MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D47B43.1FAE9F30" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D47B43.1FAE9F30 Content-Location: file:///C:/6C1310D8/UA45880103_DBE8.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІ
=
71;
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
БЛІЦЕ
=
60;
(BLICEF)
Скl=
3;ад:
дію&= #1095;а речовина: цефтриак= ;сон;
1 флакон містить цефтриаксоl= 5;у натрію екві = 74;алентно цефтриаксоl= 5;у 1000 мг.
Лікарська форма. Порош= ;ок для розчину для ін’єкці = 81;.
Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: кристалічнl= 0;й порошок від майже білог = 86; до жовто-біл= 086;го кольору.
Фармакоте
=
88;апевтична
група. Антиб=
;актеріальн=
10;
засоби для
системного
=
79;астосуванн=
1103;.
Інші
бета-лактам
=
85;і
антибіотикl=
0;.
Цефалоспорl=
0;ни
III
покоління.
Цефтриаксоl=
5;.
Код АТХ J01D D04.
Фарм=
;акологічні
властивостo=
0;.
Фармакоди
=
85;аміка.
Цефтриакс
=
86;н
– парентера
=
83;ьний
цефалоспорl=
0;новий
антибіотик I=
II
покоління з
пролонговаl=
5;ою
дією.
Механізм
дії.
Бак&= #1090;ерицидна активність цефтриаксоl= 5;у зумовлена пригніченнn= 3;м синтезу клітинної стінки. Цефтриаксоl= 5; активний in vitro відносно широкого спектра грамнегатиk= 4;них і грампозит = 80;вних мікроорганo= 0;змів. Цефтриаксоl= 5; характеризm= 1;ється дуже велико= 02; стійкістю д = 86; більшості b-лактамаз (як пеніцилінаk= 9;, так і цефалоспорl= 0;наз) грампозитиk= 4;них і грамнегатиk= 4;них бактерій. Цефтриаксоl= 5; зазвичай активний ві = 76;носно таких мікроорганo= 0;змів in vitro та &= #1087;ри клінічних інфекціях (див. розділ «Показання&raqu= o;):
Грампозити&=
#1074;ні
аероби.
Staphylococcus aureus (метици&=
#1083;іночутливи=
;й),
коагулазо-н
=
77;гативні
стафілококl=
0;, Streptococcus pyogenes (β-гемолітичн=
ий, групи=
; А), Streptococcus agalactiae =
(β-гемолі&=
#1090;ичний,
групи В), β-гемолі&=
#1090;ичні
стрептококl=
0;
(групи ні А, ні
В), Streptococcus =
viridans,
Streptococcus pneumoniae.
При=
;мітка.
Стійкі до
метициліну Staphylococcus spp.
резистентнo=
0;
до
цефалоспорl=
0;нів,
у тому числі
до
цефтриаксоl=
5;у.
Також Enterococcus =
faecalis, Enterococcus faecium та Listeria=
=
monocytogenes
проявляють
стійкість до
цефтриаксоl=
5;у.
Гра=
;мнегативні
аероби.
Acinetob=
acter lwoffi, Acinetobacter anitratus
(головним
чином A. baumanii<=
/i>)*, Aeromonas hydrophila,
Alcaligenes faecalis,
Alcaligenes odorans,
алкагенопоk=
6;ібні
бактерії, Borrelia=
burgdorferi, Burkholderia cepacia, Capnocytophaga spp<=
/span>., Citrobacter diversus (у том=
091;
числі C. amalonaticu=
s), Citrobacter freundii*,
Escherichia coli,
Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. (інші)*, Haemophilus=
ducr=
eyi,
Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae,
Hafnia alve=
i, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis
(раніше
називалися Branhamella<=
/i> catarrhalis), Moraxella oslo=
ensis,
Moraxella =
spp. (інші), =
Morganella=
i> morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penn=
eri*, Proteus vulg=
aris, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas<=
/i> spp. (інші)*,&nbs=
p;
Providentia rettgeri,
Providentia spp.
(інші), Salmonella typhi, Salmonella spp.
(група enteritidis), Serratia marcescens,
Serratia spp. (інші), Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica,
Yersinia spp. (інші).
* деяк&=
#1110;
ізоляти цих
видів стійк=
10;
до цефтриак
=
89;ону
головним
чином
унаслідок
утворення ^=
6;-лактk=
2;маз,
що кодуютьс=
03;
хромосомамl=
0;.
** деяк&=
#1110;
ізоляти Klebsiella pneumoniae стійкі
до
цефтриаксоl=
5;у
унаслідок
утворення
низки
плазмідо-оп
=
86;середкован=
1080;х
β-ла=
ктамаз.
При= ;мітка. Багато зі штамів вищезазначk= 7;них мікроорганo= 0;змів, які мають множинну стійкість до таких антибіотикo= 0;в як амінопеніцl= 0;ліни та уреїдопеніm= 4;иліни, цефалоспорl= 0;ни І та ІІ покоління, аміноглікоk= 9;иди, є чутливими до цефтриаксоl= 5;у. Treponema pallidum чутлива до цефтриаксоl= 5;у in vitro та в дослідах на тваринах. Клінічні випробуванl= 5;я показують, щ= 086; цефтриаксоl= 5; ефективний для лікування первинного та вторинно = 75;о сифілісу. За деякими винятками клінічні штами P. аeruginosa стійкі д = 86; цефтриаксоl= 5;у.
Анаероби.
Bacteroi=
des spp<=
/span>.
(чутливі до
жовчі)*, Clostridium spp. (крім
групи C. perfringens), Fusobacterium nucleatum,
Fusobacterium spp.
(інші), Gaffkia anae=
robica
(раніше
називалися Peptococcus<=
/i>), Peptostreptococci.
*
деякі
ізоляти Bacteroides spp. стійкі
до
цефтриаксоl=
5;у.
При=
;мітка.
Багато зі
штамів
Bacteroides spp., які
продукують b-лактk=
2;мази
(зокрема, B. fragilis),
стійкі до це=
092;триаксону. Стійl=
2;ий до Clostridium difficile.
Чутли= ;вість до цефтриаксоl= 5;у можна визна = 95;ати методом дисків або методом серійних ро = 79;ведень на агарі або бульйоні, використовm= 1;ючи стандартну методику, подібну до тієї, яку рекомендує Національнl= 0;й комітет клі = 85;ічних лабораторнl= 0;х стандартів (НККЛС). Для цефтриаксоl= 5;у НККЛС встановив такі критер= 10;ї оцінки результатіk= 4; випробуванn= 0;:
|
Ч=
1091;тливі |
П=
1086;мірно ч=
1091;тливі |
С=
1090;ійкі |
Метод
розведень
=
30;нгібуюча
концентрац=
110;я,
мг/л |
≤
8 |
16-32 |
≥
64 |
Метод
дисків (ди&=
#1089;к
з 30 мкг
цефтриаксо=
085;у)
=
44;іаметр
зони
затримки
росту, мм |
≥
21 |
20-14 |
≤
13 |
Для
визначення
чутливості
мікроорганo=
0;змів
слід
використовm=
1;вати
диски з
цефтриаксоl=
5;ом,
оскільки у
дослідженнn=
3;х
in =
vitro показано,
що
цефтриаксоl=
5;
активний
відносно
окремих
штамів, які
стійкі при
використанl=
5;і
дисків,
призначениm=
3;
для всієї
групи цефал
=
86;споринів.
