MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3F10F.345D4E90" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3F10F.345D4E90 Content-Location: file:///C:/6A0A5E46/UA167000102_360F.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медично=
го
застосування лікарського засобу
ДИХЛОР-25
(DICHLOR-25)
ДИХЛОР-50
(DICHLOR-50)
Склад:
діюча речов=
ина: chlortalidone;
1 таблетка містить 25 мг або 50 мг
хлорталідону;
допоміжні
речовини: целюлоза
мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, хіноліновий жовтий (Е104),
натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеаринова
кислота.
Лікарська
форма. Таблетки. =
Основні фізико-хімічні властивості: плоскі, округлі таблетки без
оболонки жовтого кольору зі скошеними краями з обох сторін.
Фармакотера=
певтична
група.
Нетіазидні діуретики з помірною
активністю. Сульфонаміди, прості. Код АТХ C03B A04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Хлорталідон
є пероральним діуретиком тривалої дії з гіпотензивною активністю.
Препарат
Дихлор викликає діурез із збільшенням екскреції іонів натрію та хлору. Він =
діє
на дистальні звивисті канальці нефрону. Сечогінна дія хлорталідону причиняє
зниження об'єму позаклітинної рідини, об'єму плазми, серцевого викиду,
загального обмінного натрію, швидкості клубочкової фільтрації та потоку пла=
зми
нирок.
У
осіб, що страждають артеріальною гіпертензією, хлорталідон м'яко знижує
артеріальний тиск. Хоча механізм дії хлорталідону є не цілком ясним, знижен=
ня
рівня натрію і води, ймовірно, забезпечують його антигіпертензивний ефект. =
При
подальшому застосуванні гіпотензивний ефект зберігається, ймовірно, через
падіння периферичного опору; серцевий викид повертається до попередніх знач=
ень,
об'єм плазми дещо знижується, а активність реніну плазми може бути підвищен=
а.
Хлорталідон
підвищує виведення бікарбонату, фосфату і магнію з сечею (головним чином че=
рез
проксимальні канальці); виведення натрію, хлориду і калію з сечею (переважно
через дистальні канальці).
Сечогінна дія хлорталідону
починається в середньому через 2,6 години після прийому і триває до 72 годи=
н.
Як і тіазидні діуретики,
хлорталідон спричиняє дозозалежне зниження рівня калію в сироватці крові,
підвищення в сироватці крові рівня сечової кислоти та глюкози в крові, а це
може призвести до зниження рівня натрію і хлору.
Фармакокіне=
тика.
При пероральному
Метаболіти
не ідентифіковані. 50 – 65% від пероральної дози виводиться в незміненому
вигляді з сечею. До 10% може виявлятися в калі, що свідчить про жовчний або
кишковий діаліз. Середній час напіввиведення хлорталідону в плазмі становить
від 40 до 60 годин.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування артеріальної
гіпертензії, есенціальної або нефрогенної, або ізольованої систолічної
гіпертензії.
Лікування стабільної, хронічн=
ої
серцевої недостатності від легкого до помірного ступеня (функціонального кл=
асу II =
span>або
III за класифікацією NYHA).
Лікування набряків.
Протипоказання.
– Гіперчутливість до хлорталідону або інших лікарських засобів, отриманих=
із
сульфаніламідів.
– Анурія.
– Тяжка печінкова або ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30
мл/хв).
– Рефрактерна <=
/span>гіпокаліємія, гіперкальціємія та гіпонатріємія.
– Симптоматична гіперурикемія (подагра або сечокислі камені в анамнезі).<=
/span>
– Гіпертензія під час вагітності.
– Нелікована хвороба Аддісона.
– Супутня терапія літієм.
– Дитячий вік.
– Вагітність, період годування груддю.
– Інтоксикація препаратами серцевих глікозидів.<= o:p>
Взаємодія з іншими лікарськими засо=
бами
та інші види взаємодій.
