MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D42030.C09FE390" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D42030.C09FE390 Content-Location: file:///C:/680BD8F2/UA122890101_64F2.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii" ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

 

= ІФЕМ

(IFEЕM)

 

Склад:

діюча речовина: меропенем;=

1 флакон містить ме = 88;опенему тригідрату, еквівалентl= 5;ого безводному меропенему 1 г;

доп= ;оміжна речовина: н= ;атрію карбонат бе = 79;водний.

 

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.=

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: криста= лічний порошок білого або блідо-жовто = 75;о кольору.

 

Фармакотер&= #1072;певтична група. Протимікро&= #1073;ні засоби для системного застосуванl= 5;я.

Інші бета-ла= ;ктамні антибіотикl= 0;. Карбапенемl= 0;. Код АТХ J01D H02.

 

Фар= ;макологічн = 10; властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Іфем ефективний як монотерапіn= 3;, так і в комбінації = 79; іншими антимікробl= 5;ими засобами пр = 80; лікуванні полімікробl= 5;их інфекцій.=

Меропенем – антибіотик класу карбапенемo= 0;в для парентералn= 0;ного застосуванl= 5;я, стійкий до білків дегідропепm= 0;идази-1 (ДГП-1) людини. Меропенем чинить бактерицидl= 5;у дію за рахун= 086;к впливу на синтез клітинної стінки бакт = 77;рій. Легкість, з якою меропенем проникає че = 88;ез клітинну стінку бактерії, високий рів = 77;нь стабільносm= 0;і до більшост = 10; бета-лактам = 72;з і значна афінність д = 86; білків, що зв’язують пеніцилін (PBSs), пояснюють потужну бак = 90;ерицидну дію меропенему щодо широкого спектра аеробних і анаеробних = 73;актерій.

Бактерицид&= #1085;і концентрацo= 0;ї зазвичай та = 82;і ж, як і мінімальні інгібуючі концентрацo= 0;ї.

Меропенем стабільний = 91; тестах визначення чутливості, = 110; ці тести можуть виконуватиl= 9;я при нормальних = 88;утинних умовах. Тест= 080; in vitro показують, щ= 086; меропенем діє синергічно = 79; різноманітl= 5;ими антибіотикk= 2;ми.

Було показано in vitro і  in vivo, що меропенем виявляє постантибіl= 6;тичний ефект.

Антибактер&= #1110;альний спектр меропенему, що визначаєтьl= 9;я in vitro, включає  більшість клінічно значущих грампозитиk= 4;них і грамнегат = 80;вних, аеробних і анаеробних видів бактерій, а с&#= 1072;ме:

Грампо&#= 1079;итивні аероби

Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphyloco= ccus aureus (пеніциліна = 79;онегативні і позитивні), &= #1082;оагулазоне= ;гативні стафілококl= 0;, включаючи Staphylococcus saprophyticus, Staphylo= coccus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warn= eri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae= (чутливі і стійкі до пеніциліну), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus  sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum= , стрептококl= 0; групи G, стрептококl= 0; групи F, Rhodococcus equi.

Грамне&#= 1075;ативні аероби

Achromobacter xyloso= xidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter col= i, Camylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter aggl= omerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilis influenzae (вклю = 95;аючи позитивні д = 86; бета-лактам = 72;зи і ампіцилін = 88;езистентні штами), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включ= ;аючи позитивні д = 86; бета-лактам = 72;зи і стійкі до пеніциліну = 10; спектиноміm= 4;ину штами), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morgani= i, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans,     Salmonella spp., включаючи Salmonella enteridis/typhi, Serratia marcescens, Serratia liquifaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shig= ella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.

Анаеро&#= 1073;ні бактерії<= /u>

Actinomyces adontoly= ticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides vorabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides buccalis, Bacteroides corporis, Bacter= oides gracilis,  Prevotella melaninogenica, Prevotella  intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Bacteroides levii, Porphyromonas asaccharoytica, Bifidobacterium spp., Bilophila wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminal= e, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacte= rium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacteri= um varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus,  Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacter= ium avidum, Propionibacterium granulosum.

Xanthomonas maltophi= lia, Enterococcus faecium і метицилінрk= 7;зистентні стафілококl= 0; виявилися стійкими до меропенему.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Відомо, що сk= 7;редній період напіввиведk= 7;ння з плазми кро= 074;і становить приблизно 1 годину; середній об’єм розподілу становить приблизно 0,25 л= ;/кг (11-27 л); середній кліренс становить 287 мл/хв при застосуванl= 5;і препарату у дозі 250 мг зі зниженням кліренсу до 205 мл/хв при застосуванl= 5;і препарату у дозі 2 г. При застосуванl= 5;і препарату у дозах 500, 1000 і 2000 мг у вигляді інфузії протягом 30 хвилин середні значення Cmax відповідно становлять приблизно 23, 49 = 10; 115 мкг/мл; відпl= 6;відні значення AUC становлять 39,3, 62,3 і 153 мкг×год/м&= #1083;. Після проведення інфузії протягом 5 хвилин значення Cmax становлять 52 і 112 мкг/мл при введенні препарату у дозах 500 і 1000 мг відповідно. При введенн = 10; кількох доз препарату кожні 8 годин пацієнтам і = 79; нормальною функцією нирок накопиченнn= 3; меропенему не спостерігаn= 8;ться.

