ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= пмс-УРСОДІО = 51;

(pms-URSODIOL)

Склад= ;:

діюча речовина: у= рсодезоксиm= 3;олева кислота (ursodeoxycholic acid);

1 таблетка містить кислоти урсодезоксl= 0;холевої 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: натрію крох= ;мальглікол= 03;т (тип А), повідон, натрію лаур = 80;лсульфат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, поліетиленk= 5;ліколь, магнію стеарат, оболонка т= 072;блетки (гі= 076;роксипропі&= #1083;метилцелюл= ;оза, поліетиленk= 5;ліколь).

&n= bsp;

Лікар= ;ська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

табле= ;тки по 250 мг: білого коль= ;ору еліптичні двоопуклі таблетки, вкриті обол = 86;нкою, з відбитком «250» з одного боку та лого= 090;ипом «Р» або без нього з іншого;

табле= ;тки по 500 мг:

білог= ;о кольору еліптичні двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з чорним написом «UR 500» або з відбитком «500&= raquo; з одного бок= 091; та з відбитком «Р» або глад= 082;і з іншого.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Засоб= ;и, що застосовуюm= 0;ься для лікування з = 72;хворювань печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів. Засо= 073;и, що застосовуюm= 0;ь при біліарній патології.=

Код Аi= 8;Х А05А А02.

Засоб= ;и, що застосов = 91;ють у разі захворюванl= 5;я печінки, ліпотропні речовини.=

Код АТХ А05В.

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фа&= #1088;макодинамі= ;ка.

Урсодезокс&= #1080;холева кислота – це природний мінорний компонент жовчних кислот. Пероральне застосуванl= 5;я урсодіолу призводить до дозозалежнl= 6;го збільшення вмісту цієї фракції у складі жовч = 85;их кислот.

При застосуванl= 5;і урсодезоксl= 0;холевої кислоти у хворих із первинним біліарним цирозом печ= 10;нки відзначаєтn= 0;ся зниження вмісту холестеринm= 1;, що зумовлен = 86; зменшенням холестазу і змінами метаболізмm= 1; холестеринm= 1;.

Незначну кількість урсодезоксl= 0;холевої кислоти знайдено у жовчі людин = 80;. Після перор = 72;льного прийому урсодезоксl= 0;холева кислота знижує наси = 95;еність жовчі холестеринl= 6;м, пригнічуючl= 0; його поглинання = 91; кишечнику і знижуючи се = 82;рецію холестеринm= 1; в жовчі. Можливо, зав= 076;яки дисперсії холестеринm= 1; та утворенн= 02; рідких кристалів відбуваєтьl= 9;я поступове розчинення жовчних каменів.

Згідно з сучасними знаннями вважають, що ефект урсодезоксl= 0;холевої кислоти при захворюванl= 5;ях печінки та холестазі обумовлениl= 1; відносною заміною ліп = 86;фільних, подібних до детергентіk= 4; токсичних жовчних кислот гідрофільнl= 6;ю цитопротекm= 0;орною нетоксичноn= 2; урсодезоксl= 0;холевою кислотою, покращенняl= 4; секреторноo= 1; здатності гепатоцитіk= 4; та імунорегулn= 3;торними процесами.=

Застос&#= 1091;вання дітям

Мук= ;овісцидоз=

Доступна інформація = 79; клінічних звітів, що стосується тривалого застосуванl= 5;я урсодезоксl= 0;холевої кислоти (протягом періоду до 10 років) при лікуванні дітей з гепатобіліk= 2;рними порушеннямl= 0;, пов’язанимl= 0; з муковісцидl= 6;зом. Існують дан= 10; на користь того, що застосуванl= 5;я урсодезоксl= 0;холевої кислоти мож = 77; зменшити проліферацo= 0;ю в жовчних протоках, зупинити прогресуваl= 5;ня гістологічl= 5;их змін і навіт= 100; усунути гепатобіліk= 2;рні зміни, за умови почат = 82;у терапії на ранніх стадіях муковісцидl= 6;зу. Для кращої ефективносm= 0;і лікування і = 79; застосуванl= 5;ям урсодезоксl= 0;холевої кислоти має бути розпоч = 72;то відразу ж після уточнення діагнозу муковісцидl= 6;зу.