Хлорталідон може посилити дію
інших антигіпертензивних препаратів (наприклад, гуанетидин, метилдопа, β-блокатари,
вазодилататори, антагоністи кальцію та інгібітори ангіотензинперетворюючого
ферменту (АПФ)). Антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ потенціюється
агентами, які збільшують плазмову активність реніну (діуретики). Пацієнти
повинні перебувати під наглядом протягом декількох годин після застосування
першої дози.
Гіпокаліємічний ефект діурети=
ків
може потенціюватися кортикостероїдами, кортикотропіном, β2-агоністами, амфотерицино=
м і
карбеноксолоном. Потреба в інсуліні у хворих на цукровий діабет може
змінюватися. Можуть потребуватися більш високі дози пероральних
гіпоглікемізуючих препаратів.
Хлорталідон та супутні препар=
ати
можуть підвищити чутливість до тубокурарину. Хлорталідон та супутні препара=
ти
можуть знижувати артеріальну чутливість до норадреналіну.
Одночасне
застосування деяких нестероїдних протизапальних препаратів (наприклад,
індометацину) може зменшити діуретичну та антигіпертензивну дію хлорталідон=
у;
були окремі повідомлення про погіршення функції нирок у схильних пацієнтів.=
Біодоступність тіазидних
діуретиків може бути збільшена антихолінергічними засобами (наприклад, атро=
пін,
бипериден), можливо через зменшення моторики та випорожнення шлунка.=
Всмоктування
тіазидних діуретиків порушується у присутності аніонних обмінних смол, таки=
х як
колестирамін. Можливе зниження фармакологічного ефекту.
Одночасне
застосування тіазидних діуретиків може збільшити частоту реакцій
гіперчутливості на алопуринол, збільшити ризик небажаних ефектів, спричинен=
их
амантадином, підвищити гіперглікемічний ефект діазоксиду, знизити ниркову
екскрецію цитотоксичних агентів (наприклад, циклофосфаміду, метотрексату)=
і посилити їх мієлосупресивну дію.
Фармакологічні
ефекти солей кальцію і вітаміну D можуть
збільшуватися до клінічно значущого рівня при додаванні тіазидних діуретикі=
в.
Наслідки гіперкальціємії зазвичай минають, але можуть бути стійкими та
симптоматичними (слабкість, розбитість, анорексія) у хворих з
гіперпаратиреозом.
Одночасне
лікування циклоспорином підвищує ризик гіперурикемії і ускладнень типу
подагри.
Нирковий
кліренс літію знижується хлорталідоном, що підвищує ризик розвитку літієвої
токсичності.
Пацієнтів спід
попередити, що прийом алкоголю може спричинити виникнення
запаморочення.
Тіазидні похідні можуть
потенціювати пригнічення кісткового мозку, спричинене хіміотерапією раку
(наприклад, нейтропенія).
Особливості застосування.
З
обережністю призначають препарат хворим на цукровий діабет, подагру, з
вираженим атеросклерозом коронарних і церебральних судин, з порушеннями
видільної функції нирок. При тривалому застосуванні препарату Дихлор, а так=
ож
при одночасному його застосуванні з серцевими глікозидами,
глюкокортикостероїдами, АКТГ з метою профілактики гіпокаліємії рекомендуєть=
ся
призначення препаратів калію або калійзберігаючих діуретиків.
Хлорталідон слід застосовувати з обережністю у випадку захворювання нир=
ок.
У хворих з нирковою хворобою, хлорталідон або схожі препарати можуть приско=
рити
азотемію. Кумулятивний ефект препарату може розвинутися у пацієнтів з
порушенням функції нирок. Хлорталідон слід застосовувати з обережністю
пацієнтам з порушенням функції печінки або прогресуючим захворюванням печін=
ки,
оскільки незначні зміни водно-електролітного балансу можуть призвести до
печінкової коми.
Застосуванн=
я у
період вагітності або годування груддю.
Застосування протипоказано.
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Враховуючи
можливість запаморочення при застосуванні препарату, слід утримуватися від
керування автомобільним транспортом і виконання роботи, що потребує підвище=
ної
уваги.
