ІНСТ= ;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПРОТ= ;АФАН^®НМ ПЕНФІЛ^®

(PROTAPHANE= ^® НМ <= /span>PENFILL®)

Скла= ;д:

= 076;іюча речовина: ін&= #1089;улін людський (рДНК);

1 мл суспензії для ін’єкці = 81; містить 100 МО інсуліну людського біосинтетиm= 5;ного (рекомбінан = 90;на ДНК одержан = 72; з Sac= charomyces cerevisiae);

одна МО (між= народна = 86;диниц= 103;) дорівнює 0,035 мk= 5; безводного людського інсулі= 085;у;

допоміж= ;ні речовини: цинку хлори&#= 1076;; гліцерин; метакрезол; фе&= #1085;ол; натрію гідр = 86;фосфат, дигідрат; натрію гідроксид; кислота хлористовоk= 6;нева розведена; протаміну сульфат; вод= 072; для ін’єкці = 81;.

Ліка= ;рська форма. Суспензія для ін’єкці= ;й.

&= #1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: суспензія білого кольору, в якій при відстоюванl= 5;і утворюєтьсn= 3; білий осад і безбарвна або майже безбарвна надосадова рідина; осад легко ресуспендуn= 8;ться при легкому = 089;трушуванні. При дослідж = 77;нні під мікроскопоl= 4; частки виглядають = 03;к кристали подовженої форми, довжина біл= 00;шості кристалів 1–20 мкм.

Фарм= ;акотерапев = 90;ична група. Антидіабети= ;чні препара = 90;и. Інсулін та аналоги середньої тривалості = 76;ії.

Код АТХ &#= 1040;10А С01.

Фарм= ;акологічні властивостo= 0;.

Фарм= ;акодинамік = 72;.

Цук&#= 1088;ознижуваль= ний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язуваннn= 3; інсуліну з рецепторамl= 0; м’язових і жирових клітин, а також в одно= 095;асному пригніченнo= 0; виділення глюкози з печінки.

Пр= 086;тафан^® НМ Пенфіл^® є інсуліном тривалої ді= 11;.

У середньому профіль дії після підшкірної ін’єкції такий:

початок ді= 111; – <= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt'>протя= 075;ом 1,5<= /span> годин&#= 1080;;

максималь = 85;ий ефект – від 4 до 12 годин;

триваліст= 00; дії – пl= 8;иблизно 24 години.

Фармакокін&= #1077;тика.

Період напіввиведk= 7;ння інсуліну з крові стано = 74;ить кілька хвилин, тому профіль дії препарату інсуліну обумовлениl= 1; виключно характерисm= 0;иками його абсорбції. Цей процес залежить ві = 76; ряду факторів (наприклад ві&#= 1076; дози інсуліну, способу і місця ін’єкції, товщини підшкірної клітковини, типу діабету), що зумовлює значну варіабельнo= 0;сть ефекту препарату інсуліну як у одного, так і в різних хворих.

Абс= 086;рбція. Пік концентрацo= 0;ї в плазмі настає протягом 2–18 годин після підшкірної ін’єкції.

Розподі = 83;. = Значного зв’яз= 091;вання інсуліну з білками плазми кров= 10;, за винятком циркулюючиm= 3; антитіл до нього (при їхній наявн = 86;сті), виявлено не було.

Метабол= 10;зм. = Людський інсулін розщеплюєтn= 0;ся інсуліновиl= 4;и протеазами чи
інсуліндегl= 8;адуючими ферментами = 10;, можливо, протеїндисm= 1;льфідізоме= 088;азою. Виявлено ря = 76; ділянок, на яких відбуваютьl= 9;я розриви (гідроліз) молекули людського інсуліну. Жоден з метаболітіk= 4;, що утворилися після гідролізу, н= 077; має біологічноo= 1; активності.

Еліміна = 94;ія. = Тривалість кінцевого періоду напіввиведk= 7;ння інсуліну визначаєтьl= 9;я швидкістю й = 86;го всмоктуванl= 5;я з підшкірно= 11; клітковини. От чому тривалість кінцевого періоду нап= 10;ввиведення (t½) вказує на швидкість всмоктуванl= 5;я, а не елімінації (як такої) інсуліну з плазми кров= 10; (t½ інсуліну з кровотоку становить усього кілька хвилин). За да&= #1085;ими проведених досліджень, t½ становить 5= –10 годин.

