д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЄВРОС= ЕК

(EUROSEC)

С = 82;лад:

д= 10;юча речовина:= рацекадотрl= 0;л;

1 саше містит= 00; рацекадотрl= 0;лу 10 мг або 30 мг;

д = 86;поміжні речовини: сахар= оза, кремнію діоксид колоїдний безводний, п= 086;відон.=

Л= 10;карська форма. Граl= 5;ули для орально= 11; суспензії. = &nb= sp; =

О = 89;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білі або майже білі гранул = 80;, розфасованo= 0; у термічно запаяні алюмінієві саше.

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група. Засоби, що впливают= 00; на травну систему та м= 077;таболізм. Інші антидіарейl= 5;і засоби. Рацекадотрl= 0;л. Код АТХ A07X A04.=

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фарма= кодинаміка.

&= #1056;ацекадотри= ;л — це проліки, що потребують гідролізу для утворен = 85;я активного метаболіту тіорфану, який n= 8; інгібітороl= 4; енкефалінаk= 9;и, пептидази клітинних мембран, що знаходитьсn= 3; у різних тканинах, особливо у епітелії то = 85;кого кишечнику. Цей фермент сприяє як гідролізу екзогенних, так і розщепленнn= 2; ендогенних пептидів, таких як енкефаліни. Отже, рацека= 076;отрил захищає ендогенні енкефаліни, фізіологічl= 5;о активні у травному тракті, подо= 074;жуючи їхню антисекретl= 6;рну дію.

&= #1056;ацекадотри= ;л — це антисекретl= 6;рна речовина, що діє виключн = 86; у слизовій оболонці кишечнику. Вона знижує кишкову гіперсекреm= 4;ію води та електролітo= 0;в, викликану токсинами холери або з= 072;паленням, та не чинить впливу на базальну се = 82;реторну активність. Рацекадотрl= 0;л чинить швид = 82;у протидіареl= 1;ну дію, не змінюючи тривалості кишкового транзиту.=

&= #1056;ацекадотри= ;л не викликає здуття живота. В клі&#= 1085;ічних дослідженнn= 3;х частота вторинного запору на фоні застосуванl= 5;я рацекадотрl= 0;лу була подібною до відміченої частоти у групі плацебо.=

&= #1055;ри пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і препарат пр = 86;являє виключно периферичнm= 1; активність, не впливаюч = 80; на центральну нервову сис = 90;ему.

У ході двох клінічних досліджень = 91; дітей рацек = 72;дотрил зменшував вагу випорожненn= 0; протягом перших 48 годи&= #1085; на 40 % та на 46 % відповідно. Також спостерігаl= 3;ось значне змен = 96;ення тривалості діареї та необхідносm= 0;і у відновленнo= 0; водного балансу.=

В ході метааналізm= 1; даних окремих пацієнтів (9 рандомізовk= 2;них клінічних досліджень рацекадотрl= 0;лу порівняно з плацебо, додатково д = 86; пероральноk= 5;о регідратацo= 0;йного розчину) бул= 086; зібрано індивідуалn= 0;ні дані пацієнтів (1384 хлопчиків т = 72; дівчаток), що &= #1089;траждали на гостру діарею різного ступеня тяжкості та знаходилисn= 0; на стаціонарнl= 6;му або амбулаторнl= 6;му лікуванні. Середній ві = 82; становив 12 місяців (інтеркварт = 80;льна широта — від 6 до 39 місяців). h= 7; усієї кількості 714 пацієнтів були віком д= 086; 1 року, 670 пацієнтів — віком від 1 року. Середн= 103; маса тіла коливалася протягом досліджень від 7,4 кг до 12,2 кг. Загальна середня тривалість діареї післ= 03; включення в дослідженнn= 3; становила 2,81 дня у групі плацебо та 1,75 дня у групі рацекадотрl= 0;лу. Відсоток пацієнтів, щ= 086; одужали, був вищим у групах рацекадотрl= 0;лу порівняно із плацебо [в&#= 1110;дношення ризиків (ВР): 2,04; 9= 5 % довірчий інтервал (ДІ): від 1,85 до 2,32; р < 0,00= 1]. Результати були дуже схожими у немовлят (< 1 року) (ВР: 2,01; 95 % ДІ: від 1,71 до 2,36; р < 0,001) та дітей пер= 077;ддошкільно&= #1075;о віку (1–3 роки) ( = 42;Р: 2,16; 95 % ДІ: від 1,83 до 2,57; р < 0,001). У стаціонарнl= 0;х пацієнтів (n =3D 637) відношення середньої ваги випорожненn= 0; у групі прийому рацекадотрl= 0;лу до середньо= 11; ваги випорожненn= 0; у групі прийому плацебо ста = 85;овило 0,59 (95 % ДІ: від 0,51 до 0,74); р < 0,001). В амбула = 90;орних пацієнтів (n =3D 695) відношення середньої кратності випорожненn= 0; при діареї у групі прийому рацекадотрl= 0;лу до середньо= 11; кратності випорожненn= 0; при діареї у групі прийому плацебо становило 0,63 (95 % = ДІ: від 0,47 до 0,85; р < 0,00= 1).