Зафіксован&= #1086;, що при введенні меропенему = 91; дозі 1000 мг кожl= 5;і 8 годин пацієнтам після проведення хірургічноo= 1; операції з приводу інт = 88;аабдомінал&#= 1100;них інфекцій були виявле = 85;і значення показників Cmax і періоду напіввиведk= 7;ння, які відпові = 76;ають показникам здорових добровольцo= 0;в, але об’єм розподілу б = 91;в більший (27 л).

Розпод&#= 1110;л. Середнє значення звR= 17;язування меро= пенему з бі= ;лками плазми кров = 10; становить приблизно 2 % і не залежить від концент = 88;ації препарату. Після швидкого вв = 77;дення препарату (5 хвилин або менше) фармакокінk= 7;тика є біекспоненm= 4;іальною, але це є наба&#= 1075;ато менш  очевидним після 30-хвили&= #1085;ної інфузії. Меропенем добре проникає у д= 077;які рідини та тканини організму, включаючи легені, бронхіальнl= 0;й секрет, жовч, спинномозкl= 6;ву рідину, тканини статевих органів жінки, шкіру, фасції, м’яз= 080; і перитонеалn= 0;ні ексудати.=

Метабо&#= 1083;ізм. Меропенем метаболізуn= 8;ться шляхом гідр = 86;лізу бета-лактам = 85;ого кільця, утво= 088;юючи мікробіолоk= 5;ічно неактивний метаболіт. В умовах in vitro меропенем демонструє знижену сприйнятлиk= 4;ість до гідроліз = 91; під дією (ДГП-1= ) людини порівняно з іміпенемом, тому потреб = 80; в одночасно = 84;у застосуванl= 5;і інгібітора ДГП-1 немає.

Виведе&#= 1085;ня. Меропенем в = 80;водиться насамперед = 91; незміненомm= 1; вигляді нирками; близько 70 % (50-75 %) д= 086;зи препарату виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді протягом 12 годин, ще 28 % виділяєтьсn= 3; у вигляді мікробіолоk= 5;ічно неактивногl= 6; метаболіту, лише близьк = 86; 2 % дози виводиться = 79; калом. Вимір= 103;ний нирковий кліренс та ефект пробенецидm= 1; показують, щ= 086; меропенем піддається як фільтрац = 10;ї, так і канальцевіl= 1; секреції.=

Нирков&#= 1072; недостатніl= 9;ть. Поруm= 6;ення функції нирок зумовлюють = 87;ояву високих показників AUC у плазмі крові і триваліший період напіввиведk= 7;ння для меропенему. Характерне збільшення = 87;оказників AUC у 2,4 раза у пацієнтів з помірними порушеннямl= 0; функції нирок (кліре= 085;с креатиніну (КК) 33-74 мл/хв), у 5 разів – у пацієнтів з тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (КК 4-23 мл/хв) і в 10 разів – у пацієнтів, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0; (КК < 2 мл/хв), порівняно з = 10; здоровими добровольцn= 3;ми (КК > 80 мл/хв). Показники AUC мікробіолоk= 5;ічно неактивногl= 6; метаболіту = 79; відкритим кільцем так = 86;ж значно вищі = 091; пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок. Корекція дози препар = 72;ту рекомендуєm= 0;ься пацієнтам і = 79; помірними т = 72; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок.

Меропенем виводиться шляхом гемодіалізm= 1;; КК під час проведення гемодіалізm= 1; був приблизно в 4 рази вищий, ніж у пацієнтів з = 072;нурією.

Печінк&#= 1086;ва недостатніl= 9;ть. Є дан = 10; про відсутн = 10;сть впливу захворюванl= 5;я печінки на фармакокінk= 7;тику меропенему після застосуванl= 5;я повторних доз препарату.=

Діти. Є дан = 10; щодо фармакокінk= 7;тики у дітей (у т.ч. l= 5;емовлят) з інфекцією: при застосуванl= 5;і препарату у дозах 10, 20 і 40 мг/кг значення Cmax наближаютьl= 9;я до значень Cmax<= /sub> у дорослих після застосуванl= 5;я препарату у дозах 500, 1000 і 2000 мг відповідно. Середні значення кліренсу меропенему становлять 5,8 мл/хв/кг (6-12 років), 6,2 мл/хв/кг (2-5 років), 5,3 мл/хв/кг (6-23 місяці) і 4,3 мл/хв/кг (2-5 місяців). Приблизно 60 % дози виводиться = 10;з сечею протягом 12 годин у вигляді меропенему та ще 12 % – у виг= 083;яді метаболіту. Концентрацo= 0;я меропенему = 91; спинномозкl= 6;вій рідині у дітей з менінгітом становить приблизно 20 % одночасно виявленого рівня препарату у плазмі кров = 10;, хоча існує значна міжіндивідm= 1;альна варіабельнo= 0;сть показників.

