ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

МЕЛСІ

(MELSI)<= o:p>

Склад:

діюча ре= човина: meloxicam;=

1 таблетка містить мелоксикаму 7,5 мг або 1= 5 мг;

допоміжні речовини:<= /span> натрію цитрат; лактоза, моногідра= т; целюлоза мікрокристалічна; повідон; кремнію діо= ксид колоїдний безводний; кросповідон; магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоскоциліндрично= ї форми зі скошеними краями і рискою з одного боку, світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Оксиками. Код АТХ M01A C06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мелоксикам – нестероїдний протизапальний лікарський за= сіб, що чинить знеболювальну, жарознижувальну і аналгетичну дію. Протизапальна д= ія пов’язана з гальмуванням ферментативної активності циклооксигенази-2 (ЦОГ-2= ), що бере участь у біосинтезі простагландинів у д= ілянці запалення. Меншою мірою мелоксикам діє на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), що бере участь у синтезі пр= остагландину, який захищає слизову оболонку травного тракту і бере участь у регуляції кровотоку в нирках.

Фар= макокінетика.

Всм= октування.

Мелоксикам добре всмоктується з травного тр= акту незалежно від прийому їжі. Біологічна доступність мелоксикаму становить 89 %. Рівноважна концентрація досягається на 3-5-й день лікування. Тривалий прийом препарату (понад 6 місяців) не спричиняє підвищення його концентрації у плазмі крові порівняно з показниками на поча= тку застосування.

Роз= поділ.

Приблизно 99 % препарату зв’язується з білками плазми крові. Мелоксикам проникає у синовіальну рідину, де його концентрація приблизно наполовину ни= жча, ніж у плазмі крові. Об’єм розподілу становить у середньому 11 л.

Метаболізм.

Біотрансформація<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",= serif'> відбувається у печінці шляхом окислення= метильних груп з утворенням 4 неактивних метаболітів.=

Елімінація (виведення).

Екскреція мелоксикаму відбувається загалом у формі метаболітів. Менше 5 % добової дози виводиться у незміненому в= игляді з калом, невелика кількість – із сечею. Період напівви= ведення лікарського засобу становить 20 годин.

Плазмовий кліренс становить 8 мл/хв, знижується в = осіб літнього віку.

Клінічні характеристики.

= Показання.

Короткотривале симптоматичне лікування загострення остеоартрозу.

Довготривале симптоматичне лікування ревматоїдного= артриту та анкілозивного спондиліту.=

Протипоказання.<= /i>

– Гіперчутлив= ість до мелоксикаму або до інших складових лікарсько= го засобу, до активних речовин з подібною дією, таких як НПЗЗ, ацетилсаліцилова кислот= а. Мелоксикам не слід призначати пацієнтам, у яких виник= али симптоми астми, носові поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти чи інших НПЗ= З;

– шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попередньою терапією НПЗЗ, в анамнезі;

– активна або рецидивуюча пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджених випадки виразки або кровотечі);

– тяжка печінкова недостатність;

– тяжка ниркова недостатність без застосування діалізу;

– шлунково-кишкова кровотеча, цереброваскулярна кровотеча в анамнезі або інші поруш= ення згортання крові;

– тяжка серцева недостатність;

– протипоказано для лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (АКШ).

– ІІІ триместр вагітності;

– вік пацієнта до 16 років.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Ризики, пов’язані з = гіперкаліємією

Деякі лікарські засоби або терапевтичні групи можуть сприяти гіперкаліємії: калієві солі, кал= ійзберігаючі діуретики, інгібітори ангі= отензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати, (низькомолекулярні або нефракціоновані) гепарини, циклоспорин, такролімус і триметоприм.

Початок гіперкаліємії може залежати від тог= о, чи є пов’язані з нею чинники. Ризик появи гіперкаліємії з= ростає у разі, якщо вищезгадані лікарські засоби застосовуються супутньо з мелоксикамом.

Фармакодинамічні взаємодії.

Інші нестероїдні протизапальні засоби та ацетилсаліцилова кислота ≥ 3 г/дозу. <= /i>Не рекомендується комбінація з іншими НПЗЗ, включаючи ацетилсаліцилову кислоту у протизапальних дозах (≥ 500 мг за 1 прийом або ≥ 3 г загальної добової дози).

Кортикостероїди (нап= риклад глюкокортикоїди). Одночасне застосування з кортикостероїдами потребує обережності через підвищений ризик кровотечі або появи виразок у травному тракті.

