ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО

(GRIPOCITRON-BRONHO)

Скл= ад:=

діюча речовина: butamirate;

1 мл сиро= пу містить бутамірату цитрату 1,5 мг;

допоміжні речовини: сорб= іт (Е 420), гліцерин, сахарин натрію, кислота бензойна (Е 210), ванілін, етанол 9= 6 %, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарс= ька форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний = розчин зі специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Кашльові супресанти. Код = АТХ R05D B13.

&nbs= p;

Фар= макологічні властивості.

Фармак= одинаміка.

Неопіатний протикашльовий засіб з центральною дією. Однак точний механізм д= ії залишається невідомим.

Активним інгредієнтом препарату є бутамірату цитрат, який пригнічує кашель і за своєю структурою та фармакологічною дією відрізняється від алкалоїдів опію. Вважається, що ця субстанція діє на центральну нервову систему. Бутамірату цитрат спричиняє неспецифічний антихолінергічний та бронхоспазмолітичний еф= ект, що покращує функцію дихання. Препарат не спричиняє звикання або залежності.

Бутамірат= у цитрат має широкий терапевтичний діапазон, тому препарат добре переноситься у терапевтичних дозах і добре підходить як засіб для усунення кашлю у дітей.

Фармак= окінетика.

Бутамірат= швидко абсорбується, розподіляється в організмі і надалі переважно гідролізується = до 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноетоксіетанолу, які також мають протикашльову активність. 2-фенілмасляна кислота в подальшо= му частково метаболізується шляхом гідроксилювання. Бутамірат та 2-фенілмасляна кислота в організмі великою мірою зв’язуються з білками крові.

Вплив їжі на біодоступність не підтверджений. Мета= болізм бутамірату до 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноет= оксіетанолу є повністю пропорційним у діапазоні доз 22,5-90 мг.

Вимірювані концентрації бутамірату виявляються в к= рові протягом від 5 до 10 хвилин після введення 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг і 90 мг. Максимальні концентрації в плазмі досягаються протягом 1 години для всіх чотирьох доз із середньою максимальною концентрацією в плазмі 16,1 нг/мл у разі застосування дози 90 мг.

Середня максимальна плазмова концентрація 2-фенілмасляної кислоти досягається в межах 1,5 години з найбільшою експозицією, яку спостерігали, після 90 мг (3052 нг/мл).

Середня максимальна плазмова концентрація діетиламіноетоксіетанолу досягається в межах 0,67 год= ини з найбільшою експозицією, яку спостерігали, після 90 мг (160 нг<= /span>/мл).

Метаболіти виводяться головним чином нирками. Бута= мірат виявляється в сечі до 48 годин після прийняття. За результатами замірів пер= іод напіввиведення для бутамірату становить 1,48-1,93 години, для 2-фенілмаслян= ої кислоти — 23,26-24,42 години, для діетиламіноетоксіета= нолу – 2,72-2,90 години.

Немає доказів впливу порушень функцій печінки і нирок на фармакокінетичні параметри бутамірату.

Клініч= ні характеристики.

Пок= азання.

Симптомат= ичне лікування кашлю (в тому числі сухого) різного походження.

Про= типоказання.

Підвищена чутливість до активної або допоміжних речовин препарату.

&nbs= p;

Вза= ємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потрібно = уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів. Точний механізм взаємодії= з іншими лікарськими засобами не вивчений, але центральний механізм дії лікарського засобу, який пригнічує кашель, може бути посилений дією сильних депресантів, включаючи алкоголь.

&nbs= p;

Осо= бливості застосування.

Через те,= що бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, оскільки це може призводити до застою слизу у дихальних шляхах, що збільшує ризик бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.

Сироп міс= тить підсолоджувачі – сахарин натрію та сорбіт, і його мож= на призначати хворим на цукровий діабет. Сорбіт може викликати шлунково-кишков= ий дискомфорт і легку проносну дію. Не слід застосовувати пацієнтам з неперено= симістю фруктози.

Якщо каше= ль триває більше 7 днів, то потрібно звернутися до лікаря.

Пацієнтам= , у яких симптоми погіршуються або не покращуються протягом 7 днів та/або супроводжуються лихоманкою, висипом або стійким головним болем, слід провес= ти додаткові дослідження для виявлення основної причини такого стану.