З=
1072;мість
стандартів
НККЛС для
визначення
=
95;утливості
мікроорганo=
0;змів
можна викор
=
80;стовувати
й інші добре
стандартизl=
6;вані
нормативи,
наприклад, DIN
та ICS, що
дозволяють
адекватно
оцінити
рівень
чутливості.
Фармакокін=
;етика.
=
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp;
Фармак=
окінетика
цефтриаксоl=
5;у
має неліній
=
85;ий
характер. Ус=
110;
основні
фармакокінk=
7;тичні
параметри, щ=
086;
базуються н
=
72;
загальних к
=
86;нцентрація=
1093;
препарату
(вільний та
зв’язаний з
білками
цефтриаксоl=
5;),
за винятком
періоду
напіввиведk=
7;ння,
залежать ві
=
76;
дози.
Вl=
9;моктування.
Мак = 89;имальна концентрацo= 0;я у плазмі крові після внутрішньоl= 4;’язового введення 1 г препарату становить 81 мг/л та досягаєтьсn= 3; за 2-3 години пі= ;сля введення. Одноразові внутрішньоk= 4;енні інфузії 1 г та 2 г призводят= 00; через 30 хвили&= #1085; до концентрацo= 0;й 168,1 ± 28,2 та 256,9 ± 16,8 мг/л відповідно. Площа під кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» у плазмі крові після внутрішньоk= 4;енного введення дорівнює та = 82;ій після внутрішньоl= 4;’язового введення. Це означає, що біодоступнo= 0;сть цефтриаксоl= 5;у після внутрішньоl= 4;’язового введення ст = 72;новить 100 %.
Роз&=
#1087;оділ.
Об’= 08;м розподілу цефтриаксоl= 5;у становить 7-12 л= ;. Після внутрішньоk= 4;енного введення цефтриаксоl= 5; швидко проникає в і= 085;терстиціал&= #1100;ну рідину, де бактерицидl= 5;і концентрацo= 0;ї щодо чутливих мікроорганo= 0;змів зберігаютьl= 9;я протягом 24 годин.
Піс = 83;я введення у дозі 1-2 г цефтриаксоl= 5; добре проникає у тканини та рідини організму. П= 088;отягом більш ніж 24 години його концентрацo= 0;ї набагато пе = 88;евищують мінімальні пригнічуваl= 3;ьні концентрацo= 0;ї для більшості збудників інфекцій більш ніж у 60 тканинах та рідинах (у то= 1084;у числі легенях, серці, жовчовивідl= 5;их шляхах, печінці, середньому вусі та слизовій но = 89;а, кістках, а також спинномозкl= 6;вій, плевральніl= 1; та синовіальнo= 0;й рідинах, у секреті простати).
Цеф = 90;риаксон зворотно зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84;, причому ступінь зв’язуваннn= 3; зменшуєтьсn= 3; зі зростанням концентрацo= 0;ї, наприклад, знижуючись = 79; 95 % при концентрацo= 0;ї у плазмі крові менше 100 мг/л до 85 % при концентрацo= 0;ї 300 мг/л. Завдякl= 0; нижчій концентрацo= 0;ї альбуміну у тканинній рідині частка віль = 85;ого цефтриаксоl= 5;у в ній вища, ніж у плазмі крові.
Цеф = 90;риаксон проникає через запалені мо = 79;кові оболонки у дітей= i>, у т.ч. новонароджk= 7;них. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у спинномоз = 82;овій рідині досягаєтьсn= 3; приблизно ч = 77;рез 4 години після внутрішньоk= 4;енного введення та становить у середньому 18 мг/л при доза= 1093; 50-100 мг/кг. При бактеріальl= 5;ому менінгіті с = 77;редня концентрацo= 0;я цефтриаксоl= 5;у в церебросп= 10;нальній рідині становить 17 % від концент = 88;ації у плазмі крові, при асептичномm= 1; менінгіті – 4 %. Через 24 години після внутрішньоk= 4;енного введення Бліцефу в дозі 50-100 мг/кг к= 1086;нцентрації цефтриаксоl= 5;у у спинномозкl= 6;вій рідині перевищуютn= 0; 1,4 мг/л. У дорослих хворих на менінгіт після введення дози 50 мг/кг через 2-24 години досягаютьсn= 3; такі концен = 90;рації цефтриаксоl= 5;у у цереброспіl= 5;альній рідині, які в багато разі = 74; перевищуютn= 0; мінімальні інгібуючі концентрацo= 0;ї для найрозп = 86;всюдженіши= 1093; збудників менінгіту.
Цеф = 90;риаксон проходить через плацентарнl= 0;й бар’єр та в малих концентрацo= 0;ях проникає у грудне молоко (3-4 % від концентрацo= 0;ї у плазмі крові матер= 10; через 4-6 годин= ).
Мет&=
#1072;болізм.
Цеф = 90;риаксон не піддається системному метаболізмm= 1;, а перетворюєm= 0;ься у неактивні = 084;етаболіти під дією кишкової флори.
Вив&=
#1077;дення.
Заг = 72;льний плазмовий кліренс цефтриаксоl= 5;у становить 10-22 мл/хв. Нирковий кліренс – 5-12 мл/хв. 50-60 % цефтр&= #1080;аксону виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді нирками і 40-50 % – у незміненомm= 1; вигляді з жовчю. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння цефтриаксоl= 5;у у дорослих становить близько 8 годин.
Фар&=
#1084;акокінетик=
;а
в особливих
популяціях.
У новонароджk= 7;них дітей нирками виводиться приблизно 70 % дози. У дітей перших 8 днів життя, а також у пацієнтів віком від 75 років періо = 76; напіввиведk= 7;ння у середньом = 91; є в 2-3 рази більшим, ніж у дорослих молодого віку.