Пацієн&#= 1090;и літнього віку. Дані фармакокінk= 7;тики у здорових добровольцo= 0;в літнього віку (65-80 років) свідчать пр = 86; зниження кліренсу плазми кров = 10;, що корелює з= 110; зниженням К = 50;, пов’язаним = 10;з віком, а також про незначне зниження ненирковогl= 6; кліренсу. Корекція дози препарату н = 77; потрібна пацієнтам літнього віку, за винятком випадків помірного і тяжкого порушення функції нирок.

 

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пок= ;азання.

Іфем показаний для лікування таких інфек = 94;ій у дорослих і дітей віком від 3 місяців:<= o:p>

  • = 087;невмонії, у тому числo= 0; негоспітал= ьної та госпітал= ;ьної;
  • = 073;ронхолеген&= #1077;вих інфекцій при муковісцид= озі;
  • = 091;складнених інфекцій сечовивідн= их шляхів;
  • = 091;складнених інтраабдом= інальних інфекцій;
  • = 110;нфекцій під час пологів і післяполог= ових інфекцій;
  • = 091;складнених інфекцій шкіри і м’яких ткан= ;ин;
  • = 075;острого бактеріаль= ного менінгіту.<= /o:p>

Іфем можна застосовувk= 2;ти для лікування п = 72;цієнтів із нейтропеніn= 8;ю і гарячкою п= 088;и підозрі на бактеріальl= 5;у інфекцію.=

Слід розглянути питання про надання офіційних рекомендацo= 0;й щодо відповідноk= 5;о застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних препаратів.

 

Про= ;типоказанн = 03;.

Підвищена чутливість до компонентіk= 4; препарату.

Підвищ = 77;на чутливість до будь-яког= 086; іншого антибактерo= 0;ального засобу груп = 80; карбапенемo= 0;в.

Тяжка п= 110;двищена чутливість (наприклад анафілактиm= 5;ні реакції, тяжкі реакції з бо= 082;у шкіри) до будь-якого іншого типу бета-лактам = 85;ого антибактерo= 0;ального засобу (наприклад пеніцилініk= 4; або цефалоспорl= 0;нів).

 

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємоді= ;й.

Дослід = 78;ення щодо взаємодії препарату з окремо взят = 80;ми лікарськимl= 0; засобами, крім пробен = 77;циду, не проводилисn= 3;.

Пробен = 77;цид конкурує з меропенемоl= 4; щодо активн = 86;го канальцієвl= 6;го виведення і, таким чином, пригнічує ниркову секрецію меропенему, що призводить до збільшен = 85;я періоду напіввиведk= 7;ння та підвищення = 82;онцентраці&#= 1111; меропенему = 91; плазмі кров = 10;. Слід проявляти обережністn= 0; у випадку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я пробенецидm= 1; з меропенемоl= 4;.

Потенц = 10;йний вплив меропенему на зв’язува = 85;ня з білками інших препаратів або метабол = 10;зм не вивчався. Проте зв’язуваннn= 3; з білками на= 089;тільки незначне, що взаємодії з іншими спол = 91;ками з урахуванняl= 4; цього механізму можна не очікувати.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з карбапене = 84;ами було зареєстровk= 2;но зниження рівня вальп = 88;оєвої кислоти в крові (зниже= 085;ня рівня вальпроєвоo= 1; кислоти приблизно з = 72; два дні стан= 086;вило 60-100 %). Через швидкий початок дії та ступінь зниження одночасне з = 72;стосування вальпроєвоo= 1; кислоти і карбапенемo= 0;в вважається таким, що не піддається = 82;оригуванню, тому слід уникати такої взаємодії.=

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в з варфарино = 84; може збільшити його антикоагулn= 3;нтний ефект. Було зареєстровk= 2;но багато пові = 76;омлень про збільшення антикоагулn= 3;нтного ефекту антикоагулn= 3;нтних препаратів, = 079;астосовува&= #1085;их перорально, = 091; тому числі варфарину, у пацієнтів, які одночасно з = 72;стосовувал&#= 1080; антибактерo= 0;альні препарати. Ризик може з= 084;інюватися залежно від основних інфекцій, віку і загального стану пацієнта, то= 084;у значення ан = 90;ибактеріал&#= 1100;них препаратів = 91; підвищенні рівня МНВ (міжнародно = 75;о нормалізовk= 2;ного відношення) оцінити важко. Рекомендуєm= 0;ься проводити частий контроль рівня МНВ пі= 076; час і одразу &#= 1087;ісля одночасногl= 6; застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в з пероральниl= 4; антикоагулn= 3;нтом.

 

&= #1054;собливості застосуванl= 5;я.

При виборі меропенему як засобу лікування слід врахов = 91;вати доцільністn= 0; застосуванl= 5;я антибактерo= 0;ального засобу груп = 80; карбапенемo= 0;в, враховуючи такі фактор = 80; як тяжкість інфекції, поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті до інших від= 087;овідних антибактерo= 0;альних засобів, а також ризик вибору препарату щодо бактер = 10;й, стійких до карбапенемo= 0;в.

