ІНСТРУКЦІЯ =

для медичного застосування лікарського засобу

кетонал^® рапід

(ketonal^® Rapid= )

Склад:

діюча речовина: кетопрофену лізинов= а сіль;

1 саше містить кетопрофену лізинової солі 80 мг, що відповідає 50 мг кетопрофену;

допоміжні речовини: маніт, повідон К30, м’ятний аромат= изатор, натрію хлорид, сахарин натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Г= ранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранули від білого до жовтуватого кольору, без грудок та скупчень.

Фармакотерапевтична група.<= /b> Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.<= /o:p>

Код АТХ М01А Е03.

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетопрофену лізинова сіль — це лізинова сіль 2-(3-бензоїлфеніл) пропіонової кислоти, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію, належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Кетопрофену лізинова сіль більш розчинна, ніж кетопрофенова кислота.

Кетопрофену лізинова сіль має вира= жену аналгетичну дію, що корелює як з протизапальною, так і з центральною дією. Кетопрофену лізинова сіль чинить жарознижувальну дію без впливу на нормальн= ий терморегуляторний процес. Болісні запальні п= рояви усуваються або полегшуються, що сприяє рухливості суглобів.

Механізм дії НПЗЗ пов’язаний = зі зниженням синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигенази.

Зокрема, НПЗЗ інгібують перетворення арахідонової кислоти на циклічні ендопероксиди, PGG_{2 та
PGH₂, які утворюють простагландини PGE_b PGE_{2,
PGF₂ та PGD₂, а також простациклін PGI₂ і
тромбоксани (TxA₂ та TxB₂). Крім того, пригнічення
синтезу простагландинів, можливо, впливає на інші медіатори запалення,
наприклад кініни, забезпечуючи не лише безпосередню, але й опосередковану д=
ію.}}

Фармакокінетика.

Кетопрофену лізинова сіль має високу розчинність порівняно з кетопрофеновою кислотою.
Абсорбція<= o:p>

Лікарська форма гранул для орального розчину дозволяє приймати діючий інгредієнт вже у водному розчині= . Це сприяє швидкому підвищенню концентрацій в плазмі крові та швидкому досягнен= ню пікової плазмової концентрації. Це клінічно виражається більш швидким почат= ком та підвищеною інтенсивністю анальгетичної та протизапальної дії.=

Розподіл <= o:p>

Повторне введення не змінює кінетику лікарського засобу і не призводить до накопичення.

Кетопрофен зв’язується з білк= ами плазми крові на 95–99 %.

Після системного застосування значні рівні кетопрофену були виявлені у тонзилярних тканинах та синовіальн= ій рідині.

Метаболізм= =

Кетопрофен екстенсивно метаболізується: 60–80 % діючої речовини, введеної системно, виводитьс= я з організму у формі метаболітів з сечею.

Виведення<= o:p>

Виведення є швидким і здійснюється переважно нирками: 50 % діючої речовини, введеної системн= о, виводиться з організму з сечею протягом 6 годин.

Діти<= /o:p>

Кінетичний профіль у дітей не відрізняється від такого у дорослих.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для коротк= очасного симптоматичного лікування таких видів гострого болю від легкого до помірного ступеня:

-   &nb= sp;    головний біль

-   &nb= sp;    зубний біль

-   &nb= sp;    менструальні болі (дисменорея)
-   &nb= sp;    біль після незначних розтягнень та надривів

Показаний = для дорослих та дітей віком від 16 років.

Протипоказання.<= /i>

-&nb= sp;       Підвищена чутливість до діючої речовини, ацетилсаліци= лової кислоти чи інших НПЗЗ або до будь-якої з допоміжних речовин.

-&nb= sp;       Реакції гіперчутливості, такі як бронхоспазм, астмати= чні напади, гострий риніт, кропив’янка, поліпоз носа, або інші алергічні реакці= ї на кетопрофен, ацетилсаліцилову кислоту чи інші НПЗЗ в анамнезі.

Повідомлялося про= тяжкі, а іноді й летальні випадки реакції гіперчутливості у деяких пацієнтів (див. розділ «Побічні реакції»).

-      = Бронхіальна= астма в анамнезі.

-      = Гостра виразк= ова хвороба або шлункові-кишкові кровотечі, виразки, перфорації в анамнезі.