Антикоагулянти або г= епарин, що застосовується у геріатричній практиці або в терапевтичних дозах<= /i>. Значно підвищується ризик кровот= еч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки. НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як = варфарин. Не рекомендується одночасне застосування НП= ЗЗ та антикоагулянтів або гепарину в геріатричній практиці або в терапевтичних до= зах.

В інших випадках (наприклад при профілактичних дозах) застосування гепа= рину потрібна обережність через підвищений ризик кровотеч. Необхідний ретельний контроль МНВ (міжнародного нормалізованого відношення), якщо доведена неможливість уникнення такої комбінації.

Тромболітичні та антиагрегаційні лікарські засоби. Підвищений ризик кровотеч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження гастрод= уоденальної слизової оболонки.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищений ризик шлунково-кишкової кровоте= чі.

Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину ІІ. = НПЗЗ можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертен= зивних лікарських засобів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (таких як пацієнти з дегідратацією або пацієнти літнього віку з порушенням функції ни= рок) одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину ІІ та лікарських засобів, що пригнічують циклооксигена= зу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу го= стру ниркову недостатність, що зазвичай є оборотною. Тому комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини, а також слід контролювати ниркову функцію після початку сумісної терапії та періодично надалі.

Інші антигіпертензивні лікарські засоби (наприклад β-адреноблокатори). Як і для нижчезазначених лікарськ= их засобів, можливе зниження антигіпертензивного е= фекту β-блокаторів (внаслідок пригнічення простагландин= ів із судинорозширювальним ефектом).

Інгібітори кальциневрину (наприклад циклосп= орин, такролімус). Нефротоксичність інгібіторів кальциневрину може посилюватися НПЗЗ внаслідок медіації ефектів ниркових простагландинів. Під час лікування слід контролювати ниркову функцію. Рекомендований ретельн= ий контроль функції нирок, особливо у пацієнтів літнього віку.

Внутрішньоматкові засоби контрацепції. Повідомлялося про зниження ефективності внутрішньоматкових за= собів контрацепції при застосуванні НПЗЗ, але це потребує подальшого підтвердженн= я.

Деферасірокс.

Супутнє застосування мелоксикаму і деферасіроксу може підвищити ризик шлунково-кишкових побічних реакцій. Слід виявляти обережність при комбінуванні цих лікарських засобів.

Фармакокінетична взаємодія: вплив мелоксикаму на фармакокінетику= інших лікарських засобів.

Літій. Є дані щодо НПЗЗ, які підвищують = рівень концентрації літію у плазмі крові (внаслідок зниження ниркової екскреції лі= тію) до токсичних величин. Одночасне застосування літію та НПЗЗ не рекомендовано. Якщо комбінована терапія необхідна, слід ретельно контролювати вміст літію у плазмі крові на початку лікування, при підборі дози та при припиненні лікув= ання мелоксикамом.

Метотрексат. НПЗЗ можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексату<= /span>, тим самим підвищуючи концентрацію його у плазмі крові. З цієї причини не рекомендується супутньо застосовувати НПЗЗ паці= єнтам, які приймають високу дозу метотрексату (понад 15 мг на тиждень). Ризик взаємодії НПЗЗ= і метотрексату слід враховувати також пацієнтам, які отримують низьку дозу метотрексату, зокрема пац= ієнтам з порушеною функцією нирок. У разі якщо потрібне комбіноване лікування, необхідно контролювати показники крові та функцію нирок. Слід дотримуватися обережності, якщо прийом НПЗЗ і метотрексату тр= иває 3 дні поспіль, оскільки плазмовий рівень метотрексату може підвищитися та посилити токсичність. Хоча фармакокінетика метотрексату (15 мг на тиждень) не зазнала впливу супутнього лікування мелоксикамом, слід вважати= , що гематологічна токсичність метотрексату може зро= стати при лікуванні НПЗЗ (див. інформацію, наведену вище).

Пеметрексед. При супутньому застосуванні мелоксикаму з пеметрекседом у пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну в= ід 45 до 79 мл/хв), прийом мелоксикаму слід призуп= инити на 5 днів до введення пеметрекседу, в день введ= ення, і на 2 дні після введення. Якщо комбінація мелоксикаму= з пеметрекседом необхідна, пацієнти повинні рет= ельно контролюватися, особливо щодо появи мієлосупресії та побічних реакцій з боку травного тракту. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 45 мл/хв) супутнє застосування мелоксикаму з пеметрекседом не рекомендується.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв), дози 15 мг мелоксикаму можуть знизити елімінацію пеметрекседу, а, отже, збільшити час= тоту виникнення побічних реакцій пов’язаних з пеметрекседом= . Таким чином, слід виявляти обережність при призначенні 15 мг мелоксикаму одночасно з пеметрек= седом для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл= / хв).

