ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

МОЛЕСКІН® С

(MOLESKIN= C= )

<= /b>

Склад:

діючі речовини: мометазону фуроат<= /span>, кислота саліцилова;=

1 г мазі містить мометазону фуроату 1 мг у перерахуванні на 100 % речовину, кислоти саліцилової 50 мг у перерахуванні на 100 % речовину;

допоміжні речовини: динатрію едетат, гексиленгліколь, вода очищена, п= ропіленгліколю монопальмітостеарат, віск білий, парафін білий м’який.

Лікарська форма. Мазь.=

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь білого або майже білого кольору.

= =

Фармакотерапевтична група. =

Кортикостер= оїди для застосування в дерматології. Активні кортикостероїди в комбінації з інш= ими препаратами. Код АТХ D07Х C03.

<= /b>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мометазону фуроат – сильнодію= чий глюкокортикостероїд, який чинить протизапальну, протисвербіжну, вазоконстрикторн= у дію. Мометазону фуроат є потужним інгібітором in vitro продукції трьох цитокінів, які беруть участь у розвитку запального процесу та його підтриманні: інтерлейкіну-1 (ІЛ-1), інт= ерлейкіну-6 (ІЛ-6) і фактора некрозу пухлин альфа (ФНП-α).

Саліцилова кислота сприяє злущуванню зроговілого шару шкіри та покращує проникнення мометазону фуроату в шкір= у.

Фармакокінетика.

Після одноразового місцевого застосування мазі Молескін^® С протягом 12 годин без застосування оклюзійної пов’язки системному всмоктуванню підлягає приблизно 1,5 % застосованої дози. Препарат, який потрапив до системного кровотоку, швидко виводиться із сечею та калом.=

= Клінічні характеристики.=

Показання. =

Лікування <= span class=3DSpellE>бляшкового псоріазу помірного та тяжкого ступеня.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до мо= метазону фуроату, саліцилової кислоти або до будь-якого іншого компонента препарат= у.

Як і інші топічні глюкокор= тикоїди, Молескін^® С протипоказаний при бактеріальних (у тому числі піодермія, туберкульоз, сифіліс), вірусних (простий герпес, вітряна віс= па, оперізувальний герпес, бо= родавки, гострокінцеві кондиломи, контагіозний молюск) або грибкових інфекціях (дерматофіти та дріжджі), а також п= ри паразитарних захворюваннях шкіри, при відсутності супутньої адекватної тера= пії.

Молескін^{® С
протипоказаний також при поствакційних реакціях=
, періоральному дерматиті або роза=
цеа,
звичайних вуграх та атрофії шкіри.}

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Після топічного застосування препарату <= /span>Молескін^® С спостерігалася абсорбція д= уже малої, але вимірюваної кількості саліцилатів у плазмі крові. Огляд літерату= ри щодо взаємодії саліцилатів з іншими речовинами після перорального прийому а= бо нанесення на шкіру виявив, що можливі зміни дій таких лікарських засобів, я= к толбутамід, метотрексат, = гепарин, піразинамід, урикозуричні<= /span> агенти та препарати кумаринового типу. Інші глюкокортикостероїди та амонію сульфат можуть вплинут= и на вміст саліцилової кислоти. Вказану взаємодію слід мати на увазі при признач= енні препарату Молескін^{® С сумісно з вищезазначеними лікарськими
засобами.}

<= /b>

Особливості застосування. =

Молескін^® С показаний тільки для зовнішнього застосування і = не призначе= ний для застосування в офтальмології.

Як і при застосуванні інших місцевих кортикостероїдів, слід дотримуватися відповідних застережних заходів у випадку нанесення мазі на великі ділянки шкіри (не сл= ід застосовувати при поширеному бляшковому псоріаз= і) або у разі передбачуваного довготривалого лікування. Це особливо важливо при лікуванні дітей, оскільки діти можуть бути більш чутливими до пригнічення <= span class=3DSpellE>гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і появи си= ндрому Кушинга під впливом місцевих кортикостероїдів, = ніж дорослі, що пов’язано з більшою абсорбцією препарату через більшу величину співвідношення площі поверхні шкіри та маси тіла у дітей.=

Мазь Молескін^® С не рекомендується застосовув= ати під оклюзійні пов’язки. Не слід наносити на шкі= ру обличчя або пахвові і пахвинні ділянки, статеві органи і попрілості. Слід уникати потрапляння мазі на слизові оболонки та відкриті рани. Молескін^® С не слід застосовувати при виразкових ураженнях шкіри, ранах і стриях= . Молескін^® С не рекомендується застосовув= ати при пустульозному або крапельному псоріазі.

