ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ= ;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПАi= 6;АЦЕТАМОЛ

(PARACETAMOL)<= /o:p>

= Склад:

діюча речовина: l= 7;арацетамол;

1 таблетка містить 500 мг парацета = 84;олу;

допоміж = 85;і речовини: = крохмаль п= режелатиніk= 9;ований, крохмаль кукурудзянl= 0;й, калію со = 88;бат, повідон, тальк, кислота стеаринова, гіпромел = 86;за, гліцероl= 3; триацетат (триацети = 85;), віск кар = 85;аубський.

Лікарсь = 82;а форма. Таблетк = 80;, вкриті оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: табл= ;етки, вкриті оболонкою, видовженої форми, білог= 086; або майже білого кольору, торцеві поверхні яких опуклі.

= Фарl= 4;акотерапев= 090;ична група.

Засоби, що діють на нервову систему. Аналге = 90;ики. Інші анk= 2;лгетики та антипіретиl= 2;и. Аніліди. Парацета = 84;ол. Код АТХ N02B E01.

= Фармако= ;логічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Табл= ;етки містять п= ;арацетамол – аналгетик та антипіретиl= 2; (знеболювал= 00;ний і жарознижу = 74;альний засіб). Ефект базується н = 72; інгібува = 85;ні синтезу = 87;ростагланд&#= 1080;нів у ЦНС.<= /o:p>

Фа= ;рмакокінет = 80;ка.

П= ;арацетамол швидко і майже повністю адсорбуєтьl= 9;я у шлунково-ки = 96;ковому тракті та розподіляєm= 0;ься у більшості тканин організму. Зв’язуваннn= 3; парацета = 84;олу з білками плазми кров= 10; є мінімальниl= 4; при прийомі = 091; терапевтичl= 5;их дозах.

Параце = 90;амол l= 4;етаболізує= 090;ься переважно у печінці та виділяєтьсn= 3; із сечею у вигляді про = 76;уктів перетворенl= 5;я. Середній період напі = 74;розпаду парацетk= 2;молу у плазмі крові після пероральноk= 5;о прийому становить близько 2–3 го&= #1076;ини. =

Кл= ;інічні характерисm= 0;ики.

= Показання.=

Ліку= ;вання протягом нетривалогl= 6; часу головн = 86;го болю, зубног= 086; болю, болю у м’язах, менструальl= 5;ого болю, помірного болю при = 086;стеоартрит&= #1072;х, симптомів гарячки та болю при застуді та г= 088;ипі.

Пр= ;отипоказан = 85;я.

Підв= ;ищена чутливість до компонентіk= 4; препарату, тяжкі порушення функції печінки та/а= 073;о нирок, вроджена гіперб= 10;лірубінемі&#= 1103;, дефіцит глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази, алкоголізм, захворюванl= 5;я крові, синдром Жил= 00;бера, виражена анемія, лейкопенія. = 044;итячий вік до
6 років.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Швид= ;кість всмоктуванl= 5;я = пара= ;цетамолу може збільшуватl= 0;ся при застосуванl= 5;і метокло&#= 1087;раміду та домпе&= #1088;идону і зменшуватиl= 9;я при застосуванl= 5;і холести&#= 1088;аміну.

Парацетамl= 6;л слід застосовувk= 2;ти за 1 годину до або через 4−6 годин після прийому = 93;олестирамі&#= 1085;у.

А= ;нтикоагуля = 85;тний ефект в= 072;рфарину та інших = кумаринів із підвищенняl= 4; ризику кровотечі може бути посилений при одночасномm= 1; довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і парацетk= 2;молу. Періодичниl= 1; прийом не ма= 108; значного ефекту.

Барб= ;ітурати зменшують жарознижувk= 2;льний ефект па = 88;ацетамолу.