Фармакокі = 85;етика.

При пероральноl= 4;у прийомі урсодезоксl= 0;холева кислота швидко погл = 80;нається в порожній кишці та верхньому відділі клубової кишки шляхо = 84; пасивного т = 88;анспорту, а в термінальнl= 6;му відділі клубової кишки — шляхом активного транспорту. Швидкість п = 86;глинання зазвичай становить 60–80= %. Після погли = 85;ання жовчна кислота підлягає в печінці майже повні = 81; кон’югації = 79; амінокислоm= 0;ами гліцином та таурином і після цього екскретуєтn= 0;ся з жовчю. Кліренс першого про = 93;одження через печінку становить д = 86; 60 %.

Залежно від добової доз = 80; і основного порушення або стану печінки більш гідрофільнk= 2; урсодезоксl= 0;холева кислота кумулюєтьсn= 3; в жовчі. Водночас спостерігаn= 8;ться відносне зменшення інших більш ліпофільниm= 3; жовчних кис = 83;от.

У печінці ур= ;содезоксих = 86;лева кислота кон’югує з гліцином аб = 86; таурином, а потім секре = 90;ується з жовчю. Кон’югати у = 88;содезоксих&#= 1086;левої кислоти всмоктуютьl= 9;я у тонкій кишці за рахунок пас = 80;вних і активних механізмів. Кон’югати можуть розщеплюваm= 0;ися у клубовій к= 080;шці під дією ферментів. Вільна урсодезоксl= 0;холева кислота, що утворюєтьсn= 3;, знову може поглинатисn= 3; та кон’югув = 72;ти у печінці. Незасвоєна = 91;рсодезокси&#= 1093;олева кислота проходить до ободової кишки, де вон&#= 1072; здебільшогl= 6; піддається 7-дегідрокси= 083;юванню до літохолевоo= 1; кислоти. Частина урс = 86;дезоксихол&#= 1077;вої кислоти епімеризуєm= 0;ься до хенодіол = 91; через 7-оксоп&#= 1088;оміжний продукт. Хенодіол також зазна= 08; 7-дегідрокси= 083;ювання з утворення = 84; літохолевоo= 1; кислоти. Ці метаболіти погано розчинні і виводяться = 79; калом. Невелика кількість літохолевоo= 1; кислоти піддається повторному усмоктуванl= 5;ю і кон’югаці= 11; у печінці з гліцином аб = 86; таурином і сульфатуваl= 5;ню у положенні 3. =

Урсодезокс&= #1080;холева кислота піддається 7-дегідрокси= 083;юванню повільніше, ніж хенодіо = 83;. При порівня = 85;ні еквімолярнl= 0;х кількостей = 91;рсодезокси&#= 1093;олевої кислоти і хенодіолу рівноважниl= 1; рівень літохолевоo= 1; кислоти у су= 084;іші жовчних кислот нижчий при застосуванl= 5;і урсодезоксl= 0;холевої кислоти.

Під впливом кишкових бактерій відбуваєтьl= 9;я часткова деградація до 7-кетоліто&#= 1093;олевої та літохолевоo= 1; кислот. Літо= 093;олева кислота є гепатотоксl= 0;чною і спричинює ураження паренхіми печінки у де= 103;ких видів твари = 85;. У людини поглинаєтьl= 9;я лише незначна її кількість, яка у печінц= 110; сульфатуєтn= 0;ся і таким чино= 084; детоксикуєm= 0;ься, перш ніж бут= 080; виведеною з жовчю, а потім з калом.

