ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу <= o:p>

&nbs= p;

ФОРТЕЗА

(FORTEZA)

Склад:

діюча речо= вина: бензидаміну гідрохлорид;<= o:p>

15 мл розчину містять 0,0225 г бензидаміну гідрохлориду;=

30 мл розчину містять 0,045 г бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: сахарин натрію, етанол 96 %, метилпарабен (Е 218), гліцерин, полісорбат 20, есенція м’ятна, = вода очищена.

Кількість однієї дози становить 0,18 мл, що відповідає 0,270 мг бензидаміну гідрохлориду.=

&n= bsp;

Лікарська форма. Cпрей<= /span> для ротової порожнини.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: безбарвний, прозорий розчин з м’ятним запахо= м.

Фармакотерапевтична група

Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.

Фармакологічні властивості <= /i>

Фармакодинаміка.

Бензидамін – нестероїдний прот= изапальний засіб (НПЗЗ) = зі знеболювальними та протиек= судативними властивостями. Крім= того, при місцевому застосуванні= бензидамін діє як дезінфікуючий засіб, проявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

= Фармакокінетика= .

Ефективність бензидаміну при місцевому застосу= ванні спричинена здатністю проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.

При місцевому застосуванні у зазначеній концентра= ції бензидамін абсорбується слизовою оболонкою, однак його концентрація у плазмі крові при цьому настільки мала, що не може чинити будь-якої фармакологічної дії.

Бензидамін виводиться з організму в основному із сечею у вигляді неактивних метаболітів або продукт= ів кон’югації.

Клінічні характерист= ики

Показання.

Симптоматичне лікування:

- болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом;

- подразнень і запалень ротоглотки;

- у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою. <= /o:p>

&n= bsp;

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження з вивчення взаємодії не проводили.

Особливості застосування

Якщо симптоми захворювання не зменшилися протягом 3-х діб, доцільність подальшого лікування препаратом визначає лікар.

У випадках виникнення чутливості при довготривало= му застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лік= аря, щоб призначити відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологіч= ними процесами. У зв’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виник= ли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматоло= га у відповідних випадках.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам із гіперчутливістю до ацетилсаліцилов= ої кислоти або до інших НПЗЗ.

Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму = або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.

Для спортсменів: застосування лікарських засобі= в, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

Слід уникати контакту препарату з очима.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дані щодо застосування бензидаміну під час вагітності відсутні.

У третьому триместрі= вагітності системне засто= сування інгібіторів простагландинсинтетази може спричинити серцево-легеневу та нирк= ову токсичність у плода. Наприкінці вагітності можливе подовження часу кровотеч= і як у матері, так і в новонародженого, а також затримка початку пологової діяльності.

Невідомо, чи може сис= темна експозиція бензидаміну, яка виникає <= span class=3DSpellE>після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода.

У зв’язку з цим лікарський засіб Фортеза= , спрей для ротової порожнини, не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли застосування вважається клінічно обґрунтованим. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – мінімальною.

Здатність цього засобу проникати у грудне молоко = не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий. Не слід застосовувати препа= рат Фортеза, спрей для ротової порожнини, під час годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами= та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дозування=

Дорослим: 4-8 розпилень 2-6 разів на добу.

Дітям (6-12 років): 4 розпилення 2-6 разів на добу. <= /p>
Дітям (4-6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням 2-6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовані дозування. <= /o:p>

Діти

Препарат можна застосовувати дітям віком від 4 ро= ків.

Передозування

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

При випадк= овому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (> 300 мг) можливе отруєння, особливо у дітей. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювота, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (запаморочення, галюцинації, збудження, тривожність, дратівливість, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія). Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекват= ної гідратації.

Побічні реакції

Всередині ко= жної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхніх проявів= .

Небажані реакції класифіковані за частотою їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10= ); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко = (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко<= /span> (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко − відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома − гіпестезія ротової порожнини, нудо= та, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: = рідко − реакція гіперчутливості; частота невідома − анафілактична реакція.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко − ларингоспазм; частота невідома − бронхос= пазм.

З боку шкіри та підшкі= рної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко − ангіоневротичний набряк; частота невідома − висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нервової систем= и: частота неві= дома − запаморочення, головний біль.

Фортеза містить <= span class=3DSpellE>метилпарагідроксибензоат (Е218), що може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Термін придатності

Для флаконів = місткістю 15 мл – 2 роки.<= /o:p>

Для флаконів = місткістю 30 мл – 3 роки.=

Умови зберігання

Зберіга= ти при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.=

Упаковка<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'>

По 15 мл або 30 мл розчину у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коро= бці з маркуванням укра<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>їнсько= ю та англійською мовами.<= /o:p>

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

АБДІ ІБ= РАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Орхан Газі Махаллеші, Тунч<= /span> Джаддесі №3, Есенюрт, Ста= мбул, Туреччина.