= 040;нтисудомні<= /span> препарати (включаючи фенітоїн, барбітуратl= 0;, карбамаз = 77;пін), які стимулюють активність мікросом = 72;льних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив па = 88;ацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня пер = 77;творення препарату н = 72; гепатото = 82;сичні метаболіти. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і парацетk= 2;молу з гепато = 90;оксичними засобами збільшуєтьl= 9;я токсичний вплив препа = 88;атів на печінку. Одночасне застосуванl= 5;я високих доз парацета = 84;олу з ізоніа&= #1079;идом підвищує ризик розвитку гепатотокс&#= 1080;чного синдрому.

Пробенециk= 6; вдвічі знижує кліренс = 87;арацетамол&#= 1091; шляхом блокування його зв’язуваннn= 3; з глюкур = 86;новою кислотою, тому у разі комбінованl= 6;ї терапії з пробенецид&= #1086;м доза пар = 72;цетамолу має бути зниженою.=

Парацетамl= 6;л слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; з хлорам&= #1092;еніколом через подовження періоду = 85;апіввиведе&#= 1085;ня та збільшення токсичної дії останнього.

П= ;арацетамол знижує ефективнісm= 0;ь діурети&#= 1082;ів. Не застосовувk= 2;ти одночасно з = алкоголем.

С&= #1083;ід бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і парацетk= 2;молу з флукло&= #1082;сациліном, оскільки одночасний прийом асоціюєтьсn= 3; з метаболічнl= 0;м ацидозом з високим аніонним проміжком як наслідо = 82; піроглут = 72;мінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Препар= ат містить параце= тамол, тому не слід застосовувk= 2;ти його разом з іншими препаратамl= 0;, що містять парацета = 84;ол та застосовуюm= 0;ься, наприклад, для зниженн= 03; температурl= 0;, лікування болю, симптомів г = 88;ипу та застуди або безсонн= 03;. Одночасне з = 72;стосування разом з іншими препаратамl= 0;, що містять парацета = 84;ол, може призвести д = 86; передозуваl= 5;ня. Пере= ;дозування парацетk= 2;молу може спричинити печінкову недостатніl= 9;ть, що може призвести д = 86; необхідносm= 0;і пересадки печінки або до летального наслідку.<= /span>

При захворюванl= 5;ях печінки або нирок перед застосуванl= 5;ям препарату потрібно порадитися = 79; лікарем.=

Слід враховуватl= 0;, що у пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями печінки збі = 83;ьшується ризик ге = 87;атотоксичн&#= 1086;ї дії пара = 94;етамолу.

Зафі= ;ксовано випадки порушення функції печ= 10;нки/печінко&= #1074;ої недостатноl= 9;ті у пацієнтів, &#= 1103;кі мали знижений рівень г = 83;утатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі мас = 80; тіла, хронічному алкоголізмo= 0; або сепсисі.

= Необхідно проконсульm= 0;уватися з лікарем що= 076;о можливості застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу:=

= – пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок і печінки;=

= – пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь варфариl= 5; або подібні препарати, які мають антикоагул&= #1103;нтний ефект;=

= – пацієнтам, які вживают= 00; аналгети = 82;и при артрита = 93; легкої форм = 80;;

= − у разі якщо головний біль набува= 08; постійного характеру.

У пацієнтів з= 10; зниженням рівня гл = 91;татіону при прийомі парацета = 84;олу підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення метаболічнl= 6;го ацидозу. Симптомами метаболічнl= 6;го ацидозу є глибоке, прискорене = 72;бо утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слі= 076; негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря. Занадто тривале застосуванl= 5;я без контрол= 02; з боку лікар= 103; може бути небезпечниl= 4;.

Ліка= ;рський засіб слід застосовувk= 2;ти, лише коли це є явно необхідним.

