MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D32CAF.41BEF950" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D32CAF.41BEF950 Content-Location: file:///C:/6A13E102/UA103280102_F6FB.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засоб=
у
ЕССОБЕЛ®
Склад:
діюча ре=
човина: escitalopram;
1 таблетка містить есциталопраму оксалату
еквівалентно есциталопраму 10 мг або 20 мг;
допоміжні
речовини: коповід=
он,
лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію
кроскармелоза, магнію стеарат, покриття Sepifilm L=
P 770:=
span> гідроксипропілметилцелюлоза, целю=
лоза
мікрокристалічна, кислота стеаринова, титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Таблетки, вкрит=
і
оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:=
i> =
таблетки
по 10 мг: овальні таблет=
ки,
вкриті оболонкою, білого кольору, з лінією розл=
ому з
одного боку та з гравіюванням «10» з
іншого;
таблетки=
по 20
мг: <=
span
style=3D'layout-grid-mode:line'>овальні таблетки, вкриті оболонкою, =
білого
кольору, з лінією розлому з
одного боку та з гравіюванням «20» з
іншого.
Фармакотерапевтична =
група.
Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотонін=
у.
Код АТХ N06A B10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ессобел є антидепресантом, селективним інгібітором зворотного захоплення
серотоніну (СІЗЗС), що зумовлює клінічні і фармакологічні ефекти препарату.=
Він
має високу спорідненість до основного зв’язуючого елемента і суміжного з ним
алостеричного елемента транспортера серотоніну та не має зовсім або має дуже
слабку здатність зв’язуватися з низкою рецепторів, включаючи серотонінові 5=
‑HT1А-,
5‑HT2-рецептори, дофамінові D1- и D<=
sub>2-рецептори,
a1‑, a2‑, β‑адренергічні рецептори, гістамінові H1,
мускаринові холінергічні, бензодіазепінові та опіатні рецептори.
Фармакокінетика.
Абсорбція практично повна і не залежить від прийому їжі. Максимальна
концентрація у плазмі крові досягається через 4 години після прийому.
Біодоступність есциталопраму становить приблизно 80 %.
Зв’язування есциталопраму та його основних метаболітів з білками крові –
нижче 80 %.
Метаболізм відбувається у печінці до метаболітів, що деметилюються та
дидеметилюються. Обидва з них є фармакологічно активними. Біотрансформація
есциталопраму до деметильованого метаболіту проходить за допомогою цитохрому
CYP2C19. Можлива незначна участь у процесі ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6.
Період напіввиведення препарату становить приблизно 30 годин. Кліренс креат=
иніну
при пероральному прийомі становить приблизно 0,6 л/хв. В основних метаболіт=
ів
період напіввиведення довший. Есциталопрам та його основні метаболіти
виводяться печінкою (метаболічний шлях) і нирками. Більша частина дози виво=
диться
у вигляді метаболітів із сечею. Кінетика есциталопраму лінійна. Рівноважна
концентрація досягається приблизно через 1 тиждень. У пацієнтів літнього ві=
ку (від
65 років) есциталопрам виводиться повільніше, ніж у молодих пацієнтів.
Клінічні характеристики.
=
Показання.
Лікування великих депресивних епізодів, панічних розладів з або без
агорафобії, соціальних тривожних розладів (соціальна фобія), генералізованих
тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до есциталопраму або до інших компонентів препарат=
у,
одночасне лікування неселективними незворотними інгібіторами моноамінооксид=
ази
(ІМАО) або пімозидом.
Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій.
Фармакодинамічні вза=
ємодії
Протипоказані комбінації
Неселективні незворотні ІМАО
Повідомлялося про випадки серйозних реакцій у пацієнтів, які приймали С=
ІЗЗС
у комбінації з неселективним незворотним ІМАО, та у пацієнтів, які щойно
закінчили лікування СІЗЗС і розпочали прийом ІМАО. У деяких випадках розвин=
увся
серотоніновий синдром. Комбінація есциталопраму з неселективними незворотни=
ми
ІМАО протипоказана. Лікування есциталопрамом слід розпочинати через 14 днів
після відміни незворотного ІМАО. Лікування неселективними незворотними ІМАО
слід починати не раніше ніж через 7 днів після припинення прийому
есциталопраму.