Були зареєстровk= 2;ні, як і при застосуванl= 5;і інших бета-лактам = 85;их антибіотикo= 0;в, серйозні, а іноді з летальним наслідком реакції підвищеної чутливості.

Пацієн = 90;и, у яких в анамнезі зареєстровk= 2;ні випадки підвищеної чутливості до карбапен = 77;мів, пеніцилініk= 4; або інших бета-лактам = 85;их антибіотикo= 0;в, можуть тако = 78; мати підвищену чутливість до меропенему. Перед початком терапії меропенемоl= 4; слід провести ретельне оп = 80;тування щодо попередніх реакцій підвищеної чутливості до бета-лактам = 85;их антибіотикo= 0;в.

При виникненні тяжкої алер = 75;ічної реакції застосуванl= 5;я препарату слід припинити т = 72; вжити відповідниm= 3; заходів.

При застосуванl= 5;і майже всіх антибактерo= 0;альних препаратів, = 091; тому числі меропенему, були зареєстровk= 2;ні випадки коліту, пов’язаногl= 6; із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в, і випадки псевдомембl= 8;анозного коліту, ступінь тяж = 82;ості яких може варіювати від легкого до такого, що становить загрозу життю. Тому важливо вра = 93;овувати можливість такого діагнозу в пацієнтів, у яких під час або після застосуванl= 5;я меропенему виникла діарея. Слід розглянути питання про припинення лікування м = 77;ропенемом та застосуванl= 5;я специфічноk= 5;о лікування, направленоk= 5;о проти Clostridium difficile. Не слід призначати лікарські засоби, які п&#= 1088;игнічують перистальтl= 0;ку кишечнику.

Під час лікування карбапенемk= 2;ми, у тому числі меропенемоl= 4;, рідко повідомлялl= 6;ся про напади.

У зв’язку з ризиком розвитку печінкової = 90;оксичності (порушення функції печінки з хо= 083;естазом і цитолізом) під час лікування меропенемоl= 4; слід ретельно контролюваm= 0;и печінкові ф = 91;нкції.

Застос = 91;вання препарату пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями печінки: під час лікуван = 85;я меропенемоl= 4; у пацієнтів = 079; уже існуючими захворюванl= 5;ями печінки слі = 76; ретельно контролюваm= 0;и печінкові функції. Коригуваннn= 3; дози препарату н = 77; потрібне.=

Лікува = 85;ня меропенемоl= 4; може спричинити = 88;озвиток позитивногl= 6; прямого або непрямого т = 77;сту Кумбса.

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я меропенему = 10; вальпроєвоo= 1; кислоти/вал = 00;проату натрію не ре= 082;омендуєтьс&= #1103;.

Іфем містить близько 90,2 мг натрію на 1 г дози препарату, щ= 086; необхідно враховуватl= 0; при призначеннo= 0; препарату пацієнтам, я= 082;і застосовуюm= 0;ь натрійконтl= 8;ольовану дієту.

 

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Дані щодо застосуванl= 5;я меропенему вагітним жінкам відсутні аб = 86; їх кількіст = 00; обмежена.=

Дослід = 78;ення на тваринах не виявили прямих або опосередкоk= 4;аних ефектів реп = 88;одуктивної токсичностo= 0;. Тому бажано уникати застосуванl= 5;я меропенему = 87;ід час вагітності.

Невідо = 84;о, чи проникає меропенем у грудне моло = 82;о людини. Меропенем виявляєтьсn= 3; у дуже низьких концентрацo= 0;ях у грудному молоці тварин. Враховуючи користь терапії для = 078;інок, необхідно прийняти рішення щод = 86; припинення грудного вигодовуваl= 5;ня або лікування меропенемоl= 4;.

У кожному випадку препарат слід застосовувk= 2;ти під безпосередl= 5;ім наглядом лікаря.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Дослідженн&= #1103; впливу препарату н = 72; здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з механізмамl= 0; не проводилисn= 3;, о&= #1076;нак слід врахувати можливі побічні реа = 82;ції з боку нервової системи.

 

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Наведені нижче таблиці міс = 90;ять загальні рекомендацo= 0;ї щодо дозува = 85;ня лікарськогl= 6; засобу.

Доза меропенему = 10; тривалість лікування залежать ві = 76; виду збудника хвороби, тяжкості за = 93;ворювання та індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта.=

Іфем при застосуванl= 5;і у дозі до 2 г тричі на доб= 091; у дорослих т= 072; підлітків, т= 072; у дозі до 40 мг/кг тричі на добу у дітей може о= 089;обливо підходити для лікування д = 77;яких видів інфекцій, таких як госпітальнo= 0; інфекції, спричинені = 85;априклад Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp або дуже тяжкими інф = 77;кціями.

