ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

&nbs= p;

ГЛЮТАЗОН<= sup>®

(<= /b>GLU= TAZONE^®<=
/sup>)

Склад:

діюча речовина: піоглітазон<= /span> (pioglitazone);

1 таблетка містить піог= літазону гідрохлориду у перерахуванні на піоглітазон 15 мг або    30 мг, або 45 мг;=

допоміжні речовини:<= /span> лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кальцію карбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хіміч= ні властивості:

таблетки по 15 мг: білі, круглі, плоскі таблетки з т= исненням «К» з одного боку та гладенькі з іншого;

таблетки по 30 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки, гладенькі з обох боків;

таблетки по 45 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки, гладенькі з обох боків.=

Фармакотерапевтична група.

Антидіабетичні препарати. Гіпоглікемі= чні засоби, за винятком інсулінів. Тіазолідиндіони.

Код АТХ А10В G03.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Глютазон^® – пероральний гіпоглікемічний препарат тіазолідиндіонового ряду. Дія пі= оглітазону залежить від наявності інсуліну. Високоселективний агоніст γ-рецепторів, які активуються пероксисомним проліфератором (γ-PPAR). γ-PPAR-рецептори виявляються в жировій, м’язовій тканин= ах та в печінці. Активація ядерних рецепторів PPAR-γ модулює транскрипцію генів, чутливих до інсуліну, що бе= руть участь у контролі рівня глюкози та метаболізмі ліпідів. Глютазон^® знижує інсулінорез= истентність у периферичних тканинах і в печінці, в результаті цього збільшується витрат= а інсулінзалежної глюкози та знижується викид глюкози з печінки. На відміну від похідних сульфонілсечовини, піоглітазон не стимулює секрецію інсуліну β-кліт= инами підшлункової залози.

При цукровому діабеті II типу зменшення інсуліноре= зистентності під дією піоглітазону призводить до зниження концентрації глюкози в крові, зниження рівня інсуліну в плазмі крові та гемоглобіну А1С (гліколізований гемоглобін, HbА1С). У поєднанні з похідними сульфонілс= ечовини, метформіном або інсуліном препарат покращує глікемічний контроль.

У хворих із порушенням ліпідного обміну при застосуванні піоглітазону завдяки стимуляції також PPAR-альфа активується катаболізм медіаторів запалення, зменшується товщина внутрішньої стінки артерій за рахунок усунення запальних і проліфе= ративних процесів, знижується рівень фібриногену в плазмі крові, а також знижується рівень тригліцеридів і збільшується рівень ЛПВЩ (ліпопротеїди високої щільності), при цьому рівень ЛПНЩ (ліпопротеїди низьк= ої щільності) і загального холестерину не змінюється.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після застосування внутрішньо піоглітазон швидко всмоктується; максимальні концентр= ації в плазмі крові незміненого піоглітазону зазвичай досягаються вже через 2 години після прийому. Пропорційне підвищення концентрації в плазмі спостерігалося для доз від 2 до 60 мг. Стабільний стан досягається після прийому препарату впродовж 4-7 днів. Багаторазове застосування не призводить до кумуляції препарату або його метаболітів. При= йом їжі не впливає на всмоктування. Абсолютна біодоступніс= ть піоглітазону перевищує 80 %.<= /p>
Розподіл. Розрахунковий об’єм розподілу у л= юдини становить 0,25 л/кг. Піоглітазон і всі його акт= ивні метаболіти екстенсивно зв’язуються з білками плазми (> 99 %).

Метаболізм. Піоглітазон= екстенсивно метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання аліфатичних метиленових груп. Це здійснюється зазвичай за участю ферменту 2С8 системи цитохрому Р450, хоча й інші ізоферменти можуть бути задіяні меншою мірою. 3 із 6 ідентифікованих метаболітів є активними (М-ІІ, М-ІІІ і М-IV). Враховуючи активність, концентрацію і зв’язок з білками, піоглітазон і= його метаболіт М-ІІІ однаково впливають на ефективність. На цій основі внесок М-= IV в ефективність приблизно втричі перевищує внесок піогліт= азону, тоді як відносний внесок М-ІІ є мінімальним.