-      = Активна фаза або рецидив виразкової хвороби шлунка та= /або дванадцятипалої кишки (два або більше підтверджен= их приступів).

-      = Шлунково-кишк= ова кровотеча або перфорації, які є наслідками лікування НПЗЗ.

-      = Лейкопенія або тромбоцитопенія.

-      = Хронічна диспепсія.

-      = Хвороба Крона= або виразковий коліт.

-      = Гастрит.=

-      = Тяжка серцева недостатність.

-      = Тяжка печін= кова недостатність (цироз печінки, тяжкі гепатити).

-      = Тяжка ниркова недостатність.

-      = Геморагічний = діатез та інші порушення коагуляції, гемостатичн<= /span>і порушення.<= /span>

-      = Інтенсивне лікування діуретиками.

-&nb= sp;       Третій триместр вагітності= .

-&nb= sp;       Дитячий вік до 16 років.<= /span>

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Комбінації лікарських засобів, які не рекомендовані

Інші НПЗЗ (включаючи селект= ивні інгібітори циклооксигенази-2) та саліцилати у високих дозах (> 3 г/день)

Підвищений ризик шлунково-кишкових виразок та кровотечі.=

Антикоагулянти (гепарин та варфарин) та інгібітори агрегації тромбоцитів (а саме тиклопідин, клопідогр= ель)

НПЗЗ можуть розширити ефекти = дії антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»)= . Підвищений ризик шлунково-кишкових кровотеч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів = та пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо неможливо уникнути одночасного застосуван= ня препаратів, потрібен регулярний контроль стану пацієнта.<= /p>
Препарати літію<= /span>

Ризик підвищення концентрації літію у плазмі крові, іноді до токсичних величин, яке відбувається внаслідок зниження ниркової екскреції літію. Якщо комбінована терапія необхідна, слід ретельно контролювати вміст літію у плазмі крові під час та після терапії Н= ПЗЗ, а також при підборі дози літію.

Комбінація з метотрексатом = в дозі 15 мг/тиждень і більше

Підвищений ризик гематологічн= ої токсичності метотрексату, особливо при прийомі високих доз (> 15 мг/тиждень), що може бути пов’язаний із витісненням метотрексату зі зв’язку= з білками плазми крові та зниженням ниркового кліренсу. Необхідний 12-тигодин= ний інтервал між застосуванням кетопрофену та метотрексату.
Гідантоїни (наприклад, фенітоїн) та сульфонаміди

Токсичні ефекти цих речовин можуть бути збільшені.

Комбінації лікарських засобів, які вимагають обережності

Лікарські засоби, що можуть спричинити гіперкаліємію

Деякі лікарські засоби можуть викликати гіперкаліємію, наприклад: калієві солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювал= ьного ферменту (АПФ), інгібітори рецепторів ангіотензину ІІ, НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярний або нефрагментований), циклоспорин, такролімус та триметоприм. Поява гіперкаліємії може залежати від додаткових факторів. Риз= ик збільшується, коли перелічені вище лікарські засоби застосовуються одночасн= о.

Тенофовір

Одночасне застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату та НПЗЗ збі= льшує ризик ниркової недостатності.

Інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II

У пацієнтів з порушенням функ= ції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням чи пацієнтів літнього віку) супутній прийом інгібітору АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину II = та лікарських засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до додаткового погіршення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатніст= ь. Таким пацієнтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини до початку сумісної терапії, а також слід контролювати у них ниркову функцію після поч= атку терапії.

Кортикостероїди

Підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі або виразки (див. розділ «Особливості застосування»).

Діуретики

Пацієнти, які приймають діуретики, а особливо пацієнти зі зневодненням, належать до групи підвищено= го ризику розвитку ниркової недостатності на фоні зниження ниркового кровотоку внаслідок пригнічення синтезу простагландинів. Таким пацієнтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини до початку сумісної терапії, а також = слід контролювати у них ниркову функцію після початку терапії (див. розділ «Особливості застосування»). НПЗЗ можуть зменшити ефект діуретиків.

Комбінація з метотрексатом в дозі нижче 15 мг/тиждень

Збільшення гематологічної токсичності метотрексату внаслідок зменшення його ниркового кліренсу, викликаного протизапальними агентами взагалі. Протягом перших тижнів комбінованої терапії слід щотижня робити аналіз крові. Контроль слід провод= ити частіше у пацієнтів при зміні функції нирок та у пацієнтів похилого віку.