Фармакокінетична взаємодія: вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику мелоксикаму.

Холестирамін. Холестирамін= прискорює виведення мелоксикаму внаслідок поруш= ення внутрішньопечінкової циркуляції, тому кліренс мелоксикаму підвищується на 50 %, а період напіввиведення знижується до 13±3 годин. Ця взаємодія= є клінічно значущою.

= Не виявлено клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії при одночасному прийомі з антацидами,= циметидином та дигоксином= .

Особливості застосування.

Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефекти= вної дози протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та інформацію щодо шлунково-кишкових і серцево-судинних ризиків» нижче).

Рекомендовану максимальну добову дозу не можна перевищувати у разі недостатнього терапевтичного ефекту, також не слід застосовувати додатково НПЗЗ, тому що це може підвищити токсичність, тоді як терапевтичні переваги = не доведені. Слід уникати одночасного застосування мелокс= икаму з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Мелоксикам не застосовують для полегшення гострого бол= ю.

У разі відсутності покращання після декількох днів застосування препара= ту клінічні переваги лікування слід повторно оцінити.

Слід звернути увагу на езофагіт, гастрит та= /або пептичну виразку в анамнезі з метою забезпечення їх повного лікування перед початком терапії мелоксикамом. Слід бути уважни= ми щодо можливого прояву рецидиву у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом, та пацієнтів з такими випадками в анамнезі.

Шлунково-кишкові пор= ушення.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, потенційно летальні шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути у будь-який час у процесі лікування при наявності або без попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищенні дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладнено= ю кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього в= іку. Таким пацієнтам слід починати лікування з найменшої ефективної дози. Для та= ких пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують сумісного застосування низ= ької дози ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують шлунково-кишкові ризики, слід розглянути комбіновану терапію із захисними лікарськими засобами (такими як місопростол або інгібітори протонної помпи) (див. інформацію нижче, та розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про всі незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), головним чином на початкових етапах лікування.

Пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть підви= щити ризик виразки або кровотечі, зокрема гепарин як радикальну терапію або в геріатричній практиці, антикоагулянти, такі як варфари= н, або інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби, включаючи ацетилсаліци= лову кислоту в дозах ≥ 500 мг за 1 прийом або ≥ 3 г загальної добової дози, застосування мелоксикаму не рекомендуєтьс= я.

При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які застосовують мелоксикам, слід відмінити лікуван= ня.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці ст= ани можуть загострюватися.

Порушення з боку печ= інки.

До 15 % пацієнтів, які застосовують НПЗЗ (включаючи МЕЛСІ), можуть мати підвищені значення одного або більше печінкових тестів. Такі лабораторні відхилення можуть прогресувати, можуть залишатися незмінними або можуть бути тимчасови= ми при продовженні лікування. Помітні підвищення АЛТ або АСТ (приблизно у 3 та більше разів вище норми) спостерігалися у 1 % пацієнтів під час досліджень з НПЗЗ. Додатково повідомлялося про рідкісні випадки тяжкої печінкової реакці= ї, включаючи жовтяницю та блискавичний летальний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, деякі з них – з летальним наслідком.

Якщо є підозра на печінкову дисфункцію або у пацієнта спостерігається відхилення печінкових тестів, потрібно оцінити стан пацієнта щодо розвитку симптомів більш тяжкої печінкової недостатності впро= довж терапії препаратом. Якщо симптоми зіставні з розвитком печінкових захворюва= нь або якщо спостерігаються системні прояви захворювання (наприклад еозинофілія, висипання), то застосування препарату МЕ= ЛСІ слід припинити.

Серцево-судинні пору= шення.

Рекомендується ретельний нагляд за пацієнтами з артеріальною гіпертензі= єю та/або із застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня= в анамнезі, оскільки при терапії НПЗЗ спостерігалися затримка рідини та набря= к.

Пацієнтам із факторами ризику рекомендується спостереження за артеріаль= ним тиском на початку терапії, особливо на початку курсу лікування мелоксикамом.

