ІНСТРУКЦІЯ =

для медичного застосування лікарського засобу

(BILODDI)

Склад:<= /b>

діюча речов= ина: гімекромон;

1 таблетка містить гімекромону 200 мг;

доп= оміжні речовини: крохмаль картопляний, желатин, натрію лаурилсульфат, магнію cтеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтим відтінком кольору, круглі, плоскі з обох боків, з гравіюванням «Ch» з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів. Інші засоби для лікування захворювань жовчовивідних шляхів. Гімекромон. Код АТХ A05AX02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гімекромон є похідною кумар= ину. Гімекромон має спазмолітичну дію на гладку мускулатуру жовчних проток і сфінктер Одді, збільшує секрецію жовчі та прискорює її виведення по жовчним протокам. Це зменшує застій жовчі та пов’язані з ним порушення, а також перешкоджає відкладенню холестерину і утворенню каменів у жовчному міхурі.

Фармакокінетика.

Після перорального застосув= ання гімекромон добре всмоктується із травного тракту. Максимальна концентрація гімекромону у плазмі крові досягається через 2–3 години. Період напіввиведе= ння становить приблизно 1 годину. Гімекромон зв’язується з білками плазми крові. Середній об’єм розподілу складає 20,8 ± 11,4 л. Гімекромон виводиться із се= чею у вигляді метаболітів: глюкуроніду — приблизно 93 % введеної дози, сульфона= ту — 1,4 % та незміненого гімекромону — 0,3 %.

Дані щодо проникнення гімекромону у грудне молоко та його проникнення через плаценту відсутні.

Клiнiчнi характеристики.

Показання.

Білодді застосовувати як допоміжну терапію при симптоматичному лікуванні спазмів та дискінезії жовчн= их проток, диспептичних розладів.

Стани після операцій на жовчному міхурі та жовчовивідних шляхах.

Зниження апетиту, нудота, запори (на тлі гіпосекреції жовчі).

Протипоказання.

-      =     Гіперчутливість до гімекромон= у або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу;

-      =     непрохідність жовчовивідних шляхів;

-      =     гостра печінкова та/або ниркова недостатність;

-      =     виразковий коліт та хвороба Крона.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Морфін послаблює дію гімекромону. При одночасному застосуванні гімекромону і метоклопраміду ефек= тивність обох лікарських засобів знижується.

Особливості застосування.

Слід припинити прийом лікар= ського засобу у разі виникнення будь-яких симптомів печінкової та/або ниркової недостатності.

Білодді містить менше 1 ммо= ль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично вільний від натрію.<= /span>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані про безпеку застосування гімекромону під час вагітності відсутні, тому не слід застосовувати Білодді= під час вагітності.

Період годування груддю

Невідомо, чи проникає гімекромон у грудне молоко, тому не можна виключити ризик для дітей, які знаходяться на грудному годуванні. <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> Слід розглянути доцільність припине= ння грудного годування, зваживши переваги грудного вигодовування для дитини і користь лікування для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Немає даних про вплив гімекромону на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Дорослі: від 200 до 400 мг = (по 1–2 таблетки) за пів години до прийому їжі 3 рази на добу протягом двох ти= жнів.

Не рекомендується ділити таблетку.

Спосіб застосув= ання

Пероральний.

Діти.

Через відсутність досвіду застосування лікарськ= ого засобу Білодді дітям його не слід призначати пацієнтам віком до 18 років.

<= /b>

Передозування.

Дані щодо передозування гімекромону відсутні.

Побічні реакції.

Білодді зазвичай добре переноситься.

Побічні реакції класифіковані за частотою таким чи= ном: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рі= дко (<1 /10000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними)= .

З боку шлунково-кишкового тракту

Рідко: діарея, відчуття переповненості шлунка або тиску у черевній порожнині.

З боку імунної системи=

Рідко: реакції гіперчутливо= сті.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Рідко: висипання або інші шкірні алергічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

= Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу до Державного експертного центру МОЗ Україн= и за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /span>

Упаковка.

По 10 = таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Адамед Фарма С.А. / Adamed Pharma S.A.=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

, Польща / ul. Marszalka Jozefa Pilsudsk= iego 5, 95-200 Pabianice, Poland.

=