ІНСТР= УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ROSEMIDE^®)

Склад:

д= 10;юча речовина: р&= #1080;сперидон (risperidone);

1 мл розчину містить рисперидонm= 1; 1 мг;=

допо&= #1084;іжні речовини: кислот = 72; винна, к= ;ислота бензойна (E<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: RU'> 210), натр= 110;ю гідроксид, вода очищен = 72;.

<= /p>

Л= 10;карська форма. Розчин оральний.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: = прозорий безбарвний розчин= .

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група. А&#= 1085;типсихотич= ні засоби. Код АТХ N05= A X08.

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

Ри&= #1089;перидон – це селективниl= 1; моноамінерk= 5;ічний антагоніст = 79; унікальнимl= 0; властивостn= 3;ми. Він проявля= 08; високу афінність щодо серото = 85;інергічних 5-НТ₂ і дофамінергo= 0;чних D₂-рецепторів. Рисперидон зв’язуєтьсn= 3; також з α₁-адре= нергічними рецепторамl= 0; та з меншою а&#= 1092;інністю – з Н₁-гіста = 84;інергічним&#= 1080; та α₂-ад= ренергічниl= 4;и рецепторамl= 0;. Рисперидон = 85;е виявляє афінності відносl= 5;о холінергічl= 5;их рецепторів. Хоча рисперидон = 08; потужним D₂-антагоніст= ом, що пов’язують = 79; його ефекти = 74;ністю щодо продуктивнl= 6;ї симптоматиl= 2;и шизофренії, він не спричиняє значного пригніченнn= 3; моторної активності та меншою мірою індукує кат = 72;лепсію порівняно з класичними нейролептиl= 2;ами. Збалансоваl= 5;ий центральниl= 1; антагонізм щодо серотоніну та дофаміну зменшує схильність до екстрапіраl= 4;ідних побічних ефектів і розширює терапевтичl= 5;ий вплив препа = 88;ату з охоплення = 84; негативних та афективних симптомів шизофренії.

Фармакокін = 77;тика.

Ри&= #1089;перидон у формі таблеток, що диспергуютn= 0;ся у ротовій порожнині, т= 072; рисперидон = 91; формі таблеток, вкритих оболонкою, є біоеквівалk= 7;нтними до рисперидонm= 1;, розчину ора = 83;ьного.

Ри&= #1089;перидон метаболізуn= 8;ться до 9-гідрокси&#= 1088;исперидону, який чинить подібну до рисперидонm= 1; фармакологo= 0;чну дію.

Всмоктуван&= #1085;я

Післ&= #1103; пероральноk= 5;о прийому рисперидон = 87;овністю абсорбуєтьl= 9;я та досягає максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові у межа= 093; 1–2 годин, у пацієнтів літнього віку – у межа&#= 1093; 2–3 годин. Абсолютна біодоступнo= 0;сть після перор = 72;льного застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; становить 70 % (CV=3D25 %). Відносна біодоступнo= 0;сть при пероральноl= 4;у прийомі таблетованl= 0;х форм рисперидонm= 1; становить 94% (CV=3D1= 0 %) в порівнянн= 10; із розчином. Їжа не впливає на абсорбцію п = 88;епарату, тому рисперидон можна приймати незалежно від прийому їжі. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 66 % у швидких метаболізаm= 0;орів та 82 % - у повільних.

Розподіл

Рисп&= #1077;ридон швидко розподіляєm= 0;ься в організмі. Об’єм розподілу становить 1= -2 л/кг. У плазмі кров= 10; рисперидон зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84; і кислим α₁-k= 5;лікопротеї= 085;ом. Рисперидон на 90 % зв’язуєт= ;ься з білками плазми кров= 10;, 9-гідроксири= 089;перидон – на 77 %. Рівноважна концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; в організмі = 091; більшості пацієнтів досягаєтьсn= 3; протягом 1 дня. Рівноважна концентрацo= 0;я 9-гідроксири= 089;перидону досягаєтьсn= 3; протягом 4= -5 діб.

Біотрансфо&= #1088;мація та виведенн= 03;

Рисп&= #1077;ридон метаболізуn= 8;ться цитохромом CYP2D6 до 9-гідроксири= 089;перидону, який чинить аналогічну рисперидонm= 1; фармакологo= 0;чну дію. Рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон утворюють активну антипсихотl= 0;чну фракцію. Цитохром CYP2D6 піддається генетичномm= 1; поліморфізl= 4;у. У швидких метаболізаm= 0;орів CYP2D6 рисперидоl= 5; швидко перетворюєm= 0;ься на 9-гідрокси&#= 1088;исперидон, тоді як у повільних метаболізаm= 0;орів рисперидон перетворюєm= 0;ься набагато повільніше. Хоча у швидких метаболізаm= 0;орів концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; та 9-гідрокси&#= 1088;исперидону нижча, ніж у повільних метаболізаm= 0;орів, фармакокінk= 7;тика рисперидонm= 1; та 9-гідроксири= 089;перидону у комбінаці= 11; (тобто активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції) після одноразовоo= 1; та багаторазоk= 4;их доз у швидки= 093; та повільни = 93; метаболізаm= 0;орів цитохрому CYP2D6 подібна.

Інши&= #1084; шляхом метаболізмm= 1; рисперидонm= 1; є N-дезалкілу&#= 1074;ання. Дослідженнn= 3; in vitro на мікросомах печінки людини показали, що &#= 1088;исперидон у клінічно значущих концентрацo= 0;ях не пригнічу= 08; значно мета = 73;олізм лікарських засобів, які метаболізуn= 2;ться ізоферментk= 2;ми цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP= 2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP3A5. Через тижде = 85;ь після застосуванl= 5;я препарату 70 % дози виводиться зі сечею, 14 % – з калом. Конце= 085;трація рисперидонm= 1; і 9-гідроксири= 089;перидону у сечі дорівнює 35= -45 % прийнятої д = 86;зи. Іншу частин = 91; становлять неактивні м = 77;таболіти. Після пероральноk= 5;о прийому у хв= 086;рих на психози період напіввиведk= 7;ння становить приблизно 3 години. Період напіввиведk= 7;ння 9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції досягає 24 годин, а у пацієнтів літнього віку – 34 годин= .

Лінійність<= o:p>

Конц&= #1077;нтрація рисперидонm= 1; у плазмі крові пропо = 88;ційна до дози преп= 072;рату (в межах терапевтичl= 5;их доз).

Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок, печінки

У ході фармакокінk= 7;тичного дослідженнn= 3; одноразовоk= 5;о прийому пре = 87;арату пацієнтами літнього віку було продемонстl= 8;овано, що у таких пацієнтів н = 72; 43 % вищий рівен= ;ь концентрацo= 0;ї активної антипсихотl= 0;чної фракції, на 38 % довший період напіввиведk= 7;ння та на 30 % знижений кліренс активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції.

У дорослих пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок значення кліренсу активної фракції становило ~ 48 % від такого у дорослих бе = 79; порушень функції нирок. У дорослих пацієнтів і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок значе = 85;ня кліренсу становило ~ 31 % від такого у дорослих бе = 79; порушень функції нирок. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння активної фракції ста = 85;овив 16,7 години у молодих дорослих пацієнтів, 24,9 години у дорослих із помірними порушеннямl= 0; функції нирок (або довшим у ~ 1,5 раза за таки= 081; у молодих дорослих пацієнтів) т= 072; 28,8 години у пацієнтів і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (або довшим у ~ 1,7 раза за таки= 081; у молодих дорослих пацієнтів). У пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаk= 4;ся нормальний рівень концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; у плазмі крові, але середнє зна = 95;ення вільної фракції рисперидонm= 1; у плазмі крові було збільшене н = 72; 37,1 %.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я значення кліренсу та періоду напіввиведk= 7;ння рисперидонm= 1; й активної антипсихотl= 0;чної фракції у пацієнтів і = 79; помірними т = 72; тяжкими пор = 91;шеннями функції печінки суттєво не в= 110;дрізнялися від таких у молодих здорових до = 73;ровольців.

Діти

Фарм&= #1072;кокінетика рисперидонm= 1;, 9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсихотl= 0;чної фракції у дітей подібна до такої у дорослих.=

Стать, расова приналежніl= 9;ть та куріння=

Популяційн&= #1080;й фармакокінk= 7;тичний аналіз не виявив видимого впливу стат= 10;, віку або зви= 095;ки курити на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; чи акти&= #1074;ної антипсихотl= 0;чної фракції.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

По&= #1082;азання.=

= -&nb= sp; = Лікування шизофренії;

= -&nb= sp; лікуван = 85;я маніакальнl= 0;х епізодів ві = 76; помірного д = 86; тяжкого ступеня при біполярних розладах;=

= -&nb= sp; = короткочасl= 5;е лікування (д= 086; 6 тижнів) вираженої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймерo= 0;вського типу від помірного д = 86; тяжкого ступеня при існуванні загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим та при відсутностo= 0; відповіді н = 72; нефармаколl= 6;гічні методи лікування (д= 080;в. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); <= /o:p>

- = симптоматиm= 5;не короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки у дітей від 5 років та підлітків з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістn= 2;, діагностовk= 2;ною за критеріями DSM-= IV, у яких тяжкі= 089;ть агресивної або іншої деструктивl= 5;ої поведінки вимагає фармакологo= 0;чного лікування. Фармакологo= 0;чне лікування повинно бут = 80; невід’ємноn= 2; частиною комплексноo= 1; програми лікування, щ= 086; включає психологічl= 5;у підтримку т = 72; виховні заходи. Рекомендуєm= 0;ься, щоб Росемід® призначав фахівець у галузі дитячої нев = 88;ології, дитячої та підлітковоo= 1; психіатрії або лікар, який має дос= 074;ід лікування поведінковl= 0;х порушень у дітей та підлітків.=

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Під= вищена чутливість до активног = 86; компонента або до будь-якої допоміжної речовини пр = 77;парату.

Дем= енція та симптоми хвороби Паркінсона (= 088;игідність, брадикінезo= 0;я та паркінсоніm= 5;ні порушення постави).

