MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D27A74.EA31C150" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D27A74.EA31C150 Content-Location: file:///C:/6A1158D3/UA19190102_A4E3.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ=
&nb=
sp; =
&nb=
sp; дл=
1103;
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Склад:
діючі
речовини: 1
таблетка
містить 50 мг ле=
водопи,
12,5 мг карбі=
;допи,
200 мг ентак=
апону
або 100 мг ле=
;водопи,
25 мг карбі&=
#1076;опи,
200 мг ентак=
апону
або 150 мг ле=
;водопи,
37,5 мг карбі=
;допи,
200 мг ентак=
апону
або 200 мг ле=
074;одопи, 50 мг ка=
1088;бідопи,
200 мг ентак=
апону;
допоміж
=
85;і
речовини:
крохмаль
кукурудзянl=
0;й,
маніт (Е 42=
1),
натрію к
=
88;оскармелоз=
1072;,
повідон,
магнію с
=
90;еарат,
гіпромеl=
3;оза,
цукроза,
титану д=
10;оксид
(Е 171), заліза
оксид жовти
=
81;
(Е 172), заліза
оксид черво
=
85;ий
(Е 172), поліс
=
86;рбат
80, гліцерин 85 %.
Лі
=
82;арська
форма. Таблет=
082;и,
вкриті
оболонкою.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
таб=
;летки,
вкриті
оболонкою, п=
086;
50/12,5/200 мг:
коричнево-ч
=
77;рвоного,
сірувато-че
=
88;воного
кольору,
круглі,
двоопуклі, з
позначкою LCE 50
=
79;
одного боку;
таб=
;летки,
вкриті обол
=
86;нкою,
по 100/25/200 мг:
коричнево-ч
=
77;рвоного,
сірувато-че
=
88;воного
кольору,
овальні, з
позначкою LCE 100 =
079;
одного боку;
таб=
;летки,
вкриті
оболонкою, п=
086;
150/37,5/200 мг:
коричнево-ч
=
77;рвоного,
сірувато-че
=
88;воного
кольору,
продовгуваm=
0;ий
еліпс, з
позначкою LCE 150 =
079;
одного боку;
таб= ;летки, вкриті оболонкою, п= 086; 200/50/200 мг: темного кор= ;ичнево-черв= 086;ного кольору, овальні, з позначкою LCE 200 = 079; одного боку.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фарма=
;котерапевт
=
80;чна групk=
2;.
Фа&=
#1088;макологічн=
;і
властивостo=
0;.
Фармако
=
76;инаміка=
.
Згідно з
сучасними
даними, симп=
090;оми
хвороби
Паркінсона
пов’язані з=
10; зниженням
кількості допаміну
в полосатом
=
91;
тілі. Доп=
072;мін
не проходит=
00;
крізь ге
=
84;атоенцефал=
1110;чний
бар’єр. Л=
077;водопа,
попередник допаміну,
проходить
через ге
=
84;атоенцефал=
1110;чний
бар’єр та
пом’якшує
симптоми
хвороби. Якщ=
086;
леводопm=
1;
приймати бе
=
79;
інгібіторіk=
4;
метаболічнl=
0;х
ферментів, в=
086;на
більшою
мірою ме
=
90;аболізуєть=
1089;я
на перифері=
11;,
і лише
невелика
частина при
=
81;нятої
дози досяга=
08;
центральноo=
1;
нервової си
=
89;теми.
Карбідо
=
87;а та бе=
1085;серазид,
інгібітори
ДДК,
зменшують
периферичнl=
0;й
метаболізм леводопи
до допам=
10;ну,
тому більша
кількість леводопи
досягає
мозку. Коли
пригніченнn=
3;
декарбоксиl=
3;ування
леводопl=
0;
знижується
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
інгібіторіk=
4;
ДДК, можна
застосовувk=
2;ти
меншу дозу леводопи,
що знижує
розвиток
таких
побічних
реакцій як
нудота.
У випадку
пригніченнn=
3;
декарбоксиl=
3;ази
інгібітороl=
4;
ДДК кате
=
93;ол-О-метилтр=
ансфераза
(КОМТ) стає
основним
периферичнl=
0;м
метаболічнl=
0;м
шляхом, що
прискорює
перетворенl=
5;я
леводопl=
0;
у
3-О-метилдопу
(3-ОМД), яка є
потенційно
шкідливим
метаболітоl=
4; леводопи. Ентакапо
=
85;
є зворотним
специфічниl=
4;
інгібітороl=
4;
КОМТ, який
головним
чином діє периферичн&=
#1086;
та який був
розроблениl=
1;
для прийому
разом з л=
077;водопою.
Ентакапl=
6;н
уповільнює
кліренс
=
83;еводопи
з кровообіг
=
91;,
що
призводить
до
збільшення
=
87;лощі
під кривою «=
082;онцентраці&=
#1103;-час»
(AUC) у фармаl=
2;окінетично=
084;у
профілі
=
83;еводопи.
Отже,
клінічна
відповідь н
=
72;
кожну дозу леводопи
посилюєтьсn=
3;
та стає
тривалішою.
Дія преп=
072;рату
підтверджуn=
8;ться
результатаl=
4;и
клінічних
досліджень,
які грунтуютьс&=
#1103;
на подвійно
=
84;у
сліпому
методі.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
а)
Загальні
характерисm=
0;ики
активних
компонентіk=
4;.
Абс=
;орбція/розп=
086;діл.
Існують
істотні
=
84;іжгрупові
та внутр=
10;шньогрупов=
1110;
відмінностo=
0;
всмоктуванl=
5;я
леводопl=
0;,
карбідоl=
7;и
та ентак
=
72;пону.
Леводопk=
2;
та ентак
=
72;пон
швидко
всмоктуютьl=
9;я
та
виводяться.