= 044;оклінічні данні безпеки

Доклін= 10;чними дослідженнn= 3;ми (токсичніст= 00; повторного введення препарату, генотоксичl= 5;ість, канцерогенl= 5;ість, токсичний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію) також не бул= 086; виявлено будь-якої небезпеки введення препарату Протафан^® НМ Пенфіл^® людині.

Клін= ;ічні характерисm= 0;ики.

= 055;оказання= .

Лікування цукрового діабету.

= 055;ротипоказа&= #1085;ня.

Підвищена чутливість до людськог = 86; інсуліну аб = 86; до будь-яког= 086; інгредієнтk= 2; препарату. Гіпоглікемo= 0;я.

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>.

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози.

Ліка = 88;ські засоби, які можуть знижувати п = 86;требу в інсуліні=

Перора = 83;ьні цукрознижуk= 4;альні засоби (ПЦЗ), і= нгібітори моноамінокl= 9;идази (МАО), неселек&= #1090;ивні b-адреноблок= атори, інгібітори ангіо= ;тензинпере = 90;ворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, = 072;наболічні стероїди та сульфанілаl= 4;іди.

Лік&= #1072;рські засоби, які можуть підвищуватl= 0; потребу в інсуліні=

-      = Перор= 072;льні контрацептl= 0;ви, тіазиди, глюкокортиl= 2;оїди, тиреоїдні гормони, симпатомімk= 7;тики і даназол;

-      = = b-адрен&#= 1086;блокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемo= 0;ї та сповільнювk= 2;ти відновленнn= 3; після гіпог = 83;ікемії;

-      = октре= 086;тид/ланреот= ид може як знижувати, т= 072;к і підвищуватl= 0; потребу в інсуліні;=

-      = алког= 086;ль може посилювати = 10; подовжуватl= 0; тривалість гіпоглікемo= 0;чного ефекту інсу = 83;іну.

= 054;собливості застосуванl= 5;я.

Неадекват = 85;е дозування або припинення лікування (особливо пр= 080; діабеті І типу) можуть призвести д = 86; гіпергліке&#= 1084;ії. Звичайно перші симптоми гіперглікеl= 4;ії розвиваютьl= 9;я поступово, протягом кількох год = 80;н або діб. Вони включають ві= 076;чуття спраги, част= 077; сечовипускk= 2;ння, нудоту, блювання, со= 085;ливість, почервонінl= 5;я і сухість шкіри, сухіс= 090;ь у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається.

При діабет= 110; = 30; типу гіперглікеl= 4;ія, що не лікується, призводить до діабетичноk= 5;о кетоацидозm= 1;, який потенційно = 08; смертельно небезпечниl= 4;.

Гіп&#= 1086;глікемія може виникнути при дуже високій доз= 10; інсуліну відносно потреби в інсуліні.=

Про&#= 1087;уск прийому їжі або непередбачk= 7;не підвищене фізичне навантаженl= 5;я можуть приз = 74;ести до появи гіпоглікемo= 0;ї.

Хворі, у яких істотн = 86; поліпшився контроль рівня глюко = 79;и в крові завдяки інтенсивніl= 1; інсулінотеl= 8;апії, можуть відзначити зміни звичних сим = 87;томів-прові&= #1089;ників гіпоглікемo= 0;ї, про що їх слід завчасно попередити.

Зви&#= 1095;айні симптоми-пр = 86;вісники можуть зник = 85;ути у пацієнтів = 079; довготриваl= 3;им діабетом.=

Переведен = 85;я хворого на інший тип аб= 086; вид інсулін = 91; відбуваєтьl= 9;я під суворим медичним контролем. Зміна концентрацo= 0;ї, виду (виробн= 080;ка), типу, походження інсуліну (людський аб= 086; аналог людського інсуліну) та/або методу виробництвk= 2; може зумовити необхіднісm= 0;ь корекції дози інсуліну. Пацієнти, яких переводять на Протафан® НМ Пенфіл^® з іншого тип= 091; інсуліну, можуть потребуватl= 0; підвищення кількості денних ін’єкцій аб = 86; зміни дозування порівняно з інсуліном, я= 082;ий вони звичайно застосовувk= 2;ли. Необхіднісm= 0;ь підбору доз = 80; може виникнути я = 82; при першому введенні нового препарату, так і протяг= 086;м перших кількох тижнів або місяців йог = 86; застосуван&= #1085;я.