Пентоксифілін

Існує підвищений ризик кровот= ечі. Необхідний інтенсивний клінічний моніторинг і часта перевірка часу кровотеч= і.

Зидовудин

Ризик підвищеного токсичного впливу на еритроцити внаслідок впливу на ретикулоцити аж до розвитку тяжкої анемії через тиждень після застосування НПЗЗ. У перші 1–2 тижні після почат= ку терапії кетопрофену лізиновою сіллю потрібно контролювати показники крові з підрахунком кількості ретикулоцитів.

Препарати сульфонілсечовини

НПЗЗ можуть підсилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини за рахунок їх витіснення зі зв’язків з білками крові.

Серцеві глікозиди

НПЗЗ можуть загострити серцеву недостатність, зменшити рівень гломерулярної фільтрації та збільшити рівні серцевих глікозидів, однак фармакокінетична взаємодія між кетопрофеном та активними глікозидами не була доведена.

Комбінації лікарських засобів, щодо яких є застереження

Антигіпертензивні препарати (бета-блокатори, інгібітори АПФ, діуретики)

Ризик зниження гіпотензивної активності (пригнічення синтезу судинорозширювальних простагландінів за рах= унок НПЗЗ).

Міфепристон

Ефективність протизаплідного методу теоретично може зменшитися внаслідок антипростагландинових властивостей НПЗЗ, в т. ч. аспірину (ацетилсаліцилової кислоти). Є факти, які вказують на те, що застосування Н= ПЗЗ в день прийому дози простагландину не впливає негативним чином на ефект від міфепристону або простагландину на визрівання шийки матки або на скорочувал= ьну здатність матки та не зменшує клінічну ефективність медичного переривання вагітності.

Внутрішньоматкові контрацеп= тивні засоби

Ефективність засобу може зменшуватися, тому є ризик настання вагітності.

Циклоспорин, такролімус

Ризик адитивних нефротоксичних ефектів, особливо у пацієнтів літнього віку.

Пробенецид

Одночасне застосування пробенециду може помітно знижувати плазмовий кліренс кетопрофену, а отже плазмові концентрації кетопрофену можуть бути збільшеними; така взаємодія м= оже бути наслідком дії інгібіторного механізму на місце тубулярної секреції нир= ок та глюкуронокон’югації і вимагає адаптування дози кетопрофену.

Селективні інгібітори зворо= тного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори агрегації тромбоцитів (а саме тиклопідин, клопідогрель)

Підвищений ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).

Тромболітичні препарати =

Підвищений= ризик кровотечі.

Хінолонові антибіотики=

Дані дослі= джень на тваринах вказують, що НПЗЗ збільшують ризик конвульсій, асоційованих з хінолоновими антибіотиками. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик появи конвульсій.

Дифенілгідантоїн та сульфаміди

Оскільки зв’язування кетопрофену з білками значне, може бути необхідним зменшення до= зи дифенілгідантоїну або сульфамідів у разі їх одночасного застосування.<= /o:p>

Гемепрост

Зменшення ефективності гемепросту.

Слід уника= ти вживання алкоголю.

= ;

Особливості застосування.

Попереджен= ня

Небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для усунення симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»; щодо ризиків розвитку порушень з боку шлунково-кишко= вого тракту та серцево-судинної системи див. нижче).

Не слід застосовувати кетопрофен о= дночасно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Маскування симптомів основних інфекцій

Лікарський засіб може замаскувати = симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідно= го лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітр= яної віспи. При застосуванні даного лікарського засобу при підвищеній температурі тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити монітор= инг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Відомо про випадки шлунково-кишкової кровотечі, виразки та перфорації, у тому числі летальні, = які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Результати окремих епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування кетопрофену одночасно з деякими іншими НПЗЗ, особливо у високих дозах, супроводжується певним підвищенням ризику розвитку серйозної шлунково-кишкової токсичності (також див. розділ «Протипоказання»).

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які отримують одночасно лікарські засоби, які підвищують ризик розвитку виразок або перфорацій, зокрема кортикостероїди для перораль= ного застосування або антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антитромбоцитарні препарати, т= акі як аспірин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій»).

