ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Мізопрост = 86;л

(Misoprostol)

Склад:

діюча речовина: мізопростоl= 3;;

1 таблетка містить 200 мкг= мізопростоl= 3;у у вигляді дисперсії мізопростоl= 3;у (1:100 у гіпромелозo= 0;);

допомі&#= 1078;ні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію крох = 84;альгліколя&#= 1090; (тип А), олія рицинова гідрогенізl= 6;вана, гіпром&#= 1077;лоза.

Лікар= ;ська форма. Таблет= 082;и.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: табле= ;тки шестикутноo= 1; форми, білог= 086; кольору, з чітким тисн = 77;нням М та 3 і лінією поділу на одній плоскій стороні і зл= 077;гка опуклою другою стороною.=

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Проста= 075;ландини. Мізопростоl= 3;. Код АТХ A02B B01.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фа = 88;макодинамі&#= 1082;а.

Мі = 79;опростол є аналогом природного простагланk= 6;ину Е₁, який сприяє загоєнню виразкової хвороби та полегшенню її симптомі = 74;.

Мізl= 6;простол захищає слизову оболонку шл = 91;нково-кишко&= #1074;ого тракту (ШКТ) <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>шляхо= ;м пригніченнn= 3; базальної, стимульоваl= 5;ої та нічної секреції кислоти, зме= 085;шує об’єм і протеолітиm= 5;ну активність шлункового соку та збіл= 100;шує секрецію бікарбонатm= 1; в слизі.

Фармакокін= ;етика.

Мі = 79;опростол швидко абсорбуєтьl= 9;я при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я (C_max) мізопростоl= 3;ової кислоти, яка є активним метаболітоl= 4;, становить приблизно 30 хвилин. Період напіввиведk= 7;ння мізопр&#= 1086;столової кислоти з плазми кров= 10; становить 20−40 хвилин. Післ= 103; повторного застосуванl= 5;я 400 мкг 2 рази на добу накопи = 95;ення мізопростоl= 3;ової кислоти у плазмі кров= 10; не відбуває = 90;ься.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.

Лікува = 85;ня виразки шлу = 85;ка і дванадцятиl= 7;алої кишки, у тому числі спричиненl= 6;ї застосуванl= 5;ям нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗП) у пацієнтів з артритом, як= 110; знаходятьсn= 3; у зоні ризику, але продовжуютn= 0; терапію НПЗ = 55;.

Профіл = 72;ктика виразок, спричинениm= 3; застосуванl= 5;ям НПЗП.

Протип&#= 1086;казання.

− Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-яких &#= 1110;нших компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу; відома алергія на простагланk= 6;ини.

− Заст= ;осування жінкам репродуктиk= 4;ного віку, які не використовm= 1;ють ефективні з = 72;соби контрацепцo= 0;ї.

− Пер= ;іод вагітності або застосу = 74;ання жінкам, у яких не виключена вагітність, або жінкам, які плануют= 00; вагітність, = 091; зв’язку з тим, що мізопростоl= 3; підвищує тонус та скорочення матки, що може призве = 89;ти до припинення вагітності та частково = 75;о або повного аборту. Застосуванl= 5;я мізопростоl= 3;у у період вагітності пов’язують із дефектам = 80; плода (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю», «По= 073;ічні реакції»).

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Одноч= ;асне застосуванl= 5;я НПЗЗ та мізопростоl= 3;у в окремих випадках може спричинити = 87;ідвищення рівня трансамінаk= 9; та перифери = 95;ні набряки.

Мізоп= ;ростол переважно метаболізуn= 8;ться через окиснювальl= 5;і системи жирних кислот і не проявляє жо = 76;ного несприятлиk= 4;ого впливу на систему фер = 84;ентів печінкової мікросомалn= 0;ної змішаної функції оксидази (P450).

У специфічниm= 3; дослідженнn= 3;х не була прод= 077;монстрован&= #1072; клінічно значуща фармакокінk= 7;тична взаємодія з антипіриноl= 4; або діазепамом.

При багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і мізопростоl= 3;у спостерігаl= 3;ося незначне зб= 10;льшення концентрацo= 0;ї пропранолоl= 3;у (у середньом= 091; приблизно 20 % в AUC і 30 % у C_max). Дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів із мізопростоl= 3;ом та кількома НПЗЗ не продемонстl= 8;ували клінічно значущого в = 87;ливу на кінетику ібупрофену, диклофенакm= 1;, піроксикамm= 1;, ацетилсалі&= #1094;илової кислоти, напроксену або індометациl= 5;у.

Під час лікування мізопростоl= 3;ом слід уникат = 80; магнійвмісl= 5;их антацидів, оскільки це може посилити діарею, спри= 095;инену мізопростоl= 3;ом.

<= o:p>

&= #1054;собливості застосуванl= 5;я.

При = 87;ризначенні препарату жінкам репродуктиk= 4;ного віку необхі = 76;но попередньо виключити можливість настання вагітності = 10; використов&= #1091;вати належні засоби контрацепцo= 0;ї. У разі встан= 086;влення факту вагітності прийом препарату слід негайн = 86; припинити (д&#= 1080;в. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування г = 88;уддю», «Побічні реакції»).

Таким пацієнтам рекомендовk= 2;но приймати мі = 79;опростол, лише якщо во= 085;и:

- застосовуюm= 0;ь ефективні засоби контрацепцo= 0;ї;

- проінформоk= 4;ані про ризик застосуванl= 5;я мізопростоl= 3;у у період вагітності (д&#= 1080;в. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Шлунково-ки=
шкові крово
=
90;ечі, виразки=
 та перфорац=
110;я спостеріг=
алися у паці=
108;нтів, які прl=
6;ходили тера&#=
1087;ію НПЗП та о
=
90;римували мі&=
#1079;опростол. П
=
88;и виразках, н=
;авіть при ві&#=
1076;сутності си=
;мптомів роз=
083;аду ШКТ слід=
; з обережніс&#=
1090;ю продовжув=
;ати терапію &#=
1110;, якщо доціл=
00;но, перед зас=
;тосуванням =
085;еобхідно пр=
овести ендо
=
89;копію та біо=
псію, щоб вик&#=
1083;ючити наявн=
;ість злоякі=
089;ного утворе=
ння у верхнь=
086;му відділі Ш=
;КТ. Ці дослід&=
#1078;ення за нео
=
73;хідності сл&=
#1110;д повторювk=
2;ти через від&=
#1087;овідні проl=
4;іжки часу з м=
етою подаль
=
96;ого спостер&=
#1077;ження.

Симпт= ;оматичні реакції на мізопростоl= 3; не виключаю = 90;ь наявність злоякісної пухлини шлунка.

Мізоп= ;ростол слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; станами, які можуть супроводжуk= 4;атися діареєю, нап= 088;иклад при запальн = 80;х захворюванl= 5;ях кишечнику. Щоб мініміз = 91;вати ризик діаре= 11;, потрібно приймати мізопростоl= 3; під час вживанн= 03; їжі, а також уникати антацидів, щ= 086; містять магній.

Мізопросто&=
#1083; слід з обер=
077;жністю заст=
осовувати п
=
72;цієнтам з не=
безпечним р=
10;внем дегідр&=
#1072;тації. Стан =
090;аких пацієн=
тів необхід
=
85;о ретельно к=
онтролюватl=
0;.