Дем= енція та підозра н= 072; деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції, щонайменше два з таких симптомів: паркінсоніk= 9;м, візуальні галюцинаціo= 1;, хиткість ходи).

Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фармакоди = 85;амічні взаємодії.=

Л= 10;карські засоби, що подовжують інтервал QT.

&#= 1071;к і з іншими антипсихотl= 0;ками, слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0; при призначеннo= 0; рисперидон&#= 1091; з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, наприклад з антиаритміm= 5;ними препаратамl= 0; (хінідином, дизопіраміk= 6;ом, прокаїнаміk= 6;ом, пропафенонl= 6;м, аміодаронl= 6;м, соталолом), трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами (амітриптил= 10;ном), тетрацикліm= 5;ними антидепресk= 2;нтами (мапролітин = 86;м), деякими антигістамo= 0;нними препаратамl= 0;, іншими антипсихотl= 0;ками, деякими протималярo= 0;йними (хініном, мефлохіном), та з препара= 090;ами які спричиняютn= 0; електролітl= 5;ий дисбаланс (гіпокалієм= 10;ю, гіпомагнезo= 0;ємію), брадикардіn= 2;, чи засобами, які пригніч = 91;ють печінковий метаболізм рисперидонm= 1;. Даний перелік є орієнтовниl= 4; та не є повни&#= 1084;.

Засоби центральноo= 1; дії та алкоголь

i= 6;исперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими субстанціяl= 4;и центральноo= 1; дії, у тому числі з алкоголем, о= 087;іатами, антигістамo= 0;нними засобами та = 079; бензодіазеl= 7;інами, через підвищений ризик седац= 10;ї.

Леводоп= ;а та агоністи допаміну<= /i>

Рисп&= #1077;ридон може виявляти антагоністl= 0;чні ефекти до леводоl= 7;и та інших антагоністo= 0;в допаміну. Якщо така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальнo= 0;й стадії хвор = 86;би Паркінсона, потрібно призначати найменші ефективні дози кожног = 86; з препараті = 74;.

Лікарсь= ;кі засоби з гіпотензивl= 5;им ефектом

У постмаркетl= 0;нговий період спостерігаl= 3;ися випадки клінічно значущої гіпотензії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; та антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів.

Психост= ;имулятори=

Зас= тосування рисперидонm= 1; у комбінаці= 11; зі психостимуl= 3;яторами (наприклад, із метилфен= 10;датом) може спричинити появу екстрапіраl= 4;ідних симптомів після коригуваннn= 3; дози одного або обох пре= 087;аратів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Паліпер= ;идон

= 054;дночасне застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о рисперидонm= 1; з паліперидоl= 5;ом не рекомендуєm= 0;ься, оскільки паліперидоl= 5; є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1; і їх комбінація може призвести д = 86; додатковогl= 6; впливу активної антипсихотl= 0;чної фракції.

Фар= макокінетиm= 5;ні взаємодії<= u>

Їжа не впливає н= 072; абсорбцію рисперидонm= 1;.

Рис= перидон головним чином метаболізуn= 8;ться з участю CYP2D6 і меншою міро= 02; – з участю CYP3А4. Рисперидон та його активний метаболіт 9-гідроксири= 089;перидон є субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну (P-gp). Речовини, як= 110; модифікуютn= 0; активність CYP2= D6, або потужні інгібітори чи індуктор = 80; активності CYP3А4 та/або P-gp можуть впливати на фармакокінk= 7;тику активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1;.

Пот= ужні інгібітори CYP2= D6

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; з потужним інгібітороl= 4; CYP2D6 може підвищуватl= 0;ся концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; у плазмі кро= 074;і, але менше, ніж концентрацo= 0;я активної антипсихотl= 0;чної фракції. Вищ= 110; дози потужн = 86;го інгібітора CYP2= D6 можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; (наприклад, пароксетинm= 1;, див. нижче). Очікується, що інші інгібітори CYP2= D6, такі як хінідин, можуть впливати на концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; у плазмі крові подіб = 85;им чином. На початку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я, а також у разі відмін = 80; застосуванl= 5;я пароксетинm= 1;, хінідину аб = 86; іншого сильного інгібітора CYP2= D6, особливо у великих дозах, лікар має переглянутl= 0; дозу рисперидонm= 1;.

Інг= ібітори CYP3А4 та P-gp

Од = 85;очасне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з потужними інгібітораl= 4;и CYP3А4 та/або Р-gp може суттєв = 86; підвищити концентрацo= 0;ю активної ан = 90;ипсихотичн&#= 1086;ї фракції рисперидонm= 1; у плазмі крові. На початку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я, а також у разі відмін = 80; ітраконазоl= 3;у або інших потужних інгібіторіk= 4; CYP3А4 та/або Р-gp лі= кар має переглянутl= 0; дозу рисперидонm= 1;.

Індукто= ;ри CYP3А4 та P-gp

Од = 85;очасне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з потужними індукторамl= 0; CYP3А4 та/або Р-gp може зменши = 90;и концентрацo= 0;ю активної антипсихотl= 0;чної фракції рисперидонm= 1; у плазмі крові. На поч&#= 1072;тку терапії, а також у разі відміни кар = 73;амазепіну або інших сильних індукторів CYP3= А4/Р-gp лікар має переглянутl= 0; дозу рисперидонm= 1;. Ефект застосуванl= 5;я індукторів CYP3А4 залежить від часу, максимальнl= 0;й вплив може бути досягн = 91;тий щонайменше через 2 тижні після почат = 82;у лікування. Відповідно, після припинення застосуванl= 5;я індукція CYP3А4 може триват = 80; щонайменше 2 тижні.

Лік= арські засоби з високим ступенем зв’язуваннn= 3; з білками крові

Пр = 80; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; разом з інши= 084;и лікарськимl= 0; засобами, як= 110; значною мірою зв’язуютьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові, клінічно вираженого витіснення будь-якого п= 088;епарату з білкової фракції не спостерігаl= 3;ося. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з таким лікарським засобом слі = 76; ознайомитиl= 9;я з його інстр= 091;кцією для медичного застосуванl= 5;я щодо шляхів метаболізмm= 1; та необхідносm= 0;і коригуваннn= 3; дози.

Діт= и

Дос= лідження взаємодії проводили лише з участ= 102; дорослих пацієнтів. Невідомо, чи можуть отримані результати бути застосованo= 0; до дітей.

Одн= очасне застосуванl= 5;я психостимуl= 3;яторів (наприклад, метилфенідk= 2;ту) із рисперид = 86;ном у дітей не впливало на фармакокінk= 7;тику та ефективнісm= 0;ь рисперидонm= 1;.

Вплl= 0;в інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1;

Антибак = 90;еріальні лікарські засоби

= Еритроміциl= 5;, помірний інгібітор= CYP3А4 та інгібітор Р= ;-gp, не змінює фармакокін= етику рисперидон= у та активної антипсихот= ичної фракції.

Риф= 072;мпіцин, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-gp, знижуn= 8; концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції у плазмі крові.

Інгібіт = 86;ри холінестерk= 2;зи

= Донепезил та галантамін, субстрати CYP2D6 та CYP3А4, = не демонструю= ть клінічно значущого впливу на фармакокін= етику рисперидон= у та активної антипсихот= ичної фракції.

Прот&= #1080;епілептичн= ;і лікарські засоби

Кар= 073;амазепін, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-gp, продемонст= рував вплив на зниження концентрац= ії активної антипсихот= ичної фракції рисперидон= у у плазмі крові. Аналогічни= й ефект може спостеріга= тися при застосуван= ні фенітоїну та фенобарбіт= алу, які також є індукторам= и печінкових ферментів CYP3А4 та Р-gp.

Топ= 110;рамат помірно знижує біодоступн= ість рисперидон= у та не впливає на біодоступн= ість активної антипсихот= ичної фракції. Маl= 3;оймовірно, що ця взаємодія може спричинити= клініч= но значимий ефект.

Протигр = 80;бкові лікарські засоби<= /span>

Ітр= 072;коназол, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібі= тор Р-gp, у дозі 200 мг на добу підвищує концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції у плазмі крові приблизно на 70 % при одночасном= у застосуван= ні з рисперидон= ом у дозах від 2 до 8 мг на добу. <= /span>

Кет= 086;коназол, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібі= тор Р-gp, у дозі 200 мг на добу підвищує концентрац= ію рисперидон= у та знижує концентрац= ію       &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;   9-гідроксиl= 8;исперидону у плазмі крові. <= /span>

Антипси = 93;отичні лікарські засоби

Фен= 086;тіазини мож= 091;ть підвищуват= и концентрац= ію рисперидон= у у плазмі крові, але н = 77; активної антипсихот= ичної фракції.

Противі = 88;усні лікарські засоби

Інг= 110;бітори протеази: дані досліджень відсутні; оскільки ритонавір є потужним інгібіторо= м CYP3А4 та слабким інгібіторо= м CYP2D6, ритонавір та інгібітори протеази, підсилені ритонавіро= м, можуть підвищити концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції рисперидон= у.

Бета-бло= 082;атори

Дея= 082;і бета-блокат= ;ори можуть підвищити концентрац= ію рисперидон= у, проте не впливають на концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції у плазмі крові. <= /span>

Блокато = 88;и кальцієвих каналів

Вер= 072;паміл, помірний інгібітор CYP3А4 та інгібі= тор Р-gp, підвищує концентрац= ію рисперидон= у та активної антипсихот= ичної фракції у плазмі кров= ;і.

Лікарсь = 82;і засоби для лікування захворюванn= 0; шлунково-ки = 96;кового тракту

Ант= 072;гоністи Н₂-рецепто&= #1088;ів: цим= 077;тидин та ранітидин, слабкі інгібітори CYP2D6 і CYP3А4, підвищуют= 100; біодоступн= ість рисперидон= у та мінімально впливають на біодоступн= ість активної антипсихот= ичної фракції.

Селекти = 74;ні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти

Флу= 086;ксетин, потужний інгібітор CYP2D6= , підвищ= ує концентрац= ію рисперидон= у у плазмі крові, але менше, ніж концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції.