Порівняно з
Мет=
;аболізм
та виведенн=
03;: лk=
7;водопа
екстенсивнl=
6; метаболі
=
79;ується
з утворення
=
84;
різних
метаболітіk=
4;,
найважливіm=
6;і
шляхи – це
декарбоксиl=
3;ювання
ДОФА-дек
=
72;рбоксилазо=
1102;
(ДДК) та О-м=
етилювання
катехол-
=
54;-метилтранс&=
#1092;еразою
(КОМТ).
- гl=
3;юкуронізац=
110;я
ентакапl=
6;ну,
а його
активний
метаболіт - цис-ізом=
;ер
- становить
приблизно 5 %
від
загальної
кількості у
плазмі кров=
10;.
Загальний
кліренс
=
83;еводопи
перебуває у
межах 0,55-1,38 л/кг/год, а &=
#1077;нтакапону
– у межах 0,70
л/кг/год.
Період н
=
72;піввиведен=
1085;я
(t1/2el) левод=
;опи
становить 0,6-1,3
години, к=
072;рбідопи
– від 2 до
Завдяки
короткому
періоду
=
85;апіввиведе=
1085;ня
при
повторному
прийомі
стабільногl=
6;
накопиченнn=
3; леводопи
або ента
=
82;апону
не
відбуваєтьl=
9;я.
Дані
досліджень in vitro з
використанl=
5;ям
мікросоl=
4;них
препаратів
печінки
людини
показують, щ=
086;
ентакапl=
6;н
інгібує
цитохром Р450 2С=
;9
(ІС50~4µМ). Ен
=
90;акапон
незначно аб
=
86;
взагалі не
інгібує інш=
10;
типи ізофер
=
84;ентів
цитохрому Р450 =
(CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2Е1, CYP3A та
CYP2С19).
Фа
=
88;макокінети=
1082;а
в особливих
груп
пацієнтів.
Пац=
;ієнти
літнього
віку: якщо лев=
;одопу
приймати бе
=
79; карбідоп
=
80;
та ентак
=
72;пону,
її
всмоктуванl=
5;я
у пацієнтів
літнього ві
=
82;у
інтенсивніm=
6;е,
а виведення - повільніше,
ніж у молоди=
093;
суб’єктів.
Однак при
комбінації карбідоп
=
80;
з леводо
=
87;ою
всмоктуванl=
5;я
леводопl=
0;
у молодих
суб’єктів т
=
72;
людей
літнього ві
=
82;у
є подібним,
хоча AUC у
суб’єктів
літнього ві
=
82;у
у 1,5 раза
вище завдяк
=
80;
зниженій
активності інгібіто
=
88;а
ДДК та більш
низькому
кліренсу, на
що впливає
вік.
Фармакокінk=
7;тика
ентакапl=
6;ну
не залежить
від віку.
Не існує
значної
різниці між AUC=
леводопи, карбідоп
=
80;
або ента
=
82;апону
між
молодшими
пацієнтами (45-=
60
років) та
суб’єктами
літнього
віку (60-75 років).
Ста=
;ть: бo=
0;одоступніс=
090;ь
леводопl=
0;
значно вища =
091;
жінок, ніж у
чоловіків,
через різни
=
94;ю
у масі тіла.
На біодо
=
89;тупність
карбідоl=
7;и
та ентак
=
72;пону
стать не
впливає.
Пор=
;ушення
функцій
печінки:
метаболізм ентакапо
=
85;у
повільнішиl=
1;
у пацієнтів =
079;
порушенням
функцій
печінки
легкого та
середнього
ступенів
тяжкості (Чайлд
П'ю клас А та Б=
),
що
призводить
до
підвищених
концентрацo=
0;й
ентакапl=
6;ну
у плазмі
крові у фаза=
093;
всмоктуванl=
5;я
та виведенн=
03;.
Не повідомл=
03;лося
про особлив=
10;
дослідженнn=
3;
фармакокінk=
7;тики
карбідоl=
7;и
та левод
=
86;пи
у пацієнтів =
079;
печінковою
недостатніl=
9;тю,
але
попереджаєm=
0;ься,
що пацієнта
=
84;
з
непрохідніl=
9;тю
жовчних
шляхів або
тяжкою
печінковою
патологією
=
89;лід
приймати
Сталево з
обережністn=
2;.
Пор= ;ушення функцій нирок: порушення функції нирок не впливає на фармакокінk= 7;тику ентакапl= 6;ну. Не повідомл= 03;лося про спеціальні дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики леводопl= 0; та карбі = 76;опи у пацієнтів = 079; порушенням функції нирок. Однак для пацієнтів, які знаходятьсn= 3; на діалізі, можна застосовувk= 2;ти довші інтервали дозування Сталево.
Клі&=
#1085;ічні
характерисm=
0;ики.
По=
082;азання.
Хвороба
Паркінсона.
Рухові
порушення
(нестійкіст=
00;),
спричинені
неефективнo=
0;стю
дозування,
при
лікуванні леводопо=
02;/інгібіто=
рами
д
=
86;па-декарбок&=
#1089;илази.
Пр=
086;типоказанн&=
#1103;.
Підвищена
чутливість
до левод
=
86;пи,
карбідоl=
7;и,
ентакапl=
6;ну
або до
будь-якого
компонента препа=
;рату.
Тяжка
печінкова
недостатніl=
9;ть.
Супутній
прийом
препарату
Сталево
разом з
неселективl=
5;ими
інгібітораl=
4;и
моноаміl=
5;ооксидази
(МАО-А та МАО-В)
(наприклад, фенелзін
=
86;м,
транилцl=
0;проміном).
Супутній
прийом
селективниm=
3;
інгібіторіk=
4;
МАО-А та МАО-В =
зі
Сталево.
Злоякісний
нейролептиm=
5;ний
синдром (ЗНС)
та/або
нетравматиm=
5;ний
рабдоміl=
6;ліз
в анамнезі.
Тяжка
серцева
недостатніl=
9;ть.
Тяжка
серцева
аритмія.
Тяжкі
психози.
