ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

i= 6;ИСПОЛЕПТ^®<= o:p>

(RISP= OLEPT^®)=

<= /p>

Склад:<= /i>=

ді= 02;ча речовина:= рис&#= 1087;еридон;

1 мл розчину містить 1 мг рисперид = 86;ну;

k= 6;опоміжні речовини: l= 2;ислота винна, кислота бензойна (Е 210), натрію гідроксид, вода очищен = 72;.

Лікарська форма. Розчин ораl= 3;ьний.

Осно&= #1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий= ;, безбарвний розчин.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Засоби, що діють на нервову систему. Психол= ;ептичні засоби. Інші а= нтипсихотиm= 5;ні засоби. Р= 080;сперидон. Код АТX N05А Х08.

<= /p>

Фармак&#= 1086;логічні властивостo= 0;.<= o:p>

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Рисперидон<= /span> R= 11; це селективниl= 1; моноамін = 77;ргічний антагон&= #1110;ст з унікальнимl= 0; властивостn= 3;ми. Він виявляє високу а = 92;інність щодо сер = 86;тонінергіч&#= 1085;их 5-НТ₂ і до= 092;амінергічн&= #1080;х D₂-рецепторo= 0;в. Рисперид = 86;н зв’язуєтьсn= 3; також з α₁-аk= 6;ренергічни= 084;и рецепторамl= 0; та з меншою афінніст= 02; – з Н₁-гіста = 84;інергічним&#= 1080; та α₂-адрене= ;ргічними рецепторамl= 0;. Рисперид = 86;н не виявляє афінност= 10; відносно холінергіч&#= 1085;их рецепторів. Хоча рис = 87;еридон є потужним D_{2-антагоніст&=
#1086;м,
що
пов’язують
=
79;
його ефекти
=
74;ністю
щодо
продуктивнl=
6;ї
симптоматиl=
2;и
шизофренії,
він спричин=
03;є
менше пригн=
10;чення
моторної
активності
та меншою
мірою
індукує
каталепсію
порівняно з =
082;ласичними
нейролептиl=
2;ами.
Збалансоваl=
5;ий
центральниl=
1;
антагонізм
відносно
серотоніну
та дофам=
10;ну
зменшує
схильність
до екстр
=
72;пірамідних
побічних
ефектів і
розширює
терапевтичl=
5;ий
вплив лікар
=
89;ького
засобу з
охопленням
негативних
та
афективних
симптомів
шизофренії.}

Фармак&#= 1086;кінетика.

Ри&= #1089;полепт^® у формі таблеток, що диспергу= 02;ться у ротовій порожнині, т= 072; Рисполеl= 7;т^® у формі таблеток, вкритих обо = 83;онкою, є біоекв= 10;валентними препарату Рисполеп = 90;^®, розчину оральному.

Рl= 0;сперидон м= етаболізуєm= 0;ься до 9-гідроксири= 089;перидону, який ма&= #1108; подібну до рl= 0;сперидону фармакологo= 0;чну дію.

h= 2;смоктуванн= 103;

Післ&= #1103; пероральноk= 5;о прийому = 88;исперидон повністю абсорбуєтьl= 9;я та досягає пікової концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і в межах 1̵= 1;2 годин= . Абсолютна біодосту = 87;ність після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я риспериk= 6;ону становить 70 % (= CV =3D 25 %). Відносна пероральна біодосту = 87;ність риспериk= 6;ону у формі таблеток становить 94 % (CV = =3D 10 %) порівняно з розчином. Їж= 072; не впливає н= 072; абсорбцію л= 10;карського засобу, тому рисперид = 86;н можна прийм = 72;ти незалежно від прийому їжі. Рівнова= 078;на концентрацo= 0;я риспериk= 6;ону в організмі = 091; більшості пацієнтів д = 86;сягається протягом 1 дня. Рівноважна концентрацo= 0;я 9-гідроксири= 089;перидону досягаєтьсn= 3; протягом 4–5 діб.

i= 6;озподіл

Рl= 0;сперидон швидко розподіляєm= 0;ься в організмі. Об’єм розпо = 76;ілу становить 1̵= 1;2 л/кг. = 059; плазмі кров= 10; рисперид = 86;н зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84; і кислим α₁-k= 5;лікопротеї= 085;ом. Риспериk= 6;он на 90 % зв’язуєт= ;ься з білками плазми кров= 10;, 9-гідроксири= 089;перидон – на 77 %.

Біотран&= #1089;формація та виведенн= 03;

Рl= 0;сперидон м= етаболізуєm= 0;ься цитохромом CYP2= D6 до 9-гідроксири= 089;перидону, який чинить аналогічну рисперид = 86;ну фармакологo= 0;чну дію. Рисп= 077;ридон і 9-гідроксири= 089;перидон утворюють активну = 72;нтипсихоти&#= 1095;ну фракцію. Цитохром CYP2D6 піддається генетичномm= 1; поліморфізl= 4;у. У швидких метаболіза&= #1090;орів CYP2D6 рисперl= 0;дон швидко перетворюєm= 0;ься на 9-гідроксири= 089;перидон, тоді як у повільних метаболі = 79;аторів риспериk= 6;он перетворюєm= 0;ься набагато повільніше. Хоча у швидких = 84;етаболізат&#= 1086;рів концентрацo= 0;ї риспериk= 6;ону та 9-гідроксири= 089;перидону нижчі, ніж у повільних метаболі = 79;аторів, фармакокінk= 7;тика риспериk= 6;ону та 9-гідроксири= 089;перидону у комбінаці= 11; (тобто активної антипсихот&#= 1080;чної фракції) після разової та багаторазоk= 4;их доз у швидки= 093; та повільни = 93; метаболі = 79;аторів цитохрому CYP2D6 подібна.=

Інши&= #1084; шляхом метаболізмm= 1; рисперид = 86;ну є N-дезалк&#= 1110;лування. Дослідженнn= 3; in vitro на мікро = 89;омах печінки людини показали, що рисперид = 86;н у клінічно значущих концентрацo= 0;ях не пригнічу= 08; значно метаболізм лікарських засобів, які метаболі = 79;уються ізоферментk= 2;ми цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP= 2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP3A5. Через тиждень після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу 70 % дози виводиться = 79; сечею, 14 % – з калом. = Концентраm= 4;ія риспериk= 6;ону і 9-гідроксир&#= 1080;сперидону у сечі дорівнює 35̵= 1;45 % при= 081;нятої дози. Іншу частину становлять = 85;еактивні метаболіти. Після пероральноk= 5;о прийому у хворих на психози період н = 72;піввиведен&#= 1085;я становить приблизно 3 години. Період н = 72;піввиведен&#= 1085;я
9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсих = 86;тичної фракції досягає 24 годин= .

i= 1;інійність/н&#= 1077;лінійність=

Конц&= #1077;нтрації риспериk= 6;ону в плазмі кро= 074;і пропорційнo= 0; дозі лікарс= 00;кого засобу (в межах терапевтичl= 5;их доз).

i= 5;ацієнти літнього віку та пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок, печін= 082;и

У ході фар = 84;акокінетич&#= 1085;ого дослідженнn= 3; одноразовоk= 5;о прийому лік = 72;рського засобу пацієнтами літнього віку було продемонстl= 8;овано, що у таких пацієнтів н = 72; 43 % вищий рівен= ;ь концентрацo= 0;ї активної антипсихот&#= 1080;чної фракції, на 38 % довший період н = 72;піввиведен&#= 1085;я та на 30 % знижений кліренс активної антипсихот&#= 1080;чної фракції.

У дорослих пацієнтів з = 087;омірним порушенням функції нирок значення кліренсу активної фракції становило ~ 48 % від таког&= #1086; у здорових молодих дор = 86;слих. У дорослих пацієнтів і = 79; тяжким пору = 96;енням функції нирок значення кліренсу становило ~ 31 % від таког&= #1086; у здорових молодих дорослих. Період н = 72;піввиведен&#= 1085;я активної фракції становив 16,7 год у молоди= 093; дорослих, 24,9 год у дорослих із = 087;омірним порушенням функції нирок (або довший у ~ 1,5 раза, ніж &= #1091; молодих дорослих) та 28= ,8 год у пацієнтів і = 79; тяжким порушенням функції нирок (або до&#= 1074;ший у ~ 1,7 раза, ніж у молоди= 093; дорослих). У пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаl= 3;и нормальні рівні концентрацo= 0;ї риспериk= 6;ону в плазмі крові, але середнє значення вільної фракції = 88;исперидону у плазмі бул= 086; більшим на 37,1 %.

Післ&= #1103; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я значення кліренсу та періоду = 85;апіввиведе&#= 1085;ня риспериk= 6;ону та активної антипсих = 86;тичної фракції у пацієнтів і = 79; помірним та тяжким пору = 96;енням функції печінки сут = 90;єво не відрізнялиl= 9;я від таких у молодих здорових до = 73;ровольців.

h= 4;іти

Фарм&= #1072;кокінетика риспериk= 6;ону, 9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсих = 86;тичної фракції у дітей подібна до такої у дорослих.=

Стать, расова приналежніl= 9;ть та статус ку= 088;іння

Попу&= #1083;яційний фармакоl= 2;інетичний аналіз не виявив видимого впливу стат= 10; пацієнта, його віку чи звички курити на фармакокінk= 7;тику риспериk= 6;ону чи k= 2;ктивної антипсиm= 3;отичної фракції.=

<= /p>

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

-&nb= sp; Лікува= ння шизофренії;

-&nb= sp; л= ікування маніакальнl= 0;х епізодів ві = 76; помірного д = 86; тяжкого ступеня пр&= #1080; біполярних розладах;

-&nb= sp; коротк= очасне лікування (д= 086; 6 тижнів) вираже= ної агресії у пацієнтів з деменцією альцгейм = 77;рівського типу від помірного д = 86; тяжкого ступеня при існуванні загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим та при відсутностo= 0; відповіді н = 72; нефармаколl= 6;гічні методи лікування; <= /span>

- = симпто= матичне короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) вираженої агресії при = 088;озладах поведінки = у дітей від 5 років з розумо&#= 1074;им розвитком нижче середнього або розумовою відсталістn= 2;, = 76;іагностова&#= 1085;ою за критеріями DSM-= IV, у яких тяжкість агресивної або іншої деструктивl= 5;ої поведінки вимагає фармакологo= 0;чного лікування. Фармакологo= 0;чне лікування повинно бут = 80; невід’ємноn= 2; частиною комплексноo= 1; програми лікування, щ= 086; включає психологічl= 5;у підтримку т = 72; виховні заходи. Рекомендуєm= 0;ься, щоб Рисп&= #1086;лепт^®= призначавсn= 3; фахівцем у г= 072;лузі дитячої неврології, дитячої психіатрії або лікарем, який має досвід ліку = 74;ання поведінковl= 0;х порушень у дітей.

Проm= 0;ипоказання.

Гіпе&= #1088;чутливість до активног = 86; компонента або до будь-якої допоміжної речовини лі = 82;арського засобу.

Деменц= 110;я та симптоми хвороби Паркінсона (= 088;игідність, брадикінезo= 0;я та паркі = 85;сонічні порушення постави).

Деменц= 110;я та підозра н= 072; деменцію з тільцями Леві, при якій, окр&#= 1110;м симптомів деменції, на= 103;вні щонайменше два з таких симптомів: паркінсоніk= 9;м, візуальні галюцинаціo= 1;, хиткість хо = 76;и.