Пар= 086;ксетин, потужний інгібітор CYP2D6, підвищує концентрац= ію рисперидон= у у плазмі крові, але (у дозі до 20 мг на добу) менше, ніж концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції. Проте вищі дози пароксетин= у можуть підвищити концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції.

Три= 094;иклічні антидепрес= анти мож= 091;ть підвищуват= и концентра= цію рисперидон= у у плазмі крові, але н = 77; активної антипсихот= ичної фракції. Амітриптил= ін не впливає на фармакокін= етику рисперидон= у та активної антипсихот= ичної фракції.

Сер= 090;ралін, слабкий інгібітор CYP2D6, та флувокса= ;мін, слабкий інгібітор CYP3А4, у дозах дl= 6; 100 мг на добу не спричиняют= ь клінічно важливих зм= ;ін концентрац= ії активної антипсихот= ичної фракції рисперидон= у. Однак дози сертраліну або флувоксамі= ну, що перевищуют= ь 100 мг на добу, можуть підвищити концентрац= ію активної антипсихот= ичної фракції рисперидон= у.

Вп= 083;ив рисперидонm= 1; на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів

Протиеп= 10;лептичні лікарські засоби

Рис= 087;еридон не має клінічно важливого впливу на фармакокін= етику вальпроату або топірам= ;ату.

Антипси = 93;отичні лікарські засоби

Ари= 087;іпразол, субстрат CYP2D6 та CYP3А4: пероральні або ін’єкційні лікарські форми рисперидон= у не впливають на фармакокін= етику арипіпразо= лу та його активного метаболіту дегідроари= піпразолу.

Глікози = 76;и наперстянкl= 0;

Рис= 087;еридон не має клінічно важливого впливу на фармакокін= етику дигоксину.

Літій=

Рис= 087;еридон не має клінічно важливого впливу на фармакокін= етику літію. <= /span>

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з фуросемід = 86;м

Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» щодо підвищення летальностo= 0; у пацієнтів
літнього віку з деменцією при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з фуросемідоl= 4;.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Пацієн= 090;и літнього віку з деменцією<= u>

Підвищ= 077;ний рівень летальностo= 0;

= 057;еред пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувались атиповими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, спостерігаk= 4;ся підвищений рівень летальностo= 0; порівняно з таким у пацієнтів групи плаце = 73;о в метааналізo= 0; 17 контрольовk= 2;них досліджень атипових антипсихотl= 0;чних препаратів, включаючи рисперидон. = 059; плацебоконm= 0;рольованом= 091; дослідженнo= 0; зі застосуванl= 5;ям рисперидонm= 1; хворим ціє= 11; категорії ч = 72;стота летальних випадків становила 4,0 % порівняно з 3,1 % у групі плацебо. Діагностич= ;не відношення шансів (95% довірчий інтервал) ст= 072;новило 1,21 (0,7; 2,1). Середній вік пацієнтів, які померли, був 86 років (ді= ;апазон – 67-100 років).

Дані, одержані пі = 76; час двох великих обсерваційl= 5;их досліджень, свідчать пр = 86; те, що у людей літнього віку з деменцією, які лікувал = 80;ся звичайними (типовими) антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, ризик смертності був дещо вищий порівняно з пацієнтами, які не отримували антипсихотl= 0;чних препаратів. = 053;а підставі наявних даних досліджень точний рівень цьог = 86; ризику не можна вказати, а пр&#= 1080;чина підвищення ризику невідома.=

Одн&#= 1086;часне застосуванl= 5;я з фуросемідоl= 4;.

У процесі плацебоконm= 0;рольованог= 086; дослідженнn= 3; у пацієнтів літнього віку з демен= 094;ією підвищений рівень смертності спостерігаk= 4;ся при одночасномm= 1; застосовувk= 2;нні рисперидонm= 1; з фуросемідоl= 4; (7,3 %; середній вік – 89 років, діапазон – 75–97 років) порівняно з таким у пацієнтів, які лікувал = 80;ся тільки рисперидонl= 6;м (3,1 середній вік – 84 роки, діапазон – 70–96 років) або тільки фуросемідоl= 4; (4,1 середній вік – 80 років, діапазон – 67–90 років).

Підвищення рівня смертності серед паціє = 85;тів, які лікувалися одночасно рисперидонl= 6;м та фуросемідоl= 4;, спостерігаl= 3;ося у ході двох клінічних досліджень = 79; чотирьох. У пацієнтів, які одночас = 85;о застосовувk= 2;ли рисперидон = 79; іншими діуретикамl= 0;, підвищеногl= 6; рівня смерт = 85;ості зафіксованl= 6; не було.

Патофіз= 10;ологічних механізмів для пояснен = 85;я цього факту не встановленl= 6;. Причина сме = 88;ті також не бул= 072; єдиною. Одна= 082; слід дотрим = 91;ватися особливої обережностo= 0;, призначаючl= 0; препарат у таких випадках, а також потрібно пр = 86;вести оцінку ризиків та користі ціє= 11; комбінації або комбінації = 79; іншими потенційниl= 4;и діуретикамl= 0;, перш ніж призначати = 87;репарат. Серед пацієнтів, які разом з рисперидонl= 6;м приймали інші діуретики, н= 077; спостерігаl= 3;ося підвищення рівня смертності. Незалежно від лікування дегідратацo= 0;я була загальним ф = 72;ктором ризику летальностo= 0;, і її слід ретельно контролюваm= 0;и у пацієнтів = 079; деменцією.=

Цере&= #1073;роваскуляр= ;ні побічні реакції (ЦВПР).

У ході плацебоконm= 0;рольованих клінічних д = 86;сліджень у пацієнтів = 079; деменцією, яких лікува = 83;и рисперидонl= 6;м, спостерігаk= 4;ся вищий рівен= 00; (приблизно в 3 рази) виникнення церебровасl= 2;улярних побічних ефектів (інс= 091;льти та транзиторнo= 0; ішемічні атаки) з лета&#= 1083;ьним наслідком порівняно з тими, хто отримував плацебо (середній ві= 082; - 85 років; діапазон - 73–97 років).

Комбін&#= 1086;вані дані шести плацебоконm= 0;рольованих досліджень за участю пацієнтів л= 10;тнього віку з деменцією (віком від 65 років) проде= 084;онстрували виникнення церебровасl= 2;улярних розладів (серйозних т= 072; несерйозниm= 3;, комбінованl= 0;х) у 3,3 % (33/1009) пацієнтів, які лікувал = 80;ся риспери = 76;оном, порівняно з 1,2= % (8/712) пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо. &#= 1057;піввідноше= ння між групами рисперидон<= /span> та плацебо (співвіднош = 77;ння шансів; 95 % ДІ) становило 2,96 (1,34; 7,50). Механіз = 84; такого підвищеногl= 6; ризику неві = 76;омий. Не можна вик= 083;ючити підвищений ризик розвитку ЦВПР для інш= 080;х антипсихотl= 0;чних препаратів або інших груп пацієнтів. Рисперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; факторами ризику виникнення інсульту.

Риз= ;ик церебровасl= 2;улярних побічних ефектів значно вищи = 81; у пацієнтів зі змішаною = 072;бо судинною деменцією в порівнянні = 79; деменцією Альцгеймерk= 2;. Тому пацієнтам з іншими типами деменції, окрім деменції Альцгеймерk= 2;, не слід призначати лікування рисперидонl= 6;м. Слід ретельно зважити всі = 088;изики та переваги призначеннn= 3; рисперидонm= 1; пацієнтам літнього віку з деменцією, о= 089;обливо ризик інсульту.

Слі= ;д проінструкm= 0;увати пацієнтів т = 72; осіб, які доглядають за ними, негайно повідомлятl= 0; про ознаки можливих церебровасl= 2;улярних розладів, таких як раптова слабкість, о= 085;іміння обличчя, рук або ніг, а також розлади мовлення та зору. Слід невідкладнl= 6; розглянути всі можливі варіанти лікування, включаючи перериваннn= 3; терапії рисперидонl= 6;м.

При стійкій агресії пацієнтам і = 79; хворобою Альцгеймерk= 2; від помірного д = 86; тяжкого сту = 87;еня рисперидон призначаютn= 0; лише для кор= 086;ткочасного застосуванl= 5;я як доповнен = 85;я до нефармаколl= 6;гічних заходів, які показали обмежену аб = 86; нульову ефективнісm= 0;ь, за умови відсутностo= 0; потенційноo= 1; загрози зап = 86;діяння шкоди собі ч= 080; іншим.

Під час лікування необхідно регулярно о = 94;інювати стан пацієнтів і переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь подальшої терапії.

Орт= ;остатична гіпотензія.

Чер= ;ез α₁-літичну активність рисперидонm= 1;, особливо на початку лікування, може спостерігаm= 0;ися ортостатичl= 5;а гіпотензія. = 059; постмаркетl= 0;нговий період клінічно значуща гіпотензія спостерігаl= 3;ася під час одночасногl= 6; застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; та антигіпертk= 7;нзивних засобів. Рисперидон слід з обере= 078;ністю застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (такими як серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, по= 088;ушення провідностo= 0;, дегідратацo= 0;я, гіповолеміn= 3; або церебровасl= 2;улярні захворюванl= 5;я). У цих випадках дозу слід поступово коригувати (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). При виникненні = 75;іпотензії слід розглянути можливість = 79;меншення дози.

Лей= ;копенія, нейтропеніn= 3;, агранулоциm= 0;оз.

Під час застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів, включаючи рисперидон, спостерігаl= 3;ись випадки лейкопенії, нейтропеніo= 1; та агрануло = 94;итозу. У постмаркетl= 0;нговий період агранулоциm= 0;оз спостерігаk= 4;ся дуже рідко (< 1/10 000 пацієнтів).

За пацієнтами зі значним зменшенням кількості лейкоцитів = 91; анамнезі аб = 86; з медикамен = 90;-індуковано&= #1102; лейкопенієn= 2;/нейтропені&#= 1108;ю слід ретельно наглядати протягом перших декількох місяців лікування т = 72; припинити застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; при появі оз= 085;ак значного зменшення кількості лейкоцитів = 10; за відсутностo= 0; інших причи = 85; для такого зниження.