Вз=
072;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Інш=
;і
протипаl=
8;кінсонічні
препарати<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
Інформації
про
взаємодію протипар
=
82;інсонічних=
span>
препаратів
та Сталево н=
077;
існує. Висок=
110;
дози ент
=
72;капону
можуть
вплинути на
всмоктуванl=
5;я
карбідоl=
7;и.
Однак при
рекомендовk=
2;ному
дозуванні
взаємодії з
Необхідно
дотримуватl=
0;сь
обережностo=
0;
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
Сталево та н=
072;ступних
лікарських
препаратів.
Антигіпер=
090;ензивні
препарати<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: при
сумісному
застосуванl=
5;і
леводопl=
0;
з антигі
=
87;ертензивни=
1084;и
препаратамl=
0;
може роз
=
74;инутися
симптоматиm=
5;на
ортостатичl=
5;а
гіпотенk=
9;ія
та
знадобитисn=
0;
коригуваннn=
3;
дози ант
=
80;гіпертензи=
1074;ного
засобу.
Ант=
;идепресант
=
80;: рідк
=
86;
при
супутньому
прийомі
трициклічнl=
0;х
антидепресk=
2;нтів
та левод
=
86;пи/карбідоп
=
80;
виникали та
=
82;і
побічні
реакції як
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;
та дискі
=
85;езія.
Не
спостерігаl=
3;ося
жодних
взаємодій
між ента
=
82;апоном
та іміпр
=
72;міном
та між ен=
090;акапоном
та мокло
=
73;емідом.
При
лікуванні п
=
86;єднаннями
леводопl=
0;,
карбідоl=
7;и
та ентак
=
72;пону
з
трициклічнl=
0;ми
антидепресk=
2;нтами,
інгібітораl=
4;и
зворотного
захоплення норадрен
=
72;ліну,
такими як дезипрамін<=
/span>,
мапротиl=
3;ін
та венла
=
92;аксин
та
лікарськимl=
0;
засобами, що метаболі
=
79;уються
за допомого=
02;
КОМТ
(наприклад, катехол-с=
090;руктурован&=
#1110;
сполуки, =
087;ароксетин)
фармакоk=
6;инамічних
взаємодій н
=
77;
спостерігаl=
3;ося,
але слід бут=
080;
обережними
при їх
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
разом зі
Сталево .
Інш=
;і
препарати<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>:
антагоністl=
0; допаміно
=
74;их
рецепторів
(деякі ан=
090;ипсихотичн&=
#1110;
та проти
=
73;лювальні
препарати), фенітоїн
та папавери
=
85;
можуть
послаблюваm=
0;и
терапевтичl=
5;ий
ефект ле
=
74;одопи,
тому
необхідно
стежити, щоб
у пацієнтів,
які
приймають ц=
10;
препарати
разом зі
Сталево, не
було втрати
терапевтичl=
5;ого
ефекту.
Сталево
потенційно
може
впливати на
препарати,
метаболізм
яких
залежить ві
=
76;
ізоферментm=
1;
цитохрому Р450 2С9,
наприклад, S-варфарин. Тому
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
Сталево з варфарином<=
/span>
рекомендуєm=
0;ься
контроль
часу
зсідання кр
=
86;ві.
Супутнє
застосуванl=
5;я
анестетl=
0;ків
може
викликати
аритмію.
Можливе
одночасне
застосуванl=
5;я
препарату т
=
72;
засобів, що
містять
піридоксинm=
1; гідрохло
=
88;ид.
Сумісна тер=
апія
із селег=
10;ліном
може
призвести д
=
86;
тяжкої
ортостатичl=
5;ої
гіпотенk=
9;ії.
Інш=
;і
форми
взаємодії<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: оскі
=
83;ьки
леводопk=
2;
має
здатність
конкуруватl=
0;
з деякими
амінокислоm=
0;ами,
у пацієнтів,
які
перебуваютn=
0;
на
високобілкl=
6;вій
дієті, можут=
100;
виникнути п
=
86;рушення
всмоктуванl=
5;я
Сталево.
У
шлунково-ки
=
96;ковому
тракті л
=
77;водопа
та ентак
=
72;пон
можуть
утворювати хелатні
сполуки з
залізом. Тож
різниця у
часі між при=
081;омом
Сталево та
препаратів
заліза має с=
090;ановити
щонайменше 2-3
години.
In vitro: Ентакап=
;он
зв'язується =
079;
людським
альбуміном
=
91; II
позиції, в
якій також
зв'язуються
кілька інши
=
93; лікарських
засобів,
включаючи діазепам
та ібупр
=
86;фен.
Відповідно
до
досліджень in vitro,
при
терапевтичl=
5;их
концентрацo=
0;ях
препаратів
істотне
заміщення н
=
77;
очікується.
Жодних озна
=
82;
таких
взаємодій н
=
77;
виявлено.
Ос=
086;бливості
застосуванl=
5;я.
Сталево не рекомендуєm= 0;ься для лікування медикаментl= 6;зних екстрапo= 0;рамідних реакцій, а також для лікування хореї Ге = 85;тінгтона.<= o:p>
Терапію
препаратом
потрібно
призначати
=
79;
обережністn=
2;
пацієнтам з =
110;шемічною
хворобою
серця, тяжки=
084;и
захворюванl=
5;ями
серцево-суд
=
80;нної
або
дихальної
систем, з бро=
1085;хіальною
астмою,
хворобами
нирок або за=
083;оз
внутрішньоo=
1;
секреції,
виразковою
хворобою
шлунка чи
судомами в
анамнезі.
Пацієнтам з
інфарктом
міокарда з
ушкодженим атріальн
=
80;м
вузлом або
пацієнтам з
У всіх
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
Сталево,
необхідно
контролюваm=
0;и
розвиток
психічних
змін,
депресій із
Необхідно
вживати
заходи
безпеки при
супутньому
застосуванl=
5;і
антипсиm=
3;отичних
засобів з
властивостn=
3;ми
блокування допаміно
=
74;их
рецепторів,
зокрема
особливу
увагу слід п=
088;иділяти
антагоністk=
2;м
D2-рецепторів
та
спостерігаm=
0;и
за пацієнто
=
84;
на випадок
втрати п
=
88;отипаркінс=
1086;нічного
ефекту чи
погіршення паркінсо
=
85;ічних
симптомів.