При застосуванl= 5;і будь-якої інсулінотеl= 8;апії можуть виникнути реакції в місці ін’єк = 94;ії, що можуть включати біль, почерв= 086;ніння, свербіж, кропив’янкm= 1;, набряк, синц= 110; та запаленн= 03;. Постійна зміна місця ін’єкції в одній ділянці мож = 77; зменшити аб = 86; запобігти появі цих реакцій. Реакції звичайно пр = 86;ходять через кільк = 72; днів або тижнів. Рідк= 086; реакції в місці ін’єкції можуть потребуватl= 0; припинення лікування препаратом Пр= 086;тафан^® НМ Пенфіл^®.

Перед подорожуваl= 5;ням зі зміною часов= ;их поясів хворим слід отримати консультацo= 0;ю лікаря, оскільки пр = 80; цьому змінюється графік ін’єкцій інсуліну і прийому їжі.

Суспен = 79;ії інсуліну не слід застосовувk= 2;ти в інсуліновиm= 3; насосах для тривалого підшкірногl= 6; введення інсуліну.=

Розл= ;ади з боку шкіри та підшкірної клітковини=

Пацієн = 90;и мають пройт = 80; інструктаж щодо необхі = 76;ності постійної зміни місця ін’єкції дл= 03; зменшення ризику розвитку ліподистроm= 2;ії та амілоїдозу = 96;кіри. У разі здійснення ін’єкцій у місця з зазн= 072;ченими реакціями існує потенційниl= 1; ризик відстроченl= 6;го всмоктуванl= 5;я інсуліну та погіршення глікемічноk= 5;о контролю. По= 074;ідомлялося про випадки гіпоглікемo= 0;ї після раптової зміни таког = 86; місця ін’єк = 94;ії на інше, не ур&= #1072;жене. Рекомендовk= 2;но проводити моніторинг = 88;івня глюкози крові після зміни місця ін’єкції з ураженого н = 72; не уражене т= 072; корекцію дози протид= 10;абетичних лікарських засобів.

Ком&#= 1073;інація тіазолідинk= 6;іонів та препарат= 10;в інсуліну<= /u>

При застосуванl= 5;і тіазолідинk= 6;іонів у комбінаці= 11; з інсуліном повідомлялl= 6;ся про випадки розвитку застійної серцевої не = 76;остатності, особливо у хворих з факторами ризику розвитку застійної серцевої не = 76;остатності. Це варто враховуватl= 0; при признач = 77;нні лікування комбінацієn= 2; тіазолідинk= 6;іонів з інсуліном. При комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і цих препаратів пацієнти повинні перебувати під наглядо = 84; лікаря щодо розвитку ознак та симптомів застійної серцевої недостатноl= 9;ті, збільшення маси тіла та виникнення набряків. У р&#= 1072;зі будь-якого погіршення функції серця лікув = 72;ння тіазолідинk= 6;іонами слід припин = 80;ти.

Уни&#= 1082;нення випадкових помилок при введенні лікарськогl= 6; засобу

Пац&#= 1110;єнти повинні пройти інструктаж та завжди перевіряти етикетку на упаковці ін = 89;уліну перед кожно= 02; ін’єкцією, щоб випадко = 74;о не переплутатl= 0; Протафан^® НМ Пенфіл^® з іншими препаратамl= 0; інсуліну.=

= 047;астосуванн&= #1103; в період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Оскіль = 82;и інсулін не проходить через плаце = 85;тарний бар’єр, нема= 108; обмежень у лікуванні діабету інсуліном у період вагітності.