Дослідження in vitro не дали будь-яких свідчень т= ого, що піоглітазон пригнічує будь-який субтип системи цитохрому Р450. У людини не відбуваєть= ся індукції головних ізоферментів системи цитохрому Р450 1А, 2С8,9 і 3А4.=

Виділення. 55 % піогліт= азону екскретується з фекаліями і 45 % – із сечею. Се= редній період напіввиведення незміненого піоглітазону становить 5-6 годин, а для всіх його активних метаболітів – від 16 до 23 го= дин.

Пацієнти літнього віку<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>. Фармакокіне= тичні параметри у пацієнтів віком від 65 років та у молодих пацієнтів подібні.

Пацієнти з порушеннями функції нирок<= /i>. У пацієнтів із порушеннями функц= ії нирок концентрація піоглітазону і його активних метаб= олітів у плазмі нижча, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок, але кліренс батьківської сполуки подібний. Таким чином, концентрація вільного (незв’язаного) піоглітазону є незміненою.<= /o:p>

Пацієнти з порушеннями функції печ= інки. Загальна концентрація піоглітазону в плазмі є незміненою, але при збільшенні об’єму розподілу кліренс знижується зі збільшенням фракції незв’язаного піоглітазону.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK20'>Глютазон<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK20'>^®<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> показаний як друга чи третя лінія= терапії цукрового діабету 2 типу:

як монотерапія:

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>– у дорослих пацієнтів (особливо у пацієнтів з надлишковою масою тіла) з протипоказаннями чи непереносимістю <= span class=3DSpellE>метформіну у разі неадекватного контролю рівня цукру в крові дієтою та фізичними вправами;<= /p>
як подвійна терапія у комбінації з:=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>– метформі= ном у дорослих пацієнтів (особливо у пацієнтів з надлишковою масою тіла) з недостатнім глікемічним контролем, незважаючи на застосування монотерапії м= етформіном у максимально переносимій дозі;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>– похідними сульфонілсечовини у дорослих пацієнтів (з непереносимістю та протипоказанням до метформіну) з недостатнім глікем= ічним контролем, незважаючи на застосування монотерапії похідними сульфонілсечовини у максимально переносимій дозі;

як потрійна терапія у комбінації з:=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>– метформі= ном і похідними сульфонілсечовини у дорослих пацієнтів (особливо з надлишковою масою тіла) з недостатнім глікемічним контролем, незважаючи на застосування подвійної комбінованої терапії.<= /o:p>

<= span class=3DSpellE>Глютазон<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK20'>^®<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> також показаний у комбінації з ін= суліном при цукровому діабеті 2 типу пацієнтам із недостатнім = глікемічним контролем при застосуванні інсуліну, яким метформін протипоказаний або є непереносимість метформіну= .

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Після початку лікування піоглітазоном слід кожних 3-6 місяців ретельно оцінюв= ати ефективність терапії (наприклад, за ступенем зниження рівня HbA1c). Якщо не отримано адекватної відповіді на терапію піоглітазоном= , його застосування слід припинити. З урахуванням потенційних ризиків тривалої терапії піоглітазоном, лікарі, які призначають препарат, повинні за допомогою рутинних оглядів підтверджувати наявність сприятливого профілю безпеки у піоглітазону (ди= в. розділ «Особливості застосування»).<= /p>

Протипоказання.

= –      = Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

–        Інсулінзалежний цукровий діабе= т 1 типу.

–        Діабетичний кетоацидоз.

–&nb= sp;       Порушення функції печінки. =

–&nb= sp;       Серцева недостатність (стадії І – IV NYHA).

–      = Рак сечового міхура, наявний або в анамнезі.

–      = Макроскопічна гематурія невстановленої етіології.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій.

Дослідження взаємо= дії довели, що піоглітазон суттєво не впливає на фармакокінетику і фармакодинаміку дигоксину, варфарину, фенпрокумону і метформіну. Одночасне застосування піоглітазону з похідними сульфонілсечовини не впливає на фармакокінетику цих препаратів. Дослідження у людини не припускають індукції головних ферментів системи цитохрому Р450 1А, 2С8/9 і 3А4. Отже, вірогідна відсутність взаємодії з речовинами, які метаболізуютьс= я цими ферментами, наприклад із пероральними контрацептивами, циклоспорином, блокаторами кальцієвих каналів та інгібіторами редукта= зи ГМКА-КoA.

Повідомлялося, що одночасне застосування піоглітазону з гемфіброзилом (інгібітором ферменту 2С8 системи цитох= рому Р450) призводить до підвищення у 3 рази площі під кривою «концентрація-час»= (AUC) піоглітазону. Оскільки існує потенціа= л для підвищення ризику розвитку дозозалежних побічних явищ, може бути потрібне зниження дози піоглітазону при одночасному застосуванні з гемфіброзилом.