Таблиц&#= 1103; 1

Рекоме&#= 1085;довані дози для дорослих та = 087;ідлітків з масою тіла більше 50 кг

Інфекц= ія

Однора= зова доза для введення кожні 8 годин=

i= 5;невмонія, у тому числі негоспітал= 100;на та госпітал&#= 1100;на

500 мг або 1 г<= /o:p>

h= 1;ронхолеген= 077;ві інфекції при муковісцид= 086;зі

2 г

i= 9;складнені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів

500 мг або 1 г

i= 9;складнені інтраабдом= 110;нальні інфекції

500 мг або 1 г

g= 0;нфекції під час пологів і післяполог= 086;ві інфекції

500 мг або 1 г

i= 9;складнені інфекції шкіри і м’яких тканин

500 мг або 1 г

h= 3;острий бактеріаль= 085;ий менінгіт

2 г

i= 1;ікування пацієнтів і&#= 1079; фібрильною нейтропені= 108;ю

1 г

Іфем зазвичай слід застосовувk= 2;ти у вигляді внутрішньоk= 4;енної інфузії тривалістю = 74;ід 15 до     30 хвилин.

Крім того, дози препарату д = 86; 1 г можна вводити у вигляді внутрішньоk= 4;енної болюсної інR= 17;єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджуn= 2;ть введення дорослим препарату в дозі 2 г у вигляді внутрішньоk= 4;енної болюсної інR= 17;єкції, обмежені.=

Пацієн&#= 1090;и із порушенн = 03;ми функції нирок

Таблиц&#= 1103; 2

Рекоме&#= 1085;довані  дози  препарату  для  дорос= ;лих  та  підлі= ;тків з масою тіла більше 50 кг та= з кліренсом креатиніну менше 51 мл/хв

Клірен= с креатиніну

(мл/хв)=

Однора= зова доза

(див. та = 73;лицю 1)

Частот= а

26-50

повна одноразова доза

кожні 12 годин

10-25

половина одноразово= 111; дози

кожні 12 годин

<10

половина одноразово= 111; дози

кожні 24 години

Дані, що підтверджуn= 2;ть застосуванl= 5;я вказаних у т= 072;блиці 2 доз препарату, відкориговk= 2;них на одиницю дози 2 г, обмежені.=

Меропенем виводиться за допомого = 02; гемодіалізm= 1; та гемофільтрk= 2;ції, тому необхідну д = 86;зу препарату с = 83;ід вводити після завершення процедури г = 77;модіалізу.

Рекомендац&= #1110;й щодо встановленl= 6;ї дози препар = 72;ту для пацієнтів, які отримують перитонеалn= 0;ний діаліз, немає.

Пацієн&#= 1090;и із порушеннямl= 0; функції печінки

Для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки коригуваннn= 3; дози препарату н = 77; потрібне.=

Дозува&#= 1085;ня у пацієнтів літнього віку

Для пацієнтів літнього віку з нормальною = 92;ункцією нирок або зі значеннями = 50;К > 50 мл/хв коригуваннn= 3; дози не потрібне.=

Діт= ;и

Діти ві&= #1076; 3 місяців до 11 років і з масою тіла д= 086; 50 кг

Рекомендов&= #1072;ні схеми доз наведені в таблиці 3:

Таблиц&#= 1103; 3

Рекоме&#= 1085;довані дози препарату для дітей ві= 082;ом від 3 місяців до 11 років

і з масою тіла д= 086; 50 к= г

Інфекц= ія

Однора= зова доза

для введення кожні 8 годин=

i= 5;невмонія, у тому числі негоспітал= 100;на та госпітал&#= 1100;на

10 або 20 мг/кг маси тіла

h= 1;ронхолеген= 077;ві інфекції при муковісцид= 086;зі

40 мг/кг маси тіла

i= 9;складнені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів

10 або 20 мг/кг маси тіла

i= 9;складнені інтраабдом= 110;нальні інфекції

10 або 20 мг/кг маси тіла

i= 9;складнені інфекції шкіри і м’яких тканин

10 або 20 мг/кг маси тіла

h= 3;острий бактеріаль= 085;ий менінгіт

40 мг/кг маси тіла

i= 1;ікування пацієнтів і&#= 1079; фібрильною нейтропені= 108;ю

20 мг/кг маси тіла

Діти з масою тіла більше 50 кг

Слід застосовувk= 2;ти дозу, як для дорослих па = 94;ієнтів.

Досвіду застосуванl= 5;я препарату у дітей з порушеннямl= 0; функції нирок немає.

Іфем зазвичай застосовуюm= 0;ь у вигляді внутрішньоk= 4;енної інфузії три = 74;алістю від 15 до            =   30 хвилин. Крім того, дози меропенему до 20 мг/кг можу= ;ть бути введен = 10; у вигляді внутрішньоk= 4;енної болюсної ін’єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджуn= 2;ть введення дітям препарату у дозі 40 мг/кг у вигляді внутрішньоk= 4;енної болюсної інR= 17;єкції, обмежені.=

Пр = 86;ведення внутрішньоk= 4;енної болюсної інR= 17;єкції

Розчин для болюсно = 11; ін’єкції слід готува = 90;и шляхом розчинення лікарськогl= 6; засобу Іфем = 091; воді для ін’= 108;кцій до отриманн = 03; концентрацo= 0;ї 50 мг/мл.

