ІНСТ = 56;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЕФЕР = 40;ЛГАН

(EFFERALGAN)

&nb= sp;

Скла = 76;:

діюча речовина: парацетамоl= 3;;

1 мл розчину орального містить 30 мг парацетамоl= 3;у;

допоміж&= #1085;і речовини: макр= 086;гол 6000, сахарози розчин, сахарин натрію, калі= 102; сорбат, кислота лимонна безводна, ка= 088;амелево-ван= ільний ароматизатl= 6;р, вода очищен = 72;.

&nb= sp;

Лікарсь&= #1082;а форма. Розчин оральний.=

Осно = 74;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: злег = 82;а в'язкий розчин коричневогl= 6; кольору з карамельно- = 74;анільним запахом.

Фармако&= #1090;ерапевтичн= ;а група.

Анал = 75;етики та антипіретиl= 2;и. Парацетамоl= 3;. Код ATХ N02B E01.

Фарм = 72;кологічні властивостo= 0;.

Ф= ;армакодина = 84;іка.

Чинить аналгетичнm= 1;, жарознижувk= 2;льну та слабку протизапалn= 0;ну дію. Механіз= 084; дії зумовле = 85;ий пригніченнn= 3;м синтезу простагланk= 6;инів та переважним впливом на центр термо = 88;егуляції у гіпоталамуl= 9;і.

Фармако&= #1082;інетика.<= /i>

Параце&#= 1090;амол після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я у травному тракті. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я парацетамоl= 3;у у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 30–60 хвилин післ= 03; прийому. Парацетамоl= 3; метаболізуn= 8;ться переважно у печінці з утворенням неактивних сполук з глю= 082;уроновою кислотою та сульфатами.

Виводи&#= 1090;ься в основному = 079; сечею. 90 % прийнятої дози парацетамоl= 3;у виводиться нирками про = 90;ягом 24 годин, в основному у формі глюку = 88;онідних і сульфатни = 93; кон’югатів. Менше 5 % вивод= иться у незміненомm= 1; вигляді. Період напі = 74;виведення становить приблизно 2 години.

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

Показан&= #1085;я.

Симптомати&= #1095;не лікування захворюванn= 0;, що супровод = 78;уються болем слабкої та помірної інтенсивноl= 9;ті та/або підвищенняl= 4; температурl= 0; тіла.

Протипо&= #1082;азання.

Підвищена чутливість до парацета = 84;олу або до інших компонентіk= 4; препа= ;рату.

Тяжкі порушення функції нирок або/та печінки, вроджена гіпербілірm= 1;бінемія, дефіцит глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази, алкоголізм, захворюванl= 5;я крові, виражена анемія, лейк= 086;пенія.

Особлив&= #1110; заходи безпеки.

Не застосов= увати препарат дітям разом = 079; іншими засо = 73;ами, що містять парацетамоl= 3;.

При лікуванні парацетамоl= 3;ом у дозі 60 мг/кг/k= 6;обу супутнє застосуванl= 5;я іншого антипіретиl= 2;а виправдане лише у разі неефективнl= 6;сті парацетамоl= 3;у. Не слід перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;них доз.

Препарат містить сахарозу, що слід враховуватl= 0; пацієнтам із непереносиl= 4;істю фруктози, порушенням всмоктуванl= 5;я глюкозо-гал = 72;ктози та/або сахарози-із = 86;мальтози. Якщо ознаки захворюванl= 5;я не почнуть зникати протягом 3 днів лікування п = 88;епаратом або ж навпаки, ста= 085; здоров’я погіршився, необхідно з = 74;ернутися до лікаря.

Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

При прийомі максимальнl= 0;х доз парацетамоl= 3;у (4 г/добу) протягом як мінімум 4 днів існує р= 080;зик посилення ефекту пероральноk= 5;о антикоагулn= 3;нту і підвищени = 81; ризик кровотечі. Слід контро = 83;ювати МНВ (Міжнародне нормалізовk= 2;не відношення) через рівні проміжки часу. При необхідносm= 0;і дозу пероральноk= 5;о антикоагулn= 3;нту слід відкорегувk= 2;ти під час лікування п = 72;рацетамоло&#= 1084;.