Фарма= кокінетика.

Всмl= 6;ктування. &= #1056;ацекадотри= ;л швидко всмоктуєтьl= 9;я після перор = 72;льного застосуванl= 5;я. Час до початку пригніченнn= 3; плазмової е = 85;кефалінази — 30 хвилин.

&= #1041;іодоступні= ;сть рацекадотрl= 0;лу не змінюєть = 89;я внаслідок прийому їжі, але досягнення максимальнl= 6;ї активності затримуєтьl= 9;я приблизно н = 72; півтори години.

Розl= 7;оділ. Піс = 83;я пероральноo= 1; дози міченого 14С рацекадотрl= 0;лу виміряна концентрацo= 0;я радіоактивl= 5;ого ізотопу вуглецю у плазмі кров= 10; була на багато порядків вищою, ніж у клітинах крові, та у три рази вищою, ніж у всьому об’ємі кров= 10;. Таким чином, лікарський засіб значною мірою не зв’язуєтьсn= 3; з клітинами крові. Розподіл радіоактивl= 5;ого ізотопу вуглецю в інші тканин = 80; організму помірний, пр= 086; що свідчить показник середнього уявного об’єму розподілу в плазмі — 66,4 кг. Дев’яносто відсотків активного метаболіту рацекадотрl= 0;лу, тіорфану [(RS)-N-(1-о= ксо-2-(меркапт&= #1086;метил)-3-фені&#= 1083;пропіл) гліцину], зв’язуєтьсn= 3; із білками плазми кров= 10;, переважно і = 79; альбуміном.

&= #1060;армакокіне= ;тичні властивостo= 0; рацекадотрl= 0;лу не змінюються при повторному прийомі чи при застосуванl= 5;і літнім пацієнтам.

&= #1058;ривалість та ступінь дії рацекадотрl= 0;лу залежать ві = 76; дози.

&= #1059; дітей час до пікового пригніченнn= 3; плазмової енкефалінаk= 9;и дорівнює приблизно 2 годинам та відповідає пригніченнn= 2; на 90 % при прийомі доз = 80; 1,5 мг/кг. У дорослих ча = 89; до пікового пригніченнn= 3; плазмової енкефалінаk= 9;и дорівнює приблизно 2 годинам та відповідає пригніченнn= 2; на 75 % при прийомі доз = 80; 100 мг.

&= #1058;ривалість пригніченнn= 3; плазмової енкефалінаk= 9;и становить близько 8 годин.

Метk= 2;болізм. &= #1041;іологічний період напіввиведk= 7;ння рацекадотрl= 0;лу, з огляду на ступінь пригніченнn= 3; плазмової енкефалінаk= 9;и, дорівнює приблизно 3 годинам.

&= #1056;ацекадотри= ;л швидко гідролізуєm= 0;ься до тіорфану, активного метаболіту, який, в свою ч&= #1077;ргу, перетворюєm= 0;ься на неактивн= 10; метаболіти.

&= #1055;овторне застосуванl= 5;я рацекадотрl= 0;лу не призводи = 90;ь до накопиченнn= 3; сполуки в організмі.

&= #1044;ані in vitro вказують на те, що рацекадотрl= 0;л/тіорфан та 4 основних неактивних метаболіти не інгібуют= 00; клінічно значуще осн = 86;вні CYP ферментні ізоформи 3А4, 2D6, 2C= 9, 1A2 та 2С19.

<= o:p>

&= #1058;акож, згідно з даними in vitro, рацекадотрl= 0;л/тіорфан та 4 основних неактивних метаболіти не стимулюю = 90;ь клінічно значуще CYP ферментні і = 79;оформи 3А класу, 2А6, 2В6, 2С9/2С19, 1А класу, 2Е= ;1 та УДФ-ГТ (уридин-5-дифо&= #1089;фат глюкуронілm= 0;рансфераза) кон’югуючі = 92;ерменти.