За наявними даними застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) дещо підвищує ризик судинних = тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних для виключення такого ризику при застосуванні мелоксикаму<= /span>.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серце= вою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, периферичним артеріал= ьним захворюванням та/або цереброваскулярним захворю= ванням слід проводити терапію мелоксикамом лише після ретельного аналізу. Подібний аналіз необхідний до початку довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (таких = як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукров= ий діабет, паління).

НПЗЗ збільшують ризик серйозних серцево-судинних т= ромботичних ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть мати летальний наслід= ок. Збільшення ризику пов’язано з тривалістю застосування. Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань мають підвищений ризик.

Порушення з боку шкі= ри.

При застосуванні НПЗЗ у поодиноких випадках спостерігалися серйозні шкі= рні реакції, деякі з них були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермал= ьний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій спостері= гався на початку лікування, при цьому у більшості випадків такі реакції з’являлися протягом першого місяця лікування. При першій появі шкірних висипів, уражень слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості необхідно припинити застосування мелоксикаму.

Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса-Дж= онсона або токсичний епідермальний некроліз під час лікування мелоксикамом, застосування препарату = не можна відновлювати у будь-який час у майбутньому.

Повідомлялося про випадки фіксованого медикаментозного висипу при застосуванні мелоксикаму.

Мелоксикам не слід повторно призначати = пацієнтам, які мали в анамнезі фіксований медикаментозний висип пов’язаний із застосуванням мелоксикаму. (див. розді= л «Побічні реакції»).

Потенційна перехресна реактивність <= span class=3DSpellE>може виникнути з іншими оксикамами.=

Анафілактичні реакці= ї.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, анафілактичні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на МЕЛСІ. Препарат не слід застосовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою. = Цей симптоматичний комплекс виникає у пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких спостерігалися риніти з назальними поліпами чи без таких або у яких проявля= вся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафілактоїдної реакції.

Параметри печінки та= функція нирок.

= Як і при лікуванні більшістю НПЗЗ, описано поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, підвищення рівня білір= убіну в сироватці крові або інших параметрів функції печінки, як і підвищення креатиніну в сироватці крові та азоту сечовини крові, інші відхилення. У більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. = При значних або стійких відхиленнях застосування мелоксика= му слід припинити та провести контрольні тести.

Функціональна ниркова недостатність.

= НПЗЗ шляхом пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність внаслідок зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку лікування або після збільшен= ня дози рекомендується ретельний нагляд щодо діурезу та ниркової функції у пацієнтів із такими факторами ризику:

– літній вік;

– супутнє застосування з інгібіторами А= ПФ, антагоністами ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками;

– гіповолемія (будь-якого генезу);

– застійна серцева недостатність;<= /o:p>

– ниркова недостатність;

– нефротичний синдром;

– люпус-неф= ропатія;

– тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін = < 25 г/л або ≥ 10 за класифікацією Чайлда-П’ю).

У поодиноких випадках НПЗЗ можуть призводити до ін= терстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або не= фротичних синдромів.

= Доза мелоксикаму для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня дозу мо= жна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв).

Затримка натрію, кал= ію та води.

= НПЗЗ можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків= . Крім того, може спостерігатися зниження антигіпертензи= вного ефекту гіпотензивних лікарських засобів. Як результат у чутливих пацієнтів можуть загострюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіперте= нзія. Тому пацієнтам із такими ризиками рекомендується проведення клінічного моніторингу.

Гіперкаліємія.

Гіперкаліємії може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують каліємію. У таких випадк= ах потрібно регулярно проводити контроль рівнів калію.

Комбінація з пеметрекседом

У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю, які отримують пеметрексед, лікування мелоксика= мом потрібно призупинити принаймні на 5 днів до введення п= еметрекседу, в день введення, і щонайменше на 2 дні після введення.

Інші застереження та= заходи безпеки.

= Побічні реакції часто гірше переносять пацієнти літнього віку, слабкі або ослаблені хворі, які потребують ретельного нагляду. Як і п= ри лікуванні іншими НПЗЗ, потрібно бути обережними щодо хворих літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літн= ього віку мають вищу частоту виникнення побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що мо= жуть бути летальними.

Meлоксикам, як і будь-який інший НПЗЗ, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.=

Застосування мелоксикаму може негативно впл= ивати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму.

До складу препарату входить лактоза, тому цей препарат не рекомендується приймати пацієнтам з рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцит= ом лактази або порушенням всмоктування глюкози чи галактози.=

Маскування запалення= та гарячки.

Фармакологічна дія препарату щодо зменшення гарячки та запалення може ускладнити діагностику при підозрюваному неінфекційному больовому стані.