У хворих із легким та помірним порушенням = 92;ункцій нирок та печінки фармакокі= ;нетика цефтриаксоl= 5;у змінюється незначною мірою, відзначаєтn= 0;ся лише незнач = 85;е збільшення періоду напіввиведk= 7;ння з плазми крові. Якщо порушена лише функці= 03; нирок, збільшуєтьl= 9;я виведення з жовчю, якщо порушена функція печінки, збільшуєтьl= 9;я виведення через нирки.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Блі
=
94;еф
застосовувk=
2;ти
для
лікування
інфекцій,
збудники
яких чутлив=
10;
до
цефтриаксоl=
5;у:
-&nb= sp; інфекц= 1110;ї дихальних шляхів, особливо пневмонія, а також інфекції вуха, горла і &= #1085;оса;
-&nb= sp; інфекц= 1110;ї органів черевної порожнини (перитоніт, інфекції жовчовивідl= 5;их шляхів і шлу= 085;ково-кишков= ого тракту);
-&nb= sp; інфекц= 1110;ї нирок і сечовивіднl= 0;х шляхів;
-&nb= sp; інфекц= 1110;ї статевих органів, включаючи гонорею;
- сепсис;<= /p>
- інфекц= 1110;ї кісток, суглобів, м'яких тканин, шкіри, а тако= 1078; ранові інфекції;
- інфекц= 1110;ї у хворих з ослабленим імунним захистом;
- менінг= 1110;т;
- дисемі= 1085;ований бореліоз Лайма (стаді= 111; ІІ та ІІІ).
П = 77;ріоперацій= 1085;а профілактиl= 2;а інфекцій пр = 80; хірургічниm= 3; втручаннях на органах шлунково-ки = 96;кового тракту, жовчовивідl= 5;их шляхів, сечовивіднl= 0;х шляхів і під час гінекол = 86;гічних процедур, ал= 077; лише у випадках потенційноo= 1; або відомої контамінацo= 0;ї.
При призначеннo= 0; Бліцефа необхідно дотримуватl= 0;сь офіційних рекомендацo= 0;й з антибіоти = 82;отерапії та, зокрема, рекомендацo= 0;й з профілактиl= 2;и антибіотикl= 6;резистентн= 086;сті.
Протипока
=
79;ання.
П=
10;двищена
чутливість
до
цефтриаксоl=
5;у
або
будь-якого
іншого
цефалоспорl=
0;ну.
Наявність в
анамнезі
тяжких
реакцій
гіперчутлиk=
4;ості
(наприклад,
анафілактиm=
5;них
реакцій) до
будь-якого і=
085;шого
типу
бета-лактам
=
85;их
антибактерo=
0;альних
засобів
(пеніциліні
=
74;,
монобактамo=
0;в
та
карбапенемo=
0;в).
Цеф = 90;риаксон протипоказk= 2;ний:
нед = 86;ношеним новонароджk= 7;ним віком ≤ 41 тижд= ень з урахуванняl= 4; терміну внутрішньоm= 1;тробного розвитку (гестаційни = 81; вік + вік післ&= #1103; народження)*
Дон = 86;шеним новонароджk= 7;ним (віком ≤ 28 днів= ;):
- із гіпербілірm= 1;бінемією, жовтяницею, гіпоальбумo= 0;немією або ацидозо = 84;, оскільки пр = 80; таких станах зв’язуваннn= 3; білірубіну, імовірно, порушене*;
- які потребують (або очікується, що потребув = 72;тимуть) внутрішньоk= 4;енного введення препаратів кальцію або інфузій кальційвміl= 9;них розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатo= 0;в кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у (див. розділи &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я» та «Побічні = 088;еакції»).
* У дослідженнn= 3;х іn vitro бу= 1083;о показано, що цефтриаксоl= 5; може витісняти білірубін з= 10; зв’язку з альбуміном сироватки крові, що при= 1079;водить до можливог = 86; ризику розвитку бі = 83;ірубінової енцефалопаm= 0;ії у таких паці= 108;нтів.
Пер = 77;д внутрішньоl= 4;’язовим введенням цефтриаксоl= 5;у слід обов’язковl= 6; виключити н = 72;явність протипоказk= 2;нь до застосуванl= 5;я лідокаїну, якщо його застосовувk= 2;ти в якості розчинника (= 076;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Див. інструкцію для медичного застосуванl= 5;я лідокаїну, особливо протипоказk= 2;ння.
Роз = 95;ини цефтриаксоl= 5;у, що містять лідокаїн, ніколи не сл= 110;д вводити внутрішньоk= 4;енно.
Взаємодія =
079;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій.
Розчинн
=
80;ки,
що містять
кальцій, так=
110;
як розчин
Рінгера або
розчин
Гартмана, не
слід викори
=
89;товувати
для
відновленнn=
3;
препарату
Бліцеф у
флаконах аб
=
86;
для
подальшого
розведення
відновленоk=
5;о
розчину для
внутрішньоk=
4;енного
введення,
оскільки
може утвори
=
90;ися
преципітат.
Преципітатl=
0;
кальцієвої
солі
цефтриаксоl=
5;у
також можут=
00;
утворюватиl=
9;я
при
змішуванні
цефтриаксоl=
5;у
із
кальційвміl=
9;ними
розчинами в
одній інфуз=
10;йній
системі. Цеф=
090;риаксон
не можна
вводити
одночасно з
розчинами
для
внутрішньоk=
4;енного
введення, що
містять
кальцій, в
тому числі з
кальційвміl=
9;ними
розчинами
для тривали
=
93;
інфузій, так=
080;ми
як розчини
для
парентералn=
0;ного
харчування,
за допомого=
02; Y-под=
10;бної
системи.
Однак решті
пацієнтів,
крім
новонароджk=
7;них,
цефтриаксоl=
5;
та
кальційвміl=
9;ні
розчини
можна вводи
=
90;и
послідовно,
один після
одного, якщо
між
інфузіями
ретельно
промити
систему сум=
10;сною
рідиною. У
дослідженнn=
3;х
іn vitro з
використанl=
5;ям
плазми
пуповиної
крові дорос
=
83;их
та новонаро
=
76;жених
було
показано, що
новонароджk=
7;ним
загрожує
підвищений
ризик
утворення
преципітатo=
0;в
кальцієвої
солі цефтри
=
72;ксону
(див. розділи
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози», «П=
1088;отипоказан=
ня»,
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»,
«Побічні
реакції»).
Сумісне
застосуванl=
5;я
препарату з
пероральниl=
4;и
антикоагулn=
3;нтами
може
посилювати
ефект проти
вітаміну К т=
072;
ризик
кровотечі. Р=
077;комендуєть&=
#1089;я
часто
перевіряти
міжнародне
нормалізовk=
2;не
співвідношk=
7;ння
та належним
чином
корегувати
дозу
антивітаміl=
5;у
К як під час,
так і після
терапії цеф
=
90;риаксоном
(див. розділ &=
laquo;Побічні
реакції»).
Існують
суперечливo=
0;
дані щодо
потенційноk=
5;о
посилення
токсичного
впливу
аміноглікоk=
9;идів
на нирки при
їх
застосуванl=
5;і
разом із
цефалоспорl=
0;нами.
У таких
випадках сл=
10;д
ретельно
дотримуватl=
0;ся
рекомендацo=
0;й
із монітори
=
85;гу
рівня
аміноглікоk=
9;идів
(та функції
нирок) у
клінічній
практиці.
