ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

Тет 36.6^® з ароматом лимону

(Tеt 36.6® with lemon flavour)=

=

Склад:

діючі речовини: парацетамол, феніраміну малеат, аскорбінова кислота;

1 саше= -пакет містить парацетамолу 500 мг, феніраміну малеату 25 мг, аскорбінов= ої кислоти 200 мг;

допоміжні речовини: лимонна кислота, сахарин нат= рію, ароматизатор лимон, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), цукор білий, сахароза.

=

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.<= /span>

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований сипучий порошок, який представляє собою суміш білих, блідо-жовтих та/або жовтих гранул з запахом лимону.

=

Фармакотерапевтична група. Інші комбіновані лікарські засоби, що застосовуються при застудних захворюваннях. Код АТХ N02B E51.

=

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологі= чні ефекти, зумовлені компонентами препарату:

= – фені= раміну малеат – блокатор Н₁-гістамінових рецепторів, забезпечує десенсибілізуючу дію, що проявляється зменшенням запальної реакції слизових оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання, зменшується нежить, чхання та сльозотеча);

= – пара= цетамол чинить жарознижувальну і знеболювальну дію, що полегшує біль та пропасницю (головний біль, міалгія);

= – кисл= ота аскорбінова компенсує потреби організму у вітаміні С.

Фармакокіне= тика.

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже повніс= тю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу у пла= змі крові досягається через 30-60 хвилин після прийому. Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах. Концентрації у крові, слині та плазмі є подібними. Зв’язування з білками плазми крові слабке. Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням сполук із глюкуроновою кислотою і сульфатами. Другорядний метаболічний шлях, який каталізується цитохромом Р450, призводить до утворення проміжного реагента (N-ацетилбензохіноніміну), який при нормальних умовах застосування швидко знешкоджується відновленим глутатіоном і виводиться з сечею після кон’югаці= ї з цистеїном і меркаптуровою кислотою. Однак при важкому отруєнні кількість ць= ого токсичного метаболіту підвищується.

Виводиться з сечею, в основному у вигляді метаболітів. 90% прийнятої дози виводиться нир= ками протягом 24 годин, переважно у формі глюкуронідних кон’югатів (60-80%), сульфатних кон’югатів (20-30%).

У незмінено= му вигляді виводиться приблизно 5% прийнятої дози. Період напіввиведення стано= вить приблизно 2 години.

Феніраміну малеат добре всмоктується у травному тракті. Виводиться переважно через нирки. Період напіврозпаду у плазмі кров= і – 60-90 хвилин.

Аскорбінова кислота добре всмоктується у травному тракті. Виводиться переважно з сечею.

=

Клінічні характеристики.=

Показання.<= /span>

Симптоматич= не лікування застудних захворювань, риніту, ринофарингіту, грипоподібних стані= в, що проявляються нежитем, сльозотечею, чханням, пропасницею та/або головним болем.

=

Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших антигістамінних засобів, т= яжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена ане= мія, лейкопенія, тяжка артеріальна гіпертензія, нестабільна стенокардія; тяжкі порушення серцевої провідності, гострий період інфаркту міокарда, тяжкий атеросклероз, некомпенсована серцева недостатність, гіпертиреоз, гостра затримка сечі при гіпертрофії передміхурової залози, обструкція шийки сечов= ого міхура, пілородуоденальна обструкція, виразка шлунка та дванадцятипалої киш= ки у стадії загострення, закритокутова глаукома, тромбоз, тромбофлебіт, тяжкі фо= рми цукрового діабету, епілепсія, літній вік; непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози/галактози або недостатність сахарози-ізомальтози, фенілкетонурія.

Не застосовувати разом з інгібіторами МАО та протягом двох тижнів після припин= ення застосування інгібіторів МАО. Тет 36.6^® з ароматом лимону протипоказаний пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або ^= 6;-блокатори при сечокам’яній хворобі – за умов, що аскорбінова кислота потрапляє в орга= нізм у дозі понад 1 г на добу.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Небажані комбінації.