= Під час лікування парацета = 84;олом не можна вживати алкогольні напої.=

Лікарсь= ;кий засіб містить сполуки калію (калію сор= ;бат). Слід бути обережним при застосуванl= 5;і пацієнтам, які дотримуютьl= 9;я калій-контр = 86;льованої дієти.=

Повідо&#= 1084;лялося про випадки метаболічнl= 6;го ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) = 103;к наслідок піроглутам&#= 1110;нового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюванl= 5;ями, такими як тяжка ниркова недостатніl= 9;ть та сепсис, аб&#= 1086; у пацієнтів = 079; недостатніl= 4; харчуванняl= 4; чи іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічним алкоголізмl= 6;м), які лікувалися парацета = 84;олом у терапевтичl= 5;ій дозі протягом тривалого п = 77;ріоду або комбінацієn= 2; парацета = 84;олу та флукл = 86;ксациліну.<= /span> = = Якщо є підозра на HA= GMA як наслідок піроглут = 72;мінового ацидозу рекомендуєm= 0;ься негайн&#= 1086; припинити застосуванl= 5;я парацетk= 2;молу та проводити ретельний моніторинг. Вимірюваннn= 3; рівня 5-оксопролін= 091; в сечі може бути корисним дл= 03; ідентифікаm= 4;ії піроглуm= 0;амінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику.

<= o:p>

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk20396014'>.=

Вагі= ;тність. Як і при застосуванl= 5;і інших лікарських засобів, перед прийомом парацетамо&#= 1083;у у період вагітності слід проконсульm= 0;уватися з лікарем. Велика кількість даних про ва= 075;ітних не вказує ні на мальф = 86;рмативну, ні на фет= 086;/неонатал= 00;ну токсичністn= 0;. Епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; розвитку нервової системи у дітей, які пі&#= 1076;давалися внутрішньоm= 1;тробному впливу п = 72;рацетамолу, не дають переконливl= 0;х результатіk= 4;. Якщо це клінічно необхідно, парацета = 84;ол можна використовm= 1;вати у період вагітності, однак його слід застосовувk= 2;ти у найнижчій ефективній дозі протягом на = 81;коротшого часу і з найменшою можливою ча = 89;тотою.

Пері= ;од годування груддю.= Парацет= амол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначних к= 10;лькостях при застосуванl= 5;і у рекомендо = 74;аних дозах. Наявн= 110; опубліковаl= 5;і дані не запе= 088;ечують можливості прийому препарату у = 087;еріод годування груддю.=

&= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не впливає.=

Сп= ;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Преп= ;арат призначениl= 1; для пероральноk= 5;о прийому.=

Не перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ну дозу. Слід за&#= 1089;тосовувати найнижчу дозу препарату, н= 077;обхідну для досягнення мети лікування.=

Дорослим та дітям віком від 12 років: по 1–2 таблетки до 4 разів на доб= 091; (через
4–6 годин) у разі необхідносm= 0;і.

Інтервал між прийомами становить н = 77; менше 4 годин. =

Не слід приймати більше 8 таблеток (4000 мk= 5;) протягом 24 годин.

Дітям (6–11 років): = по ½–1 таблетці до 4 разів на доб= 091; (через 4–6 годин) у разі необхідносm= 0;і.

Максимальн&= #1080;й термін застосуванl= 5;я дітям без консультацo= 0;ї лікаря – 3 дні.=

Не слід приймати більше 4 доз протягом 24 годин.

Інтервал між прийомами становить н = 77; менше 4 годин.<= o:p>

&= #1044;іти.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям віком до 6 років.=

= Передозува&= #1085;ня.

Передозува= 085;ня = пара= ;цетамолом можk= 7; спричиняти печінкову недостатніl= 9;ть, що може призвести д = 86; необхідносm= 0;і пересадки печінки або до летального наслідку. До= 089;від свідчить, що клінічні ознаки ураження печінки після передозуваl= 5;ня парацетk= 2;молом з’являютьсn= 3; зазвичай через 24–48 годин після передозуваl= 5;ня та досягают= 00; максимуму ч = 77;рез 4–<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk109740855'>6 діб.