Швид = 82;ість всмоктуванl= 5;я парацетамоl= 3;у може збільшуватl= 0;ся при взаємодії з метоклопраl= 4;ідом та домперид = 86;ном і зменшуватиl= 9;я з холестира = 84;іном. Барбітуратl= 0; зменшують жарознижувk= 2;льний ефект парацетамоl= 3;у. Антисудомнo= 0; препарати (включаючи фенітоїн, барбітуратl= 0;, карбамазепo= 0;н), які стимулю= 02;ть активність мікросомалn= 0;них ферментів печінки, можуть поси = 83;ювати токсичний вплив парацетамоl= 3;у на печінку внаслідок підвищення ступеня пер = 77;творення препарату н = 72; гепатотоксl= 0;чні метаболіти. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і парацетамоl= 3;у з гепатотоксl= 0;чними засобами збільшуєтьl= 9;я гепатотоксl= 0;чний вплив препарату н = 72; печінку. Одночасне застосуванl= 5;я високих доз парацетамоl= 3;у з ізоніазидоl= 4;, рифампіцинl= 6;м підвищує ризик розвитку гепатотоксl= 0;чного синдрому. Парацетамоl= 3; знижує ефективнісm= 0;ь діуретиків. Не застосовувk= 2;ти одночасно з алкоголем.=

Висо = 82;і концентрацo= 0;ї парацетамоl= 3;у можуть впливати на лабораторнo= 0; результати визначення глюкози у крові оксидазо-пе = 88;оксидазним методом, сечової кислоти при = 074;икористанн&= #1110; методу з фосфорновоl= 3;ьфрамовою кислотою.=

Слід бути обережними при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і парацетамоl= 3;у та флуклоксацl= 0;ліну, оскільки одночасний прийом асоціюєтьсn= 3; з метаболіч = 85;им ацидозом з високим аніонним проміжком, особливо у пацієнтів з груп ризику («Особливос = 90;і застосуванl= 5;я»).

Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я. &nbs= p;

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуn= 2;ться зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамоl= 3;у підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення метаболічнl= 6;го ацидозу.

Симпто= мами метаболічнl= 6;го ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слі= 076; негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.=

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти при масі тіл= 072; до 50 кг, при хронічному недоїданні (низькі запа= 089;и глутатіону = 74; печінці), дегідратацo= 0;ї, легкої до помірної печінкової недостатноl= 9;ті.

Лікува= ння слід припин = 80;ти, якщо виявлено гострий вірусний гепатит.

Рекомендує&= #1090;ься бути обережними при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і парацетамоl= 3;у та флуклокс = 72;циліну через підвищений ризик розви = 90;ку метаболічнl= 6;го ацидозу з високим ані = 86;нним проміжком, особливо у пацієнтів з = 090;яжкою нирковою недостатніl= 9;тю, сепсисом, недоїданняl= 4; та іншими джерелами дефіциту глутатіону (= 085;априклад, хронічний алкоголізм), а також тих, хто вживає максимальнo= 0; добові дози парацетамоl= 3;у. Рекомендуєm= 0;ься ретельний моніторинг, включаючи вимірюваннn= 3; вмісту 5-оксо&#= 1087;роліну в сечі.

Зk= 2;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю. =

Преп = 72;рат призначениl= 1; для застосуванl= 5;я у педіатричнo= 0;й практиці.=

Зl= 5;ачна кількість даних щодо в= 072;гітних жінок не вказує ні на &#= 1074;ади розвитку, ні на фето-/неон&#= 1072;тальну токсичністn= 0;. Епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; розвитку нервової системи у ді= 090;ей, які зазнали впливу парацетамоl= 3;у в утробі матері, показують непереконлl= 0;ві результати. При клінічній необхідносm= 0;і парацетамоl= 3; можна засто = 89;овувати під час вагітності = 74; найнижчій ефективній дозі протяг = 86;м найкоротшоk= 5;о терміну і з найменшою можливою частотою.=

&#= 1058;радиційні дослідженнn= 3; з використанl= 5;ям прийнятих в даний час стандартів для оцінки токсичностo= 0; для розмноженнn= 3; і розвитку відсутні.

&nb= sp;

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Препарат пр= изначений для застосуванl= 5;я у педіатричнo= 0;й практиці.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Е= ;фералган призначениl= 1; для дітей з масою тіла від 4 до 32 кг (від 1 місяця до 12 років).

Р= ;азова доза парацетамоl= 3;у становить 15 мг/кг маси тіла. Добова доза парацетамоl= 3;у не має перевищуваm= 0;и 60 мг/кг маси тіла на добу. Інтервал мі = 78; прийомами препарату має становити н = 77; менше 6 годин. При вираженій нирковій недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал мі = 78; прийомами має станови = 90;и не менше 8 годин.

