ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного заст= осування лікарського засобу

ГІДАЗЕПАМ �= �С^®

(GIDAZEPAM^® ІС)

Склад:

діюча речови�= �а: 1-(гідра�= �инокарбоніл)-метил-7-бром-5-феніл-1,2-дигід�= �о-3Н-1,4-бенздіазепін-2-= он;

1 сублінгва= льна таблетка містить 1-(г�= �дразинокарбоніл)-метил-7-бром-5-феніл-1,2-д�= �гідро-3Н-1,4-бенздіазепін-2-= ону 20 мг (= 0,02 г) або 50 мг (0,05 г);

допом= іжні речовини: лактози моногідрат, маніт (Е 421), крохма= ль картопляний, повідон, натрію цитрат, калію ацесульфам, кросповідон, та= льк, магнію стеарат, ароматизатор динний.

Лікарська �= �орма. Таблетки сублінгв= альні.

Основні фізико-хімічні вл�= �стивості: = таблетки білого аб= о білого з кремуватим відтінком кольору, трикутної форми з двоопуклою по�= �ерхнею, зі скошеними краями; на одній поверхні таблетки нанесений товарний зн�= �к підприємства.

Фармакотерапевтична гр�= �па.

Психолептичні засоби. Анксіолітики. По= хідні бензодіазепіну. Код АТХ N05В А.=

Фармакологічні властив�= �сті.

Фармакодинаміка.

Діюча реч�= �вина лікарського засобу 1-(гідразинокарб�= �ніл)-метил-7-бром-5-феніл-1,2-дигідро-3Н-1,4-бенздіазепін-2-= он належить до групи похідних бензодіазепіну. Має оригінал�= �ний спектр фармакологічної активності, поєднуючи а<= /span>нксіолітичну та активуючу дії з антидепресантною дією= при незначному прояві побічних ефектів та низькій токсичності. Діє як де= нний транквілізатор та селективний анксіолітик. Відрізняється від інших бензодіазепін= ів наявністю вираженого активуючого ефекту, слабо вираженою міорелаксантною = дією. У помірних терапевтичних дозах не чинить снодійної дії та не прискорює = стомлювання в процесі оперантної діяльності.

У хворих на= алкоголізм у період терапевтичної ремісії вже в перші= дні застосування препарату спостерігал�= �ся м’який транквілізуючий та анксіолітич= ний ефекти, значною мірою знижувалися психомоторне збудження, тривога й роздратованість. На�= �більший вплив препарат чинить на прояви абстинентного синдрому та в п�= �ріод ремісії у хворих на алкоголізм.

Фармакокінетика.

При сублінгвальному застосуванні <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>діюча речовина лікарськ�= �го засобу швидко абсорбується. Після сублінгвального прийому одноразових доз= дія препарату проявляється через 5–15 хв�= �лин, досягаючи максимуму протягом 1–4 годин з = подальшим поступовим послабленням. Найб�= �льше розподіляється у печінці, нирках та жиро�= �ій тканині. Біологічна доступність достатньо висока. Показано, що у плазмі к�= �ові реєструється тільки дезалкілований метаболіт, незмінений пр�= �парат не визначається навіть у слідових кількостях.

Особливістю фармакокінетики діючої речовини є низька швидкість елімін= ації її основного метаболіту при одноразо�= �ому прийомі. Період напіввиведення з плазми крові становить = 86,7 години, кліренс – 3,03 л/год, середній час утримання – 127,32 години.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>

Фармакокін= етичні характеристики діючої речовини дають змогу зас= тосовувати ліка= рський засіб як транквілізатор зі зниже�= �им ризиком розвитку побічних явищ.

Клінічні х�= �рактеристики.

Показання.<= /span>

Застосовують як �= �енний транквілізатор при невр= отичних, психопатичних астеніях, при станах, �= �кі супроводжуються тривогою, страхом (у т. ч.= перед хірургічними втручаннями та болісними діагностичними обстеженнями), = підвищеною дратівливістю, порушенням сну, а також при емоційній лабільності. За= стосовують також для купірування абстинентного синдрому �= �ри алкоголізмі та для підтримуючої терапії в період ремісії при хронічному �= �лкоголізмі, при логоневрозах, мігрені.

Протипоказ= ання.

Гіперчутли= вість до будь-якого з компонентів препарату. Вира�= �ена тяжка міастенія, значні порушення функцій печінки (цироз, хвороба Боткіна) �= �а нирок.

