MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2B82E.CD969550" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2B82E.CD969550 Content-Location: file:///C:/680AE273/UA158880101_4723.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для медичного застосування лікарського засобу
Іпратропій-Сальбутам=
ол-Тева
(Ipratropium-Salbuta=
mol-Teva)
Склад:
діючі речовини: іпратропію бромід, cальбутамол;
1 ампула з 2,5 мл розчину містить іпратропію броміду 0,50 мг та
cальбутамолу сульфату (в перерахунку на сальбутамол) 2,50 мг;
допоміжні речовини:
Лікарська
форма. Розчин для розпилення.
Основні фізико-хімічні властивості: <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-=
font-style:
italic'>прозорий, без=
барвний або
блідо-жовтий розчин.
Фармакотерапевтична
група. A L02.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Іпратропію бромід є антихолінергічним засобом, що пригнічує рефлекси,
опосередковані блукаючим нервом, виступаючи антагоністом мускаринової дії
ацетилхоліну. Після інгаляції із застосуванням іпратропію броміду
бронходилатація зумовлена переважно місцевою специфічною дією в легенях, не=
системною
за своєю природою.
Сальбутамол є β2-агоністом адренорецепторів, що діє на =
гладку
мускулатуру дихальних шляхів, викликаючи її розслаблення. Сальбутамол
розслабляє всі гладкі м’язи від трахеї до кінцевих бронхіол і захищає від д=
ії
бронхозвужувальних агентів.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Застосування препарату Іпратропій-=
Сальбутамол-Тева
забезпечує одночасний вплив іпратропію броміду та сальбутамолу, а отже, впл=
ив
на мускаринові та β2-адренергічні рецептори легень.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>В результаті цього впливу посилюється
бронхолітичний ефект, який би виникав при застосуванні кожної з речовин окр=
емо.
Фармакокінетика.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Іпратропію бромід швидко абсорбуєт=
ься
після інгаляції, проте системна біодоступність залишається менше 10 % прийн=
ятої
дози. 46 % виводиться нирками, кінцевий період напіввиведення становить бли=
зько
1,6 години після внутрішньовенного введення. Період напіввиведення становить
3,6 години після радіоактивного мічення. Іпратропію бромід не проникає крізь
гематоенцефалічний бар’єр (ГЕБ).
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Сальбутамол швидко і повністю абсо= рбується після інгаляцій. Пікова концентрація сальбутамолу в плазмі крові спостерігається через 3 години після застосування, виводиться у незміненому вигляді з сечею упродовж 24 годин. Період напіввиведення складає 3-7 годин. Сальбутамол проникає через ГЕБ, створюючи концентрації, рівні приблизно 5 % концентрації в плазмі крові.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Спільна інгаляція іпратропію бромі=
ду і сальбутамолу
не підсилює системну абсорбцію кожного з компонентів. Підвищена
фармакодинамічна активність препарату Іпратропій-Сальбутамол-Тева зумовлена
комбінованою місцевою дією обох препаратів на легені.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікуван=
ня бронхоспазму
у пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ), які
потребують регулярного застосування іпратропію броміду і сальбутамолу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючих речовин або атропіну і його похідних, або
будь-якого компонента препарату.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Гіпертрофічна обструктивна кардіом=
іопатія
або тахіаритмія.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Дитячий вік до 12 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і=
нші
види взаємодій.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Одночасне застосування кортикостер=
оїдів,
агоністів β2-адренорецепторів, антихолінергічних засобів і
похідних ксантину може посилити дію препарату Іпратропій-Сальбутамол-Тева на
дихальні шляхи та посилити серйозність побічних ефектів. Через антагоністич=
ну
фармакодинамічну взаємодію з сальбутамолом при супутньому лікуванні
β-блокаторами, такими як пропранолол,
можливе значне зниження ефективності препарату.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Сальбутамол слід з обережністю
застосовувати пацієнтам, яких лікують інгібіторами моноаміноксидази або
трициклічними антидепресантами, оскільки дія агоністів
β2-адренорецепторів може посилюватись.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Інгаляційний наркоз із застосуванн=
ям
анестезуючих речовин, що містять галогенізовані вуглеводи, таких як галотан,
трихлоретилен та енфлуран, може підвищувати ризик серцево-судинних побічних
ефектів β2-агоністів, у зв’язку з чим потрібен ретельний ко=
нтроль
стану пацієнтів. Як альтернативу можна припинити застосування препарату Іпр=
атропій-Сальбутамол-Тева
перед проведенням хірургічної операції.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Внаслідок терапії із застосуванням=
β2-агоністів
може розвинутись потенційно серйозна гіпокаліємія. Особливу обережність слід
виявляти при серйозній обструкції дихальних шляхів, оскільки цей ефект може
посилюватись при одночасному застосуванні похідних ксантину, діуретиків і
стероїдів. У разі одночасного застосування дигоксину та препарату Іпратропі=
й-Сальбутамол-Тева
можуть виникати потенційно серйозні аритмії. Ризик взаємодії посилюється у =
разі
гіпокаліємії, тому необхідний регулярний моніторинг стану пацієнта.