У
дослідженнo=
0; in vitro при
застосуванl=
5;і
хлорамфеніl=
2;олу
у комбінаці=
11;
з
цефтриаксоl=
5;ом
спостерігаl=
3;ися
антагоністl=
0;чні
ефекти.
Клінічна
значущість
цих даних
невідома.
Не було
зареєстровk=
2;но
випадків
взаємодії
між
цефтриаксоl=
5;ом
та кальційв
=
84;існими
препаратамl=
0;
для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
або
взаємодії
між цефтриа
=
82;соном
для
внутрішньоl=
4;’язового
введення та
кальційвміl=
9;ними
препаратамl=
0;
(для внутріш=
085;ьовенного
або
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я).
У
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
цефтриаксоl=
5;,
можливі хиб
=
85;о-позитивні
результати
тесту Кумбс
=
72;.
Цефтриа
=
82;сон,
як і інші
антибіотикl=
0;,
може спричи
=
85;яти
хибно-позит
=
80;вні
результати
аналізу на
галактоземo=
0;ю.
Подібни
=
84;
чином, при
визначенні
глюкози у се=
095;і
за допомого=
02;
неферментнl=
0;х
методів
результати
можуть бути
хибно-позит
=
80;вними.
З цієї
причини у
період
застосуванl=
5;я
цефтриаксоl=
5;у
слід
визначати
рівень глюк
=
86;зи
у сечі за
допомогою
ферментних
методів.
Порушеl=
5;ь
функції
нирок не
спостерігаl=
3;ося
після
супутнього
застосуванl=
5;я
великих доз
цефтриаксоl=
5;у
та потужних
діуретиків
(наприклад,
фуросеміду).
Одночаl=
9;не
застосуванl=
5;я
пробенецидm=
1;
не знижує
виведення
цефтриаксоl=
5;у.
&=
#1054;собливості
застосуванl=
5;я.
Реакції
гіперчутлиk=
4;ості.
Як і при застосуванl= 5;і всіх бета-лактам = 85;их антибіотикo= 0;в, повідомлялl= 6;ся про випадки серйозних реакцій гіперчутлиk= 4;ості, іноді із летальними наслідками (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку тяжких реак = 94;ій гіперчутлиk= 4;ості застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у слід негайн = 86; припинити т = 72; вжити належ = 85;их невідкладнl= 0;х заходів. Перед почат = 82;ом лікування слід встановити, чи є у пацієнта в анамнезі тяжкі реакції гіперчутлиk= 4;ості до цефтриак = 89;ону, інших цефалоспорl= 0;нів або інших типів бета-лактам = 85;их засобів. Слі= 076; з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти цефтриаксоl= 5; пацієнтам і = 79; наявністю в анамнезі нетяжкої гі = 87;ерчутливос= 1090;і до інших бета-лактам = 85;их препаратів.
Зар = 77;єстровані випадки тяжких небажаних р = 77;акцій з боку шкіри (синдром Стівенса-Дж = 86;нсона або синдром Лайєла/токс = 80;чний епідермальl= 5;ий некроліз); однак частота цих явищ невідо = 84;а (див. розділ «Побічні реакції»).
Взаємодія =
079;
лікарськимl=
0;
засобами, що
містять
кальцій.
У недоношениm= 3; та доношени = 93; немовлят віком менше 1 місяця описані випадки утворення п = 88;еципітатів кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у у легенях та нирках із летальними наслідками. Щонайменше одному з цих пацієнтів ц = 77;фтриаксон та кальцій вводили у різний час т= 072; через різні внутрішньоk= 4;енні інфузійні системи. Згідно з наявними науковими даними, не за= 1088;еєстровано підтверджеl= 5;их випадків ут = 74;орення внутрішньоl= 9;удинних преципітатo= 0;в, крім як у новонароджk= 7;них, яким вводил = 80; цефтриаксоl= 5; та кальційвміl= 9;ні розчини або будь-які інш= 110; кальційвміl= 9;ні препарати. У дослідженнn= 3;х іn vitro було показано, що новонароджk= 7;ним загрожує підвищений ризик утворення преципітатo= 0;в кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у порівняно з пацієнтами інших вікових гру = 87;.
При застосуванl= 5;і цефтриаксоl= 5;у пацієнтам будь-якого віку препарат не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими розчинами д = 83;я внутрішньоk= 4;енного введення, що містять кал= 00;цій, навіть при використанl= 5;і різних інфу = 79;ійних систем або введенні препаратів = 91; різні інфуз= 10;йні ділянки. Проте пацієнтам віком від 28 днів цефтриаксоl= 5; та кальційвміl= 9;ні розчини можна вводити послідовно, один після о= 076;ного, за умови введення препаратів через різні інфузійні системи у різні ділянки тіл = 72; або заміни ч= 080; ретельного промивання інфузійної системи між введенням цих засобів фізіологічl= 5;им сольовим розчином, що= 073; запобігти утворенню преципітатm= 1;. Пацієнтам, які потребу= 02;ть постійних інфузій кальційвміl= 9;них розчинів дл= 03; повного парентералn= 0;ного харчування (ППХ), медичні працівники можуть призначити альтернатиk= 4;ні антибактерo= 0;альні засоби, застосуванl= 5;я яких не пов’язане з подібним ризиком утворення преципітатo= 0;в. Якщо застос = 91;вання цефтриаксоl= 5;у пацієнтам, які потребу= 02;ть постійного харчування, визнано необхідним, розчини для ППХ та цефтриаксоl= 5; можна вводи = 90;и одночасно, хоча і через різні інфузійні системи та у різні ділянки тіл = 72;. Також введе = 85;ня розчинів дл= 03; ППХ можна призупинитl= 0; на час інфузії цефтриаксоl= 5;у та промити і= 085;фузійні системи між введенням розчинів (ди= 074;. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Побічні ре = 72;кції» та «Несумісніl= 9;ть»).
Діти.
Без = 87;ека та ефективнісm= 0;ь Бліцефу у новонароджk= 7;них, немовлят та дітей були встановленo= 0; для доз, описаних у розділі «Спосіб зас = 90;осування та дози». У дослідженнn= 3;х було показа = 85;о, що цефтриаксоl= 5;, як деякі інш= 110; цефалоспорl= 0;ни, може витісн= 03;ти білірубін з= 10; зв’язку з альбуміном сироватки крові.
Блі = 94;еф протипоказk= 2;ний недоношениl= 4; та доношени = 84; новонароджk= 7;ним, яким загрожує ри = 79;ик розвитку білірубіноk= 4;ої енцефалопаm= 0;ії (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).
Імуноопос
=
77;редкована
гемолітичнk=
2;
анемія.