При
посиленні психотич
=
85;ої
симптоматиl=
2;и
препарат
необхідно
відмінити.
Потрібно
обережно
застосовувk=
2;ти
Сталево для
лікування
хворих із хр=
086;нічною
глаукомою з
широким
кутом, вн=
091;трішньоочн&=
#1080;й
тиск має бут=
080;
добре
контрольовk=
2;ним,
а за пацієнт=
086;м
необхідно
спостерігаm=
0;и
для виявлен
=
85;я
змін вну
=
90;рішньоочно=
1075;о
тиску.
Сталево
може
спричинити
ортостатичl=
5;у
гіпотенk=
9;ію.
Тож
необхідно з
обережністn=
2;
призначати
Сталево
пацієнтам,
які
приймають
інші лікарс=
00;кі
препарати, щ=
086;
можуть спри
=
95;инити
ортостатичl=
5;у
гіпотенk=
9;ію.
Препар=
1072;т
слід
призначати
=
79;
обережністn=
2;
пацієнтам і
=
79;
синдромом Кушинга,
пацієнтам,
які мали в
анамнезі
випадки орт
=
86;статичної
гіпотенk=
9;ії.
У клінічних
дослідженнn=
3;х
було
відзначено,
що небажані
У пацієнтів,
яких
попередньо
лікували
лише лев
=
86;допою,
можлива
=
76;искінезія,
оскільки карбідопа
дає змогу бі=
083;ьшій
кількості леводопи
досягти
мозку і,
таким чином,
сформуватиl=
9;я
більшій
кількості допаміну.
Поява ди
=
89;кінезії
вимагає
зменшення
дози.
Рідко
можливе
виникнення
вторинного рабдоміо
=
83;ізу
при тяжких дискінез=
10;ях
чи
злоякісномm=
1;
нейролептиm=
5;ному
синдромі (ЗН=
057;).
Тому
необхідно
проводити
ретельний
моніторинг
при раптові
=
81;
відміні або
зниженні
дози лев
=
86;допи,
особливо у
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
нейролептиl=
2;и.
ЗНС,
включаючи рабдоміо
=
83;із
та
гіпертерміn=
2;,
характеризm=
1;ється
моторними
симптомами
(ригідність, міоклону
=
89;,
тремор),
змінами
психічного
стану
(наприклад,
збудливістn=
0;,
сплутаністn=
0;
свідомості,
кома),
гіпертерміn=
8;ю,
автономною дисфункц=
10;єю
(тахікардія,
нестійкий
артеріальнl=
0;й
тиск) та
підвищеним
рівнем к
=
88;еатин-фосфо&=
#1082;інази
в сироватці
крові. В
індивідуалn=
0;них
випадках
зустрічаютn=
0;ся
лише деякі з
наведених
симптомів.
Ранній
діагноз
важливий дл=
03;
належної те
=
88;апії
ЗНС. Після
різкого
припинення
прийому
=
87;ротипаркін=
1089;онічних
засобів
повідомлялl=
6;ся
про синдром,
подібний до
нейролептиm=
5;ного
злоякісногl=
6;
синдрому,
включаючи
м’язову
ригідність,
підвищену
температурm=
1;
тіла, психіч=
085;і
зміни та
підвищення
рівня кр
=
77;атин-фосфок&=
#1110;нази
в сироватці
крові.
У пацієнтів
з хворобою
Паркінсона
інколи спос
=
90;ерігався
рабдоміl=
6;ліз,
вторинний
щодо тяжкої
Повідомлял&=
#1086;ся,
що при
наявності
хвороби Пар
=
82;інсона
пацієнти
мають
підвищений
ризик
розвитку
меланоми.
Невідомо,
пов'язаний ц=
077;й
ризик з
хворобою
Паркінсона
чи з іншими
факторами,
такими як
застосуванl=
5;я
препаратів
для лікуван
=
85;я
хвороби
Паркінсона.
Тому рекоме
=
85;дується
постійно
спостерігаm=
0;и
за станом шк=
110;ри
для
виявлення
можливої
меланоми і п=
077;ріодично
проходити
обстеження
шкіри у квал=
110;фікованого
спеціалістk=
2;.
У випадку
необхідносm=
0;і
заміна
Сталево на леводопу
та інгібіто
=
88;
ДДК має
відбуватисn=
3;
повільно,
може
знадобитисn=
3;
збільшення
дози лев
=
86;допи.
У випадку
необхідносm=
0;і
загальної
анестезії
лікування
Сталево мож
=
77;
тривати дот
=
80;,
доки хвором
=
91;
дозволено
перорально
приймати
рідину та
ліки. Якщо
необхідно н
=
72;
деякий час
призупинитl=
0; лікування,
прийом
Сталево
можна
поновити у
тій самій
добовій доз=
10;
одразу післ=
03;
того, як
хворий змож
=
77;
приймати
ліки
всередину.
Протягом
застосуванl=
5;я
Сталево
рекомендуєm=
0;ься
періодичне
оцінювання
стану
функції
печінки, =
075;ематопоети&=
#1095;ної,
серцево-суд
=
80;нної
та
сечовидільl=
5;ої
систем.
Пацієнтам з
діареєю в
анамнезі
необхідний
моніторинг
маси тіла дл=
103;
уникнення
надмірної
втрати маси
тіла. Тривал=
072;
або
постійна
діарея, що
виникає при
використанl=
5;і
ентакапl=
6;ну,
може бути
ознакою
коліту. У
цьому разі в=
078;ивання
препарату н
=
77;обхідно
припинити т
=
72;
призначити відпо=
відну
медикаментl=
6;зну
терапію.
