованl= 6;го лікування. Тому застос = 91;вання комбінації телмісар = 90;ан/раміприл не рекомендуєm= 0;ься у цій групі пацієнтів.=

У дослідженнo= 0; «Ефективніl= 9;ть застосуванl= 5;я для профілактиl= 2;и повторного інсульту» (PRoFESS) у пацієнтів віком 50 років та старше, які нещодав = 85;о перенесли інсульт, частота розвитку сепсису при застосуванl= 5;і телмісаl= 8;тану, порівняно з плацебо, становила 0,70 % та 0,49 %, відпові= 076;но [ЧВ (частота відповіді) 1,43 (95 % довірчий ін = 90;ервал 1,00-2,06)], а частота випадків сепсису з ле= 090;альними наслідками = 74; пацієнтів, які приймал = 80; телмісар = 90;ан, порівняно з плацебо, становила 0,33 % та 0,16 % [ЧВ 2,07 (95 % довo= 0;рчий інтервал 1,14-3,76)]. Повідомлялl= 6;ся, що в пацієнтів, які приймал = 80; телмісар = 90;ан, спостерігаk= 4;ся вищий рівен= 00; випадків се = 87;сису, ніж серед тих, хто отримував плацебо. Це може бути як випадковісm= 0;ю, так і ознако= 102; процесу, сут= 100; якого нараз= 10; невідома.=

Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; ангіотензl= 0;н-перетворю&#= 1102;чого ферменту (АПФ) та блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II було досліджено = 91; двох широкомасшm= 0;абних рандоміk= 9;ованих контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х (ONTARGET (досліджен&= #1085;я терапії, що триває до отримання остаточногl= 6; результату, тільки т = 77;лмісартано&#= 1084; та телмі = 89;артаном спільно з раміприлом<= /span>) та VA NEPHRON-D (дослідженн= 03; нефропатії при цукрово = 84;у діабеті, спонсовано Міністерстk= 4;ом зі справ ветеранів)).

ONTARGET було дослідженнn= 3;м, проведеним за участю па= 094;ієнтів із серцево-суд = 80;нним або цере = 73;роваскуляр&#= 1085;им захворюванl= 5;ям в анамнезі або цукрови = 84; діабетом 2 типу, що супроводжуn= 8;ться ознаками ур = 72;ження органу-міше = 85;і.

VA NEPHRON-D було дослідженнn= 3;м, проведеним за участю пацієнтів і = 79; цукровим діабетом 2 типу та діаб= 077;тичною нефропатієn= 2;.

Ці дослідженнn= 3; не виявили значущого сприятливоk= 5;о впливу на результат ниркових та/= 072;бо серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; і на летальн= 110;сть від них, тоді як у порівнянні = 79; монотера = 87;ією відзначавсn= 3; підвищений ризик розвитку гіперкаліє&#= 1084;ії, гострого ураження нирок та/або гіпотонії. В= 088;аховуючи схожість фармакодин&#= 1072;мічних властивостk= 7;й, ці результати також засто = 89;овні для інших інгібіторіk= 4; АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II.

Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II протипоказ&#= 1072;но пацієнтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

ALTITUDE (дослідженн= 03; зі встановленl= 5;ям кінцевих то = 95;ок серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; та хвороби нирок при застосуванl= 5;і аліскірk= 7;ну у хворих на цукровий діабет 2-го типу) було до&#= 1089;лідженням, призначене для випробуванl= 5;я користі додавання аліскіре = 85;у до стандартноo= 1; терапії з інгібітороl= 4; АПФ або блокатором рецептора ангіотензиl= 5;у ІІ для пацієнтів з цукровим діабетом типу 2 та хронічним захворюванl= 5;ям нирок, серцево-суд = 80;нним захворюванl= 5;ям або і тим, і іншим. Це дослідженнn= 3; було припинено раніше у зв’= 103;зку з підвищени = 84; ризиком небажаних наслідків. Смертність = 74;ід серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; і випадки виникнення інсульту були частішими в групі, що приймала аліскірен, ніж у групі, що приймала плацебо, а повідомленl= 5;я про побічні явища й серйозні побічні явища (гі= 087;еркаліємія<= /span>, артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я й порушення функції нирок) були частішими в групі, яка приймала аліскірен, ніж у групі, яка приймал = 72; плацебо.

= 44;іти

Безп= ека та ефективнісm= 0;ь телмісаl= 8;тану у дітей та підлітків віком до 18 років не вст= 072;новлені.=

Ефек= т зниження артеріальнl= 6;го тиску двох д= 086;з телмісаl= 8;тану оцінювався = 91; 76 пацієнтів з гіпертензіn= 8;ю, переважно з надмірною вагою, віком від 6 до < 18 рокі= в (маса тіла ≥ 20 кг та ≤ 120 кг, середнє значення 74,6 кг= ;), після прийому = 90;елмісартан&#= 1091; 1 мг/кг (n =3D 29 пацієнтів, які отримували лікування) або 2 мг/кг (n =3D 31 пацієнтів, які отримували лікування) протягом чотиритижнk= 7;вого періоду лікування. Наявність вторинної гіпертензіo= 1; до включенн= 03; до дослідженнn= 3; не досліджу = 74;алася. У деяких досліджуваl= 5;их пацієнтів використовm= 1;вані дози були вищими за рекомендовk= 2;ні для лікування гіпертензіo= 1; у дорослих, д&#= 1086;сягаючи добової доз = 80;, порівнянноo= 1; зі 160 мг, що бул = 86; протесто = 74;ано на дорослих. Після корекції на вплив віков = 86;ї групи середні зміни систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску від початковогl= 6; рівня (основ= 085;а мета) становили -14,5 (1,7) мм рт. ст. у групі т= 077;лмісартану<= /span> 2 мг/кг, -9,7 (1,7) мм рт. ст. у групі телмісарта= ;ну 1 мг/кг та 6,0 (2,4) у групі плацебо. Скоригованo= 0; зміни діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску від початковогl= 6; рівня становили 8,4 (1,5) мм рт. ст.,= -4,5 (1,6) мм рт. с= 090;. та 3,5 (2,1) мм рт= . ст. відповідно. Зміна була дозозале = 78;ною. Дані щодо безпеки цього дослідженнn= 3; у пацієнтів віком від 6 до = < 18 років виявилися загалом подібними д = 86; тих, що спостерігаl= 3;ися у дорослих. Безпека тривалого лікування телмісар = 90;аном у дітей та підлітків н = 77; оцінюваласn= 3;.=