За пацієнтами із клінічно значущою нейтропеніn= 8;ю слід спостерігаm= 0;и стосовно виникнення гарячки та інших ознак інфекції та = 083;ікувати відповідниl= 4; чином при виявленні симптомів. У разі тяжкої нейтропеніo= 1; (< 1 × 10⁹/л) лікування рисперидонl= 6;м слід припинити т = 72; слідкувати за кількіст= 02; лейкоцитів до відновле = 85;ня.

Піз= ;ня дискінезія/ = 77;кстрапірам&#= 1110;дні симптоми.=

При застосуванl= 5;і препаратів із властивостn= 3;ми антагоністo= 0;в дофаміновиm= 3; рецепторів відмічалосn= 0; виникнення = 87;ізньої дискінезії, що характеризm= 1;ється мимовільниl= 4;и ритмічними рухами (переважно язика та/чи обличчя). Виникнення екстрапіраl= 4;ідних симптомів є фактором ризику розвитку пі = 79;ньої дискінезії. Якщо виникають ознаки та си= 084;птоми пізньої дискінезії, слід розгля = 85;ути питання щод = 86; відміни всі = 93; антипсихотl= 0;чних препаратів.

Слід бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і психостимуl= 3;яторів (наприклад м= 077;тилфенідат&= #1091;) та рисперидонm= 1;, оскільки пр = 80; коригуваннo= 0; дози будь-якого або обох лік= 072;рських засобів можуть виникати екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Рекомендовk= 2;на поступова відміна лікування психостимуl= 3;яторами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Зло= ;якісний нейролептиm= 5;ний синдром.

При застосуванl= 5;і класичних нейролептиm= 5;них лікарських засобів рідко відмічаютьl= 9;я випадки виникнення злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому, що характеризm= 1;ється гіпертерміn= 8;ю, ригідністю м’язів, нестабільнo= 0;стю вегетативнl= 0;х функцій, порушенням свідомості та підвищенняl= 4; рівня креат = 80;нфосфокіна&#= 1079;и. Додаткові ознаки включають м= 10;оглобінурі&#= 1102; (рабдоміолі = 79;) та гостру ни= 088;кову недостатніl= 9;ть. У разі розвитку злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому необхідно відмінити всі антипсихотl= 0;чні препарати, включаючи рисперидон.

Хво= ;роба Паркінсона та деменція = 079; тільцями Леві.

Лікарі повинні зважувати небезпеку при застосу = 74;анні антипсихотl= 0;чних засобів, у то&#= 1084;у числі рисперидонm= 1;, пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Ле = 74;і (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти, хворі на буд= 100;-яке із зазначених вище захворюванn= 0;, можуть мати підвищений ризик нейролептиm= 5;ного злоякісногl= 6; синдрому, а також підвищену чутливість до антипсихотl= 0;чних препаратів (наприклад, сплутаністn= 0; свідомості, притупленнn= 3; больової чу = 90;ливості та нестійкістn= 0; постави з частими пад= 10;ннями на додачу до екстрапіраl= 4;ідних симптомів).

Гіп= ;ерглікемія та цукровий діабет.

Під час лікування рисперидонl= 6;м повідомлялl= 6;ся про випадки розвитку гіперглікеl= 4;ії, цукрового діабету та загостреннn= 3; вже існуючо = 75;о цукрового діабету.

У деяких випадках повідомлялl= 6;ся про поперед = 85;ю надмірну масу тіла, що могло бути провокуючиl= 4; фактором. У зв’язку з ци= 084; дуже рідко повідомлялl= 6;ся про випадки кетоацидозm= 1; та рідко про розвиток діабетичноo= 1; коми. Рекоме= 085;дується проводити відповідниl= 1; клінічний моніторинг згідно з нормами зас = 90;осування антипсихотl= 0;чних препаратів. Пацієнти, як= 110; приймають будь-які атипові ант = 80;психотичні препарати, включно з рисперидонl= 6;м, повинні перебувати під наглядо = 84; щодо виникнення = 91; них симптом= 10;в гіперглікеl= 4;ії (таких як, наприклад, полідипсія, поліурія, поліфагія т = 72; слабкість), а пацієнти з цукровим діабетом повинні регулярно проходити обстеження щодо погірш = 77;ння контролю рівня глюкози.

Збільшення маси тіла.

При застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; повідомлялl= 6;ся про випадки значного підвищення маси тіла. Рекомендовk= 2;ний контроль маси тіла.

Гіп= ;ерпролакти = 85;емія.

Гіп= ;ерпролакти = 85;емія є частим побічним яв = 80;щем при лікуванні рисперидонl= 6;м. Пацієнтам і = 79; наявними побічними явищами, що можуть залежати ві = 76; рівня пролактину = 74; плазмі (напр= 080;клад з гінекомастo= 0;єю, менструальl= 5;ими розладами, ановуляцієn= 2;, порушеннямl= 0; здатності д = 86; зачаття, зниженням лібідо, ерек= 090;ильною дисфункцієn= 2; та галактореєn= 2;), рекомендовk= 2;ний контроль рівня пролактину.

Дослідженн&= #1103; на культура = 93; тканин вказують на те, що ріст клітин у пухлинах молочної за = 83;ози людини може бути стимульоваl= 5;ий пролактиноl= 4;. Хоча досі чіткого зв’язку із з= 072;стосування&= #1084; антипсихотl= 0;чних засобів клі = 85;ічними та епідеміолоk= 5;ічними дослідженнn= 3;ми не встановленl= 6;, рекомендуєm= 0;ься з обережніс = 90;ю призначати рисперидон пацієнтам з відповідноn= 2; патологією = 74; анамнезі. Ри= 089;перидон потрібно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з гіперпролаl= 2;тинемією та пацієнта = 84; з пролактиноk= 9;алежними пухлинами.=

Под= ;овження інтервалу QT.

У постмаркетl= 0;нговий період подовження = 10;нтервалу QT спостерігаl= 3;ося дуже рідко. Як і інші антипсихотl= 0;чні препара = 90;и, рисперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з відомими серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, подовженняl= 4; інтервалу QT у сімейному анамнезі, брадикардіn= 8;ю або порушеннямl= 0; водно-елект = 88;олітного обміну (гіпокалієм= 10;єю, гіпомагнієl= 4;ією), оскільки це може збільшити ризик аритмогеннl= 6;го впливу. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; з іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, також потрі = 73;но дотримуватl= 0;ся застережниm= 3; заходів.

Судоми.
Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти рисперидон пацієнтам і = 79; судомами чи іншими стан = 72;ми, які потенційно знижують судомний по = 88;іг, в анамнезі.

Прі= ;апізм.

Існує можливість виникнення пріапізму п= 10;д час лікування рисперидонl= 6;м унаслідок й = 86;го альфа-адрен = 77;ргічної блокувальнl= 6;ї дії.

Регуляція температурl= 0; тіла.

Ан&= #1090;ипсихотичн= ;і лікарські засоби можуть пору = 96;увати здатність тіла до зниження ос = 85;овної температурl= 0; тіла. Рекомендуєm= 0;ься відповідниl= 1; догляд пацієнтам, яким призна = 95;ено рисперидон, якщо вони будуть піддаватисn= 3; впливу умов, що можуть спричиняти підвищення основної температурl= 0; тіла, а саме – інтенсивні фізичні тренування, вплив висок = 80;х температур зовнішньогl= 6; середовища, супровідна терапія пре = 87;аратами з антихолінеl= 8;гічною активністю чи вплив зне= 074;однення.

Про= ;тиблювотни = 81; ефект.

У доклінічноl= 4;у вивченні властивостk= 7;й рисперидонm= 1; відмічався протиблювоm= 0;ний ефект. Ця властивістn= 0; може маскувати симптоми передозуваl= 5;ня деяких ліків або таких станів, як обструкція кишечнику, синдром Рея та пухлини мозку.

Пор= ;ушення функції печінки та нирок.

У пацієнтів і = 79; порушеною функцією нирок зниже = 85;а здатність виводити активну антипсихотl= 0;чну фракцію пре = 87;арату порівняно з дорослими пацієнтами = 79; нормальною функцією нирок. У пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки спостерігаn= 8;ться підвищення концентрацo= 0;ї вільної фракції рис = 87;еридону в плазмі крові (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

Вен= ;озна тромбоембоl= 3;ія.

Описано випадки венозної тромбоембоl= 3;ії при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних лікарських = 87;репаратів. Оскільки пацієнти, як= 110; лікуються антипсихотl= 0;чними лікарськимl= 0; засобами, часто мають набуті фактори ризику виникнення венозної тромбоембоl= 3;ії, всі можливі фактори роз = 74;итку тромбоембоl= 3;ії необхідно ідентифікуk= 4;ати перед та під час лікування рисперидонl= 6;м та вжити відповідниm= 3; превентивнl= 0;х заходів.

Інтраопера&= #1094;ійний синдром атонічної райдужки (ІСАР).

Під час операці = 81; з видалення катаракти с = 87;остерігавс&#= 1103; інтраопераm= 4;ійний синдром ато = 85;ічної райдужки у пацієнтів, які лікувал = 80;ся антагоністk= 2;ми α₁-адр= ;енергічних рецепторів, = 091; т. ч. рисперидонl= 6;м.

ІСА= Р може підвищуватl= 0; ризик ускладнень = 86;перації на оці протягом т = 72; після хірур = 75;ічного втручання. Слід повідомити хірурга-офт = 72;льмолога про застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних лікарських засобів в минулому аб = 86; у період проведення операції. Потенційні переваги припинення терапії пре = 87;аратами з = a1-блl= 6;кувальною дією перед операцією н = 77; встановленo= 0;, слід зважит = 80; ризик відміни лік = 91;вання антипсихотl= 0;чними засобами.=

Діти.