Протяг = 86;м усього періоду вагітності, = 072; також при підозрі на вагітність рекомендуєm= 0;ься посилити контроль за лікуванням = 74;агітних жінок, хвори= 093; на діабет, оскільки пр = 80; неадекватнl= 6;му контролі діабету як г= 110;поглікемія, так і гіперглікеl= 4;ія підвищують ризик виникнення вад розвитк = 91; та смерті плода.

Потреба в інсуліні звичайно знижується = 91; першому триместрі вагітності та поступово = зрост= 072;є у другому та третьому триместрах. = 055;ісля пологів потреба в інсуліні зазв= ;ичай шви = 76;ко повертаєтьl= 9;я до початковог&= #1086; рівня.<= o:p>

Обмежень щодо лікування діабету преп= ;аратом Протафан^® НМ Пенфіл^® <= /span>у період годування груддю тако = 78; немає, оскіл= 100;ки лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини. Одна= 082; може виникнути необхіднісm= 0;ь = 91; корек= 094;ії дози і дієти дл&#= 1103; матері.

= 047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Реакція хворого та його здатність концентрувk= 2;ти увагу можут= 00; бути порушені пр = 80; гіпоглікемo= 0;ї. Це може стат= 080; фактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають о = 89;обливого значення (наприклад при керуван = 85;і автомобілеl= 4; або роботі з іншими механіз= ;мами).

Хворим слі= 076; рекомендувk= 2;ти вживати заходів щодо профілактиl= 2;и гіпоглікемo= 0;ї перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, у яких ослаблені ч = 80; відсутні симптоми-пр = 86;вісники гіпоглікемo= 0;ї або епізоди гіпоглікемo= 0;ї виникають часто. При таких обставинах варто зважи = 90;и доцільністn= 0; керування автомобілеl= 4; взагалі.

= 057;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Протаф = 72;н^® НМ Пенфіл^® є препарато = 84; інсуліну тр = 80;валої дії, тому його можна застосовувk= 2;ти окремо або у комбінації = 79; інсуліном к = 86;роткої дії.

= 044;озування

Дозува = 85;ня інсуліну індивідуалn= 0;не і визначаєт= 00;ся лікарем відповідно до потреб хв= 086;рого.

Індивіk= 6;уальна добова потреба в інсуліні зв = 80;чайно становить від 0,3 до 1,0 МО/кг/добу. Добов= а потреба в інсуліні може зроста = 90;и у хворих з резистентнo= 0;стю до інсуліну (наприклад, у пубертатний період або при ожирінні) і знижуватисn= 3; у хворих із залишковою ендогенною продукцією інсуліну.=

= 050;орекція дози

Суп&#= 1091;тні захворюванl= 5;я, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайно підвищують = 87;отребу хворого в інсуліні. Супутні захворюванl= 5;я нирок, печінки або ураження наднирковиm= 3; залоз, гіпофіза аб = 86; щитовидної = 79;алози вимагають змін у дозі інсуліну.=

Корекцo= 0;я дози може також бути потрібна пр = 80; зміні пацієнтами фізичної активності або свого звичайного раціону харчування. Підбір дози також може бути необхідним при перевед = 77;нні хворих на інші препарати інсуліну.

= 042;ведення=

Пр= 086;тафан^® НМ Пенфіл^® призначениl= 1; тільки для підшкірних ін’єкцій. Су= 089;пензію інсуліну ніколи не вводять внутрішньоk= 4;енно.

Протаф = 72;н^® НМ Пенфіл^® &= #1079;вичайно вводять ін’= 08;кцією під шкіру стегна. Можн= 072; також вводити в ді= 083;янку передньої черевної стінки, сідниць або дельтовиднl= 6;го м’яза плеча.

Для зниження ризику ліподистроm= 2;ії та амілоїдо = 79;у шкіри місця ін’єкцій слід завжди = 079;мінювати, навіть у межах одніє= 11; ділянки тіл = 72;.

При підшкірних ін’єкціях у ділянку стегна всмоктуванl= 5;я інсуліну відбуваєтьl= 9;я повільніше, ніж при введенні в інші ділянк = 80; тіла.

Введення у відтягнуту складку шкіри значн = 86; знижує ризи = 82; попадання у м’яз.