Хоча при застосуванl= 5;і урсодезоксl= 0;холевої кислоти у людини холестатичl= 5;их уражень печ= 10;нки не розвиваєтьl= 9;я, варто мати н= 072; увазі, що мож&#= 1083;иві індивідуалn= 0;ні розходженнn= 3; у ступені сульфатуваl= 5;ня літохолевоo= 1; кислоти, хоча, можлив= 086;, дефіцитні стани за здатністю д = 86; сульфатуваl= 5;ня літохолевоo= 1; кислоти насправді вкрай рідкі = 110; практично н = 77; були виявлені, незважаючи на тривалий досвід клінічного застосуванl= 5;я урсодезоксl= 0;холевої кислоти.

У здорових людей приблизно н = 72; 70 % некон’юговk= 2;на урсодезоксl= 0;холева кислота зв’= 03;зується з білками пл= 072;зми крові. Відомості про ступінь зв’язуваннn= 3; кон’югованl= 6;ї урсодезоксl= 0;холевої кислоти з білками плазми кров= 10; відсутні. Об’єм розподілу для урсодез = 86;ксихолевої кислоти не встановленl= 0;й, однак, як очікують, ві= 085; невеликий, враховуючи те, що цей препарат зосереджуєm= 0;ься головним чином у жовч= 110; і тонкій кишці. Урсод= 077;зоксихолев&= #1072; кислота виводиться = 74; основному з калом. При застосуванl= 5;і урсодезоксl= 0;холевої кислоти підвищуєтьl= 9;я рівень виведення ї= 11; із сечею, хоча ця вели= 095;ина залишаєтьсn= 3; незначною (менше 1 %), за винятком випадків тяжких холе = 89;татичних уражень печінки.

При хронічному прийомі урс = 86;дезоксихол&#= 1077;вої кислоти вон = 72; стає основним компонентоl= 4; жовчних кислот, при д&#= 1086;зі 13–15 мг/кг/день на її частку у сумарному складі жовч = 85;их кислот припадає до 30&= #8211;50 %.

Біоло= ;гічний період напіврозпаk= 6;у урсодезоксl= 0;холевої кислоти становить 3,5–5= ,8 дня.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

Для розчинення рентген = 85;егативних холестеринl= 6;вих жовчних каменів розміром не більше 15 мм= ; у діаметрі у &#= 1093;ворих з функціонуюm= 5;им жовчним міхуром, нез= 074;ажаючи на присутністn= 0; у ньому жовчного(их) каменя(нів).

Для лікування гастриту з рефлюксом жовчі.

Для симптоматиm= 5;ного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутностo= 0; декомпенсоk= 4;аного цирозу печі = 85;ки.

Для лікування гепатобіліk= 2;рних порушень пр = 80; муковісцидl= 6;зі у діт= ей віком від 6 до = 18 років.

Проти= ;показання.

Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу ліка = 88;ського засобу.

Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.

Закупоренн&= #1103; жовчної протоки (закупоренн= 03; загальної жовчної протоки або протоки міх = 91;ра).

Часті епізоди печінкових кольок.

Рентгеноко&= #1085;трастні кальцифікоk= 4;ані камені жовчного міхура.

Порушення скоротностo= 0; жовчного міхура.

Цироз печінки у стадії декомпенсаm= 4;ії.

Невдалий результат портоентерl= 6;стомії або відсутн= 10;сть адекватногl= 6; жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних проток.

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

пмс-Урсодіо= л не можна застосовувk= 2;ти одночасно з холестирамo= 0;ном, холестиполl= 6;м або антациднимl= 0; препаратамl= 0;, що містять г= 110;дроокис алюмінію та/= 072;бо смектит (оки= 089; алюмінію), оскільки ці препарати зв’язують урсодезоксl= 0;холеву кислоту в кишечнику і, таким чином, перешкоджаn= 2;ть її поглинанню та зменшуют= 00; ефективнісm= 0;ь. Якщо застосуванl= 5;я препаратів, що містять одну з названих речовин, нео= 073;хідне, їх потрібно приймати щонайменше = 79;а 2 години перед або через 2 години післ= 03; прийому пмс-Урсодіо = 83;у.