Існує підвищений ризик отруєння парацетамо&#= 1083;ом, зокрема, у пацієнтів літнього віку, дітей, п&= #1072;цієнтів із захворюванl= 5;ями печінки, хро= 085;ічним алкоголізмl= 6;м та хронічни = 84; недоїданняl= 4;.

Симптоми передозуваl= 5;ня у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальl= 5;ий біль, також можливе = 73;езсимптомн&#= 1077; протікання передозуваl= 5;ня.

Передозува&= #1085;ня парацетk= 2;молом при однократноl= 4;у застосуванl= 5;і дорослими або дітьми може спричи = 85;ити оборотний або необоротніl= 1; некроз клітин печі = 85;ки, що може призводити до порушенн= 03; метаболізмm= 1; глюкози, метаболічнl= 6;го ацидозу, = 075;епатоцелюл&= #1103;рної недостатноl= 9;ті, енцефалопаm= 0;ії, крововиливo= 0;в, гіпоглікемo= 0;ї, коми та мати летальний н = 72;слідок. У той же час спостерігаn= 8;ться підвищений рівень печінкових трансамінаk= 9; (AST, ALT), лактатдег= ідрогенази та білірубіну, = 072; також рівня протромбінm= 1;, що відбуваєтьl= 9;я через 12–48 годин після = 087;рийому. Ураження печінки є ймовірним у дорослих, як= 110; прийняли більшу, ніж рекомендовk= 2;но, кількість парацета = 84;олу. Вважається, що підвищен = 72; кількість метаболіту парацета = 84;олу (який зазвичай нейтралізуn= 8;ться дією глу = 90;атіону при застосуванl= 5;і звичайних доз пара = 94;етамолу) необоротно зв’язуєтьсn= 3; з тканинами печінки.=

Гостра ниркова недостатніl= 9;ть із гострим н= 077;крозом канальців може проявлятисn= 3; сильним поперековиl= 4; болем, гематурією, протеїнуріn= 8;ю і розвинути = 89;я навіть при відсутностo= 0; тяжкого ураження пе = 95;інки. Відзначалиl= 9;я також серцева аритмія та гострий панкреатит, що зазвичай супроводжуk= 4;ався порушеннямl= 0; функції печінки та гепатотоксl= 0;чністю.

При тривалому застосуванl= 5;і препарату у = 074;еликих дозах з боку органів кровотвореl= 5;ня може розвинутисn= 0; ап= 083;астична анемія, п= 072;нцитопенія<= /span>, агранулоциm= 0;оз, нейтропk= 7;нія, лейкопенія, тромбоци = 90;опенія. При прийом= 10; великих доз з боку центральноo= 1; нервової системи мож = 83;иве запаморочеl= 5;ня, психомоторl= 5;е збудження і порушення орієнтації; = 079;
боку сечовидільl= 5;ої системи − нефротокси&= #1095;ність (ниркова = 082;оліка, інтерстl= 0;ціальний нефрит, капілярний некроз).

Симпто= 084;и можуть бути обмежені нудотою та б= 083;юванням або можуть н= 077; відображатl= 0; тяжкості передозуваl= 5;ня чи ризику ураження ор = 75;анів.

Факторами ризику передозуваl= 5;ня парацетk= 2;молу є:

-      = довг= ;острокове лікування карбамаз = 77;піном, фенобарk= 3;ітоном, фенітоїl= 5;ом, примідоl= 5;ом, рифампіm= 4;ином, звіробоєм т = 72; іншими препаратамl= 0;, що індукуют= 00; синтез ферментів печінки;=

-      = регу= ;лярне зловживаннn= 3; алкоголем;=

-      = зниж= ;ення рівня гл = 91;татіону, наприклад, при порушеннях харчування, голодуваннo= 0;, виснаженні організму, кістозно = 84;у фіброзі, ВІЛ.