Патологічн&=
#1080;й
потяг до
азартних
ігор, підвищ=
077;не
лібідо та гіперсексу&=
#1072;льність
можуть
спостерігаm=
0;ися
протягом те
=
88;апії
агоністk=
2;ми
допамінm=
1;
чи іншими допамінерг&=
#1110;чними
препаратамl=
0;,
наприклад,
Сталево.
Пацієнтів
та їх
оточення
слід
попередити
=
87;ро
можливі
зміни в
поведінці,
які свідчат=
00;
про
порушення
імпульсногl=
6;
управління, =
074;ключаючи
також
імпульсивнk=
7;
бажання зді
=
81;снити
покупку,
переїдання,
імпульсивнk=
7;
вживання їж=
10;.
У цьому
випадку слі
=
76;
зменшити
дозу препар
=
72;ту
або
припинити
прийом
препарату.
Пацієнтам з
анорексією,
астенією та
зниженням
маси тіла за
короткий
проміжок
часу необхі
=
76;не
медичне
обстеження
та монітори
=
85;г
функції
печінки.
Сталево
містить
цукрозу, том=
091;
пацієнтам з =
088;ідкісною
спадковою
непереносиl=
4;істю
фруктози, глюкозо-гал=
актозною
мальабсl=
6;рбцією
або цукр
=
72;зо-ізомальт&=
#1072;зною
недостатніl=
9;тю
не
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
цей
лікарський
засіб.
Спостеріга&=
#1108;ться
зниження
гемоглобінm=
1;,
гематокритm=
1;,
збільшення
глюкози в
сироватці
крові та
збільшення
білих
кров'яних ті=
083;ець,
збільшення
кількості
бактерій та
крові в сечі.
Відмічаютьl=
9;я
позитивні т
=
77;сти
на антитіла
еритроцитіk=
4;,
але гемоліт
=
80;чна
анемія
практично н
=
77;
зустрічаєтn=
0;ся.
Лабораторн&=
#1110;
дослідженнn=
3;: транзито
=
88;ні
зміни
включають
збільшення
вмісту сечо
=
74;ини,
креатинo=
0;ну
в крові,
аланін
амінотрансm=
2;ерази,
аспартаm=
0;амінотранс=
092;ерази,
лактатдегіk=
6;рогенази,
білірубіну,
h= 4;о складу препарату Сталево як допом= 10;жна речовинk= 2; входить = 84;аніт, який може чинити послаблю= 02;чу дію.
Пре = 87;арат місти= ;ть гліцериl= 5;, який може спричинl= 0;ти головниl= 1; біль, подразненн&= #1103; слизовоo= 1; оболонкl= 0; шлунка = 10; діарею.
За=
089;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Препар=
1072;т
протипоказk=
2;ний
під час
вагітності
та годуванн=
03;
груддю. Усі
жінки
репродуктиk=
4;ного
віку, які
отримують
препарат, по=
074;инні
застосовувk=
2;ти
ефективні
методи конт
=
88;ацепції.
Інформ=
1072;ції
щодо
ефективносm=
0;і
та безпеки
застосуванl=
5;я
препарату
вагітним
жінкам недо
=
89;татньо,
тому
препарат не
рекомендуєm=
0;ься
до
застосуванl=
5;я
у період
вагітності.
Препар=
1072;т
може бути
призначениl=
1; у
період
вагітності,
тільки якщо
очікувана
користь для =
084;атері
вища, ніж
потенційні
ризики для
плода. Ле=
074;одопа
екскретm=
1;ється
в грудне
молоко. Імов=
110;рно,
що протягом
терапії
=
83;еводопою
виникає
пригніченнn=
3;
здатності д
=
86;
годування
груддю. Дані
щодо
екскреції карбідоп
=
80;
та ентак
=
72;пону
в грудне
молоко
відсутні.
Інформації
про безпеку доклініч
=
85;их
дослідженнn=
3;х
ентакапl=
6;ну,
карбідоl=
7;и
або лево
=
76;опи
не
спостерігаl=
3;ося
ніяких нега
=
90;ивних
реакцій щод
=
86;
фертильносm=
0;і.
Зд=
072;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Прийом е=
нтакапону
разом з л=
077;водопою
і карбід
=
86;пою
може призве
=
89;ти
до
запаморочеl=
5;ня
та
симптоматиm=
5;ного
ортостаm=
0;изму.
Прийом преп
=
72;рату
пов’язують
із сонливіс
=
90;ю
та випадкам
=
80;
несподіванl=
6;го
засинання,
тому
потрібно
бути
обережними
при керуван
=
85;і
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Сп=
086;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Таблетки
слід
приймати
перорально
незалежно
від прийому
їжі.
В одній
таблетці
міститься
одна
лікувальна
доза, тому
необхідно п
=
88;иймати
цілу
таблетку.
Оптимальна
добова доза
Сталево для
кожного
пацієнта ма=
08;
бути
ретельно
підібрана. Д=
086;бову
дозу Сталев
=
86;
необхідно
оптимізуваm=
0;и
шляхом
застосуванl=
5;я
однієї з
таких конце
=
85;трацій
Сталево: 50/12,5/200 мk=
5;,
100/25/200 мг, 150/37,5/200 мг або
200/50/200 мг лево=
допи/карбідоп
=
80;/ентакапо
=
85;у.
Пацієнтів
слід
попередити
про прийом
тільки
однієї
таблетки
Сталево з
підібраною
=
76;озою.
У пацієнтів,
які
отримують
менше 70-100 мг карбідопи
на добу,
можуть
виникати
нудота та
блювання. Ос=
082;ільки
досвід
застосуванl=
5;я
загальної
добової доз
=
80;
більш ніж 200 мг=
; карбідоп
=
80;
обмежений, а
максимальнk=
2;
рекомендовk=
2;на
добова доза
Зазвичай
Сталево
застосовуюm=
0;ь
пацієнтам,
які у даний
момент
приймають
відповідні
=
76;ози
леводопl=
0;
або
інгібіторіk=
4; допа-дека=
088;боксилази
зі
стандартниl=
4;
вивільненнn=
3;м
та ентак
=
72;пону.