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею а= бо перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні починати лік= ування з мінімальних доз. Для таких пацієнтів, а також пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що збільшують ризик розвитку порушень з боку шлунково-кишкового тракту, може потребуватися призначення лікарем комбінова= ної терапії гастропротекторними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіто= рами протонної помпи) (див. нижче та розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засо= бами та інші види взаємодій»).

Пацієнт зі шлунково-кишковими= розладами в анамнезі, передусім пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-= які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу) на початку лікування.

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота розвитку побічних реакцій при лікуванні Н= ПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть бути летальним= и.

Пацієнти зі шлунково-кишковими захворюваннями, в тому числі в анамнезі, потребують уважного нагляду на предмет виникнення порушень травлення, особл= иво шлунково-кишкових кровотеч.

У разі розвитку шлунково-кишк= ових кровотеч або виразок у пацієнтів, які приймають кетопрофен, лікування слід припинити.

НПЗЗ слід застосовувати обере= жно пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки такий стан може загостритися (див. розділ «Побічні реакції»).

Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати тяжкі шкірні реакції, іноді наві= ть летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії, здебіль= шого протягом першого місяця лікування. Застосування кетопрофену слід припинити = при перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або при= будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

Дані клінічних та епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого часу) пов’язане з підвищеним ризиком артеріальн= их тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Даних = для виключення такого ризику при застосуванні кетопрофену недостатньо.

Повідомлялося про підвищення ризику фібриляції передсердя, асоційованої із застосуванням НПЗЗ.

Можливе виникнення гіперкаліємії, = перш за все на фоні діабету, ниркової недостатністі та/або одночасного лікування препаратами, що викликають гіперкаліємію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). В такому разі рівень калію п= отрібно моніторувати.

Діти<= /o:p>

У деяких дітей, які приймали кетопрофену лізинову сіль, відмічались шлунково-кишкові кровотечі, які іноді мали тяжкий перебіг, та виразки (див. розділ «Побічні реакції»). Таким чино= м, лікарський засіб слід застосовувати під ретельним наглядом лікаря. В кожному конкретному випадку лікар має оцінити застосовуваний режим лікування.<= /o:p>

Лікарський засіб не вимагає внесення змін у низькокалорійні або контрольовані дієти, його можуть приймати навіть хворі на діабет. Не містить глютену, отже не протипоказаний хворим на целіакію. Не містить аспартаму, т= ому його можна приймати хворим на фенілкетонурію.

Запобіжні = заходи

Пацієнтам з порушеною функцією нирок прийом кетопрофену застосовувати кетопрофен потрібно особливо обережн= о, зважаючи на те, що виведення препарату відбувається переважно нирками.=

На початку лікування слід контролювати функцію нирок у пацієнтів із серцевою недостатністю, цирозом печінки та нефрозом, пацієнтів, які застосовують діуретики, пацієнтів з хронічним порушенням функції нирок, особливо якщо пацієнт літнього віку. У = цих пацієнтів застосування кетопрофену може спричинити зменшення ниркового кровотоку через пригнічення біосинтезу простагландинів та призвести до нирк= ової недостатності.

За пацієнтами з артеріальною гіпертензією та/або із застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня в анамнезі потрібно ретельно спостерігати, оскільки при терапії НПЗЗ відзначалися затримка рідини та набряк.

При наявності інфекційних захворювань слід мати на увазі, що протизапальна, аналгезивна та жарознижувальна дія кетопрофену може маскувати такі звичайні симптоми прогресування інфекції, як підвищена температура тіла.

Необхідна також обережність при застосуванні пацієнтам, які проходять лікування діуретиками або гіповолемічними засобами, оскільки підвищується р= изик нефротоксичності.

Як і інші НПЗЗ, цей лікарський засіб може піднімати рівень азоту сечови= ни та креатиніну у сироватці крові.

Як і інші інгібітори синтезу простагландину, кетопрофен може негативно впливати на ниркову систему, що м= оже призвести до гломерулонефриту, некротичного папіліту, нефротичного синдрому= та гострої ниркової недостатності.

У пацієнтів з погіршенням функціональних проб печінки або із захворюваннями печінки в анамнезі слід періодично контролювати рівні трансаміназ, особливо під час тривалої терапі= ї.