Після ін’єкції голка повин = 85;а залишатися під шкірою н= 077; менше 6 секун&#= 1076;. До виведенн= 03; голки зі шкіри слід натиснути д = 86; упору на поршень шприц-ручки. Це забезпеч = 80;ть правильне дозування інсуліну та обмежить можливість попадання крові в голк= 091; або картрид = 78; з інсуліном.

Для зниження ризику ліподистроm= 2;ії місця ін’єкцій слід завжди змінювати, навіть у межах одніє= 11; ділянки тіл = 72;.

Пр= 086;тафан^® НМ Пенфіл^® розроблениl= 1; для використанl= 5;я зі шприц-ручка = 84;и Ново Нордіс = 82; та з голками НовоФайн^® або НовоТвіст^®.

=

Не застосовувk= 2;ти препарат Протафан^® НМ Пенфіл^®&= #1103;кщо картридж аб = 86; пристрій, що містить кар = 90;ридж, падали, пошкоджені або зім’яті.

Перед застосуванl= 5;ям препарату Протафан^® НМ Пенфіл^® <= /span>за = 74;жди слід перевіряти картридж, включаючи гумовий поршень (пробку). = Не слід використов= 091;вати картридж, якщо є будь-які зовнішні пошкодженнn= 3; або якщо видима ділянка гум = 86;вого поршня перевищує ширину біло= 11; смужки. = Пош = 82;оджений картридж = слід повернути постачальнl= 0;ку.

Після кожної ін’єкції голку слід від’єднати та викинути. Протафан^® НМ Пенфіл^® слід зберігати без голки. Інакше рідина може витекти, що може привести до неправильнl= 6;го дозування.

Прl= 0; одночасномm= 1; лікуванні препаратом Протафан^® НМ Пенфіл^® та іншим видом інсуліну у картриджі Пенфіл^® для кожного = 079; картриджів слід використовm= 1;вати окрему шприц-ручку, одну для кожного тип = 91; інсуліну.=

Слід завжди мати = 079; собою запасну шпр = 80;ц-ручку і картридж я= 082; запобіжний захід у разі їх втрати аб= 086; пошкодженнn= 3;.

Пере= ;мішування інсуліну<= /i>

Перемі = 96;ування відбуваєтьl= 9;я краще, коли р&#= 1110;дина в картриджі має кімнатн = 91; температурm= 1;. Перед тим як помістити картридж Пенфіл^® в шприц-ручку, обережно перевертайm= 0;е картридж догори та вниз від положення А<= /b> до положенн= 03; В (див. рисунок) не менше 20 разів так, щоб скляна к= 091;лька в ньому переміщалаl= 9;я від одного к= 110;нця картриджа д = 86; іншого. Перед кожною наступною ін’єкцією слід повтор= 02;вати ці дії не менш як 10 разів, доки р&#= 1110;дина не стане рівномірно білою та мутною. Одразу ж перейдіть д = 86; здійснення наступних стадій ін’єкції.

=

Впевні = 90;ься в тому, що в картриджі залишилося як мінімум 12 одиниць інсуліну, що дасть можли = 74;ість перемішати вміст. Якщо в картриджі залишилося менше 12 одиниць, використайm= 0;е новий картридж.

Застереже&#= 1085;ня щодо поводження = 79; препаратом та утилізація.

При першому використанl= 5;і, після того, як Протафан® НМ Пенфіл^® був вилучений з холодильниl= 2;а, рекомендовk= 2;но нагріти картридж до кімнатної температурl= 0; перед перем= 10;шуванням.

Не використовm= 1;вати лікарських засіб, якщо Ви помітили, що суспензі= 03; не виглядає рівномірно білою та каламутною після перем= 10;шування.

Не використовm= 1;вати після заморожуваl= 5;ня.

Слід рекомендувk= 2;ти пацієнту утилізуватl= 0; голку після кожної ін’єкції.

Кожен невикористk= 2;ний лікарський засіб або відходи мають бути утилізованo= 0; згідно місц = 77;вих вимог.

Голки та картридж = 079; препаратом Протафан^® НМ Пенфіл^® призначені тільки для індивідуалn= 0;ного використанl= 5;я.