Одночасне застосув= ання піоглітазону з рифампіцино= м (індуктором ферменту 2С8 системи цитохрому Р450) призводить до зниження на = 54 % піоглітазону. Може потребуватися підвищення дози піоглітазону= при одночасному застосуванні з рифампіцином за умови ретельного глікемічного контролю.

Особливості застосування.

Затримка рідини і серцева недостатність.

Піоглітазон може спричинити затримку рідини, що може посилити серцеву недостатність. Лікування пацієнтів, які мають хоча б один фактор ризику розвитку хронічної серцевої недостатності (зокрема літній вік, інфаркт міок= арда чи ІХС в анамнезі), слід розпочинати з мінімальної дози, поступово підвищую= чи її в подальшому. Цю групу пацієнтів слід постійно контролювати щодо ознак і симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла або появи набряків, особливо у пацієнтів зі зниженим діастолічним резервом. Оскільки інсулін і піоглітазон асоцію= ються із затримкою рідини, їх одночасне застосування може збільшити ризик набрякі= в. Пацієнти, які приймають комбінацію цих препаратів, потребують ретельного контролю щодо проявів серцевої недостатності, збільшення маси тіла і появи набряків. Є дані про виникнення периферичних набряків та серцевої недостатності у пацієнтів, які при= ймали піоглітазон у комбінації з нестероїдними протизапальними препаратами, в тому числі зі селективними інгібіторами ЦОГ-= 2. При будь-якому погіршенні стану пацієнта з боку серцево-судинної системи піоглітазон слід відмінити.

Дослідження результатів серцево-судинних захв= орювань у пацієнтів віком до 75 років із цукровим діабетом 2 типу та серйозними макросудинними захворюваннями при додаванні піоглітазону до існуючої протиді= абетичної та серцево-судинної терапії, що тривала до 3,5 років, продемонструвало збіл= ьшення кількості випадків серцевої недостатності без збільшення смертності.

Пацієнти літнього = віку.

При призначенні піоглітазону пацієнтам літнього віку слід проявляти обережність з огляду на обмежений досвід застосування препарату цій віковій групі. Застосовувати піоглітазон у комбінації з інсуліном пацієнтам літньо= го віку слід з обережністю через підвищений ризик розвитку серцевої недостатно= сті тяжкого ступеня. Також внаслідок існування факторів ризику, пов’язаних із в= іком (особливо раку сечового міхура, переломів та серцевої недостатності), слід ретельно оцінювати співвідношення ризик/користь до та під час терапії піоглітазоном.

Рак сечового міхур= а.

Дані метааналізу контрольованих клінічних досліджень свідч= ать про зростання ризику раку сечового міхура у пацієнтів, які застосовували піоглітазон. Так, частота виявлення раку сечового міх= ура становила 0,06% у дослідній групі (проти 0,02% у контрольній групі).

На користь незначн= ого зростання ризику раку сечового міхура у хворих на цукровий діабет, які отримували піоглітазон, також свідчать дані епідеміологічних досліджень, хоча не всі дослідження виявили статистично значуще збільшення ризику.

До початку терапії= піоглітазоном слід ретельно оцінювати будь-які фактори ризику раку сечового міхура (вік, паління, професійні шкідливості, хіміотер= апія (наприклад, циклофосфамідом), променева терапія= у ділянці таза). Крім того, до початку терапії піоглітазоном всі пацієнти із макроскопічною гематурією невстановленого ґенезу повинні бути ретельно обстеженні. Слід попередити пацієнтів, які застосовують піоглітазон, про необхідність негайного звернення до лікаря у разі появи у них під час терапії ознак макроскопічної гематурії або інших симптомів з боку сечостате= вої системи.

Моніторинг функції печінки.