Як і інші НПЗЗ, препарат може= спричиняти незначне минуще збільшення деяких печінкових показників, а також значне збільшення рівня глутамат-оксалоацетат-трансамінази та глутамат-піруват-тра= нсамінази. При значному збільшенні цих параметрів лікування слід припинити.=

Відомо про рідкісні випадки жовтяниці та гепатиту після прийому кетопрофену.

Під час тривалого лікування потрібно робити аналізи функції печінки та нирок і клінічний аналіз крові.

Літні пацієнти більш схильні = до зниження ниркової, серцево-судинної та печінкової функцій.

Прийом НПЗЗ може порушувати жіночу фертильність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування = груддю»).

У пацієнтів із астмою у поєдн= анні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпозом носа ризик виникн= ення алергії на аспірин та/або НПЗЗ підвищений. Застосування цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, = що мають алергію на аспірин або НПЗЗ (див. розділ «Протипоказання»). Внаслідок = спричиненого лікарським засобом порушення метаболізму арахідонової кислоти у астматиків = та схильних осіб можуть виникати бронхоспазм, шок та інші алергічні реакції.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферійних артеріальних судин та/= або цереброваскулярним захворюванням терапію кетопрофеном слід проводити лише п= ісля ретельного аналізу. Подібний аналіз необхідний до початку довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).

При порушеннях зору, а саме п= ри розмитості зору, лікування слід припинити.

Цей лікарський засіб потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з алергічними реакціями або алергією в анамнезі, а також пацієнтам з порушенням гемопоезу (кровотворення), із системним червоним вовчаком або змішаним ураженням сполучної тканини.<= /o:p>

Препарат містить менше ніж 1 ммоль= натрію (23 мг) на саше, тобто вважається таким, що не містить натрію.

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>= Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на перебіг вагітності та/або розвиток плода/ембріона. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів, розвитку вад серця та гастрошизису при застосуванні інгібіторів синтезу простагланди= нів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшується від 1 % до приблизно 1,5 %. Вважаєтьс= я, що небезпека виникнення таких явищ зростає зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. У тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів підвищувало рівень пре- та постімплантаційної загибелі плода та ембріон-фетальної летальності. Крім того, у тварин, яким інгібітори синтезу простагландинів призначали протягом періоду органогенезу, збільшувалася час= тота випадків різних вад розвитку, у тому числі серцево-судинної системи.Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування Кнтонал Рапід може спричинити олігогідрамніон внасл= ідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення = про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітност= і, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому протягом першого та другого триместрів вагітності кетопрофен не слід застосовувати, якщо для цього не має чітких показань. У разі застосування кетопрофену жінкам, які планують завагітніти, або протягом першого та друго= го триместрів вагітності, доза повинна бути якомога меншою, а тривалість лікув= ання якомога коротшою.

Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу Кетонал Рапід протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарськ= ого засобу Кетонал Рапід слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуж= ення артеріальної протоки.

Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричинити ризики<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language:UK'>= :

Ризики для плода:

= -&nb= sp;        серцево-легенева токсичність (передч= асне звуження<= span style=3D'font-size:12.0pt;color:windowtext;mso-ansi-language:RU'>/= закриттям артеріальної протоки та легенева гіпертензія);

-      =    ниркова дисфункція (див. вище);=

Ризики для матері наприкінці вагітності та для новонародженого:

-         можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;

-&nb= sp;        пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.

Отже, Кетонал Рапід протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. Розділ «Протипоказання»).

Годування = груддю

Дані про екскрецію кетопрофен= у у грудне молоко відсутні. Жінкам, які годують груддю, не слід приймати кетопрофен.

Репродукти= вна функція

Прийом НПЗЗ може порушити жін= очу фертильність, а тому не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Якщо жінка має труднощі із зачаттям дитини або проходить дослідження з прив= оду безпліддя, слід розглянути питання про припинення лікування НПЗЗ.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб чинить незна= чний вплив або не чинить жодного впливу на здатність керувати транспортними засо= бами чи працювати з іншими механізмами.

Однак пацієнтів слід попереди= ти про можливість розвитку таких побічних реакцій, як сонливість, запамороченн= я, судоми або нечіткість зору. = У разі розвитку таких симптомів слід утриматися від керування автомобілем і від ро= боти з іншими механізмами.