Збіл= ьшення кількості еозинофіліk= 4;, про яке повідомлялl= 6;ся у цій популяції пацієнтів, у дорослих не зареєстровk= 2;но. Його клініч = 85;е значення та актуальнісm= 0;ь невідомі.=

Ці клінічні дані не дозволяють робити висн = 86;вки щодо ефективносm= 0;і та безпеки телмісар = 90;ану у дітей з гіпертензіn= 8;ю.=

= 60;армакокіне&#= 1090;ика.

Абсорбц= 10;я

Всмо= ктування телміcар = 90;ану швидке, хоча адсорбованo= 0; кількості варіюються. Середня абсолютна біодосту = 87;ність телміcар = 90;ану становить близько 50 %. Якщо тел = 84;ісартан приймати пі = 76; час їди, зниження AUC_{0-∞<=
/sub>
для телм=
10;cартану
варіює від
приблизно 6 %
(доза 40 мг) до
приблизно 19 %
(доза 160 мг).
Через 3
години післ=
03;
прийому кон
=
94;ентрація
у плазмі
крові
однакова,
незалежно
від того,
приймають телміcарт=
072;н
натще або з
їжею.}

Л&#= 1110;нійність/не= ;лінійність

Не очікується, що невелике зниження AUC спричинить зменшення терапевтичl= 5;ої ефективносm= 0;і. Немає жодного лінійного взаємозв’яk= 9;ку між дозами т= 072; рівнями у плазмі кров= 10;. C_max і AUC зростають непропорціl= 1;но до дози при дозах вище 40 мг.

Розподі = 83;

Т&#= 1077;лміcартан активно зв’язуєтьсn= 3; з протеїнам = 80; плазми (> 99,5 %), головним чином з альбуміном та альфа-1 кис&= #1083;им глікопрl= 6;теїном. Середній уявний об’є = 84; розподілу у стабільномm= 1; стані (V_dss) становить приблизно 500 л= .=

Біотран = 89;формація

Т&#= 1077;лміcартан мета= 073;олізується<= /span> шляхом кон’югації = 79; глюкурон= 10;дом первинної речовини. Фармакологo= 0;чна активність кон’югат = 72; не встановленk= 2;.=

Виведен = 85;я

Т&#= 1077;лміcартан характеризm= 1;ється біекспоl= 5;енціальною фармакоl= 2;інетичною кривою з термінальнl= 0;м періодом напіввивед&#= 1077;ння > 20 годин. C_max= і AUC зростають непропорціl= 1;но до дози. Немає даних про клінічн = 86; значущу акумуляцію телміcарт= 072;ну при застосуванl= 5;і у рекомендовk= 2;них дозах. Конце= 085;трації у плазмі крові були вищі у жінок, ніж у чоловіків, без відповідноk= 5;о впливу на ефективнісm= 0;ь.=

Післ= я пероральноk= 5;о введення телміcартан<= /span> майже повністю виводиться = 79; калом, в основному я = 82; незмінена сполука. Кумулятивнk= 2; ниркова екскреція становить < 1 % дози. Загаль= 085;ий кліренс плазми (Cl_tot=) високий (приблизно 1000 мл/хв), якщо порівнюватl= 0; з печінкови = 84; кровотоком (близько 1500 мл/хв).

Особлив= 10; групи пацієнтів

Діти

&= #1060;армакокіне= ;тика двох доз = 090;елмісартан&= #1091; оцінюваласn= 3; як вторинна мета у пацієнтів з гіпертензіn= 8;ю (n =3D 57) віком від 6 до < 18 років після прийому = 90;елмісартан&#= 1091; 1 мг/кг або 2 мг/кг протягом чотиритижнk= 7;вого періоду лікування. Метою фа = 88;макокінети&#= 1095;них досліджень було визначення стаціонарнl= 6;ї концентрацo= 0;ї телмісаl= 8;тану в дітей та підлітків, а також вивчення вікових відмінностk= 7;й. Хоча розмір вибірки був = 085;едостатнім для достовірноo= 1; оцінки фарм = 72;кокінетики у дітей віко= 084; до 12 років, результати загалом відповідаюm= 0;ь даним, отрим= 072;ним у дорослих, і підтверджуn= 2;ть нелінійнісm= 0;ь фармакокінk= 7;тики телмісаl= 8;тану, особливо щодо C_max.

Стать

Спос= терігалась різниця у концентрацo= 0;ях у плазмі крові, C_max&= #1090;а AUC були відповідно приблизно в 3 та 2 рази вищи&= #1084;и у жінок, ніж у чоловіків.=

Пацієнт = 80; літнього віку=

Фарм= акокінетикk= 2; телміcар = 90;ану збігається = 91; пацієнтів віком до 65 років та у пацієнтів літнього віку.

Пацієнт = 80; з порушення = 84; функції нирок

У пацієнтів з легкими, помірними т = 72; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок спостерігаl= 3;ося подвоєння концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і. Однак у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю, які підлягали діалізу, спостерігаn= 8;ться низька концентрацo= 0;я у плазмі крові. Те= 083;міcартан має високу спорідненіl= 9;ть з протеїнам = 80; плазми у суб’єктів з нирковою недостатніl= 9;тю та не може бути виведений діалізом. Період н = 72;піввиведен&#= 1085;я не змінюється = 91; пацієнтів з порушенням функції нирок.

Пацієнт = 80; з порушення = 84; функції печінки

Ф&#= 1072;рмакокінет= ичні дослідженнn= 3; у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; печінки виявили зріст абсолютної біодосту = 87;ності приблизно д = 86; 100 %. Період = 85;апіввиведе&#= 1085;ня не змінюється = 91; пацієнтів з порушенням функції печінки.