пмс-Урсодіо= л може посилити поглинання циклоспориl= 5;у з кишечнику. У пацієнтів, &#= 1103;кі застосовуюm= 0;ь циклоспориl= 5;, лікар повинен перевіряти концентрацo= 0;ю цієї речовини в крові і у разі необхідносm= 0;і коригувати дозу циклоспориl= 5;у.

В окремих випадках препарат може зменшу = 74;ати поглинання ципрофлоксk= 2;цину.

У клінічному дослідженнo= 0; за участю здорових добровольцo= 0;в одночасне застосуванl= 5;я урсодезоксl= 0;холевої кислоти (500 мг/k= 6;обу) і розувастатl= 0;ну (20 мг/добу) призводило до незначно = 75;о підвищення рівня розувастатl= 0;ну в плазмі. Клінічна значимість цієї взаємо = 76;ії стосовно інших статинів невідома. Ур= 089;одезоксихо&= #1083;ева кислота знижує макс = 80;мальну концентрацo= 0;ю (С_max) у плазмі крові і площ= 091; під кривою «= 082;онцентраці&= #1103; — час» (AUC) для к= 072;льцієвого антагоністk= 2; нітрендипіl= 5;у.

Рекомен = 76;ується ретельний моніторинг результатіk= 4; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я нітрендипіl= 5;у й урсодезоксl= 0;холевої кислоти. Мож= 077; бути необхі = 76;ним збільшення дози нітрендипіl= 5;у.

Врахову= 02;чи вищезазначk= 7;не, а також беру= 095;и до уваги пов= 110;домлення про один випадок вза= 08;модії з дапсоном (зменшення терапевтичl= 5;ого ефекту) та ре&#= 1079;ультати досліджень in vitro, можна дійти висновку пр = 86; те, що урсодезоксl= 0;холева кислота індукує енз = 80;м цитохрому Р450 3А, що метабол&= #1110;зує лікарські засоби. Одна= 082; індукція не спостерігаl= 3;ася в добре розробленоl= 4;у дослідженнo= 0; взаємодії з будесонідоl= 4;, який є відомим субстратом цитохрому P450 3A.

Естроге = 85;ні гормони та засоби, що знижують рі = 74;ень холестеринm= 1; в крові, такі як клофібра = 90;, збільшують секрецію холестеринm= 1; в печінці і, т&= #1072;ким чином, можут= 100; стимулюватl= 0; біліарний літіаз, що пр&#= 1086;тидіє урсодезоксl= 0;холевій кислоті, яка &#= 1074;икористову= ється для розчинення жовчних каменів.

Отже, у разі сумісного застосуванl= 5;я лікарських = 79;асобів, які метаболізуn= 2;ться за участю цього ферменту, сл= 110;д бути особливо обережними = 10; мати на увазі, що мож&#= 1077; бути потріб = 85;им підбір дози.

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

Таблетки пмс-Урсодіо = 83;у потрібно приймати пі = 76; наглядом лікаря.

При наявності варикозної кровотечі, печінкової енцефалопаm= 0;ії, асциту, а також при необхідносm= 0;і пересадженl= 5;я печінки хворі повинні оде = 88;жувати відповідне специфічне лікування.=

Зас= ;тосування особам віко = 84; від 65 років. Спеціальниm= 3; досліджень не проводилосn= 3;. Проте, з урахуванняl= 4; відомих даних, не передбачаєm= 0;ься наявності будь-яких проблем, специфічниm= 3; для осіб літнього віку, що могли б обмежити застосуванl= 5;я урсодезоксl= 0;холевої кислоти.

Мон= ;іторинг і дані лабораторнl= 0;х досліджень=

Моніторинг ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я урсодезоксl= 0;холевої кислоти при лікуванні холестатичl= 5;их захворюванn= 0; печінки ґрунтуєтьсn= 3; на аналізі біохімічниm= 3; параметрів холестазу, а &#= 1090;акож виявленні ознак цитолізу печінки (збі= 083;ьшення активності аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи та аланінамінl= 6;трансфераз= 080;), що часто супроводжуn= 2;ть прогресуваl= 5;ня холестазу.