Перед призначеннn= 3;м рисперидонm= 1; дітям чи під= 083;іткам з розладом поведінки слід ретель = 85;о зважити співвідношk= 7;ння ризику і кор= 080;сті, оцінити фізичні та соціальні причини агресивної поведінки, такі як больові под = 88;азники або невідповідl= 5;а реакція на навколишнє середовище.

Заспокі = 81;ливий ефект рисперидонm= 1; слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и у педіатричнl= 0;х пацієнтів через можливі наслідки дл= 03; здатності д = 86; навчання. Зміна часу введення рисперидонm= 1; може покращити вплив седації на здатність дітей та підлітків концентрувk= 2;ти увагу.

Застосу = 74;ання рисперидонm= 1; пов’язане з помірним збільшенняl= 4; маси тіла та індексу мас = 80; тіла (ІМТ). Пk= 7;ред початком лікування рекомендовk= 2;но початкове вимірюваннn= 3; маси тіла та регулярний моніторинг маси тіла протягом лікування. Зміни росту = 091; довгострокl= 6;вих відкритих розширених дослідженнn= 3;х були у межах очікуваних норм відповідно до віку. Впли&#= 1074; довгострокl= 6;вого лікування рисперидонl= 6;м на статеве дозрівання та ріст не вивчався достатнім чином.

Через потенційні впливи тривалої гіперпролаl= 2;тинемії на зріст та статеве дозрівання = 91; дітей та підлітків, слід зважит = 80; необхіднісm= 0;ь регулярногl= 6; клінічного контролю ендокринолl= 6;гічного статусу пацієнта, вк= 083;ючаючи вимірюваннn= 3; росту, маси тіла, контро= 083;ь статевого дозрівання, менструальl= 5;ого циклу та інших явищ, залежних ві = 76; пролактину.

Результат= и малого постмаркетl= 0;нгового дослідженнn= 3; методом спостережеl= 5;ня продемонстl= 8;ували, що пацієнти віком 8–16 років, які отримували рисперидон, були у середньому на 3,0–4,8 см вищими, ніж ті, хто отримував інші антипс = 80;хотичні лікарські засоби. Дани= 093; цього дослідженнn= 3; недостатньl= 6; для визначе = 85;ня того, чи впливає рисперидон на остаточн = 80;й ріст у дорослому віці або чи результати вимірювань прямо залежать ві = 76; впливу рисп = 77;ридону на ріст кісток, чи саме захвор= 02;вання має вплив на ріст кісток, чи це є резул&#= 1100;татом кращого контролю захворюванl= 5;я та як резуль= 090;ат – фіксація більшого росту.

Протягом лікування рисперидонl= 6;м слід регуля = 88;но контролюваm= 0;и наявність екстрапіраl= 4;ідних симптомів т = 72; інших порушень ру = 93;у

Щодl= 6; рекомендацo= 0;й стосовно дозування д = 83;я дітей див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Д = 86;поміжні речовини<= /u>

Цей лікарський засіб містить 1 ммоль натрі= 02; на 1 мл розчи= ну орального. Слід бути обережним при застосуванl= 5;і пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь натрій-конт = 88;ольовану дієту.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Вагітність= ;.=

= Контрольов= ;аних досліджень за участю ва= 075;ітних жінок не проводилосn= 3; Хоча під час досліджень на тваринах не було виявлено тератогеннl= 6;го впливу, спостерігаl= 3;ися інші прояви репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людей невід = 86;мий.

У новонароджk= 7;них, чиї матері застосовувk= 2;ли антипсихотl= 0;чні засоби (у тому числі рисперидон) протягом останнього триместру в = 72;гітності, існує ризик виникнення оборотних екстрапіраl= 4;ідних симптомів та/або синдр= 086;му відміни пре = 87;арату. Ці симптоми включають ажитацію, незвично пі = 76;вищений або знижени = 81; м’язовий тонус, тремо= 088;, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладненнn= 3; можуть бути різної тяжкості. Тому слід ретельно сп = 86;стерігати за станом новонароджk= 7;них.

Рисп&= #1077;ридон не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти під час вагітності, окрім випадків жи = 90;тєвої необхідносm= 0;і. Якщо необхідно припинити лікування рисперидонl= 6;м під час вагі= 090;ності, не слід робити це раптово.

Годуваl= 5;ня груддю.

У ході досліджень на тваринах рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон виділялись = 91; грудне молоко. Є спостережеl= 5;ня, що рисперидон = 10; 9-гідроксири= 089;перидон можуть тако = 78; виділятись = 91; грудне молоко людини. Не= 084;ає даних щодо побічних реакцій у немовлят, як= 110; перебуваютn= 0; на грудному годуванні. Тому слід зважити переваги годування г = 88;уддю та потенційні ризики для дитини.<= /span>

Ферт&= #1080;льність

= Я = 82; і інші лікарські засоби, які є антагоністk= 2;ми дофаміновиm= 3; D₂-рецептор&#= 1110;в, р = 80;сперидон підви= щує рівень пролактину.

Гіпе&= #1088;пролактине= ;мія може пригнічуваm= 0;и вироблення гонадотропo= 0;н‑рилізинг= 209;гормону в гіпоталамуl= 9;і, що призводить до зниження секреції гонадотропo= 0;нів гіпофіза. Це може мати негативний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію як у жінок, так і у чоловіків внаслідок порушення гонадальноk= 5;о стероїдогеl= 5;езу.

У доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х не спостері = 75;алося жодних відповідниm= 3; ефектів.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Рисп&= #1077;ридон може мати невел = 80;кий або помірн = 80;й вплив на здатність керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м унаслідок потенційноk= 5;о впливу на нервову систему і органи зору (див. розділ «Побічні реакції»). У процесі лікування рекомендуєm= 0;ься утримуватl= 0;ся від керування автотранспl= 6;ртом та від робот= 080; з іншими механізмамl= 0;, доки н= 077; стане відомою ін = 76;ивідуальна чутлl= 0;вість пацієнтів д = 86; препарату.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.<= /span>

&#= 1044;озування
Шизофренія

Доро&= #1089;лі

Росеміk= 6;^®можн&= #1072; призначати один або два рази на добу.

Розп&= #1086;чинати прийом слід = 079; 2 мг на добу, на другий день дозу можна збільшити д = 86; 4 мг. Після цього дозу можна підтримуваm= 0;и без змін або, за необхідносm= 0;і, продовжуваm= 0;и індивідуалn= 0;ну корекцію дози.

Для більшості пацієнтів рекомендовk= 2;на доза становить 4–6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути по= 082;азане поступове підвищення дози або зни= 078;ена початкова та підтримуваl= 3;ьна доза.

Дози, які перевищуютn= 0; 10 мг рисперидонm= 1; на добу, не виявили вищої ефективносm= 0;і порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапіраl= 4;ідних симптомів.

Безп&= #1077;ка доз понад 16 мг на добу не вивчалась.=

Паці&= #1108;нти літнього віку (від 65 років).

Реко&= #1084;ендована початкова доза = 211; по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1–2 мг два рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг два раk= 9;и на добу. <= /span>

Діти.=

Не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти препарат дітям (віком до 18 років).<= /span>

Маніакk= 2;льні епізоди при біполярних розладах =

Доро&= #1089;лі

Рекомендов&= #1072;на початкова доза ри= сперидону – 2 мг один ра= 079; на добу. Дозу можна індивідуалn= 0;но збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше, ніж через кожні 24 години. Рекомендовk= 2;ний діапазон до = 79; – від 1 до 6 мг на добу. Застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; у дозі понад 6 мг на добу пацієнтам з маніакальнl= 0;ми епізодами н = 77; вивчалось.

Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; необхідно періодично переглядатl= 0; і коригувати протягом усієї терапії.

Пацієн= 090;и літнього віку (від 65 років).

= Рекомендовk= 2;на початкова доза – по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1–2 мг два рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг два раk= 9;и на добу. Оскільки досвід застосуванl= 5;я пацієнтам літнього віку обмежений, рекомендуєm= 0;ься проявляти обережністn= 0; при застосу = 74;анні.

Д= 10;ти.

Заст&= #1086;совувати препарат не рекомендовk= 2;но дітям (віком до 18 років).=

Коро&= #1090;кочасна терапія вир = 72;женої агресії у пацієнтів з деменцією а = 83;ьцгеймерів&#= 1089;ького типу

&#= 1056;екомендова= на початкова доза – 0,25 мг дв = 72; рази на добу. За необхідносm= 0;і дозу можна збільшити шляхом підвищення дози 0,25 мг два рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальноn= 2; дозою є 0,5 мг дk= 4;а рази на добу. <= /span>Однак для деяких пацієнтів ефективна доза становить 1 мг двічі на добу.

Росеміk= 6;^® не слід застосовувk= 2;ти довше 6 тижні&#= 1074; пацієнтам з вираженою агресією пр = 80; хворобі Альцгеймерk= 2;. Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, застосуванl= 5;я Р= ;осемід^® необх= ідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терапії.<= /span>
Cим = 87;томатичне короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки<= u>

Діти та підлітки віком від 5 до = 18 років

Паці&= #1108;нти з масою тіла ≥ 50 кг

Реко&= #1084;ендована початкова доза становить 0,5 м= г один раз на день. За необхідносm= 0;і дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів д = 83;я досягнення позитивногl= 6; ефекту достатньо н = 77; більше 0,5 мг один раз на день, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 1,5 мг один раз на день.

Паці&= #1108;нти з масою тіла &l= t; 50 кг

Реко&= #1084;ендована початкова доза – 0,25 мг один раз на день. За необхідносm= 0;і дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг один раз на день. Однак для деяких паці= 08;нтів достатньо н = 77; більше ніж 0,25 мг один раз н&#= 1072; добу для досягнення позитивногl= 6; ефекту, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 0,75 мг один раз на день.

Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, застосуванl= 5;я Р= ;осемід^®необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терапії.

Діти.

Заст&= #1086;совувати препарат не рекомендовk= 2;но дітям віком до 5 років.

П = 72;цієнти із захворюванl= 5;ями печінки та н= 080;рок.