Були рідкісні повідомлення про порушення функції печінки протягом постмаркетингового періоду (див. розділ «Побічні реак= ції»). Тому пацієнтам, які отримують лікування піоглітазоном<= /span>, рекомендується періодично контролювати рівень печінкових ферментів. Перед початком лікування піоглітазоном необхідно пере= вірити рівень активності печінкових ферментів у всіх пацієнтів. Не слід призначати= піоглітазон пацієнтам із підвище= нним рівнем АЛТ (більше ніж у 2,5 раза понад верхню = межу норми) або наявності клінічних проявів захворювання печінки. Після початку терапії піоглітазоном рекомендується періодично контролювати = рівень печінкових ферментів з урахуванням клінічної картини. Якщо під час терапії = піоглітазоном рівень АЛТ збільшується до 3-кратної ве= рхньої межі норми, слід якомога швидше повторно оцінити рівень печінкових ферменті= в. Якщо рівень АЛТ залишається у 3 рази вище верхньої межі норми, терапію слід припинити. Якщо у будь-якого пацієнта з’являються симптоми дисфункції печінки (нудота, блювання, анорексія, біль= у ділянці живота, втомлюваність та/або темний колір сечі), слід перевірити рівень печінко= вих ферментів. Рішення = про те, чи продовжувати лікування піоглітазоном, слід прий= мати до проведення лабораторної діагностики, керуючись клінічною картиною стану пацієнта. При появі жовтяниці прийом препарату слід припинити.

Збільшення маси ті= ла.

Є дані про дозозалежне збільшення маси тіла. Вісцеральний жир су= ттєво зменшувався, тоді як екстраабдомінальна жирова = маса збільшувалася. Подібні зміни в розподілі жирової маси в організмі при прийо= мі піоглітазону супроводжувалися покращанням чутливості = до інсуліну. Іноді збільшення маси тіла може асоціювати із затримкою рідини, м= оже бути симптомом серцевої недостатності, тому слід ретельно контролювати масу тіла. Пацієнтам рекомендується суворо контролювати калорійність їжі.

Гематологія.<= /o:p>

Під час лікування піоглітазоном спостерігалося неве= лике зниження рівня гемоглобіну (відносне зниження 4 %) і гематокриту (відносне зниження 4,1 %) внаслідок збільшення об’єму плазми крові. Подібні зміни спостерігалися при подвій= ній терапії піоглітазоном з ме= тформіном (відносне зниження гемоглобіну – 3–4 %, гематокриту – 3,6–4,1 %) і меншою м= ірою – з препаратами групи сульфонілсечовини (віднос= не зниження гемоглобіну – 1–2 %, гематокриту – 1–3,2 %).

Гіпоглікемія.=

Внаслідок підвищен= ої чутливості тканин до інсуліну пацієнти, які приймають = піоглітазон у вигляді подвійної або потрійної терапії з препаратами сульфонілсечовини та інсуліном, можуть мати підвищений ризик розвитку гіпоглікемії. При ризику гіпоглікемії може бути потрібне зниження дози препаратів сульфонілсечовини або інсуліну.

Порушення з боку о= рганів зору.

Є дані про виникне= ння чи погіршення набряку макули, що супроводжується погіршенням зору, у пацієнтів, які отримували тіазолідиндіони, в тому числі піоглітазон. У більшості із цих пацієнтів також були виявлені периферичні набряки. Невід= омо, чи існує прямий зв’язок між прийомом піоглітазону та набряком макули. Тому лікарю слід мати на увазі= , що погіршення зору у пацієнтів, що отримують терапію піог= літазоном, може бути обумовлене набряком макули. <= /span>

Інші.

Є клінічні дані що= до ризику переломів у жінок при терапії піоглітазоном, що необхідно враховувати при довготривалому лікуванні. Епідеміологічні дані вказують на однакову частоту випадків переломів як у жінок, так і у чоловік= ів при терапії піоглітазоном. Тому лікарю слід взя= ти до уваги існування ризику переломів у пацієнтів, які отримували піоглітазон.
Внаслі= док підвищення чутливості тканин до інсуліну результатом лікування піоглітазоном у жінок із синдромом полікістозних яєчників може бути поновлення овуляції. Такі пацієнтки ризикують завагітніт= и. Пацієнток слід попереджати про можливість вагітності. Якщо вагітність вже наступила, піоглітазон слід відмінити.