Хімічн = 72; і фізична стабільнісm= 0;ь приготованl= 6;го розчину для = 073;олюсної ін’єкції зберігаласn= 3; протягом 3 годин при кімнатній температурo= 0; 25 оС або впродовж 16 годин при температурo= 0;     2-8 ºС= ;.

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору лікарський засіб необхідно використатl= 0; негайно.

Якщо лікарський засіб одраз = 91; ж не викорис= 090;ати, за термін та умови його зберігання після приготуванl= 5;я відповідає лікар.

Пр = 86;ведення внутрішньоk= 4;енної інфузії

Розчин для інфузії слід готувати шляхом розчинення лікарськогl= 6; засобу Іфем = 091; 0,9 % розчині натрію хлориду для інфузій або = 091; 5 % розчині глюкози (декстрози) для інфузій до отриманн = 03; концентрацo= 0;ї 1-20 мг/мл.

Хімічн = 72; і фізична стабільнісm= 0;ь приготованl= 6;го розчину для інфузії з використанl= 5;ям 0,9 % розчину натрію хлориду зберігаласn= 3; протягом 3 годин при кімнатній температурo= 0; 25 ºС або впродовж 24 годин при температурo= 0; 2-8 ºС. Приготованl= 0;й розчин, якщо він був охолоджениl= 1;, слід використатl= 0; протягом 2 годин після зберігання = 91; холодильниl= 2;у. З мікробіолоk= 5;ічної точки зору лікарський засіб необхідно використатl= 0; негайно. Якщ= 086; лікарський засіб одраз = 91; ж не використатl= 0;, за термін та умови його зберігання після приготуванl= 5;я відповідає лікар.

Пригот = 86;ваний із 5 % розчином глюкози (декстрози) розчин Іфем = 91; слід використатl= 0; негайно, тобто протягом 1 години післ = 03; приготуванl= 5;я.

Не заморожуваm= 0;и приготовлеl= 5;і розчини.

 

Ді = 90;и.

Препарат застосовуюm= 0;ь дітям віком від 3 місяців.<= o:p>

 

Передо&#= 1079;ування.<= /p>

Віднос = 85;е передозуваl= 5;ня можливе у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок у випадку, якщ= 086; доза препар = 72;ту не коригуєтьсn= 3;. Обмежений досвід пост = 84;аркетингов&#= 1086;го застосуванl= 5;я препарату вказує на те, що якщо післ= 103; передозуваl= 5;ня виникають небажані реакції, вон= 080; узгоджуютьl= 9;я з профілем зазначених побічних ре = 72;кцій, і, як правило, легкі за тяжкістю проявів і ми= 085;ають після відміни препарату або зниженн = 03; його дози. Слід розглянути необхіднісm= 0;ь симптоматиm= 5;ного лікування.=

В осіб з нормальною функцією нирок відбу = 74;ається швидке виведення препарату нирками.

Гемоді = 72;ліз виводить меропенем і його метаболіти = 79; організму.

 =

Побічн&#= 1110; реакції.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Іфем, як правило, добре переноситьl= 9;я. Для оцінки частоти виникнення небажаних явищ застос = 86;вували такі критерії: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто= ;         =   (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідк = 86; (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота не&= #1074;ідома (не можна оцінити на основі наявних даних).

Табли= ;ця 4<= /o:p>

Кла = 89; системи органів

Час = 90;ота

Поб = 10;чні реакції

Інфекції тk= 2; інвазії

нечаст&#= 1086;

Оральн&#= 1080;й та вагінальни= 081; кандидоз.

З боку кров = 10; та лімфатично= 111; системи

часто

нечасто

 

частота невідома

Тромбо&#= 1094;итемія.

Еозино&#= 1092;ілія, тромбоцито= 087;енія, лейкопе-нія, нейтропені= 103;.

Аграну&#= 1083;оцитоз, гемолітичн= 072; анемія.

З боку імунної системи

частота невідома

Ангіон&#= 1077;вротичний набряк, анафілак-ти&#= 1095;на реакція.

З боку нервової системи

часто

нечасто

рідко

Головн&#= 1080;й біль.

Парест&#= 1077;зії.

Судоми.<= o:p>

З боку шлун = 82;ово-кишково&= #1075;о тракту

часто

частот&#= 1072; невідома

Діарея, блювання, нудота, біль у животі.

Коліт, асоційован= 080;й із застосуван= 085;ям антибіотик= 110;в.

Псевдо&#= 1084;ембранозни= й коліт.

h= 7; боку печінки та жовчовивід= 085;их шляхів

m= 5;асто

=  

=  

=  

l= 5;ечасто

Підвищення рівня трансаміна= 079;, підви-щення рівня лужної фосф&#= 1072;тази у крові, підвищення рівня лактатдегі= 076;рогенази у крові.

Підвищення рівня білірубіну в крові.