Пімозид
Комбінація пімозиду і рацемічного циталопраму призводила до середнього
подовження інтервалу QTc приблизно на 10 мсек. Унаслідок взаємодії
есциталопраму з низькими дозами пімозиду та посилення побічної дії останньо=
го
одночасне застосування цих препаратів протипоказане.
Комбінації, що потребують обережності=
Зворотний селективни= й ІМАО типу А (моклобемід)
Внаслідок ризику розвитку серотонінового синдрому комбінація есциталопр=
аму
з ІМАО типу А моклобемідом не рекомендується. Якщо доведена необхідність ці=
єї
комбінації, спочатку слід призначати мінімальні рекомендовані дози з ретель=
ним
клінічним моніторингом.
Лікування есциталопрамом можна розпочинати не раніше ніж через 1 добу п= ісля припинення прийому зворотного ІМАО моклобеміду.
Селегілін
Комбінація з селегіліном (незворотний ІМАО т= ипу Б) потребує обережності через ризик розвитку серотонінового синдрому.
Серотонінергічні мед= ичні препарати
Одночасне застосування з серотонінергічними засобами (наприклад з трамадолом, суматриптаном та іншими триптанами) може призвести до серотонінового синдрому.
Медичні препарати, які знижують судомний пор= іг
СІЗЗС можуть знижувати судомний поріг. Рекомендується обережність при
одночасному застосуванні препаратів, які здатні знижувати судомний поріг
(наприклад антидепресантів (трициклічні, СІЗЗС), нейролептиків (фенотіазини,
тіоксантени, бутирофенони), мефлохіну, бупропіону і трамадолу).
Літій, триптофан
Оскільки зареєстровано випадки посилення дії при спільному застосуванні
СІЗЗС і літію або триптофану, рекомендується з обережністю призначати ці
препарати одночасно.
Звіробій<= /p>
Одночасне застосування СІЗЗС та рослинних засобів, які містять звіробій, може призвести до підвищення частоти побічних реакцій.
Антикоагулянти
Можлива зміна ефектів антикоагулянтів унаслідок одночасного застосуванн=
я з
есциталопрамом. Якщо пацієнти приймають пероральні антикоагулянти, необхідно
провести ретельний моніторинг системи згортання крові перед і після
застосування есциталопраму.
Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів може посилити схильність до кровотечі.
Алкоголь<= /p>
Есциталопрам не вступає з алкоголем у фармакодинамічну або фармакокінет=
ичну
взаємодію. Однак комбінація з алкоголем є небажаною.
Фармакокінетичні вза=
ємодії
Вплив інших засобів на фармакокінетику
есциталопраму
Метаболізм есциталопраму головним чином опосередкований CYP2C19.
Сумісне призначення есциталопраму та омепразолу (інгібітор CYP2C19) призводит= ь до помірного (приблизно на 50 %) підвищення концентрації есциталопраму у плазмі крові.
Сумісне призначення есциталопраму та циметидину (помірно сильний основн= ий інгібітор ензимів) призводить до помірного (приблизно на 70 %) підвищення концентрації есциталопраму у плазмі крові.
Таким чином, при сумісному застосуванні есциталопраму з CYP2C19 інгібітора= ми (наприклад омепразолом, флуоксетином, флувоксаміном, лансопразолом, тиклопідином) та з циметидином слід бути обережними, призначаючи верхні граничні дози есциталопраму. Зниження дози есциталопраму може бути необхідн= им залежно від клінічної оцінки.
Вплив есциталопрам= у на фармакокінетику інших засобів
Есциталопрам є інгібітором ензиму CYP2D6.
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні есциталопраму з
лікарськими засобами, які метаболізуються головним чином цим ензимом і мають
вузький терапевтичний індекс, наприклад флекаїнід, пропафенон і метопролол =
(при
серцевій недостатності), або деякими засобами, що впливають на центральну
нервову систему та метаболізуються головним чином CYP2D6, наприклад такі ан=
тидепресанти
як дезипрамін, кломіпрамін і нортриптилін,
такі антипсихотики як рисперидон, тіоридазин і галоперидол. Можлива
корекція дози.
Комбінація з дезипраміном або метопрололом
призводила до підвищення рівнів у плазмі крові цих двох засобів удвічі.
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які метаболізуються CYP2C19.