Вип = 72;дки імуноопосеl= 8;едкованої гемолітичнl= 6;ї анемії спостерігаl= 3;ися у пацієнтів, які отримув = 72;ли антибактерo= 0;альні засоби клас = 91; цефалоспорl= 0;нів, у тому числі Бліцеф (див. розділ «Побічні реакції»). Тяжкі випадки гемолітичнl= 6;ї анемії, в тому числі з летальними наслідками, = 073;ули зареєстровk= 2;ні у період лікування Б = 83;іцефом як у дорослих, та= 082; і у дітей.
Якщ = 86; під час застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у у пацієнта виникає анемія, слід розглянути = 76;іагноз анемії, асоційованl= 6;ї із застосув = 72;нням цефалоспорl= 0;ну, та припинит = 80; застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у до встановленl= 5;я етіології захворюванl= 5;я.
Довготрив
=
72;ле
лікування.
При довготриваl= 3;ому лікуванні слід регуля = 88;но проводити розгорнутиl= 1; аналіз кров= 10;.
Коліт/надм= 110;рний ріст нечутливих мікроорганo= 0;змів.
Вип = 72;дки коліту та псевдомембl= 8;анозного коліту, асоційованl= 0;х із застосуванl= 5;ям антибактерo= 0;альних засобів, бул= 080; зареєстровk= 2;ні на тлі застосуванl= 5;я майже всіх антибактерo= 0;альних засобів, у тому числі цефтриаксоl= 5;у. Тяжкість ци = 93; захворюванn= 0; може коливатися від легкої д= 086; загрозливоo= 1; для життя. Тому важлив = 86; враховуватl= 0; можливість такого діагнозу у п= 072;цієнтів, у яких під час або післ= 103; застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у виникла діарея (див. розділ «Побічні реакції»). Слід обміркуватl= 0; припинення терапії цефтриаксоl= 5;ом та застосув = 72;ння відповідниm= 3; засобів проти Clostridium difficile. Лікарськ= 10; засоби, що пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку, застосовувk= 2;ти не слід.
Як і при застосуванl= 5;і інших антибактерo= 0;альних засобів, можуть виникати суперінфекm= 4;ії, спричинені нечутливимl= 0; до препарат = 91; мікроорганo= 0;змами.
Тяжка ниркова та печінкова недостатніl= 9;ть.
У випадку тяжкої ниркової та печінкової = 85;едостатнос= 1090;і рекомендовk= 2;ний ретельний к = 83;інічний моніторинг безпеки та ефективносm= 0;і препарату (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).
Вплив на результати серологічнl= 0;х досліджень.=
При застосуванl= 5;і препарату Бліцеф тест = 050;умбса може давати хибно-позит = 80;вні результати. Також Бліце = 92; може спричиняти хибно-позит = 80;вні результати аналізу на наявність галактоземo= 0;ї (див. розділ «Побічні реакції»).
При визначенні глюкози у сечі неферм = 77;нтними методами можуть бути отримані хибно-позит = 80;вні результати. Протягом застосуванl= 5;я Бліцефу рівні глюкози у се= 095;і слід визначати з = 72; допомогою ферментних методів аналізу (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).
Натрій.
Кож = 77;н грам препарату Бліцеф містить 3,6 ммоль натрі= 02;. Це слід взят= 080; до уваги пацієнтам, які дотримуютьl= 9;я дієти із контрольовk= 2;ним вмістом натрію.
Спектр антибактерo= 0;альної активності.=
Цеф = 90;риаксон має обмежений спектр антибактерo= 0;альної активності = 10; може бути непридатниl= 4; для застосуванl= 5;я в якості монотерапіo= 1; при лікуванні певних типі = 74; інфекції, крім випадків, коли збудни = 82; вже підтвер = 76;жений (див. розділ ««Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). У випадку полімікробl= 5;их інфекцій, коли серед підозрюванl= 0;х збудників є резистентнo= 0; до цефтриаксоl= 5;у мікроорганo= 0;зми, слід розглянути застосуванl= 5;я додаткових антибіотикo= 0;в.
Застосува = 85;ня лідокаїну.
Якщ = 86; в якості розчинника застосовувk= 2;ти розчин лідокаїну, цефтриаксоl= 5; можна вводи = 90;и лише внутрішньоl= 4;’язово. Перед введенням препарату слід обов’язковl= 6; врахувати п = 88;отипоказан= 1085;я до застосув = 72;ння лідокаїну, застереженl= 5;я та іншу відповідну інформацію, наведену в і= 085;струкції для медичного застосуванl= 5;я лідокаїну (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Розчин лідокаїну у жодному випадку не можна вводи = 90;и внутрішньоk= 4;енно.
Жовчокам’= 03;на хвороба.
У випадку наявності н = 72; сонограмі тіней слід зважити на можливість утворення преципітатo= 0;в кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у. Затінення, щ= 086; помилково вважалися жовчними каменями, спостерігаl= 3;ися на сонограмах жовчного міхура, і частота їх виникнення зростала пр = 80; застосуванl= 5;і цефтриаксоl= 5;у у дозі 1 г/добу та вище. Особ= 1083;ивої обережностo= 0; слід дотримуватl= 0;ся при застосуванl= 5;і препарату дітям. Такі п= 1088;еципітати зникають після припинення терапії цефтриаксоl= 5;ом. У рідкісних випадках утворення преципітатo= 0;в кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у супроводжуk= 4;алося симптоматиl= 2;ою. У разі наявн= 086;сті симптомів рекомендуєm= 0;ься консерватиk= 4;не нехірургічl= 5;е лікування, і лікар має прийняти рішення про припинення застосуванl= 5;я препарату, спираючись на результа = 90;и оцінки користі-риз = 80;ку конкретногl= 6; випадку (див. розділ «Побічні реакції»).
Жовчний
стаз.
Вип = 72;дки панкреатитm= 1;, можливо спричинені = 85;епрохідніс= 1090;ю жовчних шляхів, були зареєстровk= 2;ні у пацієнтів, які отримували Бліцеф (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість і = 79; таких пацієнтів мали фактор = 80; ризику розв = 80;тку холестазу т = 72; утворення біліарного сладжу, такі як попередн= 03; значна терапія, тяжка хворо = 73;а та повне парентералn= 0;не харчування. = 053;е можна виключати, щ= 086; ініціюючим або додатко = 74;им фактором розвитку цього порушення може бути утворення у жовчних шляхах прец = 80;пітатів внаслідок застосуванl= 5;я препарату Бліцеф.
Нирковока
=
84;’яна
хвороба.
Зар = 77;єстровані випадки утворення ниркових каменів, що зникали після припинення застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку наявності симптомів слід зробит = 80; ультразвукl= 6;ве обстеження. Рішення щод = 86; застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; наявністю в анамнезі ниркових каменів або гіперкальцo= 0;урії приймає лікар, спираючись на результа = 90;и оцінки користі-риз = 80;ку конкретногl= 6; випадку.
Утилізаці=
03;
лікарськогl=
6;
засобу.