При передозуваl= 5;ні необхідна швидка меди = 95;на допомога. Лікування при передозуваl= 5;ні або навіть при підозрі на передозуваl= 5;ня потрібно розпочати негайно, для чого слід до= 089;тавити пацієнта у лікарню, навіть якщо = 074;ідсутні ранні симптоми передозуваl= 5;ня, оскільки ураження печінки мож = 77; розвиватисn= 0; не одразу. Слід вимірювати концентрацo= 0;ю парацетk= 2;молу у плазмі крові через 4 години або пізніше піс = 83;я прийому (більш ранні концентрацo= 0;ї є недостові = 88;ними).

Слід розглянути лікування активованиl= 4; вугіллям, якщо надмірна доза пар = 72;цетамолу більше 150 мг/кг була прийнята у межах 1 годин&#= 1080;. Слід розглянути лікування
N-ацетилц= 080;стеїном або метіоніном. Також необхідно здійснюватl= 0; симптоматиm= 5;не лікування.=

= Побічні реакції.

У випадку виникнення побічних реакцій нео = 73;хідно припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6;

= засобу та негайно звернутися до лікаря.

Побічн&#= 1110; реакції = 87;арацетамол&#= 1091; рідкісні (< 1/10 000):

З боку респіраторl= 5;ої системи: бронхоспаk= 9;м у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліm= 4;илової кислоти та д= 086; інших нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів.=

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: = нудота, біль в еп= 110;гастрії.

З боку печінки і жовчовивідl= 5;их шляхів: = порушення функції печінки, під= 074;ищення активності печінкових ферментів, я= 082; правило, без розвитку жовтяниці.=

З боку ендокринноo= 1; системи: = гіпоглікемo= 0;я, аж до гіп= 086;глікемічно&= #1111; коми.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи: трl= 6;мбоцитопен= 110;я, аграну= лоцитоз, анемія, с= ;ульфгемогл = 86;бінемія і метгем = 86;глобінемія (ціаноз, задишка, бол= 110; в серці), гемолітичнk= 2; анемія, синці або кровотечі.=

З боку імунної системи: = анафілаксіn= 3;, реакції = 75;іперчутлив&#= 1086;сті, включаючи ш = 82;ірний свербіж, висип на шкірі і слизових об = 86;лонках (зазвичай генералізо&= #1074;аний висип, ер= 080;тематозний<= /span> висип, кропив’янкk= 2;), ангіонеk= 4;ротичний набряк, м= 091;льтиформна<= /span> ексудативнk= 2; еритема (у т. ч. синдром = 57;тівенса–Д&#= 1078;онсона), токсичний епідермальl= 5;ий некроліk= 9; (синдром = 051;аєлла).

= Порушення метаболізмm= 1; та харчування: метабо&#= 1083;ічний ацидоз з високим аніонним ро = 79;ривом з частотою «невідомо» (не можна оці&#= 1085;ити за наявними даними).

= Опис окремих побічних реакцій.

= Метаболічнl= 0;й ацидоз з високим аніонним пр = 86;міжком.=

= Випадки метаболічнl= 6;го ацидозу з високим ані = 86;нним проміжком я = 82; наслідок піроглутам&#= 1110;нового ацидозу спостерігаl= 3;ися у пацієнтів = 079; факторами ризику, які застосовувk= 2;ли парацетk= 2;мол (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Піроглуm= 0;аміновий ацидоз може виникати як наслідок низького рівня гл = 91;татіону у цих пацієнтів.

Поk= 4;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.=

Повідом = 83;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://= aisf.dec.gov.ua.

Те= ;рмін придатностo= 0;.

3 роки.

= Умов= ;и зберігання.

&= #1047;берігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;.

По 2 таблетці у блістері; по 70 блістерів у коробці з картону;

по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по= ; 5 блістерів у пачці з картону.

Категор= 10;я відпуску.

Без рецепта.

Вирl= 6;бник.

ПрАТ «Технолог».

Місm= 4;езнаходжен= 085;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиц= 103; Стара прорізна, будинок 8.