Особливості застосування.
Наступні особливості застосування стосуються терапевтичного класу СІЗЗС.
Парадоксальна тривожність
Деякі пацієнти з панічними розладами на початку лікування антидепресант=
ами
можуть відчувати посилення тривожн=
ості.
Ця парадоксальна реакція зазвичай зникає протягом двох тижнів лікування. Для
зменшення імовірності анксіогенного ефекту рекомендується низька початкова
доза.
Судомні напади
Есциталопрам необхідно відмінити, якщо у пацієнта розвинувся судомний н=
апад
вперше або напади частішають (у пацієнтів із встановленим діагнозом епілепс=
ії).
Слід уникати застосування СІЗЗС пацієнтам з нестабільною епілепсією, а
пацієнтам з контрольованою епілепсією – забезпечити пильний нагляд.
Манія
СІЗЗС слід з обережністю застосовувати для лікування хворих з
манією/гіпоманією в анамнезі. При появі маніакального стану СІЗЗС слід
відмінити.
Цукровий діабет
У пацієнтів з цукровим діабетом лікування СІЗЗС може змінювати контроль глікемії. Доза інсуліну та/або перорального гіпоглікемічного засобу може потребувати корекції.<= /p>
Суїцид, суїцидальні думки або клінічне погір= шення
Депресія пов’язана з ризиком суїцидальних думок, самотравмування та суїциду. Цей ризик існує аж до досягнення стійкої ремісії. Оскільки покраще= ння стану може не відбутися протягом перших тижнів лікування або більше, слід ретельно спостерігати за хворими до покращення їхнього стану. Відомо, що ри= зик суїциду може підвищуватися на ранніх стадіях одужання.
Інші стани, при яких застосовують есциталопрам, також можуть бути пов’я= зані з ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, такі стани можуть бути коморбідними з великим депресивним розладом. Ці застереження стосуються так= ож лікування хворих з іншими психічними розладами.
Пацієнти з анамнезом суїцидальної поведінки ще до початку лікування маю= ть найвищий ризик суїцидальних думок або спроб і потребують пильного спостереж= ення протягом лікування. Мета-аналіз досліджень виявив підвищений ризик суїцидал= ьної поведінки серед пацієнтів віком до 25 років, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, які приймали плацебо. Пильний нагляд за пацієнтами з висо= ким ризиком особливо необхідний на початку лікування та при зміні дози.<= /p>
Пацієнтів та їх оточуючих слід попередити про необхідність спостереження щодо будь-якого погіршення стану, суїцидальної поведінки або думок і незвич= них змін у поведінці та необхідності негайної медичної консультації у разі розв= итку цих симптомів.
Акатизія
Застосування СІЗЗС або інгібіторами =
зворотного захоплення серотоніну і
норадреналіну (ІЗЗСН) пов’язане з розвитком акатизії – с=
тану,
який характеризується неприємним виснажливим відчуттям неспокою та потребою
рухатися і часто супроводжується нездатністю сидіти або стояти на одному мі=
сці.
Такий стан найбільш імовірно може виникати протягом перших кількох тижнів
лікування. Збільшення дози може зашкодити пацієнтам, у яких розвинулися такі
симптоми.
Гіпонатріємія
Гіпонатріємія, можливо, пов’язана з порушенням секреції антидіуретичного
гормону, на тлі прийому СІЗЗС виникає рідко і зазвичай зникає після відміни
терапії. СІЗЗС слід призначати з обережністю пацієнтам групи ризику (літній
вік, наявність цирозу печінки або одночасне лікування препаратами, що сприч=
иняють
гіпонатріємію).
Крововиливи
При при=
йомі
СІЗЗС можливі шкірні кровотечі, екхімоз і пурпура. Необхідно з обережністю
застосовувати СІЗЗС пацієнтам, які лікуються одночасно антикоагулянтами,
лікарськими засобами, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад, атипо=
вими
антипсихотичними засобами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами,
ацетилсаліциловою кислотою та нестероїдними протизапальними засобами,
дипіридамолом і тиклопідином), і пацієнтам зі зхильністю до кровотеч.
ЕСТ (електро-судомна терапія)
Клінічний досвід одночасного застосування СІЗЗС та ЕСТ обмежений, отже рекомендується обережність.