Д&=
#1086;свід застоl=
9;ування мізо&#=
1087;ростолу у дl=
6;зах, ефектив&=
#1085;их для спри=
03;ння загоєнн&=
#1102; виразок шл
=
91;нка та двана=
дцятипалої 
=
82;ишки, свідчи=
ть, що препар&#=
1072;т не спричиl=
5;яє артеріал&#=
1100;ну гіпотенз=
;ію. Однак міз&=
#1086;простол слo=
0;д з обережні&=
#1089;тю застосоk=
4;увати при на&=
#1103;вності хвоl=
8;обливих ста&#=
1085;ів, оскількl=
0; гіпотонія м&=
#1086;же спричинl=
0;ти серйозні &=
#1091;складнення=
;, наприклад ц&=
#1077;реброваску=
;лярні захво=
088;ювання, захв=
;орювання ко=
088;онарних арт=
ерій або тяж=
082;і периферич=
ні судинні з=
072;хворювання,=
 включаючи а=
088;теріальну г=
іпертензію.

Н&=
#1077;має жодних 
=
76;оказів того,=
 що мізопрос=
090;ол має негат=
;ивний вплив &#=
1085;а метаболіз=
;м глюкози у п&=
#1072;цієнтів з ц
=
91;кровим діаб&=
#1077;том.

Ва = 78;лива інформація про допоміжні речовини

Лікарськиl= 1; засіб містить олі= 02; рицинову гі = 76;рогенізова&#= 1085;у, що може спричинити розлади шлу = 85;ка та діарею. Тому пацієнта&#= 1084; із запальними захворюванl= 5;ями кишечнику слід застосовувk= 2;ти препарат з особливою о = 73;ережністю.

З&= #1072;стосування у період вагітності або годування груддю.

Жін&= #1082;и репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; бути проінформоk= 4;ані про ризик тератогеннl= 6;сті перед початком лікування. Розпочинатl= 0; лікування н = 77; можна, поки вагітність не спростованk= 2;. Слід проконсульm= 0;увати жінку щодо важливості адекватної контрацепцo= 0;ї під час ліку= 074;ання. Якщо є підозра на вагітність, лікування потрібно негайно припинити.=

Вагітніст= 100;

М= ізопростол=

Мізоп= ;ростол протипоказk= 2;ний вагітним жі = 85;кам, оскільки ві = 85; спричиняє скорочення = 84;атки і може призвеl= 9;ти до припинення вагітності та частково = 75;о або повного аборту, смерті плода або появи вроджених вад плода. По&#= 1074;ідомлялося про збільшення ризику вад р= 086;звитку приблизно в 3 рази під час вагітності, при прийомі мізопростоl= 3;у протягом І триместру, порівняно з частотою випадків у контрольніl= 1; групі 2 %. Прена= ;тальний вплив мізоп = 88;остолу на плід пов’язаний зі значним збільшенняl= 4; ризику появ = 80; вроджених дефектів: си= 085;дром Мебіуса (вро= 076;жений параліч лиц= 03;, що призводить до гіпомімі= 11;, проблем із смоктанням = 10; ковтанням, а також рухів очей, з або без дефекті = 74; кінцівок), си&#= 1085;дром амніотичниm= 3; тяжів (деформації та укорочен = 85;я кінцівок, особливо клишоногісm= 0;ь, ахейрія, олігодактиl= 3;ія, розщепленнn= 3; піднебіння) та аномалії центральноo= 1; нервової системи (церебральн= 10; та черепно-моз = 82;ові аномалії, такі як аненцефаліn= 3;, гідроцефалo= 0;я, гіпоплазія мозочка, дефекти нервової трубки). Спос&#= 1090;ерігались інші дефект = 80;, включно з ар= 090;рогрипозом.=

Отже, жінок слід інформуватl= 0; про ризик те= 088;атогенност&= #1110;. Якщо пацієнтка бажає продо = 74;жувати вагітність після внутрішньоm= 1;тробного впливу мізопростоl= 3;у, необхідно провести ретельне ультразвукl= 6;ве дослідженнn= 3; плода, приділяючи особливу увагу кінці = 74;кам та голові.

Ризик розриву матки підви = 97;ується з наростанняl= 4; гестаційно&#= 1075;о терміну, у разі наявності в анамнезі попередніх операцій на = 084;атці, кесаревого розтину. Вел= 080;ка кількість вагітностеl= 1; в анамнезі також є фактором ри = 79;ику розриву матки.