&= #1056;ацекадотри= ;л не впливає н= 072; зв’язуваннn= 3; з білками діючих речовин, у яких цей зв’язок є значним, таких як толбутамід, варфарин, ніфлумова кислота, дигоксин аб = 86; фенітоїн.=

&= #1059; пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю [цироз, ступінь В за класифікацo= 0;єю Чайлда — П’ю] профіль кінетики активного метаболіту рацекадотрl= 0;лу відзначавсn= 3; показникамl= 0; T_maxта T_½, подібними д = 86; таких у здорових добровольцo= 0;в, але меншими значеннями Cmax (–65 %) та AUC (–29 %).

&= #1059; пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну 11–39 мл/хв) профіль кін = 77;тики активного метаболіту = 88;ацекадотри&#= 1083;у відзначавсn= 3; нижчою C_max(–49 %) та більшими AUC= (+16 %) і T_½, ніж у здорових добровольцo= 0;в (кліренс кре= 072;тиніну > 70 мл/хв).

&= #1059; дітей фармакокінk= 7;тичні показники подібні до таких у дорослих, C_max&= #1076;осягається через 2 години 30 хвилин післ= 03; прийому. Не спостерігаn= 8;ться накопиченнn= 3; після багаторазоk= 4;их прийомів кожні 8 годин протягом 7 днів.

Вивk= 7;дення. &= #1056;ацекадотри= ;л виводиться = 91; формі як активних, та= 082; і неактивни = 93; метаболітіk= 4;. Препарат виводиться = 87;ереважно нирками, значно меншою міро= 02; — із калом. Легеневе виведення незначне.

К = 83;інічні характерисm= 0;ики.

Показ= ання.

&= #1044;ля допоміжногl= 6; симптоматиm= 5;ного лікування гострої діареї у немовлят (віком від 3 місяців) та дітей у поєднанні з пероральноn= 2; регідратац&#= 1110;єю і звичайн = 80;ми підтримуваl= 3;ьними заходами, ко= 083;и лише цих заходів недостатньl= 6; для контрол= 02; клінічного стану, та у разі, коли етіотропне лікування неможливе.=

&= #1071;кщо етіотропне лікування м = 86;жливе, рацекадотрl= 0;л можна застосовувk= 2;ти як допоміжн = 91; терапію.=

Проти= показання.=

&= #1055;ідвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої із допоміжних речовин.=

&= #1055;ацієнтам, у яких розвивався ангіоневроm= 0;ичний набряк при застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (таких як каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприl= 3;, раміприл), не слід застосовувk= 2;ти рацекадотрl= 0;л.

&= #1063;ерез наявність сахарози Єв = 88;осек протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю фруктози, синдромом мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози або сахаразо-із = 86;мальтазною недостатніl= 9;тю.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

&= #1030;нгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (такі як капт&#= 1086;прил, еналаприл, лізиноприл, фозиноприл, периндоприl= 3;, раміприл) можуть викликати а = 85;гіоневроти&#= 1095;ний набряк. В присутностo= 0; рацекадотрl= 0;лу цей ризик пі= 076;вищується.

&= #1057;упутнє застосуванl= 5;я рацекадотрl= 0;лу із лоперамі = 76;ом або ніфурок = 89;азидом не змінює кінетику рацекадотрl= 0;лу у людини.

О = 89;обливості застосуванl= 5;я.

&= #1047;астосуванн= ;я лікарськогl= 6; засобу Євро = 89;ек не змінює звичайного режиму відновленнn= 3; водного балансу.

&= #1042;ідновлення водного балансу є надзвичайнl= 6; важливим пр = 80; лікуванні гострої діа = 88;еї у дітей. При відновленнo= 0; водного бал = 72;нсу і виборі шляху його досягнення необхідно в = 88;аховувати вік та масу тіла пацієнта, а також стаді= 02; і ступінь тяжкості його стану, особливо у р= 072;зі серйозної або довготриваl= 3;ої діареї, що су&#= 1087;роводжуєть= ся значним блю = 74;анням або втратою апетиту. Також важливо не переривати регулярний прийом їжі (включаючи годування груддю) та контролюваm= 0;и споживання достатньої кількості рідини.

&= #1050;риваві або гнійні випорожненl= 5;я та гарячка можуть свідчити аб = 86; про наявність інвазійних бактерій, як причини діареї, або про інше тяжке захво = 88;ювання, що вимагає етіотропноk= 5;о лікування (наприклад, антибіотикk= 2;ми) або подальш = 86;го дослідженнn= 3;. Тому рацекадотрl= 0;л не слід заст= 086;совувати у подібних випадках. Рацекадотрl= 0;л можна застосовувk= 2;ти разом із ант= 080;біотиками у разі гострої діареї бактеріальl= 5;ої етіології я = 82; допоміжну терапію.=

&= #1047;астосуванн= ;я рацекадотрl= 0;лу у випадку ді= 072;реї, викликаної лікуванням антибіотикk= 2;ми, та хронічно= 11; діареї не рекомендуєm= 0;ься через недостатню кількість даних.