Гіпокаліємія може викликати підвищений ризик аритмій у пацієнтів, яких ліку=
ють
дигоксином.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Ефект інших антихолінергічних засо=
бів може
посилюватись.
Особливості застосування.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Слід пояснити хворому, що в разі г=
острої
задишки, яка швидко погіршується, або явного зниження реакції на препарат
необхідно звернутися до лікаря.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Після застосування препарату можли=
ві реакції
гіперчутливості негайного типу, що проявляються рідко кропив’янкою,
ангіоневротичним набряком, висипом, бронхоспазмом, орофарингеальним набряко=
м та
анафілаксією.
Також з=
рідка
повідомлялось про низку офтальмологічних ускладнень, коли іпратропію бромід=
у
вигляді аерозолю, окремо або в комбінації з β2-адренергічним
агоністом, випадково потрапляв у очі. Тому пацієнтів слід інструктувати, як
правильно застосовувати препарат Іпратропій-Сальбутамол-Тева за допомогою
небулайзера і попереджати про те, що розчин або його краплини при розпиленн=
і не
повинні потрапити в очі. Щоб уникнути випадкового потрапляння препарату в о=
чі,
краще застосовувати розчин за допомогою загубника, а не лицьової маски.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Такі офтальмологічні ускладнення м=
ожуть
включати гостру закритокутову глаукому, мідріаз, нечіткість зору, підвищений
внутрішньоочний тиск, біль в очах та вузькокутову глаукому. Пацієнтів, з
ризиком виникнення глаукоми, слід попереджати про необхідність захисту для
очей. Таким пацієнтам для попередження гострої вузькокутової глаукоми
ефективною є антиглаукомна терапія.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Біль або дискомфорт в очах, нечітк=
ий зір,
поява характерного ореолу або кольорових плям у поєднанні з почервонінням о=
чей
через кон’юнктивальну гіперемію або набряк рогівки можуть бути розцінені як
ознаки розвитку гострої вузькокутової глаукоми. У разі появи комбінації
зазначених симптомів необхідно розпочати лікування міотичними засобами у
вигляді очних крапель і негайно пройти огляд у спеціаліста.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Стани, при яких препарат Іпратропі=
й-Сальбутамол-Тева
можна використовувати лише після ретельної оцінки користі/ризику: цукровий
діабет без адекватного контролю, нещодавно перенесений інфаркт міокарда та/=
або
серйозні органічні серцеві або судинні розлади, гіпертиреоз, феохромоцитома,
кишкова непрохідність, гіпертрофія простати, обструкція сечовивідних шляхів=
і
ризик вузькокутової глаукоми.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Слід бути обережними при застосува=
нні
препарату Іпратропій-Сальбутамол-Тева пацієнтам із серцевими захворюваннями
(серйозне серцеве захворювання, ішемічна хвороба, аритмії). Пацієнтів слід
попередити, що при появі болю в грудях та/або задишки необхідно терміново звернутися за
медичною допомогою.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>При застосуванні симпатоміметичних
засобів, зокрема сальбутамолу, можливі серцево-судинні ефекти. В досвіді
післяреєстраційного використання та в опублікованій літературі існують деякі
докази появи рідких випадків ішемії міокарда у зв’язку з прийомом
β-агоністів. Пацієнти з основним серйозним серцевим захворюванням (так=
им
як ішемічна хвороба серця, аритмії або важка серцева недостатність), які
отримують сальбутамол, повинні знати, що у разі появи болю в грудях або інш=
их
симптомів погіршення серцевого захворювання їм необхідно звертатись до ліка=
ря.
Слід звертати увагу на оцінку таких симптомів, як задишка і біль у грудях,
оскільки вони можуть свідчити про порушення з боку дихальних шляхів або сер=
ця.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Внаслідок терапії із застосуванням=
β2-агоністів
може розвинутись потенційно серйозна гіпокаліємія. Особливої обережності сл=
ід дотримуватися
при значній обструкції дихальних шляхів, оскільки цей ефект може посилювати=
сь
при одночасному застосуванні похідних ксантину, діуретиків і стероїдів.