Спосіб застосування та дози.
Артеріальна
гіпертензія.
Монотерапія.
Комбінована терапія.=
span> Якщо потрібна комбінована терапія для лікування артеріальної гіпертенз=
ії,
дозування може бути скориговане, в першу чергу, при застосуванні кожного
препарату окремо.
Стабільна хронічна серцева недостатність
(функціонального класу II або III за класифікацією
Рекомендована
початкова доза становить від 25 до 50 мг/добу, у тяжких випадках дозу можна
збільшити до 100 – 200 мг/день. Звичайна підтримувальна доза є найменшою
ефективною дозою, наприклад від 25 до 50 мг щоденно або через день. Якщо
реакція виявляється недостатньою, можна додати препарати наперстянки та/або
інгібітори АПФ. На=
бряки.
Мінімальну ефективну дозу необхідно визначати шляхом титрування і прийм=
ати
тільки протягом обмеженого періоду. Не рекомендується перевищувати дозу 50 =
мг
на добу. Пацієнти літньог=
о віку і
пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів з легкою фор=
мою
ниркової недостатності і для пацієнтів літнього віку рекомендується мінімал=
ьна
ефективна доза хлорталідону. Протипоказано пацієнтам з кліренсом креатиніну=
<30 мл/хв.
У пацієнтів літнього віку хлорталідон виводиться повільніше, ніж у моло=
дих
здорових дорослих пацієнтів, незважаючи на таку ж абсорбцію. Тому звичайну =
дозу
необхідно зменшувати. При лікуванні хлорталідоном пацієнтів літнього віку
необхідно проводити пильне клінічне спостереження за ними.
Діти.
Препарат не застосовують дітям.
Передозування.
Симптоми гострого передозуван=
ня
включають нудоту, слабкість, сонливість, гіповолемію, гіпотензію, запамороч=
ення
та порушення електролітного балансу, пов'язані з серцевими аритміями та
м'язовими спазмами.
Специфічного
=
антидоту
хлорталідону немає. Для зменшення абсорбції застосову=
ють
промивання шлунка, викликають блювання або застосовують активоване вугілля.
Слід контролювати артеріальний тиск і водно-електролітний баланс та проводи=
ти
відповідні коригувальні заходи.
Побічні реакції.
З боку травного тракту:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> анорексія, нудота, блюванн=
я,
спазми, діарея, запор, жовтяниця, панкреатит.
З боку нервової системи:=
запаморочення, вертиго,
парестезії, головний біль, ксантопсія.
З боку системи крові:
З боку шкіри: пурпура, фотосенсибілізація, висип,
кропив'янка, некротичний ангіїт васкуліт (шкірний васкуліт), синдром Лайєлла
(токсичний епідермальний некроліз).
З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, я=
ка
може бути посилена алкоголем, барбітуратами або наркотиками. Дуже рідко мож=
уть
виникати аритмії серця.
З боку гепатобіліарної системи<=
/span>: гіпокаліємія, гіпопатріємія, гіпомагнісмія, гіперглікемія, гіперурике=
мія,
підвищення рівня ліпідів у крові, глюкозурія і гіпохлоремічний алкалоз.
Реакції чутливості можуть
виникати у пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії або бронхіальної астми.
Повідомлялось про загострення або активацію системного червоного вовчака під
час застосування тіазидних діуретиків, які структурно пов'язані з
хлорталідоном. Однак, про системний червоний вовчак не повідомлялось під час
застосування хлорталідону.
Термін придатності.<=
span
lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-f=
amily:
"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> 2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці п=
ри
температурі не вище 25°С.
Зберігати в недоступному для дітей
місці.
Упаковка.
По 10 таблеток в блістері, по 3
блістери в упаковці з картону.
Категорія
відпуску.
За рецептом.
Виробник.=
span>
Іпка
Лабораторіз Лтд.
Місцезнаход=
ження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.
П.О. Седжавта, Дістрікт Ратлам – 45=
7002
(М.П), Індія.