&= #1061;ворим на діабет слід врахов = 91;вати, що кожне саш= 077; містить:=

Євросек, гранули по 10 мг — 979,82 мг сахарози;=

Євросек, гранули по 30 мг — 2939,45 мг сахарози.=

&= #1071;кщо кількість сахарози (джерела глюкози та фруктози) у добовій доз= 10; лікарськог&= #1086; засобу Євро = 89;ек перевищує 5 г на добу, це потрібно врахувати у добовому раціоні цукру.

&= #1053;е слід застосовувk= 2;ти препарат немовлятам віком до 3 місяців, оскільки клінічних д = 86;сліджень у цій популяції н = 77; проводилосn= 3;.

&= #1056;ацекадотри= ;л не слід застосовувk= 2;ти дітям із нирковою аб = 86; печінковою недостатніl= 9;тю будь-якого ступеня тяжкості через обмеженістn= 0; інформації щодо даної популяції пацієнтів.=

&= #1063;ерез можливість зниження біодоступнl= 6;сті препарат не слід застосовувk= 2;ти у разі трива= 083;ого або неконтрольl= 6;ваного блювання.=

&= #1055;ри застосуванl= 5;і рацекадотрl= 0;лу повідомлялl= 6;сь про виникне = 85;ня реакцій з боку шкіри. У більшості випадків ці реакції є помірного ступеня та н= 077; потребують лікування. Проте в деяких випадках вони можуть бути тяжког = 86; ступеня, навіть нест = 80; загрозу для життя. Неможливо повністю виключити ї = 93; зв’язок з прийомом рацекадотрl= 0;лу. При виникненні реакцій з боку шкіри т= 103;жкого ступеня лікування слід негайн = 86; припинити.=

&= #1055;овідомляло= ;ся про гіперчутлиk= 4;ість / ангіоневроm= 0;ичний набряк у пацієнтів, які застосо = 74;ували рацекадотрl= 0;л. Ці стани мож= 091;ть виникнути в будь-який ча= 089; протягом лі = 82;ування. Пацієнти, у яких в анамнезі наявний ангіоневроm= 0;ичний набряк, наві= 090;ь якщо він не пов’язаний із застосуванl= 5;ям рацекадотрl= 0;лу, мають підвищений ризик виникнення ангіоневроm= 0;ичного набряку.=

З = 72;стосування в період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В = 72;гітність. &= #1053;емає належних даних щодо застосуванl= 5;я рацекадотрl= 0;лу вагітним жінкам. Дослідженнn= 3; на тваринах не свідчать про наявність п = 88;ямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, ембріофетаl= 3;ьний розвиток, перебіг пологів чи постнатальl= 5;ий розвиток. Однак оскіл= 00;ки спеціальниm= 3; клінічних досліджень не проводилосn= 3;, рацекадотрl= 0;л не слід заст= 086;совувати в період вагітності.=

Годув= ання груддю. Черk= 7;з недостатню кількість інформації щодо виділення л= 10;карського засобу Євросек у грудне молоко його не слід застосовувk= 2;ти в період годування груддю.

З = 76;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

&= #1056;ацекадотри= ;л не впливає або чинить незначний вплив на здатність керувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0;.

Спосі= б застосуванl= 5;я та дози.

&= #1028;вросек застосовувk= 2;ти перорально разом із пероральниl= 4;и засобами дл= 03; відновленнn= 3; водного балансу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&= #1028;вросек, гранули по 10 мг, застосовувk= 2;ти дітям з масо= 102; тіла до 13 кг.

&= #1028;вросек, гранули по 30 мг, застосовувk= 2;ти дітям з масо= 102; тіла від 13 кг.<= /o:p>

&= #1056;екомендова= ;ну дозу розраховуюm= 0;ь за масою тіла: 1,5 мг/кг маси тіла на прийом. &= #1062;е становить 1–2 саше відповідноk= 5;о дозування, які потрібн = 86; приймати 3 рази на добу через рівні проміжки часу.<= o:p>

Дітn= 3;м з масою тіла до 9 кг — по 1 саше (10 мг) 3 раз= 080; на добу.