Взаємодія �= � іншими лікарськими засобами та інші види взаємо= дій.

Лікарський= засіб сумісний з іншими психотропними, снодійними та пр�= �тисудомними препаратами. Потенціює дію фенаміну, 5-окситриптофа�= �у, посилює ефе�= �т алкоголю, снодійних препаратів, нейролептиків, нар= котичних аналгетиків.

Особливості застосування.

Слід обмеж�= �ти прийом лікарського засоб�= � особам з ві= дкритокутовою глаукомою, хронічною нирковою та печінко= вою недостатністю, алкогольним ураженням печінки.

Препарат м�= �стить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з = рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом ла�= �тази Лаппа або синдромом глюкозо-га�= �актозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю= .=

Не застосо�= �увати препарат у період вагітності або годування груддю= .

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лі= кування слід утриматись від діяльності, що потребує п�= �двищеної уваги та швидкої реакції.=

Спосіб зас�= �осування та дози.

Препарат з�= �стосовувати сублінгвально.

Приймати п�= � 20–50 мг до 3 разів на добу, у разі необхідно= сті можна поступово підвищувати дозу до 200 мг на добу до отриман= ня терапевтичного ефекту. Курсова доза 100= мг на добу є оптимальною. Застосування вищих добових = доз (150–200 мг) може супроводжувати= сь підвищеною денною сонливістю, відчуттям м’язової слабкост= і.

Як денний транквілізатор Гідазепам ІС= ^® рекомендується для лікування станів з астенічними, депресив= ними, фобічними та іпохондричними розладами у дозах 60–120 мг на доб= у.

Середня до�= �ова доза препарату при лікуванні хворих на неврот= ичний, неврозоподібний, психопатичний, психопатоподібний стани становить 60<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size: 13.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>–200 мг; при м�= �грені – 40–60 мг.

Для купірування алкогольної �= �бстиненції початкова доза становить 50 мг, середня= добова доза – 150 мг. Найвища добова доза п= ри алкогольній абстиненції становить 500 мг.

Тривалість курсу терапії становить ві�= � кількох днів до 1–4 місяців і визначається л= ікарем індивідуально, залежно від стану хворого та перебігу за�= �ворювання.
Препарат м�= �жна застосовувати в амбулаторній практиці.

Діти.

Застосуван= ня препарату дітям протипоказане.

Передозува= ння.

Можливе ви�= �икнення побічних ефектів, властивих іншим транкв= ілізаторам бензодіазепінового ряду, таких як сонливіст= ь, млявість, запаморочення, нудота, легка атаксія, але= ргічні реакції. У цих випадках слід зменшити дозу або відмінити прийом �= �ікарського засобу.

Лікув= ання: терапія симптоматична.

Побічні ре�= �кції.

При застосуванні лікарського засобу у = великих дозах або при підвищеній індивідуальній чутливості у окремих хво�= �их можуть спостерігатися явища, характерні для інших транквілізаторів –= похідних бензодіазепіну.

З боку нерв= ової системи: головний біль, сон= ливість, млявість, зниження швидкості реакцій, зниження ува= ги та працездатності, загальна слабкість, запаморочення.

З боку шлун= ково-кишкового тракту: н�= �дота.

З боку серц= ево-судинної системи: �= �ртеріальна гіпотензія.

З боку кіст= ково-м’язової системи: �= �’язова слабкість.

З боку шкір= и: висипи, свербіж, гі= перемія шкіри, кропив’янка.

З боку імун= ної системи: алергічні реакції,= у т. ч. ангіоневротичний набряк.

Інші:= атаксія (повідомл�= �лося про випадок атаксії, який за часом збігався із застос= уванням лікарського засобу).

При виникненні побічних реакцій дозу п= отрібно зменшити або відмінити прийом препарату.

Повідомлення = про підозрюва�= �і побічні реак�= �ії

Повідомлення про побічні реакції післ�= � реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити = моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лік= арського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також паці= єнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрю= ваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через А�= �томатизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Зберігати в оригінальній упаковці при = температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей міс= ці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері;= по 1 блістеру (для дозування 50 мг) або по 2 блістери (для дозу= вання 20 мг) у пачці.

Категорія відпуску.<= /b> За рецептом.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальні= стю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження �= �иробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й= км. Старокиївської дороги, 40-А.