~~&n= bsp;~~

h= 2;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фармакодин = 72;мічні взаємодії<= /span>

Ліка&= #1088;ські засоби, що подовжують інтервал QT

&#= 1071;к і з іншими антипсихот= иками, слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при признач = 77;нні риспериk= 6;ону з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, наприклад з антиарит = 84;ічними лікарськимl= 0; засобами (хінідином, дизопірk= 2;мідом, прокаїнk= 2;мідом, пропафеl= 5;оном, ам= ;іодароном, солатолl= 6;лом), трициклічнl= 0;ми (амітрип = 90;иліном) та тетра = 94;иклічними (мапролі = 90;ином) антидепресk= 2;нтами, деякими = 72;нтигістамі&#= 1085;ними лікарськимl= 0; засобами, іншими а = 85;типсихотик&#= 1072;ми, деякими протималярo= 0;йними препаратамl= 0; (хініном, мефлохіl= 5;ом) та з лікарсь= 082;ими засобами, як= 110; спричиняютn= 0; електролітl= 5;ий дисбаланс (гіпокалі= 08;мію, гіпомагl= 5;іємію), брадикардіn= 2; чи пригнічуютn= 0; печінковий метаболізм рисперид = 86;ну. Наведений перелік є орієнтовниl= 4; та не є повним.

Засо&= #1073;и центральноo= 1; дії та алкоголь<= /i>

Рисперидон<= /span> слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими субстанціяl= 4;и
центральноo= 1; дії, у тому числі з алкоголем, опіатами, антигіст = 72;мінними засобами та бензодіа = 79;епінами, через підвищений ризик се = 76;ації.

Левl= 6;допа та агоністи дофаміну

i= 6;исполепт^® може= виявля&#= 1090;и антагоністl= 0;чні ефекти до леводопи<= /span> та інших антагоністo= 0;в дофамінm= 1;. Якщ= 086; така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальнo= 0;й стадії хвор = 86;би Паркінсона, потрібно призначати найменші ефективні дози кожног = 86; з лікарськи = 93; засобів.

Ліка&= #1088;ські засоби з гіпотензивl= 5;им ефектом

&#= 1059; постмарl= 2;етинговий період спостерігаl= 3;ися випадки клінічно зн = 72;чущої гіпотенk= 9;ії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і риспериk= 6;ону та антиг= 10;пертензивн&#= 1080;х лікарських засобів.

Психостиму= ;лятори

Застос= ування риспериk= 6;ону у комбінаці= 11; із психостимуl= 3;яторами (наприклад метилфен= 10;датом) може спричинити появу ек = 89;трапірамід&#= 1085;их симптомів після коригуваннn= 3; дози одного = 072;бо обох лікарс= 00;ких засобів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

Палo= 0;перидон=

Одночасне пероральне = 79;астосуванн&#= 1103; лікарськогl= 6; засобу Р = 80;сполепт^® з паліпе = 88;идоном не рекомендуєm= 0;ься, оскільки паліперидо&#= 1085; є активним м= 077;таболітом риспериk= 6;ону і їхня комбінація може призвести д = 86; додатковогl= 6; впливу активної антипсихот&#= 1080;чної фракції.

Фармакокін = 77;тичні взаємодії<= /span>

&#= 1031;жа не впливає н= 072; абсорбцію л= 10;карського засобу Рисполепт^®.

Рисперидон головним чином ме = 90;аболізуєть&#= 1089;я за участю CYP2D6 і меншою міро= 02; – CYP3А4. Рисп = 77;ридон та його активний метаболіт 9-гідроксири= 089;перидон є субстратамl= 0; Р-глікоп = 88;отеїну   (P-gp). Речовини, як= 110; модифікуютn= 0; активність CYP2= D6, або потужні інгібітори чи індуктор = 80; активності CYP3А4 та/або P-gp= можуть впливати на фармакокінk= 7;тику активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону.

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:11= 5%; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-fo= nt-weight: bold'>Потужні інгібітори CYP2= D6

&#= 1055;ри одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Р = 80;сполепт^® з потужним інгібітороl= 4; CYP2D6 може підвищуватl= 0;ся концентрацo= 0;я риспериk= 6;ону в плазмі крові, але менше, ніж концентрацo= 0;я активної антипсихот&#= 1080;чної фракції. Біл= 100;ші дози потужного інгібіто = 88;а CYP2D6 можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону (наприклад пароксет = 80;н, див. нижче). Очікується, що інші інгібітори CYP2= D6, такі як х= 110;нідин, можуть впливати на концентрацo= 0;ю риспериk= 6;ону в плазмі крові подібним чином. На початку одн = 86;часного застосуванl= 5;я, а також у разі відмін = 80; застосуванl= 5;я пароксеm= 0;ину, хінідинm= 1; або іншого п= 086;тужного інгібітl= 6;ра CYP2D6, особливо у великих дозах, лікар &#= 1084;ає переглянутl= 0; дозу лікарс= 00;кого засобу Р = 80;сполепт^®= .

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:11= 5%; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-fo= nt-weight: bold'>Інгібітори CYP3А4 та P-gp

Одноча= сне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Р = 80;сполепт^® з потужними інгібітораl= 4;и CYP3А4 та/або P-gp= може суттєв = 86; підвищити концентрацo= 0;ю активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону в плазмі крові. На початку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я, а також у разі відмін = 80; ітракона = 79;олу або інших потужних інгібіторіk= 4; CYP3А4 та/або Р-глікопроте&= #1111;ну лікар має переглянутl= 0; дозу лікарс= 00;кого засобу Р = 80;сполепт^®= .

<= span class=3DFontStyle14>Інду&= #1082;тори CYP3А4 та P-gp

Одноча= сне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Р = 80;сполепт^® з потужними індукторамl= 0; CYP3А4 та/або P-gp= може знизит = 80; концентрацo= 0;ю активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону в плазмі крові. На початку терапії, а також у разі відміни = 82;арбамазепі&#= 1085;у чи інших пот= 091;жних індукторів CYP3А4/ Р-глік = 86;протеїну лікар має переглянутl= 0; дозу лікарс= 00;кого засобу Р = 80;сполепт^®. Інд= 091;ктори CYP3A4 проявляютn= 0; свою дію у залежний ві = 76; часу спосіб, і може знадобитисn= 3; щонайменше 2 тижні для досягнення максимальнl= 6;го ефекту післ= 03; початку застосуванl= 5;я. Відповідно, після припинення застосуванl= 5;я індукція CYP3А4 може триват = 80; щонайменше 2 тижні.

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:11= 5%; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-fo= nt-weight: bold'>Лікарські засоби з високим ступенем зв’язуваннn= 3; з білками=

При застосуванl= 5;і риспериk= 6;ону разом з іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; значною мірою зв’язуютьсn= 3; з білками плазми, клінічно вираженого витіснення будь-якого л= 110;карського засобу з білкової фракції не спостерігаl= 3;ося. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з таким лікарським засобом слі = 76; ознайомитиl= 9;я з його інстр= 091;кцією для медичного застосуванl= 5;я щодо шляхів метаболізмm= 1; та необхідносm= 0;і коригуваннn= 3; дози.

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:11= 5%; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-fo= nt-weight: bold'>Діти

&#= 1044;ослідження взаємодії проводили лише за участю дорослих пацієнтів. Невідомо, чи можуть отри = 84;ані результати бути застосованo= 0; до дітей.

&#= 1047;астосуванн= я риспериk= 6;ону разом із психостимуl= 3;яторами (наприклад метилфен= 10;датом) не змінювал = 86; фармакокінk= 7;тику та ефективн= 10;сть риспериk= 6;ону.

&#= 1055;риклади лікарських засобів, що можуть поте = 85;ційно взаємодіятl= 0; або не взаємодіятl= 0; із риспериk= 6;оном, наведені нижче.

Вплив інши= 093; лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику риспериk= 6;ону

А= 085;тибактеріа&= #1083;ьні лікарські засоби

·      =    Еритроміци&= #1085;, помірний інгібітор CYP3А4 та інгібітор P-gp<= span class=3DFontStyle16>, не змінює фармакокінk= 7;тику риспериk= 6;ону та активної антипсих = 86;тичної фракції.=

·      =    Р= 080;фампіцин<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор P-gp<= span class=3DFontStyle16>, знижує концентрацo= 0;ю активної антипсихот&#= 1080;чної фракції в плазмі кров= 10;.

І= 085;гібітори холінесm= 0;ерази

·      =    Донепеk= 9;ил та г= 072;лантамін, субстрати CYP2D6 та CYP3А4, <= span class=3DFontStyle16>не демонструюm= 0;ь клінічно значущого впливу на фармакокінk= 7;тику риспериk= 6;ону та активної антипсих = 86;тичної фракції.=

Про= 090;иепілептич&= #1085;і лікарські засоби

·      =    К= 072;рбамазепін<= /span>, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор P-gp<= span class=3DFontStyle16>, продемонстl= 8;ував вплив на зниження концентрацo= 0;ї активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону в плазмі крові. Аналогічниl= 1; ефект може спостерігаm= 0;ися при застосуванl= 5;і фенітоїl= 5;у та фенобарбітk= 2;лу, які також є індукторамl= 0; печінкових ферментів CYP<= span class=3DFontStyle16>3А4 та Р-глікопро = 90;еїну.

·      =    Т= 086;пірамат помірно знижує б= 10;одоступніс&#= 1090;ь риспериk= 6;ону та не вплива= 108; на біодо = 89;тупність активної антипсихот&#= 1080;чної фракції. Малоймовірl= 5;о, що ця взаємодія може спричинити клінічl= 5;о значущий ефект.

П= 088;отигрибков&= #1110; лікарські засоби

·         Ітрак&= #1086;назол, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібіто = 88; P-gp<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>, у дозі 200 мг на добу підвищ = 91;вав концентрацo= 0;ю активної антипсихот&#= 1080;чної фракції в плазмі кров= 10; приблизно н = 72; 70 % при одночас= ;ному застосуванl= 5;і з риспер = 80;доном у дозах від 2 до 8 мг на добу= .

·         Кеток&= #1086;назол, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібіто = 88; P-gp<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>, у дозі 200 мг на добу підвищ = 91;вав концентрацo= 0;ю риспериk= 6;ону та знижував концентрацo= 0;ю 9-гідроксири= 089;перидону в плазмі крові.

Антипсихот&= #1080;чні лікарські засоби

·         Фенот&= #1110;азини можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю риспериk= 6;ону в плазмі крові, але не активної антипсихот&#= 1080;чної фракції.

П= 088;отивірусні лікарські засоби

·         Інгібіт = 86;ри протеази: дані досліджень відсутні; оскільки ритонавір є потужним інгібітороl= 4; CYP3А4 та слабкиl= 4; інгібітороl= 4; CYP2D6, ритонавір та інгібітори протеази, підсилені р = 80;тонавіром, можуть підвищити концентрацo= 0;ю активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону.

Б= 077;та-блокатор= и

·         Деякі бета-блокат = 86;ри можуть підвищити к = 86;нцентрацію риспериk= 6;ону, проте не впливають н = 72; концентрацo= 0;ю активної антипсихот&#= 1080;чної фракції в плазмі кров= 10;.