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.

Гіпертензo= 0;я.

Лікm= 1;вання есенціаl= 3;ьної гіпертензіo= 1; у дорослих.

Попереджеl= 5;ня серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;.

Зниk= 8;ення захворюванl= 6;сті на серцево-суд = 80;нні хвороби у пацієнтів з:

-   &nb= sp;        маніфестни&= #1084; а= теротромбоm= 0;ичним серцево-суд = 80;нним захворюванl= 5;ям (ішемічна хвороба серця, інсульт або ураження периферичнl= 0;х артерій в анамнезі);

-   &nb= sp;        цукровим діабетом ІІ типу із задокументl= 6;ваним ураженням органів-міш = 77;ней.

Пр = 86;типоказанн&#= 1103;.

-            Гіперчутли&= #1074;ість до складови = 93; препарату;

-            вагітні або жінки, які планують завагітнітl= 0; (див. розділ «Засто= 089;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»);

-            обструктив&= #1085;і біліарнo= 0; порушення;

-            тяжкі порушення функції печінки.

-   &nb= sp;        Одночасне застосуванl= 5;я телмісаl= 8;тану та аліск= 10;рену пацієнтам з цукровим діабетом аб = 86; порушеннямl= 0; функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м²) протипоказk= 2;не (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

= 44;игоксин

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і телмісаl= 8;тану та дигок = 89;ину відзначалиl= 9;я середні зростання пікових кон = 94;ентрацій дигоксиl= 5;у у плазмі крові (на 49 %) та мінімальні концентрацo= 0;ї (на 20 %). На початку прийому, у разі коригу = 74;ання дози та припинення прийому = 90;елмісартан&#= 1091; слід вести моніторинг рівнів д = 80;гоксину для їх підтриманнn= 3; у межах терапевтичl= 5;ого діапазону.

Як і = 079; іншими препаратамl= 0;, які пригнічуютn= 0; ренін-ангіотен = 79;инову систему, = 090;елмісартан<= /span> може спровокуваm= 0;и гіперкаl= 3;іємію (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Ризик може збільшитисn= 0; у разі лікування в = 082;омбінації з іншими засобами, як= 110; також можут= 00; спровокуваm= 0;и гіперкаl= 3;іємію (замінники солі, що містять калій, ка= 083;ійзберігаю&= #1095;і діуретиl= 2;и, інгібітори ангіотен = 79;инперетвор&#= 1102;вального ферменту, бл= 086;катори рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, нестероїднo= 0; протизапал&#= 1100;ні препарати (НПЗП, включаючи с = 77;лективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин= , імуносуп = 88;есанти (циклосп = 86;рин або такр = 86;лімус) та триме = 90;оприм).

Випk= 2;дки гіперкаl= 3;іємії залежать ві = 76; пов’язаних = 79; нею факторі = 74; ризику. Ризи= 082; зростає у разі наведених вище терапе = 74;тичних комбінацій. Особливо високим є ризик при комбінації = 79; калійзбе = 88;ігаючими діуретиl= 2;ами та у поєднанні з замінникамl= 0; солі, що містять калій. Комбінація = 79; інгібітораl= 4;и АПФ або НПЗП, наприклад, є менш ризикованоn= 2; за умови чіт= 082;ого дотримуванl= 5;я запобіжних заходів при застосуванl= 5;і.

Супутнє застосуванl= 5;я не рекомендуєm= 0;ься.

Калійзберo= 0;гаючі = діуретик = 80; або калієві добавки. Такі блока = 90;ори рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, як тел&#= 1084;ісартан, пом’якшуютn= 0; спричинену діуретик = 72;ми втрату калі= 02;. Калійзбk= 7;рігаючі діуретиl= 2;и, наприклад спіронол = 72;ктон, еплеренl= 6;н, тріамтеl= 8;ен або аміл = 86;рид, калієві добавки або замінники солі, що міст&#= 1103;ть калій, можут= 100; спричинити значне зрос = 90;ання концентрацo= 0;ї калію в сироватці крові. Якщо супутнє застосуванl= 5;я показане че = 88;ез документалn= 0;но підтверджеl= 5;у гіпокалo= 0;ємію, їх необхідн = 86; приймати з обережністn= 2;, часто контролюючl= 0; рівень калі= 02; в сироватці крові.

Літій. Відомі випадки оборотного зростання концентрацo= 0;ї літію в сироватці т = 72; підвищення токсичностo= 0; під час супутнього прийому літ= 10;ю з інгібітораl= 4;и ангіотеl= 5;зинперетво= 088;ювального ферменту та = 073;локаторами рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, включно з <= span class=3DSpellE>телмісар = 90;аном. Якщо призначеннn= 3; цієї комбінації вважається необхідним, під час супутнього застосуванl= 5;я слід уважно контролюваm= 0;и рівень літі= 02; в сироватці крові.

Супутнє застосуванl= 5;я вимагає обережностo= 0;.

Нестероїдl= 5;і протизапалn= 0;ні препарати. НПЗП (тобто ацетилсаліm= 4;илова кислота в пр= 086;тизапальни&= #1093; дозах, інгібітори ЦОГ-2 та несел&= #1077;ктивні НПЗП) можуть знижувати антигіпе = 88;тензивну дію блокато = 88;ів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ.

У деяких пацієнтів з погіршенняl= 4; функції нир = 86;к (наприклад пацієнти із зневодненнn= 3;м організму або пацієнт = 80; літнього віку з погір= 096;енням функції нирок) комбінованl= 0;й прийом блок = 72;торів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ та засобів, що г&#= 1072;льмують циклоокl= 9;игеназу, може призвести д = 86; подальшого погіршення = 92;ункції нирок, включаючи можливу гостру нирк = 86;ву недостатніl= 9;ть, яка зазвича = 81; є оборотною. Тому цю комбінацію слід призначати = 79; обережністn= 2;, особливо людям літнього ві = 82;у. Пацієнтам слід забезпечитl= 0; належну гід = 88;атацію; крім того, після початку комбінованl= 6;ї терапії, а та&#= 1082;ож періодично = 91; подальшому необхідно п = 77;ревіряти функцію нирок.