Над = 93;одження лікарськогl= 6; засобу у зовнішнє середовище слід звести до мінімуму. Слід запобігати потрапляннn= 2; лікарськогl= 6; засобу у каналізаціl= 1;ну систему або домашні відходи. Будь-який не= 074;икористани&= #1081; лікарський засіб після закінчення лікування або терміну придатностo= 0; слід поверн = 91;ти в оригінальнo= 0;й упаковці постачальнl= 0;ку (лікарю або фармацевту) для правильної утилізації.
Зас = 90;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.
Вагітніст=
00;.
Цеф = 90;риаксон проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр. Існують обмежені дані щодо застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у вагітним жінкам. Дослідженнn= 3; на тваринах не свідчать про безпосередl= 5;ій або опосере = 76;кований шкідливий вплив на ембріон/плі = 76;, пери- та постнатальl= 5;ий розвиток. У п= 1077;ріод вагітності, зокрема у І триместрі, ц= 077;фтриаксон можна застосовувk= 2;ти, лише якщо ко= 088;исть перевищує ризик.
Годування
груддю.
Цеф = 90;риаксон проникає у грудне молоко у низ= 100;ких концентрацo= 0;ях, але при застосуванl= 5;і препарату у терапевтичl= 5;их дозах не очі= 082;ується жодного впливу на грудних немовлят. Проте не можна виключати ризик розвитку ді = 72;реї та грибково= 11; інфекції слизових оболонок. Слід врахов = 91;вати можливість сенсибілізk= 2;ції. Потрібно прийняти рішення щод = 86; припинення = 75;одування груддю або припинення/ = 74;ідмови від застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у з урахуванн= 03;м користі від грудного годування для дитини т= 072; користі від терапії для жінки.
Фертильні
=
89;ть.
У дослідженнn= 3;х репродуктиk= 4;ної функції не було виявлено ознак небажаного впливу на чоловічу аб = 86; жіночу фертильнісm= 0;ь.
Зда = 90;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.
Від
=
87;овідних
досліджень
не проводил
=
80;.
У зв’язку з
можливістю
виникнення
таких
побічних
реакцій як
запаморочеl=
5;ня
Бліцеф може
впливати на
здатність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами аб
=
86;
працювати з=
10;
складними
механізмамl=
0;.
Спос=
;іб
застосуванl=
5;я
та дози.
Дорослі та
діти віком
від 12 років:
призначати 1-2
г Бліцефу 1
раз на добу
(кожні 24
години). При
тяжких
інфекціях
або інфекці=
03;х,
збудники
яких мають
лише помірн
=
91;
чутливість
до
цефтриаксоl=
5;у,
добову дозу
можна збіль
=
96;увати
до 4 г.
Новонарод
=
78;ені,
немовлята т
=
72;
діти віком д=
086;
12 років.
Ниж = 95;е наводяться рекомендовk= 2;ні дози для зас= 090;осування 1 раз на добу.
Новонарод = 78;ені (до 2 тижнів): 20-50 мг/кг маси тіла 1 раз на добу, добова доза не має перевищуваm= 0;и 50 мг/кг маси ті= ;ла. При визначенні дози препарату для доношен = 80;х і недоношениm= 3; дітей відмінностk= 7;й немає.
Блі = 94;еф про= типоказаниl= 1; для застосуванl= 5;я новонароджk= 7;ним віком ≤ 28 днів при необхідносm= 0;і (або очікуваній необхідносm= 0;і) лікування в = 85;утрішньове= 1085;ними розчинами, які містять = 082;альцій, у тому числі постійні внутрішньоk= 4;енні вливання, як= 110; містять кальцій, наприклад, парентералn= 0;не харчування, = 091; зв’язку з ризиком виникнення преципітатo= 0;в кальцієвих солей цефтриаксоl= 5;у (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).
Новонарод = 78;ені та діти віко= 084; від 15 днів до 12 = 088;оків: 20-80 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.
Діт= 03;м із масою тіл= 072; понад 50 кг призначати дози для дор= 086;слих.
Вну = 90;рішньовенн= 1110; дози 50 мг/кг або вищі слі= 076; вводити шляхом інфузії упродовж принаймні 30 хвилин.
Хворі
літнього
віку.
Хво = 88;им літнього віку корекція дози не потр= 110;бна.
Триваліст=
00;
лікування.
Три = 74;алість лікування залежить ві = 76; показання т = 72; перебігу хв = 86;роби.
Комбінова
=
85;а
терапія.
Дос = 83;ідження показали, що відносно багатьох грамнегатиk= 4;них бактерій існує синер = 75;ізм між Бліцефо = 84; та аміноглікоk= 9;идами. Незважаючи на те, що підвищену ефективнісm= 0;ь таких комбінацій не завжди можна передбачитl= 0;, її слід мати на увазі при наявності тяжких, загрозливиm= 3; для життя інфекцій, спричинениm= 3; Pseudomonas aeruginosa. Через фізичну несуміснісm= 0;ь цефтриаксоl= 5;у та аміноглікоk= 9;идів їх слід вводити окр = 77;мо в рекомендовk= 2;них дозах.
Дозування =
074;
особливих
випадках.
Менінгіт.
i= 5;ри бактk= 7;ріальному менінгіті у немовлят і д= 110;тей віком від 15 днів до 12 років лікування розпочинатl= 0; з дози 100 мг/кг (але не більше 4 г) 1 раk= 9; на добу. Як тільки збудник буд = 77; ідентифікоk= 4;аний, а його чутливість визначена, дозу можна відповідно зменшити. Найкращих результатіk= 4; досягали пр = 80; такій тривалості лікування:
Neisseria meningitidis Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae |
4 дні=
6 дні= в 7 дні=
в |
Борел=
110;оз
Лайма:
дорослим та
дітям – 50 мг/кг
(найвища
добова доза =
211;
2 г) 1 раз на доб
=
91;
протягом 14
днів.
Гонорея.
Для лікування гонореї (спричинено= 11; штамами, що утворюють або не утворють пеніцилінаk= 9;у) рекомендуєm= 0;ься призначати разову дозу 250 мг внутрішньоl= 4;’язово.
Профілакт
=
80;ка
інфекцій у
хірургії.
Для профілактиl= 2;и післяопераm= 4;ійних інфекцій пр = 80; контаміновk= 2;них або потенці = 81;но контаміновk= 2;них хірургічниm= 3; втручаннях рекомендовk= 2;но – залежно ві= 076; ступеня неб = 77;зпеки зараження – вводити разову дозу 1-2 г Бліцефу за 30= -90 хвилин до початку операції. Пр= 080; операціях н = 72; товстій і прямій кишц= 10; добре зарекомендm= 1;вало себе одночасне введення Бліцефу та одного з 5-нітроіміда= 079;олів, наприклад, орнідазолу.
Порушення
функцій
нирок та
печінки.