Через наявн= ість феніраміну етанол підвищує седативний ефект Н₁-блокаторів, тому = слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами. Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв та застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт.

Комбінації, що слід брати до уваги.

Через наявн= ість феніраміну інші седативні засоби можуть спричинити пригнічення центральної нервової системи, це такі препарати як: похідні морфіну (аналгетики, засоби= , що пригнічують кашель, та замісна терапія), нейролептики, барбітурати, бензоді= азепіни, анксіолітики, інші, крім бензодіазепінів (наприклад мепробамат), снодійні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні Н₁-блокатори, антигіпертензи= вні засоби центральної дії, баклофен та талідомід.

Через наявн= ість феніраміну, лікарські засоби, що чинять атропіноподібну дію, такі як іміпрамінові антидепресанти, більшість атропінових Н₁-блокаторів, антихолінергічні, антипаркінсонічні засоби, атропінові спазмолітики, дизопрамід, фенотіазинові нейролептики та клозапін можуть додавати небажаних ефектів, наприклад затримку сечі, запор та сухість у роті.

При одночас= ному прийомі з пероральними антикоагулянтами існує ризик їх посиленої дії та підвищений ризик кровотечі при прийомі парацетамолу у максимальних дозах (4 г/добу) протягом щонайменше 4 днів. Слід регулярно проводити перевірку МНВ (міжнародного нормалізованого відношення). При необхідності д= озу перорального антикоагулянта можна відрегулювати під час прийому парацетамол= у та після припинення лікування парацетамолом.

Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення глюкози у крові за мето= дом глюкозооксидази-пероксидази з аномально високими концентраціями та на результати визначення сечовини у крові за методом фосфорновольфрамової кисл= оти.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися через одночасне застосування з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися через застосування з холестираміном. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.<= o:p>

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вп= лив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату= на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з ізоніазидом підвищується ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацета= мол знижує ефективність діуретиків.

Слід з обережністю застосовува= ти парацетамол одночасно з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоцію= вався з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком як наслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Аскорбінова кислота підвищує всмоктування заліза у кишечнику, підвищує рівень етинілестрадіолу, пеніцилінів, тетрациклінів; знижує рівень антипсихотичних препаратів, фенотіазинових похідних у крові. Глюкокортикостероїди зменшують запаси аскорбінової кислоти. Одночасний прийом аскорбінової кислоти і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’= язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Його можна застосову= вати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Великі дози аскорбін= ової кислоти зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пит= тя.

Особливості застосування.

У випадку високої температури тіла або тривалої гарячки, що зберігається протягом 5 днів на тлі застосування препарату, або при появі ознак суперінфекції слід звернутися до лікаря для визначення доцільності подальшого застосування препарату.

З обережніс= тю приймати хворим на цукровий діабет.

Алкоголь посилює седативну дію феніраміну малеату, гепатотоксичність парацетамолу.

Аскорбінова кислота може змінювати результати лабораторних тестів (глюкози, білірубіну крові, активності трансаміназ).

Ризик перев= ажно психічної залежності з’являється при перевищенні рекомендованих доз та при довготривалому лікуванні.

Для запобіг= ання передозуванню слід перевірити та виключити всі препарати, що містять парацетамол.

Для доросли= х з масою тіла більше 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 4 г на добу.

Запобіжні заходи.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) як наслідок піроглута= мінового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недостатнім харчуванням чи іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікува= лися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінаці= єю парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг. Вимірювання рівня 5-оксопро= ліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику.

Вживання алкогольних напоїв або застосування седативних засобів (особливо барбітурат= ів) підвищує седативний ефект феніраміну малеату, отже, слід уникати вживання ц= их речовин під час лікування.