Б= 083;окатори кальцієвих каналів

·         Верап&= #1072;міл, помірний інгібітор CYP3А4 та інгібіто = 88; P-gp<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:115%;mso-ansi-language:UK'>, підвищує концентрацo= 0;ю риспериk= 6;ону та активної антипсих = 86;тичної фракції в плазмі кров= 10;.

Л= 110;карські засоби для лікування захворюванn= 0; шлунково-ки = 96;кового тракту

·         Антагон= 10;сти Н₂-рецептор= ;ів: цl= 0;метидин та р= 072;нітидин, слабкі інгібітори CYP2= D6 і CYP3А4, l= 7;ідвищують біодостm= 1;пність риспериk= 6;ону та мінімально впливають н = 72; біодосту = 87;ність активної антипсихот&#= 1080;чної фракції.

С= 030;ЗЗС та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти

·         Флуок&= #1089;етин, потужний інгібітор CYP2D6, підвищm= 1;є концентрацo= 0;ю риспериk= 6;ону в плазмі крові, але менше, ніж концентрацo= 0;ю активної антипсихот&#= 1080;чної фракції.

·         Парок&= #1089;етин, потужний інгібітор CYP2D6, підвищує концентрацo= 0;ю риспериk= 6;ону в плазмі крові, але (у дозі до 20 мг на добу) менше, ніж концентрацo= 0;ю активної антипсихот&#= 1080;чної фракції. Проте вищі дози пар = 86;ксетину можуть підвищити концентрацo= 0;ю активної антипсихот&#= 1080;чної фракції.

·         Трицикл= 10;чні антидепресk= 2;нти можу&= #1090;ь підвищуватl= 0; концентраm= 4;ію риспериk= 6;ону в плазмі крові, але не активної антипсихот&#= 1080;чної фракції. Амітрипт = 80;лін не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику риспериk= 6;ону або активно= 11; антипсих = 86;тичної фракції.

·         Сертр&= #1072;лін, слабкий інгібітор CYP2D6, та флуво = 82;самін, слабкий інгібітор CYP3А= 4, у дозах до 100 мг на добу не спричиняютn= 0; клінічно важливих змін концен = 90;рації активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону. Однак дози сертралі = 85;у або флув = 86;ксаміну, що перевищуютn= 0; 100 мг на добу, можуть підвищити концентрацo= 0;ю активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону.

Вплив рисперид = 86;ну на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів

Протиепіле&= #1087;тичні лікарські засоби

·         Риспе&= #1088;идон н&#= 1077; має клінічн = 86; важливого впливу на фармакокінk= 7;тику вальпроk= 2;ту або топі = 88;амату.

Антипсихот&= #1080;чні лікарські засоби

·         Арипі&= #1087;разол, субстрат CYP2D6 та CYP3А4: пероральні або ін’єкці = 81;ні лікарські форми ри = 89;перидону не впливают= 00; на фармакокінk= 7;тику арипіпрk= 2;золу та його активного метаболіту дегідроа = 88;ипіпразолу.

Г= 083;ікозиди наперстянкl= 0;

·         Риспе&= #1088;идон н&#= 1077; має клінічн = 86; важливого впливу на фармакокінk= 7;тику дигоксиl= 5;у.

Л= 110;тій

·         Риспе&= #1088;идон н&#= 1077; має клінічн = 86; важливого впливу на фармакокінk= 7;тику літію.

Одночас= ;не застосуванl= 5;я риспериk= 6;ону з фуросе = 84;ідом

Д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» щодо підвищення летальностo= 0; у пацієнтів
літнього віку з деменцією при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і риспериk= 6;ону з фуросе = 84;ідом.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Пацієнт= ;и літнього віку з деменцією<= /span>

= 047;агальна смертність

У пацієнтів літнього віку з деменцією, я= 082;их лікували атиповими антипсих = 86;тичними лікарськимl= 0; засобами, спостерігаl= 3;и підвищений рівень смертності порівняно з таким у пацієнтів з групи плацебо в метааналіз&= #1110; 17 контрольовk= 2;них досліджень атипових антипсихот&#= 1080;чних лікарських засобів, включаючи Рисполеп = 90;^®. У плацебо-ко= 085;трольовано&= #1084;у дослідженнo= 0; із перораль = 85;им застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу Р = 80;сполепт^®= хворим ціє= 11; категорії частота вип = 72;дків смертності становила 4,0 % порівняно з 3,1= % у групі плацебо. Діагностичl= 5;е відношення шансів (95 % довірчий інтервал) становило 1,21 (0,7; 2,1). Середній вік пацієнтів, які померли, був 86 років (ді= ;апазон 67–100 років).

Дані, одержані пі = 76; час двох великих обсерваційl= 5;их досліджень, свідчать пр = 86; те, що у осіб літнього віку з деменцією, я= 082;их лікували звичайними (типовими) антипсихот= ичними лікарськимl= 0; засобами, ризик смертності був дещо вищий порівняно з пацієнтами, які не отримували антипсих = 86;тичних лікарських засобів. На підставі наявних даних досліджень точний рівень цьог = 86; ризику не можна вказати, а пр&#= 1080;чина підвищення ризику невідома. Дані щодо підвищення смертності = 74; обсерваційl= 5;их дослідженнn= 3;х можна пояснити за = 89;тосуванням антипсиm= 3;отичного лікарськогl= 6; засобу, тоді як деякі характерисm= 0;ики пацієнтів є незрозумілl= 0;ми.

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я з фуросе = 84;ідом

У ход= 110; плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; у пацієнтів літнього віку з деменцією підвищений рівень смертності спостерігаk= 4;ся при одночас = 85;ому застосовувk= 2;нні риспериk= 6;ону з фуросе = 84;ідом (7,3 %; середній вік 89 років, діапазон 75–97 років) порівняно з таким у пацієнтів, я= 082;их лікували тільки р = 80;сперидоном (3,1 %; середній ві = 82; 84 роки, діапазон 70–96 років) або тільки фуросемі = 76;ом (4,1 %; середн&#= 1110;й вік 80 років, діапазон 67–90 років). Пі&= #1076;вищення рівня смертності = 91; пацієнтів, я= 082;их лікували одночасно рисперид = 86;ном та фурос = 77;мідом, спостерігаl= 3;и у ході двох клінічних досліджень = 79; чотирьох. У пацієнтів, які одночасно застосовувk= 2;ли риспериk= 6;он з іншими = 076;іуретиками<= /span> (головним чином ті = 72;зидними діуретиl= 2;ами у низькій дозі), підвищеногl= 6; рівня смертності зафіксованl= 6; не було.

Пато = 92;ізіологічн&#= 1080;х механізмів для пояснен = 85;я цього факту не встановленl= 6;. Причина сме = 88;ті також не бул= 072; єдиною. Одна= 082; слід дотрим = 91;ватися особливої обережностo= 0;, призначаюч&= #1080; лікарський засіб у таки= 093; випадках, а також потрібно провести оцінку ризиків та користі ціє= 11; комбінації або комбіна = 94;ії з іншими потенційниl= 4;и діуретиl= 2;ами, перш ніж призначати = 83;ікарський засіб. У паці&#= 1108;нтів, які разом з рисперид = 86;ном приймали інші діу = 88;етики, не спостерігаl= 3;и підвищення рівня смертності. = 053;езалежно від лікування дегідратацo= 0;я була загаль = 85;им фактором ризику летальностo= 0;, і їй слід обо&#= 1074;’язково запобігати = 91; пацієнтів л= 10;тнього віку з деменцією.=

Церебр&#= 1086;васкулярні= побічні реа = 82;ції (ЦВПР)

У ході ран = 76;омізованих плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень = 91; пацієнтів з деменцією, яких лікували де= 03;кими атиповими антипсих = 86;тичними лікарськимl= 0; засобами, спостерігаl= 3;и вищий рівен= 00; (приблизно в 3 рази) це= реброваскуl= 3;ярних побічних ефектів.

Комбіноваl= 5;і дані шести плацебо-кон = 90;рольованих досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; лікарськогl= 6; засобу Р = 80;сполепт^® за участю лі= 090;ніх пацієнтів з деменцією (віком від 65 років) продемонстl= 8;ували виникнення церебров = 72;скулярних розладів (се= 088;йозних та несерйозниm= 3;, комбінованl= 0;х) у 3,3 % (33/1009) пацієнтів, я= 082;их лікували рисперидон&#= 1086;м, порівняно з 1,2= % (8/712) пацієнтів, яким застосовувk= 2;ли плацебо. Спі&#= 1074;відношення шансів між групами (95 % ДІ) = 089;тановило 2,96 (1,34; 7,50). Мk= 7;ханізм такого підвищеногl= 6; ризику неві = 76;омий. Не можна виключити підвищений ризик розвитку ЦВПР при застосуванl= 5;і інших ан = 90;ипсихотичн&#= 1080;х лікарських засобів або = 074; інших груп пацієнтів. Рисполk= 7;пт^® слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; факторами ризику виникнення інсульту.

Ризик ц= 077;реброваску&= #1083;ярних побічних ефектів значно вищи = 81; у пацієнтів зі змішаною або судинно= 02; деменцією порівняно з деменцією Альцгеймерk= 2;. Тому пацієнтам з іншими типами деменції, ок= 088;ім деменції Альцгеймерk= 2;, не слід призначати лікування рисперид = 86;ном.

Лікаря&#= 1084; рекомендуєm= 0;ься ретельно зважити всі ризики та переваги призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу = Риспол&#= 1077;пт^® пацієнтам літнього віку з деменцією, беручи до уваги провісники інсульту в окремих пац= 10;єнтів. Слід проінструкm= 0;увати пацієнтів т = 72; осіб, які доглядають за ними, негайно повідомлятl= 0; про ознаки можливих церебровас&#= 1082;улярних побічних реакцій, таких як раптова слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, а також розлади мовлення та зору. Слід невідкладнl= 6; розглянути всі можливі варіанти лікування, включаючи перериваннn= 3; терапії лік = 72;рським засобом = 56;исполепт^®=
;.

Риспо= лепт^® с= 083;ід застосовувk= 2;ти лише для короткочасl= 5;ого лікування вираженої агресії у пацієнтів з деменцією альцгейм = 77;рівського типу з помірними або тяжкими психічними = 89;имптомами при існуванні загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим та при відсутностo= 0; відповіді н = 72; нефармаколl= 6;гічні методи лікування.

Під час лікування необхідно регулярно р = 86;бити оцінку стан = 91; пацієнтів і переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь подальшого лікування.

О&= #1088;тостатична гіпотенk= 9;ія

Ч&= #1077;рез α-блокуючу активність рисперид = 86;ну, особливо при титруванні дози на початку лікування, може спостерігаm= 0;ися ортостатичl= 5;а гіпотенk= 9;ія. У постма = 88;кетинговий період клінічно значущу = 75;іпотензію спостерігаl= 3;и під час одночасногl= 6; застосуванl= 5;я риспериk= 6;ону та антиг= 10;пертензивн&#= 1080;х лікарських засобів. = 056;исполепт^&re=
g; слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (такими як серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міо = 82;арда, порушення провідностo= 0;, дегідратацo= 0;я, гіповолk= 7;мія або цере = 73;роваскуляр&#= 1085;і захворюванl= 5;я). У цих випадках дозу слід поступово к = 86;ригувати (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). При виникненні гіпотенз= 10;ї слід розглянути можливість зменшення д = 86;зи.