Гіпокаліємія може викликати підвищений ризик аритмій у пацієнтів, яких ліку=
ють
дигоксином. Додатково гіпоксія може посилювати вплив гіпокаліємії на серцев=
ий
ритм. В таких ситуаціях рекомендується контролювати рівень калію в сироватц=
і.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Пацієнти з кістозним фіброзом можу=
ть бути
більш схильними до порушень шлунково-кишкової моторики, тому таким пацієнтам
іпратропію бромід, як і інші антихолінергічні препарати, слід призначати з
обережністю.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Як і у разі інших видів інгаляційн=
ої
терапії, існує ризик індукції викликаного інгаляцією препарату бронхостенозу
або парадоксального бронхоспазму. Якщо це станеться, у пацієнта одразу після
застосування препарату посиляться хрипи і задишка, які слід негайно взяти п=
ід
контроль, застосувавши альтернативну лікарську форму або інший інгаляційний
бронхорозширювальний засіб швидкої дії. Застосування препарату Іпратропій-С=
альбутамол-Тева
слід негайно припинити, оцінити стан пацієнта і у разі необхідності признач=
ити
альтернативну терапію.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Якщо для купірування симптомів
бронхостенозу (або бронхоспазмів) потрібні більші дози, ніж рекомендовано, =
слід
переглянути план лікування хворого.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Використання препарату Іпратропій-=
Сальбутамол-Тева
у зв’язку із вмістом
сальбутамолу може давати позитивні результати допінг-тестів.
Застосування у період вагітності або годування
груддю.
<=
u>Вагітність
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Не існує достатніх даних відносно =
застосування
комбінації іпратропію броміду та сальбутамолу вагітним жінкам (на ранніх
стадіях вагітності). Потенційний ризик для людини невідомий. Іпратропій-Сал=
ьбутамол-Тева
слід застосовувати під час вагітності тільки у разі нагальної потреби, вагі=
тним
жінкам його призначають з обережністю (особливо в
І триместрі).
<=
u>Годування груддю
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Невідомо, чи виділяється іпратропі=
ю бромід
у грудне молоко. Сальбутамол виділяється у грудне молоко. Інформація про
виділення препарату Іпратропій-Сальбутамол-Тева у грудне молоко людини
недостатня. Не можна виключити ризик для дитини, яку годують груддю. Рішення
відносно того, чи продовжувати/припиняти годування груддю або
продовжувати/припиняти застосування препарату Іпратропій-Сальбутамол-Тева, =
приймають,
беручи до уваги користь годування груддю для дитини і користь від застосува=
ння
препарату Іпратропій-Сальбутамол-Тева для матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідж=
ення
впливу препарату на здатність керувати автотранспортними засобами та управл=
яти іншими
механізмами не проводилися.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Однак пацієнтів слід попереджати, =
що під
час лікування препаратом Іпратропій-Сальбутамол-Тева у них можуть виникати
небажані ефекти, такі як запаморочення, порушення акомодації, мідріаз і
нечіткий зір. Якщо у пацієнтів виникають вищевказані побічні ефекти, їм слід
уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування
автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Застосувати дорослим (включаючи пацієнтів літнього віку) та дітям віком=
від
12 років у вигляді інгаляцій по 1 ампулі 3-4 рази на добу.
Спосіб застосування
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Препарат можна застосовувати за до=
помогою
небулайзера або системи для неінвазивної вентиляції легень в режимі позитив=
ного
тиску після того, як ампулу з однократною дозою відкрито, а її вміст перене=
сено
в резервуар небулайзера. Застосовувати препарат за допомогою небулайзера сл=
ід
згідно з інструкцією для цього пристрою. Розчин в ампулах з однократною доз=
ою
призначено лише для інгаляцій, його не слід застосовувати перорально або
вводити парентерально.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
1.=
Підготувати небулайзер згідно з
інструкцією його виробника.
2.=
Обережно відділити нову ампулу від
стрічки. Не можна використовувати ампулу, яка вже була відкрита.
3.=
Відкрити ампулу, просто відламавши
ковпачок, утримуючи її вертикально.