Реж=
;им
переведеннn=
3;
пацієнтів,
які
приймають
препарати з
а. =
Паціє=
;нти,
які у даний
момент
приймають ентакапо
=
85;
та левод
=
86;пу/карбідоп
=
91;
зі
стандартниl=
4;
вивільненнn=
3;м
у дозах, екві=
1074;алентних
концентрацo=
0;ям
таблеток
Сталево,
можуть бути
прямо
переведені
на відповід
=
85;і
таблетки
Сталево.
Наприклад,
пацієнт, яки=
081;
приймає одн
=
91;
таблетку 50/12,5 м=
075;
леводопl=
0;/карбідоп
=
80;
та одну
таблетку ентакапону=
span>
200 мг 4 рази на
добу, може
приймати
одну 50/12,5/200 мг
таблетку
Сталево 4
рази на добу
замість сво=
11;х
звичайних
доз лево
=
76;опи/карбідоп
=
80;
та ентак
=
72;пону.
б. =
Розпо=
;чинаючи
лікування
пацієнтів,
які на даний
момент
приймають
дози ент
=
72;капону
та левод
=
86;пи/карбідоп
=
80;,
нееквівалеl=
5;тні
таблеткам
Сталево 50/12,5/200 мг
(або 100/25/200 мг, або
150/37,5/200 мг, або 200/50/200 мг=
;),
доза Сталев
=
86;
має бути
ретельно
підібрана
для
отримання о
=
87;тимальної
клінічної
відповіді.
Спочатку
необхідно
відкоригувk=
2;ти
дозу Сталев
=
86;
так, щоб вона
якнайбільшk=
7;
відповідалk=
2;
загальній
добовій доз=
10; леводопи,
яку
приймають.
в. =
Розпо=
;чинаючи
лікування
пацієнтів,
які нині
приймають ентакапо
=
85;
та левод
=
86;пу/бенсераз
=
80;д
у лікарськи
=
93;
формах зі
стандартниl=
4;
вивільненнn=
3;м,
прийом л
=
77;водопи/бенсераз
=
80;ду
необхідно
припинити
напередоднo=
0;
увечері та р=
086;зпочати
прийом Стал
=
77;во
наступного
ранку. Слід
розпочати з
дози Сталев
=
86;,
яка містить
таку саму
кількість леводопи
або трохи
більшу
(5-10 %).
Реж=
;им
переведеннn=
3;
на Сталево
пацієнтів, я=
082;і
зараз не
лікуються ентакапо
=
85;ом.
Розпочинат&=
#1080;
терапію
Сталево
можна з доз, щ&=
#1086;
відповідаюm=
0;ь
лікуванню, я=
082;е
його зараз
приймають
пацієнти з
хворобою Па
=
88;кінсона
та
порушеннямl=
0;
рухів,
пов’язанимl=
0; з
закінченняl=
4;
ефекту дози
та стан яких
не стабіліз
=
91;ється
поточним
лікуванням
із застосув
=
72;нням
інгібіторіk=
4; леводопи/ДДК
зі
стандартниl=
4;
вивільненнn=
3;м,
особливо у
пацієнтів
без раніше
існуючої дискінезії=
span>
та з дозами леводопи
менше 800 мг на
добу. Таким
пацієнтам
рекомендовk=
2;но
запроваджуk=
4;ати
лікування ентакапо
=
85;ом
окремо та пр=
080;
необхідносm=
0;і
підвищуватl=
0;
дозу лев
=
86;допи
перед
переведеннn=
3;м
на Сталево.
Кор=
;игування
дози
протягом
курсу
лікування.
Якщо
потрібна
більша доза
Якщо
потрібна
менша доза леводопи,
загальну
добову дозу
Сталево
необхідно з
=
85;изити
шляхом
зменшення
частоти
прийому, збі=
083;ьшуючи
час між
прийомами
дози або
шляхом
зменшення
концентрацo=
0;ї
Сталево.
Якщо разом з
таблетками
Сталево
приймати
інші
препарати леводопи,
слід
дотримуватl=
0;сь
рекомендацo=
0;й
стосовно
максимальнl=
6;го
дозування.
Припин=
1077;ння
терапії
препаратом
Сталево.
Якщо
лікування
Сталево (=
083;еводопа/карбідоп
=
72;/ентакапо
=
85;)
потрібно
припинити і
пацієнта
перевести н
=
72;
терапію
=
83;еводопа/ДД&=
#1050;
інгібітораl=
4;и
без ента
=
82;апону,
для
адекватногl=
6;
контролю за
Застос=
1091;вання
для
лікування
дітей.
Безпека та
ефективнісm=
0;ь
застосуваl=
5;ня
Сталево для лікув=
;ання
пацієнтів, які не
досягли
18 років, не
встановленo=
0;.
Таким чином,
не рекоменд
=
91;ється
застосуванl=
5;я
цього
медичного
препарату д=
10;тям.
Застос=
1091;вання
для
лікування
пацієнтів л=
10;тнього
віку.
Пацієнти
літнього
віку не
потребують
спеціальноk=
5;о
підбору доз
=
80;
Сталево.
Застос=
1091;вання
для
лікування
пацієнтів з =
087;орушенням
функцій
печінки.
Хворим з пор=
;ушенням
функцій
печінки
легкого та
помірного
ступеня
тяжкості пр
=
77;парат
потрібно
призначати
=
79;
обережністn=
2;.
Може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
зниження до
=
79;и.
Застос=
1091;вання
для
лікування
пацієнтів з =
087;орушенням
функцій
нирок.
Порушення
функцій
нирок не
впливає на
фармакокінk=
7;тику
ентакапl=
6;ну.
Хворим з пор=
091;шенням
функції
нирок
тяжкого
ступеня, або
які
перебуваютn=
0;
на діалізі,
терапію
Сталево
потрібно
призначати
=
79;
обережністn=
2;.
Діти=
b>.
Застосуван&=
#1085;я
препарату
даній
категорії
пацієнтів н
=
77;
показане.