Реверсивні, селективні ІМАО типу А
Комбінувати есциталопрам та ІМАО типу А не рекомендується через ризик виникнення серотонінового синдрому.
Серотоніновий синдром
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні есциталопраму із засобами серотонінергічної дії, такими як суматриптан або інші триптани, трамадол і триптофан.
Повідомлялося про розвиток серотонінового синдрому у поодиноких випадка=
х у
хворих, які приймали СІЗЗС одночасно з серотонінергічними препаратами.
Необхідно з обережністю застосовувати есциталопрам одночасно з лікарськими
засобами, що мають серотонінергічну дію. Комбінація таких симптомів як
ажитація, тремор, міоклонус, гіпертермія може означати розвиток цього стану=
. У
такому випадку СІЗЗС і серотонінергічний засіб потрібно терміново відмінити=
і
розпочати симптоматичне лікування.
Звіробій
Одночасне застосування СІЗЗС та рослинних засобів, які містять звіробій, може призвести до підвищення частоти побічних реакцій.
Симптоми відміни
Симптоми відміни для завершення лікування, особливо різкого, є поширени=
ми.
У дослідженнях негативні реакції під час припинення лікування виникали
приблизно у 25 % пацієнтів, яких лікували есциталопрамом, та у 15 % пацієнт=
ів,
які приймали плацебо.
Ризик симптомів відміни може залежити від кількох факторів, у т. ч.
тривалість та доза, темп зниження дози. Запаморочення, сенсорні порушення (=
у т.
ч. парестезія, відчуття удару струмом), розлади сну (у т. ч. безсоння, яскр=
аві
сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутан=
ість
свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцеб=
иття,
емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зору є найчастішими
реакціями. Зазвичай ці симптоми є легкими або середніми за тяжкістю та мина=
ють
протягом 2 тижнів, однак можуть бути більш тривалими (2-3 місяці або довше)=
у
деяких пацієнтів. Таким чином, рекомендується поступове припинення лікування
есциталопрамом шляхом зниження дози протягом кількох тижнів або місяців,
залежно від стану пацієнта.
Ессобел містить лактозу. Пацієнтам з такими
рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, дефіцит
лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати
цей препарат.
Клінічні дані щодо застосування есциталопраму для лікування вагітних
обмежені.
Есциталопрам протипоказаний вагітним, за винятком випадків, коли після ретельного розгляду всіх недоліків і переваг була чітко доведена необхідніс= ть призначення препарату. Рекомендується ретельне обстеження новонароджених, матері яких приймали есциталопрам протягом періоду вагітності, особливо у І= ІІ триместрі.
У новонароджених, матері яких приймали СІЗЗС/ІЗЗСН на пізніх стадіях вагітності, можливе виникнення таких симптомів: респіраторний дистрес, ціан= оз, апное, судоми, температурна нестабільність, труднощі під час годування, блювання, гіпоглікемія, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, нерв= ове збудження, дратівливість, апатичність, постійний плач, сонливість і труднощ= і зі сном. Такі симптоми можуть розвинутися як внаслідок надмірної серотонінергі= чної дії, так і бути симптомами відміни. У більшості випадків такі ускладнення виникають одразу або незабаром (до 24 годин) після пологів.
Епідеміологічні дані засвідчили те, що застосування СІЗЗС вагітним може підвищувати ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених (до 5 випа= дків на 1000 вагітних, за даними спостережень). У загальній популяції виникає ві= д 1 до 2 випадків на 1000 вагітних.
Оскільки есциталопрам проникає у грудне молоко, протягом лікування годування груддю не рекомендується.
Фертильність<= /i>
Дані досліджень на тваринах показали, що деякі СІЗЗС можуть впливати на якість сперми. Повідомлення про застосування деяких СІЗЗС людям показали, що вплив на якість сперми є оборотним. Вплив на фертильність людини досі не с<= /span>постерігався.
Здатність впливати на швидкість ре=
акції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Хоча есциталопрам не впливає на інтелектуальне або психомоторне функціонування, будь-який психоактивний засіб може порушувати навички або здатність розсудливого мислення. Слід попередити пацієнтів про потенційний ризик впливу на керування автотранспортом або іншими механізмами.
Спос=
іб
застосування та дози.