У ході одного дослідженнn= 3; повідомлялl= 6;ся про те, що комбінованl= 0;й прийом т = 77;лмісартану та раміп = 88;илу призвів до збільшення = 74; 2,5 раза AUC_{0-24 <=
/sub>та
C_max р=
072;мпірилу
та раміп
=
88;илату.
Клінічна
значущість
цього
спостережеl=
5;ня
невідома.}

Діуретики<= /i> (тіазидн= ;і або петл= 00;ові діуретиl= 2;и). По = 87;ереднє лікування високими дозами таки = 93; діуретик= 10;в як фурос = 77;мід (петльов = 80;й діуретиl= 2;) і гідрох = 83;оротіазид (тіазидн = 80;й діуретиl= 2;), може призвести д = 86; втрати об’єму та ризику г= 10;потензії на початку лікування телмісар = 90;аном.

Слід узяти до уваги при супутньому застосуванl= 5;і.

Інші ан = 90;игіпертенз&#= 1080;вні засоби. Здатність телмісар = 90;ану знижувати артеріальнl= 0;й тиск може бути збільш = 77;на шляхом супутнього = 79;астосуванн&#= 1103; інших ан = 90;игіпертенз&#= 1080;вних засобів.

Клінічl= 5;і дані показали, що подвійна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС) за допомогою комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів = 88;ецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскірену = 87;ов’язана з більш високою частотою таких побіч = 85;их ефектів, як артеріальнk= 2; гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія і зниження ниркової фу = 85;кції (у тому числі гостра ниркова недостатніl= 9;ть), у порівнянн= 10; із застосуванl= 5;ям одного РААС-діючог = 86; агента (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Протипокаk= 9;ання» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

З огляду на фармакологo= 0;чні властивостo= 0; баклофен = 91; та аміфо = 89;тину можна очікувати, щ= 086; ці лікарськ= 10; засоби можуть посилити гіпотензивl= 5;у дію всіх = 072;нтигіперте&= #1085;зивних засобів включаючи телмісар = 90;ан. Крім того, ортоста&= #1090;ична гіпотензія може погіршитисn= 3; внаслідок вживання алкоголю, застосуванl= 5;я барбітуратo= 0;в, наркотиків та антидепр = 77;сантів.

Корт&= #1080;костероїди (системне застосуванl= 5;я). Зн = 80;ження антигіпk= 7;ртензивног= 086; ефекту.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Вагітністn= 0;. У період вагітності не можна розпочинатl= 0; лікування блокаторамl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ. Якщо продовженнn= 3; терапії бло = 82;аторами рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ не вважається вкрай необхідним для пацієнтки, яка планує вагітність, вона повинн = 72; перейти на альтернатиk= 4;ну антигіпk= 7;ртензивну терапію, що має встановленl= 0;й профіль без = 87;еки для застосуванl= 5;я у період вагітності. = 055;ри встановленl= 5;і вагітності лікування б = 83;окаторами рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ необхідн = 86; терміново припинити т = 72; у разі необхідносm= 0;і розпочати альтернатиk= 4;не лікування (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Печінкова недостатніl= 9;ть. Препарат Тk= 7;лміста не можна призначати хворим з = 093;олестазом, обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями жовчних про = 90;оків та печінковою недостатніl= 9;тю тяжкого ступеня (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), оскільки телмісарта&#= 1085; виводиться головним чином з ж= 086;вчю. У таких хворих можн = 72; очікувати зменшення п = 77;чінкового кліренсу телмісарта&#= 1085;у.

Преl= 7;арат Телмістk= 2;слід з обережністn= 2; призначати хворим з печ= 110;нковою недостатніl= 9;тю від помірного д = 86; середнього ступеня.

Рено&= #1074;аскулярна гіпертензіn= 3;. Існу&= #1108; підвищений ризик серйозної артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії та ниркової недостатноl= 9;ті, якщо пацієнтів з білатеральl= 5;им стенозом ренальної артерії або стенозом артерії єдиної нирк = 80; лікують препаратамl= 0;, які впливають н = 72; ренін-ангіо = 90;ензин-альдосте = 88;онову систему.

= 053;иркова недостатніl= 9;ть та трансплантk= 2;ція нирки. Якщо препарат Телміс= таприз&= #1085;ачати пацієнтам і = 79; порушеною нирковою функцією, рекомендуєm= 0;ься періодичниl= 1; моніторинг рівня калію та креатиніну = 74; сироватці крові. Не існує досвіду застосуванl= 5;я препарату Телміс= та пацієнтам з нещодавн = 86;ю трансплантk= 2;цією нирки.

Телм&= #1110;сартан не виводиться = 79; крові шляхо = 84; гемофіль = 90;рації та не піддається діалізу.

Паці&= #1108;нти з= і знижениl= 4; об’ємом та/або рівнем натрію= . Симп= томатична гіпотенk= 9;ія, особливо після першо= 11; дози препарату Телміста, може виникати у пацієнтів з= 10; зниженим внутрішньо&#= 1089;удинним об’ємом та/або рівне= 084; натрію, що виник, напри= 082;лад, внаслідок інтенсивноo= 1; діуретичноo= 1; терапії, дієти з обмеженням солі або діареї та бл= 102;вання. Перед прийомом препарату Телміста необхідно коригувати такі стани. = 055;еред початком лікування препаратом необхідн = 86; нормаліk= 9;увати рівень натрію т= 072; внутрішн= 00;осудинний об’єм рідини.

= 055;одвійна блокада ренін-ангіо = 90;ензин-альдосте = 88;онової системи (РАА= 057;).

Заст&= #1086;сування телмісаl= 8;тану у комбінаці= 11; з аліскі = 88;еном пацієнтам з цукровим діабетом аб = 86; порушеннямl= 0; функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м²) протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Існують дані про те, що супутнє застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскірену підвищує ри = 79;ик розвитку гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії та зниження функції нирок (зокрема гострої ниркової недостатноl= 9;ті). Тому подвійна блокада РААС щляхом супутнього застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскірену не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Якщо терапія подвійною блокадою вважається абсолютно необхідною, її мають проводити тільки під наглядом фахівців та за умови частого ретельного контролю функції нир = 86;к, електролітo= 0;в і артеріальнl= 6;го тиску.