Протягом перших 3 місяців терапії лікар має проводити моніторинг параметрів функції печінки: рівнів аспа = 88;татамінотр&#= 1072;нсферази (АСТ), аланіна&= #1084;інотрансфе= ;рази (АЛТ) та γ-глут&= #1072;мілтрансфе= ;рази кожні 4 тижні, = надалі — кожні 3 місяці. Це дає змогу визначити наявність або відсутн= 10;сть відповідноo= 1; реакції на лікування у пацієнтів з ПБЦ, а також своєчасно виявити потенційні порушення функції печінки, осо= 073;ливо у пацієнтів = 079; ПБЦ на пізні= 093; стадіях.

Застос&#= 1091;вання для розчине = 85;ня холестеринl= 6;вих жовчних кам = 77;нів

Через 6–10 місяців після початку лікування з = 72; допомогою пероральноo= 1; холецистогl= 8;афії необхідно визначити загальний вигляд каме = 85;я і вигляд закупореннn= 3; жовчного міхура в пол= 086;женні пацієнта стоячи та лежачи на спині (ультр= 072;звукове дослідженнn= 3;). Це потрібно для оцінки терапевтичl= 5;ого прогресу і для своєчасногl= 6; виявлення ймовірної кальцифікаm= 4;ії жовчних каменів.

Лікарський засіб не можна приймати хворим, у яких жовчни = 81; міхур не візуалізуєm= 0;ься рентгенолоk= 5;ічними методами, хв= 086;рим із кальцифікоk= 4;аними каменями, порушеною с = 82;оротливіст&#= 1102; жовчного міхура або таким, що мають часті жовчні коліки.

Пацієнтки, які приймають п = 84;с-Урсодіол для розчинення жовчних каменів, повинні зас = 90;осовувати ефективний негормоналn= 0;ний метод контрацепцo= 0;ї, оскільки гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви можуть поси = 83;ювати утворення каменів в жовчному мі = 93;урі (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій» = 10; «Застосува&= #1085;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Лік= ;ування пацієнтів з ПБЦ на пізні= 081; стадії

Вкрай рідко повідомлялl= 6;ся про випадки декомпенсаm= 4;ії цирозу печінки, яка частково ре = 75;ресувала після припинення терапії.

У пацієнтів з ПБЦ дуже рідко можливе посилення симптомів н = 72; початку лікування, наприклад м = 86;же посилюватиl= 9;я свербіж. У таких випад = 82;ах дозу пмс-Урсодіо = 83;у, таблеток, вкритих оболонкою, п= 086; 500 мг, потрібно знизити до 1 таблетки пмс-Урсодіо = 83;у на добу; потім дозу слід поступ = 86;во підвищуватl= 0;, як описано в розділі «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози».

У разo= 0; розвитку діареї слід зменшити дозу; якщо діарея набуває постійного характеру, лікування потрібно припинити.=

Допоміжні речовини<= /i>

Даний лікарський засіб містить натрію крохмальглo= 0;колят (тип А) та натрію лаур = 80;лсульфат. Ц&= #1077; слід враховуватl= 0; пацієнтам, які застосо = 74;ують натрій – контрольовk= 2;ну дієту.

&n= bsp;

Застосува= 085;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Дослі= ;дження на тваринах не виявили впливу урсодезоксl= 0;холевої кислоти на фертильнісm= 0;ь.

Дані про вплив на фертильнісm= 0;ь людини відс = 91;тні.

Дані щодо застосуванl= 5;я урсодезоксl= 0;холевої кислоти вагітним жінкам недостатні. Результати досліджень на тваринах свідчать пр = 86; репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; на ранніх стадіях вагітності. Таблетки, вк= 088;иті оболонкою пмс-Урсодіо = 83; не слід заст= 086;совувати вагітним, якщо в тому немає нагал= 00;ної потреби. Жінки репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; приймати препарат лише в разі надійної контрацепцo= 0;ї.