Пер=
;едозування.
Симптоми:
ранні ознак
=
80;
- сіпання
м'язів, блефа=
1088;оспазм,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
збільшення
частоти
серцевих
скорочень,
погіршення
апетиту,
сплутаністn=
0;
свідомості,
тривожне
збудження,
безсоння,
занепокоєнl=
5;я.
Існують
повідомленl=
5;я
про
застосуванl=
5;я
добової доз
=
80; леводопи
та ентак
=
72;пону
10000 мг та 40000 мг
відповідно.
Гострі
симптоми в т=
072;ких
випадках
включають
ажитацію,
психоз, кому,
брадикардіn=
2;, вентрику
=
83;ярну
тахіариm=
0;мію,
дихання за
типом Че
=
81;н-Стока,
зміну кольо
=
88;у
шкіри, язика,
кон’юнктивl=
0;, хроматур=
10;ю.
Терапія при
гострому
передозуваl=
5;ні
препаратом
Сталево
подібна до
терапії при
гострому
передозуваl=
5;ні
леводопl=
6;ю.
Однак
піридоксин
неефективнl=
0;й
для припине
=
85;ня
дії Сталево.
Рекомендуєm=
0;ься
госпіталізk=
2;ція,
і потрібно
вжити
загальних
підтримуючl=
0;х
заходів з
негайним
промиванняl=
4;
шлунка та
прийняти
активоване
вугілля. Це
може
прискорити
виведення ентакапо
=
85;у,
зокрема
знижуючи
його
всмоктуванl=
5;я/повторне
всмоктуванl=
5;я
зі
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Необхідний
ретельний
контроль ст
=
72;ну
дихальної,
серцево-суд
=
80;нної
та сечовиді
=
83;ьної
систем, мают=
100;
бути вжиті
відповідні
підтримуючo=
0;
заходи.
Необхідно
розпочати ЕКГ-моніт=
086;ринг,
уважно
спостерігаm=
0;и
за можливим
розвитком
аритмій. У
разі
необхідносm=
0;і
застосуватl=
0;
необхідну протиари
=
90;мічну
терапію. Слі=
076;
взяти до
уваги, що
крім Сталев
=
86;
хворий,
можливо,
приймав інш=
10;
препарати.
Значення
діалізу при
лікуванні
передозуваl=
5;ь
невідоме.
По=
073;ічні
реакції.
Виснов=
1082;и
щодо профіл=
02;
безпеки
препарату.
Найчастіше
виникають
такі
небажані ре
=
72;кції
як дискі
=
85;езія
(19 % пацієнтів);
Зведен=
1110;
дані
побічних
реакцій.
З боку
крові та
лімфатичноo=
1;
системи.
Ча&=
#1089;то:
анемія.
Не&=
#1095;асто:
тр&=
#1086;мбоцитопен=
;ія.
Лейкопе=
;нія,
гемолітичнk=
2;
та не
гемолітичнk=
2;
анемія,
агранулоциm=
0;оз.
З боку
метаболізмm=
1;.
Ча&=
#1089;то:
втрата маси
тіла*, втрата
апетиту*.
=
47;
боку психік
=
80;.
Ча&=
#1089;то:
депресія,
галюцинаціo=
1;,
сплутаністn=
0;
свідомості*,
нічні
кошмари*,
тривожністn=
0;,
безсоння.
Не&=
#1095;асто:
психоз,
збудження*.
Частот=
1072;
невідома: с
=
91;їцидальна
поведінка.
М=
анії,
виснаження, =
077;йфорія,
деменція,
зміна
психічного
статусу
(включаючи
параноїдалn=
0;ні
думки і т=
088;анзиторний<=
/span>
психоз),
марення,
занепокоєнl=
5;я,
ажитація, ст=
088;ах,
порушення
мислення,
дезорієнтаm=
4;ія,
заціпеніннn=
3;,
раптові
напади
сонливості. =
З боку
нервової
системи.
Дуже
часто: дискіне=
зія*
Часто:=
i>
загостреннn=
3;
паркінсоніk=
9;му
(наприклад,
брадикінезo=
0;я)*,
тремор, фено=
084;ен
«включення-
=
74;иключення»
(on-off),
запаморочеl=
5;ня,
дистонія, пс=
080;хічні
порушення,
включаючи
деменцію та
погіршення
пам'яті, сонл=
1080;вість,
запаморочеl=
5;ня*,
головний
біль.
Частота
невідома:
злоякісний
нейролептиm=
5;ний
синдром*.
Атакс=
;ія,
брадикінезo=
0;я,
хорея,
підвищений
=
90;ремор
рук,
посмикуванl=
5;я
м'язів,
м'язові
спазми,
тризм, парес=
090;езії,
судоми,
схильність
до непритом
=
85;ості,
втрата
свідомості,
активація
прихованогl=
6;
синдрому Бернара-Гор&=
#1085;ера.
Блефа=
;роспазм,
активація
латентного
синдрому Горнера.
З боку
органів зор
=
91;.
Ча&=
#1089;то:
розпливчасm=
0;ий
зір.
Ди=
;плопія,
мідріаз, =
086;куломоторн&=
#1080;й
криз, судома
погляду.
З боку
серцево-суд
=
80;нної
системи.
Ча&=
#1089;то: ішемo=
0;чна
хвороба
серця, крім
інфаркту мі
=
86;карда
(наприклад,
стенокардіn=
3;)**,
порушення
серцевого
ритму,
ортостатичl=
5;а
гіпотенk=
9;ія,
гіпертензіn=
3;.
Не&=
#1095;асто: інфа=
;ркт
міокарда**<=
/span>,
шлунково-ки
=
96;кові
кровотечі.
Пальпіт=
;ація.
З боку
органів
дихання.
Час=
;то: дl=
0;спное.
Порушення
дихання,
захриплістn=
0;
голосу.
З боку
кишково-шлу
=
85;кового
тракту.
Дуже
часто: діарея*, нудота=
*.