У хворих із порушеннямl= 0; функцій нирок немає необхідносm= 0;і знижувати дозу в тому випадку, якщ= 086; функція печінки залишаєтьсn= 3; нормальною. Лише у разі ниркової недостатноl= 9;ті у передтерміl= 5;альній стадії (клір= 077;нс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза = 085;е має перевищуваm= 0;и 2 г.
Хво = 88;им, які знаходятьсn= 3; на діалізі, немає потреби у додатковомm= 1; введенні пр = 77;парату після діалізу. Слі= 076; однак контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю цефтриаксоl= 5;у в сироватці крові, оскільки у цих хворих може знижуватисn= 3; швидкість виведення. Добова доза Бліцефу у хворих, які знаходятьсn= 3; на діалізі, не має перевищуваm= 0;и 2 г.
У хворих із порушеннямl= 0; функцій печінки немає необх= 10;дності знижувати дозу в тому випадку, якщ= 086; функція нирок залишаєтьсn= 3; нормальною.
При
одночасномm=
1;
тяжкому
порушенні
функцій
нирок та
печінки слід
регулярно
визначати
концентрацo=
0;ю
цефтриаксоl=
5;у
у плазмі
крові та
проводити к
=
86;рекцію
дози
препарату у
разі необхі
=
76;ності,
оскільки
рівень
виведення у
таких
пацієнтів
може
знижуватисn=
3;.
Приготува
=
85;ня
розчинів.
Від = 85;овлені розчини слі = 76; використатl= 0; одразу післ= 03; приготуванl= 5;я.
Зал = 77;жно від концентрацo= 0;ї колір розчинів мо = 78;е варіювати від блідо-жовто = 75;о до бурштино = 74;ого. Ця властиві = 89;ть активної речовини не впливає на е= 092;ективність або переносиміl= 9;ть препарату.
Внутрішнь
=
86;м’язова
ін’єкція.
Для внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції 1 г розчиняти у 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну; ін’єкцію ро = 73;ити у центр великого м’яза. Рекомендуєm= 0;ься вводити не б= 110;льше 1 г в одну ділянку.
Якщ = 86; лідокаїн застосовувk= 2;ти в якості роз= 095;инника, отриманий розчин ніколи не слід вводит = 80; внутрішньоk= 4;енно (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Для детальної інформації рекомендуєm= 0;ься ознайомитиl= 9;я з інструкці= 08;ю для медичного застосуванl= 5;я лідокаїну.
Внутрішнь
=
86;венна
ін’єкція
Для внутрішньоk= 4;енної ін’єкції слід розчин = 80;ти 1 г Бліцефу у 10 мл води для ін’єкцій; вв= 086;дити внутрішньоk= 4;енно повільно (2-4 хвилини).
Внутрішнь
=
86;венне
вливання.
Вну = 90;рішньовенн= 1077; вливання ма= 08; тривати не м= 077;нше 30 хвилин. Для приготуванl= 5;я розчину для вливання розчинити 2 г Бліцефу в 40 мл одного з наступних інфузійних розчинів, вільних від іонів кальц= 10;ю: 0,9 % хлорид натрію, 0,45 % хлорид натрію + 2,5 % глюкоза, 5 % глюкоза, 10 % глюкоза, 6 % декстран у розчині глю = 82;ози 5 %, 6-10 % гідроксиетl= 0;льований крохмаль, вода для ін’= 108;кцій. Зважаючи на можливу несуміснісm= 0;ь, розчини, які містять Бліцеф, не можна змішу = 74;ати з розчинами, які містять інші антибі = 86;тики, як при приготуванl= 5;і, так і при введенні.
Одн = 72;к 2 г цефтриаксоl= 5;у та 1 г орнідаз&= #1086;лу фізично та хімічно сумісні у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або розчину глюкози.
Не можна використовm= 1;вати розчинники, які містять кальцій, так= 110; як розчин Рінгера чи р= 086;зчин Гартмана, дл= 103; розчинення Бліцефу у фл= 072;конах або для розведення відновленоk= 5;о розчину для внутрішньоk= 4;енного введення у зв’язку з вірогіднісm= 0;ю утворення преципітатo= 0;в кальцієвих солей цефтриаксоl= 5;у. Виникнення преципітатo= 0;в кальцієвих солей цефтриаксоl= 5;у також може відбуватисn= 3; при змішуванні Бліцефу з розчинами, які містять кальцій в од= 085;ій інфузійній системі для внутрішньоk= 4;енного введення. Бліцеф не можна одночасно вводити внутрішньоk= 4;енно з розчинами, які містять кальцій, у тому числі з тривалими і = 85;фузіями, які містять кальцій, наприклад, п= 072;рентеральн&= #1077; харчування. Однак, за винятком но = 74;онароджени= 1093;, Бліцеф та кальційвміl= 9;ні розчини можна вводити пос = 83;ідовно, якщо інфузійну систему ретельно промити між інфузіями сумісним розчином (див. «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). = p>
Діти.
Пре = 87;арат застосовувk= 2;ти дітям згідн = 86; з дозування = 84;, вказаним у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».
Передозув = 72;ння.
У
разі
передозуваl=
5;ня
гемодіаліз
або перитон
=
77;альний
діаліз не
зменшать
надмірні ко
=
85;центрації
препарату у
плазмі кров=
10;.
У разі
передозуваl=
5;ня
може
спостерігаm=
0;ися
нудота, блюв=
072;ння,
діарея.
Специфічноk=
5;о
антидоту не
існує.
Лікування
передозуваl=
5;ня
симптоматиm=
5;не.
Побічні
реакції.
Неб
=
72;жаними
реакціями, щ=
086;
найчастіше
спостерігаl=
3;ися
при
застосуванl=
5;і
цефтриаксоl=
5;у,
є
еозинофіліn=
3;,
лейкопенія,
тромбоцитоl=
7;енія,
діарея, виси=
087;
та
підвищення
=
88;івня
печінкових
ферментів.
Час = 90;оту виникнення небажаних реакцій на ц= 077;фтриаксон визначали з = 72; даними клінічних досліджень.
За частотою явища класифіковk= 2;ні таким чином: = p>
Дуж = 77; поширені (≥ 1/10)= p>
Пош = 80;рені &= nbsp; (≥ 1/100 < 1/10)
Неп = 86;ширені &= nbsp; (≥ 1/1000 < 1/100)
Рід = 82;о поширені (≥ 1/10000 < 1/1000)
Час = 90;ота невідома (неможливо оцінити за н= 072;явними даними; за даними постмаркетl= 0;нгових повідомленn= 0;. Оскільки повідомленl= 5;я про ці реакції бул = 80; добровільнl= 0;ми і розмір поп= 091;ляції невідомий, надійно оцінити час = 90;оту явищ неможливо, тому вони віднесені д = 86; категорії реакцій нев= 10;домої частоти.)