Ессобел застосовують дорослим внутрішньо 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. <= o:p>
Безпека застосування доз понад 20 мг на добу не була встановлена.
Великий депресивний епізод
Зазвичай призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості паці= єнта добова доза може бути збільшена до 20 мг.
Антидеп=
ресивний
ефект зазвичай настає через 2-4 тижні. Після зникнення симптомів лікування
необхідно продовжувати зазвичай протягом 6 місяців з метою зміцнення ефекту=
.
Панічні розлади з/без агорафобії<= /p>
Протягом першого тижня рекомендуєт= ься початкова доза 5 мг на добу, після чого дозу можна збільшити до 10 мг на до= бу. Доза може бути в подальшому збільшена до 20 мг на добу, залежно від індивідуальної чутливості пацієнта.
Максимальний ефект при лікуванні п=
анічних
розладів досягається через 3 місяці. Термін лікування становить декілька
місяців і залежить від тяжкості захворювання.
Соці= альні тривожні розлади (соціальна фобія)
Зазвичай призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості паці= єнта рекомендується підвищити дозу до 20 мг на добу.
Полегше=
ння
симптомів, як правило, відбувається через 2-4 тижні лікування. Рекомендуєть=
ся
продовжити лікування протягом 3 місяців. Довготривале лікування протягом 6
місяців призначають з метою запобігання рецидиву, враховуючи індивідуальні
прояви захворювання; слід регулярно оцінювати ефективність лікування.
Гене= ралізовані тривожні розлади
Зазвичай призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості доза може бути збільшена максимум до 20 мг на добу.
Рекомен=
дується
продовжити лікування протягом 3 місяців. Довготривале лікування протягом 6
місяців призначається з метою запобігання рецидиву, враховуючи індивідуальні
прояви захворювання; регулярно оцінюється ефективність лікування.
Обсесивно-компульсив= ні розлади (ОКР)
Зазвичай призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості доза може бути збільшена до 20 мг на добу. ОКР – хронічне захворювання, лікування має тривати достатній період для забезпечення повно= го зникнення симптомів, який може становити кілька місяців або навіть більше.<= o:p>
Пацієнти літнього віку (від 65 років)=
Початко= ва доза повинна становити половину звичайної рекомендованої дози. Рекомендована доб= ова доза для пацієнтів літнього віку становить 5 мг. Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості депресії добова доза може бути збільшена до максимал= ьної – 10 мг на добу.
Ниркова недостатність
У разі наявності нирк=
ової
недостатності легкого та помірного ступеня обмежень немає. З обережністю
необхідно застосовувати препарат пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю
(кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Зниження функції печінки
Рекомен= дована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно = від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу.<= /span>
Знижена активність цитохрому ізоферменту CYP= 2C19
Для пац= ієнтів зі слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза прот= ягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуал= ьної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу.
Припинення лікування
При при= пиненні лікування Ессобелом дозу слід поступово знижувати протягом 1-2 тижнів аби уникнути виникнення реакції на припинення прийому препарату.
Діти.
Антидепресанти протипоказані для лікування дітей. Суїцидальну поведінку
(суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресію,
опозиційну поведінку та гнів) частіше спостерігали в ході клінічних випробу=
вань
серед дітей та підлітків, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, які
приймали плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначення все ж =
таки
прийнято, має бути забезпечене уважне спостереження за появою суїцидальних
симптомів у пацієнта.
Передозування.
Токсичність. Клінічні= дані про передозування есциталопраму обмежені. Багато випадків спричинені одноча= сним передозуванням інших лікарських засобів. У більшості випадків повідомлялося= про легкі симптоми або безсимптомність передозування. Повідомлення про летальні наслідки передозування есциталопраму є винятковими, більшість із них включа= ють одночасне передозування інших лікарських засобів. = Дози есциталопраму 400-<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>800 мг не спричиняли будь-яких тяжких симптомів.
Симптоми<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>. Ознаки передозування есциталопра=
му – це
головним чином симптоми з боку центральної нервової системи (від запамороче=
ння,
тремору та ажитації до рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом і
коми), травного тракту (нудота, блювання), серцево-судинної системи
(гіпотензія, тахікардія, пролонгація інтервалу QT, аритмія) та порушення балансу електролітів/рідини (гіпокаліємія,
гіпонатріємія).