=
= Спосіб застосування та дози.<= /o:p>

Дози<= /o:p>

Найменша ефективна доза повин= на застосовуватися протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симпто= мів (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі та діти віком від 1= 6 років

50 мг кетопрофену (що відповідає 80 мг кетопрофену лізинової солі) тричі на добу.=

Максимальна добова доза — 200= мг кетопрофену, що відповідає 320 мг кетопрофену лізинової солі. Потрібно добре зважити ризик та користь перед початком лікування добовою дозою кетопрофену= 200 мг. Вищі дози не рекомендуються (див. також розділ «Особливості застосуванн= я»).

Якщо дорослим або дітям віком= від 16 років необхідне застосування препарату протягом більше 3 днів у разі лихоманки чи більше 5 днів без лихоманки або якщо симптоми погіршуються, сл= ід звернутися до лікаря.

Пацієнти літнього віку=

Дозування препарату повинен призначати лікар, який, при необхідності, може знизити зазначену вище дозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушенням функц= ії печінки

Пацієнтам зі слабким або помі= рним порушенням функції печінки потрібно розпочинати лікування з найменшої добов= ої дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «П= ротипоказання»).

Пацієнти з порушенням функц= ії нирок

Пацієнтам зі слабким або помірним порушенням функції нирок рекомендуєть= ся зменшити початкову дозу та продовжувати лікування мінімальною ефективною до= зою. Після встановлення у пацієнта доброї толерантності до лікарського засобу можливе індивідуальне коригування дози.

Необхідний моніторинг об’єму діурезу та функціонування нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (див. розділ «Протипоказання»).=

Спосіб застосування

Для перорального застосування= .

Одне саше до лінії з відміткою «половина дози» містить 25 мг кетопрофену (що відповідає 40 мг кетопрофену лізинової солі).

Одне саше до лінії з відміткою «вся доза» містить 50 мг кетопрофену (що відповідає 80 мг кетопрофену лізин= ової солі).

Процес приготування орального розчину

Перед застосуванням розчинити вміст 1 саше у склянці води (200 мл) та добре перемішати протягом близько 30 секунд до повного розчинення всіх гранул.

Розчин слід застосовувати під= час прийому їжі.=

<= /span>

Діти.

Препарат не рекомендується застосо= вувати для лікування дітей віком до 16 років.

Передозування.

Симптоми

Повідомлялося про випадки передозування при прийомі дози до 2,5 г кетопрофену. У більшості випадків симптоми були легкими та обмежувалися летаргією, сонливістю, нудотою, блюва= нням, епігастральним болем, головним болем, запамороченням голови та діареєю.

У випадку тяжкого передозування спостерігалися артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та шлунково-кишкова кровотеча.

Лікування<= o:p>

Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофену немає.

У разі тяжкого передозування пацієнта слід одразу доставити до лікарні. Необхідно швидко провести промив= ання шлунку.

Слід розпочати симптоматичну = та підтримувальну терапію з метою компенсації зневоднення, контролю діурезу та корекції ацидозу, якщо він наявний.

Слід ретельно контролювати функцію нирок та печінки. При виникненні ниркової недостатності слід провес= ти гемодіаліз для видалення циркулюючої діючої речовини.

Побічні реакції.=

Найчастіше спостерігались реа= кції з боку шлунково-кишкового тракту. Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»)= . На тлі застосування лікарського засобу може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювання з домішками кр= ові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігався гастрит.

Під час проведення клінічних досліджень відмічались блювання, діарея та реакції підвищеної чутливості у немовлят та дітей.

Класифікація частоти: дуже ча= сті (1/10); часті (від 1/100 до ≤ 1/10= ); = нечасті (від 1/1000 до ≤1/100); поодинокі (від 1/10000= = до ≤1/1000); рідкісні (≤1/10000), частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявни= ми даними).

Нижченаведені побічні реакції спостерігались на тлі застосування кетопрофену у дорослих пацієнтів.

Інфекції та інвазії

Частота невідома: асептичний менінгіт, лімфангіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Поодинокі: геморагічна анемія= .

Частота невідома: агранулоцит= оз, тромбоцитопенія, пригнічення функції кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, апластична анемія, лейкоцитоз, тромбоцитопенічна пурпура.

З боку імунної системи

Частота невідома: анафілактич= ні реакції (включаючи шок), набряк слизової оболонки ротової порожнини, гіперчутливість.