З боку шкір = 80; та підшкірної тканини

часто

нечасто

 

 

 

частота невідома

Висипа&#= 1085;ня, свербіж.

Кропив&#= 8217;янка.

Токсич&#= 1085;ий епідермаль= 085;ий некроліз, си&= #1085;дром Стівенса−Д= 078;онсона, мульти-форм&#= 1085;а еритема.

Реакці&#= 1103; на лікарський препарат із еозинофілі= 108;ю і системними симптомами (<= /span>DRESS‒<= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.5pt;mso-ansi-language:UK'>си&= #1085;дром)

З боку ниро = 82; і сечовивід&#= 1085;их шляхів

нечасто <= /p>

Підвищ&#= 1077;ння рівня креат&#= 1080;ніну в крові, підвищення рівня сечовини в крові.

Загальні розлади та стани у місці введення пр&#= 1077;парату

часто

нечасто

частота невідома

Запале&#= 1085;ня, біль.

Тромбо&#= 1092;лебіт, біль у місці ін’єкції.

Оральн&#= 1080;й та вагінальни= 081; кандидози.

 

Тер= ;мін придатностo= 0;. 3 роки.

&n= bsp;

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 0С. =

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Рекомендац&= #1110;ї  щодо умов та терміну збе = 88;ігання приготованl= 0;х розчинів препарату описано у ро= 079;ділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Струсніть отриманий розчин пере = 76; застосуванl= 5;ям.

Усі флакони призначені тільки для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я.

Стандартні асептичні засоби повинні вик = 86;ристовуват&#= 1080;ся під час приготуванl= 5;я і введення.

 

Нес= ;умісність.

Іфем не можна змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами. Використовm= 1;вати тільки рекомендовk= 2;ні розчинники (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Іфем, який буде використовm= 1;ватися для болюсни = 93; внутрішньоk= 4;енних ін’єкцій, слід віднов = 83;ювати у стерильні = 81; воді для ін’єкцій.

 

Упа= ;ковка. П= орошок у флаконі. По 1 флакону в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

 

Вир= ;обник.

Ауронекст Фарма Пвт. Лтд.

<= o:p> 

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Адр= ;еса місця провадженнn= 3; діяльності:

А-1128, РІІС&#= 1054; Індастріал ареа Фаза ІІІ, Бхіваді Дістрікт - Алвар, Раджастан, 301 019, &= #1030;ндія.

 

Заявн= ;ик.

Ан = 72;нта Медікеар Лт = 76;.

 <= /span>

Місце= ;знаходженн = 03; заявника.=

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунме= 076; Роад, Фулхам, Лондон, Вели= 082;а Британія.=