При розвитку подразнення шкіри, у тому числі надмірної сухості шкіри, слід припинити застосування мазі і підібрати хворому адекватну терапію. =

У разі довготривалого застосування рекомендовано поступово відміняти кортикостерої= ди, оскільки можливе виникнення симптомів відміни кортикостероїдів (наприклад, дерматит, відчуття печіння).

Глюкокортик= остероїди можуть маскувати, стимулювати чи погіршувати інфекцію шкіри.

При розвитку супутньої інфекції шкіри слід застосувати відповідний протигрибковий або протимікробний засіб. Якщо відповідь на лікування не досягнута швидко, застосування мазі Молескін^® С слід припинити, поки інфекці= я не буде належним чином ліквідована.

Саліцилова кислота може бути сонцезахисним засобом. Тому при комбінованому застосуванні препарату Молескін^® С= і УФ-терапії рекомендується перед поч= атком УФ-опромінення видалити залишк= и мазі та очистити ділянку шкіри, яка буде піддаватися лікуванню. Після проведення сеансу УФ-терапії мазь можна н= анести знову.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаю= ться при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції = кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.<= o:p>

Молескін^® С= містить пропіленгліколю монопальмітостеарат, який може спричинити подразнення шкіри.

= Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Контрольованих досліджень щодо застосування препарату у період вагітності не проводили. Мазь Молескін^® С у I-II триместрах вагітності призначати не слід. Молескін^® С протипоказаний протягом I= II триместру вагітності.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів або саліцилової кислоти через системну абсорбцію призвести= до проникнення їх у грудне молоко, тому призначати Молескін^® С жінкам у період годування груддю не рекомендується.

= <= /p>
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років мазь наносять тонким шаром на уражену поверхню шкі= ри 1 або 2 рази на добу (зранку та/або ввечері). Максимальна добова доза станови= ть 15 г, яку наносять не більш ніж на 30 % поверхні тіла. Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості та перебігу захворювання. Тривалість лікування більше 3 тижнів не оцінювалася у межах основних досліджень. Як і для вс= іх потужних глюкокортикостероїдів, рекомендується поступово зменшувати дозу нанесення.

= Діти. <= /p>
Безпека та ефективність застосування препарату Молескін^® С дітям віком до 12 років не встановлені. Дітям слід застосовувати мінімальну кількість глюкокортикостероїду для досягнення ефекту. Довготривала терапія із застосуванням глюкокортикостероїдів може негативно вплинути на ріст та розвиток дітей.

= =

Передозування.=

Надмірне або довготривале застосування топічних кортикостероїдів може спричиняти пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, і, як наслідок, може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз і появи симпт= омів гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга.

Лікування. При появі ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної систем= и слід спробувати скоротити частоту нанесення препарату або припинити його застосування. Слід призначити так= ож відповідну симптоматичну терапію.

У клінічній програмі дози, що перевищують рекомендовану максимальну щоденну дозу 15 г на добу, мали тимчасовий вплив на фу= нкцію гіпоталамо-гіпо= фізарно-наднирковозалозної систем= и.

При нанесен= ні на великі ділянки шкіри може проявитися системна дія, властива саліциловій кислоті. У випадку токсичності, спричиненої саліциловою кислотою, застосування препарату Молескін^® С слід припинити. Призначаєт= ься рідина для індукції діурезу. За необхідності призначають натрію бікарбонат = та калій (перорально або внутрішньовенно).<= /span>=

Побічні реакції. <= /span>

Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося під час застосува= ння місцевих кортикостероїдів: дуже часто (≥ 1/10); ча= сто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко

(≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000, включаючи окр= емі повідомлення).

З боку ендокринної системи: <= /span>рідко – пригнічення функції надниркових залоз.

З боку шкір= и та підшкірної клітковини: часто –= свербіж, локальна атрофія шкіри; нечасто – стриї, розацеаподібн= ий дерматит, екхімоз, фолікуліт, фурункульоз; рідк= о – гіпертрихоз, гіпопігментація шкіри; невідомо – подразнення на шкірі, мацерація шкіри, сухість шкіри, = вугреподібний дерматит, дерматит, контактний дерматит, лущення шкіри, телеангіектазії, пітниця.

Загальні порушення та порушення у місці застосування: часто – відчуття печіння у місці нанесення, поколювання.

Інфекції та інвазії: нечасто – інфекції.

З боку імун= ної системи: рідко – підвищена чутливість.

Крім того, нечасто повідомлял= ося про періоральний дерматит як додатковий побічний ефект при застосуванні місцевих кортикостероїдів.

Тривале безперервне застосува= ння місцевих кортикостероїдів може спричинити розвиток локальної атрофії шкіри, стрий та розширення поверхневих судин, особливо на обличчі.