Піоглітазон слід з обережністю застосовувати під час супутнього введення інгібіторів (наприклад, гемфібрози= лу) або індукторів (наприклад, рифампіцину) цитохро= му Р450 2C8. У таких випадках слід ретельно проводити глікеміч= ний контроль і у разі необхідності коригувати дозу піогліт= азону або схему гіпоглікемічної терапії. <= /span>

У разі непереносимості деяких цукрів пацієнту необхідна консультація лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки препарат містить лактозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає адекватних даних= щодо безпеки застосування піоглітазону у період вагітності. У дослідженнях на тваринах було виявлено, що = піоглітазон викликає обмеження росту плода внаслідок = зменшення гіперінсулінемії матері та підвищення резистент= ності до інсуліну, що виникає під час вагітності, що знижує доступність метаболіч= них субстратів для росту плода. Актуальність такого механізму для людини невідома, тому піоглітазон= не слід застосовувати під час вагітності.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Період годува= ня груддю

У доклінічних= дослідженнях було показано, що піоглітазон екскретується у грудне молоко щурів. Невідомо, чи екскретується піоглітазон у грудне молоко людини. Препарат не слід призначати жінкам, які годують груддю.

Фертильність

Під час досліджень на лабораторних тваринах не було виявлено негативного впливу піоглітазону на фертильність.

<= /span>

Здатність впливати= на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату можливе виникнення побічних реакцій, що можуть вплив= ати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування = та дози.

Препарат застосовують виключно дор= ослим перорально 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Таблетку слід приймати не розжовуючи, запива= ючи склянкою води.

Початкова доза піоглітазону становить 15 мг= або 30 мг 1 раз на добу. За необхідності дозу препарату можна підвищити до 45 мг 1 раз на добу. =

Максимальна добова доза – 45 мг.

При комбінованій терапії піоглітазоном з інсуліном доза інсуліну або залишається такою ж, або при повідомленні пацієнта про гіпоглікемію зменшується.

Пацієнти літнього віку.

Корекція дози піоглітазону пацієнтам літньо= го віку не потрібна. Лікування слід розпочинати з найнижчої доступної дози. До= зу препарату слід збільшувати поступово, особливо у разі застосування піоглітазону в комбінації з інсуліном.

Пацієнти з порушення= ми функції нирок.

Корекція дози піоглітазону пацієнтам із пор= ушеннями функції нирок (кліренс креатиніну > 4 мл/хв) не потрібна. Піоглітазон не рекомендується застосовувати пацієнтам= , які перебувають на діалізі.

Пацієнти з порушення= ми функції печінки.

Піоглітазон не слід застосовувати пацієнтам із порушенн= ями функції печінки.

Діти.

Застосування препарату Глютазон^® протипоказано дітям та підліткам (віком до 18 років).

Передозування.

Максимальна доза, = про яку повідомлялося, – 120 мг на добу протягом 4 діб, а далі – 180 мг на добу протягом 7 діб – не асоціювалася з будь-якими симптомами.

Гіпоглікемія може спостерігатися при застосуванні комбінації піоглітазон= у з похідними сульфонілсечовини або інсуліном.

Лікування <= /i>симптоматичне та підтримуюче.

= Побічні реакції.=

З огляду н= а досвід застосування піоглітазону під час клінічних досліджень спостерігалися побічні реакції, наведені нижче за класами органі= в та систем у порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто (= ³ l/10); часто (³<= /span> 1/100 до <1/10); нечасто (= ³ 1/1000 до < 1/100); рідко= (³ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна розрахувати за наявними даними). У кожному класі систем органів побічні реакції представлені в порядку зменшен= ня частоти з наступним зменшенням серйозності.

Монотерапія піоглітазоном.

Інфекції та інв= азії=

Часто:<= /span> = інфекції верхніх дихальних шляхів.

Нечасто= : синусит.<= /span>

Доброякі= сні, злоякісні та = неуточнені новоутворення<= /span> (= включаючи кісти та поліпи)

Нечасто: рак сечового міхура.

З боку імунної системи <= /p>
Частота невідома:<= /span> реакції гіперчутливості та алергічні реакції, включаючи анафі= лаксію, ангіоневротичний набряк, кропив’янку.

З боку нервової системи =

Часто: гіпестезія.

Нечасто: безсоння.

З боку органів зору

Часто: порушення зору.

Частота невідома:<= /span> набряк макули.=

З боку кістково-м’язової системи

Часто: переломи кісток.

Результати досліджень

Часто: збільшення маси тіла.

Частота невідома:<= /span> зростання АлАТ.

Піоглітазон у комбінованій терапії з метформіном.

Інфекції та інвазії

Часто: інфекції верхніх дихальних шляхів.

Нечасто: синусит.

Доброякісні, злоякісн= і та неуточне= ні новоутворення (включаючи кісти = та поліпи)

Нечасто: рак сечового міхура.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Часто: анемія.