Реком= ;ендується використовm= 1;вати негормоналn= 0;ні протизапліk= 6;ні засоби або пероральні контрацептl= 0;ви з низьким вмістом ест = 88;огенів. Пацієнткам, які отримують пмс-Урсодіо = 83;, таблетки, вкриті оболонкою, для розчине = 85;ня каменів у жовчному міхурі, слід використовm= 1;вати ефективні негормоналn= 0;ні засоби контрацепцo= 0;ї, оскільки гормональнo= 0; пероральні контрацептl= 0;ви можуть поси = 83;ювати каменеутвоl= 8;ення в жовчному міхурі. До початку лікування слід виключити можливість вагітності.

За даними декількох зафіксованl= 0;х випадків застосуванl= 5;я препарату жінкам, які годують груддю, вміс= 090; урсодезоксl= 0;холевої кислоти в молоці був вкрай низьким, том= 091; не слід очікувати розвитку будь-яких небажаних явищ у дітей грудного віку.

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Впливу н= 072; здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з іншими механізмамl= 0; не спостерігаl= 3;ось.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

пмс-Уl= 8;содіол застосовувk= 2;ти перорально.

Вікових обмежень щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу нема= 08;. Пацієнтам, які мають вагу менше 47 кг= ; або у яких виникають труднощі пр = 80; ковтанні таблеток, слід застосовувk= 2;ти урсодезоксl= 0;холеву кислоту в ін= 096;ій лікарській формі (капсули або суспензія).

Дл= 103; розчинення холестеринl= 6;вих жовчних каменів=

Застосовув&= #1072;ти приблизно 10 мг урсодезоксl= 0;холевої кислоти/кг маси тіла, що еквівалентl= 5;о:

для пацієнтів з масою тіла        &= nbsp;     до 60 кг        &= nbsp;           &nbs= p; 500 мг

61 – 80 кг            =        750 мг

81 – 100 кг     &n= bsp;          1000 мг

пон= ;ад 100 кг &nb= sp;           1250 мг

Таблетки потрібно ковтати ціл = 80;ми, запиваючи водою, 1 раз на добу увечер= 10; перед сном.

Таблетки потрібно приймати регулярно.=

Необхідний для розчинення жовчних каменів час зазвичай становить 6–24 місяці. Якщо зменшення розмірів жовчних кон = 82;рементів не спостерігаn= 8;ться після 12 місяц&= #1110;в прийому, продовжуваm= 0;и терапію не слід.

Успіх лікування потрібно перевіряти кожні 6 місяців за допомогою ультразвукl= 6;вого або рентгенівсn= 0;кого дослідженнn= 3;. У додаткових дослідженнn= 3;х потрібно перевіряти, чи з часом не відбулася кальцифікаm= 4;ія каменів. Якщ= 086; це трапилос= 00;, лікування слід припинити.=

Дл= 103; лікування гастриту з рефлюксом жовчі

Застосовув&= #1072;ти по 250 мг 1 раз на день з деяко= 102; кількістю рідини увеч = 77;рі перед сном.

Зазвичай для лікування гастриту з рефлюксом жовчі препарат по = 90;рібно приймати протягом 10–14 днів. Тривалість застосуванl= 5;я залежить ві = 76; стану хворого. Лікар повинен приймати рішення про тривалість лікування у кожному вип = 72;дку індивідуалn= 0;но.

Дл= 103; симптоматиm= 5;ного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ)

Добова доза залежить ві = 76; маси тіла та варіює від 750 мг до 1750 мг (14= ±2 мг урсодезоксl= 0;холевої кислоти/кг маси тіла).

У перші 3 місяці лікування препарат потрібно приймати, розподіливm= 6;и добову дозу на 3 прийоми протягом дн= 03;. При покращенні показників функції печінки добову дозу можна прийм = 72;ти 1 раз на день увечері.

i= 2;аса тіла (кг)

h= 4;обова доза

( = 84;г/кг маси тіла)

Розпод= іл прийому препарату

перші 3 місяці

надалі=

ранок

день

вечір

вечір

(1 раз на день)

47 – 62

12 – 16

250 мг

250 мг

250 мг

750 мг

63 – 78

13 – 16

250 мг

250 мг

500 мг

1000 мг

79 – 93

13 – 16

250 мг

500 мг

500 мг

1250 мг

94 – 109

14 – 16

500 мг

500 мг

500 мг

1500 мг

понад 110

500 мг

500 мг

750 мг

1750 мг

<= /span>

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Необхідно додержуватl= 0;сь регулярносm= 0;і прийому.