Лікування кортикосте= роїдами.

МЕЛСІ не може бути імовірним замісником кортикостероїдів при лікуванні = кортикостероїдної недостатності.

Гематологічні ефекти= .

Анемія може спостерігатися у пацієнтів, які отримують НПЗЗ, включаючи МЕЛСІ. Це може бути пов’язано з затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження чи макроскопічною або неповністю описаним впливом на еритропоез. Паці= єнтам при довготривалому лікуванні НПЗЗ, включаючи мелоксика= м, слід контролювати гемоглобін або гемокрит, якщо наявні симптоми анемії.

НПЗЗ гальмують агрегацію тромбоцитів та можуть подовжити час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від ацетилсаліцилової кислоти, їх вплив на фун= кцію тромбоцитів кількісно менший, короткочасний та оборотний. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають МЕЛСІ і у яких можливі побічні впливи на функцію тромбоцитів, зокрема розлади згортання крові, та пацієнті= в, які отримують антикоагулянти.

Застосування пацієнт= ам з наявною астмою.

Пацієнти з астмою можуть мати аспіринчутливу астму. Застосування ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) пацієнтам з аспіринчутливою астмою асоційоване з тяжким бронхоспазмом, який може бути летальним. З огляду на перехресну реакцію, включаючи бронхоспазм, між ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗЗ МЕЛСІ не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), і слід обережно призначати пацієнтам з бронхіальною астмою.

Застосування у період вагітності а= бо годування груддю.=

Фертильність. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що і= нгібують синтез циклооксигенази/про= стагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходя= ть обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування мелоксикаму.

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидн= я та розвитку пороків серця і г= астрошизисів після застосування інгібіторів синтезу простагландинів= у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку = пороків серця збільшився з менш ніж 1 % до близько 1,5 %. Вважається, що цей ризик збільшується з підвищенням дози та тривалості лікування. Застосування мелоксикаму з 20-го тижня вагітності може спричинити олігогідрамніон внас= лідок дисфункції нирок плода. Це може спостерігатися невдов= зі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення застосування препарату. Крім того, після прийому препарату вагітними у другому триместрі вагітності повідомлялося про випадки звуження артеріальної протоки у плода, більшість з яких минули після припинення лікування. Тому у період І та ІІ триместрах вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком нагальн= ої потреби. Для жінок, які намагаються завагітніти, та у період І та ІІ тримес= трах вагітності дози та тривалість лікування мелоксикамом повинні бути мінімальними. Допологовий моніторинг щ= одо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки у п= лода слід розглянути у разі впливу мелоксикаму протя= гом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного = тижня. Вагітним слід припинити застосування мелоксикаму, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки у плода.

У ІІІ триместрі вагітності всі інгібітори синтезу = простагландинів створюють для плода ризик:

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>-     серцево-легеневої токсичності (з передчасним звуженням/закр= иттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>-     порушення функції нирок, що може <= span class=3DSpellE>розвинутися у ниркову недостатність з олігогідрамніоном.

Ризики для матері в= останні терміни вагітності та новонародженого;

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>-     можливість подовження часу кровоте= чі, протиагрегаційного ефекту навіть при дуже низьких доз= ах;

<= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;mso-bi= di-font-family: Symbol;mso-ansi-language:UK'>-     пригнічення скорочень матки, що пр= изводить до затримки або затягування пологів.

Тому мелоксикам протипоказаний у ІІІ тримес= трі вагітності.

Годування груддю. Хоча конкретних даних щодо препара= ту немає, про НПЗЗ відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко, тому застосування не рекомендовано жінкам, які годують груддю.=

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. На основі фармакодинамічного профілю та побічних реакцій, що спостерігалися, можна припустити, що мелоксикам= не впливає або має незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші пор= ушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= /o:p>

Застосовують перорально.<= /p>
Загальну добову кількість лікарського засобу слід застосовувати разово, запиваючи водою або іншою рідиною, під час пр= ийому їжі.

Побічні реакції можна мінімізувати= шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів. Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному полегшенні та відповідь на лікування.

Загострення остеоартрозу:

7,5 мг/добу (1 таблетка 7,5 мг або половина таблетки 15 мг). Якщо необхідно, дозу можна збільшити до 15 мг/добу (1 таблетка 15 мг або 2 табле= тки 7,5 мг).

Ревматоїдний артрит, анкілозивний спондиліт:

15 мг/добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг).<= /p>
Також див. розділ «Особливі категорії пацієнтів».