Дітn= 3;м з масою тіла від 9 кг до 13 кг = 212; по 2 саше (10 мг) 3 рази на добу.

Дітn= 3;м з масою тіла від 13 кг до 27 кг &#= 8212; по 1 саше (30 мг) 3 рази на добу.

Дітn= 3;м з масою тіла від 27 кг — по 2 саше (30 мг) 3 раз= 080; на добу.

В ході клініч = 85;их досліджень за участю дітей тривалість лікування становила 5 днів.

&= #1051;ікування слід продовжуваm= 0;и, поки не буде &#= 1079;афіксовано 2 випадки нормальногl= 6; характеру випорожненn= 0;.

&= #1058;ривалість лікування н = 77; повинна перевищуваm= 0;и 7 днів.

&= #1053;е рекомендуєm= 0;ься довготриваl= 3;е лікування рацекадотрl= 0;лом.

&= #1050;лінічних досліджень за участю дітей віком до 3 місяців не проводил = 80;.

&= #1054;собливі групи пацієнтів.=

Досl= 3;ідження за участю немовлят аб = 86; дітей із нирковою аб = 86; печінковою недостатніl= 9;тю не проводилисn= 3; (= див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&= #1053;е слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб дітям = 079; нирковою аб = 86; печінковою недостатніl= 9;тю.

&= #1043;ранули лікарськогl= 6; засобу Євросек можна додавати до = 111;жі: розчинити ї = 93; у склянці води або у пляшечці дл= 03; годування, &= #1076;обре перемішавшl= 0;. Після цього препарат сл= 10;д застосуватl= 0; негайно.

Діти.

Євросек, гранули по 10 мг, застосовуюm= 0;ь немовлятам = 10; дітям віком від 3 місяців до 2 років.

Євросек, гранули по 30 мг, застосовуюm= 0;ь дітям від 2 років.

П = 77;редозуванн&#= 1103;.=

&= #1055;овідомляло= ;сь про окремі випадки передозуваl= 5;ня без виникнення побічних реакцій у немовлят та дітей. Прийняті до = 79;и в 7 разів перевищуваl= 3;и необхідну дозу.

&= #1059; дорослих разові дози більше 2 г, тобто в 20 разі= в вищі за терапевтичl= 5;у дозу, не викликали шкідливих ефектів.=

П = 86;бічні реакції.

&= #1044;алі наведено небажані ре = 72;кції за даними досліджень, що відзнача = 83;ися у групі рацекадотрl= 0;лу частіше, ніж &#= 1091; групі плацебо, або зареєстровk= 2;ні в післяреєс = 90;раційний період. За частотою небажані реакції поділялися на: дуже часті (≥ = 1/10), часті (≥ = 1/100 — < 1/10), нечасті (≥ 1= /1000 — < 1/100), рідкіснo= 0; (≥ 1= /10000 — < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000), частота невідома (неможливо визначити з = 72; наявними даними).

&= #1030;нфекції та інвазії=

&= #1053;ечасті: тонзиліт.=

&= #1055;орушення з боку шкіри та підшкірної клітковини=

&= #1053;ечасті: висип, еритема.=

&= #1063;астота невідома: поліморфна = 77;ритема, набряк язик = 72;, набряк обличчя, набряк губ, набряк пові = 82;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, кропив’янкk= 2;, вузлова еритема, папульозниl= 1; висип, пруриго, свербіж.=

<= o:p>

&= #1055;овідомляло= ;сь про реакції = 079; боку шкіри т= 103;жкого ступеня (включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк) у пацієнтів, які перебували на лікуванн= 10; рацекадотрl= 0;лом. Частота виникнення цих реакцій невідома, ал= 077; якщо вони спостерігаn= 2;ться, лікування рацекадотрl= 0;лом слід припинити т = 72; призначити необхідну альтернатиk= 4;ну терапію. У цих випадка = 93; пацієнти повинні бут = 80; проінформо&= #1074;ані про необхіднісm= 0;ь уникнення повторних прийомів рацекадотрl= 0;лу.

Т = 77;рмін придатностo= 0;. 2 роки.
=

Умови зберігання. = Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °C. Збе= ;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упако= вка. П = 86; 16 саше в картонній коробці.=

=

Катег= орія відпуску. Без рецепта.

=

Вироб= ник. Атена Драг Делівері Солюшнз ПВТ. ЛТД. =

=

М= 10;сцезнаходж&#= 1077;ння виробни = 82;а та адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті. П = 83;от А1-А5, МІДС, Кемікал Зоу = 85;, Амбернат (Вест), Махара&= #1096;тра, 421 501, Індія.