Заборонено повторно заповнюватl= 0; картридж.

= 044;іти.

Препар = 72;ти біосинтетиm= 5;ного людського інсуліну є ефективнимl= 0; і безпечним = 80; лікарськимl= 0; засобами пр = 80; лікуванні цукрового діабету у дітей та підлітків різних вікових гру = 87;. Добова потреба в інсуліні у дітей та під= 083;ітків залежить ві = 76; стадії хвороби, мас= 080; тіла, віку, ді&= #1108;ти, фізичних навантаженn= 0;, ступеня інс = 91;лінорезист&#= 1077;нтності та динаміки рівня гліке = 84;ії.

= 055;ередозуван&= #1085;я.

Хоча дл= 103; інсуліну специфічне поняття пер = 77;дозування не сформульовk= 2;не, однак, після &#= 1081;ого введення може розвинутисn= 3; гіпоглікемo= 0;я у вигляді послідовниm= 3; стадій, якщо застосовувk= 2;лися занадто високі порівняно з потребами пацієнта дози.

-      = Легку гіпоглікемo= 0;ю можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендуюm= 0;ь постійно мати при соб= 110; = 76;екілька продуктів, щ= 086; містять вуг = 83;еводи.

-      = &= #1059; випадку тяжкої гіпоглікемo= 0;ї, коли хворий знаходитьсn= 3; у непритомноl= 4;у стані, особи, &= #1103;кі пройшли відповідниl= 1; інструктаж, по= 074;инні негайно ввест= 080; йому глюкагон підшкірно або внутріш = 85;ьом’язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньоk= 4;енно. Глюкозу так = 86;ж = 87;отрібно вводити внутрішньоk= 4;енно у випадку, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10–15 хвили= н.

Після того, як хворий опритомніє, йому слід вжит= ;и продукти, що містять вуглеводи, для запобіганнn= 3; рецидиву.

Побі= ;чні реакції.

Найчас = 90;ішим побічним ефектом терапії є гі= 087;оглікемія. Вон = 72; може виникнути, коли доза значно пере = 74;ищує потреби хворого в інсуліні. За даними клінічних досліджень, = 072; також за даними щод= 086; застосуванl= 5;я препарату після випуску йог = 86; на ринок, частота виникнення гіпоглікемo= 0;ї варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії.

На початку інсулінотеl= 8;апії можуть спос = 90;ерігатися порушення рефракції, набряк та ре= 072;кції у місці ін’єкції (біль, почервонінl= 5;я, кропив’янкk= 2;, запалення, синці, припухлістn= 0; та свербіж у місці ін’єкції). Ці реакції звичайно транзиторнo= 0;. Швидк= 077; поліпшення контролю рівня глюко = 79;и в крові може сп= 088;ичинити звичайно оборотний стан гостро= 11; больової нейропат= 110;ї. Тривалий добре налагодженl= 0;й контроль глікемії зменшує ризик прогресуваl= 5;ня діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1;. Проте інтенсифікk= 2;ція інсулінотеl= 8;апії для швидког = 86; поліпшення контролю глікемії може спричин = 80;ти тимчасове загостреннn= 3; діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1;.

За дани= 084;и клінічних досліджень = 85;ижче наведено побічні реакції, класифі = 82;овані за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA.
За частото= 102; виникнення ці реакції було розпод= 10;лено на такі, що виникают= 00; ду= 078;е часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10),= іноді (<= u>>1/1000 до <1/100), рідко (>1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити н = 72; основі наявних даних).

Пор= 091;шення імунної системи

Кропив’ян = 82;а, свербіж – іноді.

Анафілакт = 80;чні реакції – дуже рідко.

= 055;орушення метаболізмm= 1; та харчування=

Гіпогл= 10;кемія – дуже часто.

= 055;орушення нервової системи

Перифе = 88;ичні нейропатії (= 073;олісні нейропатії) = 211; іноді.

Пор= 091;шення зору

Діабетичн = 72; ретинопатіn= 3; – іноді.

Порушення рефракції – дуже рідко.