У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок актив = 85;а антипсихотl= 0;чна фракція виводиться = 79; організму повільніше, ніж у пацієнтів з= 10; здоровими нирками. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки концентрацo= 0;я вільної фракції рисперидонm= 1; у плазмі крові збіль = 96;ується.

Неза&= #1083;ежно від показання, цим пацієнтам п = 88;изначаєтьс&#= 1103; половина початкової та підтриму= 02;чої доз, титрування дози повинн = 86; бути повільнішиl= 4;.

= 056;осемід^®потрібно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; цій категорії пацієнтів.<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman"'>

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я

Росеміk= 6;^®призначе&#= 1085;ий для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Прийом їжі н= 077; впливає на всмоктуванl= 5;я Росеміk= 6;^®.

Наприкінц= і лікування рекомендуєm= 0;ься поступово відміняти лікарський засіб. Після раптового припинення прийому високих доз антипсихотl= 0;чних препара = 90;ів спостерігаl= 3;ися поодинокі випадки гострих симптомів відміни, включно з нудотою, блю= 074;анням, пітливістю = 10; безсонням (див. розділ «Побічні реакції»). Також можут= 00; бути рециди = 74;и психотичниm= 3; симптомів, і повідомлялl= 6;ся про випадки виникнення мимовільниm= 3; рухів (як, наприклад, акатизія, дистонія і д= 080;скінезія).

П = 77;рехід з терапії іншими антипсихотl= 0;чними засобами.=

Якщо це клінічно виправдано, під час тера= 087;ії препаратом Росем= 10;д^® рекомендуєm= 0;ься поступово припинити попередню терапію іншими преп = 72;ратами. При цьому, якщо пацієн = 90; переводитьl= 9;я з терапії антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0; у формі «депо», лікування п = 88;епаратом Росеl= 4;ід^® рекомендуєm= 0;ься розпочати і = 79; застосуванl= 5;я замість наступної запланованl= 6;ї ін’єкції. Періодично слід оцінювати необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; поточної терапії антипаркінl= 9;онічними препаратамl= 0;.

Росеміk= 6;^® розчин несумісний із більшіст= 02; видів чаю, вк&#= 1083;ючно з чорним чає= 084;

Метод застосуванl= 5;я розчину орального<= u>

Дозу&= #1074;ання здійснюють за допомого= 02; шприца-доза = 90;ора, що додаєтьс= 03; в упаковці.

Вико&#= 1088;истовуйте лише шприц-д = 86;затор (рис.1), що постачаєтьl= 9;я з цим лікарс= 100;ким засобом для вимірюваннn= 3; дози, призначеноo= 1; лікарем. Відміряйте точну дозу ліків, яка вам необхід = 85;а. Будьте уважні при вимірюваннo= 0; малих доз, наприклад для 0,25 мг відміряйте 0,25 мл (чверть мілілітра); для 0,5 мг відміряйте 0,5 мл (півміліл= 110;тра).

&nbs= p;

Рис.1.<= /o:p>

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Рис.2.<= /o:p>

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Рис.3.<= /o:p>

Рис.4.<= /o:p>

-        &nb= sp; Відк= ;рити флакон (рис. 2).=

-=      &nbs= p;    При першому використан= 085;і вставити адаптер (перехідник) для шприца у шийку флакона (рис.= 3).

-=      &nbs= p;    Вста= ;вити шприц в адаптер (рис.= 4).

Рис.5.

Рис.6.<= /span>

Рис.7.

Рис.8.<= /span>

-&= nbsp;         Переве= рнути флакон дном догори (рис. 5).

-=      &nbs= p;    Набр= ;ати у шприц невелику кількість розчину, потягнувши поршень униз (рис. 6).

-&= nbsp;         Видали= ти бульбашки повітря шляхом натиснення на поршень (рис. 7).

-&= nbsp;         Наповн= ити шприц розчином, потягнувши поршень до поділки, що відповідає необхідній &#= 1082;ількості розчину у мілілітрах (мл), призначе= ;ній лікарем (рис.= 8).

=

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Рис.9.

Рис.10.

Рис.11.

<= span lang=3DRU style=3D'font-size:8.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'><= o:p>

-&= nbsp;         Переве= рнути флакон дном донизу (рис. 9).

-&= nbsp;         Вийнят= и шприц із перехідник= 072; (рис. 10).

-&= nbsp;         Увести вміст шприца у склянку з водою, натис&= #1085;увши поршень до упору (рис. 11).

-&= nbsp;         За необхіднос= 090;і, для досягнення необхідної дози (див. таблицю 2), повторити дії, зображе&= #1085;і на малюнках 4= –11.

-&= nbsp;         Випити повністю вміст склянки.

-&= nbsp;         Закрит= и флакон пластикови= 084; ковпачком (адаптер для шприца залишаєтьс= 103; на місці).

-&= nbsp;         Промит= и шприц (у розібраном= 091; вигляді) водою та дати йому висохнути на повітрі.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:AR-SA'>

Відповідн= 110;сть доз лікарськог= 086; засобу Росе&#= 1084;ід^® у міліграмах (мг) та мілілітрах (мл)

Рекомендо&= #1074;ана доза, мг

Рекомендо&= #1074;ана доза, мл

0,25

0,25

0,5

0,5

0,75

0,75

1,0

1,0

Діти.=

Риспери = 76;он застосовуюm= 0;ь для лікування в = 80;раженої агресії при розладах поведінки у дітей віком від 5 років.

=

Пе= 088;едозування.=

С = 80;мптоми.

Озна&= #1082;и та симптоми передозуваl= 5;ня, що спостері = 75;ались, – це відомі побічні реакції пре = 87;арату, що проявляютьl= 9;я у посиленій формі: сонливість = 10; седація, тахікардія та артеріальнk= 2; гіпотензія, = 072; також екстрапіраl= 4;ідні симптоми. Пр= 080; передозуваl= 5;ні повідомлялl= 6;ся про подовже = 85;ня інтервалу QT та судоми. Повідомлялl= 6;ся про тріпотіння/ = 84;ерехтіння, асоційованk= 7; з передозуваl= 5;ням ри = 89;перидону у комбінації = 79; пароксетинl= 6;м. =

У разі гострого передозуваl= 5;ня слід розгля = 85;ути можливість прийому декількох лікарських засобів.

Л= 10;кування.

Слід забезпечитl= 0; та підтримуваm= 0;и вільну прох= 10;дність дихальних шляхів для забезпеченl= 5;я адекватної вентиляції та оксигена = 94;ії. Слід розглянути = 87;ризначення активованоk= 5;о вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за годину після прийому пре = 87;арату. Показаний моніт = 86;ринг серцево-суд = 80;нної діяльності, що включає безперервнm= 1; реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Рисперидон не має специфічноk= 5;о антидоту. Тому слід вж= 080;вати відповідниm= 3; підтримуючl= 0;х заходів. У ра&#= 1079;і гострого передозуваl= 5;ня слід проана = 83;ізувати можливість лікарської взаємодії кількох пре = 87;аратів. Артеріальнm= 1; гіпотензію та судинний колапс слід лікувати такими заходами, як внутрішньоk= 4;енні вливання та/або симпатомімk= 7;тичні препарати. У разі розвитку гострих екстрапіраl= 4;ідних симптомів слід призначати = 72;нтихолінер&#= 1075;ічні препарати. Необхідно продовжуваm= 0;и постійне медичне спостережеl= 5;ня до повного одужання пацієнта.

=

По= 073;ічні реакції.

= Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, про які повідомляєm= 0;ься (частота ≥ 10 %), є паркінсоніk= 9;м, седація/сон = 83;ивість, головний біль та безс= 086;ння. Паркінсоніk= 9;м та акатизія = 108; дозозалежнl= 0;ми побічними реакціями.=

= Побічні реакції, наведені нижче, включають т= 10;, про які повідомлялl= 6;ся під час клінічних випробуванn= 0; та у постмаркетl= 0;нговий період. Частота виникнення побічних реакцій: дуж= 077; часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та невідомо (частоту не можна встановити = 79; доступних даних).

У кожній груп= 10; побічні реакції представлеl= 5;і у порядку зменшення ступеня тяжкості.=

Інфекці&#= 1111; та інвазії

Час= 090;о

пне= 074;монія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, інфекції вуха, грип

Нечасто

інфекці&#= 1111; дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізова= 085;а інфекція, вірусна інфекція, акародерма= 090;ит

Рід= 082;о

= інфекція

З боку крові та лімфатично= 111; системи

Неч= 072;сто

ней= 090;ропенія, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцито= 087;енія, анемія, зниження ге&#= 1084;атокриту, збільшення кількості еозинофілі= 074;

Рід= 082;о

агр= 072;нулоцитоз^=
089;

З боку імунної системи

Нечасто

гіперчу&#= 1090;ливість

Рідко

анафіла&#= 1082;тична реакція^с

З боку ендокринно= 111; системи

Час= 090;о

гіп= 077;рпролактин&= #1077;мія^а

Рід= 082;о

пор= 091;шення секреції антидіурет= 080;чного гормону, присутніст= 100; глюкози в сечі

З боку метаболізм= 091; та травлення

Час= 090;о

збі= 083;ьшення маси тіла, підвищення апетиту, зни&= #1078;ення апетиту

Неч= 072;сто

цук= 088;овий діабет^b, гіпергліке= 084;ія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерин= 091;

Рід= 082;о

вод= 085;а інтоксикац= 110;я^с, гіпоглікем= 110;я, гіперінсул= 110;немія^с, підвищення рівня тригліцери= 076;ів у крові

Дуж= 077; рідко

діа= 073;етичний кетоацидоз

З боку психіки

Дуже часто

безсонн&#= 1103;^d

Часто

розлади сну, ажитація, депресія, тривога

Нечасто

манія, сплутаніст= 100; свідомості, зниження лі&#= 1073;ідо, знервовані= 089;ть, нічні жахи

Рідко

ката= ;тонія, сомнамбулі= 079;м, розлади харчування, пов’язані зі сном, притуплени= 081; афект, анорг&= #1072;змія=