У таблиці 1 наведені дані щодо застосуванl= 5;я препарату:=

Таблиця 1=

Вік дитини

Середня маса тіла дитини у відповідно= 084;у віці приблизно становить*

Кількіс= ;ть на прийом

Добова доза при прийомі 4 рази на добу<= o:p>

1-2 місяці

4 кг

60 мг

240 мг

3-5 місяців

6 кг

90 мг

360 мг

6-10 місяців

8 кг

120 мг

480 мг

11-12 місяців

10 кг

150 мг

600 мг

2 роки=

12 кг

180 мг

720 мг

3 роки=

14 кг

210 мг

840 мг

4-5 років

16 кг

240 мг

960 мг

6-7 років

20-24 кг

300-360 мг

1200-1440 мг

8-9 років

26-30 кг

390-450 мг

1560-1800 мг

10-12 років

30-32 кг

450-480 мг

1800-1920 мг

* Перед застосуванl= 5;ям препарату дитину необ = 93;ідно зважити для запобіганнn= 3; передозуваl= 5;ню і уникненню токсичної дії препара = 90;у.

&= nbsp;

На мірну ложку нанесені поділки, що відповідаюm= 0;ь масі у 4-6-8-10-12-14-16 кг.

Додатко&= #1074;і поділки відповідаюm= 0;ь проміжній масі тіла: 3-5-7-9-11-13-15 кг.

Препарат можна застосовувk= 2;ти у нерозведе = 85;ому вигляді або розведеним = 91; невеликій к= 10;лькості рідини (наприклад у воді, молоці, &= #1092;руктовому соці).

Мірну ложку наповнити відповідно до маси тіла дитини і коригувати рівень рідини зале = 78;но від поділок.

• Від 4 до = 16 кг: використовm= 1;вати мірну ложку = 079; поділками в= 10;дповідно до маси тіла дитини або використовm= 1;вати поділку, що відповідає = 85;айближчій до маси тіла дитини.

Наприкл&= #1072;д від 4 кг до 5 кг: наповнити мірну ложку до поділки 4 кг. У разі необхідноl= 9;ті прийом препарату можна повторити через 6 годин. =

• Від 16 до= 32 кг: спочатку наповнити мірну ложку, а потім дове= 089;ти до необхідної кількості, наповнюючи мірну ложку вдруге, до отримання маси тіла дитини.

Наприкл&= #1072;д від 18 до 19 кг: спочатку наповнити м= 10;рну ложку до поділки 10 кг, а потім, вдруге, наповнити д = 86; поділки 8 кг. У разі необхідносm= 0;і прийом препарату можна повторити через 6 годин. =

Якщо больов= ий синдром або підвищена температурk= 2; зберігаєтьl= 9;я або посилюєтьсn= 3; протягом         = 3 днів від початку лікування препаратом, слід переглянутl= 0; доцільністn= 0; подальшого = 79;астосуванн&#= 1103; препарату.=

Діти.

Препар= 072;т застосовувk= 2;ти дітям з масо= 102; тіла від 4 до 32 кг (від 1 місяця до 12 років).

Передоз&= #1091;вання.

Щоб уникнути передозуваl= 5;ня, слід переві = 88;ити, щоб інші лікарські засоби не містили пар = 72;цетамол.

Існує ризик серйозного отруєння в осіб літньо = 75;о віку, у дітей молодшого віку, у паціє&#= 1085;тів з ураженням = 80; печінки, при хронічному алкоголізмo= 0;, у пацієнтів = 079; хронічним недоїданняl= 4;. Це може призвести д = 86; летального наслідку.=

У дітей з масою тіла менше 37 кг загальна до = 79;а парацетамоl= 3;у не має перевищуваm= 0;и 80 м= ;г/кг/добу.

У дітей з масою тіла від 38 кг до 50 кг загальна до = 79;а парацетамоl= 3;у не має перевищуваm= 0;и 3 г/добу.

У дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг за= гальна доза парацетамоl= 3;у не має перев= 080;щувати 4 г/добу.