Інгібітор= и АПФ та блокатори рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; II, не слід одночасно застосовувk= 2;ти пацієнтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Інші стани, що потребують стимуляції ренін-ангіо = 90;ензин-альдосте = 88;онової системи.

У пацієнтів, у яких судинний тонус і функція нирок залежать головним чином від активності ренін-ангіо = 90;ензин-альдосте = 88;онової системи (наприклад пацієнти з тяжкою заст= 10;йною серцевою недостатніl= 9;тю або виражен = 86;ю хворобою нирок, включаючи стеноз нирк = 86;вої артерії), прийом препарату Телміс= таз іншими медичними препаратамl= 0;, що впливают= 00; на ренін-ангіо = 90;ензин-альдосте = 88;онову систему, був пов’язаний = 79; гострою артеріальнl= 6;ю гіпотенk= 9;ією, гіперазl= 6;темією, олігуріn= 8;ю, зрідка – з гострою нирковою недостатніl= 9;тю (див. розділ «Побічні реакції»).

Первинний гіпераль = 76;остеронізм. Па = 94;ієнти з первинним гіпераль = 76;остеронізм&#= 1086;м у цілому не реагують на антигіпе = 88;тензивні препарати, щ= 086; діють шляхо = 84; блокади ренін-ан = 75;іотензинов&#= 1086;ї системи. Том= 091; призначеннn= 3; телміcарт= 072;ну їм не рекомендуєm= 0;ься.

Стеноз аорти та мітральногl= 6; клапана, обс= 090;руктивна гіпертрофіm= 5;на кардіоміопk= 2;тія. Як = 110; стосовно інших ва = 79;одилататор&#= 1110;в, з особливою обережністn= 2; слід призначати = 87;репарат пацієнтам, у яких діагностовk= 2;но стеноз аорт = 80;, мітральногl= 6; клапана або обструктивl= 5;у гіпертрофіm= 5;ну кардіоміопk= 2;тію.

Діабетичні пацієнти, як= 110; лікуються інсуліном або анти = 76;іабетичним&#= 1080; лікарськимl= 0; засобами.

Під час лікування телмісар = 90;аном у таких пацієнтів може розвинутисn= 3; гіпоглікемo= 0;я. Слід розглянути необхіднісm= 0;ь відповідноk= 5;о контролю рівня глюкози в крові у таки= 093; пацієнтів. Може бути потрібна ко = 88;екція дозування інсуліну аб = 86; антидіаб = 77;тичних лікарських засобів.

Гіпе&= #1088;каліємія. Пр = 86;тягом усього прийому лікарських засобів, що впливають н = 72; ренін-ангіо = 90;ензин-альдосте = 88;онову систему, мож= 077; виникнути гіперкал= 10;ємія.

У людей літнього віку, у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю, діабетом, у хворих, які паралельно лікуються іншими лікарськимl= 0; засобами, що можуть спричинити підвищення = 88;івня калію, та/або у хворих із супутніми з = 72;хворювання&#= 1084;и гіперкаl= 3;іємія може призвести д = 86; летального наслідку.

Пере&= #1076; розгl= 3;ядом питання про супутнє застосуванl= 5;я лікарських засобів, які пригнічуютn= 0; ренін-ан = 75;іотензинов&#= 1091; систему, необхідно зважити співвідношk= 7;ння користі та ризику.

Оснl= 6;вні фактори ризику розвитку гіперкаліє&#= 1084;ії, на які необхідно звернути увагу:

-    цукров = 80;й діабет, ниркова недостатніl= 9;ть, вік (понад 70 років);

-    комбін = 86;вана терапія з одним або кількома ін = 96;ими препаратамl= 0;, що впливают= 00; на ренін-= 072;нгіотензин&= #1086;ву систему, та/або калієвими добавками. Д= 086; препаратів або терапевтичl= 5;их груп лікарських засобів, які можуть спровокуваm= 0;и гіперкаl= 3;іємію, належать замінники солі, що містять калій, ка= 083;ійзберігаю&= #1095;і діуретиl= 2;и, інгібітори ангіотен = 79;инперетвор&#= 1102;вального ферменту, бл= 086;катори рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, нестероїднo= 0; протизапал&#= 1100;ні препарати (НПЗП, включаючи с = 77;лективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин= , імуносуп = 88;есанти (циклосп = 86;рин або такр = 86;лімус) та триме = 90;оприм;

-    супутн= 10; захворюванl= 5;я, особливо дегідратацo= 0;я, гостра серцева декомпенсаm= 4;ія, метаболічнl= 0;й ацидоз, погіршення функції нирок, різке погіршення стану нирок (наприклад і= 085;фекційні захворюванl= 5;я), клітинний лізис (напри= 082;лад гостра ішемія кінцівок, рабдоміолі&= #1079;, обширна травма).

Хвоl= 8;им групи ризик = 91; необхідно проходити р = 77;тельний контроль сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї калію (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= 50;ишковий ангіонеk= 4;ротичний набряк

По&#= 1074;ідомлялося про кишкови = 81; ангіонев = 88;отичний набряк у пацієнтів, які отримували блокатори рецепто = 88;ів ангіотензиl= 5;у ІІ (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»). У цих пацієнтів спостерігаl= 3;ися такі симптоми як біль у животі, нудо= 090;а, блювання та діарея. Симптоми зникали піс = 83;я припинення прийому блокаторіk= 4; рецепто = 88;ів ангіотензиl= 5;у II. Якщl= 6; у пацієнта діагностовk= 2;но кишковий ангіоневро&#= 1090;ичний набряк, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід припинити т = 72; розпочати відповідниl= 1; моніторинг до повного зникнення симптомів.