З боку імунної системи
Частота невідома: = реакції гіперчутливості та алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, кропив’ян= ку.

З боку нервової системи =

Часто: гіпестезія, головний біль.

Нечасто: безсоння.

З боку органів зору

Часто: порушення зору.=

Частота невідома:<= /span> набряк макули.

З боку травного тракту <= /p>
Нечасто: метеоризм.=

З боку кістково-м’язової системи

Часто: переломи кісток; артралгія.

З боку сечовидільної системи

Часто: гематурія.

З боку репродуктивної системи

Часто: еректильна дисфункція.

Результати досліджень

Часто: збільшення маси тіла.

Частота невідома:<= /span> зростання АлАТ.

Піоглітазон у комбінованій терапії з похідними сульфонілсечовини.

Інфекції та інвазії

Часто: інфекції верхніх дихальних шляхів.

Нечасто: синусит.

Доброякісні, злоякісн= і та неуточне= ні новоутворення (включаючи кісти = та поліпи)

Нечасто: рак сечового міхура.

З боку імунної системи
Частота невідома:<= /span> реакції гіперчутливості та алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, кропив’ян= ку.

Метаболічні розлади

Нечасто: гіпоглікемія, підвищення апетиту.<= /span>

З боку нервової системи =

Часто: гіпестезія, запаморочення.

Нечасто: головний біль, безсоння.

З боку органів зору

Нечасто: порушення зору.

Частота невідома:<= /span> набряк макули.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату <= /o:p>

Нечасто: вертиго.

З боку травного тракту <= /p>
Часто: метеоризм.

З боку шкіри

Нечасто: підвищення потовиділення.

З боку кістково-м’язової системи

Часто: переломи кісток.

З боку сечовидільної системи

Нечасто: глюкозурія, протеїнурія.

Загальні порушення

Нечасто: втомлюваність.

Результати досліджень

Часто: збільшення маси тіла.

Нечасто: підвищення молочної дегідрогеназ= и.

Частота невідома:<= /span> зростання АлАТ.

Піоглітазон у потрійній комбінованій терапії з метформіном і похідними = сульфонілсечовини.
Інфекції та інвазії

Часто: інфекції верхніх дихальних шляхів.

Нечасто: синусит.

Доброякісні, злоякісн= і та неуточне= ні новоутворення (включаючи кісти = та поліпи)

Нечасто: рак сечового міхура.

З боку імунної системи
Частота невідома:<= /span> реакції гіперчутливості та алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, кропив’ян= ку.

Метаболічні розлади

Дуже часто: гіпоглікемія.

З боку нервової системи =

Часто: гіпестезія.

Нечасто: безсоння.

З боку органів зору

Частота невідома:<= /span> набряк макули.

З боку кістково-м’язової системи

Часто: переломи кісток, артралгія.

Результати досліджень

Часто: збільшення маси тіла, підвищення креатинфосфокіназ= и в плазмі крові.

Частота невідома:<= /span> зростання АлАТ.

Піоглітазон у комбінованій терапії з інсуліном

Інфекції та інвазії

Часто: інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт.

Нечасто: синусит.

Доброякісні, злоякісн= і та неуточне= ні новоутворення (включаючи кісти = та поліпи)

Нечасто: рак сечового міхура.

З боку імунної системи
Частота невідома:<= /span> реакції гіперчутливості та алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, кропив’ян= ку.

Метаболічні розлади

Часто: гіпоглікемія.

З боку нервової системи =

Часто: гіпестезія.

Нечасто: безсоння.

З боку органів зору

Частота невідома:<= /span> набряк макули.

З боку серцево-судинної системи=

Часто: серцева недостатність.

З боку дихальної системи=

Часто: задишка (диспное).<= /o:p>

З боку кістково-м’язової системи

Часто: переломи кісток, артралгія, біль у спині.

Загальні порушення

Дуже часто: набряк.

Результати досліджень

Часто: збільшення маси тіла.

Частота невідома:<= /span> зростання АлАТ.

= ;

Повідомлення про підозрювані побіч= ні реакції

Повідомлення про підозрювані побіч= ні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає з= могу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні цьо= го лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрюв= ані побічні реакції через національну систему звітності та заявнику через форму зворотного зв’язку на вебсайті: https://kusum.ua/= pharmacovigilance/.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.=

По 14 таблетoк у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

По 10 таблетoк у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябі= на, 54.