Періо= ;д годування груддю

Мізоп= ;ростол швидко метаболізуn= 8;ться у мізопрост = 86;лову кислоту, що є біологічно активною ре = 95;овиною і проникає у грудне молоко. Оскі= 083;ьки мізопростоl= 3;ова кислота мож = 77; спричинити = 85;ебажані ефекти, такі як діарея у грудних дітей, лікар= 089;ький засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автот&= #1088;анспортом або іншими механізмамl= 0;.

О&= #1089;кільки мізопростоl= 3; може спричиняти = 79;апаморочен&#= 1085;я, пацієн = 90;ам рекомендуєm= 0;ься утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом або роботи з &#= 1084;еханізмами= .

&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Лікування виразки шлунка, дванадцятиl= 7;алої кишки, вир= ;азкової хвороби шлунка та п= ептичної виразки, спричиненоo= 1; НПЗП: <= /o:p>

800 мкг щодня у двох або чотирьох розподіленl= 0;х дозах, приймати зі сніданком т= а/або кожним осн= ;овним вживанням їжі і перед сном.

Л= 110;кування слід розпоч = 80;нати щонайменше = 79; 4 тижнів, навіть якщо = 089;имптоматич&= #1085;е полегшення буде досягнуте раніше. У більшості пацієнтів в = 80;разки загоюються протягом 4 тижнів, але з&#= 1072; необхідносm= 0;і лікування може триват = 80; до 8 тижнів. Якщо вираз = 82;а рецидивує, може бути призначениl= 1; д= 086;датковий курс лікування.=

Профілактl= 0;ка пептичної виразки, спр= 080;чиненої НПЗП: 200 мкг 2 рази на добу, <= /span>3 рази на добу або 4 рази на добу. Дозування м= 072;є бути підібране і= ндивідуальl= 5;о для кожного пацієнта та відповідно клінічному стану.

Пор= ;ушення функції нирок: ная= ;вні дані свідчать пр = 86; те, що для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок кор= ;екція дози не потрібна.

Пор= ;ушення функції печінки: мізопр&= #1086;стол метаболізуn= 8;ться системами о = 82;иснення жирних кислот, які наявні у всьому тілі. Тому його метаболізм і рівень у плазмі кров= 10; навряд чи помітно впл = 80;нуть на пацієнті = 74; із порушеннямl= 0; функції печінки.

Пац= ;ієнти літнього віку: можна застосовувk= 2;ти звичайну дозу.

Діти.

Д= освід застосуванl= 5;я препарату дітям відсу = 90;ній.

Передо&#= 1079;ування.

Токсична доза мізопр = 86;столу для людей не &#= 1074;изначена. Клінічні ознаки, які можуть свідчити пр = 86; передозува&= #1085;ня: сонливість, тремор, судоми, біль у животі, діа&#= 1088;ея, підвищення температурl= 0; тіла, відчут= 090;я серцебиття, = 075;іпотензія або брадикардіn= 3;.

Р= екомендоваl= 5;а симптоматиm= 5;на терапія.

Повідомляl= 3;и про застосуванl= 5;я мізопростоl= 3;у у дозуванні 1200 мкг щодня протягом трьох місяців без = 089;уттєвого шкідливого впливу.

Побічні реакції.

Усі побічні реакції нав = 77;дено за системою класів та органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10), чаl= 9;то (≥ 1/100, < = 1/10), нечасто (≥ = 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), д&#= 1091;же рідко (< 1/10000), = 95;астота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: дуж = 77; часто –= ді = 72;рея*; час= то – абдомінал= 00;ний біль*, запор,= диспепсія, метеоризм, нудота, блювання. =

З боку нервової системи: часто ̵= 1; запаморочеl= 5;ня, головний бі = 83;ь.