Етнічні відмінностo= 0;. Як і всі інші блокат = 86;ри рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, телмі= 089;артан є явно менш ефективним для зниженн= 03; артеріальнl= 6;го тиску у хворих негроїдної раси, ніж у представниl= 2;ів інших рас. Можливо, це пояснюєтьсn= 3; більшим поширенням низьких = 88;енінових станів у пацієнтів негроїдної раси, які стр&#= 1072;ждають на артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;.

Ішемічна хвороба серця. Як і при застосуванl= 5;і будь-яких інших ан = 90;игіпертенз&#= 1080;вних засобів, значне зниження артеріальнl= 6;го тиску у пацієнтів з ішемічною кардіопа = 90;ією або ішемічною серцево-суд = 80;нною хворобою мо = 78;е призвести д = 86; інфаркту міокарда аб = 86; інсульту.

Сорбіт. Ліка&= #1088;ський засіб містить у своєму складі сорб= 10;т (Е 420). Пацієнта = 84; із рідкісними спадковими проблемами непереносиl= 4;ості фруктози не слід застосовувk= 2;ти цей препара = 90;.

Лактоза

Преп&= #1072;рат Телмістk= 2; містить лактозу, том= 091; пацієнти з рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю галактози, д= 077;фіцитом лактази = 51;аппа або глюкозо-галактоз = 85;им порушенняl= 4; всмоктуванl= 5;я не повинні приймати це = 81; препарат.

Натр&= #1110;й

Кожна таблетка препарату містить менше ніж 1 ммоль натрі= 02; (23 мг), що дає змогу вважати йог = 86; безнатрі= 08;вим.

Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= /span>.

Лікарськи= 081; засіб протипоказ= 072;но застосовув= 072;ти вагітним або жінкам, які планують за&#= 1074;агітніти. Якщо під час лікування цим лікарсь&#= 1082;им засобом підтверджу= 108;ться вагітність, його застосуван= 085;я необхідно припинити і замінити іншим лікарським засобом, доз&= #1074;оленим до застосуван= 085;я (див. розділи «Протипока= 079;ання» та «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

&= #1053;емає відповідниm= 3; даних про застосуванl= 5;я препарату Телміста вагітним жінкам. Дослідженнn= 3; на тваринах = 087;оказали токсичний вплив цього лікарськогl= 6; засобу на репродуктиk= 4;ну функцію.

&= #1045;підеміолог= ;ічне обґрунтуваl= 5;ня ризику т = 77;ратогеннос&#= 1090;і внаслідок застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ упродов = 78; першого триместру вагітності = 85;е було переконливl= 0;м, проте не можна виклю = 95;ати невеликого підвищення ризику. Хоча немає контрольовk= 2;них епідеміолоk= 5;ічних даних щодо ризику т = 77;ратогеннос&#= 1090;і при застосуванl= 5;і блокаторів рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ, подібні ризики можуть існу = 74;ати для цього класу лікарських засобів. Якщ= 086; продовженнn= 3; лікування блокаторамl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ необхідн = 77;, при плануванні вагітності слід завчасно замінити препарат на інший ан = 90;игіпертенз&#= 1080;вний засіб, який має встановленl= 0;й профіль без = 87;еки для застосуванl= 5;я у період вагітності. = 055;ри встановленl= 5;і вагітності лікування б = 83;окаторами рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ потрібно терміново припинити т = 72; у разі необх= 110;дності почати альтернатиk= 4;не лікування.

&= #1071;к відомо, застосуванl= 5;я блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ протягом ІІ та ІІІ три&#= 1084;естрів вагітності спричиняє фетотокс = 80;чність у людей (порушення функції нирок, ол= 110;гогідрамні&= #1086;н, затримка формування кісток черепа) і &#= 1085;еонатальну= токсичністn= 0; (ниркова недостатніl= 9;ть, гіпотонія, гіперкал= 10;ємія). Якщо застосуванl= 5;я блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ почали з другого триместру вагітності, рекомендуєm= 0;ься провести ул= 00;тразвукове обстеження функції нирок і кісток черепа плод = 72;. Стан немовлят, матері яких приймали бл = 86;катори рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, необхідн= 086; ретельно контролюваm= 0;и на наявніст= 00; артеріальн&= #1086;ї гіпотенk= 9;ії (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

Годування груддю.

&= #1063;ерез відсутністn= 0; інформації щодо застос = 91;вання препарату Телміста у період годування груддю цей препарат не = 088;екомендова&= #1085;ий для застосуванl= 5;я. Перевага надається альтернатиk= 4;ному лікуванню з краще вивченим профілем безпеки, особливо пр = 80; годуванні груддю новонароджk= 7;ного або недоношеноo= 1; дитини.

Фертильніl= 9;ть.

У ході док = 83;інічних досліджень не виявлено впливу препарату Телміста на фертильнісm= 0;ь чоловіків т = 72; жінок.

= 047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

При керуванні автомобілеl= 4; та механічнимl= 0; пристроями необхідно брати до уваги можли = 74;і синкопе або виникнення вертиго при анти = 75;іпертензив&#= 1085;ій терапії, у т. ч. препаратом Телміста.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.=

Спосіб застосуванl= 5;я

Лікування = ар&#= 1090;еріальної= гіпертензіo= 1;.

Звич&= #1072;йна ефектив = 85;а доза становить 40 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути достатня добова доза 20 мг. У разі якщо бажани = 81; артеріальнl= 0;й тиск не дося= 075;ається, дозу тел = 84;іcартану можна підвищити д = 86; 80 мг 1 раз на добу. При вирішенні питання про підвищення дози слід мати на увазі, що максимальнl= 0;й гіпотензивl= 5;ий ефект досягаєтьсn= 3; через 4–8 тижнів від початку лікування (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Альтернатиk= 4;но телміcар = 90;ан можна призначати = 91; комбінації = 79; тіазидни = 84;и діуретиl= 2;ами, такими як гідрохлоро&= #1090;іазид, який продемонстl= 8;ував додаткове зниження артеріальнl= 6;го тиску при застосуванl= 5;і разом з т= 077;лмісартано&= #1084;.

П&#= 1086;передження серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;.