Відповідно до терапевтичного е= фекту дозу можна зменшити до 7,5 мг/добу (1 таблетка 7,5 мг або половина таблетки= 15 мг).

Не перевищувати дозу 15 мг/добу.<= /span>

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з підвище= ним ризиком розвитку побічних реакцій.

Рекомендована доза для довготривалого лікування ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту для пацієнт= ів літнього віку становить 7,5 мг на добу. Пацієнтам з підвищеним ризиком розв= итку побічних реакцій слід починати лікування з 7,5 мг на добу.

Ниркова недостатність.

Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які знаходяться на діал= ізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу. Пацієнтам із легкою та середньою нирковою недостатністю (а саме пацієнтам із кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниж= ення дози не потрібне (щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю без застосування діалізу див. розділ «Протипоказання»).<= /span>

Печінкова недостатність.

Пацієнтам із легкою та середньою печінковою недостатністю зниження дози не потрібне (= щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).<= o:p>

<= o:p>

Діти.

= Протипоказаний дітям віком до 16 років.=

Передозування.

Симптоми гострого передозування НПЗЗ зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримуючій терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункці= ї печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗЗ, що також може спостерігатися = при передозуванні.

При передозуванні НПЗЗ пацієнтам рекомендовано симптоматичні та підтрим= уючі заходи. Дослідження показали прискорення виведення мел= оксикаму шляхом прийому 4 пероральних доз холестираміну = 3 рази на добу.

Побічні реакції.

Наявні дані дозволяють припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особлив= о у високих дозах та при тривалому лікуванні) пов’язане з деяким підвищенням ри= зику судинних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися= при лікуванні НПЗЗ.

Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Може спостерігатися пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього в= іку. Після застосування спостерігалися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запо= р, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. З меншою частотою спостерігався гастри= т.

З боку системи крові: анемія, відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія. Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу.

З боку імунної систе= ми: алергічні реакції, окрім анафілакт= ичних або анафілактоїдних; анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, включаючи шок.

З боку психіки: зміна настрою, нічні кошмари, спл= утаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.

З боку нервової сист= еми: головний біль, запаморочення, сон= ливість.

З боку органів зору:= розлади функції зору, що включають нечіткість зору; кон’юнктивіт.=

З боку органів слуху= : вертиго, дзвін у вухах.

З боку серцево-судин= ної системи: відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску, припливи.

Повідомлялося про серцеву недостатність, пов’язану з лікуванням НПЗЗ.

З боку дихальної сис= теми: бронхіальна астма у пацієнтів з ал= ергією на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗЗ, інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.

З боку травного трак= ту: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, метеоризм, діарея, прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка, коліт, гастродуоденальна виразка, езофа= гіт, шлунково-кишкова перфорація.

Шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть бути тяжкими = та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку.

З боку гепатобіліарної системи: порушення показн= иків функції печінки (наприклад підвищення трансаміназ або білірубіну), гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність.=

З боку шкіри:= ангіоневротич= ний набряк, свербіж, висипання, синдр= ом Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив’янка, бульозний= дерматит, мультиформна еритема, реакції фоточутливості, ексфоліативний дерматит. Фіксований медикаментозний висип (див.р= озділ « Особливості застосування») - частота невідома.

З боку сечовидільної= системи: затримка натрію та води, гіперкаліємія, зміни показників функції нирок (підвищ= ення креатиніну та/або сечовини сироватки крові), гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів з факторами ризику, інфекції сечовивідних шляхів, поруш= ення частоти сечовипускання.

Загальні розлади: набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок; грипоподібні симптоми.

З боку кістково-м’язової си= стеми: артралгія, біль = у спині, симптоми, пов’язані з суглобами.

Окремі серйозні та/а= бо часті побічні реакції.

Повідомл= ялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом та іншими потенційно мієлотоксичними лікарськими засобами.

Побічні реакції, які= не спостерігалися під час застосування препарату, але які є характерними для і= нших сполук класу.

Органічне ниркове ураження, що, ймовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: повідомлялося про дуже рідкі випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичног= о синдрому та папілярного некрозу.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 т= аблеток у блістері; по 2 блістери в коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Заявник: ТОВ «Представни= цтво БАУМ ФАРМ ГМБХ».

<= o:p>

Мі= сцезнаходження заявника. Україна, 79052, м. Львів, вул. Широка, буд. 66.=

<= o:p>

В= иробник.

ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна.

М= ісцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 08132, Київська обл., Бучанський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6

&nb= sp;