Інфекції т= 072; інвазії: непоширені: грибкові інфекції статевих ор = 75;анів; рідко поширені: псевдомембl= 8;аний коліт; частота невідома: суперінфекm= 4;ії.
З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи: пош= ;ирені: еозинофіліn= 3;, лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія; непоширені: гранулоцитl= 6;пенія, анемія, розл= 072;ди коагуляції; частота невідома: гемолітичнk= 2; анемія, агранулоциm= 0;оз.
З боку імунної системи: частота невідома: анафілактиm= 5;ний шок, анафіла= 082;тичні реакції, анафілактоo= 1;дні реакції, гіперчутлиk= 4;ість.
З боку нервової системи: неп= ;оширені: головний біль, запаморочеl= 5;ня; частота невідома: судоми.
З боку органів слуху і рівноваги: ч= ;астота невідома: вертимо.
З боку
органів
дихання,
грудної
клітки та се=
088;едостіння:
рідко
поширені:
бронхоспазl=
4;.
З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: поширені: рідкі випорожненl= 5;я, діарея; непо= 096;ирені: нудота, блювання; частота невідома: па= 085;креатит, стоматит, глосит.
З боку гепатобіліk= 2;рної системи: поширені: підвищення рівня печінкових ферментів; частота невідома: преципітатl= 0; у жовчному міхурі, ядерна жовтяниця.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: поширені: висип; непоширені: свербіж; рід= 082;о поширені: кропив’янкk= 2;; частота невідома: си= 085;дром Стівенса-Дж = 86;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, багатоформl= 5;а еритема, гос= 090;рий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз.
З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи: рідко поширені: гематурія, глюкозурія; частота невідома: олігурія, утворення преципітатo= 0;в у нирках (оборотні).
Загальні розлади та стан місця введення: непоширені: флебіт, біль у місці інʼєкції, пропасниця; рідко пошир = 77;ні: набряк, озноб.
Дані
лабораторнl=
0;х
аналізів: не=
;поширені:
підвищення
рівня
креатиніну
=
91;
крові;
частота
невідома:
хибно-позит
=
80;вні
результати
тесту Кумбс
=
72;,
хибно-позит
=
80;вні
результати
аналізу на
галактоземo=
0;ю,
хибно-позит
=
80;вні
результати
неферментнl=
0;х
методів
визначення
глюкози.
Інфекції т=
072;
інвазії.
Вип = 72;дки діареї післ= 03; застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у можуть бути пов’язані і = 79; Clostridium difficile. Слід призначити відповідну кількість р= 10;дини та електролітo= 0;в (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).
Преципіта
=
90;и
кальцієвої
солі
цефтриаксоl=
5;у.
Рід = 82;існі випадки тяжких небажаних реакцій, іноді з летальними наслідками, зареєстровk= 2;ні у недоношениm= 3; та доношени = 93; новонароджk= 7;них (віком < 28 днів), яким внутрішньоk= 4;енно вводили цефтриаксоl= 5; та препарат = 80; кальцію. При аутопсії у легенях та нирках були виявлені преципітатl= 0; кальцієвої солі цефтриаксоl= 5;у. Високий ризик утворення преципітатo= 0;в у новонарод = 78;ених є наслідком їх малого об’єму кров= 10; та довшого, ніж у дорослих, періоду напіввиведk= 7;ння цефтриаксоl= 5;у (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).
Зар = 77;єстровані випадки утворення преципітатo= 0;в у нирках, переважно у дітей віком від &nb= sp; 3 років, які отримували великі добо = 74;і дози препарату (наприклад ≥ 80 мг/кг/добу) або загальн= 10; дози понад 10 грамів, а також мали додаткові ф = 72;ктори ризику (наприклад, обмежене споживання рідини або постільний режим). Ризик утворення преципітатo= 0;в зростає у пацієнтів, позбавлениm= 3; рухливості або у хворих у стані зневодненнn= 3;. Преципітатl= 0; можуть супр = 86;воджуватис= 1103; симптомами або бути асимптоматl= 0;чними, можуть призводити до ниркової недостатноl= 9;ті та анурії, і зникають після припи = 85;ення застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у (див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуванl= 5;я»).
Зар = 77;єстровані випадки утворення преципітатo= 0;в кальцієвої = 89;олі цефтриаксоl= 5;у у жовчному міхурі, пере= 074;ажно у пацієнтів, яким препарат вводили у до= 079;ах, вищих за стандартну рекомендовk= 2;ну дозу. У дітей, за даними проспективl= 5;их досліджень, частота утворення преципітатo= 0;в при внутрішньоk= 4;енному введенні препарату б = 91;ла різною – у деяких дослідженнn= 3;х понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20-30 хвилин) частота утворення п = 88;еципітатів, очевидно, нижча. Утворення п = 88;еципітатів зазвичай не супроводжуn= 8;ться симптомами, але у рідкісних випадках виникали такі клініч = 85;і симптоми як біль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;не лікування. Після припинення застосуванl= 5;я цефтриаксоl= 5;у преципітатl= 0; зазвичай зникають (див. розділ «Особливос&= #1090;і застосуванl= 5;я»).
Термін придатностo= 0;. 3 роки.<= /p>
Умо&=
#1074;и
зберігання.=
= 47;берігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.
= 47;берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.
= 55;риготовлен= 1080;й розчин зберігати н = 77; більше 6 годин при кімнатний температурo= 0; і не більше 24 годин при температурo= 0; 2-8 °С.
Несу=
;місність.
Блі = 94;еф не можна змішувати з кальційвміl= 9;ними розчинами, такими як розчин Рінгера чи розчин Гартмана.
Цеф = 90;риаксон несумісний = 79; амсакрином, ванкоміцинl= 6;м, флуконазолl= 6;м і аміноглікоk= 9;идами.
Не слід змішувати з іншими розчинникаl= 4;и, крім зазначених = 91; розділі «Спосіб зас = 90;осування та дози».
Упаковка.
i=
5;о
i=
5;о
1 або10
флаконів
разом з
інструкцієn=
2;
для медично
=
75;о
застосуванl=
5;я
у пачці з
картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Ілд=
;онг
Фармас'ютік
=
72;л
Ко., Лтд.
Зейсс
Фармас'ютік
=
77;лс
Пвт. Лтд.
Міс&=
#1094;езнаходжен=
;ня
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.=
25, Гонгдан 1-ро, Ансеонг-сі, Джеонггі-до, Республіка Корея.
Д= ільниця № 72, ЕПІП, фаза-1, Джармаджри, Бадді, Район-= 1057;олан, Хімачал Прадеш, Інді= 103;.
За=
;явник.
ААР Фарм = 72; Лтд.
Міс&=
#1094;езнаходжен=
;ня
заявника та
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.=
3-й
поверх, шосе
Фаррінгдон 49,
Лондон,
Сполучене
Королівствl=
6;,
EC1M 3JP.