Часто:=
i> запоl=
8;*,
блювання*,
диспепсія, б=
110;ль
у животі*, сухіст=
ь
у роті*.
Нечаст=
086;:
коліти*, дис=
фагія.
Гіркий
присмак у
роті, гіп=
077;рсалівація<=
/span>,
бруксизl=
4;,
гикавка,
метеоризм, глосалгі=
03;,
темне
забарвленнn=
3;
слини,
відчуття
печіння на
язиці,
виразка
дванадцятиl=
7;алої
кишки,
збільшення
маси тіла,
набряки.
Дискомфорт
=
91;
животі.
З боку
печінки.
Нечаст=
086;: змінk=
2;
показників
печінкової
функції*.
Час=
;тота
невідома:
гепатит з
ознаками холестазу=
span>*.
З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини.
Часто: <=
/i>висипан=
;ня*=
span>, підвищене
потовиділеl=
5;ня.
Нечаст=
086;: змінk=
2;
кольору
шкіри,
нігтів,
волосся та
поту*.
Рідко:=
i> ан&=
#1075;іоневротич=
;ний набряк.
Час=
;тота
невідома:
кропив'янка*.
Випадіння
волосся.
З бокm=
1;
скелетно-м'я=
079;ової
системи і
сполучної
тканини.
Дуже
часто: &=
#1073;іль
у м'=
03;зах,
опорно-рухо
=
74;ого
апарату та
сполучної
тканини*.
Ча&=
#1089;то: м'язо
=
74;ий
спазм, біль у
суглобах.
Частота
невідома: р
=
72;бдоміоліз=
span>*.
З боку
нирок та
сечовивіднl=
0;х
шляхів.
Дуже
часто: хромату=
;рія*=
span>.
Часто:=
i> інфе=
;кції
сечовивіднl=
0;х
шляхів.
Нечаст=
086;: з=
072;тримка
сечовиділеl=
5;ня.
Не&=
#1090;римання
сечі.
З боку
імунної
системи.
Ре&=
#1072;кції
гіперчуm=
0;ливості,
пурпура
=
64;енляйна-Ген&=
#1086;ха.
Лабораторн=
;і
показники.
Підвищення =
АлАТ, =
1040;сАТ,лактат=
;дегідроген
=
72;зи,
білірубіну,
азоту сечов
=
80;ни
крові,
креатині ну,
сечової
кислоти,
позитивний
тест Кум
=
73;са.
Зниження
гемоглобінm=
1;
та гемок
=
88;иту,
підвищення
рівня
глюкози у
сироватці,
лейкоцитоз,
Інші
побічні
реакції.
Загальна
слабкість,
раптове
загостреннn=
3; супутніх
захворюванn=
0;,
припливи
крові до обл=
080;ччя,
злоякісна меланома.=
030;мпульсивне<=
/span>
бажання
здійснити п
=
86;купку,
потяг до
витрат,
переїдання,
імпульсивнk=
7;
вживання їж=
10;.
Пріапізl=
4;.
Загаль=
1085;і
порушення.
Часто:=
i> біль у
грудях,
периферичнo=
0;
набряки,
падіння,
порушення х
=
86;ди,
астенія,
підвищена
стомлюваніl=
9;ть.
Нечаст=
086;: загальl=
5;е
нездужання.
*Побo=
0;чні
реакції, час=
090;іше
асоційованo=
0; з
ентакапl=
6;ном,
ніж з лев=
086;допою/інгі=
бітором
ДДК
(у клінічних
випробуванl=
5;ях
різниця в
частоті не
менше 1 %).
**По=
;казники
інфаркту
міокарда та
інших ішемі
=
95;них
хвороб серц=
03;
(0,43 % і 1,54 %
відповідно)
були
отримані на
підставі ан
=
72;лізів
13 подвійних
сліпих
досліджень
=
79;
участю 2082
пацієнтів з end-of<=
/span>-dose руховими
флуктуаціяl=
4;и,
які
отримували ентакапо
=
85;.
Опис
окремих
побічних
реакцій.
Найчастіші
небажані
реакції,
спричинені ентакапо
=
85;ом,
пов’язані з
підвищенняl=
4; допаміне
=
88;гічної
активності
=
90;а
у більшості
випадків
виникають н
=
72;
початку
лікування. З=
084;еншення
дози лев
=
86;допи
призводить
до зниження
тяжкості та
частоти
реакцій.
Декілька
побічних
реакцій, так=
110;
як діарея та
зміна
кольору сеч=
10;
до
червоно-кор
=
80;чневого
кольору
безпосередl=
5;ьо
пов'язані з
активною
речовиною ентакапо
=
85;.
Ентакапl=
6;н
також може
змінювати
колір шкіри,
нігтів,
волосся,
поту.
Під час
лікування леводопо=
02;/карбідоп
=
86;ю
рідко
трапляютьсn=
3;
судоми, але
казуальний
=
79;в'язок
їх
виникнення
не
встановленl=
0;й.
У пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
агоністl=
0;
допамінm=
1;
чи інші д=
086;памінергіч&=
#1085;і
засоби,
наприклад,
Сталево,
особливо у
великих
дозах,
відзначалиl=
9;я
патологічнl=
0;й
потяг до
азартних
ігор, підвищ=
077;не
лібідо та гіперсексу&=
#1072;льність,
які зазвича
=
81;
оборотні
після
зниження
дози чи відм=
110;ни
препарату.
Термін
придатностo=
0;.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0; не
вище 25 °С.
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковка=
;. По 30
таблеток у
флаконі; по 1
флакону у
картонній
коробці.
Катег=
;орія
відпуску. З&=
#1072;
рецептом.
Виро=
073;ник. Оріон =
Корпорей
=
96;н/Orion Corporation.
=
52;ісцезнаход=
1078;ення
виробника т
=
72; його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
діяльності.
Оріонінm=
0;іе
1, 02200 Еспоо,
Фінляндія/Orionintie 1, 02200 Espoo=
, Finland.