Зберігати= в недоступному для дітей місці та поза полем їхнього зору.

Препарат = містить сорбіт (Е 420). Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський за= сіб.

Цей лікар= ський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.<= i>

Застос= ування у період вагітності або годування груддю. <= /p>

Безпеку п= ри застосуванні препарату у період вагітності або годування груддю не оцінювал= и у спеціальних дослідженнях. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі впливи на вагітність або здоров’я плода.

В період = вагітності препарат можна застосовувати тільки за призначенням лікаря у разі наявнос= ті прямих показань для такого лікування. Якщо очікувана користь для вагітної перевищує можливий ризик для плода, слід розглянути найнижчу ефективну дозу= і найменшу тривалість лікування.

Невідомо,= чи проникає активна субстанція та/або її метаболіти у грудне молоко.

З міркува= нь безпеки потрібно ретельно зважувати переваги та ризики застосування препарату у пер= іод годування груддю. Застосування препарату у період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини. У цьому випадку слід розглянути найнижчу ефективну дозу і найменшу тривалість лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції п= ри керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Може викл= икати відчуття втоми та впливати на реакцію при керуванні транспортними засобами = чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Тільки для перорального застосування.

Діти в= іком від 3 до 6 років: по 5 мл (7,5 мг або 1 мірна ложка або 1 саше по 5 мл) 3 рази на добу; максимальна добова доза — 15 мл (22,5 мг або 3 мірні ложки або 3 саше по 5 = мл).

Діти віком від 6 до 12 років:<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-language:#00FF'> по 10 мл (15 мг або 2 мірні ло= жки або 2 саше по 5 мл) 3 рази на добу; максимальна добова доза — 30 мл (45 мг або 6 = мірних ложок або 6 саше по 5 мл).

Підлітки віком від 12 років:= по 15 мл (22,5 мг або 3 мірні = ложки або 3 саше по 5 мл, або 1 саше по 15 мл) 3 рази на добу; максимальна добова доза — 45 мл (67,5 мг або 9 мірних ложок або 9 саше по 5 мл або 3 саше по 1= 5 мл).

Дорослі: по 15 мл (22,5 мг або 3 мірні ложки або = 3 саше по 5 мл, або 1 саше по 15 мл) 4 рази на добу; максимальна добова доза — 60 = мл (90 мг або 12 мірних ложок або 12 саше по 5 мл або 4 саше по 15 мл).

Мірну лож= ку потрібно вимити та висушити після кожного використання та після використання іншою людиною.

Максималь= ний курс лікування без призначення лікаря не повинен перевищувати 1 тиждень.<= /p>

Препарат = бажано застосовувати до прийому їжі.<= /span>

Найменшу = дозу, необхідну для досягнення ефективності, слід застосовувати протягом найкорот= шого періоду лікування.

Не переви= щувати вказану дозу.

Діти.

Дітям віком до 3 років препарат у даній лікарській формі не застосовують, можна застосовувати іншу лікарську форму, а саме Грипоцитрон-БРОНХО, краплі оральні, розчин.

Пер= едозування.

Передозув= ання препарату може спричинити такі симптоми: сонливість, нудоту, блювання, діар= ею, запаморочення та артеріальну гіпотензію.

Подальше = лікування слід проводити згідно з клінічними показаннями.

Не існує специфічного способу лікування передозування бутамірат= ом. Якщо відбулося передозування, пацієнту необхідне симптоматичне лікування та контроль життєво важливих функцій організму.

Поб= ічні реакції.

З боку нервової системи = (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000): запаморочення, сонливість.

З боку шлунково-кишкового тракту (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000): нудота, діарея.

З боку= імунної системи (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000= ): анафілактичний шок.<= /i>

З боку= шкіри та підшкірної тканини (поодинокі: ≥ 1/10000, = < 1/1000): ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж.

=

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флак= ону разом з мірною ложкою у коробці з картону; по 5 мл або 15 мл у саше; по 20 = саше у коробці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

&nbs= p;

Виробн= ик.

ТОВАРИСТВ= О З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

&nbs= p;

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, буди= нок 22.