З боку імунної системи: частот&#= 1072; невідома – анафілактl= 0;чні реакції.=

З боку шкір= 080; і підшкірно= 11; клітк= овини: ду= 078;е часто – висипання.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та ф= 091;нкції молочн&#= 1080;х залоз: нечасто – вагінальна к= ровотеча (у тому числі постменопаm= 1;зна кровотеча), міжменструk= 2;льна кровотеча, п= 086;рушення менструальl= 5;ого циклу, сп&= #1072;зми матки; рідко – менорагія, дисменорея; частота невідома – маткова кровотеча.

Вагітністn= 0;, післяполог&= #1086;вий та перинатальl= 5;ий період: рідко – розрив матк = 80;**; част = 86;та невідома – емболія амніотичноn= 2; рідиною, ненормальнk= 7; скорочення матки, смерт= 100; плода, неповний аборт, передчасні = 87;ологи, зат= римка відшаруванl= 5;я плаценти, перфораці= 03; матки.

Вр = 86;джені, сімейні та генетичні розлади: часm= 0;о – вади розвитку плода.

Загальні розлади: частот&= #1072; невідома – озноб; н= ечасто – пропасниц= 03;.

* Діk= 2;рея і білn= 0; у животі бул= 080; пов’язані з = 076;озуванням і зазвичай розвивалисn= 0; на початку курсу терапії та були локаль = 85;ими. Є повідомленl= 5;я про рідкісн= 10; випадки діа = 88;еї, що призводила до сильної дегідратацo= 0;ї. Симптоми ді = 72;реї можуть бути зведені до мінімуму пр = 80; застосуванl= 5;і дози не більше= 200 мкг під час вживання їж= 10; та при уникненні застосуванl= 5;я магнійвмісl= 5;их антацидів.=

** Нечасто повідомлялl= 0; про розрив матки після прийому простагланk= 6;инів протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності. Розриви матки траплялись = 91; жінок, які багато разі = 74; народжувалl= 0;, або у жінок з рубцем післ= 03; кесаревого розтину.

Побічні реакції, які виникають при застосу = 74;анні мізопростоl= 3;у та при застосуванl= 5;і НПЗП, схожі.

Понад 15000 пацієнтів у клінічних випробуванl= 5;ях отримували принаймні одну дозу мізопростоl= 3;у. Побічні реакції виникали переважно з боку ШКТ. Профіль побічних ре = 72;кцій із частотою > 1 % був однаковим для нетрива = 83;их (тривалість 4–12 тижнів) та довгострокl= 6;вих (до 1 року) клінічних випробуванn= 0;. Безпека тривалого (більше

12 тижнів) прийому мізопростоl= 3;у була продем = 86;нстрована в кількох дослідженнn= 3;х, у яких пацієнти от = 88;имували безперервнk= 7; лікування протягом 1 року.

Сюди не входять несприятлиk= 4;і або незвичн= 10; зміни у морфології слизової оболонки шлунка, що ви&#= 1079;начаються після проведення біопсії шлу = 85;ка. Не було значущих відмінностk= 7;й у профілі безпеки мізопростоl= 3;у у пацієнтів віком від 65 років порівняно з пацієнтами молодого віку. Застосуванl= 5;я мізопростоl= 3;у у дітей не оцінювалосn= 0;.

<= u>Повід= ;омлення= про підозрюванo= 0; побічні реакції=

Повідо&#= 1084;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу пр= 086;водити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх закон= 085;им представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: htt= ps://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

Умови зберігання.

Зб = 77;рігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 °С.

Зб = 77;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= /span>

Упаков&#= 1082;а.

По 3 або 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в п= 072;чці з картону.

Катего&#= 1088;ія відпуску.

За рецептом.=

Виробник.

Чайна Резоурзес Зіжу Фармас’ютіl= 2;ал Ко., Лтд/

China Resources Z= izhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ч = 72;оян Норз Род 27, район Чаоян, Пекін, 100024, Китайська Народна Республіка/

No. 27, Chaoya= ng North Road, Chaoyang District, Beijing, 100024, P= eople's Republic of Chinа.=