Тривале застосування препарат= ів, що містять саліцилову кислоту, може спричинити виникнення дерматитів.<= /o:p>

Термін придатності. =

2 роки.

Не застосовувати препарат піс= ля закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.<= /p>
=

= Умови зберігання.

Зберігати при температурі не = вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

= <= /p>
Упаковка. <= /span>

По = 15 г у тубі. По 1 тубі= в пачці.

&nb= sp;

Категорія відпуску. За рецепто= м.<= /span>

= <= /o:p>

Виробник.

АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса= мі= сця провадження діяльності. =

Україна, 04080,= м. Київ, вул. Кирилівська, 74.

=

ИНСТРУКЦИЯ=

по <= /b>медицинскому применению лекарственного средства

= <= /o:p>

МОЛЕСКИН С<= o:p>

(MOLESKIN= C= )

Состав:=

действующие вещества: мометазона фуроат, кислота салициловая;

1 г мази содержит мометазона фуроата 1 мг в пересчете = на 100 % вещество, кислоты <= span class=3DSpellE>салициловой 50 мг в пересчете на 100 % вещество;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гексиленгликоль, вода очищенная<= /span>, пропиленгликоля монопальмитостеа= рат, воск белый, парафин белый мягкий.

=

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-= химические свойства: однородная мазь белого или почти белого цвета.

&nb= sp;

Фармакотера= певтичеcкая группа<= /span>.

Кортикостер= оиды для применения в дерм= атологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07Х C03.

&nb= sp;

Фармакологические<= /b> свойства.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат - сильнодействующий= глюкокортикостероид, который оказывает противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное действие. Мом= етазона фуроат является мощным ингибитором in vitro пр= одукции трех цитокинов, участвующих в развитии воспалительного процесса и его поддержке: интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухолей альфа (ФНО-α).
Салициловая кислота способствует отшелушиванию рогового слоя кожи и улучшает проникновение мометазона фуроата в кожу.

Фармакокинетика.

После однократного местного применения мази Молескин С в течение 12 часов без применения окклюзионно= й повязки системному всасыванию подвергается примерно 1,5 % применимой дозы. Препарат, который попал в системный кровоток, быстро выводится с мочой и ка= лом.

= Клинические характеристики.

Показания.

Лечение = бляшечного псориаза умеренной и тяжелой степени.=

&nb= sp;

Противопоказания.

Повышенн= ая чувствительность к мометазона фуроату, салициловой кислоте или к любому другому компоненту препарата.

Как и др= угие топические глюкокортикоиды, Молескин С противопоказан при бактериальных (в том числе пиоде= рмия, туберкулез, сифилис), вирусных (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий герпес, бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск) или грибк= овых инфекциях (дерматофиты и дрожжи), а также при паразитарных заболеваниях кожи, при отсутствии сопутствующей адекватной терапии.

Молескин= С противопоказан также при поствакцинальных реакциях,= периоральном дерматите или розац= еа, обычных угрях и атрофии кожи.

&nb= sp;

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

После топического применения препарата Молескин С наблюдалась абсорбция очень малого, но измеряемого количества салицилатов в плазме крови. Обзор литературы по взаимодействию салицилатов с другими веществами после перорального приема или нанесения на кожу обнаружил, что возможны изменения действий таких лекарственных средств, как толбутамид, метотрексат, = гепарин, пиразинамид, урикозурическ= ие агенты и препараты кумаринового типа. Другие глюкокортикостероиды и аммония сульфат могут повлиять= на содержание салициловой кислоты. Указанное взаимодействие следует иметь в ви= ду при назначении препарата       Моле= скин С совместно с вышеупомянутыми лекарственными средства= ми.

&nb= sp;

Особенности применения.

Молескин= С показан только для наружного применения и не предна= значен для применения в офтальмологии.

Как и при применении других местных кортикостероидов, следует придерживаться соответствующих предохранительных мер в случае нанесения мази на обширные участки кожи (не следует применять при распространенном бляшечном псориазе) или в случае предполагаемого длительного лечения. Это особенно ва= жно при лечении детей, так как дети могут быть более чувствительными к подавлен= ию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появлению синдрома Кушинга под влиянием местных кортикостероидов, чем взрослые, что связано с большей абсорбцией препарата через большую величину соотношения площади поверхности кожи и массы тела у детей.