Кожен саше-пакет містить 12 г сахарози, що слід брати до уваги пацієнтам, хв= орим на цукровий діабет та пацієнтам, які перебувають на дієті зі зниженим вміст= ом цукру.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки вп= лив препарату на перебіг вагітності або період годування груддю недостатньо вивчений, не слід призначати його у такий період.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Препарат мо= же спричиняти сонливість, тому під час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньо дорослим і дітям віком від 15 років препарат признача= ти по 1 саше-пакету 2-3 рази на добу. Вміст саше-пакета розчинити у достатній кількості холодної або теплої води. Розчин приймати одразу після приготування. Пацієнтам із симптомами застудного захворювання краще приймати теплий розчин препарату увечері. Інтервал між прийомами повинен бути не мен= ше 4 годин.

Максимальна тривалість лікування становить 5 днів.

Для пацієнтів із порушеннями функцій нирок (при кліренсі креатиніну м= енше 10 мл/хв) інтервал між прийомами має бути не менше 8 годин.<= /o:p>

Якщо симптоми захворювання не зникають або погіршуються, потрібна консультація лікаря.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 15 років.

=

Передозування.

Пов’язане з феніраміном. Передозування феніраміном може спричинити судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.

Пов’язане з парацетамолом. Існує ризик розвитку інтоксик= ації в осіб літнього віку та особливо у маленьких дітей (випадки терапевтичного передозування та випадкове отруєння виникають доволі часто). Передозування парацетамолу може б= ути летальним.

Симптоми. Нудота, блювання, анорексія, блідість, посилена пітливість, біль у животі, що зазвичай з’являються протягом перших 24 годин.

Передозуван= ня більше 10 г парацетамолу за 1 прийом у дорослих та 150 мг/кг маси тіла за 1 прийом у дітей спричиняє печінковий цитоліз, що може призвести до повного та необоротного некрозу та до гепатоцелюлярної недостатності, метаболічного ацидозу, енцефалопатії, що, у свою чергу, може призвести до коми та летального наслідку.

У той же час спостерігаються підвищені рівні печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази= та білірубіну на тлі підвищеного рівня протромбіну, що може проявитися через 12-48 годин після застосування.

Невідкладні заходи:

= – нега= йна госпіталізація;

= – визн= ачення початкового рівня парацетамолу у плазмі крові;

= – нега= йне виведення застосованого лікарського засобу шляхом промивання шлунка;

– звич= айне лікування передозування включає застосування антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенним або пероральним шляхом. Антидот слід застосувати якомога раніше, бажано протягом 10 годин після передозування;

= – меті= онін як симптоматична терапія.

Побічні реакції.

З боку кровотворної та лімфатичної систем: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія; тромбоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, нейтрофільний лейкоцитоз, пурпура, лейкопен= ія, нейтропенія.

З боку імунної системи: анафілаксія, анафілактичний = шок, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай еритематозне, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичн= ий епідермальний некроліз (синдром Лаєлла).

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, печія, блювання, запор, біль в епігастрії, діарея, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтян= иці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікем= ічної коми.

З боку нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, нервозність, тремтіння; в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, підвищена збудливість; порушення рівноваги і пам’яті, неуважність, особливо у пацієнтів літнього віку.=

З боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – тахікардія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуван= ні), ортостатична гіпотензія.

З боку обмі= ну речовин: порушення обміну цинку, міді; частота невідома – метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі та утруднення сечовипускання, асептична піурія, ниркова коліка.

З боку шкіри: екзема.

З боку органів зору: сухість очей, мідріаз, поруш= ення акомодації.

При тривало= му застосуванні у великих дозах: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до розвитку цукрового діабету.

<= u>Опис окремих побічних реакцій.

Метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком. Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком як наслідок = піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацид= оз може виникати внаслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.<= /o:p>

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

=

Термін придатності. 2 рок= и.

=

Умови зберігання. Зберігати п= ри температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Упаковка. По 13,1 г у саше-пакеті, по 5 або 10 саше-пакетів у пачці.<= o:p>

=

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».=

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 61= 115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.=