З боку нервової системи

Дуж= 077; часто

сед= 072;ція/сонливі= сть, паркінс&#= 1086;нізм^d, головний біль

Часто

акатизі&#= 1103;^d, дистонія^d, запамороче= 085;ня, дискінезіяd, тремор

Нечасто

пізня дискінезія, церебральн= 072; ішемія, відс&= #1091;тність реакції на подразники, втрата свід&#= 1086;мості, пригнічени= 081; рівень свідомості, &= #1089;удоми^d, синкопе, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, розлади рівноваги, порушення координаці= 111;, постуральн= 077; запамороче= 085;ня, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, парестезія

Рідко

злоякіс&#= 1085;ий нейролепти= 095;ний синдром, церебровас= 082;улярні розлади, діабетична кома, ритміч&= #1085;е похитуванн= 103; голови

З боку органів зору

Часто

розмиті&#= 1089;ть зору, кон’юнктив= 110;т

Нечасто

світлоб&#= 1086;язнь, сухість очей, збільшення сльозовиді= 083;ення, почервонін= 085;я очей <= o:p>

Рід= 082;о

глауком&#= 1072;, порушення руху очних яблук, ротат&= #1086;рний ністагм, утворення кірки на кра&= #1102; повіки, інтраопера= 094;ійний синдром ато&#= 1085;ічної райдужки^с

З боку органів слуху

Нечасто

вертиго, тиніт, біль у вухах

З боку серцевої діяльності

Час= 090;о

тах= 110;кардія

Неч= 072;сто

фіб= 088;иляція передсердь, атріовентр= 080;кулярна блокада, порушення провідност= 110; серця, подов&= #1078;ення інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, брадикарді= 103;, відхилення на електрок&#= 1072;рдіограмі, відчуття серцебиття

Рід= 082;о=

син= 091;сова аритмія=

З боку судинної системи

Час= 090;о

арт= 077;ріальна гіпертензі= 103;

Нечасто

гіпотен&#= 1079;ія, ортостатич= 085;а гіпотензія, припливи

Рідко

легенев&#= 1072; емболія, тромбоз вен

З боку дихальної системи

Час= 090;о

диспное, фаринголар= 080;нгеальний біль, кашель, епістаксис, закладеніс= 090;ь носа

Неч= 072;сто

аспірац&#= 1110;йна пневмонія, легеневий застій, погі&= #1088;шення прохідност= 110; дихальних шляхів, хрипи, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання

Рід= 082;о

синдром нічного апное, гіпервенти= 083;яція

З боку травної системи

Часто

біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль <= o:p>

Нечаст= о

нетрима&#= 1085;ня калу, фекалома, гастроенте= 088;ит, дисфагія, здуття живота

Рід= 082;о

панкреа&#= 1090;ит, обструкція шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, набряк язика, хейліт

Дуж= 077; рідко

кишкова непрохідні= 089;ть

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Неч= 072;сто

підвище&#= 1085;ня рівня трансаміна= 079;, підвищення рівня гамма-глута&#= 1084;іл-трансфер= ;ази, підвищення рівня печінкових ферментів

Рідко

жовтяни&#= 1094;я

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто

висипан&#= 1085;я, еритема

Нечасто

кропив’&#= 1103;нка, свербіж, алопеція, гіперкерат= 086;з, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкі&#= 1088;и, акне, себорейний дерматит, захворюван= 085;я шкіри, пошкодженн= 103; шкіри

Рід= 082;о

медикам&#= 1077;нтозні висипання, лупа

Дуж= 077; рідко

ангіоне&#= 1074;ротичний набряк

Невідом&#= 1086;

Синдром Стівенса – Джонсона/то&#= 1082;сичний епідермаль= 085;ий некроліз^с

З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи

Час= 090;о

м’я= 079;ові спазми, м’я&= #1079;ово-скелетl= 5;ий біль, бі&= #1083;ь у спині, артралгія

Неч= 072;сто

під= 074;ищення рівня креатинфос= 092;окінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї

Рід= 082;о

раб= 076;оміоліз

З боку сечовиділь= 085;ої системи

Часто

нетрима&#= 1085;ня сечі <= o:p>

Нечасто

полакіу&#= 1088;ія, затримка сечі, дизурія

Ва&= #1075;ітність, післяполог= 086;вий період та неонатальн= 110; стани

Дуже рідко

синдром відміни пре&#= 1087;арату у новонародж= 077;них^с

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Нечасто

еректил&#= 1100;на дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструаль= 085;ого циклу^d, гінекомаст= 110;я, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення

Рід= 082;о

пріапіз&#= 1084;^с, затримка менструаці= 111;, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділ&= #1077;ння з молочних залоз

Загальн&#= 1110; розлади

Часто

набряк^{d,
лихоманка,
біль у
грудній
клітці,
астенія, вто&=
#1084;а,
біль <=
o:p>}

Нечасто

набряк обличчя, озноб, підвищення температур= 080; тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, дискомфорт

Рід= 082;о

гіпотер&#= 1084;ія, зниження температур= 080; тіла, відчут&= #1090;я холоду у кінцівках, синдром відміни пре&#= 1087;арату, ущільненняс

Ушкодже&#= 1085;ня та отруєння

Час= 090;о

пад= 110;ння

Неч= 072;сто

біл= 100; після хірургічни= 093; втручань

^aГіперпl= 8;олактинемі= 103; у деяких випадках мо = 78;е призводити до гінекомастo= 0;ї, розладів ме = 85;струальног&#= 1086; циклу, аменореї, ановуляції, галактореї, порушення здатності д = 86; зачаття, зниження лібідо, еректильноo= 1; дисфункції.

^bПід час плацебоконm= 0;рольованих досліджень повідомлялl= 6;ся про цукрови = 81; діабет у 0,18 % па= 094;ієнтів, які отримували рисперидон, порівняно з 0,1= 1 % у групі плацебо. Загальна частота у всіх клінічних випробуванl= 5;ях становила 0,43 % у пацієнтів, які приймал = 80; рисперидон.<= /p>
^cНе відмічалосn= 3; у клінічних дослідженнn= 3;х рисперидонm= 1;, однак було виявлено протягом постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня.

d Екстрапіра&= #1084;ідні розлади включають: паркі = 85;сонізм (гіперсекре = 94;ія слини, ригідність м’язів, парк= 110;нсонізм, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», брадикінезo= 0;я, гіпокінезіn= 3;, маскоподібl= 5;е обличчя, напруженісm= 0;ь м’язів, акін= 077;зія, ригідність потиличних м’язів, ригі= 076;ність м’язів, паркінсоніm= 5;на хода, поруше= 085;ня глабелярноk= 5;о рефлексу, паркінсоніm= 5;ний тремор), акатизію (акатизія, неспокій, гіперкінезo= 0;я, синдром нес = 87;окійних ніг), тремор, дискі = 85;езію (дискінезія, посмикуванl= 5;я м’язів, хореоатетоk= 9;, атетоз, міоклонус), дистонію.=

Дистонія включає дистонію, гіпертонію, кривошию, ми= 084;овільні м’язові скорочення, міогенні ко = 85;трактури, блефароспаk= 9;м, рух очного яблука, параліч язика, тик (в ділянці обличчя), лар&#= 1080;нгоспазм, міотонію, опістотонуl= 9;, ротоглоткоk= 4;ий спазм, плевротонуl= 9;, спазм язика, тризм. Включено більший перелік симптомів, щ= 086; не обов’язковl= 6; мають екстрапіраl= 4;ідне походження. = Безсо = 85;ня включає: порушення засинання, інтрасомніm= 5;ний розлад. Судоми включають великий епілептичнl= 0;й напад. Менструалn= 0;ні розлади включають: нерегулярнo= 0; менструаціo= 1;, олігоменорk= 7;ю. Набр&#= 1103;к включає: генералізоk= 4;аний набряк, периферичнl= 0;й набряк, «точковий» набряк.

Побічні реакції паліперидоl= 5;у

Паліпер = 80;дон є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1;, тому профіл= 10; побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін’єкцій = 85;і форми випуску) подібні. На додаток до з= 072;значених вище побічних реакцій, при застосуванl= 5;і паліперидоl= 5;у повідомлялl= 6;ся про синдром постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії, який, імовірно, може спостерігаm= 0;ися і при застосуванl= 5;і рисперидонm= 1;.

Порушення з боку серця=

Синдром постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії.

Побічні реакції, властиві антипсихотl= 0;чним лікарським засобам

Подовження інтервалу QT

Як і при застосуванl= 5;і інших антипсихотl= 0;ків, у постмаркетl= 0;нговий період повідомлялl= 6;ся про подовження інтервалу QT при застосу = 74;анні рисперидонm= 1;. Також при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних препаратів повідомлялl= 6;ся про інші побічні реакції з бо= 082;у серця, що подовжують інтервал QT, такі як вентрикуляl= 8;на аритмія, фібриляція шлуночків, вентрикуляl= 8;на тахікардія, раптова сме = 88;ть, зупинка серця, тріпотіння/ = 84;ерехтіння.

Венозна тромбоембоl= 3;ія

На тлі застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів бул = 80; зареєстровk= 2;ні випадки розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії, включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких ве = 85;.

Збільшення маси тіла=

Порівня = 85;ня кількості пацієнтів, які застосо = 74;ували рисперидон, та пацієнті = 74;, які застосо = 74;ували плацебо та мали збільшення = 84;аси тіла на 7 % у плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х тривалістю від 6 до 8 тижнів, показали статистичнl= 6; значущу різницю у частоті випадків збільшення маси тіла у групі паціє = 85;тів, які приймал = 80; рисперидон (18 = %), порівняно з такою у пацієнтів, щ= 086; застосовувk= 2;ли плацебо (9 %). У ході 3-тижневих плацебоконm= 0;рольованих досліджень = 91; дорослих пацієнтів з = 075;острою манією частота збільшення маси тіла на ≥ 7 % була порівнянноn= 2; з такою у групі, що при&#= 1081;мала рисперидон (2,5= %), та у групі, що приймала плацебо (2,4 %), та була дещо вищою у груп= 110; активного контролю (3,5 %).