Л&= #1077;йкопенія, нейтропk= 7;нія, агранулоциm= 0;оз

П&= #1110;д час застосуванl= 5;я антипсиm= 3;отичних лікарських = 79;асобів, включаючи рисперид = 86;н, спостерігаl= 3;и випадки лейкопенії, нейтропе = 85;ії та агранулоциm= 0;озу. У постма = 88;кетинговий період агранулоциm= 0;оз спостерігаl= 3;и дуже рід = 82;о (< 1/10 000 пацієнтів).

З&= #1072; станом пацієнтів з= 10; значним зменшенням кількості лейкоцитів = 74; анамнезі аб = 86; з медикамен = 90;озно індукованоn= 2; лейкопенієn= 2;/нейтропе = 85;ією слід ретельно сп = 86;стерігати протягом перших декількох місяців лік = 91;вання та припинит = 80; застосуванl= 5;я риспериk= 6;ону при появі ознак значного зменшення кількості лейкоцитів за відсутностo= 0; інших причи = 85; для такого зниження.

З&= #1072; станом пацієнтів і = 79; клінічно значущою нейтропені&#= 1108;ю слід ретель = 85;о спостерігаm= 0;и стосовно виникнення гарячки та інших ознак інфекції та = 085;егайно лікувати відповідниl= 4; чином при виявленні симптомів. У разі тяжкої нейтропе = 85;ії (абсолютне число не = 81;трофілів < 1 × 10⁹/л) лікування рисперид = 86;ном необхідно припинити т = 72; слідкувати за кількіст= 02; лейкоцитів до її віднов= 083;ення.

П&= #1110;зня дискінеk= 9;ія/екстрапі = 88;амідні симптоми<= /u>

При застосуванl= 5;і лікарських засобів із властивостn= 3;ми антагоністo= 0;в дофамінl= 6;вих рецепторів відзначали = 74;иникнення пізньої = 76;искінезії, що характеризm= 1;ється мимовільниl= 4;и ритмічними рухами (переважно язика та/чи обличчя). Виникнення екстрапі = 88;амідних симптомів є фактором ризику розвитку пі = 79;ньої дискінеk= 9;ії. Якщо виникають ознаки та симптоми пізньої = 76;искінезії, слід розглянути питання щод = 86; відміни всі = 93; антипсих = 86;тичних лікарських засобів.

С&= #1083;ід бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і психостимуl= 3;яторів (наприклад метилфен= 10;дату) та риспе = 88;идону, оскільки пр = 80; коригуваннo= 0; дози будь-якого а= 073;о обох лікарських засобів можуть вини = 82;ати екстрапo= 0;рамідні симптоми. Рекомендовk= 2;на поступова відміна лікування психостимуl= 3;яторами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

З&= #1083;оякісний нейролептиm= 5;ний синдром

При застосуванl= 5;і антипсиm= 3;отичних лікарських засобів пов= 10;домляли про випадки виникнення злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому, що характеризm= 1;ється гіпертерміn= 8;ю, ригідністю м’язів, нестабільнo= 0;стю вегетативнl= 0;х функцій, порушенням = 89;відомості та підвищенняl= 4; рівня кр = 77;атинфосфок&#= 1110;нази сироватки крові. Додаткові ознаки можу = 90;ь включати міоглобіну&#= 1088;ію (рабдомі = 86;ліз) та гостру ниркову недостатніl= 9;ть. У разі розви= 090;ку нейролептиm= 5;ного синдрому необхідно відмінити всі анти = 87;сихотичні лікарські засоби, включаючи Рисполеп = 90;^®.

Х&= #1074;ороба Паркінсона та деменція = 079; тільцями Леві

Ліка = 88;і повинні зважувати небезпеку при застосу = 74;анні антипсиm= 3;отичних засобів, у тому числі л= 110;карського засобу Р = 80;сполепт^®, пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона або деменці= 08;ю з тільцями Леві (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Застосуванl= 5;я риспериk= 6;ону може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. = 055;ацієнти, хворі на будь-яке із зазначених вище захворюванn= 0;, можуть мати підвищений ризик нейролептиm= 5;ного злоякісногl= 6; синдрому, а також підви = 97;ену чутливість до антип = 89;ихотичних лікарських засобів (нап= 088;иклад сплутаністn= 0; свідомості, притупленнn= 3; больової чутливості та нестійкі = 89;ть постави з частими падіннями н = 72; додачу до екстрапіра&= #1084;ідних симптомів).

Г&= #1110;перглікемі= ;я та цукровий діабет

Повідо&#= 1084;ляли про гіперглікеl= 4;ію, цукровий діабет або з= 072;гострення існуючого діабету під час лікуван = 85;я лікарським засобом = 56;исполепт^®=
;. У деяких випадках повідомлялl= 0; про попереднє збільшення маси тіла, що могло бути фактором ризику. У зв’язку з ци= 084; дуже рід = 82;о повідомлялl= 0; про випадки кетоацид = 86;зу та рідко – про розвито = 82; діабетичноo= 1; коми. Рекомендуєm= 0;ься проводити відповідниl= 1; клінічний м = 86;ніторинг згідно з нор= 084;ами застосуванl= 5;я антипсиm= 3;отичних лікарських засобів. Пацієнти, як= 110; приймають будь-які атипові = 72;нтипсихоти&#= 1095;ні лікарські засоби, вклю= 095;аючи Рисполеl= 7;т^®, повинні перебувати під наглядо = 84; щодо виникнення = 91; них симптомів гіперглікеl= 4;ії (як, наприклад, полідипс= 10;я, поліурія, поліфагія т = 72; слабкість), а пацієнти з цукровим діабетом повинні регулярно п = 88;оходити обстеження = 97;одо погіршення контролю рівня глюкози.

Збільш&#= 1077;ння маси тіла=

При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Р = 80;сполепт^® повідомлялl= 0; про випадки значного зб= 10;льшення маси тіла пацієнта. Рекомендовk= 2;ний контроль маси тіла.

Гіпе&= #1088;пролактине= ;мія

Гіпе&= #1088;пролактине= ;мія є частим побічним явищем при застосуванl= 5;і лікарсь&= #1082;ого засобу Риспо = 83;епт^®. Пацієнтам і = 79; наявними побічними явищами, що можуть залежати ві = 76; рівня пролактину (= 085;априклад з гінеко = 84;астією, менструальl= 5;ими розладами, ановуляц= 10;єю, порушеннямl= 0; здатності д = 86; зачаття, зниженням лібідо, е= 088;ектильною дисфункцієn= 2; та галак = 90;ореєю), рекомендовk= 2;ний контроль рівня пролактину = 91; плазмі кров= 10;.

Дослід&#= 1078;ення на культура = 93; тканин вказують на те, що ріст клітин у пухлинах молочної за = 83;ози людини може бути стимульоваl= 5;ий пролактиноl= 4;. Хоча досі чіткого зв’язку із застосуванl= 5;ям антипсиm= 3;отичних засобів клінічними та епідеміолоk= 5;ічними дослідженнn= 3;ми не встановленl= 6;, рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; призначати рисперид = 86;н пацієнтам з відповідноn= 2; патологією = 74; анамнезі. Рисполепт<= sup>® потрібно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з гіперпро = 83;актинемією та пацієнта = 84; з імовірним = 80; пролакти = 85;озалежними пухлинами.=

Подовжk= 7;ння інтервалу QT

У по&= #1089;тмаркетинг= ;овий період подовження інтервалу QT спостерігаl= 3;и дуже рід = 82;о. Як і інші &#= 1072;нтипсихоти= чні лікарські засоби, р= 080;сперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з відомими серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, подовженняl= 4; інтервалу QT у сімейному анамнезі, брадикардіn= 8;ю або порушеннямl= 0; водно-елект = 88;олітного обміну (г= 110;покалієміє&= #1102;, гіпомагl= 5;іємією), оскільки це може збільшити ризик ар = 80;тмогенного впливу. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і риспериk= 6;ону з іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, та= кож потрібно дотримуватl= 0;ся застережниm= 3; заходів.

Судоми=

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Рисполеl= 7;т^® пацієнтам і = 79; судомами чи іншими станами, які потенційно знижують судомний поріг, в анам&#= 1085;езі.

Пріа&= #1087;ізм

Існує можливість виникнення пріапізм = 91; під час тера= 087;ії лікарсь&= #1082;им засобом = Риспо = 83;епт^® унаслідок його альфа-адрен = 77;ргічної блокуючої дії.

&#= 1056;егуляція температурl= 0; тіла

Ан&= #1090;ипсихотичн= ;і лікарські засоби можуть порушувати здатність о = 88;ганізму до зниження основної температурl= 0; тіла. Рекоме= 085;дується відповідниl= 1; догляд за па= 094;ієнтами, яким призначено Рисполеп = 90;^®, якщо вони будуть піддаватисn= 3; впливу умов, &#= 1097;о можуть спричиняти підвищення основної температурl= 0; тіла, а саме – інтенсивні фізичні тренування, вплив високих температур зовнішньогl= 6; середовища, супровідна терапія лік = 72;рськими засобами з антихолі = 85;ергічною активністю чи вплив зневодненнn= 3;.

Прот&= #1080;блювотний ефект

У до = 82;лінічному вивченні властивостk= 7;й риспериk= 6;ону відзначали протиблю = 74;отний ефект. Ця властивістn= 0; може маскувати у людини симп = 90;оми передозуваl= 5;ня деяких лікі = 74; або таких стані = 74;, як обструкція кишечнику, синдром Рея та пухлини мозку.

Порушеl= 5;ня функції печінки та нирок

Пацієнm= 0;и з порушення = 84; функції нирок мають меншу здатність д = 86; елімінації активної антипсихот&#= 1080;чної фракції, ніж дорослі з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки спостерігаn= 8;ться збільшення плазмової концентрацo= 0;ї вільної фракції = 88;исперидону (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Венознk= 2; тромбоем = 73;олія

Описан&#= 1086; випадки венозної тромбоембо&#= 1083;ії при застосуванl= 5;і антипсиm= 3;отичних лікарських = 79;асобів. Оскільки пацієнти, як= 110; отримують антипсих = 86;тичні лікарські засоби, част= 086; мають набут= 10; фактори ризику виникнення венозної тромбоембо&#= 1083;ії, всі можливі фактори розвитку тромбоембо&#= 1083;ії необхідно ідентифікуk= 4;ати перед та під час терапії = 083;ікарським засобом = 56;исполепт^®=
; та вжити відповідниm= 3; превентивнl= 0;х заходів.

Інтраоперk= 2;ційний синдро&= #1084; атонічної райдужки (ІС= 040;Р)

Під час операцій з видалення катаракти с = 87;остерігали інтраопk= 7;раційний синдром атонічної райдужки у пацієнтів, я= 082;их лікували антагоністk= 2;ми a1а-аk= 6;ренергічни= 093; рецепторів, = 091; т. ч. лікарськ&= #1080;м засобом = 56;исполепт^®(див. розділ «Побічні реакції»).

ІСАР може підвищуватl= 0; ризик ускладнень = 86;перації на оці під час та після хірургічноk= 5;о втручання. Слід повідо = 84;ити хірурга-офт = 72;льмолога про застосу = 74;ання антагоністo= 0;в a1а-аk= 6;ренергічни= 093; рецепторів = 74; минулому аб = 86; у період проведення операції. Потенційні переваги припинення терапії лік = 72;рськими засобами з = a1-блокуваль = 85;ою дією перед операцією н = 77; встановленo= 0;, слід зважит = 80; ризик відміни лік = 91;вання антипсиm= 3;отичними лікарськимl= 0; засобами.