При одноразовоl= 4;у прийомі у дозі 10 г для дорослого т = 72; 150 мг/кг маси тіла дитини може спричинити гепатоцелюl= 3;ярну недостатніl= 9;ть, порушення метаболізмm= 1; глюкози, метаболічнl= 0;й ацидоз, крововиливl= 0;, гіпоглікемo= 0;ю, енцефалопаm= 0;ію, кому та летальний наслідок. Пр= 080; цьому зростає рівень печі = 85;кової трансамінаk= 9;и, лактатдегіk= 6;рогенази та білірубіну, протягом 12–48 годин знижується рівень протромбінm= 1;. Гостра ниркова недостатніl= 9;ть із гострим некрозом канальців може проявл= 03;тися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнуріn= 8;ю і розвинутисn= 3; навіть у раз= 110; відсутностo= 0; тяжкого ураження печінки. Відзначалаl= 9;ь також серцева ари = 90;мія і панкреати = 90;. При тривало = 84;у застосуванl= 5;і препарату у великих дозах з боку органів кровотвореl= 5;ня може розвинутисn= 0; апластична анемія, панц= 080;топенія, агранулоциm= 0;оз, нейтропеніn= 3;, лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія. При прийомі = 074;еликих доз з боку ЦНС – запаморочеl= 5;ня, психомоторl= 5;е збудження і порушення орієнтації; = 079; боку сечовидільl= 5;ої системи – нефротоксиm= 5;ність (ниркова коліка, інтерстиціk= 2;льний нефрит, папілярний некроз); з боку систем = 80; травлення – гепатонекрl= 6;з. У пацієнтів = 079; факторами ризику (тривалий прийом карбамазепo= 0;ну, фенобарбітl= 6;ну, фенітоїну, примідону, рифампіцинm= 1;, звіробою аб = 86; інших препаратів, що індукуют= 00; печінкові ферменти; зл= 086;вживання алкоголем; недостатніl= 9;ть глутатіоноk= 4;ої системи, наприклад неправильнk= 7; харчування, СНІД, голодуваннn= 3;, муковісцидl= 6;з, кахексія) застосуванl= 5;я 5 г або більше парацетамоl= 3;у може призве = 89;ти до ураження печінки. Ураження пе = 95;інки може стати явним через 12&= #8211;48 годин після передозуваl= 5;ня. При передозуваl= 5;ні пацієнта слід негайн = 86; доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозуваl= 5;ня. Симптоми передозуваl= 5;ня з’являютьсn= 3; протягом перших 24 годин: нудота, блювання, зниження апетиту, блідість, біль у животі, або м&#= 1086;жуть не відображатl= 0; тяжкості передозуваl= 5;ня чи ризику ураження. Невідкладнo= 0; заходи:

−     &n= bsp;    негайн= 072; госпіталізk= 2;ція;

−     &n= bsp;    визнач= 077;ння рівня парацетамоl= 3;у у плазмі крові;

−     &n= bsp;    промив= 072;ння шлунка;

−     &n= bsp;    введен= 085;я антидоту N-ацетилцист= 077;їну внутрішньоk= 4;енно або метіоніну перорально протягом перших 10 годин;

−     &n= bsp;    симпто= 084;атична терапія.

Побічні реакції.

Дуж= 077; рідко:

а&= #1083;ергічні реакції: а= ;нафілаксія, анафілактиm= 5;ний шок, набряк Квінке, еритема, кропив’янкk= 2;, шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках, мультиформl= 5;а ексудативнk= 2; еритема, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз;=

з боку органі = 74; кровотвореl= 5;ня: анемія, сульфгемогl= 3;обінемія і метгемогл = 86;бінемія (ціаноз, зади&#= 1096;ка, болі в серці), гемолітичнk= 2; анемія, тром= 073;оцитопенія, лейкопенія = 10; нейтропеніn= 3;, синц= 10; чи кровотеч= 10;;=

з боку дихальної системи: бронхоспазl= 4; у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ;

з боку систем = 80; травлення:= нудота, біль в епігастрі= 11;, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, я= 082; правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекрl= 6;з (дозозалежн = 80;й ефект);

з боку ендокринноo= 1; системи: гіпог= лікемія, аж до гіпоглікемo= 0;чної коми.

І&= #1085;оді можливе нездужання та зниження артеріальнl= 6;го тиску, ниркова коліка.

При виникненні будь-яких небажаних реакцій слі = 76; припинити застосуванl= 5;я препарату т = 72; обов’язковl= 6; звернутися до лікаря.

Термін придатностo= 0;.

3 роки. Термін придатностo= 0; після першого відкриття флакона: 3 місяці.=

<= /b>

Умов = 80; зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак = 86;вка.

По 90 мл розчину орального у флаконі. 1 флакон у комплекті з мірною ложкою у картонній к = 86;робці.

Кате = 75;орія відпуску.

Без рецепта= .

Виробни&= #1082;.

УПСА САС, Франція/UPSA SAS, France.

=             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

304, авеню Доктора Жан = 72; Брю, 47000 м. Ажан, Франція/304, avenue du Docteur Je= an Bru, 47000 Agen, France.

Вік дитини	Середня маса тіла дитини у відповідно= 084;у віці приблизно становить*	Кількіс= ;ть на прийом	Добова доза при прийомі 4 рази на добу<= o:p>
1-2 місяці	4 кг	60 мг	240 мг
3-5 місяців	6 кг	90 мг	360 мг
6-10 місяців	8 кг	120 мг	480 мг
11-12 місяців	10 кг	150 мг	600 мг
2 роки=	12 кг	180 мг	720 мг
3 роки=	14 кг	210 мг	840 мг
4-5 років	16 кг	240 мг	960 мг
6-7 років	20-24 кг	300-360 мг	1200-1440 мг
8-9 років	26-30 кг	390-450 мг	1560-1800 мг
10-12 років	30-32 кг	450-480 мг	1800-1920 мг