Реа= 082;ції шкіри та підшкірної клітковини=

Ліподистр = 86;фія* – іноді.

Амілої = 76;оз шкіри*† – частота нев= 10;дома.

Ген= 077;ралізовані порушення = та реакції в місцях ін’єкцій

Реакції в місцях ін’єкції – іноді.

Набряк – іноді.<= /span>

* Див. роз= діл «Опис окремих побічних реакцій».

† Побіч= 085;і реакції з постмаректl= 0;нгового досвіду див= 10;ться в розділі «Опис окремих побічних реакцій».

Опис окремих побічних реакцій
= 040;нафілактич&= #1085;і реакції

Симпто = 84;и генералізоk= 4;аної гіперчутлиk= 4;ості (включаючи г= 077;нералізова&= #1085;і шкірні висипання, с= 074;ербіж, пітливість, порушення т = 88;авлення, ангіоневроm= 0;ичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття, падіння арт = 77;ріального тиску та запаморочеl= 5;ня/втрату свідомості) зустрічаютn= 0;ся дуже рідко, але можуть бути потенційно небезпечниl= 4;и для життя.

= 043;іпоглікемі&= #1103;

Най&#= 1095;астішим побічним ефектом є гіпоглікемo= 0;я. Вона може виникнути, коли доза значно пере = 74;ищує потреби хворого в інсуліні. Тя= 078;ка гіпоглікемo= 0;я може призвести д = 86; втрати свідомості та/або виникнення судом з подальшими тимчасовимl= 0; або постійн = 80;ми порушеннямl= 0; функції головного мозку і навіть до см= 077;рті. Симптоми гіпоглікемo= 0;ї зазвичай ви = 85;икають раптово. Вон= 080; можуть включати хо = 83;одний піт, блідіст= 100; і похолоднінl= 5;я шкіри, стомлюваніl= 9;ть, знервованіl= 9;ть або тремор, т&#= 1088;ивожність, незвичайне стомлюваннn= 3; або слабкіс = 90;ь, сплутаністn= 0; свідомості, утруднення концентрацo= 0;ї уваги, сонливість, надмірний голод, зміни зору, головний біль, нудоту та прискоре = 85;е серцебиття.

= 056;еакції шкіри та підшкірної клітковини=

Ліподистро&= #1092;ія (в тому числі ліпогіпертl= 8;офія, ліпоатрофіn= 3;) та амілоїдо = 79; шкіри можут= 00; розвиватисn= 3; у місцях ін’єкції препарату т = 72; відстрочувk= 2;ти всмоктуванl= 5;я інсуліну з місця ін’єкції. Постійна зміна місця = 110;н’єкції в межах певної ділянки мож = 77; знизити прояв або запобігти розвитку цієї реакці= 11;.

= 058;ермін придатностo= 0;.

2,5 року.

У = 84;ови зберігання.

Зберігати у холодильниl= 2;у при температурo= 0; 2 °С – 8 °С. Не заморожуваm= 0;и.

Зберіг = 72;ти картриджі = 91; вторинній у = 87;аковці для захисту від впливу світла.

Після першого відкриття: використатl= 0; протягом 6 тижнів. Не зберігати в холодильниl= 2;у. Збеl= 8;ігати при температурo= 0; не вище 30 °С.

Не застосовув&= #1072;ти пре = 87;арат після закінчення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці.=

Зберігати = 091; недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумі = 89;ність.

Суспензії інсуліну не можна змішувати з = 110;нфузійними розчинами.=

У = 87;аковка.

Склян= 080;й картридж (ти= 087; 1) ємністю 3 мл, що має гумов= 080;й поршень (бромбутило = 74;а гума) та закритий гумовим диском (бромбутило = 74;а/поліізопр&= #1077;нова гума). Картри&#= 1076;ж містить скляну кульку для змішування. = 055;о 5 картриджів у картонній коробці.

=

Кате= ;горія відпуску. За рецептом.=

Виро= ;бник.

А/= 058; Ново Нордіс = 82;, Данія.

Novo Nordisk A/S, Denmark.=

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Ново Аллє, 2880, Багсваерд, Данія.

Novo Alle, 2880 = Bagsvaerd, Denmark.