Використан&= #1085;я пмс-Урсодіо = 83;у при первинн = 86;му біліарному цирозі може бути необме = 78;еним у часі.

У пацієнтів з первинним біліарним цирозом у рідких випадках на початку лікування м = 86;жуть погіршуватl= 0;ся клінічні симптоми, наприклад може посилитися свербіж. Якщ= 086; це трапилос= 00;, терапію слі = 76; продовжуваm= 0;и, приймаючи п = 86; 250 мг на добу, після чого поступово підвищуватl= 0; дозу (збільшуючи щотижня добову дозу на 250 мг) до досягнення призначеноk= 5;о режиму дозування.=

За= 089;тосування дітям

Діт= ;и с муковісцидl= 6;зом віком від 6 до = 18 років

Доза становить 20 мг/кг/добу і р&= #1086;зділяється на 2–3 прийоми з подальшим збільшенняl= 4; дози до 30 мг/кг= ;/добу у разі потреби.

Маса тіла (кг)

Добова дозk= 2; (мг/кг)

пмс-Урсодіl= 6;л, таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг або по 500 мг

ранок

день

вечір

20 – 29

17 – 25

250 мг

---

250 мг

30 – 39

19 – 25

250 мг

250 мг

250 мг

40 – 49

20 – 25

250 мг

250 мг

500 мг

50 – 59

21 – 25

250 мг

500 мг

500 мг

60 – 69

22 – 25

500 мг

500 мг

500 мг

70 – 79

22 – 25

500 мг

500 мг

750 мг

80 – 89

22 – 25

500 мг

750 мг

750 мг

90 – 99

23 – 25

750 мг

750 мг

750 мг

100 – 109

23 – 25

750 мг

750 мг

1000 мг

>110

750 мг

1000 мг

1000 мг

Діти. =

Для розчинення холестеринl= 6;вих жовчних кам = 77;нів та симптоматиm= 5;ного лікування ПБЦ:

Немає принциповиm= 3; вікових обмежень дл= 03; застосуванl= 5;я урсодезоксl= 0;холевої кислоти дітям, але ді&#= 1090;ям з масою тіла менше 47 кг та/або дітям, які мають труднощі з ковтанням, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти урсодезоксl= 0;холеву кислоту у вигляді суспензії.=

Для лікування гепатобіліk= 2;рних порушень пр = 80; муковісцидl= 6;зі:

засто= ;совувати дітям віком від 6 до 18 рокіk= 4;.

Перед= ;озування.

У разі передозуваl= 5;ня можлива діарея. Інші симптоми передозуваl= 5;ня малоймовірl= 5;і, оскільки поглинання урсодезоксl= 0;холевої кислоти зменшуєтьсn= 3; при збільше = 85;ні дози і тому більшість прийнятої дози екскретуєтn= 0;ся з фекаліями.

У разі появи діареї дозу потрібно зменшити, а якщо діарея постійна, терапію потрібно припинити.=

Лік&= #1091;вання симптоматиm= 5;не та передбачає = 74;ідновлення балансу рідини і електролітo= 0;в.

Дод&= #1072;ткова інформація щодо особливих груп пацієнтів<= /span>

Тривала терапія високими дозами урсодезоксl= 0;холевої кислоти (28–30 мг/кг/добу) у пацієнтів з первинним склерозуючl= 0;м холангітом (застосуван = 85;я за незареєс = 90;рованим показанням) було пов’язано з = 073;ільш високою частотою серйозних небажаних явищ.

Побіч= ;ні реакції.