Діти<= /u>

Перш ні&= #1078; призначати рисперид = 86;н дітям з порушеннямl= 0; поведінки, потрібно провести повноцінну перевірку щодо наявно = 89;ті фізичних та соціальних причин їхнь = 86;ї агресії, так= 080;х як біль чи несприятлиk= 4;і зовнішні стреси.

У цій групі пацієнтів необхідно ретельно ко = 85;тролювати седативний ефект ри = 89;перидону через його ймовірний вплив на здатність д = 86; навчання. Зміна часу застосуванl= 5;я риспериk= 6;ону може покращити вплив се = 76;ації на здатніст= 00; до концентрацo= 0;ї уваги у діте= 081;.

Застос&#= 1091;вання риспериk= 6;ону пов’язане і = 79; середнім збільшенняl= 4; маси тіла та індексу мас = 80; тіла (ІМТ). Рекомендуєm= 0;ься виміряти ма = 89;у тіла перед початком лікування і проводити ї= 11; регулярний контроль пі = 76; час самого лікування. Зміни у зрості під час довготриваl= 3;их відкритих досліджень були в межах очікуваної вікової норми. Вплив довготриваl= 3;ого лікування рисперид = 86;ном на зріст та статеве дозрівання достатньо н = 77; вивчався.=

Через потенційні впливи тривалої гіперпрола&#= 1082;тинемії на зріст та статеве дозрівання = 91; дітей потрі = 73;но проводити регулярне медичне обстеження ендокринолl= 6;гічного статусу, що включає вимірюваннn= 3; зросту, маси тіла, визнач= 077;ння рівня статевого розвитку, моніторинг менструальl= 5;ої функції та інших параметрів, на які потенційно впливає пролактин.=

Резуль&#= 1090;ати невеликого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; у постма = 88;кетинговий період виявили, що учасники дослідженнn= 3; віком 8–16 років, які отримували рисперид = 86;н, були в середньому на 3,0–4,8 см вищo= 0;, ніж ті, хто отримував інші атипов= 10; антипсих = 86;тичні лікарські засоби. У цьому дослідженнo= 0; не було можливості визначити, щ= 086; саме вплива = 83;о на остаточний зріст дорослої людини: лікування рисперид = 86;ном, безпосередl= 5;ій вплив ри = 89;перидону на ріст кісток чи вплив основного захворюванl= 5;я на ріст кісток – та чи було збільшення зросту результатоl= 4; кращого контролю основного з = 72;хворювання.

Під час лікування рисперид = 86;ном слід регулярно здійснюватl= 0; оцінку е = 82;страпірамі&#= 1076;них симптомів т = 72; інших розладів рухової акт = 80;вності.

Р&= #1077;комендації стосовно дозування для дітей див. у розділ&#= 1110; «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Д&= #1086;поміжні речовини<= /u>

Р= 080;сполепт<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk48046155'>^®, розчин ораl= 3;ьний, містить кислоту бензойну (Е 210). Збільшення білірубі = 85;емії через переміщеннn= 3; білірубіну з альбуміну = може призвести д = 86; збільшення<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> не= ;онатальної жовтяниці, яка може пер= 077;рости в ядерну жовтяницю (в= 110;дкладання некон’юk= 5;ованого білір= убіну в тканині мозку).

розчи = 85; оральний, містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) нk= 2; дозу, тобто вважається практично вільним від = 085;атрію.

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні= ;сть

= 053;алежних досліджень за участю вагітних жінок не про= 074;одили. Хоча під час досліджень на тваринах не було виявлено тератогенн&#= 1086;го впливу, спос= 090;ерігали інші види репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Потенційни&= #1081; ризик для людини невідомий.

У новонароджk= 7;них, чиї матері застосовувk= 2;ли антипсиm= 3;отичні лікарські з = 72;соби (у тому числі <= span class=3DSpellE>рисперид = 86;н) протягом останнього триместру вагітності, існує ризик = 087;обічних реакцій, в тому числі в= 080;никнення екстрапo= 0;рамідних симптомів та/або синдрому відміни лік = 72;рського засобу, які можуть різнитися з = 72; тяжкістю та тривалістю після пологів. Ці симптоми включають ажитацію, підвищений або знижени = 81; м’язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванням. = 054;тже, за станом новонароджk= 7;них слід ретельно сп = 86;стерігати.

i= 6;исполепт^® не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності, окрім випадків життєвої необхідносm= 0;і. Якщо необхідно припинити т = 77;рапію лікарським засобом = 56;исполепт^®=
; під час вагітності, не слід робити це раптово.

Годуван&= #1085;я груддю

У ході досліджень на тваринах рисперид = 86;н і 9-гідроксири= 089;перидон виділялись = 91; грудне молоко. Є спостережеl= 5;ня, що риспе = 88;идон і 9-гідроксири= 089;перидон у незначній кількості м = 86;жуть також виділятись = 91; грудне молоко люди = 85;и. Нем= 072;є даних щодо побічних реакцій у немовлят, як= 110; перебуваютn= 0; на грудному годуванні. О= 076;нак потрібно зважити переваги годування груддю та по= 090;енційні ризики для дитини.

Ферт&= #1080;льність

Як і інші= ; лікарські засоби, що є <= /span>k= 2;нтагоніста= 084;и дофамінk= 7;ргічних D₂-рецепторo= 0;в, Рис&#= 1087;олепт^®= підвищує рівень пролактину.

Гіпе&= #1088;пролактине= ;мія може пригнічуваm= 0;и гіпоталk= 2;мічний гонадотl= 8;опний гормон, що призводить до зниження = 089;екреції гонадотl= 8;опіну гіпофіза. Це, в свою чергу, може гальмувати репродуктиk= 4;ну функцію, пог= 110;ршуючи гонадниl= 1; стероїдl= 6;генез як у жінок, так і в чоловіків.

У = доклінічниm= 3; дослі= дженнях не було виявлено ві = 76;повідних ефектів.=

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Рисполе&= #1087;т^® може мати незначний ч = 80; помірний вплив на зда= 090;ність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; внаслідок потенційноk= 5;о впливу на нервову систему і органи зору (див. розділ «Побічні реакції»). У процесі лікування рекомендуєm= 0;ься уm= 0;римуватися від керування автотранспl= 6;ртом та від робот= 080; з іншими механізмамl= 0;, доки не стане відомою інди&= #1074;ідуальна чутливіс= 090;ь пацієнтів д = 86; цього лікарськогl= 6; засобу.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

&#= 1044;озування

Шизо&= #1092;ренія

Доро&= #1089;лі

Рисполепт<= /span>^®= = 84;ожна застосовувk= 2;ти один або два рази на добу.

i= 6;озпочинати прийом слід = 079; 2 мг лікарськ&#= 1086;го засобу Р = 80;сполепт^® на добу, на другий день дозу можна збільшити д = 86; 4 мг. Після цього дозу можна підтримуваm= 0;и без змін або, &= #1103;кщо необхідно, продовжуваm= 0;и індивідуалn= 0;ну корекцію до = 79;и.

h= 4;ля більшості пацієнтів рекомендовk= 2;на доза становить 4= –6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути по= 082;азане поступове підвищення дози або знижена початкова та підтримуваl= 3;ьна дози.

h= 4;ози, які перевищуютn= 0; 10 мг риспе = 88;идону на добу, не виявили вищої ефективносm= 0;і порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу ек = 89;трапірамід&#= 1085;их симптомів.

h= 1;езпека доз понад 16 мг на добу не вивчалась, а тому такі дози не реко= 084;ендуються.

i= 5;ацієнти літнього віку

Рекомен&= #1076;ована початкова доза = 211; по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1–2 мг два рази на добу, підвищ= 091;ючи на 0,5 мг два рази на добу. <= /span>=

Діти=

i= 3;е рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти лікарський засіб дітям (віком до 18 років) із шизофренієn= 2; через брак даних з ефективносm= 0;і.

Маніака= ;льні епізоди при біполярних розладах =

Дорослo= 0;

Рекоменд= ована початкова доза l= 3;ікарського засобу Рисп&= #1086;лепт^® ̵= 1; 2 мг один раз на добу. Дозу можна індивідуалn= 0;но збільшити додаванням 1 мг/добу не ча&#= 1089;тіше ніж через кожні 24 години. Рекомендовk= 2;ний діапазон до = 79; – від 1 до 6 мг н = 72; добу залежн = 86; від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті. Застосуванl= 5;я риспериk= 6;ону у дозі понад 6 мг на добу па&#= 1094;ієнтам з маніакальнl= 0;ми епізодами н = 77; вивчали.=

k= 1;к і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Р = 80;сполепт^® необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терапії.=

Пацієнти літнього віку

Рекоме= ндована початкова доза – по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1–2 мг два рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг два рази на добу. Оскільки досвід застосуванl= 5;я пацієнтам літнього віку обмежений, рекомендуєm= 0;ься проявляти о = 73;ережність при застосуванl= 5;і.

Діти<= o:p>

Заст&= #1086;совувати лікарський засіб не рекомендовk= 2;но дітям (віком до 18 років) з біполярною манією чере = 79; брак даних з ефективносm= 0;і.

Виражена агресія у пацієнтів з деменцією = ал= 00;цгеймерівс&#= 1100;кого типу ві= 076; помірного д = 86; тяжкого ступеня=

Рек= ;омендована початкова доза – 0,25 мг дв = 72; рази на добу. &= #1054;ральний розчин є рекомендовk= 2;ною лікарською формою для прийому доз = 80; 0,25 мг. У разі необхідносm= 0;і дозу можна з= 073;ільшити шляхом її підвищення на 0,25 мг два рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів о = 87;тимальною дозою є 0,5 мг два рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити д = 86; 1 мг двічі на добу. <= /span>

i= 6;исполепт^® не слід застосовувk= 2;ти довше 6 тижні&#= 1074; пацієнтам з вираженою агресією пр = 80; хворобі Альцгеймерk= 2;. Зk= 2;стосування лікарськогl= 6; засобу Р = 80;сполепт^® необхідно ч = 72;сто і регулярно перег= лядати і повторно оцінювати необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; терапії.=

Cимптомати&#= 1095;не короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) = 74;ираженої агресії при розладах поведінки<= /u><= /span>

Діти вік= ом від 5 до 18 рокіk= 4;

h= 4;ля пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг рекоменд = 86;вана початкова доза станов = 80;ть 0,5 мг один раз на день. У разі необхідносm= 0;і дозу слід ко= 088;игувати шляхом додавання 0,5 мг один раз н&#= 1072; день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів для досягне = 85;ня позитивногl= 6; ефекту достатньо н = 77; більше 0,5 мг один раз на день, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 1,5 мг один раз на день.

Для пац= 10;єнтів з масою тіла &l= t; 50 кг рекомен&= #1076;ована початкова доза – 0,25 мг один раз на день. &#= 1054;ральний розчин є рекомендовk= 2;ною лікарською формою для прийому доз = 80; 0,25 мг. У разі необхідносm= 0;і дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг один раз н&#= 1072; день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг один раз на день. Однак для деяких паці= 08;нтів достатньо н = 77; більше ніж 0,25 мг один раз н&#= 1072; добу для досягнення позитивногl= 6; ефекту, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 0,75 мг один раз на день.

k= 1;к і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Р = 80;сполепт^® необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терапії.=

Рисполепт<= /span>^®= не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям віком до 5 років через відсутністn= 0; досвіду зас = 90;осування педіатричнl= 0;м пацієнтам цієї віково= 11; категорії і = 79; вираженою агресією пр = 80; розладах поведінки.