Мазь Молескин С не рекомендуется применять под окклюзионные повязки. Не следует наносить на кожу лиц= а или подмышечные и паховые участки, половые органы и опрелости. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки и открытые раны. Молескин С не следует применять при язвенных поражениях кожи, = ранах и стриях. Молескин С= не рекомендуется применять при пустулезном или капельном псориазе.<= /span>

При разв= итии раздражения кожи, в том числе чрезмерной сухости кожи, следует прекратить применение мази и подобрать больному адекватную терапию.<= /p>
В случае длительного применения рекомендуется постепенно отменять кортикостероиды, поскольку возможно возникновение синдрома отмены кортикостероидов (например, дерматит, ощущение жжения).

Глюкокортикостероиды могут маскировать, стимулировать или ухудшать инфекцию кожи.

При разв= итии сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибко= вое или антибактериальное средство. Если ответ на лечение не достигнут быстро, применение мази Молескин С следует прекратить, п= ока инфекция не будет надлежащим образом устранена.

Салицило= вая кислота может быть солнцезащитным средством. Поэтому при комбинированном применении препарата Молескин С и УФ-терапии рекомендуется перед началом                      УФ-облучения удалить остатки ма= зи и очистить участок кожи, который будет подвергаться лечению. После проведения сеанса УФ-терапии мазь можно нанести снова.=

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.

Молескин= С содержит пропиленгликоля монопальмитостеарат, который может вызвать раздражение коже.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контроли= руемых исследований по применению препарата в период беременности не проводили. Мазь Молескин С в I-II триместрах беременности назначать не следует.                  Молескин С противопоказан в течение = III триместра беременности.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидо= в или салициловой кислоты через системную <= span class=3DSpellE>абсорбцию привести к проникновен= ию их в грудное молоко= , поэтому назначать Молескин С женщинам в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность= влиять<= /span> на скорость реакции= при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат н= е влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе= с другими механизмами.

&nb= sp;

Способ применения и дозы.

Взрослым= и детям от 12 лет мазь наносят тонким слоем на поражённую поверхность кожи 1 = или 2 раза в сутки (утром и/или вечером). Максимальная суточная доза составляет= 15 г, которую наносят не более чем на 30 % поверхности тела. Длительность лечения определяет врач в зависимост= и от тяжести и течения заболевания. Длительность лечения более 3 = недель не оценивалась в рамках основных исследований. Как и для всех мощных глюкокортикостероидов, рекомендуется постепенно умень= шать дозу нанесения.

= Дети.

Безопасност= ь и эффективность применения препарата Молескин С де= тям до 12 лет не установлены. Детям следует применять минимальное количество глюкокортикостероида для достижения эффекта. Длительн= ая терапия с применением глюкокортикостероидов мож= ет негативно повлиять на рост и развитие детей.

=

Передозиров= ка. =

Чрезмерн= ое или длительное применение топических кортикостероидов может вызвать угнетен= ие гипофизарно-адреналовой функции, и, как следствие, может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов= гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение. При появлении признаков угнетен= ия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует попытаться сократить частоту нанесения препарата или прекратить его применение. Следует назначить также соответствующую симптоматическую терапию.

В клинической программе дозы, превышающие рекомендуемую максимальную ежедневн= ую дозу 15 г в сутки, имели временное влияние на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

При нанесении на большие участки кожи может проявиться системное действие, прис= ущее салициловой кислоте. В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение препарата Молескин С следует прекрати= ть. Назначается жидкость для индукции диуреза. При необходимости назначают натр= ия бикарбонат и калий (перорально или внутривенно).

&nb= sp;

Побочные реакции= .

= Ниже приведены побочные реакции,= о которых сообщалось при применении местных кортикостероидов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).

= Со стороны эндокринной системы: редко – угнетение функции надпочечников.

= Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – зуд, локальная атрофия кожи; нечасто –стри= и, розацеаподобный дерматит, экхимо= з, фолликулит, фурункулез; редко – гипертрихоз, гипопигме= нтация кожи; неизвестно – раздражение на коже, мацерация кожи, сухость кожи, угрев= ой дерматит, дерматит, контактный дерматит, шелушение кожи, телеангиэктазии, потница.

= Общие нарушения и нарушения в месте применения: часто – чувство жжения в месте нанесения, покалывание.

= Инфекции и инвазии: нечасто – инфекции.

= Со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность.

= Кроме того, нечасто сообщалось о= периоральном дерматите как дополнительном побочном эф= фекте при применении местных кортикостероидов.

= Длительное непрерывное применение местных кортикостероидов может привести к развитию локальной атрофии кожи, = стрий и расширению поверхностных сосудов, особенно на= лице.

= Длительное применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать возникновение дерматитов.

=

Срок годност= и. 2 года. =

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

=

Условия хранени= я. Хранить при температуре не вы= ше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для дет= ей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

=

= Производител= ь.

= АО «Фармак».

=

= Местонахожде= ние производителя и его адрес места осуществления деятельности.

= Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.<= /o:p>

=