Лікування. Специфічного антидоту не існує. С= лід підтримувати належне функціонування дихальної системи, забезпечити адекватну оксигенацію. Можливе застосування гастрального лаважу та активованого вугіл= ля. Рекомендується моніторинг серцевих та життєво важливих функцій разом із симптоматичним підтримуючим лікуванням.
=
Побічні реакції.
Побічні реакції найчастіше спостерігаються протягом першого=
або
другого тижня лікування та зазвичай їх частота й інтенсивність поступово
зменшуються при подальшому лікуванні.
З боку системи крові=
: тромбоцитопенія.
З боку імунної систе=
ми: анафілактичні реакції.
З боку ендокринної с=
истеми: порушення секреції антидіуретичного
гормону.
З боку метаболізму: =
зниження або посилення апетиту, зб=
ільшення
маси тіла, зменшення маси тіла, гіпонатріємія, анорексія2.
З боку психіки: тривожність, неспокій, аномальні с=
ни,
зниження лібідо у чоловіків і жінок, аноргазмія у жінок, скреготання зубами,
збудження, нервозність, панічні напади, сплутаність свідомості, агресія,
деперсоналізація, галюцинації, манія, суїцидальна поведінка1.
З боку нервової сист=
еми: безсоння, сонливість, запамороченн=
я,
парестезія, тремор, порушення смаку, порушення сну, непритомність,
серотоніновий синдром, дискінезія, рухові розлади, судоми, психомоторний
неспокій/акатизія2.
З боку органів зору:=
розширення зіниці, затуманення зор=
у.
З боку органів слуху=
: дзвін у вухах.
З боку серцево-судин=
ної
системи: тахікард=
ія,
брадикардія, подовження інтервалу QT електрокард=
іограми,
ортостатична гіпотензія.
З боку дихальної сис=
теми: синусити, позіхання, носова кровот=
еча.
З боку травного трак=
ту: нудота, діарея, запор, блювання, с=
ухість у
роті, шлунково-кишкова кровотеча (у т. ч. ректальна).
З боку гепатобіліарн=
ої
системи: гепатит,=
зміни
функціональних печінкових тестів.
З боку шкіри: посилене потовиділення, висипання,
облисіння, кропив’янка, свербіж, синці, набряки.
З боку кістково-м’язової
системи: артралгі=
я,
міалгія.
З боку сечовидільної
системи: затримка
сечовипускання.
З боку репродуктивної
системи: чоловіки: розлади
еякуляції, імпотенція, пріапізм; жі=
нки: метрорагія,
менорагія, галакторея.
Загальні порушення: =
втомлюваність, пірексія, набряк.
1 Про
випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялося протягом лікування
есциталопрамом або незабаром після його припинення.
2 Такі випадки відомі для за=
собів
усього класу СІЗЗС.
Про випадки пролонгації інтервалу QT повідомлялося під час медичного застосування переважно у пацієнтів з існуючим серцевим захворюванням. В одному з досліджень серед здорових добровольців у середньому відхилення інтервалу QTc (за формулою Фрідеріція) від початкового рівня становило 4,3 мс при застосуванні 10 мг на добу та 10,7 мс при застосуванні 30 мг/добу.= p>
Епідеміологічні дослідження, переважно серед пацієнтів віком від 50 рок=
ів,
продемонстрували підвищений ризик переломів кісток при застосуванні СІЗЗС та
трициклічних антидепресантів. Механізм цього явища невідомий.
Симптоми відміни
Припинення лікування СІЗЗС (особливо раптове) зазвичай призводить до
симптомів відміни. Запаморочення, сенсорні розлади (у т. ч. парестезія та
відчуття удару струмом), розлади сну (у т. ч. безсоння та яскраві сновидінн=
я),
збудження або тривожність, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність
свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене
серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зору є
найчастішими реакціями. Зазвичай ці симптоми є легкими або середніми за
тяжкістю та минущими, однак можуть бути тяжкими та/або тривалими у деяких
пацієнтів. Таким чином, рекомендується поступове припинення лікування
есциталопрамом шляхом зниження дози.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при
температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у
картонній упаковці.
Категорія відпуску.
Виробник.
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Місцезнаходження виробника та його=
адреса
місця провадження діяльності.
Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчако=
джа,
№299,