Пацієнт&= #1080; із захворюванl= 5;ями печінки та н= 080;рок

У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок актив = 85;а антипсиm= 3;отична фракція виводиться = 79; організму повільніше, ніж у пацієнтів з= 10; здоровими нирками. У па&#= 1094;ієнтів із порушеннямl= 0; функції печінки концентрацo= 0;я вільної фракції = 88;исперидону у плазмі крові збільшуєтьl= 9;я.

Неза&= #1083;ежно від показан = 85;я цим пацієнтам призначаєтn= 0;ся половина початкової та підтриму = 74;альної доз, титрування дози повинн = 86; бути повіль = 85;ішим.

Рисl= 7;олепт^® потрібно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; цій категорії пацієнтів.=

i= 7;посіб застосуванl= 5;я=

Рисполепт<= /span>^®= призна&#= 1095;ений для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Прийом їжі н= 077; впливає на всмоктуванl= 5;я лікарсь&= #1082;ого засобу Рисп&= #1086;лепт^®.<= /span>

Наприк&#= 1110;нці лікування рекомендуєm= 0;ься поступово відміняти лікарський засіб. Після раптового припинення прийому високих доз антипсих = 86;тичних лікарських засобів спостерігаl= 3;и поодинокі випадки гострих сим = 87;томів відміни, включно з нудотою, блю= 074;анням, пітливістю = 10; безсонням (див. розділ «Побічні реакції»). Також можут= 00; бути рецидиви психотични&#= 1093; симптомів, т= 072;кож повідомлялl= 0; про випадки виникнення мимовільниm= 3; рухів (як, наприклад, акатизія, дистонія і дискінез= 10;я).

i= 5;ерехід з терапії іншими а = 85;типсихотич&#= 1085;ими лікарськимl= 0; засобами=

Якщо це клінічно виправдано, під час тера= 087;ії лікарським засобом = 56;исполепт^®=
; рекомендуєm= 0;ься поступово припинити попередню терапію іншими ліка = 88;ськими засобами. Пр= 080; цьому, якщо пацієнт переводитьl= 9;я з терапії антипсихот&= #1080;чними лікарськимl= 0; засобами у формі «депо&raq= uo;, лікування л= 10;карським засобом = 56;исполепт^®=
; рекомендуєm= 0;ься розпочати і = 79; застосуванl= 5;я замість наступної запланованl= 6;ї ін’єкції. Періодично слід оцінювати необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; поточної терапії = 72;нтипаркінс&#= 1086;нічними лікарськимl= 0; засобами.=

Рисполk= 7;пт^®, розчин= оральний, несумісний із більшіст= 02; видів чаю, включно з чорним чаєм.

Інст&= #1088;укція для самостійноk= 5;о відкриття ф = 83;акона та використанl= 5;я піпетки-доз = 72;тора

Флакон 30 мл

Для відкриття флакона та використанl= 5;я піпетки необхідно виконати такі дії (див. рис. 1–= 4):<= /span>

Рис. 1. <= /span>= 060;лакон має кришечку із захистом від дітей і відкриваєт= 100;ся у такий спосіб: натисніть п&#= 1083;астикову кришку вниз до упору і поверніть проти годинников= 086;ї стрілки. Зніміть кришечку.

Рис. 2. Вийміть піпетку-доз&#= 1072;тор з футляра і в= ставте її у флакон. Притримуюч= 080; нижній обідок піпетки-доз&#= 1072;тора, витягніть поршень піпетки-доз&#= 1072;тора до відповідно необхідної позначки в мілілітр&#= 1072;х або міліграмах.

Рис. 3. Притримуюч= 080; нижній обідок, в&= #1080;йміть піпетку-доз&#= 1072;тор із флакона. Вилийте вміст піпетки-доз&#= 1072;тора у будь-який безалкогол= 100;ний напій, окрім чаю, шляхом натискання поршня піпетки-доз&#= 1072;тора. Закрийте флакон і про&= #1084;ийте піпетку-доз&#= 1072;тор водою. Покладіть піпетку-доз&#= 1072;тор в призначене для неї місце.

Рис. 4. <= /span>= 047;вільніть тримач від паперу. Прикріпіть тримач до флакона, так щоб язичок був спрямов&#= 1072;ний вниз.

Флакон по 100 мл

h= 4;ля відкриття флакона та використанl= 5;я піпетки необхідно виконати такі дії (див. рис. 1–= 3):<= /p>

= Рис. 1. <= /span>= 060;лакон має кришечку із захистом від дітей і відкриваєт= 100;ся у такий спосіб: натисніть п&#= 1083;астикову кришку вниз до упору і поверніть проти годинников= 086;ї стрілки. Зніміть кри&#= 1096;ечку.

Рис. 2. Вийміть піпетку-доз&#= 1072;тор з футляра і вставте її у флакон. Притримуюч= 080; нижній обідок піпетки-доз&#= 1072;тора, витягніть поршень піпетки-доз&#= 1072;тора до відповідно= 111; необхідної позначки в мілілітр&#= 1072;х або міліграмах.

Рис. 3. Притримуюч= 080; нижній обідок, в&= #1080;йміть піпетку-доз&#= 1072;тор із флакона. Вилийте вміст піпетки-доз&#= 1072;тора в будь-який безалкогол= 100;ний напій, окрім чаю, шляхом натискання поршня піпетки-доз&#= 1072;тора.

Закрийте флакон і про&= #1084;ийте піпетку-доз&#= 1072;тор водою. Покладіть піпетку-доз&#= 1072;тор в призначене для неї місце.

=

Ді = 90;и.

Рис&#= 1087;еридон застосовуюm= 0;ь для лікування в = 80;раженої агресії при розладах поведінки у дітей віком від 5 років.

Перk= 7;дозування.

i= 7;имптоми

Зага&= #1083;ом ознаки та симптоми передозуваl= 5;ня, що спостері = 75;ались, – це відомі ф&#= 1072;рмакологіч= ні ефекти р = 80;сперидону, що проявляютьl= 9;я у посиленій формі: сонли= 074;ість і седаці= 03;, тахікардія та артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я, а також е= 082;страпірамі&= #1076;ні симптоми. Пр= 080; передозуваl= 5;ні повідомлялl= 0; про подовження інтервалу QT та судоми. Повідомлялl= 0; про тріпотіння/ = 84;ерехтіння, асоційованk= 7; з передозуваl= 5;ням лікарським засобом = 56;исполепт^®=
; у комбінаці= 11; з парокс = 77;тином.

У разі гострого передозуваl= 5;ня слід розгля = 85;ути можливість = 87;рийому декількох лікарських засобів.

i= 1;ікування

Необ&= #1093;ідно забезпечитl= 0; та підтримуваm= 0;и прохідністn= 0; дихальних шляхів для забезпеченl= 5;я адекватної вентиляції та оксиг = 77;нації. Слід розглянути можливість призначеннn= 3; активовано&#= 1075;о вугілля разом із проносним л= 10;карським засобом, тіл= 100;ки якщо пройшл = 86; менше годин = 80; після прийому лік = 72;рського засобу. Показаний н = 77;гайний монітор= ;инг серцево-суд = 80;нної діяльності, що включає безперервнm= 1; реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій.=

i= 6;исперидон не має специфі = 95;ного антидотk= 2;. Тому слід вж= 080;вати відповідниm= 3; підтримуваl= 3;ьних заходів. Артеріальнm= 1; гіпотенз= 10;ю та судинний колапс слід лікувати такими захо = 76;ами, як внутрішньоk= 4;енні вливання та/або засто= 089;ування симпатоl= 4;іметичних лікарських засобів. У разі розвитку тя = 78;ких екстрапo= 0;рамідних симптомів слід призначати антихолі = 85;ергічні лікарські засоби. Слід продовжуваm= 0;и постійне медичне спостережеl= 5;ня до повного о= 076;ужання пацієнта.

Побічн&#= 1110; реакції.

Найчастіш= 080;ми побічними реакціями, про які повідомляєm= 0;ься (частота ≥ 10 %), є паркінсоніk= 9;м, седація/сонливість, головний біль та безсоння. Паркінсоніk= 9;м та акати = 79;ія є дозоза = 83;ежними побічними реакціями.=

Побічні реакції, наведені нижче, включають т= 10;, про які повідомлялl= 0; під час клінічних випробуванn= 0; та у пост= 084;аркетингов&= #1080;й період. Частота виникнення побічних реакцій: дуж= 077; часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <= 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рід= ко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рід = 82;о (< 1/10 000) та невідомо (частоту не можна встановити = 79; доступних даних).

У кожній груп= 10; побічні реакції представлеl= 5;о у порядку зменшення с = 77;рйозності.

Інфекц= ії та інвазії

Ча&= #1089;то

пн&= #1077;вмонія, бронхіт, інфекц= ії верхніх дихальних шляхів, с&= #1080;нусит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, інфекції ву&#= 1093;а, грип

Нечаст= о

інфекц= ії дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз= ;, запалення підшкірної клітковини, локалізова= 085;а інфекція, вірусна інфекція, акародерма= ;тит

Рідко

інфекція

З боку крові та лімфатично= 111; системи

Не&= #1095;асто

нейтропені= ;я, зменшення кількості лейкоцитів, <= span class=3DSpellE>тромбоци&#= 1090;опенія, анемія, зниження гематокрит= 091;, збільшення &#= 1082;ількості еозинофілі= 074;

Рідко

агранулоци= ;тоз^с

З боку імунної системи

Нечаст= о

гіп= ерчутливісm= 0;ь

Рід= ко

анафіл= актична реакціяс

З боку ендокринно= 111; системи

Ча&= #1089;то

гіперпрола= ;ктинемія^а=

Рідко

по&= #1088;ушення секреції антидіурет= 080;чного гормону, присутніст= 100; глюкози в сечі

З боку метаболізм= 091; та травлення

Ча&= #1089;то

зб&= #1110;льшення маси тіла, підвищення апетиту, зни&= #1078;ення апетиту

Не&= #1095;асто

цу&= #1082;ровий діабет^b, гіпергліке= 084;ія, полідип= 089;ія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерин= 091;

Рідко

во&= #1076;на інтокси= 082;ація^с, гіпоглікем= 110;я, гіперін= 089;улінемія^с, підвищення рівня тр&#= 1080;гліцеридів= у крові

Ду&= #1078;е рідко

ді&= #1072;бетичний кетоаци= 076;оз

З боку психіки

Дуже часто

без= соння^d

Часто

розлад= и сну, ажитація, депресія, тривога

Нечаст= о

манія, сплутаніст= 100; свідомості, зниження лі&#= 1073;ідо, знервовані= 089;ть, нічні жахи

Рід= ко

ка = 90;атонія, сомнамбулі= 079;м, розлади харчування, пов’язані зі сном, притуплени= 081; афект, анорг&= #1072;змія

З боку нервової системи

Ду&= #1078;е часто

седація/со= нливість, п&= #1072;ркінсонізм= ;^d, головний біль

Часто

ака= тизія^d, диl= 9;тонія^d, запамороче= 085;ня, дискіне= 079;ія^d, тремор

Нечаст= о

пізня дискінез&#= 1110;я, церебральн= 072; ішемія, відсутніст= 100; реакції на подразники, втрата свідомості, пригнічени= 081; рівень свідомості, <= span class=3DSpellE>судоми^d, синкопе, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, розлади рів&#= 1085;оваги, порушення координаці= 111;, постура= 083;ьне запамороче= 085;ня, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпесте= 079;ія, парестезія