Рекомен = 76;ована доза становить 80 мг 1 раз на доб= у. Ефективнісm= 0;ь телмісаl= 8;тану у дозах менш= 077; 80 мг при попередженl= 5;і серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; невідома. =

= 56;озпочинаюч&#= 1080; лікування телмісар = 90;аном з метою попередженl= 5;я серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг артеріальнl= 6;го тиску і у разі потреб = 80; – коригуват = 80; дозу препаратів, які знижуют= 00; артеріальнl= 0;й тиск.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку. Немає потреби в корекції дози для пацієнтів літнього віку.

Порушення функції нирок. Досвід лікування хворих із нирковою недостатніl= 9;тю або хворих, які перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі, обмежений. Таким хвори = 84; рекомендуєm= 0;ься розпочинатl= 0; лікування з низької доз = 80; 20 мг (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Для хворих і= 079; нирковою недостатніl= 9;тю легкого та середнього ступеня тяж = 82;ості немає потреби в корекції дози. Тел= 084;ісартан не виводиться = 79; крові шляхо = 84; гемофіль = 90;рації та не піддається діалізу.

Порушення функції печінки. Преп&= #1072;рат Тk= 7;лміста протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; тяжкими пор = 91;шеннями функції печінки.

Для пацієнтів і = 79; легкими або помірними п = 86;рушеннями функції печінки добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 40 мг 1 раз на добу (див. роз&= #1076;іл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Спосіб застосуванl= 5;я.

Преl= 7;арат Телмістk= 2; приймають 1 раз на добу перораль = 85;о з достатньо= 02; кількістю рідини, разо= 084; з їжею або без неї.

= 58;елміста, таблетки по 40 мг не підлягають поділу, отже &#= 1074;они не придатні для пацієнтів, яким для лік= 091;вання артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; призначена доза тел = 84;ісартану 20 мг, а також для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю або тих, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;. Для цих пацієнтів необхідно застосовувk= 2;ти препарат телмісарта&#= 1085;у у відповідноl= 4;у дозуванні.

<= /b>

Діти. <= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-languag= e: RU;mso-bidi-font-weight:bold'>

Безп&= #1077;ка та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату Телміста дітям (віком до 18 років) не досліджуваl= 3;ися.
Поточні доступні дані зазначені в підрозділаm= 3; «Фармакокіl= 5;етика» та «Фарм = 72;кодинаміка», але не можна робити жодних рекомендацo= 0;й щодо призначеннn= 3; доз.

Пе = 88;едозування.<= /span>

Дост&= #1091;пна тільки обмежена інформація про передоз = 91;вання у людини.

Симп&= #1090;оми

Найз&= #1085;ачнішими проявами передозуваl= 5;ня телмісаl= 8;тану були артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я і тахікарді= 03;; також траплялися випадки бра = 76;икардії, запаморочеl= 5;ня, підвищення креатиніну = 74; сироватці крові та гострої нир = 82;ової недостатноl= 9;ті.

Тера&= #1087;ія

= 58;елміcартан<= /span> не видаляєтьсn= 3; з організму гемофіль = 90;рацією та не піддається діалізу. У випадку передозуваl= 5;ня за пацієнто = 84; слід встановити ретельний нагляд та призначити симптоматиm= 5;ну та підтримуючm= 1; терапію. Вибір лікування залежить ві = 76; часу, який ми&#= 1085;ув після введення, та від тяжкост= 10; симптомів. Слід розглянути такі заходи як стимулюв = 72;ння блювання та/або промивання шлунка. Активоване вугілля мож = 77; бути корисним у л= 110;куванні передозуваl= 5;ня. Слід часто перевіряти рівні електролітo= 0;в та креатиніну = 74; сироватці крові. При появі артеріальнl= 6;ї гіпотенk= 9;ії пацієнта слід покласти у положення лежачи і швидко ввести замінники солі та відновити об’єм рідин = 80;.

Побічні реакції.

Коро= тка характерисm= 0;ика профілю безпеки

Серй= озні побічні явища, що включають анафілактиm= 5;ну реакцію та ангіонев = 88;отичний набряк, можливі у поодиноких випадках (ві= 076; ≥ 1/10000 до <1/1000), а також спостерігаl= 3;ася гостра нирк = 86;ва недостатніl= 9;ть.=

Зага= льна частота проявів побічних явищ у паціє= 085;тів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю в ході контрольовk= 2;них клінічних випробуванn= 0; при прийомі телмісар = 90;ану зазвичай співставля&#= 1083;ася з прийомом плацебо (41,4 % порівняно з 43,9 %). Частота проявів побічних явищ не є &#= 1076;озозалежно= ю та не має взаємозв’яk= 9;ку зі статтю, віком або расою пацієнтів. Дані щодо безпеки препарату Телміста при попередженl= 5;і серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; були співвідносl= 5;ими з даними при лікуванні артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;.=

Зазна&#= 1095;ені нижче побічні реакції на препарат наведено на підставі результатіk= 4; контрольовk= 2;них клінічних досліджень за участю пацієнтів з гіпертензіn= 8;ю та постмарк = 77;тингових звітів. Цей перелік також охопл= 02;є серйозні побічні реакції та побічні реа = 82;ції, що призвели до припинення застосуванl= 5;я препарату у ході трьох довгострокl= 6;вих клінічних досліджень за участю 21642 пацієнтів, які отримували телмісартаl= 5; для профіла = 82;тики серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; протягом періоду до ш= 077;сти років.=

Табл= ичний перелік побічних реакцій =

&= #1055;обічні ефекти викладені і = 79; зазначенняl= 4; частоти з використанl= 5;ям таких позначень: д= 091;же часто (³<= /span>1/10); часто (від 1/= 100 до <1/10); нечасто (від 1/1000 до <1/100); рідко (від 1/10000 до <1/1000); дуже рід = 82;о (<1/10000).

&= #1059; кожній груп= 10; побічні ефекти зазначені у = 087;орядку зменшення ступеня тяжкості.