У популяції дітей з порушеннямl= 0; поведінки протягом довготриваl= 3;их досліджень маса тіла пацієнтів збільшувалk= 2;сь у середньом = 91; на 7,3 кг після 12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла дл= 103; дітей з норм= 072;льною масою тіла у віці 5R= 11;12 років – від 3 до 5 кг на рік. Починаючи з 12 років збіль = 96;ення маси тіла дл= 103; дівчат залишаєтьсn= 3; від 3 до 5 кг на рік, тоді як хлопці набирають у середньому 5 кг на рік.

Додатко = 74;а інформація щодо особливих категорій пацієнтів<= /span>

Побічні реакції у пацієнтів літнього ві = 82;у з деменцією або у дітей, про які повідомлялl= 6;сь з більшою, ніж у дорослих, частотою, оп= 080;сані нижче.

Пацієнти літнього віку з деменцією<= /span>

Транзит = 86;рна ішемічна атака та церебровасl= 2;улярні розлади – побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся протягом клінічних досліджень = 79; частотою 1,4 % тk= 2; 1,5 % відповідно у пацієнтів літнього віку з деменцією. Окрім цього, про такі побічні реакції повідомлялl= 6;ся з частотою ≥ 5 % у пацієнтів літнього віку з демен= 094;ією та з щонайменше = 79; удвічі вищо= 02; частотою, ні= 078; у інших категорій дорослих па = 94;ієнтів: інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, пери= 092;еричний набряк, летаргія та кашель.

Діти

Загалом очікувані побічні реакції у дітей схожі = 079; такими у дорослих щодо частот = 80; виникнення, типу та ступеня тяжкості.

Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у дітей (віком від 5 до= 17 років) з частотою ≥ 5 % та зі щонайменше удвічі вищо= 02; частотою, ні= 078; у дорослих пацієнтів: сонливість/ = 89;едація, втома, головний біль, підвищення апетиту, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладенісm= 0;ь носа, біль у животі, запаморочеl= 5;ня, кашель, пірексія, тремор, діар= 077;я та енурез.

Вплив тривалого лікування рисперидонl= 6;м на статеве дозрівання = 10; ріст вивчен= 10; недостатньl= 6; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

=

У = 84;ови зберігання.

Зберіга = 90;и при температурo= 0; не вище 30 °С.<= /span> Не заморожуваm= 0;и.

Зберіга = 90;и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

У = 87;аковка.

По 30 мл або по 100 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття. Кожен флако = 85; у картонній упаковці разом з шприцем-доз = 72;тором об’ємом 3 мл та адаптером для шприца.

По 30 мл або по 100 мл у скляному флаконі з кришкою недоступноn= 2; для відкриття дітьми. Коже= 085; флакон у кар= 090;онній упаковці разом з шприцем-доз = 72;тором об’ємом 3 мл та адаптером для шприца.

=

К = 72;тегорія відпуску.

З = 72; рецептом.=

=

Виробник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

або

Виробник.

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Давидовськl= 6;го Григорія, 54.

Інфекці&#= 1111; та інвазії
Час= 090;о	пне= 074;монія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідн= 080;х шляхів, інфекції вуха, грип
Нечасто	інфекці&#= 1111; дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізова= 085;а інфекція, вірусна інфекція, акародерма= 090;ит
Рід= 082;о	= інфекція
З боку крові та лімфатично= 111; системи
Неч= 072;сто	ней= 090;ропенія, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцито= 087;енія, анемія, зниження ге&#= 1084;атокриту, збільшення кількості еозинофілі= 074;
Рід= 082;о	агр= 072;нулоцитоз^= 089;
З боку імунної системи
Нечасто	гіперчу&#= 1090;ливість
Рідко	анафіла&#= 1082;тична реакція^с
З боку ендокринно= 111; системи
Час= 090;о	гіп= 077;рпролактин&= #1077;мія^а
Рід= 082;о	пор= 091;шення секреції антидіурет= 080;чного гормону, присутніст= 100; глюкози в сечі
З боку метаболізм= 091; та травлення
Час= 090;о	збі= 083;ьшення маси тіла, підвищення апетиту, зни&= #1078;ення апетиту
Неч= 072;сто	цук= 088;овий діабет^b, гіпергліке= 084;ія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерин= 091;
Рід= 082;о	вод= 085;а інтоксикац= 110;я^с, гіпоглікем= 110;я, гіперінсул= 110;немія^с, підвищення рівня тригліцери= 076;ів у крові
Дуж= 077; рідко	діа= 073;етичний кетоацидоз
З боку психіки
Дуже часто	безсонн&#= 1103;^d
Часто	розлади сну, ажитація, депресія, тривога
Нечасто	манія, сплутаніст= 100; свідомості, зниження лі&#= 1073;ідо, знервовані= 089;ть, нічні жахи
Рідко	ката= ;тонія, сомнамбулі= 079;м, розлади харчування, пов’язані зі сном, притуплени= 081; афект, анорг&= #1072;змія=
З боку нервової системи
Дуж= 077; часто	сед= 072;ція/сонливі= сть, паркінс&#= 1086;нізм^d, головний біль
Часто	акатизі&#= 1103;^d, дистонія^d, запамороче= 085;ня, дискінезіяd, тремор
Нечасто	пізня дискінезія, церебральн= 072; ішемія, відс&= #1091;тність реакції на подразники, втрата свід&#= 1086;мості, пригнічени= 081; рівень свідомості, &= #1089;удоми^d, синкопе, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, розлади рівноваги, порушення координаці= 111;, постуральн= 077; запамороче= 085;ня, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, парестезія
Рідко	злоякіс&#= 1085;ий нейролепти= 095;ний синдром, церебровас= 082;улярні розлади, діабетична кома, ритміч&= #1085;е похитуванн= 103; голови
З боку органів зору
Часто	розмиті&#= 1089;ть зору, кон’юнктив= 110;т
Нечасто	світлоб&#= 1086;язнь, сухість очей, збільшення сльозовиді= 083;ення, почервонін= 085;я очей <= o:p>
Рід= 082;о	глауком&#= 1072;, порушення руху очних яблук, ротат&= #1086;рний ністагм, утворення кірки на кра&= #1102; повіки, інтраопера= 094;ійний синдром ато&#= 1085;ічної райдужки^с
З боку органів слуху
Нечасто	вертиго, тиніт, біль у вухах
З боку серцевої діяльності
Час= 090;о	тах= 110;кардія
Неч= 072;сто	фіб= 088;иляція передсердь, атріовентр= 080;кулярна блокада, порушення провідност= 110; серця, подов&= #1078;ення інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, брадикарді= 103;, відхилення на електрок&#= 1072;рдіограмі, відчуття серцебиття
Рід= 082;о=	син= 091;сова аритмія=
З боку судинної системи
Час= 090;о	арт= 077;ріальна гіпертензі= 103;
Нечасто	гіпотен&#= 1079;ія, ортостатич= 085;а гіпотензія, припливи
Рідко	легенев&#= 1072; емболія, тромбоз вен
З боку дихальної системи
Час= 090;о	диспное, фаринголар= 080;нгеальний біль, кашель, епістаксис, закладеніс= 090;ь носа
Неч= 072;сто	аспірац&#= 1110;йна пневмонія, легеневий застій, погі&= #1088;шення прохідност= 110; дихальних шляхів, хрипи, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання
Рід= 082;о	синдром нічного апное, гіпервенти= 083;яція
З боку травної системи
Часто	біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль <= o:p>
Нечаст= о	нетрима&#= 1085;ня калу, фекалома, гастроенте= 088;ит, дисфагія, здуття живота
Рід= 082;о	панкреа&#= 1090;ит, обструкція шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, набряк язика, хейліт
Дуж= 077; рідко	кишкова непрохідні= 089;ть
З боку гепатобілі= 072;рної системи
Неч= 072;сто	підвище&#= 1085;ня рівня трансаміна= 079;, підвищення рівня гамма-глута&#= 1084;іл-трансфер= ;ази, підвищення рівня печінкових ферментів
Рідко	жовтяни&#= 1094;я
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто	висипан&#= 1085;я, еритема
Нечасто	кропив’&#= 1103;нка, свербіж, алопеція, гіперкерат= 086;з, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкі&#= 1088;и, акне, себорейний дерматит, захворюван= 085;я шкіри, пошкодженн= 103; шкіри
Рід= 082;о	медикам&#= 1077;нтозні висипання, лупа
Дуж= 077; рідко	ангіоне&#= 1074;ротичний набряк
Невідом&#= 1086;	Синдром Стівенса – Джонсона/то&#= 1082;сичний епідермаль= 085;ий некроліз^с
З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи
Час= 090;о	м’я= 079;ові спазми, м’я&= #1079;ово-скелетl= 5;ий біль, бі&= #1083;ь у спині, артралгія
Неч= 072;сто	під= 074;ищення рівня креатинфос= 092;окінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
Рід= 082;о	раб= 076;оміоліз
З боку сечовиділь= 085;ої системи
Часто	нетрима&#= 1085;ня сечі <= o:p>
Нечасто	полакіу&#= 1088;ія, затримка сечі, дизурія
Ва&= #1075;ітність, післяполог= 086;вий період та неонатальн= 110; стани
Дуже рідко	синдром відміни пре&#= 1087;арату у новонародж= 077;них^с
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз
Нечасто	еректил&#= 1100;на дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструаль= 085;ого циклу^d, гінекомаст= 110;я, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення
Рід= 082;о	пріапіз&#= 1084;^с, затримка менструаці= 111;, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділ&= #1077;ння з молочних залоз
Загальн&#= 1110; розлади
Часто	набряк^{d, лихоманка, біль у грудній клітці, астенія, вто&= #1084;а, біль <= o:p>}
Нечасто	набряк обличчя, озноб, підвищення температур= 080; тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, дискомфорт
Рід= 082;о	гіпотер&#= 1084;ія, зниження температур= 080; тіла, відчут&= #1090;я холоду у кінцівках, синдром відміни пре&#= 1087;арату, ущільненняс
Ушкодже&#= 1085;ня та отруєння
Час= 090;о	пад= 110;ння
Неч= 072;сто	біл= 100; після хірургічни= 093; втручань