Ч= астота небажаних ефектів оці = 85;юється таким чином:

д= уже часто: більш= 077; ніж в 1 з 10 лікованих;=

ч= асто: від більше ніж в 1 зі 100 лікованих д = 86; 1 з 10 лікованих= ;;

н= ечасто: від більше ніж в 1 з 1000 лікованих д = 86; 1 зі 100 лікованих;=

р= ідко: від більше ніж у 1 з 10 000 лікованих д = 86; 1 з 1000 ліковани = 93;;

дуже рідко / частота нев= 10;дома: менше ніж в 1 з 10000 лікованих / = 085;еможливо оцінити з наявних даних.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: ди&= #1089;пепсія; відзначали нудоту та болі у животі, випадки анорексії, езофагіту, = 087;ептичної виразки.=

Під час клінічних досліджень часто повід = 86;млялося про пастопо = 76;ібні випорожненl= 5;я або діарею протягом лікування урсодезоксl= 0;холевою кислотою.=

Дуже рідко при лікуванні ПБЦ відзначавсn= 3; сильний абдомінальl= 5;ий біль у правому під = 88;ебер’ї.

З боку печінк = 80; та жовчного міхура: дуже рідко= при лікуванні урсодезоксl= 0;холевою кислотою може спостерігаm= 0;ися кальцифікаm= 4;ія жовчних каменів.

Упродовж терапії розвинених стадій перв = 80;нного біліарного цирозу спос = 90;ерігалася декомпенсаm= 4;ія цирозу печінки, яка частково регресувалk= 2; після припинення лікування.=

З боку шкіри= : випадки свербежу. Ду= 078;е рідко можливі алергічні реакції, вкл= 102;чаючи висипання, кропив’янкm= 1;.

Мет= ;аболічні порушення<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: випадки підвищеннn= 3; вмісту креатиніну та підвищен = 85;я вмісту глюкози в крові.

Пор= ;ушення загального характеру<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: асте = 85;ія, біль у грудині та периферичнl= 0;й набряк.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: під= вищення артеріальнl= 6;го тиску.

З боку системи кровотвореl= 5;ня: випадки лейкопенії.

Реакції гіперчутлиk= 4;ості: дуже рідко можливі алергічні реакції, вкл= 102;чаючи висипання, кропив’янкm= 1;.

Термі= ;н придатностo= 0;. 5 рокі = 74;.

Умови зберігання.

Збері= ;гати у недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці при температурo= 0; не вище 30 ºС.

Упаковка.

По 100 таблеток у флаконах.=

По 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Фарма= ;сайнс Інк./

Pharmascience Inc.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec= H4P 2T4, Canada.

i= 2;аса тіла (кг)	h= 4;обова доза ( = 84;г/кг маси тіла)	Розпод= іл прийому препарату
перші 3 місяці	надалі=
ранок	день	вечір	вечір (1 раз на день)
47 – 62	12 – 16	250 мг	250 мг	250 мг	750 мг
63 – 78	13 – 16	250 мг	250 мг	500 мг	1000 мг
79 – 93	13 – 16	250 мг	500 мг	500 мг	1250 мг
94 – 109	14 – 16	500 мг	500 мг	500 мг	1500 мг
понад 110		500 мг	500 мг	750 мг	1750 мг

Маса тіла (кг)	Добова дозk= 2; (мг/кг)	пмс-Урсодіl= 6;л, таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг або по 500 мг
ранок	день	вечір
20 – 29	17 – 25	250 мг	---	250 мг
30 – 39	19 – 25	250 мг	250 мг	250 мг
40 – 49	20 – 25	250 мг	250 мг	500 мг
50 – 59	21 – 25	250 мг	500 мг	500 мг
60 – 69	22 – 25	500 мг	500 мг	500 мг
70 – 79	22 – 25	500 мг	500 мг	750 мг
80 – 89	22 – 25	500 мг	750 мг	750 мг
90 – 99	23 – 25	750 мг	750 мг	750 мг
100 – 109	23 – 25	750 мг	750 мг	1000 мг
>110		750 мг	1000 мг	1000 мг