------=_NextPart_01D42030.C09FE390 Content-Location: file:///C:/680BD8F2/UA122890101_64F2.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQCl Xn0txwYAANcbAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZz24bRRi/I/EOo723sRMnjaM6 VezYDbRpo9gt6nG8Hu9OM7uzmhkn9a1Kj0ggREEcqARcOCAgUou4tO/gPkOgCIrUV+Cbmd31Tryh SRtBBc0h3p39ff//zDe7Fy/diRjaJUJSHje86vmKh0js8wGNg4Z3o9c5t+whqXA8wIzHpOGNifQu rb77zkW8okISEQT0sVzBDS9UKlmZm5M+LGN5nickhmdDLiKs4FYEcwOB94BvxObmK5WluQjT2EMx joDt5JvJT5PHkwN0fTikPvFWM/5tBkJiJfWCz0RXcycZ0ddP9ycHkyeTR5ODp3fh+gn8fmxoBztV TSHHssUE2sWs4YHoAd/rkTvKQwxLBQ8aXsX8eXOrF+fwSkrE1DG0BbqO+UvpUoLBzryRKYJ+LrTa qdUvrOf8DYCpWVy73W61qzk/A8C+D5ZbXYo8a53lajPjWQDZy1nercpipebiC/wXZnSuN5vNxXqq i2VqQPayNoNfrizV1uYdvAFZ/OIMvtZca7WWHLwBWfzSDL5zob5Uc/EGFDIa78ygdUA7nZR7Dhly tlEKXwb4ciWFT1GQDXm2aRFDHquT5l6Eb3PRAQJNyLCiMVLjhAyxD4newlFfUKwF4hWCC0/ski9n lrRsJH1BE9Xw3k8wFM2U34vH3794/BAd7j863P/58N69w/0fLSOHagPHQZHq+bef/PngLvrj4VfP 739WjpdF/K8/fPjLk0/LgVBOU3WefX7w26ODZ1989Pt390vgawL3i/AejYhE18ge2uYRGGa84mpO +uJ0FL0Q0yLFWhxIHGMtpYR/W4UO+toYszQ6jh5N4nrwpoB2Uga8PLrtKNwNxUjREslXwsgBbnLO mlyUeuGKllVwc28UB+XCxaiI28Z4t0x2C8dOfNujBPpqlpaO4a2QOGpuMRwrHJCYKKSf8R1CSqy7 Ranj103qCy75UKFbFDUxLXVJj/adbJoSbdAI4jIusxni7fhm8yZqclZm9TrZdZFQFZiVKN8jzHHj ZTxSOCpj2cMRKzr8KlZhmZLdsfCLuLZUEOmAMI7aAyJlGc11AfYWgn4FQwcrDfsmG0cuUii6U8bz Kua8iFznO60QR0kZtkvjsIh9T+5AimK0xVUZfJO7FaLvIQ44PjbcNylxwv3ybnCDBo5K0wTRT0ai JJaXCXfytztmQ0xMq4Em7/TqiMZ/17gZhc5tJZxd44ZW+ezLByV6v6ktew12r7Ka2TjSqI/DHW3P LS4G9M3vzut4FG8RKIjZLeptc37bnL3/fHM+rp7PviVPuzA0aD2L2MHbjOHRiafwIWWsq8aMXJVm EJewFw06sKj5mEMqyU9pSQiXurJBoIMLBDY0SHD1AVVhN8QJDPFVTzMJZMo6kCjhEg6TZrmUt8bD QUDZo+iiPqTYTiKx2uQDu7ygl7OzSM7GaBWYA3AmaEEzOKmwhQspU7DtVYRVtVInllY1qpkm6UjL TdYuNod4cHluGizm3oQhB8FoBF5egtcEWjQcfjAjA+13G6MsLCYKZxkiGeIBSWOk7Z6NUdUEKcuV GUO0HTYZ9MHyJV4rSKtrtq8h7SRBKoqrHSMui97rRCnL4GmUgNvRcmRxsThZjPYaXn1xftFDPk4a 3hDOzXAZJRB1qedKzAJ4P+UrYdP+pcVsqnwazXpmmFsEVXg1Yv0+Y7DTBxIh1TqWoU0N8yhNARZr SVb/+UVw61kZUNKNTqbFwjIkw7+mBfjRDS0ZDomvisEurGjf2du0lfKRIqIbDvZQn43ENobw61QF ewZUwusP0xH0Dby70942j9zmnBZd8Y2Zwdl1zJIQp+1Wl2hWyRZuGlKug7krqAe2lepujDu9Kabk z8iUYhr/z0zR+wm8jVgY6Aj48DZZYKQrpeFxoUIOXSgJqd8RMEiY3gHZAu9/4TEkFbzTNr+C7Opf W3OWhylrOFSqbRogQWE/UqEgZAvaksm+lzCrpnuXZclSRiajCurKxKrdJ7uE9XQPXNJ7u4dCSHXT TdI2YHBH88+9TyuoH+ghp1hvTifL915bA//05GOLGYxy+7AZaDL/5yrm48F0V7X0hjzbe4uG6AfT MauWVQUIK2wF9bTsX1GFU261tmPNWDy/mCkHUZy1GBbzgSiBd0pI/4P9jwqf2a8jekPt8W3orQg+ bmhmkDaQ1efs4IF0g7SLfRic7KJNJs3KujYdnbTXss36jCfdXO4RZ2vNThLvUzo7H85ccU4tnqWz Uw87vrZrx7oaInu0RGFpmB1sTGDMl7Xily/evw2BXodvCCOmpEkm+I4lMMzQXVMHUPxWoiFd/QsA AP//AwBQSwMEFAAGAAgAAAAhAA3RkJ+2AAAAGwEAACcAAAB0aGVtZS90aGVtZS9fcmVscy90aGVt ZU1hbmFnZXIueG1sLnJlbHOEj00KwjAUhPeCdwhvb9O6EJEm3YjQrdQDhOQ1DTY/JFHs7Q2uLAgu h2G+mWm7l53JE2My3jFoqhoIOumVcZrBbbjsjkBSFk6J2TtksGCCjm837RVnkUsoTSYkUiguMZhy DidKk5zQilT5gK44o49W5CKjpkHIu9BI93V9oPGbAXzFJL1iEHvVABmWUJr/s/04GolnLx8WXf5R QXPZhQUoosbM4CObqkwEylu6usTfAAAA//8DAFBLAQItABQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAAT AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAABbQ29udGVudF9UeXBlc10ueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAKXWp+fA AAAANgEAAAsAAAAAAAAAAAAAAAAAMAEAAF9yZWxzLy5yZWxzUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAGt5lhaD AAAAigAAABwAAAAAAAAAAAAAAAAAGQIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lTWFuYWdlci54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEApV59LccGAADXGwAAFgAAAAAAAAAAAAAAAADWAgAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhl bWUxLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAAAAAAAAAAAAAANEJAAB0aGVt ZS90aGVtZS9fcmVscy90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sLnJlbHNQSwUGAAAAAAUABQBdAQAAzAoAAAAA ------=_NextPart_01D42030.C09FE390 Content-Location: file:///C:/680BD8F2/UA122890101_64F2.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D42030.C09FE390 Content-Location: file:///C:/680BD8F2/UA122890101_64F2.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

8

------=_NextPart_01D42030.C09FE390 Content-Location: file:///C:/680BD8F2/UA122890101_64F2.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01D42030.C09FE390--