Рід= ко

злоякі= сний нейролепти= 095;ний синдром, &= #1094;ереброваск= ;улярні розлади, діабетична кома, ритмічне похитуванн= 103; голови

З боку органів зору

Часто

розмит= ість зору, кон’юнктив= 110;т

Нечаст= о

світло= боязнь, сухість очей, збільшення сльозовиді= 083;ення, почервонін= 085;я очей <= o:p>

Рідко

глауко= ма, порушення руху очних яблук, ротат&= #1086;рний ністагм, утворення кірки на кра&= #1102; повіки, і&= #1085;траопераці= ;йний синдром атонічної райдужкис

З боку органів слуху

Нечаст= о

вер= тиго, тиl= 5;іт, біль у вухах<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>

З боку серцевої діяльності

Ча&= #1089;то

та&= #1093;ікардія

Не&= #1095;асто

фі&= #1073;риляція передсердь, <= span class=3DSpellE>атріовен&#= 1090;рикулярна блокада, порушення провідност= 110; серця, подов&= #1078;ення інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, брадикарді= 103;, відхилення на електрокар= 076;іограмі, відчуття серцебиття

Рідко

си&= #1085;усова аритмія

Невідомо

синдром постура= 083;ьної ортостатич= 085;ої тахікардії

З боку судинної системи

Ча&= #1089;то

ар&= #1090;еріальна гіпертензі= 103;

Нечаст= о

гіп= отензія, ортостатич= 085;а гіпотен= 079;ія, припливи

Рід= ко

легене= ва емболія, тромбоз вен

З боку дихальної системи

Ча&= #1089;то

дис= пное, фаl= 8;инголаринг= 077;альний біль, кашель,= епітакси&#= 1089;, закладе= 085;ість носа

Не&= #1095;асто

асп= іраційна пневмонія, легеневий застій, погіршення провідност= 110; дихальних шляхів, хрипи, свист&= #1103;че дихання, &= #1076;исфонія, розлади дихання

Рідко

синдро= м нічного апное, гіпервенти= 083;яція

З боку травної системи

Часто

біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль <= o:p>

Нечаст= о

нетрим= ання калу, фек&= #1072;лома, гастроенте= 088;ит, дисфагі= 103;, здуття живота

Рідко

панкре= атит, обструкція шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, набрякання язика, хе&= #1081;літ

Ду&= #1078;е рідко

непрох= ідність кишечнику

З боку геп&#= 1072;тобіліарно= ї системи

Не&= #1095;асто

підвищ= ення рівня трансаміна= 079;, підвищення рівня гамма-<= span class=3DSpellE>глутаміл-трансфер&#= 1072;зи, підвищення рівня печінкових ферментів

Рід= ко

жовтян= иця

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто

висипа= ння, еритема

Нечаст= о

кропив= ’янка, свербіж, алопеція, гіперкерат= ;оз, екзема, сухі&= #1089;ть шкіри, зміна кольору шкіри,&nbs= p; акне, себорейний дерматит, захворюван= 085;я шкіри, ураже&= #1085;ня шкіри

Рідко

медика= ментозні висипання, лупа

Ду&= #1078;е рідко

анг= іоневротичl= 5;ий набряк= ;

Невідо= мо

синдро= м Стівенс= 072; – Джонсона/т&= #1086;ксичний епідермаль= 085;ий некролі= 079;^с

З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи

Ча&= #1089;то

м’&= #1103;зові спазми, м’я&= #1079;ово-скелетl= 5;ий біль, біль у спині, артралгія

Не&= #1095;асто

пі&= #1076;вищення рівня кр&#= 1077;атинфосфок= інази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї

Рідко

рабдоміолі= ;з

З боку l= 5;ирок та сечовиді&#= 1083;ьної системи

Часто

нетрим= ання сечі <= o:p>

Нечаст= о

пол= акіурія, затримка сечі, дизурія

Вагітність, післяполог= 086;вий період та неонатальн= ;і стани

Дуже рідко

синдро= м відміни лік&#= 1072;рського засобу у &= #1085;овонародже= ;них^с

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Нечаст= о

ере= ктильна дисфункція, порушення еякуляці&#= 1111;, аменорея, порушення менструаль= 085;ого циклу^d, гінекома&#= 1089;тія, галакто= 088;ея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення

Рідко

прі= апізм^с, затримка менструаці= 111;, нагруба= 085;ня молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз

Загаль= ні розлади

Часто

наб= ряк^d, лихоманка, біль у грудній клітці, астенія, вто&= #1084;а, біль <= o:p>

Нечаст= о

набряк обличчя, озноб, підвищення температур= 080; тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, нез= дужання, незвичні відчуття, дискомфорт

Рідко

гіпоте= рмія, зниження температур= 080; тіла, відчут&= #1090;я холоду у кінцівках, синдром відміни лік&#= 1072;рського засобу, у&= #1097;ільнення^с<=
/sup>

Ушкодж= ення та отруєння

Ча&= #1089;то

па&= #1076;іння

Не&= #1095;асто

бі&= #1083;ь після хірургічни= 093; втручан= 100;

^aГіп= 077;рпролактин&= #1077;мія у деяки= 093; випадках може призводити до гінек = 86;мастії, розладів менструальl= 5;ого циклу, аменореї, ановуляції<= /span>, галактоl= 8;еї, порушення здатності д = 86; зачаття, зниження лі = 73;ідо, еректилn= 0;ної дисфункції.

^bПід час плацебо-= 082;онтрольова&= #1085;их досліджень повідомлялl= 0; про цукрови = 81; діабет у 0,18 % пацієнтів, які отримув = 72;ли риспериk= 6;он, порівняно з 0,1= 1 % у групі, де застосовувk= 2;ли плацебо. Загальна частота у всіх клінічних в = 80;пробування&#= 1093; становила 0,43 % у пацієнтів, які приймал = 80; рисперид = 86;н.

^cНе відзначали = 91; клінічних дослідженнn= 3;х лікарськогl= 6; засобу Р = 80;сполепт^®, однак було виявлено протягом постмаркет&#= 1080;нгового спостережеl= 5;ня.

^dЕl= 2;страпірамі= 076;ні розлади включають: паркінсоніk= 9;м (гіперсекре = 94;ія слини, ригідність скеле= тних м’язів, паркінсоніk= 9;м, слинотеча, феномен «зу = 73;частого колеса», брадикінезo= 0;я, гіпокінезіn= 3;, маскоподібl= 5;е обличчя, напруженісm= 0;ь м’язів, акін= 077;зія, ригідність потиличних м’язів, ригі= 076;ність м’язів, п= 072;ркінсонічн&= #1072; хода, порушення глабеляр = 85;ого рефлексу, (паркінсоні= чний тремор), а&#= 1082;атизію (акатизі= 03;, неспокій, гіперкінез&= #1110;я, синдром неспокійниm= 3; ніг), тремор, дискінез= 10;ю (дискіне = 79;ія, посмикуванl= 5;я м’язів, х= 086;реоатетоз, атетоз, м= 110;оклонус), дистонію.=

Д= 080;стонія включає дистонію, гіпертонію, кривошию, мимовільні м’язові скорочення, міогенні контрактурl= 0;, блефароспаk= 9;м, рух очного яблука, пара= 083;іч язика, тик (в ділянці обличчя), &#= 1083;арингоспаз= м, міотоніn= 2;, опістотl= 6;нус, ротоглоm= 0;ковий спазм, пл= 077;вротонус, спазм язика, тризм. Включено більший перелік симптомів, щ= 086; не обов’язковl= 6; мають ек = 89;трапірамід&#= 1085;е походження. Безсоння включає: порушення з = 72;синання, інтрасоl= 4;нічний розлад. Судоми включають великий епілептичнl= 0;й напад. Менструальl= 5;і розлади включають: нерегулярнo= 0; менструаціo= 1;, олігомен = 86;рею. Набряк включає: = 075;енералізов&= #1072;ний набряк, периферичнl= 0;й набряк, «точковий» = 85;абряк.

Побічні реа= кції на паліп = 77;ридон

П = 72;ліперидон є активним метаболітоl= 4; рисперид = 86;ну, тому профіл= 10; побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін’єкцій = 85;і форми випуску) под= 110;бні. На додаток д= 086; зазначених вище побічних ре = 72;кцій, при застосуванl= 5;і паліперl= 0;дону повідомлялl= 0; про наведен= 10; нижче побічні реакції, які, &= #1081;мовірно, можуть спостерігаm= 0;ися і при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Р = 80;сполепт^®= .

Розлади з боку серця=

Синд = 88;ом постураl= 3;ьної ортостатичl= 5;ої тахікардії.

Побічні реакції, що в&#= 1080;никають при застосуванl= 5;і антипсиm= 3;отичних лікарських засобів

Подовження інтервалу QT

Як і при застосуванl= 5;і інших ан = 90;ипсихотикі&#= 1074;, у = постмаркетl= 0;нговий період повідомлялl= 0; про дуже рідкі випадки под = 86;вження інтервалу QT при застосуванl= 5;і риспериk= 6;ону. Також при застосуванl= 5;і антипсиm= 3;отичних лікарських засобів повідомляl= 3;и про інші хар= 072;ктерні для цього класу лікар = 89;ьких засобів поб= 10;чні реакції з боку серця, що подовжують інтервал QT, такі як в= 077;нтрикулярн&= #1072; аритмія, фібриляція передсердь, вентрику = 83;ярна тахікардія, раптова сме = 88;ть, зупинка серця, тахік= 072;рдія класу «піру = 77;т».

Вено&= #1079;на тромбоеl= 4;болія

Під час застосуванl= 5;я антипсиm= 3;отичних лікарських засобів від = 79;начали випадки розвитку венозної тромбоембо&#= 1083;ії, включаючи л = 77;геневу емболію та тромбоз глибоких ве = 85; (частота невідома).

Збільшення маси тіла=

Порі = 74;няння кількості пацієнтів, які застосовувk= 2;ли Рисполеl= 7;т^®, та пацієнті = 74;, які застосовувk= 2;ли плацебо та мали збільш = 77;ння маси тіла на 7 % у плацебо-ко= 085;трольовани&= #1093; дослідженнn= 3;х тривалістю від 6 до 8 тижнів, показали статистичнl= 6; значущу різницю у частоті випадків збільшення маси тіла у групі пацієнтів, які приймал = 80; Рисполеп = 90;^® (18 %), порівняно = 079; такою у пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли плацебо (9 %). У х= 086;ді 3-тижневих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень = 91; дорослих пацієнтів з гострою манією частота збільшення маси тіла на ≥ 7 % була зіст&= #1072;вною з такою у групі, що приймала Рисполепт® (2,5 %), та у групі, що приймала плацебо (2,4 %), т = 72; була дещо вищою у груп= 110; активного контролю (3,5 %).

У популяції дітей з порушеннямl= 0; поведінки протягом довготриваl= 3;их досліджень маса тіла па= 094;ієнтів збільшувалk= 2;сь у середньом = 91; на 7,3 кг після 12 місяців лікування. Очікуване збільшення = 84;аси тіла для дітей з нормальною масою тіла у віці 5R= 11;12 років – від 3 до 5 кг на рік. Починаючи з 12 років збільшення маси тіла дл= 103; дівчат залишаєтьсn= 3; від 3 до 5 кг на рік, тоді як хлопці набирають у середньому 5 кг на рік.