Розлади метаболізму та харчування

Частота невідома: гіперкалієм= ія, гіпонатріємія.

Психічні розлади

Частота невідома: мінливість настрою, збудливість, безсоння, депресія, галюцинації, збентеження. У одного педіатричного пацієнта, який прийняв подвійну дозу у порівнянні з рекомендованою, з’явилися тривога, порушення поведінки.
З боку нервової системи

Нечасті: головний біль, запаморочення, вертиго, сонливість.

Поодинокі: парестезія.

Рідкісні: дискінезія, синкопе= .

Частота невідома: судоми, дисгевзія, тремтіння, гіперкінезія.

З боку органів зору

Поодинокі: нечіткість зору (д= ив. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома: періорбітал= ьний набряк.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату

Поодинокі: дзвін у вухах.=

З боку серцевої системи

Частота невідома:= cерцева недостатність, прискорене серцебиття, фібриляція передсердь, кардіопальм.

З боку судинної системи

Рідкісні: артеріальна гіпотензія.

Частота невідома: артеріальна гіпертензія, вазодилатація, васкуліт (в т. ч. лейкоцитокластний васкуліт).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Поодинокі: астма.<= /span>

Рідкісні: набряк гортані.

Частота невідома: бронхоспазм (особливо у пацієнтів з гіперчутливіст= ю до аспірину та інших НПЗЗ), риніт, задишка, ларингоспазм, гостра дихальна недостатність (зафіксовано один летальний випадок у пацієнта з астмою та чутливістю до аспірину).

З боку шлунково-кишкового тракту

Часті: диспепсія, нудота, біль у животі, блювання.=

Нечасті: дискомфорт у шлунку, запор<= /span>, д= іарея, метеоризм, гастрит.

Поодинокі: стоматит, коліт, виразкова хвороба.<= /span>

Частота невідома: гастралгія, загострення коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкові кровотечі та перфорації (<= /span>інколи лет= альні, особливо у літніх осіб — див. розділ «Особливості застосування»), лихоманка, шлункова виразка, вир= азка дванадцятипалої кишки, шлунковий піроз, набряк ротової порожнини, панкреати= т, мелена, гематемезис, гіперхлоргідрія, біль у шлунку, ерозійний гастрит, наб= ряк язика.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Поодинокі: гепатит, підвищений рівень трансаміназ, підвищений рівень білірубіну в сироватці крові за рахун= ок погіршення перебігу гепатиту, жовтуха.

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Нечасті: висипання, свербіж.<= o:p>

Частота невідома: реакції фоточутливості, алопеція, кропив’янка, ангіоневротичний наб= ряк, бульозний висип, включаючи синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, еритема, екзантема, макулопапульозні висипи, пурпур= а, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, дерматит.

З боку нирок і сечовивідних шляхів

Рідкісні: гематурія.

Частота невідома: гостра нирк= ова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефрит або нефритичний синдро= м, нефрозний синдром, погіршення функціональних проб нирок, затримка рідини/на= трію з можливими набряками, гострий тубулярний синдром, папілярний нирковий синд= ром, олігурія.

Порушення загального стану та реакції у місці введення

Нечасті: набряк, втома.

Лабораторні дослідження

Поодинокі: збільшення маси ті= ла.

Дані клінічних та епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого часу) підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє вести моніторинг співвідношення користі/ризику застосування лікарського зас= обу. Фахівці охорони здоров’я зобов’язані повідомляти про підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

Термін придатності.<= /i> 3 ро= ки.

Розведений розчин слід застосовувати одразу після його приготування.

&nb= sp;

Умови зберігання. Спе= ціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.<= o:p>

&nb= sp;

Упак= овка. По 2 г г= ранул у саше; по 6 або по 12, або по 18 саше у картонній коробці.=

&nb= sp;

Категорія відпуску. Без реце= пта.

&nb= sp;

Виробник.

1.      =             Лек Фармацевтична компанія д.д.

2.      =             Файн Фудс & Фармасьютікалз Н.Т.М. С.П.А.

&nb= sp;

Місцезнаходження виробника та адре= са місця провадження його діяльності.

1.      =             Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія.

2.      =             Віа Грігнано, 43, Брембате, 24041, Італія.<= /o:p>