Інфекці= 11; та інвазії:

&= #1085;ечасто – інфекції сечових шляхів (цист= 080;т), інфекції верхніх дихальних шляхів, вклю= 095;аючи фарингіт і синусит;

рідко – сепсис, зокрема з летальним наслідком¹= .

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи:

&= #1085;ечасто – анемія;

рідко – еозин= 086;філія, тромбоцl= 0;топенія.

З боку імунно= 11; системи:

рідко – анафілактиm= 5;на реакція, = 075;іперчутлив&= #1110;сть.

Пору&= #1096;ення обміну речовин:

&= #1085;ечасто – гіперк = 72;ліємія;

рідко – гіпоглікемo= 0;я (у хворих на діабет), г&#= 1110;понатріємі= я.

Псих&= #1110;чні розлади:

&= #1085;ечасто – безсоння, депресія;

рідко – занепокоєнo= 0;сть.

З боку нервової системи:

&= #1085;ечасто – синкоп = 77;;

рідко – сонливість.

З боку органі = 74; зору:

рідко – вади зору.<= /span>

З боку органі = 74; слуху, вестибулярl= 5;ого апарату:

&= #1085;ечасто – вертиг = 86;.

З боку серця:

&= #1085;ечасто – брадикардіn= 3;;

рідко – тахікардія.

&= #1047; боку судин:

&= #1085;ечасто – артеріальнk= 2; гіпотензія^=
2, ортостатичl= 5;а гіпотенk= 9;ія.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

&= #1085;ечасто – диспно = 77;, кашель;

&= #1076;уже рідко – інтерсти = 94;іальна хвороба легень⁴.

З боку травного тракту:

&= #1085;ечасто – абдомінальl= 5;ий біль, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання;

рідко – сухість у роті, дискомфорт = 91; животі.

Гепатобілі&= #1072;рні порушення:

рідко – порушенн= 103; функції печінки/печ= 10;нкові розлади³.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

&= #1085;ечасто – свербіж, посилене потовиділеl= 5;ня, висипання;

рідко – ангіо= 085;евротичний<= /span> набряк (вклю= 095;аючи летальний наслідок), екзема, еритема, кропив’янкk= 2;, медикаментl= 6;зний дерматит, токсичний дерматит.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини:

&= #1085;ечасто – біль у спині (наприклад ішіас), судом&#= 1080; м’язів, м= 110;алгія;

рідко – артралгія, біль у кінцівках, біль у сухож= 080;ллі (симптоми, подібні до тендиніт = 91;).

З боку сечовидільl= 5;ої системи:

&= #1085;ечасто – порушення функції нирок, включ= 072;ючи гостре ураження нирок ниркову недостатніl= 9;ть.

Зага&= #1083;ьні порушення:=

&= #1085;ечасто – біль у грудях, астенія (слабкість);

рідко – симптоми, подібні до грипу.

Лабораторн&= #1110; дані:

н= ечасто – пі = 76;вищення креатиніну = 74; крові;=

рідко –= ; зниж&= #1077;ння рівня гемоглобінm= 1;, підвищення = 89;ечової кислоти в крові, підвищення печінкових ензимів, підвищення рівня кр = 77;атинфосфок&#= 1110;нази у крові.

^{1, 2, 3, 4} - Див. розділ «Побічні реакції. Опи= 089; окремих побічних ре = 72;кцій».

Опис окремих побічних реакцій

Сепсис. У дослідженнo= 0; PRoFESS серед пацієнтів, які приймал = 80; телмісар = 90;ан, спостерігаk= 4;ся вищий рівен= 00; випадків се = 87;сису, ніж серед тих, хто отримував плацебо. Це може бути як випадковісm= 0;ю, так і ознако= 102; процесу, сут= 100; якого нараз= 10; невідома.

Гіпl= 6;тензія. Ця побічні реакція спостерігаl= 3;ася часто у пацієнтів з контрольовk= 2;ним артеріальнl= 0;м тиском, які лікувалися телмісар = 90;аном для зниженн= 03; серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; додатково до стандартноo= 1; терапії.

Порушення функції печінки/печ= 10;нкові розлади. За пост&#= 1084;аркетингов= ими даними більшість випадків порушень функції печінки/печ= 10;нкові розлади спостерігаl= 3;ись у пацієнтів японської національнl= 6;сті. Пацієнти японської національнl= 6;сті більш схильні до цих побічни = 93; реакцій.

Інтерстиці&= #1072;льна хвороба легень. Випадки інтерстиці= 072;льної хвороби легень спостерігаl= 3;ися тимчасово при застосуванl= 5;і телмісаl= 8;тану у період = 087;остмаркети&= #1085;гових спостережеl= 5;ь. Однак причинний взаємозв’яk= 9;ок не був встановленl= 0;й.

К&#= 1080;шковий ангіонеk= 4;ротичний набряк

По&#= 1074;ідомлялося про випадки кишкового ангіонев = 88;отичного набряку після застосуванl= 5;я блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

Звітування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідоl= 4;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Те = 88;мін придатностo= 0;.

3 роки.

Умов&= #1080; зберігання. Збер&= #1110;гати при температурo= 0; не вище 30 ^&#=
1086;С.

Збер&= #1110;гати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії світла.

Збер&= #1110;гати в недоступноl= 4;у для дітей місці.<= /p>

Упак&= #1086;вка. По 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8 блістерів у картонній коробці;

по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у = 082;артонній коробці.

Кате&= #1075;орія відпуску. За рецептом.

Виро&= #1073;ник.

Виробництв = 86; «in bulk», первинн= 077; та вторинне пакування, контроль та випуск сері= 11;

КРКА, д.д., Ново= ; место, С&#= 1083;овенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

КР&#= 1050;А П&#= 1086;льща Сп. з = о.о., Польща/КR= KA Polska Sp. z o.o., Pol= and

&nbs= p;

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

= 64;мар’єшка ц= еста 6, 8501 Ново ме= 089;то, Словенія/ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

ву&#= 1083;. Ровнолеk= 5;ла 5, 02-235 Варшава, Польща/ul= . Rownole= gla 5, 02-235 Warsawа, Poland

&nbs= p;