4.=
Якщо лікар не призначив інше, вида=
вити
весь вміст пластмасової ампули в резервуар небулайзера. 5.=
Скласти небулайзер і використати й=
ого
згідно з інструкцією лікаря. Тривалість інгаляції для застосування повної д=
ози
зазвичай складає від 5 до 15 хвилин. 6.=
Після інгаляції вимити небулайзер =
згідно з
інструкцією його виробника. Важливо, щоб небулайзер завжди був чистим. <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Оскільки ампули з однократною дозо=
ю не
містять консервантів, важливо використовувати вміст одразу після відкриття,=
беручи
для кожного застосування нову ампулу, щоб уникнути мікробіологічного
забруднення. Частково використані, відкриті або пошкоджені ампули з однокра=
тною
дозою слід викидати.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Розчин, що залишився невикористани=
м в
камері небулайзера, слід вилити.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Іпратропій-Сальбутамол-Тева не мож=
на
змішувати з іншими лікарськими засобами в тому самому небулайзері.
Діти. Безпеку та ефективність застосуван=
ня препарату
Іпратропій-Сальбутамол-Тева дітям віком до 12 років не встановлено.
Передозування.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Гострі ефекти передозування іпратр=
опію
броміду малоймовірні через низьку системну абсорбцію після інгаляції або
прийому всередину. Тому всі прояви передозування пов'язані із дією
сальбутамолу.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Найважливіший симптом значного
передозування сальбутамолу – рефлекторна тахікардія. Можливі прояви
передозування сальбутамолу: ангінозний біль, артеріальна гіпертензія/гіпоте=
нзія,
гіпокаліємія, тахікардія, аритмія, біль у грудях, тремор, гіперемія, неспок=
ій
та запаморочення. Тому за пацієнтами слід уважно спостерігати щодо появи
потенційних небажаних ефектів від передозування сальбутамолу. Після
передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія, тому слід перевіряти
рівень калію у сироватці крові. Рекомендований антидот при передозуванні
сальбутамолу – кардіоселективні
ß-блокатори, однак дані препарати слід застосовувати з обережністю
пацієнтам із бронхоспазмом у анамнезі.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
Побічні реакції.<= o:p>
Частоту
визначають як: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/1=
0), нечасто
(від ≥1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000),
дуже рідко (≤1/10000) та невідомо (неможливо оцінити виходячи з наявн=
их
даних).
З боку імунної системи
Рідко:
гіперчутливість, зокрема ангіоневротичний набряк язика, губ та обличчя.
Порушення метаболізму
Рідко:
гіпокаліємія.
З боку психіки
Нечасто:
неспокій.
Рідко: =
розлади
пам’яті, тривожність, гіперактивність у дітей.
З боку нервової системи
Нечасто:
головний біль, запаморочення, тремор.
З боку органів зору
Рідко: =
розлади
акомодації, біль у очах, мідріаз, підвищений внутрішньоочний тиск,
закритокутова глаукома.
З б=
оку
серцево-судинної системи
Нечасто:
пальпітації, тахікардія.
Рідко: =
аритмії,
розширення периферичних судин, серцеві аритмії (зокрема фібриляція передсер=
дь,
надшлуночкова аритмія і екстрасистолія) та ішемічна хвороба серця.
Нечасто:
підвищений систолічний тиск.
Невідом=
о: інфаркт
міокарда.
З боку дихальної системи
Нечасто:
кашель, дисфонія.
Рідко:
бронхоспазм, ларингоспазм, задишка, парадоксальний бронхоспазм (бронхоспазм,
викликаний інгаляцією).
З боку травного тракту
Нечасто=
: сухість
у роті, нудота, подразнення рота й горла.
Рідко: =
блювання,
порушення моторики.
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідко: =
висип,
кропив’янка, свербіж, гіпергідроз.
З боку опорно-рухової системи
Рідко: =
міалгія,
судоми м’язів та слабкість.
Дослідження
Нечасто:
підвищений систолічний тиск.
Рідко: =
знижений
діастолічний тиск.
Термін придатност=
і. 2 роки.=
Умови зберігання. Зберігат= и при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці
та захищати від со=
нячних
променів, тепла і заморожування.
Упа=
ковка. По 2,5 мл розчину в ампулі з поліетилену низької щільності. По 5 ампу=
л,
спаяних між собою у вигляді стрипу. По 1 стрипу (5 ампул) у запаяному пакет=
ику
з ламінованої фольги. По 4 пакетика (20 ампул) в коробці.
Категорія відпуску. =
За рецептом.
Виробник. АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК.
Місцезнаходження виробника та адреса місця
провадження його діяльності.
Астон Ле=
йн Норс,
Вайтхауз Вейл Індастріел Естейт, Престон Брук, Ранкорн, WA=
7 3FA=
, Велика
Британія.