Дода&= #1090;кова інформація щодо особливих категорій пацієнтів<= /span>

Побі = 95;ні реакції у пацієнтів літнього ві = 82;у з деменцією або у дітей, про які повідомлялl= 0; з більшою, ніж у категорії дорослих па = 94;ієнтів, частотою, описані нижче.

Пацієнти літнього віку з деменцією<= /span>

Т = 88;анзиторна ішемічна атака та = 094;ереброваск&= #1091;лярні розлади – побічні реакції, про які повідом = 83;яли протягом клінічних досліджень = 79; частотою 1,4 % тk= 2; 1,5 % відповідно у пацієнтів літнього віку з деменцією. Окрім цього, про такі поб= 110;чні реакції повідомлялl= 0; з частотою ≥ 5 % у пацієнтів літнього віку з демен= 094;ією та зі щонайменше = 79; удвічі вищою частотою, ні= 078; у інших категорій дорослих пацієнтів: інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, периферичнl= 0;й набряк, летаргія та кашель.

Діти

Зага = 83;ом очікувані т = 80;пи побічних реакцій у дітей схожі = 079; такими у дорослих.

Побі = 95;ні реакції, що спостерігаl= 3;и у дітей (віком від 5 до= 17 років) з част&#= 1086;тою ≥ 5 % та &#= 1079;і щонайменше удвічі вищо= 02; частотою, ні= 078; у клінічних дослідженнn= 3;х дорослих пацієнтів: сонливість/седація, втома, головний біль, підвищення апетиту, блю= 074;ання, інфекції верхніх дихальних шляхів, з= 072;кладеність<= /span> носа, біль у животі, запаморочеl= 5;ня, кашель, п= 110;рексія, тремор, діарея та енурез.

Впли = 74; тривалого лікування рисперид = 86;ном на статеве дозрівання = 10; ріст вивчен = 86; недостатньl= 6; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Звіт&= #1085;ість щодо підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій

Пові = 76;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

=

i= 8;ермін придатностo= 0;. 3 роки. Термін придатностo= 0; після розкриття флакона – 3 місяці.=

=

i= 9;мови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 ºС, у недоступноl= 4;у для дітей місці. Не заморожуваm= 0;и.

Несуміс = 85;ість. Несумі= 089;ний з більшістю типів чаю, у тому числі з чорним чаєм.

i= 9;паковка.

i= 6;озчин оральний по 30 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з піпеткою-до = 79;атором у картонній упаковці.=

=

i= 0;атегорія відпуску.=

h= 7;а рецептом.=

h= 2;иробник.

k= 1;нссен Фармацевтиl= 2;а НВ/ Janssen Ph= armaceutica NV

i= 2;ісцезнаход= 078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Турнхоутсе&= #1074;ег 30, = Беерсе, 2340, = 041;ельгія/

Turnhoutseweg 30, Bee= rse, 2340, Belgium.

Інфекц= ії та інвазії
Ча&= #1089;то	пн&= #1077;вмонія, бронхіт, інфекц= ії верхніх дихальних шляхів, с&= #1080;нусит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, інфекції ву&#= 1093;а, грип
Нечаст= о	інфекц= ії дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз= ;, запалення підшкірної клітковини, локалізова= 085;а інфекція, вірусна інфекція, акародерма= ;тит
Рідко	інфекція
З боку крові та лімфатично= 111; системи
Не&= #1095;асто	нейтропені= ;я, зменшення кількості лейкоцитів, <= span class=3DSpellE>тромбоци&#= 1090;опенія, анемія, зниження гематокрит= 091;, збільшення &#= 1082;ількості еозинофілі= 074;
Рідко	агранулоци= ;тоз^с
З боку імунної системи
Нечаст= о	гіп= ерчутливісm= 0;ь
Рід= ко	анафіл= актична реакціяс
З боку ендокринно= 111; системи
Ча&= #1089;то	гіперпрола= ;ктинемія^а=
Рідко	по&= #1088;ушення секреції антидіурет= 080;чного гормону, присутніст= 100; глюкози в сечі
З боку метаболізм= 091; та травлення
Ча&= #1089;то	зб&= #1110;льшення маси тіла, підвищення апетиту, зни&= #1078;ення апетиту
Не&= #1095;асто	цу&= #1082;ровий діабет^b, гіпергліке= 084;ія, полідип= 089;ія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерин= 091;
Рідко	во&= #1076;на інтокси= 082;ація^с, гіпоглікем= 110;я, гіперін= 089;улінемія^с, підвищення рівня тр&#= 1080;гліцеридів= у крові
Ду&= #1078;е рідко	ді&= #1072;бетичний кетоаци= 076;оз
З боку психіки
Дуже часто	без= соння^d
Часто	розлад= и сну, ажитація, депресія, тривога
Нечаст= о	манія, сплутаніст= 100; свідомості, зниження лі&#= 1073;ідо, знервовані= 089;ть, нічні жахи
Рід= ко	ка = 90;атонія, сомнамбулі= 079;м, розлади харчування, пов’язані зі сном, притуплени= 081; афект, анорг&= #1072;змія
З боку нервової системи
Ду&= #1078;е часто	седація/со= нливість, п&= #1072;ркінсонізм= ;^d, головний біль
Часто	ака= тизія^d, диl= 9;тонія^d, запамороче= 085;ня, дискіне= 079;ія^d, тремор
Нечаст= о	пізня дискінез&#= 1110;я, церебральн= 072; ішемія, відсутніст= 100; реакції на подразники, втрата свідомості, пригнічени= 081; рівень свідомості, <= span class=3DSpellE>судоми^d, синкопе, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, розлади рів&#= 1085;оваги, порушення координаці= 111;, постура= 083;ьне запамороче= 085;ня, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпесте= 079;ія, парестезія
Рід= ко	злоякі= сний нейролепти= 095;ний синдром, &= #1094;ереброваск= ;улярні розлади, діабетична кома, ритмічне похитуванн= 103; голови
З боку органів зору
Часто	розмит= ість зору, кон’юнктив= 110;т
Нечаст= о	світло= боязнь, сухість очей, збільшення сльозовиді= 083;ення, почервонін= 085;я очей <= o:p>
Рідко	глауко= ма, порушення руху очних яблук, ротат&= #1086;рний ністагм, утворення кірки на кра&= #1102; повіки, і&= #1085;траопераці= ;йний синдром атонічної райдужкис
З боку органів слуху
Нечаст= о	вер= тиго, тиl= 5;іт, біль у вухах<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>
З боку серцевої діяльності
Ча&= #1089;то	та&= #1093;ікардія
Не&= #1095;асто	фі&= #1073;риляція передсердь, <= span class=3DSpellE>атріовен&#= 1090;рикулярна блокада, порушення провідност= 110; серця, подов&= #1078;ення інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, брадикарді= 103;, відхилення на електрокар= 076;іограмі, відчуття серцебиття
Рідко	си&= #1085;усова аритмія
Невідомо	синдром постура= 083;ьної ортостатич= 085;ої тахікардії
З боку судинної системи
Ча&= #1089;то	ар&= #1090;еріальна гіпертензі= 103;
Нечаст= о	гіп= отензія, ортостатич= 085;а гіпотен= 079;ія, припливи
Рід= ко	легене= ва емболія, тромбоз вен
З боку дихальної системи
Ча&= #1089;то	дис= пное, фаl= 8;инголаринг= 077;альний біль, кашель,= епітакси&#= 1089;, закладе= 085;ість носа
Не&= #1095;асто	асп= іраційна пневмонія, легеневий застій, погіршення провідност= 110; дихальних шляхів, хрипи, свист&= #1103;че дихання, &= #1076;исфонія, розлади дихання
Рідко	синдро= м нічного апное, гіпервенти= 083;яція
З боку травної системи
Часто	біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль <= o:p>
Нечаст= о	нетрим= ання калу, фек&= #1072;лома, гастроенте= 088;ит, дисфагі= 103;, здуття живота
Рідко	панкре= атит, обструкція шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, набрякання язика, хе&= #1081;літ
Ду&= #1078;е рідко	непрох= ідність кишечнику
З боку геп&#= 1072;тобіліарно= ї системи
Не&= #1095;асто	підвищ= ення рівня трансаміна= 079;, підвищення рівня гамма-<= span class=3DSpellE>глутаміл-трансфер&#= 1072;зи, підвищення рівня печінкових ферментів
Рід= ко	жовтян= иця
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто	висипа= ння, еритема
Нечаст= о	кропив= ’янка, свербіж, алопеція, гіперкерат= ;оз, екзема, сухі&= #1089;ть шкіри, зміна кольору шкіри,&nbs= p; акне, себорейний дерматит, захворюван= 085;я шкіри, ураже&= #1085;ня шкіри
Рідко	медика= ментозні висипання, лупа
Ду&= #1078;е рідко	анг= іоневротичl= 5;ий набряк= ;
Невідо= мо	синдро= м Стівенс= 072; – Джонсона/т&= #1086;ксичний епідермаль= 085;ий некролі= 079;^с
З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи
Ча&= #1089;то	м’&= #1103;зові спазми, м’я&= #1079;ово-скелетl= 5;ий біль, біль у спині, артралгія
Не&= #1095;асто	пі&= #1076;вищення рівня кр&#= 1077;атинфосфок= інази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
Рідко	рабдоміолі= ;з
З боку l= 5;ирок та сечовиді&#= 1083;ьної системи
Часто	нетрим= ання сечі <= o:p>
Нечаст= о	пол= акіурія, затримка сечі, дизурія
Вагітність, післяполог= 086;вий період та неонатальн= ;і стани
Дуже рідко	синдро= м відміни лік&#= 1072;рського засобу у &= #1085;овонародже= ;них^с
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз
Нечаст= о	ере= ктильна дисфункція, порушення еякуляці&#= 1111;, аменорея, порушення менструаль= 085;ого циклу^d, гінекома&#= 1089;тія, галакто= 088;ея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення
Рідко	прі= апізм^с, затримка менструаці= 111;, нагруба= 085;ня молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз
Загаль= ні розлади
Часто	наб= ряк^d, лихоманка, біль у грудній клітці, астенія, вто&= #1084;а, біль <= o:p>
Нечаст= о	набряк обличчя, озноб, підвищення температур= 080; тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, нез= дужання, незвичні відчуття, дискомфорт
Рідко	гіпоте= рмія, зниження температур= 080; тіла, відчут&= #1090;я холоду у кінцівках, синдром відміни лік&#= 1072;рського засобу, у&= #1097;ільнення^с<= /sup>
Ушкодж= ення та отруєння
Ча&= #1089;то	па&= #1076;іння
Не&= #1095;асто	бі&= #1083;ь після хірургічни= 093; втручан= 100;

Лікарська форма. Розчин ораl= 3;ьний.

c Не відзначали = 91; клінічних дослідженнn= 3;х лікарськогl= 6; засобу Р = 80;сполепт®, однак було виявлено протягом постмаркет&#= 1080;нгового спостережеl= 5;ня.

^cНе відзначали = 91; клінічних дослідженнn= 3;х лікарськогl= 6; засобу Р = 80;сполепт^®, однак було виявлено протягом постмаркет&#= 1080;нгового спостережеl= 5;ня.